khảo sát kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm lai châu năm 2018

Các giai đoạn này cũng tác động, ảnh huởng nhất định đến chất lượng thuốc, do đó cần phải có biện pháp quản lý chất lượng thuốc bao gồm những quy định như phải có một hệ thống quy chế lu

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ MINH NGUYỆT

KHẢO SÁT KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM

LAI CHÂU NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2020

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ MINH NGUYỆT

KHẢO SÁT KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM

LAI CHÂU NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

LỜI CẢM ƠN

Trong quá trình nghiên cứu, tôi đã nhận được sự dạy dỗ, hướng dẫn cũng như sự giúp đỡ, động viên của các thầy cô giáo,gia đình, đồng nghiệp, bạn bè

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà đã

trực tiếp tận tình chỉ bảo, hướng dẫn trong suốt thời gian thực hiện và hoàn thành đề tài Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô trường Đại học Dược Hà Nội, Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Ban Giám hiệu Nhà trường, quý thầy cô Phòng Sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt những kiến thức quý báu và tạo mọi điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành tốt khóa luận

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc và các đồng nghiệp đang công tác tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu đã giúp tôi thu thập số liệu để hoàn thành khóa luận

Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân và bạn bè, những người luôn động viên và khích lệ tinh thần giúp tôi vượt qua mọi khó khăn trong học tập và quá trình làm luận văn

Hà Nội, ngày 22 tháng 11 năm 2019

Học viên

Nguyễn Thị Minh Nguyệt

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT 1

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 4

1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc 4

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc 4 1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc 5

1.1.3 Các nội dung về đảm bảo chất lượng thuốc 5

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam 7 1.2.1 Hệ thống tổ chức quản lý chất lượng thuốc 8

1.2.2 Hệ thống tổ chức quản lý chất lượng thuốc 9

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược 10

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 11

1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây 11

1.3.2 Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc 15

1.4 Đặc điểm địa lý kinh tế xã hội và ngành dược tỉnh Lai Châu 19

1.5 Một số đặc điểm của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, MP, TP tỉnh Lai Châu 20

1.5.1 Cơ cấu tổ chức gồm 20

1.5.2 Nhân sự 20

1.5.3 Chức năng, nhiệm vụ được giao 21

Chương 2.ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU…… 23

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 23

2.2 Phương pháp nghiên cứu 23

2.2.1 Biến số nghiên cứu 23

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt ngang 26

2.2.3 Kỹ thuật thu thập số liệu 26

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu 26

2.2.5 Mẫu nghiên cứu 26

2.2.6 Xử lý và phân tích số liệu 26

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29

3.1 Mô tả cơ cấu mẫu đã được kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, MP, TP tỉnh Lai Châu năm 2018 29

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch 29

3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo nhóm thuốc 29

3.1.3 Kết quả kiểm tra nguồn gốc thuốc tân dược theo thành phần 30

3.1.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc mẫu lấy mẫu gửi theo nguồn gốc xuất xứ 31

3.1.5 Kiểm tra nguồn gốc thuốc theo loại hình kinh doanh, điều trị 31

3.1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo vùng địa lý 34

3.1.7 Kết quả kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo dạng bào chế 35 3.2 Phân tích mẫu đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, MP, TP tỉnh Lai Châu năm 2018 đạt tiêu chuẩn theo chỉ tiêu chất lượng (DDVN, TCCS, TQKT) 36

3.2.1 Hoạt động kiểm nghiệm thuốc tại tỉnh Lai Châu năm 2018…… 37

3.2.2 Kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc theo tiêu chuẩn áp dụng…….41

3.2.3 Kết quả kiểm nghiệm theo chỉ tiêu theo từng dạng bào chế tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, MP, TP tỉnh Lai Châu năm 2018 433

Chương 4 BÀN LUẬN 455

4.1 Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu 455

4.2 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu 499

4.2.1 Số cơ sở được kiểm tra 49

4.2.2 Số mẫu kiểm nghiệm của các cơ sở phân phối, cấp phát, điều trị 50

4.2.4 Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bảo chế và đường dùng……… 50

4.2.5 Kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng ………51

KẾT LUẬN 522

KIẾN NGHỊ 533

TÀI LIỆU THAM KHẢO

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL

năm 2018 111

Bảng 1.2 Tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng, thuốc giả từ 2014 -2018 12

Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL 2014 -2018 122

Bảng 1.4 Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng 2014 -2018 13

Bảng 1.5 Tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ 2014 -2018 133

Bảng 1.6 Các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2018 16

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 23

Bảng 2.2 Phương pháp xử lý số liệu 27

Bảng 3.1 Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch 299

Bảng 3.2 Kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo nhóm thuốc 29

Bảng 3.3 Nguồn gốc thuốc tân dược được kiểm tra theo thành phần 30

Bảng 3.4.Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu lấy mẫu gửi thuốc theo nguồn gốc xuất xứ 3131

Bảng 3.5 Nguồn gốc thuốc theo loại hình kinh doanh, điều trị 322

Bảng 3.6 Kết quả kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo, vùng địa lý 342 Bảng 3.7 Kết quả kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo dạng bào chế 355

Bảng 3.8 Các phương pháp thử nghiệm kiểm nghiệm mẫu thuốc tại tỉnh Lai Châu năm 2018………35

Bảng 3.9 Các hoạt chất thuốc đã được kiểm nghiệm tại tỉnh Lai Châu năm 2018……….39

Bảng 3.10 Tổng hợp các mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng……….42

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 6 Hình 1.2 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam 7 Hình 1.3 Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước 9 Hình 3.1 Biểu đồ kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh

doanh 33 Hình 3.2 Biểu đồ cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 344 Hình 3.3 Biểu đồ phân bố mẫu thuốc đã kiểm tra theo dạng bào chế 36

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

CT TNHH Công ty trách nhiệm hữu hạn

VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

ĐẶT VẤN ĐỀ

Những năm gần đây công nghiệp dược ở nước ta phát triển mạnh mẽ,

số mặt hàng thuốc được đưa ra thị trường và được sử dụng ngày càng nhiều trong điều trị; chi phí về thuốc ngày càng tăng Ngành dược có trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý về thuốc chữa bệnh cho nhân dân và tiến hành mọi hoạt động có liên quan để đảm bảo cug ứng tốt, bao gồm sản xuất, mua bán, xuất nhập, phân phối, tồn trữ, đảm bảo chất lương thuốc, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn

Từ nguyên liệu tới khi thành sản phẩm và đến tay người tiêu dùng, thuốc phải trải qua nhiều giai đoạn và các giai đoạn này đều có ảnh hưởng tới chất lượng thuốc nhưng giai đoạn quan trọng nhất là sản xuất thuốc Sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa quyết định đến chất lượng thuốc Sau khi sản xuất thuốc được bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối trong một thời gian nhất định trước khi đến tay người dùng Các giai đoạn này cũng tác động, ảnh huởng nhất định đến chất lượng thuốc, do đó cần phải có biện pháp quản lý chất lượng thuốc bao gồm những quy định như phải có một hệ thống quy chế luật

về dược như quản lý sản xuất, lưu thông thuốc; thuốc đưa vào lưu thông phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước và an toàn; nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng… Đồng thời phải có hệ thống thanh tra dược để giám sát, cưỡng chế việc thực hiện các quy định làm cho các quy định đi vào cuộc sống và có hiệu lực thực

sự Ngoài ra cần có một hệ thống kiểm nghiệm thuốc như là một tổ chức kĩ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc; đây là một hoạt động, một mắt xích rất quan trọng trong hoạt động quản lý chất lượng; không có hệ thống này thì không thể nói đến quản lý chất lượng thuốc một cách thực sự Trong sản xuất thuốc, nhờ có công tác kiểm nghiệm mà người quản lý sản xuất đánh giá được chất lượng qua các công đoạn từ nguyên liệu, bán thành phẩm cho đến thành

phẩm cuối cùng Quản lý nhà nước về thuốc nhờ có công tác kiểm nghiệm mà biết được một cách khách quan tình hình thuốc tốt, thuốc xấu, thuốc thật, thuốc giả, lưu hành để có biện pháp xử lý thuốc không đạt chất lượng, đảm

bảo thuốc có chất lượng được lưu hành[1]

Hiện nay có khoảng trên 1000 hoạt chất tân dược đang được lưu hành trên thị trường với nhiều dạng bào chế mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome,…) cũng ngày một nhiều Với số lượng thuốc nhiều và đa dạng như vậy thì chất lượng thuốc đang là vấn đề đang rất được quan tâm Thực tế thời gian qua, việc quản lý chất lượng thuốc tại nước ta có mặt còn hạn chế do chưa kiểm soát hết được chất lượng có thể dẫn đến được hậu quả không mong muốn.Trên thị trường tỉnh Lai Châu cũng có khoảng gần 500 hoạt chất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm được lưu hành Và để đảm bảo cho công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn, Trung tâm Kiểm nghiệm Lai Châu dưới sự chỉ đạo của Sở Y Tế, trong nhiều năm qua trung tâm đã thực hiện việc kiểm tra, lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu theo đúng quy định để đưa ra những kết quả chính xác, khách quan Do đó, kết quả kiểm nghiệm thuốc của đơn vị phần nào phản ánh được thực trạng chất lượng thuốc trong toàn tỉnh Đồng thời, tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu chưa có đề tài nghiên cứu nàokhảo sátkết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của đơn vị và nhằm thực hiện tốt công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong những năm tiếp

theo Do đó chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát kết quả kiểm tra chất lƣợng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm Lai Châu năm 2018” với mục tiêu:

- Mô tả cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2018

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2018

- Từ đó đưa ra một số khuyến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng

lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm trên địa bàn tỉnh Lai Châu, góp

phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

- Thuốc: là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [1]

- Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu,

xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyện liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

+ Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao;Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu… [1]

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu

cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc

+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [2], [3]

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ

sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý Dược) chấp nhận

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm

về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [2], [3]

1.1.3 Các nội dung về đảm bảo chất lượng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [2], [3]

“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Việt Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm

3 phần:

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

- Hệ thống kiểm tra (Kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

- Hệ thống thanh tra dược

Hình 1.2 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

BỘ Y TẾ

Thanh tra Bộ Y Tế Cục Quản lý dược Viện KN Thuốc

SỞ Y TẾ

Phòng Y tế Quận, Huyện

Thanh tra Sở Y Tế Phòng Quản lý dược

Trung tâm Kiểm nghệm

1.2.1 Hệ thống tổ chức quản lý chất lượng thuốc

Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương

Cục quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch

về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức,

cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiêm nghiệm thuốc trên toàn quốc Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc

- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền [4]

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan

- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương Định kỳ báo cáo tình hình quản lý chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục quản lý dược)

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [6]

1.2.2 Hệ thống tổ chức quản lý chất lượng thuốc

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:

VKNTTW, VKN TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vacxin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:

Hình 1.3 Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

BỘ Y TẾ (Cục quản lý Dược)

Viện Kiểm định Quốc gia

( Vaccin& sinh phẩm)

Sở Y tế

Trung tâm KN

thuốc thành phố

Trung tâm KN thuốc tỉnh

- Kiểm tra, đánh giá chất lượn giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương:

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [3]

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược

Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà Nước thực hiện quyền thanh tra nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các

tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo về sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [2]

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng chiếm tỷ lệ khá cao Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm đã được xử lý kịp thời

Trong năm 2016, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện

có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 759 mẫu không đạt chất lượng, kết quả cụ thể như sau [5]

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy

để KTCL năm 2018

Loại mẫu Tổng số mẫu lấy

KTCL

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL (%)

Bảng 1.2 Tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng, thuốc giả từ 2014- 2018

STT Năm Không đạt (%) Thuốc giả (%)

(%)

2017 27,770 193 0,7

Bảng 1.4 Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng 2014 -2018

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL

Bảng 1.5 Tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ 2014 -2018

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL

(%)

2017 2,041 266 11,08

Tuy nhiên, trên thực tế thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài nhiều tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã được tiêu thụ một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết [5]

Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các TTKN, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2018 đã phát hiện 504 mẫu lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả, nhầm lẫn chiếm tỷ lệ 1,32%, gồm 186 mẫu thuốc tân dược, 115 mẫu thuốc đông dược, 146 mẫu thuốc dược liệu Còn trong năm 2016 là 12 mẫu (trong đó có 11 mẫu thuốc tân dược và 01 thuốc đông dược) Ngoài ra, các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 142 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo, tập trung vào 20 vị dược liệu; năm 2015

là 02 mẫu tân dược và 01 mẫu đông dược có trộn lẫn thuốc tân dược và 23 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo Điều này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay vẫn còn nhiều phức tạp [5]

Cũng theo thống kê của VKNTTW và các báo cáo của các TTKN, trong các mẫu thuốc tân dược bị làm giả tập trung vào 7 sản phẩm của 6 hoạt chất (Cefalexin, Cloramphenicol, Lincomycin, Paracetamol, Prednisolon, Tramadol) được phát hiện ở 5 tỉnh/thành phố (Bến Tre, Đồng Tháp, Gia Lai,

Hà Nội, Thanh Hóa) Như vậy, thuốc giả không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn Có thể thấy các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như kháng sinh, giảm đau… Với

sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện

hành nhiều biện pháp tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc ngoại nhập rồi bán với giá cao Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, không có dẫu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [5] 1.3.2 Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc

* Hệ thống tổ chức và đội ngũ cán bộ

- Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước của chúng ta từ Trung ương đến địa phương còn chưa đồng bộ: Ở Trung ương là 4 viện: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế; còn ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có Trung tâm Kiểm nghiệm Hiện nay, trong số 62 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tại các tỉnh/thành phố có 26 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng và 5 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm Ở các tỉnh/thành phố còn lại vừa có Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm; lại vừa có cơ quan kiểm tra an toàn

vệ sinh thực phẩm Do đó chưa đầu tư một cách tập trung và khai thác có hiệu quả cơ sở vật chất, trang thiết bị và nguồn nhân lực

Tổng số cán bộ/viên chức của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước là 2089 cán bộ/viên chức Trong đó: trên và sau đại học (bao gồm TS, ThS, CK I và

CK II) chiếm 15,7%, đại học chiếm 41,3% Số cán bộ/viên chức dưới 40 tuổi chiếm 71%, số cán bộ trong biên chế chiếm 88% Đội ngũ cán bộ này là nguồn lực quan trọng của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước trong việc triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo

* Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị

Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu Đặc biệt các TTKN còn thiếu nhều các trang

thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn Tính đến hết năm 2016, các TTKN đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:

Bảng 1.6 Các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2018

Tên thiết bị Tổng số

thiết bị

Số thiết bị đƣợc hiệu chuẩn

Điểm chảy

* Triển khai thực hiện các GPs và hội nhập quốc tế

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm Tp Hồ Chí Minh là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước vẫn duy trì đạt cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-17025 Bên cạnh đó Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương còn được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền đánh giá của WHO”; đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam

Các TTKN cũng đang triển khai, thực hiện quản lý theo ISO và GLP Đến nay đã có 39 đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025, 09 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP

Hệ thống Kiểm nghiệm còn nhận được sự hỗ trợ về kinh phí và kỹ thuật từ Hợp phần: “Tăng cường năng lực kiểm nghiệm thuốc” của dự án nâng cao năng lực hệ thống y tế do Quỹ toàn cầu tài trợ với tổng kinh phí 7,7 triệu USD thực hiện trong 5 năm (2012 – 2016) bao gồm các hoạt động: cung cấp trang thiết bị kiểm nghiệm; mua sắm và thiết lập chất chuẩn, tạp chuẩn; đào tạo nhân lực và chuyên gia hỗ trợ kỹ thuật; tăng cường năng lực theo dõi

và kiểm soát thuốc giả và thuốc không đạt chất lượng; thiết lập hệ thống quản

lý và đảm bảo chất lượng; tăng cường báo cáo, phản hồi và sử dụng dữ liệu về chất lượng thuốc; xây dựng hệ thống công nghệ thông tin…

Tính đến tháng 12/2018, VKNTTW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng

số hoạt chất tân dược là 348 chất (tăng 11 chất so với năm 2017), trong đó có

163 chất chuẩn DĐVN, và 212 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 21 chất chuẩn ASEAN Ngoài ra còn có 170 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đông dược, dược liệu Bên cạnh đó, VKN TpHCM

đã thiết lập được 300 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 85 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc

Năm 2018, Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra 38.192 mẫu các loại (tăng khoảng 2.000 mẫu so với năm 2017 và tương đương với số mẫu đã kiểm nghiệm năm 2016) so với chỉ tiêu được giao 35.805 mẫu (đạt 106,7% kế hoạch được giao) Trong đó, có 29.024 mẫu thuốc tân dược, 4.676 mẫu thuốc đông dược, 2.563 mẫu dược liệu, 1.919 mẫu mỹ phẩm Đã phát hiện 504 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm 1,32%), gồm 186 mẫu thuốc tân dược, 115 mẫu đông dược, 146 mẫu dược liệu và 57 mẫu mỹ phẩm

Theo báo cáo của VKNTTW, nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm 2018 vẫn ổn định và được kiểm soát (tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng duy trì ở mức thấp (1,32%), tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0,04%, không tính dược liệu bị nhầm lẫn)) Tuy nhiên, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn còn một số tồn tại và thách thức sau đây:

- Qua 06 năm thực hiện Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế về “Hướng dẫn có số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc”, việc thử tương đương sinh học ở Việt Nam đã được 9 năm nhưng hiện nay với năng lực của 2 Viện Kiểm nghiệm mới chỉ đáp ứng khoảng 50% nhu cầu phục vụ công tác đăng ký lưu hành, đấu thầu và

- Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, nhiều dạng bào chế mới (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát…), nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano, liposoe…) đòi hỏi hệ thống Kiểm nghiệm cần tăng cường đầu tư trang thiết bị phân tích, tăng cường quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm

- Vấn đề kiểm soát nguồn gốc và chất lượng của dược liệu sử dụng trong sản xuất thuốc từ dược liệu và sử dụng trong các cơ sở y dược học cổ truyền còn chưa được thực hiện tốt Kể cả chất lượng của các thuốc y dược học cổ truyền cũng chưa được kiểm soát, cụ thể là chưa có tiêu chuẩn chất lượng và chưa được giám sát thường xuyên

- Trang thiết bị của hệ thống Kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả, một số TTKN còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu Cho đến nay các TTKN đang từng bước triển khai theo nguyên tắc của ISO/IEC 17025 và hoặc GLP, trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả GLP Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm cũng như trong việc triển khai dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm

1.4 Đặc điểm địa lý kinh tế xã hội và ngành dƣợc tỉnh Lai Châu

Lai Châu là một tỉnh biên giới thuộc vùng Tây Bắc Bộ, phía bắc giáp nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, phía tây và phía tây nam giáp tỉnh Điện Biên, phía đông giáp tỉnh Lào Cai, phía đông nam giáp tỉnh Yên Bái, và phía nam giáp tỉnh Sơn La Điều kiện kinh tế - xã hội còn nhiều khó khăn, tỷ lệ hộ nghèo theo tiêu chí mới năm 2015 là 32,21%, hộ cận nghèo là 7,71% Nhiều

xã vùng cao giao thông đi lại còn gặp nhiều khó khăn Trình độ dân trí không đồng đều, nhiều phong tục tập quán lạc hậu ảnh hưởng đến công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân trên địa bàn [4]

Hệ thống Y tế chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân trong toàn tỉnh có: 01 Bệnh viện đa khoa; 02 Bệnh viện chuyên khoa; 01Trung tâm kiểm soát bệnh tật, 01 Trường Trung cấp Y tế,01 Trung tâm Y tế dự phòng thành phố,

08 Trung tâm Dân số-KHHGĐ huyện, thành phố, 04 Đơn nguyên điều trị 07 Trung tâm y tế tuyến huyện, thị các phòng khám khu vực, 105 Trạm Y tế xã, phường, thị trấn Đây là những đơn vị sử dụng một lượng thuốc tương đối lớn

so với mức sử dụng trong toàn Tỉnh

Mạng lưới phân phối thuốc phục vụ nhân dân trong Tỉnh được phân bố rộng khắp Tính đến cuối năm 2018, tham gia phân phối thuốc phục vụ nhân dân trong Tỉnh có: Trên 604 đơn vị bán lẻ thuốc Nhà thuốc, Quầy thuốc, Đại

lý, 5 công ty bán buôn và bán lẻ, 03 phòng chẩn trị TYHCT

1.5 Một số đặc điểm của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, MP, TP tỉnh Lai Châu

3- Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý

4- Phòng Kiểm nghiệm Đông Dược – Dược liệu

5- Phòng Kiểm nghiệm Dược lý – Vi sinh

6- Phòng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm

1.5.2 Nhân sự

Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2018 hiện có 33 cán bộ, trong đó: 32 biên chế, 01 hợp đồng có thời hạn: 01 (bảo vệ) và có 04 cán bộ trình độ Cao đẳng Dược

1.5.3 Chức năng, nhiệm vụ được giao

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu là đơn vị sự nghiệp tuyến tỉnh trực thuộc Sở Y tế tỉnh Lai Châu với chức năng, nhiệm vụ chính là: Tham mưu, giúp việc cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn tỉnh với nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm, Nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể

cả nguyên phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt

kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm cho các đơn

vị hành nghề dược trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn cơ sở đối với sản phẩm

là thuốc, mỹ phẩm được sản xuất ở địa phương; Tham gia xây dựng tiêu chuẩn cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Sở Y tế Tham mưu cho giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn

kiểm nghiệm Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương

- Quản lý tổ chức cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở y tế giao

Năm 2018 Trung được công nhận phòng thí nghiệmđạt chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025, đây là kết quả có ý nghĩa về chuyên môn cũng như thừa nhận pháp lý

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

- Đối tượng nghiên cứu: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2018

- Địa điểm nghiên cứu:Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực

phẩm Lai Châu

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01 đến tháng 12/2018

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu

STT Tên biến Định nghĩa/Giải thích biến

Phân loại biến

Kỹ thuật thu thập

1 Phân loại mẫu

kiểm tra

Mẫu lấy và mẫu gửi đến kiểm tra Phân

loại

Phiếu kiểm nghiệm

2 Mẫu kiểm tra

theo nhóm thuốc

Các mẫu đã kiểm tra phân theo nhóm tân dược; đông dược, dược liệu

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm

3 Mẫu kiểm tra

không đạt TCCL

theo nhóm thuốc

Các mẫu kiểm tra không đạt TCCL theo nhóm tân dược; đông dược, dược liệu

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm