khảo sát khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm hòa bình năm 2018

ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là công cụ đắc lực trong việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và phòng bệnh, do đó chất lượng thuốc là vấn đề được cả xã

MỸ PHẨM, THỰC PHẨM HÒA BÌNH

NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Thời gian thực hiện: Tháng 7/2019 - Tháng 11/2019

HÀ NỘI 2020

LỜI CẢM ƠN

Trong quá trình nghiên cứu, tôi đã nhận được sự dạy dỗ, hướng dẫn cũng như sự giúp đỡ, động viên của các thầy cô giáo,gia đình, đồng nghiệp, bạn bè

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương đã trực tiếp tận tình chỉ bảo, hướng dẫn trong suốt thời gian thực hiện

và hoàn thành đề tài Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Ban giám hiệu nhà trường, quý thầy cô Phòng quản lý sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt những kiến thức quý báu

và tạo mọi điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành tốt khóa luận

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc và các đồng nghiệp đang công tác tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình đã giúp tôi thu thập số liệu để hoàn thành khóa luận

Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân và bạn bè, những người luôn động viện và khích lệ tinh thần giúp tôi vượt qua mọi khó khăn trong học tập và quá trình làm luận văn

Hà Nội, ngày tháng năm 2019

Học viên

Bùi Công Định

CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DĐVN : Dược điển Việt Nam

GC/MS : Máy sắc ký khí khối phổ

GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc

(Good Distribution Practices) GLP : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

(Good Laboratory Practices) GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc

(Good Manufacturing Practices) GPP : Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices) HPLC : Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao

(High Performance Liquid Chromatography) KTCL : Kiểm tra chất lượng

TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng

TCCS : Tiêu chuẩn cơ sở

TTKN : Trung tâm Kiểm nghiệm

UBND : Ủy ban nhân dân

UV – VIS : Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến (Ultraviolet – Visable) VKNT TPHCM : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Mi

VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương

WHO : Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) YHCT : Y học cổ truyền

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là công cụ đắc lực trong việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và phòng bệnh, do đó chất lượng thuốc là vấn đề được cả xã hội rất quan tâm không chỉ riêng ngành y tế

và đã có nhiều văn bản pháp lý liên quan đến chất lượng thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc và lộ trình các đơn vị kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn

“Thực hành tốt cơ sở kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

Báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm 2018 biểu dương sự nỗ lực, cố gắng của các đơn vị kiểm nghiệm trong hệ thống, tuy nhiên báo cáo của Viện cũng đã chỉ ra một số tồn tại tại mà các trung tâm kiểm nghiệm cần khắc phục trong thời gian tới như: cơ sở hạ tầng nhiều nơi chưa đạt tiêu chuẩn, trang thiết bị, chất chuẩn của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu nhiều so với danh mục hoạt chất đăng ký lưu hành trên thị trường, ngân sách cấp cho hệ thống kiểm nghiệm còn hạn hẹp

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình với chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành và sử dụng tại địa phương, hiện tại trung tâm là một trong 51 trung tâm kiểm nghiệm thuốc trong cả nước đã áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 trong quản lý hệ thống chất lượng và đang triển khai lộ trình nâng cao năng lực chuyên môn đáp ứng các tiêu chuẩn, yêu cầu, nhiệm vụ được giao

Để nắm rõ hơn về năng lực kiểm nghiệm các dạng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình thông qua xem xét, đánh giá kết quả kiểm nghiệm năm 2018 của Trung tâm, tôi thực hiện đề tài

“Khảo sát khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình năm 2018” với mục tiêu:

- Mô tả cơ cấu các dạng bào chế thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình năm 2018

- Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng một số dạng bào chế thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình năm 2018

Từ kết quả nghiên cứu có đƣợc, chúng tôi đƣa ra một số khuyến nghị,

đề xuất nhằm nâng cao năng lực kiểm tra chất lƣợng thuốc của trung tâm trên địa bàn tỉnh Hòa Bình, góp phần của mình vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân trên địa bàn tỉnh nhà

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 THUỐC VÀ HƯỚNG DẪN KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.1.1 Một số khái niệm về thuốc và kiểm nghiệm chất lượng thuốc

* Thuốc: Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho

người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.[18 ]

* Dạng thuốc (Dạng bào chế thuốc ): Dạng thuốc là sản phẩm cuối

cùng của quá trình bào chế, trong đó dược chất được pha chế và trình bày dưới dạng thích hợp đề đảm bảo an toàn hiệu quả, thuận tiện cho người dùng,

dễ bảo quản và giá thành hợp lý [1]

* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng [ 18]

- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc , nguyên

liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được

Bộ Y tế phê duyệt [18 ]

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam tên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam[18]

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem

xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại

bỏ thuốc nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [18]

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng),đạt hiệu quả điều trị cao;

- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [18]

* Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc

Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng

ký và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu… [18 ]

* Các chuyên luận chung về dạng bào chế được trình bày trong Dược điển Việt Nam IV:

Dược điển Việt nam IV có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2010, DĐVN IV có 1157 chuyên luận (tiêu chuẩn), bao gồm 356 chuyên luận

nguyên liệu hóa dược, 260 chuyên luận thành phẩm hóa dược, 314 chuyên luận dược liệu và thuốc từ dược liệu, phổ hồng ngoại chuẩn, 202 chuyên luận

về phương pháp kiểm nghiệm thuốc và quy định chung Trong đó có trình bày

24 chuyên luận chung về các dạng bào chế thuốc (Thuốc viên nén, viên nang, thuốc tiêm, tiêm truyền…)

Dược điển Việt nam V có hiệu lực thi hành từ 01/7/2018, có 1519 chuyên luận (tiêu chuẩn) quốc gia về thuốc, trong đó có bổ sung nhiều chuyên luận mới về phân tích các dạng thuốc mới tuy nhiên theo quy định thì những thuốc được đăng ký trước 01/7/2018 thì vẫn áp dụng tiêu chuẩn đăng ký và trong vòng 02 năm phải cập nhập tiêu chuẩn dược điển mới do đó mẫu kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm phần lớn các thuốc này vẫn áp dụng DĐVN IV

* Một số khái niệm về chất lượng thuốc:

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

- Thuốc giả: là thuốc được sản xuất thuộc một trong những trường hợp sau đây:

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ

- Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong những trường hợp sau đây: + Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố

ý ghi trên nhãn hoặc ghi trên tài liệu kèm theo

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ

1.1.2 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GPs (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằmđảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng

“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.2 HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHÂT LƯỢNG

THUỐC TẠI VIỆT NAM

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương

Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch

về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, bảo đảm chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức,

cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc

- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền [1],[4]

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan

- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương Định kỳ báo cáo tình hình quản lý chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [1],[4]

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:

VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh:

Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

Viện KN thuốc TW

Viện KNthuốc

TP HCM Viện Kiểm định Quốc

gia (Vacccin& sinh phẩm Y tế)

Sở Y tế

Trung tâm KN thuốc tỉnh,

TP

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [4]

1.3 CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM NHỮNG NĂM

GẦN ĐÂY

1.3.1 Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới

Thuốc giả, thuốc kém chất lượng tràn lan, được sản xuất ngày càng tinh

vi nhưng năng lực kiểm tra còn hạn chế Hậu quả của việc sử dụng thuốc giả

là người bệnh chịu cảnh "tiền mất, tật mang" Điều đáng nói, tình trạng thuốc giả đang ngày càng gia tăng ở nhiều nước trên thế giới

Năm 2018, tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết khoảng 11% thuốc chữa bệnh tại các quốc gia đang phát triển là thuốc giả và có thể là nguyên nhân mỗi năm gây tử vong cho hàng chục nghìn trẻ em mắc các chứng bệnh như sốt rét hay sưng phổi Đây là nỗ lực lần đầu tiên của WHO để đánh giá vấn đề này Các chuyên gia đã duyệt xét 100 cuộc nghiên cứu liên quan đến 48.000 loại thuốc chữa bệnh và thấy rằng trong số các loại thuốc giả, thuốc chữa trị sốt rét và nhiễm trùng chiếm gần 65%.Theo Tổng giám đốc WHO,

Tedros Adhanom Ghebreyesus, vấn đề trên ảnh hưởng đến hầu hết các nước nghèo Có khoảng từ 72.000 đến 169.000 trẻ em chết vì sưng phổi mỗi năm sau khi được điều trị bằng thuốc giả Thuốc giả cũng có thể là nguyên nhân gây tử vong thêm 116.000 ca mắc bệnh sốt rét, hầu hết tại các nước ở miền Nam sa mạc Sahara của châu Phi

Một chiến dịch phòng chống thuốc giả được thực hiện trong năm 2009 cho thấy rằng, các loại thuốc được làm giả và thuốc kém chất lượng đang lưu hành trên thị trường rất phong phú như các loại kháng sinh, thuốc tránh thai, thuốc chống sốt rét, thuốc điều trị rối loạn cương dương Một nghiên cứu tại

Hà Lan cho thấy rằng: trong số 370 mẫu Viagra đã bị thu giữ, chỉ có 10 mẫu

là thuốc chính hãng Một điều tra khác về các thuốc điều trị sốt rét cho kết quả trong số 391 mẫu thuốc, hơn một nửa không chứa hoạt chất điều trị (artesunat) hoặc chỉ có hàm lượng rất thấp, không đủ khả năng điều trị [18]

Đứng trước tình hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên, hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với sự tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn cầu với các mục tiêu: cung cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa các quốc gia và các khu vực, xác định và chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên toàn cầu

1.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á, và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng tỷ lệ khá cao Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành

và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm được kịp thời xử lý Bộ Y

tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc: Thực hành tốt (GPs) trong toàn

bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Dù chất lượng thuốc đã được kiểm soát tốt hơn nhưng tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường nước ta Tính bình quân, mỗi năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng

Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL từ năm 2014 đến năm 2018

Năm 2014 2015 2016 2017 2018

Tỷ lệ % 2,38 2,00 1,98 1,59 1,32

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018- VKNTTW)

Theo VKNTTW, số loại thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, baogồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập khẩu, chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộchất lượng của thị trường thuốc trong nước Lý do số lượng thuốc bị thu hồicó tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu là do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn[16] Tuy nhiên trên thực tế, thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồithường kéo dài hàng tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã tiêu thụ được một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết sạch

Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng những năm

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 - VKNTTW)

Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu

không đạt chất lượng năm 2018

Nguồn gốc

Số mẫu lấy để KTCL

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL(%)

Thuốc Sản xuất trong nước 28.686 254 0,89% Thuốc Nhập khẩu 5.014 47 0,94%

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 - VKNTTW)

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 - VKNTTW)

Thuốc giả - vấn nạn đã được nói tới từ rất lâu không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà hiện đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn Nếu như trước đây các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như

kháng sinh thì nay không ít loại biệt dược, đặc trị nhập ngoại phải sử dụng theo kê đơn và hướng dẫn chặt chẽ của bác sỹ như thuốc điều trị tim mạch,ung thư, thần kinh… cũng bị làm giả Với sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện

Ngoài cách làm thủ công, hiện trongviệc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp rất tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc nhập khẩu

từ nước ngoài, rồi bán với giá cao Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, không có dấu hiệu rõ ràng nào để phân biệt

Tìm hiểu thêm về thị trường thuốc được biết, có thể do lợi nhuận, nhiều nhà thuốc tư nhân nhập một số loại không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hoặc cố tình trà trộn hàng quá hạn, hàng kém chất lượng cùng với hàng thật Đáng lo ngại,

kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản xuất, đóng gói thuốc dường như vẫn không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, khiến phần lớn thuốc giả lưu hành trên thị trường khá lâu sau mới được những người am hiểu về dược phát hiện

1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Theo báo cáo năm 2018 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm Mặt khác, nước ta đã là thành viên của tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu Đây cũng

là một trong những nguyên nhân mà trong những năm gần đây xuất hiện trên thị trường nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc đông dược có

trộn lẫn tân dược có nguồn gốc từ nước ngoài Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược cũng là vấn đề được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu, đặc biệt các Trung tâm Kiểm nghiệm còn thiếu nhiều trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn

Tính đến hết năm 2018, các TTKN đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:

Bảng 1.5 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2018

Tên thiết bị Tổng số thiết bị Số thiết bị được hiệu

Chuẩn độ Karl Ficher 33 29

Máy thử độ hòa tan 99 90

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 VKNTTW)

Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố về cơ bản đáp ứng được yêu cầu, tuy nhiên một số thiết bị chuyên dụng như Quang phổ hấp thụ nguyên tử, LC/MS, GC/MS, phòng sạch vi sinh vẫn còn thiếu; hai thiết bị tối cần thiết để kiểm tra chất lượng thuốc hiện nay nay là sắc ký lỏng hiệu năng cao và máy thử độ hòa tan không phải Trung tâm nào cũng có

Tuy nhiên được sự quan tâm của Lãnh đạo Bộ Y tế, bên cạnh những khó khăn, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn nỗ lực không ngừng và đạt nhiều kết quả đáng khích lệ:

- VKNTTW và VKNT TPHCM được đầu tư xây dựng mở rộng cơ sở,và là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước luôn duy trì cả hai tiêu chuẩn GLPvà ISO/IEC-17025 VKNTTW còn được tổ chức Y tế Thế giới (WHO) côngnhận tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền đánh giá của WHO”; đây là cơ hội để mở rộng quanhệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam

- Ở tuyến cơ sở, các Trung tâm Kiểm nghiệm đang từng bước đượcđầu

tư cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đáp ứngyêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025

và GLP

- Tính đến tháng 12/2018, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất tân dược là 348 chất (tăng 11 chất so với năm 2017) trong đó có 163 chất chuẩn DĐVN và 212 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 21 chất chuẩn ASEAN Năm 2018 Viện cũng đã thiết lập thêm 04 chất chuẩn lần đầu tiên được thiết lập và 10 dược liệu đối chiếu nâng quỹ dược liệu đối chiếu lên 170 dược liệu, trong đó có 88 dược liệu đối chiếu thiết lập đủ để cung cấp cho hệ thống kiểm nghiệm và các công ty Viện thiết lập thêm được 01 chất chiết được trong dược liệu nâng chuẩn này là 04 chất

- Năm 2018, VKNTTW, VKNT TPHCM và các Trung tâm đã kiểm nghiệm được 38.192 mẫu kiểm nghiệm các loại so với chỉ tiêu được giao 35.805 mẫu (đạt 106,7% kế hoạch được giao) Trong đó có 29.024 mẫu thuốc tân dược, 4.676 mẫu thuốc đông dược, 2.563 mẫu dược liệu, 1.919 mẫu mỹ phẩm và 15.775 mẫu gửi đến để kiểm nghiệm Đã phát hiện 504 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm 1,32%), gồm 186 mẫu thuốc tân dược, 115 mẫu đông dược, 146 mẫu thuốc dược liệu và 57 mẫu mỹ phẩm [16]

Theo báo cáo của VKNTTW, nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm 2018 vẫn ổn định và được kiểm soát (tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng duy trì ở mức thấp, tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực)

Qua số liệu trong một số đề tài chuyên khoa I, II về phân tích thực trạng, năng lực của một số trung tâm kiểm nghiệm trong năm 2017 đến 2019 cho thấy thực trạng về khả năng kiểm nghiệm của các trung tâm còn nhiều tồn tại, khó khăn hầu hết các trung tâm Kiểm nghiệm thuốc đều thiếu thiết bị, chất chuẩn, hóa chất thiếu và dạng bào chế có nhiều mẫu không kiểm nghiệm được là dạng viên nén

1.3.4 Khái niệm về năng lực và thực trạng năng lực kiểm nghiệm của một số trung tâm được phản ánh qua các nghiên cứu gần đây

* Năng lực:

* Năng lực: Theo từ điển tiếng Việt của nhà xuất bản từ điển bách khoa: “Năng lực là khả năng đủ để làm việc gì đó” Năng lực được Bernard Wynne định nghĩa là “năng lực là một tập hợp các kỹ năng, kiến thức, hành

vi và thái độ được cá nhân tích lũyvà sử dụng để đạt được kết quả theo yêu cầu công việc ”1

Năng lực = Kỹ năng + kiến thức + Hành vi + Thái độ

1 Bernard Wynne, David Stringer (1997), A Competency Based Approach to Training and Development Pitman Publishing (London, UK)

Theo Raymond A.Noe, “năng lực muốn chỉ đến khả năng cá nhân giúp người nhân viên thực hiện thành công công việc của họ bằng cách đạt được kết quả công việc mong muốn Năng lực có thể là hiểu biết, kỹ năng, thái độ hay giá trị của tính cách cá nhân”2

Năng lực được hiểu là tổng hợp kiến thức, kỹ năng, thái độ của cán bộ, viên chức nhằm thực hiện tốt công việc được giao

* Thực trạng năng lực kiểm nghiệm của các trung tâm được phản ánh qua các nghiên cứu gần đây

Tổ chức Hệ thống kiểm nghiệm Nhà Nước của chúng ta từ Trung ương

đến địa phương còn chưa đồng bộ, ở Trung ương là 4 Viện: Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Vệ sinh An toàn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm Y tế; còn ở các tỉnh thành phố trục thuộc Trung ương

có trung tâm Kiểm nghiệm Hiện nay trong số 62 trung tâm kiểm nghiệm thuốc tại các tỉnh thì có 61 trung tâm được giao kiểm nghiệm mỹ phẩm, 39 trung tâm được giao kiểm nghiệm thực phẩm chức năng và 20 trung tâm được giao kiểm nghiệm thục phẩm.( BC VKNTTW)

Chức năng, nhiệm vụ, Biên chế cán bộ, điều kiện về cơ sở vật chất tại các trung tâm có sự khác nhau, trung tâm nhiều nhất là 70 người, trung tâm ít nhất có 15 cán bộ

2 Tham khảo luận văn Cao Thanh Phong, 2005, Composition “A study of Credit Officers’ competencies in Lending Private SMEs in Hanoi – Implications for Training progams Development”, E – MBA2, NEU BS

Qua số liệu thu thập từ các luận văn nghiên cứu gần đây tại các trung tâm kiểm nghiệm có điều kiện tương tự với Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình như Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp 1 của tác giả Phạm Thúy Ngần: “ Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017; Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp 1 của tác giả Nông Kim Cường:“ Khảo sát khả năng kiểm nghiệm thuốc của trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái năm 2016; Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp 1 của tác giả Nguyễn Hải Linh:“ Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017; Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp 1 của tác giả Nguyễn Thị Hải Yến:“ Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017”

Ninh Bình Thanh Hóa Vĩnh Phúc Yên Bái Tổng số cán bộ 25 24 23 Tổng số mẫu kiểm

Viên nén (42,9%)

Viên nén (5,7%)

Viên nén (42,1%)

Tỷ lệ mẫu không kiểm

nghiệm đầy đủ chỉ tiêu

Thiếu chất chuẩn ( 50,63%)

Thiếu chất chuẩn (62,0%)

Thiếu chất chuẩn (38,6%)

1.4 GIỚI THIỆU VỀ TỈNH HÒA BÌNH, HỆ THỐNG PHÂN PHỐI THUỐC, CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ CÓ SỬ DỤNG THUỐC VÀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC MỸ PHẨM THỰC PHẨM TỈNH HÒA BÌNH

1.4.1 Giới thiệu về Tỉnh Hòa Bình

Hòa Bình là tỉnh miền núi phía Tây Bắc của Tổ quốc, giáp ranh Thủ đô

Hà Nội, tỉnh Sơn La, Phú thọ, Thanh Hóa và tỉnh Ninh Bình, với diện tích tự nhiên là 4.662,53km2, gồm 10 huyện và 1 thành phố, dân số khoảng 860.000 người gồm 07 dân tộc anh em cùng chung sống

Sau khi được tái lập (tháng 10-1991), Hoà Bình đã trở thành cửa ngõ khu vực Tây Bắc Tỉnh Hòa Bình có vị trí quan trọng trong chiến lược phòng thủ của khu vực và cả nước với diện tích đất nông nghiệp chỉ chiếm trên 14 diện tích tự nhiên của tỉnh Hòa Bình là tỉnh miền núi với địa hình đồi núi, dốc cao và giao thông không thuận lợi ít nhiều ảnh hưởng tới công tác ngành

y tế nói chung và hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình nói riêng

1.4.2 Hệ thống phân phối thuốc, cơ sở điều trị có sử dụng thuốc tại tỉnh Hòa Bình

1.4.2.1 Hệ thống phân phối

Tỉnh Hòa Bình là tỉnh miền núi với địa hình đồi núi, giao thông đi lại khó khăn và hệ thống phân phối thuốc của tỉnh hiện nay có quy mô nhỏ lẻ và được trải khắp các khu vực trong tỉnh, do đó công tác kiểm tra, kiểm soát đảm bảo chất lượng thuốc cũng thực sự gặp nhiều khó khăn

Theo báo cáo năm 2018 thì tỉnh Hòa Bình không có công ty nào có đủ điều kiện sản xuất thuốc, chỉ có 12 công ty kinh doanh, phân phối thuốc và

264 quầy thuốc bán lẻ cho các công ty kinh doanh trên và khoảng 50 nhà thuốc được phân bố khắp địa bàn tỉnh Hòa Bình

Các công ty kinh doanh, phân phối dược phẩm trên địa bàn tỉnh có quy

mô nhỏ và chủ yếu chú trọng công tác kinh doanh mà chưa quan tâm nhiều về việc đảm bảo chất lượng thuốc trong đó nhiều công ty chưa có cán bộ phụ trách công tác đảm bảo, theo dõi chất lượng, thuốc mà chủ yếu giao cho thủ kho kiêm nhiệm và thực hiện không đảm bảo yêu cầu đề ra

1.4.2.2 Cơ sở điều trị có sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh Hòa Bình

Tỉnh Hòa Bình có 01 bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, 01 bệnh viện y học

cổ truyền tuyến tỉnh và 06 trung tâm y tế trực thuộc và 11 trung tâm y tế huyện, thành phố

Năm 2017 từ 12 Trung tâm y tế trực thuộc Sở Y tế Hòa Bình đã cơ cấu lại thành 06 trung tâm, trong đó 06 trung tâm nhập lại thành Trung tâm kiểm soát bệnh tật Hiện nay 06 trung tâm trực thuộc là: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Trung tâm kiểm soát bệnh tật, Trung tâm Giám định Y khoa, Trung tâm Giám định Pháp Y và Trường Trung cấp y tế Hòa Bình

1.4.3 Về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình được đặt tại số 08, đường Cao Bá Quát, phường Đồng tiến, thành phố Hòa Bình, tỉnh Hoà Bình

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình tiền thân là Trạm kiểm nghiệm Dược phẩm Hoà Bình được thành lập từ năm

1992 sau khi chia tách tỉnh Hà Sơn Bình và tái lập hai tỉnh Hòa Bình và Hà tây Ngày 13/9/2000 Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược, Mỹ phẩm Ngày 14 tháng 4 năm 2006 được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình theo Quyết định số 769/QĐ - UBND của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Hoà Bình

Hệ thống chất lượng: Trung tâm thực hiện quản lý phòng thí nghiệm

theo tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025 từ năm 2014, Ngày 16/11/2014 trung tâm được Văn phòng chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận phòng thí nghiệm đạt Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 783 Hiện nay trung tâm đang tiến hành xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) bên cạnh việc duy trì và thực hiện tốt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025- 2017

Chức năng nhiệm vụ của Trung tâm:

Chức năng

- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tỉnh Hòa Bình

có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát

và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực

tiếp đến sức khỏe con người trên địa bàn tỉnh

Nhiệm vụ

1 Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông , sử dụng do các cơ

sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

2 Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt

kỹ thuật, chuyên môn nghiệp vụ Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh

3 Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, thực phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân công của Bộ Y Tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc về việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

4 Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh Hòa Bình với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc

Sở Y tế trong việc giải quyết các tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương, tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về Dược

5 Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chât lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

6 Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

7 Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

8 Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

Bảng 1.6 Số lượng viên chức được bố trí tại các phòng

5 Phòng kiểm nghiệm Đông Dược – Dược liệu 03

6 Phòng Kiểm nghiệm Hóa Lý 03

Cao đẳng

Đại học

Sau đại học Tổng

1.5 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI

Năm 2018 là năm cơ cấu, sắp xếp lại các đơn vị ngành y tế tỉnh Hòa Bình Ngành Y tế tỉnh Hòa Bình từ 12 đơn vị cấp tỉnh trực thuộc Sở Y tế đã giảm còn 06 đơn vị trực thuộc trong đó 06 đơn vị sát nhập thành Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình vẫn là một trong 06 đơn vị cấp tỉnh còn lại trực thuộc Sở Y

tế

Năm 2019 và các năm tiếp theo, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình sẽ đứng trước các yêu cầu phải đổi mới, nâng cấp cả về cơ sở vật chất và chuyên môn nghiệp vụ để đáp ứng các yêu cầu đòi

hỏi ngày càng cao về chất lượng, một trong số các yêu cầu đó có yêu cầu Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình phải đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng thí nghiệm" trước ngày 01/01/2021 theo như Nghị định số 54/ NĐ-CP

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình từ trước tới nay mới có 01 luận văn Dược sĩ chuyên khoa 1 năm 2010 của tác giả Nguyễn Thị Thu Hương:" Khảo sát đánh giá hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình 03 năm 2006-2008" Vì thế rất thiếu thông tin, dữ liệu của những năm gần đây về khả năng kiểm nghiệm các dạng thuốc của trung tâm

Xuất phát từ yêu cầu của thực tiễn đã nêu trên, việc tiến hành nghiên cứu đề tài này và kết quả nghiên cứu có được sẽ là cơ sở đưa ra các giải pháp nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình trong những năm tiếp theo

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu:

- Hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng thuốc và các sổ theo dõi, thống kê dữ liệu về kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình năm 2018

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu:

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình 2.2.3 Thời gian nghiên cứu:

Từ tháng 01/2018 đến tháng 12/2018

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.8 Các biến số cần thu thập

TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích biến Phân loại biến

Kỹ thuật thu thập

Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu các dạng mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng

- Mẫu lấy: Là mẫu Trung tâm lấy theo kế hoạch SYT giao để kiểm tra

- Mẫu gửi: Là mẫu do cơ sở sản xuất, kinh doanh hay điều trị gửi đến để kiểm tra

Phân loại (Mẫu lấy/mẫu gửi)

Tài liệu sẵn có

2

Mẫu kiểm tra

theo dạng thuốc

- Dạng thuốc hóa dược: Là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn

- Dạng thuốc dược liệu: là thuốc có thành phần từ dược liệu có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền

Phân loại Tài liệu

sẵn có

- Thuốc đa thành phần: Là thuốc nhiều hơn 01 dược chất.có tác dụng dược lý

Phân loại

- Đơn thành phần

- Đa thành phần

Tài liệu sẵn có

4

Mẫu thuốc kiểm

tra theo nguồn

gốc xuất xứ

-Thuốc sản xuất trong nước:

Là thuốc được sản xuất trong nước

-Thuốc nhập khẩu: là thuốc

có nguồn gốc nước ngoài được nhập khẩu và cấp số đăng ký Việt Nam

Phân loại (trong nước/nhập khẩu)

Tài liệu sẵn có

- Mẫu kiểm tra theo tiêu chuẩn khác với tiêu chuẩn

đã đăng ký của thuốc đó

Phân loại

- Đúng tiêu chuẩn

- Không đúng

TC

Tài liệu sẵn có

6

Mẫu thuốc kiểm

tra đầy đủ chỉ tiêu

hay không đầy đủ

chỉ tiêu

1 Mẫu kiểm tra đầy đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn của thuốc

2 Mẫu kiểm tra không đầy

đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn của thuốc

Phân loại

- Đủ chỉ tiêu

- Không đủ chỉ tiêu

Tài liệu sẵn có

7

Kết luận về mẫu

thuốc đã kiểm tra

1 Mẫu thuốc kiểm tra đạt chất lƣợng là mẫu kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu đăng ký và các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu

2 Mẫu thuốc kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu đã đăng ký và có chỉ tiêu không đạt yêu cầu

3 Mẫu kiểm tra chƣa đầy

đủ các chỉ tiêu đăng ký và các chỉ tiêu kiểm tra đều đạt yêu cầu

Mục tiêu 2: Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng một số dạng bào chế

8

Mẫu kiểm tra đầy

đủ hay không đầy

đủ chỉ tiêu của

từng dạng bào

chế

- Mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu:

là mẫu kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc của đó -Kiểm tra không đủ chỉ tiêu:

là mẫu kiểm nghiệm thiếu ít nhất một chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc đó

Phân loại

- Đủ chỉ tiêu

- Không đủ chỉ tiêu

Tài liệu sẵn có

- Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn không đƣợc thực hiên

Phân loại ( Có/ không)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

- Thiếu thiết bị

- Thiếu c chuẩn

- Thiếu hóa chất

Tài liệu sẵn có

- Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn không đƣợc thực hiên

Phân loại ( Có/ không)

Tài liệu sẵn có

12

Lý do không

kiểm nghiệm

đƣợc các chỉ tiêu

của viên nang

Không kiểm nghiệm đƣợc do:thiếu thiết bị,thiếu chất chuẩn, thiếu hóa chất / tổng

số mẫu không kiểm nghiệm đƣợc)

Biến phân loại -Thiếu thiết bị

- Thiếu CC

- Thiếu hóa chất

Tài liệu sẵn có

- Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn không đƣợc thực hiên

Phân loại ( Có/ không)

Tài liệu sẵn có

số mẫu không kiểm nghiệm đƣợc)

Biến phân loại -Thiếu thiết bị

- Thiếu CC

- Thiếu hóa chất

Tài liệu sẵn có

- Chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn không được thực hiên

Phân loại ( Có/ không)

Tài liệu sẵn có

1.2.2 Thiết kế nghiên cứu:

Sử dụng thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

Kỹ thuật thu thập số liệu và biểu mẫu thu thập

Dữ liệu thông tin về 568 mẫu thuốc có trong phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích và hồ sơ phân tích, hồ sơ kiểm nghiệm, biên bản mẫu lấy và mẫu gửi đến kiểm nghiệm sẽ được thu thập và điền vào biểu mẫu thu thập số liệu (Phụ lục I)

Hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng thuốc của trung tâm gồm có Biên bản lấy mẫu, Biên bản gửi mẫu, Phiếu kiểm nghiệm, Hồ sơ kết quả kiểm nghiệm và các phụ lục là dữ liệu sắc ký đồ, kết quả cân, đo … của các phép thử

Sổ theo dõi mẫu lấy, sổ thống kê các dữ liệu về kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm như số lượng mẫu lấy, mẫu gửi, số phép thử thực hiện, số phép thử không thực hiện, mẫu không đạt chất lượng…

Thông tin cần khai thác trong Biên bản lấy mẫu gồm tên mẫu, dạng bào chế, số đăng ký, tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, tên địa chỉ cơ sở lấy mẫu

Thông tin cần thu thập trong Phiếu kiểm nghiệm gồm tên mẫu, dạng bào chế, số đăng ký, tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, tên địa chỉ cơ sở lấy mẫu, kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn nào, số phép thử thực hiện, kết luận mẫu đạt hay không đạt chất lƣợng hay mẫu không kết luận

Thông tin cần thu thập trong Hồ sơ kết quả kiểm nghiệm gồm tên mẫu, dạng bào chế, số đăng ký kiểm nghiệm, số phép thử thực hiện, phép thử không thực hiện, lý do không thực hiện do thiếu hóa chất hay thiếu chất chuẩn, thiếu thiết bị…

Các chỉ tiêu sau khi thu thập từ các mẫu mà Trung tâm kiểm nghiệm đƣợc sẽ so sánh với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo yêu cầu của tiêu chuẩn

để chỉ ra các chỉ tiêu chƣa làm đƣợc, phân tích và chỉ ra nguyên nhân vì sao không thực hiện các chỉ tiêu đó Các dữ liệu trên đƣợc thu thập, làm sạch và phân tích theo yêu cầu của đề tài

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng năm 2018 được xem xét, đối chiếu, kiểm tra sai sót, bổ xung đầy đủ thông tin và điền vào bảng số liệu đã được lập sẵn

- Phần mềm nhập liệu: Phần mềm Microsoft Excel 2016

- Sau khi nhập liệu xong kiểm tra lại toàn bộ dữ liệu đã nhập, sau đó nhờ một người khác kiểm tra, đối chiếu thông tin dữ liệu để đảm bảo độ chính xác

2.2.5.2.Phân tích số liệu:

Sử dụng các công cụ trong Excel 2016 như thống kê pivotTable, công

cụ lọc filter ,…trong Microsoft Excel 2016 để phân tích và tính toán kết quả

Công thức tính tỷ lệ :

A% = (A / Tổng số mẫu, hay tổng số chỉ tiêu) * 100%

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Mô tả cơ cấu các dạng bào chế thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình năm

Năm 2018 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình kiểm tra được 568 mẫu thuốc với 12 dạng bào chế, trong đó số mẫu thuốc ở dạng bào chế viên nén chiếm tỷ lệ cao nhất 51,76 , dạng bào chế thuốc nước và dung dịch dùng ngoài cùng có số mẫu chiếm 1,06 và dạng bào chế thuốc bột pha tiêm là 02 mẫu chiếm 0,35 tổng số mẫu thuốc được kiểm tra

3.1.2 Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc năm 2018 theo dạng mẫu

Bảng 3.10 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo dạng mẫu lấy hay mẫu gửi

Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tỉnh Hòa Bình nhận 117 mẫu gửi đến để kiểm tra chất lƣợng trong đó có 97 mẫu thuốc ở 07 dạng bào chế trong đó dạng bào chế viên nén vẫn là dạng bào chế

có số mẫu nhiều nhất, chiếm 10,21% trên tổng số mẫu đã kiểm nghiệm

3.1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phân theo nguồn gốc dược chất

Bảng 3.11 Kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo nguồn gốc dược chất