khảo sát năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh đồng nai năm 2018

Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng các mẫu dược liệu và thuốc cổ truyền thông qua các phiếu kiểm nghiệm của Trung Tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018.. Trong thời gian qua Trung t

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ KHÁNH CHI

KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM TRA

CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2020

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ KHÁNH CHI

KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM TRA

CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

LỜI CẢM ƠN

Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành luận văn này, bản thân đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, bổ ích Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc tôi xin gởi lời chân thành cảm ơn tới:

Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các Bộ môn và quý Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện và tận tình hướng dẫn, giúp đỡ để chúng tôi hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài

Tôi vô cùng biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người đã trực tiếp dành nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn để tôi hoàn thành đề tài tốt nghiệp Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Cao đẳng Quân Y 2- TPHCM, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1, khóa 21

Sau cùng xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và bạn bè, gia đình, đồng nghiệp đã tạo điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học

Trân trọng!

Đồng Nai, ngày 18 tháng 8 năm 2019

Học viên

Nguyễn Thị Khánh Chi

MỤC LỤC

Trang

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1: TỔNG QUAN 3

1.1 Một số khái niệm về thuốc và tiêu chuẩn chất lượng thuốc 3

1.1.1 Thuốc và tiêu chuẩn chất lượng thuốc 3

1.1.2 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 5

1.2 Chất lượng thuốc và quy định về áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam 6

1.2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc 6

1.2.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm tra chất lượng thuốc 7

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 8

1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 8

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước ta 11

1.4 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm 15

1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ 15

1.4.2 Cơ sở vật chất, tổ chức nhân sự 16

1.4.3 Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 18

1.4.4 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm gần đây 18

1.5 Tính cấp thiết của đề tài 21

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu 22

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 22

2.1.2 Thời gian nghiên cứu 22

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 22

2.2 Phương pháp nghiên cứu 22

2.2.1 Biến số nghiên cứu 22

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu: 25

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 26

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 27

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 27

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29

3.1 Phân tích năng lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai thông qua cơ cấu mẫu đã kiểm tra năm 2018 29

3.1.1 Hoạt động kiểm tra chất lượng 29

3.1.2 Mẫu đạt hoặc không đạt/giả 31

3.1.3 Nhóm thuốc 31

3.1.4 Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần 32

3.1.5 Mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh 33

3.1.6 Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 34

3.1.7 Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc, xuất xứ 35

3.1.8 Mẫu thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 36

3.2 Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng các mẫu dược liệu và thuốc cổ truyền thông qua các phiếu kiểm nghiệm của Trung Tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018 38

3.2.1 Các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền kiểm tra tại Trung Tâm 38

3.2.2 Dược liệu và thuốc cổ truyền kiểm tra đầy đủ hoặc không đầy đủ các chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn 39

3.2.3 Các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm và không kiểm nghiệm của mẫu dược liệu.40 3.2.4 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của mẫu dược liệu 42 3.2.5 Các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm và không kiểm nghiệm của mẫu thuốc cổ truyền đạt theo Tiêu chuẩn 43

3.2.6 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của mẫu thuốc cổ truyền kết luận là đạt theo tiêu chuẩn 45

3.2.7 Các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm và không kiểm nghiệm của mẫu thuốc cổ truyền không đạt theo Tiêu chuẩn 46

3.2.8 Lý do không kiểm nghiệm được các thuốc cổ truyền không đạt theo Tiêu chuẩn cơ sở: 47

Chương 4: BÀN LUẬN 48

4.1 Về năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm thông qua cơ cấu mẫu đã kiểm tra 48 4.2 Về năng lực kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền của Trung Tâm 53 4.3 Một số hạn chế của đề tài 56

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

QUI ƢỚC VIẾT TẮT

GCP : Thực hành tốt thử lâm sàng

GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP: Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc

HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao

UV-VIS: Quang phổ tử ngoại - khả kiến

VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL

năm 2018 8

Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây 9

Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chât lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2018 9

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2014 đến nay 10

Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua lấy mẫu để KTCL trong những năm gần đây 11

Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2018 14

Bảng 1.7: Số lượng và trình độ chuyên môn của CBVC tại đơn vị 17

Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu 22

Bảng 2.9 Phương pháp phân tích số liệu 27

Bảng 3.10: Kế hoạch và kết quả thực hiện mẫu năm 2018 29

Bảng 3.11: Số hoạt chất hóa dược và dược liệu kiểm nghiệm được năm 2018 30

Bảng 3.12 Tổng số mẫu thuốc được kiểm nghiệm năm 2018 31

Bảng 3.13 Phân loại theo nhóm tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2018 31

Bảng 3.14 Cơ cấu mẫu theo thành phần của thuốc hoá dược 32

Bảng 3.15 Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo nơi lấy 33

Bảng 3.16: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý 34

Bảng 3.17: Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc 35

Bảng 3.18: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế 36

Bảng 3.19: Các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền đạt và không đạt theo dạng bào chế 38

Bảng 3.20: Các mẫu dược liệu,thuốc cổ truyền kiểm tra đủ chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn 39

Bảng 3.21 Chỉ tiêu định tính và định lượng đã kiểm nghiệm và không kiểm nghiệm của dược liệu theo DĐVN IV 40

Bảng 3.22 Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm và không kiểm nghiệm của

dược liệu theo DĐVN IV 41Bảng 3.23: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo DĐVN IV 42Bảng 3.24 Chỉ tiêu định tính và định lượng đã kiểm nghiệm và không kiểm

nghiệm của thuốc cổ truyền theo Tiêu chuẩn 43Bảng 3.25 Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm và không kiểm nghiệm của

thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn 44Bảng 3.26: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn 45Bảng 3.27 Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm và không kiểm nghiệm của

thuốc cổ truyền không đạt theo tiêu chuẩn 46Bảng 3.28: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn 47

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 6

Hình 1.2: Sơ đồ Hệ thông tổ chức trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai 17

Hình 2.3: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 25

Hình 3.4: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 34

Hình 3.5: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc SX trong nước 35

Hình 3.6: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập khẩu 35

Hình 3.7: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 37

Hình 3.8: Tỉ lệ % mẫu thuốc không đạt theo dạng bào chế 37

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, có vai trò quan trọng trong phòng bệnh và chữa bệnh, được nhà nước và xã hội rất quan tâm vì có liên hệ đến sức khỏe và tính mạng của người sử dụng Vì vậy, thuốc cần được kiểm tra giám sát, quản lý chặt chẽ về mặt chất lượng nhằm đảm bảo cho thuốc được

sử dụng có hiệu lực và an toàn Đảm bảo chất lượng thuốc là trách nhiệm của từng doanh nghiệp cũng là trách nhiệm quản lý chung của nhà nước Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm là một mắt xích rất quan trọng trong dây chuyền từ khi sản xuất đến khi thuốc đến tay người bệnh một cách hợp lý, an toàn và hiệu quả

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai là đơn vị sự nghiệp trực thuộc

Sở Y Tế Đồng Nai, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở về chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được Ngành Y tế Đồng Nai nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai nói riêng hết sức quan tâm, chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh luôn được giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo thuốc tốt nhất đến tay người sử dụng Tuy nhiên để theo kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành Dược trên

cả nước thì việc xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một hệ thống quản

lý như thế nào để đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện kinh tế của địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành trong thời điểm hiện nay và trong những năm tới đang là bài toán chiến lược cần lời giải

Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm

vụ được giao, bước đầu đạt được những thành quả khả quan trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, góp phần không nhỏ vào

sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân Tuy nhiên với xu hướng hội nhập toàn cầu, công tác phát hiện và phòng chống thuốc giả, thuốc kém

chất lượng ngày càng trở nên phức tạp Thực tế đó đòi hỏi Trung tâm Kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực để theo kịp tiến độ chuẩn hóa ngành Dược trên cả nước, phù hợp với từng địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành Nhằm thực hiện tốt công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo cần phải nắm rõ được năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của mình, do vậy nghiên cứu về năng lực kiểm nghiệm tại Trung Tâm

là vấn đề cấp thiết, chúng tôi thực hiện đề tài: “Khảo sát năng lực kiểm tra

chất lƣợng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018”

được lựa chọn để nghiên cứu với hai mục tiêu:

- Phân tích năng lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai thông qua cơ cấu mẫu đã kiểm tra năm 2018

- Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng các mẫu dược liệu và thuốc cổ truyền của Trung Tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai thông qua các phiếu kiểm nghiệm năm 2018

Hy vọng đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất phù hợp nhằm nâng cao năng lực kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai trong những năm tiếp theo; góp phần vào công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày càng tốt hơn

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Một số khái niệm về thuốc và tiêu chuẩn chất lượng thuốc

1.1.1 Thuốc và tiêu chuẩn chất lượng thuốc

 Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [14]

 Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [14]

 Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [14]

 Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ

 Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố

ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [7]

 Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia

về thuốc

- Tiêu chuẩn cơ sở: do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt [14]

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [5],[6]

 Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật của dược liệu, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất

lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền [7]

 Năng lực là “khả năng, điều kiện chủ quan hoặc tự nhiên sẵn có để thực hiện một hoạt động nào đó” như năng lực tư duy, năng lực tài chính hoặc

là “phẩm chất tâm sinh lý và trình độ chuyên môn tạo cho con người khả năng hoàn thành một loại hoạt động nào đó với chất lượng cao” như năng lực chuyên môn, năng lực lãnh đạo

Cách đánh giá :

- Kiến thức

- Kỹ năng

- Thái độ

- Khả năng thực thi của tổ chức

1.1.2 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GPs (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GPs trên nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [6], [8]

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.2 Chất lượng thuốc và quy định về áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

1.2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc

 Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [7]

 Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ

 Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng là:

“ Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

“ Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)

“Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP)

Người tiêu dùng

- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao

- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [4],[6]

 Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu…[5],[6]

1.2.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm tra chất lượng thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của

cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y

tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm

về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [6]

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á, và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng tỷ lệ khá cao Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành

và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm được kịp thời xử lý [20]

Trong năm 2018 hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện

có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng Toàn hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu, phát hiện 504 mẫu không đạt chất lượng (giảm 71 mẫu so với năm 2016, chủ yếu giảm số mẫu dược liệu không đạt chất lượng); kết quả cụ thể như sau:

Bảng 1.1: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL

Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Theo VKNTTW, số loại thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập khẩu, chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ chất lượng của thị trường thuốc trong nước Lý do số lượng thuốc bị thu hồi

có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu là do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn Tuy nhiên trên thực tế, thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài hàng tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã tiêu thụ được một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết sạch [20]

Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt

chât lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2018

Loại mẫu

Số mẫu lấy

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẩu lấy để KTCL trong những năm gần đây:

Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các TTKN, số lượng mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả đã phát hiện trong năm 2018 là 14 mẫu (tăng

9 mẫu so với năm 2017) trong đó có 13 thuốc tân dược và 1 thuốc đông dược Trong đó có 13 mẫu thuốc tân dược bị làm giả tập trung vào các hoạt chất sau Cefuroxime, hỗn hợp Methylsalicylat và L-menthol, Sildenafil, Cloramphenicol, Amoxicilin, Vitamin B1, hỗn hợp vitamin B1, B6 và B12, Salbutamol, Cephalexin; được phát hiện ở 8 tỉnh/thành phố Lai Châu, Hà Nội, Nghệ An, Quảng Bình, Thừa Thiên Huế, thành phố Hồ Chí Minh, Trà Vinh, Cần Thơ [20] Như vậy, thuốc giả không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa,

mà đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn Có thể thấy các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như kháng sinh, giảm đau Với sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện Ngoài cách làm thủ công, hiện trong việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc ngoại nhập rồi bán với giá cao Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, không có dấu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [22]

Ngoài ra, các đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 21 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo (giảm 11 mẫu so với năm 2017 và giảm hơn 100 mẫu so với năm 2016) [20]

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2014 đến nay

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua lấy mẫu để

KTCL trong những năm gần đây

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Tình hình chất lượng dược liệu đã có nhiều chuyển biến tích cực trong năm qua Số mẫu dược liệu không đạt chất lượng và nhầm lẫn/ giả mạo giảm nhiều so với năm trước Trong năm 2018, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương phối hợp với Vụ Y học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các TTKN tập trung lấy các mẫu dược liệu có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các dược liệu

dễ bị nhầm lẫn/ giả mạo và biến đổi chất lượng

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước ta

Theo báo cáo năm 2018 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome, …) mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm Hệ thống Kiểm nghiệm mới kiểm tra được trên 500 hoạt chất trên tổng số trên

1000 hoạt chất tân dược đang lưu hành trên thị trường Toàn quốc có trên 170 Nhà máy sản xuất dược phẩm, trên 3000 công ty kinh doanh Dược phẩm, trên

9000 hiệu thuốc, trên 12000 quầy thuốc và trên 12000 phòng khám tư nhân,

10

trong khi đó tổng số cán bộ của toàn hệ thống là 2057 cán bộ thực hiện cả nhiệm vụ lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược cũng là vấn đề được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao để năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn, chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu còn rất hạn chế Việc lấy mẫu dược liệu và xử lý trong trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do đặc thù của dược liệu rất khó truy tìm được nguồn gốc xuất xứ

Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế Năm 2018, kinh phí Nhà nước cấp cho các TTKN cả chi lương, hoạt động chuyên môn, mua mẫu kiểm nghiệm, mua sắm sữa chữa khoảng 293 tỷ đồng (tăng 71 tỷ đồng so với năm 2017) bình quân khoảng 152 đồng/người (tăng khoảng 23 triệu đồng/người so với các năm 2017) Trong đó chiếm khoảng 67% để trả lương và các hoạt động khác, chỉ khoảng 33% dành cho công tác chuyên môn, con số này hầu như không tăng trong vòng 5 năm gần đây Đến nay đa số nhà máy sản xuất thuốc Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP, trong khi đó hiện nay có 10/62 Trung tâm Kiểm nghiệm của các tỉnh, thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn GLP Mặc dù được sự quan tâm của Sở Y tế các địa phương nhưng đến nay 7 TTKN vẫn chưa được đầu tư cơ sở hạ tầng và vị trí làm việc chưa ổn định, vẫn còn tạm thời phải nằm ghép trong các đơn vị khác của Sở Y tế [20]

Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu Đặc biệt các TTKN còn thiếu nhều các trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn Tính đến hết năm 2017, các

11

TTKN đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP

Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố đều tăng so với năm 2017, số thiết bị được hiệu chuẩn định kỳ cũng tăng so với năm 2017 nhưng nhìn chung vẫn còn thiếu chưa đáp ứng được bình quân mỗi đơn vị một thiết bị

Tuy nhiên được sự quan tâm của Lãnh đạo Bộ Y tế, bên cạnh những khó khăn, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn nỗ lực không ngừng và đạt nhiều kết quả đáng khích lệ:

 VKNTTW đã được đầu tư xây dựng mở rộng cơ sở làm việc, đang được đầu tư nâng cao năng lực thử tương đương sinh học đáp ứng tiêu chuẩn GCP, năng lực nghiên cứu phát triển sản phẩm; VKNT TpHCM đang được đầu tư xây dựng mở rộng cơ sở, cải tạo theo hướng hiện đại hóa phòng thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP được tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền kiểm”; đây là cơ hội để

mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế

 Ở tuyến cơ sở, các Trung tâm Kiểm nghiệm đang từng bước được đầu tư cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đáp ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-

17025 và GLP

 Đến nay, toàn hệ thống đã có 12 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP và 51 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025.Trong đó có 9 đơn vị đạt cả tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-17025 [20]

 Tính đến tháng 12/2018, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất là 348 chất, tăng hơn so với năm 2017 là

11 chất, trong đó có 163 chất chuẩn DĐVN và 212 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 21 chất chuẩn ASEAN Năm 2018, có 4 chất chuẩn lần đầu tiên

12

được thiết lập ở Viện phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc (acid salicylic, lisinopril, moxifloxacin hydroclorid, sulbactam) Ngoài ra còn

có 170 dược liệu chuẩn, trong đó có 88 dược liệu đối chiếu thiết lập đủ cung cấp cho Hệ thống kiểm nghiệm và các công ty Về chuẩn chiết xuất từ dược liệu là 04 chất Hợp tác thiết lập và đánh giá chất chuẩn Quốc tế đã trở thành hoạt động thường xuyên của Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW [20]

 Năm 2018, VKNTTW, VKNT TpHCM và các Trung tâm đã kiểm nghiệm được 38.192 mẫu kiểm nghiệm các loại (tăng khoảng 2000 mẫu so với năm 2017 và tương đương với số mẫu đã kiểm nghiệm năm 2016) so với chỉ tiêu được giao 35.805 mẫu (đạt 106,7% kế hoạch được giao) Trong 38.192 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng có 29.024 mẫu thuốc tân dược, 4.676 mẫu thuốc đông dược, 2.563 mẫu dược liệu, 1.919 mẫu mỹ phẩm Bên cạnh mẫu lấy giám sát thị trường, các đơn vị trong Hệ thống đã tiếp nhận 15.775 mẫu gửi gồm 12.736 mẫu tân dược, 1.831 mẫu đông dược, 2.117 mẫu dược liệu do các đơn vị sản xuất kinh doanh chương trình y tế Quốc gia: sốt rét, lao

và HIV/AIDS gửi đến để kiểm tra chất lượng

Đã phát hiện 504 mẫu thuốc lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả, nhầm lẫn (chiếm tỷ lệ 1,32%), gồm 186 mẫu thuốc tân dược và 115 mẫu thuốc đông dược, 146 mẫu thuốc dược liệu và 57 mẫu mỹ phẩm và có 02 mẫu tiền kiểm không đạt yêu cầu chất lượng [20]

Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2018

Tổng số mẫu

KN

Tổng số mẫu lấy KTCL

Số mẫu lấy KTCL không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Đã lấy 2.563 mẫu dược liệu để kiểm nghiệm chất lượng và phát hiện

146 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 5,70% so với số mẫu

13

dược liệu đã lấy kiểm tra, tỷ lệ mẫu dược liệu không đạt TCCL giảm nhiều so với năm trước

Trong năm 2018, Viện Kiểm nghiệm Thuốc TPHCM đang được Bộ Y

tế đề nghị tặng cờ thi đua của Chính phủ; Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, TTKN Yên Bái, TTKN Tây Ninh, TTKN Quảng Bình, TTKN Sơn La

và TTKN Quảng Trị đang được đề nghị tặng cờ thi đua của Bộ Y tế

Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã bám sát chỉ tiêu kế hoạch được giao, khắc phục khó khăn, phối hợp chặt chẽ với Quản lý dược và Thanh tra dược nhằm tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc luôn ổn định và được kiểm soát trong tình trạng tốt nhất [19],[20]

1.4 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Trung tâm

1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai là đơn vị hành chính sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, tham mưu giúp Sở Y tế hướng dẫn, tổ chức và chỉ đạo về chuyên môn cho các đơn vị, tổ chức làm công tác kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh

Kiểm tra và xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm (thành phẩm, nguyên liệu,…), thực phẩm lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh Kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm (thành phẩm, nguyên liệu,…), thực phẩm do các cơ quan chức năng, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở, đối với các đơn vị sản xuất thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi

toàn tỉnh khi có yêu cầu

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế; giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh

vực chuyên môn kiểm nghiệm;

Tham gia đào tạo, bồi dưỡng kỹ thuật kiểm nghiệm; nghiên cứu khoa học, kỹ thuật nhằm thúc đẩy công tác kiểm nghiệm ở địa phương được phát triển và phục vụ cho yêu cầu nâng cao hoạt động kinh doanh, sản xuất thuốc,

Khu labo phòng thí nghiệm là 252 m2

 Sơ đồ tổ chức :

Cơ cấu tổ chức gồm: Giám đốc, 02 phòng chức năng, 04 khoa chuyên môn

Hình 1.2: Sơ đồ Hệ thông tổ chức trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai Bảng 1.7: Số lượng và trình độ chuyên môn của CBVC tại đơn vị

Khoa Hóa lý

Khoa

Mỹ phẩm

Khoa Đông dược – Dược liệu

Khoa

Vi sinh

1.4.3 Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai là đơn vị hành chính sự nghiệp có thu, kinh phí hoạt động chủ yếu do ngân sách nhà nước cấp, một phần là thu từ nguồn mẫu gửi, tuy nhiên nguồn này rất ít

Năm 2018 tổng kinh phí cấp cho Trung tâm là 4.175 triệu đồng trong

đó lương và phụ cấp cho tập thể CBVC của đơn vị đã chiếm 64% (2.689 triệu đồng), phần còn lại 36% (1.486 triệu đồng) dành cho các hoạt động kiểm nghiệm bao gồm mua sắm hoá chất, đi công tác, mua mẫu, đào tạo cán bộ…

1.4.4 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm gần đây

 Vài nét về đặc điểm tình hình thị trường thuốc và công tác quản lý

chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai

Tỉnh Đồng Nai có 11 đơn vị hành chính với 171 đơn vị xã, phường, thị trấn, gồm 02 thành phố là thành phố Biên Hòa và thành phố Long Khánh,

là trung tâm chính trị, kinh tế, văn hóa của tỉnh, và 9 huyện là Long Thành, Nhơn Trạch, Vĩnh Cửu, Trảng Bom, Thống Nhất, Định Quán, Tân Phú, Cẩm

Mỹ, Xuân lộc

Diện tích tự nhiên Đồng Nai 5.907,1 km2

; dân số khoảng 2,98 triệu người; là tỉnh có hệ thống giao thông thuận tiện với nhiều tuyến đường huyết mạch quốc gia đi qua như quốc lộ 1A, quốc lộ 20, quốc lộ 51, tuyến đường sắt Bắc- Nam [15]

Với những đặc điểm địa lý, dân cư như vậy do đó có sự ảnh hưởng rất lớn tới thị trường thuốc và công tác quản lý kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của tỉnh Đồng Nai Mạng lưới bán lẻ thuốc phân bố rộng khắp trên địa bàn toàn tỉnh Tính đến hết tháng 09/2018 toàn tỉnh có gần 2929 cơ sở hành nghề dược: có 09 cơ sở sản xuất tân dược; 01 cơ sở sản xuất thuốc đông y,

thuốc từ dược liệu; 24 cơ sở bán buôn thuốc; 2895 cơ sở bán lẻ; 171 tủ thuốc trạm Y tế [15]

Để từng bước chấn chỉnh công tác dược, ngành Y tế đã triển khai thực hiện Luật Dược và các văn bản hướng dẫn, thường xuyên tổ chức các lớp tập huấn về công tác dược cho đội ngũ cán bộ dược của các trạm y tế, khoa dược của các Bệnh viện, Trung tâm Y tế, Phòng y tế nhằm nâng cao năng lực quản

lý thuốc từ tỉnh đến cơ sở Các văn bản chỉ đạo của Bộ Y tế về thu hồi thuốc giả, tăng cường quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần cũng được triển khai kịp thời và thực hiện có hiệu quả Bên cạnh đó, việc giám sát, kiểm tra, quản

lý các khâu sản xuất, kinh doanh thuốc nhằm bảo đảm đủ thuốc chữa bệnh cho nhân dân cũng được ngành Y tế quan tâm đúng mức

Với mục tiêu bảo đảm nguồn thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân, Sở Y tế thường xuyên thành lập các đoàn kiểm tra, giám sát các cơ sở hành nghề dược nên đã hạn chế được tình trạng thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, không bảo đảm chất lượng và xử

lý nghiêm các cơ sở vi phạm [15]

Trong những năm vừa qua không phát hiện có thuốc giả lưu hành trên thị trường tỉnh, giá cả các mặt hàng thuốc cơ bản bình ổn, các cơ sở bán lẻ thuốc đều có niêm yết giá bán theo đúng qui định Hàng năm, Sở Y tế đều tổ chức các lớp tập huấn đào tạo các nguyên tắc chuẩn GPP (thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc) cho các doanh nghiệp và các cơ sở bán lẻ thuốc, thường xuyên tập huấn về quy định và tổ chức hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện, tạo điều kiện cho các cơ sở trong việc triển khai, áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) Ngành đã và đang chỉ đạo các bệnh viện và trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh triển khai kho thuốc đạt GSP làm

mô hình điểm để nhân rộng trong toàn hệ thống

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Trung tâm Kiểm nghiệm tiến hành thường xuyên, liên tục, các chỉ tiêu, kế hoạch kiểm tra mẫu

thuốc đều đạt và vượt kế hoạch đề ra năm 2018 (102,8%) Công tác phối hợp với phòng y tế tuyến huyện, thành phố trên địa bàn tỉnh trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được tiến hành thường xuyên nên đã phát huy hiệu quả tích cực

Bên cạnh những kết quả đã đạt được, công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Đồng Nai vẫn gặp rất nhiều khó khăn do thiếu nguồn lực, địa bàn rộng lớn, máy móc trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm còn hạn chế, vì vậy, cùng với việc đẩy mạnh các biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và phát triển công tác dược tại các cơ sở sự nghiệp, kinh doanh, ngành Y tế tỉnh Đồng Nai cần phải chú trọng công tác đào đạo, nâng cao nguồn nhân lực và tăng cường đầu tư cho hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc giúp ổn định thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh trong thời gian tới [15]

 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là một trong những nhiệm vụ chính trị quan trọng nhất của trung tâm Hàng năm, trung tâm thực hiện kiểm nghiệm từ 700 đến 800 mẫu thuốc, gồm phần lớn mẫu lấy trên thị trường, một

số ít mẫu các đơn vị và cá nhân gửi yêu cầu kiểm nghiệm Từ đó đã kịp thời phát hiện những thuốc không đạt chất lượng, thuốc không được phép lưu hành trên thị trường để người dân trong tỉnh được dùng thuốc an toàn và chất lượng Đồng thời đề xuất với Sở Y tế những giải pháp tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đến nay, toàn bộ các mẫu kiểm nghiệm đều được phân tích đánh giá thận trọng, chính xác, trên cơ sở sử dụng tối đa thiết bị hiện có, bảo đảm kết quả chính xác, khách quan và trung thực Nhờ hoạt động kiểm tra, lấy mẫu rộng rãi, đều khắp trong cả 11 huyện, thành thị, đối với tất cả các đối tượng sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và các hoạt động phối hợp với thanh tra, quản lý dược cho nên tình hình chất lượng

19

thuốc trên địa bàn tỉnh nằm trong tầm kiểm soát, không phát hiện thấy thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng phát hiện dưới 1%, phát hiện, xử lý kịp thời thuốc không được phép lưu hành góp phần vào sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cộng đồng

Với đặc điểm tình hình chất lượng thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai nói riêng, đặc điểm công tác bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân của ngành Y tế Đồng Nai nói chung thì yêu cầu của công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh ngày càng cao, để hoàn thành nhiệm vụ chính trị là tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về công tác quản lý chất lượng thuốc, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai cần thiết được trang bị một hàng rào kỹ thuật tiên tiến, hiện đại, đủ năng lực kiểm tra chất lượng thuốc

có trên thị trường Thực hiện đề tài này, thông qua các kết quả thu được mong muốn giúp các nhà lãnh đạo của Trung tâm nhìn thấy rõ thực trạng của đơn vị, so sánh với yêu cầu nhiệm vụ, từ đó có những hoạch định đúng đắn trong chiến lược phát triển Trung tâm thời gian tới

1.5 Tính cấp thiết của đề tài

Tại Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai từ trước tới nay chưa có đề tài nào thực hiện khảo sát năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Qua đó cho thấy việc triển khai một nghiên cứu tại Trung tâm là hết sức cần thiết

Vì vậy, chúng tôi tiến hành đề tài: "Khảo sát năng lực kiểm tra chất

lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018"

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018

Hồ sơ kiểm nghiệm của dược liệu và thuốc cổ truyền tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018

2.1.2 Thời gian nghiên cứu

Thời gian: Tháng 10/2017 đến tháng 10/2018

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu

Đề tài được thực hiện tại: Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai Địa chỉ: Tổ 13, khu phố 3, phường Trảng Dài, TP Biên Hòa, T Đồng Nai)

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến Kĩ thuật thu

thập số liệu Mục tiêu 1: Phân tích năng lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai thông

qua cơ cấu mẫu đã kiểm tra năm 2018

gửi đến kiểm tra

Mẫu lấy kiểm tra và mẫu gửi đến kiểm tra

Phân loại (1 Mẫu lấy; 2 Mẫu gửi)

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

3 Nhóm thuốc

Các mẫu đã kiểm tra theo nhóm hoá dược; đông dược, dược liệu

Phân loại (1 Hoá dược; 2 Đông dược;

3 Dược liệu)

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

Phân loại (1 Đơn thành phần; 2 Đa thành phần)

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

công ty TNHH; công ty

cổ phần, nhà thuốc; nơi khác)

Phân loại (1 Bệnh viện tỉnh, thành phố;

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

vùng địa lý

Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý Thành phố, nông thôn, miền núi vùng sâu vùng xa

Phân loại (1 Thành phố; 2 Nông thôn; 3

Miền núi vùng sâu, vùng xa)

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

7

Mẫu thuốc kiểm

tra theo nguồn

gốc, xuất xứ

Mẫu kiểm tra là thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu

Phân loại (1 Trong nước; 2 Nhập khẩu)

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

8

Mẫu thuốc kiểm

tra theo dạng bào

chế

Mẫu kiểm tra phân theo dạng bào chế (Thuốc viên; các dạng thuốc uống; thuốc tiêm, dịch truyền, các dạng thuốc khác)

Phân loại (1 Thuốc viên; 2 Các dạng thuốc uống; 3 Thuốc tiêm, 4 Dịch truyền,

5 Các dạng thuốc khác)

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

Mục tiêu 2: Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng các mẫu dược liệu và thuốc cổ truyền

của Trung Tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai thông qua các phiếu kiểm nghiệm năm 2018

Phân loại (1.Mẫu đạt;

2.Mẫu không đạt

3 giả)

Tài liệu sẵn có (phiếu kiểm nghiệm)

Phân loại (1 Đủ chỉ tiêu; 2 Không đủ chỉ tiêu)

Tài liệu sẵn có (phiếu kiểm nghiệm)

Phân loại (1 có; 2

không)

Tài liệu sẵn có (phiếu kiểm nghiệm)

có /không được kiểm tra

Phân loại (1 Thiếu thiết bị; 2 Thiếu chất chuẩn; 3 Thiếu hóa chất)

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

không kiểm nghiệm

theo tiêu chuẩn

Các chỉ tiêu của thuốc

cổ truyền được kết luận

là đạt có /không được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn

Phân loại (1 có; 2

không)

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

14

Lý do không kiểm

nghiệm được các chỉ

tiêu của thuốc cổ

truyền được kết luận

là đạt

Mẫu được kết luận là đạt có các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được do Thiếu thiết bị, Thiếu chất chuẩn, Thiếu hóa chất có /không được kiểm tra

Phân loại (1 Thiếu thiết bị, 2 Thiếu chất chuẩn, 3 Thiếu hóa chất)

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

không kiểm nghiệm

theo tiêu chuẩn

Các chỉ tiêu của thuốc

cổ truyền được kết luận

là đạt có /không được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn

Phân loại (1 có, 2

không)

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

16

Lý do không kiểm

nghiệm được các chỉ

tiêu của Thuốc cổ

truyền được kết luận

là đạt

Mẫu được kết luận là đạt có các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được do Thiếu thiết bị, Thiếu chất chuẩn, Thiếu hóa chất có /không được kiểm tra

Phân loại (1 Thiếu thiết bị, 2 Thiếu chất chuẩn, 3 Thiếu hóa chất)

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu:

Phương pháp mô tả cắt ngang

1 Phân tích năng lực của Trung

Tâm thông qua cơ cấu mẫu đã

kiểm tra năm 2018

2 Phân tích năng lực của Trung Tâm

trong kiểm tra chất lượng các mẫu dược liệu và thuốc cổ truyền thông qua các phiếu kiểm nghiệm năm 2018

Mẫu lấy và mẫu gửi đến

KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG

TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2018

Các chỉ tiêu trong thuốc cổ truyền được kết luận là đạt đã kiểm nghiệm và không kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn

Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của Thuốc cổ truyền được kết luận là đạt

Các chỉ tiêu của thuốc cổ truyền được kết luận là không đạt đã kiểm nghiệm và không kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn

Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của Thuốc cổ truyền được KL không đạt

DƯỢC LIỆU

THUỐC

CỔ TRUYỀN

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

Tổng hợp các số liệu lưu trữ từ hồ sơ theo dõi chất lượng thuốc và báo cáo, số liệu được thu thập bằng các biểu mẫu (biểu mẫu được trình bày tại phần phụ lục):

Mục tiêu 1:

Thu thập các số liệu từ:

- Báo cáo tổng kết hoạt động năm 2018 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai cho Sở Y tế tỉnh Đồng Nai

- Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm

2018 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai cho Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM

- Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018 cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

- Báo cáo năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai cho Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM

- Báo cáo tình hình thực hiện công tác quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm năm 2018 và kế hoạch công tác năm 2019 của Sở y tế Đồng Nai

Từ đó, tổng hợp số liệu về mẫu lấy và gởi; mẫu đạt hoặc không đạt; mẫu kiểm tra theo nhóm thuốc; theo thành phần; theo loại hình kinh doanh; theo địa lý; theo nguồn gốc, xuất xứ; theo dạng bào chế

Mục tiêu 2: Thu thập số liệu của dược liệu và thuốc cổ truyền từ sổ nhận mẫu, lưu mẫu, phân phối mẫu; sổ tay kiểm nghiệm viên, phiếu kiểm nghiệm Từ đó, tổng hợp số liệu của dược liệu và thuốc cổ truyền đã thực hiện tại Trung Tâm; các mẫu dược liệu và thuốc cổ truyền đạt hoặc không đạt chất lượng; Các chỉ tiêu của dược liệu và thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm và không kiểm nghiệm; lý do không kiểm nghiệm là do thiếu thiết bi, thiếu hoá chất hay chất chuẩn vào Phụ lục I, II, III (được trình bày ở phần phụ lục)