phân tích kết quả kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh sơn la năm 2018

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TÒNG THỊ HỒNG HẠNH PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM TỈ

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TÒNG THỊ HỒNG HẠNH

PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA TRUNG TÂM KIỂM

NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM

TỈNH SƠN LA NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2020

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TÒNG THỊ HỒNG HẠNH

PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA

CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC

PHẨM TỈNH SƠN LA NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH : Tổ chức quản lý Dược

LỜI CẢM ƠN

Trong quá trình nghiên cứu, tôi đã nhận được sự hướng dẫn tận tình

cũng như sự giúp đỡ, động viên của các thầy cô giáo, đồng nghiệp, gia đình

và bạn bè

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương đã trực tiếp tận tình chỉ bảo hướng dẫn tôi trong suốt thời gian thực hiện và hoàn thành đề tài Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến quý thầy cô

bộ môn Quản lý và kinh tế Dược, Ban giám hiệu nhà trường, quý thầy cô phòng quản lý sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt những kiến thức quý báu và kinh nghiệm thực tiễn, tạo mọi điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành tốt khóa luận

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc và các đồng nghiệp đang công tác tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Sơn La đã giúp đỡ, hướng dẫn tôi để hoàn thành khóa luận

Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân và bạn bè, những người luôn động viênvà khích lệ tinh thần,giúp tôi vượt qua mọi khó khăn trong học tập và quá trình làm luận văn

Hà Nội, ngày 15 tháng 5 năm 2020

Học viên

Tòng Thị Hồng Hạnh

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1:TỔNG QUAN 3

1.1 Quy định kiểm nghiệm thuốc 3

1.1.1 Khái niệm, chất lượng của vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 3

1.1.2 Các quy định về kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 5

1.1.3 Nội dung kiểm tra và chỉ tiêu chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 7

1.2 Thực trạng về chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu hiện nay 10

1.3 Vài nét về trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La 15 1.3.1 Tổ chức bộ máy,số lượng và phân bổ nhân lực của Trung tâm 16

1.3.2 Mục tiêu chất lượng của Trung tâm 17

1.4.Tính cấp thiết của đề tài 18

CHƯƠNG 2:ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 21

2.2 Phương pháp nghiên cứu 21

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 21

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 24

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 25

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 26

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 26

CHƯƠNG 3:KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28

3.1 Mô tả cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La năm 2018 28

3.1.1 Cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo nhóm tác dụng y lý 28

3.1.2 Cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo nguồn gốc 29

3.1.3 Cơ cấu mẫu vị thuốc CT, thuốc dược liệu kiểm tra theo dạng bào chế 30 3.1.4 Cơ cấu mẫu vị thuốc CT, thuốc dược liệu đã kiểm tra theo vùng địa lý 31

3.1.5 Cơ cấu mẫu vị thuốc CT, thuốc dược liệu đã kiểm tra theo loại hình cơ sở 32 3.1.6 Cơ cấu tổng số mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm

tra so với danh mục thuốc thiết yếu 33 3.1.7 Cơ cấu phân loại mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra

theo danh mục thuốc thiết yếu 34 3.2 Phân tích kết quả kiểm tra mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo chỉ tiêu chất lượng 35 3.2.1 Phân tích kết quả mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng, đạt các chỉ tiêu

đã kiểm tra 35 3.2.2 Phân tích kết quả các mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo

tiêu chuẩn DĐVN IV, DĐVN V, TCCS 36 3.2.3 Phân tích kết quả chỉ tiêu định tính các mẫu theo DĐVN IV,

DĐVN V, TCCS 37 3.2.4 Phân tích kết quả chỉ tiêu định lượng các mẫu theo DĐVN IV,

DĐVN V, TCCS 38 3.2.5 Phân tích kết quả một số chỉ tiêu khác theo DĐVN IV, DĐVN V,

TCCS 39 3.2.6 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của vị thuốc cổ

truyền, thuốc dược liệu 40 CHƯƠNG 4:BÀN LUẬN 43 4.1 Mô tả cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La năm 2018 45 4.1.1 Về phân loại nhóm tác dụng y lý 45 4.1.2 Cơ cấu mẫu vị thuốc CT, thuốc dược liệu kiểm tra theo nguồn gốc 46 4.1.3 Cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra theo

dạng bào chế 47 4.1.4 Cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra theo

vùng địa lý 48 4.1.5 Cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra theo loại

hình cơ sở 49 4.1.6 Cơ cấu tổng số mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm

tra so với danh mục thiết yếu 50

4.1.7 Cơ cấu phân loại mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra

theo danh mục thuốc thiết yếu 50 4.2 Phân tích kết quả kiểm tra mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo chỉ tiêu chất lượng 51 4.2.1 Phân tích kết quả mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng, đạt các chỉ tiêu

đã kiểm tra 52 4.2.2 Phân tích kết quả các mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo

tiêu chuẩn DĐVN IV, DĐVN V, TCCS 53 4.2.3 Phân tích kết quả chỉ tiêu định tính các mẫu theo DĐVN IV,

DĐVN V, TCCS 54 4.2.4 Phân tích kết quả chỉ tiêu định lượng các mẫu theo DĐVN

IV,DĐVN V, TCCS 55 4.2.5 Phân tích kết quả một số chỉ tiêu khác theo DĐVN IV, DĐVN V,

TCCS 56 4.2.6 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của vị thuốc cổ

truyền, thuốc dược liệu 57 KẾT LUẬN 58 KIẾN NGHỊ 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

1 ASS Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử

2 CTYHCT Chuẩn trị y học cổ truyền

3 CTCPDP Công ty cổ phần dược phẩm

5 CCT Các chỉ tiêu

6 DMTY Danh mục thiết yếu

7 DĐVN Dược điển việt nam

8 GPP Thực hành tốt nhà thuốc

(Good Pharmacy Practices)

9 GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

(Good Laboratory Practices)

10 HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu năngcao

(HighPerformanceLiquid Chromatography)

11 ISO/IEC Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và

hiệu chuẩn KTCL Kiểm tra chất lượng

20 TCTTY Thuốc cổ truyền thiết yếu

22 TT-BYT Thông tư bộ y tế

23 TCCS Tiêu chuẩn cơ sở

24 UBND Ủy ban nhân dân

25 SKLM Sắc ký lớp mỏng (TLC)

26 YHCT Y học cổ truyền

27 FHH Hòa hợp thuốc thảo dược khu vực Tây Thái Bình Dương

(Forum for the Hamonization of Herbal Medicines)

28 WHO Tổ chức Y tế Thế giới(World HealthOrganization)

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Thống kê của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương về tỷ lệ vị

thuốc cổ truyền không đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra

chất lượng từ năm 2014- 2018 14

Bảng 2.2 Các biến số nghiên cứu 21

Bảng 3.3 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo nhóm tác dụng y lý 28

Bảng 3.4 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo nguồn gốc 29

Bảng 3.5 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo dạng bào chế 30

Bảng 3.6 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 31

Bảng 3.7 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo loại hình cơ sở 32

Bảng 3.8 Tỷ lệ các mẫu đã kiểm tra trong danh mục 33

Bảng 3.9 Tỷ lệ kiểm tra mẫu theo danh mục thuốc thiết yếu 34

Bảng 3.10 Tỷ lệ mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng, đạt các chỉ tiêu 35

Bảng 3.11 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo các tiêu chuẩn 36

Bảng 3.12 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo chỉ tiêu định tính 37

Bảng 3.13 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo chỉ tiêu định lượng 38

Bảng 3.14 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu của một số chỉ tiêu khác 39

Bảng 3.15 Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được do thiếu chất chuẩn 40 Bảng 3.16 Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được do thiếu hóa chất, dụng cụ 41

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 1.1 Sơ đồ 3 cấp nhà quản trị tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc -

Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Sơn La 15

từ thiên nhiên mang lại hiệu quả chữa bệnh và an toàn với cơ thể con người,

đã có rất nhiều dược liệu quý được các nhà khoa học nghiên cứu để phát triển

và bảo tồn, định hướng phát triển sử dụng đông tây y kết hợp, kết hợp giữa y học cổ truyền và hiện đại

Trong báo cáo của Cục quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế tại Hội nghị “Tăng cường kiểm soát nguồn gốc và chất lượng dược liệu” diễn ra tại

Hà Nội vào tháng 9/2016 đã nêu rõ: Hàng năm ngành dược Việt Nam sử dụng khoảng 60.000 tấn dược liệu các loại 80% - 85% nhập khẩu từ nước ngoài (chủ yếu là từ Trung Quốc), trong đó chỉ có 1.400 tấn dược liệu có nguồn gốc rõ ràng Ngoài ra, dược liệu kém chất lượng, bị làm giả hoặc nhầm lẫn, trộn lẫn hóa chất độc hại, vẫn còn tồn tại nhiều cơ sở sơ chế biến dược liệu và thuốc y học cổ truyền sử dụng hóa chất trong quá trình bảo quản vượt mức cho phép Thuốc dược liệu hiện có mặt rộng khắp trên thị trường, trong đó có

cả thuốc nội và thuốc ngoại nhập do đó vấn đề kiểm tra chất lượng thuốc dược liệu đang ngày càng bức thiết[20]

Nhiều phương pháp hiện đại đã được ứng dụng để kiểm tra kiểm soát chất lượng vị thuốc cổ truyền và các chế phẩm, trong đó yêu cầu đầu tiên là phải có phương pháp kiểm nghiệm hoạt chất chính cùng với chất chuẩn, chất đối chiếu Song, thực tế nước ta còn gặp khó khăn trong việc phân tích, kiểm nghiệm do thiếu các chất chuẩn dược liệu[20]

2

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La là đơn vị sự nghiệp được Sở Y tế tỉnh Sơn La giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn toàn tỉnh Vậy khả năng kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu (thuốc có nguồn gốc từ thiên nhiên) của trung tâm hiện nay như thế nào? Có đáp ứng được các yêu cầu của Dược điển Việt nam V và các tiêu chuẩn áp dụng kiểm tra chất lượng hiện nay được hay không? cùng với những giải pháp nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm góp phần đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng như thế nào?

Để làm rõ vấn đề này chúng tôi thực hiện đề tài: “Phân tích kết quả

kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La năm 2018” với

mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La năm 2018

2 Phân tích kết quả kiểm tra mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo chỉ tiêu chất lượng

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa hiệu

quả của việc kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của

Trung tâm trên địa bàn tỉnh Sơn La trong những năm tiếp theo để góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân

3

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN

1.1 Quy định kiểm nghiệm thuốc

1.1.1 Khái niệm, chất lượng của vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

- Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh[22]

-Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc[22]

- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học[22]

- Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố

ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ[22]

- Chất lượng của dược liệu

+ Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo

vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định

+ Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn

4

và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu, báo cáo với

cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu

để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc

+ Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết điều này[22]

- Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật của dược liệu, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lương dược liệu, thuốc cổ truyền[22]

- Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi trồng hoặc thu hái, được sơ chế,chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở[10]

-Lấy mẫu dược liệu là việc lựa chọn, thu thập các mẫu dược liệu cho việc kiểm tra chất lượng Mức độ đại diện của các mẫu dược liệu lấy có ảnh hưởng trực tiếp đến độ chính xác và độ đúng của việc kiểm tra [1]

-Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại[22]

- Chất lượng thuốc cổ truyền

+ Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 điều 70 của Luật dược phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định

+ Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tại điều 102 và điều 103 của Luật dược

+ Bộ trưởng Bộ Y tế quy định công việc nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân

5

(bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại[22]

Chất lượng thuốc nói chung không chỉ thể hiện qua việc kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng mà còn thể hiện qua việc quản lý, giám sát trong suất quá trình sản xuất ở tất cả mọi khâu, mọi giai đoạn này đều đặc biệt quan trọng đối với thuốc cổ truyền Yêu cầu chung về chất lượng nguyên liệu (dược liệu) và thành phẩm (thuốc cổ truyền) là phải đúng, tốt, tinh khiết[19]

- Lô thuốc cổ truyền là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất[4]

- Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền là văn bản quy định

về đặc tính kỹ thuật của dược liệu, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền[4]

- Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu + Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu + Áp dụng dược điển

+ Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở

+ Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật[4]

1.1.2 Các quy định về kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

1.1.2.1 Cơ sở pháp lý kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Năm 2018 là một năm có nhiều thay đổi về các văn bản pháp quy liên quan đến lĩnh vực dược, các văn bản pháp quy của Bộ Y tế được ban hành mới:

6

- Thông tư số 13/2018/TT-BTY ngày 15/5/2018 Quy định về chất

lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

- Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 Quy định về chất lượng

thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế cho hai thông tư số 09/TT-BYT ngày

28/04/2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; thông tư số 04/TT-BYT ngày 12/02/2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng

- Luật Dược số 105/2016/QH13 Quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII thông qua ngày 16/04/2016

Sự chuyển giao giữa Dược Điển Việt Nam IV và Dược điển Việt Nam

V, nhà xuất bản y học Hà Nội được ban hành có hiệu lực từ ngày 01/07/2018 bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, với các chuyên luận mới và các chuyên luận sửa đổi đã được xây dựng với các chỉ tiêu đánh giá toàn diện hơn về chất lượng thuốc… và các phép thử có độ tin cậy cao hơn, các phương pháp phân tích hiện đại, hiệu quả hơn[1] Dược điển lần này có thể nói là một thách thức không nhỏ đối với hệ thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh điều này cũng đồng nghĩa với việc các trung tâm kiểm nghiệm trên cả nước phải đầu tư cả

về nhân lực, trình độ cũng như trang thiết bị để đáp ứng kịp thời với các văn bản pháp quy mới và Dược điển Việt Nam V mới được ban hành

Trước tình hình chất lượng thuốc và vị thuốc cổ truyền mang tính thời

sự và được cộng đồng xã hội quan tâm rất lớn Quốc Hội, Chính Phủ đã đưa vấn đề đảm bảo chất lượng thuốc vào mục tiêu quan tâm chỉ đạo Bộ Y tế ban hành hướng dẫn cụ thể cho các đơn vị sản suất kinh doanh cũng như các đơn

vị kiểm nghiệm thuốc trong đảm bảo chất lượng vị thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc

b) Cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP)

c) Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng

vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, quy định về cấp phép nhập khẩu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành.[4]

1.1.2.3 Phạm vi kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng[4]

1.1.3 Nội dung kiểm tra và chỉ tiêu chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

- Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất; các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc, bao gồm:

+ Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm;

+ Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng;

8

+ Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm;

+ Kiểm tra hồ sơ truy xuất nguồn gốc của dược liệu, nguyên liệu[4]

- Kiểm nghiệm và chỉ tiêu kiểm nghiệm

Kiểm nghiệm là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không, để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt và cập nhật

Chỉ tiêu kiểm nghiệm là những tiêu chí yêu cầu kỹ thuật phải thực hiện của một chế phẩm thuốc để đưa ra kết luận về chất lượng của chế phẩm đó

Phương pháp phân tích là quy trình hóa, lý, sinh được thẩm định, đánh giá phù hợp với phòng thí nghiệm dùng để xác định chất lượng thuốc

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức,và các điều kiện tiến hành thử nghiệm phi lâm sàng liên quan đến sức khỏe con người và an toàn môi trường đã được lập kế hoạch thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo[2] Gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác, đúng, khách quan, để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng các yêu cầu cơ bản sau:

+ Quản lý và cơ sở hạ tầng (tổ chức và quản lý; quản lý chất lượng; kiểm soát tài liệu; hồ sơ; thiết bị xử lý dữ liệu; nhân sự; nhà xưởng; thiết bị máy móc và dụng cụ; hợp đồng)

+ Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác (thuốc thử; chất đối chiếu

và vật liệu đối chiếu; hiệu chuẩn đánh giá hiệu năng; truy xuất nguồn gốc)

+ Quy trình thao tác (nhận mẫu; hồ sơ kiểm nghiệm; thẩm định quy trình phân tích; thử nghiệm; mẫu lưu)

9

+ An toàn trong phòng thí nghiệm

Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác

- Yêu cầu kỹ thuật chung (chỉ tiêu chất lượng) của vị thuốc cổ truyền + Mô tả

+ Vi phẫu

+ Soi bột

+ Định tính (Phương pháp hóa học, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao)

+ Định lượng (sắc ký lỏng hiệu năng cao)

+ Xác định độ ẩm của dược liệu

+ Xác định tạp chất có trong dược liệu (tạp chất giống với dược liệu như: Thân, cành, hoa, lá; tạp chất khác: đất, đá, rơm, rác )

+ Tro (tro toàn phần, tro không tan trong acid)

+ Chất chiết trong dược liệu

+ Tỷ lệ vụn nát

+ Tỷ lệ hoa đã nở[1]

- Yêu cầu chung (chỉ tiêu chất lượng) của thuốc dược liệu

+ Tính chất

+ Độ đồng đều khối lượng

+ Định tính (phương pháp hóa học, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao)

+ Xác định mất khối lượng do làm khô

+ Độ tan rã

+ Giới hạn nhiễm khuẩn (định lượng) [1]

10

1.2 Thực trạng về chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu hiện nay

Theo thống kê của Tổ chứcY tế thế giới (WHO), khoảng 80% dân số tại các quốc gia đang phát triển, việc chăm sóc sức khoẻ ít nhiều có liên quan đến y học cổ truyền hoặc thuốc từ dược thảo truyền thống để bảo vệ sức khoẻ

Theo đánh giá của các chuyên gia, thực tế nạn buôn bán vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kém chất lượng diễn ra trên phạm vi toàn cầu ngày càng phức tạp, với số lượng lớn, thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành rộng khắp từ những nước kém phát triển đến những nước đang phát triển và

cả những nước phát triển Không những thuốc có nguồn gốc hóa dược bị làm giả mà cả những thuốc có nguồn gốc từ dược liệu thông thường đến các loại dược liệu quý hiếm cũng bị làm giả một cách tinh vi, rất khó phát hiện có nhiều dạng khác nhau như: không có hoạt chất, hàm lượng hoạt chất thấp so với công bố, thành phần hoạt chất không giống với thành phần đã đăng ký, không có số đăng ký, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã hết hạn nhưng làm lại hạn sử dụng, mạo tên, nhái kiểu dáng .các nguyên liệu giả thường được chuyển từ Trung Quốc sang Đông Nam Á để sản xuất và đóng gói

Tác hại của vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giả và kém chất lượng đối với công tác phòng và điều trị bệnh là rất nghiêm trọng, khi bệnh nhân sử dụng phải các sản phẩm giả bệnh tật càng trở nên nặng hơn, tiền mất mà tật vẫn mang, đây là vấn đề mang tính toàn cầu và đặc biệt nổi trội ở các nước đang phát triển, điều này mang lại nhiều khó khăn hơn cho công tác điều trị ngày một phức tạp hơn

Để góp phần ổn định chất lượng dược liệu, Việt Nam đã tham gia sáng lập FHH (Forum for the Hamonization of Herbal Medicines) gồm 7 nước thành viên

11

Tại hội thảo Nâng cao năng lực kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu

và thuốc từ dược liệu trong thời kỳ hội nhập diễn ra ở thành phố Cần Thơ

năm 2016 đã có bài báo cáo “ Hòa hợp thuốc thảo dược khu vực Tây Thái

Bình Dương và FHH”

Các hoạt động của FHH đều hướng đến mục tiêu: Tăng cường chăm sóc sức khỏe cộng đồng bằng cách thừa nhận và xây dựng các nguyên tắc quản lý chung, đưa ra các hướng dẫn đảm bảo chất lượng, an toàn hiệu quả của thuốc thảo dược trong khu vực, đồng thời hài hòa về tiêu chuẩn chất lượng, quy chế quản lý và cảnh giác dược (ADR) đối với thuốc thảo dược[18]

Việt Nam được đánh giá là quốc gia có tiềm năng lớn về cây dược liệu trong khu vực Đông Nam Á, điều này thể hiện ở sự đa dạng về chủng loại cây dược liệu (trong số hơn 12.000 loài thực vật Việt Nam thì có gần 4.000 loài cho công dụng làm thuốc), vùng phân bố rộng khắp cả nước, có nhiều loài dược liệu được xếp vào loài quý và hiếm trên thế giới

Mặc dù có tiềm năng to lớn, song công cuộc bảo tồn và phát triển các cây dược liệu cũng đang gặp phải một số hạn chế, khó khăn do người dân đã khai thác quá nhiều mà không có kế hoạch trồng tái tạo Hiện nay, không chỉ Việt Nam mà trên thế giới, với xu hướng “trở về thiên nhiên” thì việc sử dụng các thuốc từ dược liệu của người dân ngày càng tăng hơn so với việc sử dụng thuốc tân dược vì nó ít có những tác động có hại và phù hợp với quy luật sinh

lý của cơ thể hơn

Bên cạnh đó Việt Nam mỗi năm tiêu thụ từ 60-70 nghìn tấn vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trong đó, sản xuất trong nước chỉ đạt chưa đến 10%, còn hơn 90% nguồn dược liệu được nhập tràn lan từ Trung Quốc[18]

Việt Nam có điều kiện để hình thành và phát triển công nghiệp dược liệu, xu hướng gia tăng việc sử dụng thuốc và các sản phẩm về dược liệu trên thế giới

12

hiện nay đang tạo ra nhiều cơ hội cho ngành dược liệu nước ta phát triển

“Phát triển dược liệu trong nước phải là một chiến lược của Ngành y tế” đó

là một trong những yêu cầu của Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc tại Hội nghị toàn quốc của Chính phủ về phát triển dược liệu Việt Nam tại Lào Cai ngày 12/4/2017 Thủ tướng yêu cầu phải nhìn nhận vai trò của dược liệu trong phạm vi quốc gia, từng địa phương cũng như các nghành, đặc biệt là ngành y

tế để chú trọng, tập trung phát triển Tổ chức lại nghành dược liệu trong tất cả các khâu, trong đó chú ý khâu sản suất, chế biến, sử dụng,kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại Phát triển dược liệu trong nước phải là một chiến lược của ngành y tế

Trong những năm qua, đảng và nhà nước ta luôn quan tâm đến phát triển dược liệu và y dược cổ truyền Chính phủ và Thủ tướng Chính phủ cũng

đã cụ thể hóa các chủ trương đường lối của đảng về phát triển cây dược liệu với chiến lược quy hoạch chính sách cụ thể Điển hình như “Quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030”, ban hành theo Quyết định số 1976 năm 2013; “Chiến lược Quốc gia về Phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030” Chiến lược đề ra mục tiêu cụ thể đến năm 2020 phấn đấu sản xuất được 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước, thuốc sản xuất trong nước chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm, trong đó thuốc từ dược liệu chiếm 30%[6]

Trên cơ sở đó, các bộ, ngành, địa phương cũng đã ban hành nhiều chính sách cụ thể có liên quan đến phát triển dược liệu, nhờ đó ngành dược liệu cũng đã có những bước phát triển khởi sắc hơn

Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước gồm 2 Viện kiểm nghiệm tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc

13

thành phố Hồ Chí Minh) và 62 trung tâm kiểm nghiệm thuộc tuyến tỉnh/thành phố Trong những năm qua hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, vị thuốc cổ truyền kết quả cho thấy mẫu

vị thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm chiếm khoảng 10% trên tổng số mẫu lấy kiểm tra, cao hơn nhiều so với tân dược (khoảng 3%)

Tuy nhiên thuốc giả được sản xuất hết sức tinh vi, vị thuốc cổ truyền

đã rút hết hoạt chất hoặc trộn lẫn các thành phần không phải vị thuốc cổ truyền thật Mặt khác thuốc kém chất lượng ngoài những nguyên nhân chủ quan do nhà sản xuất thì những nguyên nhân khách quan như khí hậu nóng

ẩm, nắng, mưa nhiều, điều kiện bảo quản cũng gây ra sự khác nhau về chất lượng thuốc tại các vùng miền khác nhau, đặc biệt ở những vùng sâu, vùng

xa, miền núi hải đảo, vùng nông thôn đặc biệt là những nơi chưa thực hiện được GPP Do đó đòi hỏi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của hệ thống kiểm nghiệm cả nước cần nỗ lực hơn nữa để nâng cao năng lực kiểm nghiệm, hạn chế thấp nhất thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường Với chức năng nhiệm vụ được giao hệ thống kiểm nghiệm nhà nước

đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào những sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng Năm 2018 toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra được trên 300 vị thuốc cổ truyền, phát hiện được 504 mẫu không đạt chất lượng (giảm 71 mẫu so với năm 2016, chủ yếu giảm số lượng mẫu dược liệu không đạt chất lượng) [18]

Tại tỉnh Sơn La, Sở Y tế đã ra công văn thu hồi nhiều vị thuốc cổ truyền giả như: Thăng ma; bạch linh; thỏ ty tử được trộn lẫn hạt xi măng, hạt rau rền; hồng hoa được trộn phẩm màu không cho phép sử dụng; hoài sơn trộn với củ mỡ; y dĩ trộn với gạo; ngưu tất không có hoạt chất để chữa bệnh

1.3.1 Tổ chức bộ máy,số lượng và phân bổ nhân lực của Trung tâm

Hình 1.1 Sơ đồ 3 cấp nhà quản trị tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc -

Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Sơn La

GIÁM ĐỐC

PGĐ phụ trách

chuyên môn

PGĐ Phụ trách KH-TC

Khoa KN Dược lý-

Vi sinh

Khoa KN thực phẩm-Mỹ phẩm

Phòng tổ chức hành chính và

kế hoạchtài chính Khoa KN

Thuốc

16

- Số lượng người làm việc được giao năm 2018 là 25, thực hiện 23

- Phân bổ nhân lực: Căn cứ chức năng, nhiệm vụ, thực tế hoạt động của từng khoa, phòng phân bổ số lượng người làm việc hợp lý, cân đối Số lượng nhân lực giữa các khoa phòng tương đối đồng đều[17]

Trong đó khoa Kiểm nghiệm Dược lý-Vi sinh gồm có 06 viên chức gồm 02 viên chức trình độ sau đại học, 01 viên chức đại học đang đào tạo nâng cao lên trình độ dược sĩ CKI, 02 viên chức có trình độ cao đẳng trong đó

01 viên chức đang đào tạo nâng cao lên trình độ đại học và 01viên chức có trình độ trung cấp đang đào tạo nâng cao lên trình độ cao đẳng, trình độ nhân lực của khoa so với các khoa phòng khác tương đối cao song công việc được giao bao gồm nhiều lĩnh vực thực hiện các hoạt động chuyên môn kỹ thuật như: Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm bằng phương pháp vi sinh vật; kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu do đó công tác chuyên môn của khoa còn gặp nhiều khó khăn

Trung tâm đã luôn quan tâm đến vấn đề đào tạo nhân lực thường xuyên như: Cử nhân viên tham gia các lớp tập huấn về chuyên môn, các kỹ năng trong kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương tổ chức Hàng năm Trung tâm đều tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo so sánh liên phòng do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng 1, Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng 3 tổ chức cho các phòng thí nghiệm trong toàn quốc nhằm đánh giá tay nghề, kỹ năng, năng lực của các trung tâm kiểm nghiệm, từng bước nâng cao năng lực kiểm nghiệm Qua các năm tham gia Trung tâm đều đạt kết quả thi tốt trên các lĩnh vực: Hóa - Sinh - Dược Ngoài ra hàng năm Trung tâm còn tổ chức đánh giá

Kết luận về tình trạng chất lượng mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm,thực phấm chức năng theo kế hoạch hàng năm của Trung tâm Kiểm nghiệm hoặc

do các cơ quan quản lý lấy mẫu theo đúng quy định của Bộ Y tế và có kiến nghị biện pháp xử lý

1.3.2 Mục tiêu chất lượng của Trung tâm

Toàn thể công chức, viên chức trong toàn Trung tâm cam kết đảm bảo kết quả thử nghiệm; nâng cao tay nghề và giữ tính bảo mật với mọi thông tin liên quan đến kết quả thử nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La cam kết trở thành một trong những Trung tâm cung cấp các dịch vụ phân tích/kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm có chất lượng với chính sách tổng quát : “Khách quan, chính xác và kịp thời” do đó trong những năm qua Trung tâm đã quan tâm đầu tư nâng cấp cả về nguồn nhân lực và trang thiết bị mới nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm

Các phép thử đã được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005, Với lĩnh vực sinh Trung tâm đã được công nhận 07 phương pháp thử về phát hiện và định lượng các vi sinh vật gây bệnh trong thực phẩm và nước ăn uống; 01 phương pháp thử về định lượng kháng sinh bằng vi sinh vật phương pháp khuếch tán và định tính vị thuốc cổ truyền bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) với 23 loại vị thuốc cổ truyền

18

Mẫu được phân tích tại phòng thí nghiệm tuân thủ theo đúng quy trình, theo hướng dẫn đường đi của mẫu thử nghiệm Kiểm nghiệm viên thực hiện các phép thử thận trọng, tỉ mỉ, tận dụng tối đa các trang thiết bị hiện có đảm bảo chính xác, tin cậy cho từng phép thử và bảo mật kết quả thử nghiệm

Đẩy mạnh việc nghiên cứu thiết lập chất chuẩn với đề tài cấp cơ sở

“Khảo sát thiết lập chất chuẩn dược liệu tại phòng thí nghiệm đối với một số

dược liệu thường gặp trên thị trường tỉnh Sơn La bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng và soi bột dược liệu” của Thạc sĩ Lò Văn Thành - Giám đốc Trung

tâm cùng các cộng sự là các kiểm nghiệm viên của khoa Kiểm nghiệm Dược

lý -Vi sinh để phục vụ cho công tác phân tích mẫu dược liệu tại Trung tâm

Phát hiện và báo cáo kịp thời cho Sở Y tế để có biện pháp xử lý những thuốc kém chất lượng, thuốc giả, thuốc đình chỉ lưu hành góp phần vào công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng, song vẫn còn gặp nhiều khó khăn về kinh phí, về trang thiết bị … về cơ sở hạ tầng nhỏ hẹp nên còn ảnh hưởng nhiều đến quá trình kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

1.4.Tính cấp thiết của đề tài

Vấn đề xã hội quan tâm hiện nay là tình trạng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, nhiều cơ sở chế biến dược liệu và thuốc YHCT vẫn sử dụng hóa chất trong quá trình bảo quản và chế biến vượt mức cho phép Dược liệu ở một số cơ sở khám chữa bệnh bằng YHCT chỉ được kiểm tra bằng cảm quan nên chất lượng không được kiểm soát đầy đủ;

có khả năng ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và sức khỏe của người bệnh

* Đối với vị thuốc cổ truyền:

- Chủ yếu không đạt về độ ẩm, tạp chất, định tính, hàm lượng hoạt chất (hà thủ ô đỏ không có hoặc có rất ít Emodin, hoàng cầm không đạt hàm lượng Baicalin, cam thảo không đạt hàm lượng axít glycyrrhizic )

19

- Có chứa các chất nguy hại: Axít Aris-tolochic (tìm thấy trong phòng

kỷ, mộc thông), Aflatoxin, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng, một số vị thuốc cổ truyền được nhuộm màu, tẩm hóa chất để làm “đẹp” như hồng hoa, chi tử nhuộm Rho-damin B,

*Đối với thuốc dược liệu:

- Độ nhiễm khuẩn: Theo thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương số mẫu hàng năm không đạt yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn chiếm tỷ

lệ cao trong số các chỉ tiêu không đạt Đây là vấn đề thách thức lớn đối với các cơ sở sản xuất cổ truyền, đặc biệt đối với các các cơ sở sản xuất tư nhân nhỏ, lẻ, điều kiện sản xuất thủ công không thực hiện tốt các điều kiện vệ sinh trong quá trình sản xuất

- Những sai phạm khác bao gồm: Độ ẩm, định tính, định lượng hoạt chất, các chỉ tiêu về kỹ thuật bào chế như: độ rã, đồng đều khối lượng…

Năm 2018 toàn bộ hệ thống kiểm nghiệm cả nước đã lấy mẫu kiểm tra 4.676 mẫu thuốc dược liệu, 2.563 mẫu vị thuốc cổ truyền, trong đó số mẫu không đạt chất lượng:

+ 115 mẫu thuốc dược liệu

+ 146 mẫu vị thuốc cổ truyền (trong đó có những mẫu được xác định là nhầm lẫn, giả mạo) [6]

Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La việc lấy mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và phân tích đầy đủ các chỉ tiêu theo các tiêu chuẩn chất lượng áp dụng vẫn còn gặp nhiều khó khăn do còn thiếu trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn… Các cơ sở khám chữa bệnh y học cổ truyền trên địa bàn tỉnh Sơn la hiện nay gồm có: 01 bệnh viện y học cổ truyền tuyến tỉnh, 14 phòng chẩn trị y học cổ truyền, 01 bệnh viện Y

20

học cổ truyền tuyến tỉnh, 01 cơ sở bán lẻ dược liệu song Trung tâm cũng chưa thể kiểm soát được hết các phòng chẩn trị y học cổ truyền trên địa bàn Điều này cho thấy năng lực kiểm nghiệm của đơn vị so với yêu cầu thực tiễn của thị trường cũng như yêu cầu của Dược điển Việt Nam V mới ban hành vẫn còn là khoảng trống chưa đáp ứng đầy đủ

Xuất phát từ những lý luận và những vấn đề cấp thiết của thực tiễn đã nêu trên, việc tiến hành nghiên cứu đề tài này để làm cơ sở đưa ra những giải pháp nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của Trung tâm để đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong giai đoạn hiện nay là cần thiết

21

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

- Đối tượng: Hồ sơ mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm

nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La

năm 2018

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2018 đến tháng 12/2018

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu

Bảng 2.2 Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Định nghĩa/giải

thích Phân loại biến KTTT

Mục tiêu 1: MÔ TẢ CƠ CẤU MẪU VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN,

THUỐC DƯỢC LIỆU ĐÃ KIỂM TRA TẠI TTKN THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM SƠN LA NĂM 2018

1 Mẫu vị thuốc cổ

truyền, thuốc dược

liệu kiểm tra theo

nhóm tác dụng y lý

Mẫu được phân loại theo nhóm tác dụng

y lý trong danh mục thuốc thiết yếu ( TT19/2018)

Phân loại

- Nhóm trừ thấp lợi thủy

- Nhóm thu liễm

cố sáp

- Nhóm thuốc chỉ huyết

…

Tài liệu sẵn có

22

2 Mẫu vị thuốc cổ

truyền, thuốc dược

liệu kiểm tra theo

- Nhập khẩu

- không rõ nguồn gốc

Tài liệu sẵn có

3 Mẫu vị thuốc cổ

truyền, thuốc dược

liệu kiểm tra theo

dạng bào chế

Vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã được kiểm tra chất lượng theo dang bào chế

Phân loại:

- Dược liệu -Viên nang cứng

- Viên nén bao đường

Tài liệu sẵn có

4

Mẫu vị thuốc cổ

truyền, thuốc dược

liệu kiểm tra theo

vùng địa lý

Mẫu đã được kiểm tra chất lượng ở các vùng trên địa bàn tỉnh

Phân loại

- Thành phố

- Nông thôn

Tài liệu sẵn có

5 Mẫu vị thuốc cổ

truyền, thuốc dược

liệu kiểm tra theo

loại hình cơ sở

Mẫu đã được kiểm tra chất lượng lấy tại các cơ sở khám chữa bệnh và kinh doanh thuốc

Phân loại -Nhà thuốc

23

6 Mẫu vị thuốc cổ

truyền, thuốc dược

liệu kiểm tra trong

danh mục thiết yếu

Phân loại trong danh mục thuốc thiết yếu ( TT19/2018)

Phân loại

- Bách bộ

- Bạch linh -Hoạt huyết dưỡng não …

Tài liệu sẵn có

Mục tiêu 2: PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA MẪU VỊ THUỐC

CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU THEO CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG

7 Kết quả kiểm tra

theo chỉ tiêu chất

lượng

Mẫu kiểm nghiệm đủ; không đủ chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL áp dụng kiểm tra

Phân loại

- Đủ chỉ tiêu

- Không đủ chỉ tiêu

Tài liệu sẵn có

8 Kết quả kiểm tra

theo tiêu chuẩn áp

9 Kết quả kiểm tra

chỉ tiêu định tính

Các phép thử cần kiểm nghiệm, đã kiểm nghiệm, không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL áp dụng

Phân loại

- Phương pháp cần kiểm nghiệm

- PP đã kiểm nghiệm

- PP không kiểm nghiệm được

Tài liệu sẵn có

24

10 Kết quả kiểm tra

chỉ tiêu định lượng

Các phép thử cần kiểm nghiệm, đã kiểm nghiệm, không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL áp dụng

Phân loại:

- PP cần kiểm nghiệm

- PP đã kiểm nghiệm

- PP không kiểm nghiệm được

Tài liệu sẵn có

11 Kết quả kiểm tra

một số chỉ tiêu

khác

Các phép thử cần kiểm nghiệm, đã kiểm nghiệm, không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL áp dụng

Phân loại

- PP cần kiểm nghiệm

- PP đã kiểm nghiệm

- PP không kiểm nghiệm được

Tài liệu sẵn có

12 Lý do không kiểm

nghiệm được các

phép thử của mỗi

chỉ tiêu yêu cầu

theo tiêu chuẩn

chất lượng

Không thực hiện được phép thử vì lý

do gì

Phân loại

- Thiếu chất đối chiếu

- Thiếu hóa chất

- Thiếu trang thiết

bị

Tài liệu sẵn có

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

- Phương pháp nghiên cứu mô tả hồi cứu: Thông qua hồ sơ mẫu vị thuốc

cổ truyền, thuốc dược liệu, tài liệu có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018

25

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

- Kỹ thuật, công cụ thu thập

Thiết kế biểu mẫu thu thập số liệu từ hồ sơ kết quả kiểm nghiệm, sổ tay kiểm nghiệm viên của khoa Kiểm nghiệm Dược lý -Vi sinh (biểu mẫu được trình bày tại phần phụ lục gồm có các thông tin sau: Nhóm tác dụng y

lý, dạng bào chế, phân loại, nguồn gốc, loại hình cơ sở, địa lý, tiêu chuẩn kiểm tra, các chỉ tiêu thử nghiệm)

- Mô tả cụ thể quá trình thu thập

Sử dụng tài liệu sẵn có thu thập kết quả kiểm tra chất lượng gồm: Hồ sơ quản lý hệ thống, phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm năm 2018 và điền vào bảng thu thập số liệu

Phiếu kiểm nghiệm đã có sẵn các thông tin:

+ Tên mẫu kiểm nghiệm

+ Nguồn gốc sản xuất

+ Nơi lấy mẫu

+ Các chỉ tiêu kiểm tra chất lượng của mẫu vị thuốc cổ truyền

Mô tả

Vi phẫu Soi bột Định tính Tạp chất

Tỷ lệ vụn nát

Tro toàn phần Tro không tan trong acid Chất chiết trong dược liệu

Tỷ lệ hoa đã nở Định lượng HPLC

+ Yêu cầu chất lượng theo các chuyên luận, các tiêu chuẩn áp dụng để kiểm tra chất lượng mẫu

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

Cỡ mẫu: Thu tập toàn bộ thông tin của tất cả các phiếu kiểm nghiệm,

hồ sơ phân tích của 23 mẫu vị thuốc cổ truyền, 59 mẫu thuốc dược liệu đã kiểm tra chất lượng năm 2018 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La

2.2.5.Xử lý và phân tích số liệu

2.2.5.1 Xử lý

- Xử lý trước khi nhập liệu: Đối chiếu thông tin tại bản gốc phiếu kiểm nghiệm với hồ sơ kiểm nghiệm đính kèm và mẫu lưu, đảm bảo thông tin thu thập chính xác

- Phần mềm nhập liệu: Microsoft excel 2007 để nhập và tính toán kết quả Trường dữ liệu gồm có:

27

+ Tiêu chuẩn kiểm tra

+ Các chỉ tiêu thử nghiệm

- Báo cáo kết quả bằng phần mềm Microsoft power Point

- Xử lý sau khi nhập số liệu: Đối chiếu lại thông tin tại bản mềm đã nhập số liệu với hồ sơ kiểm nghiệm Nhập số liệu lại lần 2 và so sánh với bản trước đó

2.2.5.2 Phân tích số liệu

- Công thức tính toán: Giá trị tỷ lệ %

A Giá trị % = x 100%

B Trong đó:

A: Giá trị của chỉ tiêu thành phần

B: Giá trị của chỉ tiêu tổng thể