BÁO CÁO QUẢN LÝ THUỐC QUY ĐỊNH BẢO QUẢN THUỐC NƯỚC

Định nghĩaLà dạng thuốc được điều chế bằng cách hoà tan một hoặc nhiều dược chất trong dung môi là nước (ED, nước khử khoáng, nước cất). Dược chất có thể ở dạng rắn, lỏng hay khí.Dễ biến đổi lý hóaDễ nhiễm vi sinh vậtTheo dõi sự ổn định và lưu ý về bảo quản.Điều kiện bảo quản: Các dung dịch, đặc biệt là các dung dịch chứa dung môi dễ bay hơi, phải bảo quản trong bao bì kín, để nơi mát. Cần xem xét để sử dụng các bao bì tránh ánh sáng khi sự biến đỗi hóa học do ánh sáng có thể ảnh hường đến độ ổn định của thuốc.Tránh đổ vỡ do va chạm: khi đóng gói phải cho thêm các vật chèn, lót thích hợp. Khi vận chuyển hòm kiện phải nhẹ nhàng, phải có ký hiệu “tránh đổ vỡ” và “ tránh lật ngược”.

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC - ĐIỀU DƯỠNG

QUẢN LÍ TỒN TRỮ THUỐC

QUY ĐỊNH BẢO QUẢN THUỐC NƯỚC

Chủ đề 8

CÁC LOẠI THUỐC NƯỚC

SỞ VẬT CHẤT

3

QUY ĐỊNH

CHẤT XẾP-

BẢO QUẢN

Phân loại thuốc nước

Thuốc nước bao gồm: dung dịch thuốc, siro thuốc, nhũ dịch và cồn thuốc…

Dung dịch thuốc là chế phẩm lỏng, được điều chế bằng cách hòa tan một hoặc nhiều

dược chất trong một dung môi hoặc một hỗn hợp dung môi.

Dung dịch thuốc dùng trong (uống, tiêm, nhỏ mắt) hoặc dùng ngoài (thoa, rửa)

Phân loại thuốc nước

Đặc điểm – Bảo quản

● Dễ biến đổi lý hóa

● Dễ nhiễm vi sinh vật

● Theo dõi sự ổn định và lưu ý về bảo quản

● Điều kiện bảo quản: Các dung dịch, đặc biệt là các dung dịch chứa dung môi dễ bay hơi, phải bảo quản trong bao bì kín, để nơi mát Cần xem xét để sử dụng các bao bì tránh ánh sáng khi sự biến đỗi hóa học do ánh sáng có thể ảnh hường đến

độ ổn định của thuốc

● Tránh đổ vỡ do va chạm: khi đóng gói phải cho thêm các vật chèn, lót thích hợp Khi vận chuyển hòm kiện phải nhẹ nhàng, phải có ký hiệu “tránh đổ vỡ” và “ tránh lật ngược”

Yêu cầu chất lượng dung dịch thuốc

 Về cảm quan: lỏng trong suốt, màu, mùi, vị đặc trưng riêng

 Sai số về thể tích thuốc: phải đạt giới hạn cho phép

 pH: áp dụng đối với các dung dịch nước

Siro thuốc là dạng thuốc lỏng, sánh và có chứa tỷ lệ đường cao (56 - 64%), được điều

chế bằng cách hòa tan dược chất, dung dịch dược chất trong siro đơn hoặc hòa tan đường trong dung dich dược chất, dùng để uống

Phân loại thuốc nước

- Tránh ánh sáng, nhiệt độ cao,

- Tránh nấm mốc: khi pha chế phải đảm bảo về

tỷ trọng, pH và đảm bảo đúng kỹ thuật và chế

độ vô khuẩn Đóng gói phải thật kín

Đối với các thuốc ngọt như siro, potio… không

nên dự trữ lâu trong kho

Yêu cầu chất lượng Siro thuốc

 Tính chất: Trừ các qui định khác, sirô phải

trong (nếu là dạng dung dịch), không được

lẫn tạp chất, không có mùi lạ, bọt khí hoặc

có sự biến chất khác trong quá trình bảo

quản

 Nồng độ đường; Không được ít hơn 45 %

nếu dùng đường trắng làm chất tạo ngọt

Đặc điểm – Bảo quản

● Siro lỏng sánh, có vị ngọt đặc trưng của siro và mùi dễ chịu tùy từng thành phần dược chất, trong suốt trừ một số siro điều chế từ dịch chiết dược liệu có thể hơi đục

● Siro đơn pha xong phải đóng vào chai khô, sạch, đậy nút kín

● Siro thuốc đóng chai nhỏ, vô khuẩn, đậy nút kín

● Siro điều chế có nồng độ đường thấp hoặc cao hơn 64% để một thời gian sẽ bị vẩn đục do nấm mốc, sủi bọt, lên men lactic Hiện tượng lên men càng nhanh nếu trong siro có đường đơn do quá trình thủy phân tạo ra

● Bảo quản nơi khô, mát (25°C), không để nơi lạnh vì có thể làm kết tinh đường trong siro

● Có thể bảo quản siro bằng cách thêm cồn, acid benzoic, nipagin, nipasol với nồng

độ thích hợp

Nhũ dịch (nhũ tương) là dạng thuốc lỏng chứa các tiểu phân lỏng phân tán trong một chất lỏng khác không đồng tan Có thể dùng để uống, tiêm hay dùng ngoài

Phân loại thuốc nước

Nhiệt độ cao có thể làm cho các chất béo (các

loại dầu, mỡ, sáp) có trong nhũ tương để bị oxy

hóa,nhiệt độ quá thấp sẽ làm kết tinh cốc tiểu

phân của pha phân tán và do đó làm cho nhũ

tương dễ bị phá hủy, có thể bị tách lớp

Đối với các thuốc dạng hỗn dịch, nhũ dịch phải

lắc kỹ trước khi cấp phát

Yêu cầu chất lượng Nhũ dịch

 Tính chất: Khi quan sát bằng mắt thường, nhũ tương đặc phải mịn

và đồng nhất giống như kem; còn nhũ tương lỏng phài đục trắng và đồng nhất giống như sữa

 Nhũ tương được coi như là bị hỏng khi hai pha lỏng đã tách riêng nhau và bàng cách khuấy lắc cũng không thể khôi phục lại trạng thái phân tán đồng nhất nữa

 Yêu câu về pH, định tính, định lượng, sai số thể tích và các yêu cầu kỹ thuật khác: Phải đạt qui định theo chuyên luận riêng Nhũ tương dùng để tiêm hoặc nhỏ mắt: Phải đáp ứng yêu cầu về Thử vô khuẩn

Đặc điểm – Bảo quản

● Các nhũ tương là dạng thuốc khó bảo quản Bảo quản lâu, nhũ tương có thể bị tách lớp Để bảo quản tốt, các nhũ tương thuốc phải được đựng trong chai

lọ thật sạch và khô, có nút kín, để nơi khô và mát, nhiệt độ ít thay đổi

Nhiệt độ cao có thể làm cho các chất béo (các loại dầu,

mỡ, sáp) có trong nhũ tương để bị oxy hóa ôi khét: còn nhiệt độ quá thấp sẽ làm kết tinh cốc tiểu phân của pha phân tán và do đó làm cho nhũ tương dễ bị phá hủy Các nhũ tương kiểu D/N thường dễ là môi trường phát triển của vi khuẩn, nấm mốc Vì vậy, muốn bảo quản lâu, cần cho thêm chất bảo quản có tác dụng kháng khuẩn, kháng nấm thích hợp

Cồn thuốc là những chế phẩm lỏng, được điều chế bằng cách chiết dược liệu thực vật, động vật hoặc hòa tan cao thuốc, dược chất theo tỷ lệ quy định với ethanol ở các nồng độ khác nhau.

Phân loại thuốc nước

Màu của cồn thuốc có thể biến đổi trong

thời gian bảo quản Quá trình biến màu

thường là do hiện tượng oxy hóa diệp lục

tố, nhựa, tinh dầu dưới tác dụng của ánh

sáng

Đặc điểm – Bảo quản

● Đa số sau một thời gian bảo quản thường xảy ra hiện tượng lắng cặn (albumin, tannin, gôm, nhựa, tinh bột, chất nhầy) Quá trình đông vón và lắng cặn còn là kết quả của sự biến đổi về hóa học

● Màu của cồn thuốc có thể biến đổi trong thời gian bảo quản Quá trình biến màu thường là do hiện tượng oxy hóa diệp lục tố, nhựa, tinh dầu dưới tác dụng của ánh sáng

● Bảo quản trong chai lọ, đậy nút kín, tránh ánh sáng, để nơi mát Trong quá trình bảo quản cồn thuốc có thể có tủa, cần lọc loại tủa và kiểm tra lại các tiêu chuẩn, nếu đạt vẫn có thể sử dụng Một số trường hợp, tuy bên ngoài không thay đổi nhưng cồn thuốc đã bị giảm tác dụng điều trị, do đó phải kiểm tra lại hàm lượng hoạt chất

Quy định đóng gói thuốc nước

Tránh nấm mốc: khi pha chế phải đảm

bảo về tỷ trọng, pH và đảm bảo đúng kỹ

thuật và chế độ vô khuẩn Đóng gói phải

thật kín Đối với các thuốc ngọt như siro,

potio… không nên dự trữ lâu trong kho

Đối với các thuốc dạng hỗn dịch, nhũ

dịch phải lắc kỹ trước khi cấp phát

Tránh đổ vỡ do va chạm: khi đóng gói phải cho thêm các vật chèn, lót thích hợp

Khi vận chuyển hòm kiện phải nhẹ nhàng, phải có ký hiệu “tránh đổ vỡ” và “ tránh lật ngược”

Quy định đóng gói thuốc nước

Dây chuyền chiết rót siro

Dây chuyền chiết rót siro hiện đại nhất được cung cấp bởi Công Ty

TNHH Cơ Khí Điện Tự Động Hóa Trung Dũng.

Khi đóng gói các thuốc dạng lỏng phải chú ý đến

Quy định trong chất xếp, bảo quản

1 Kho, tủ thuốc:

– Địa điểm: Kho, tủ thuốc phải ở nơi cao ráo, an toàn, chống mối mọt ẩm mốc Trần, tường, mái nhà kho phải thông thoáng, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng , chống ẩm, chống thấm

– ĐKBQ: về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25°C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30°C Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác

Quy định trong chất xếp, bảo quản

2 Vệ sinh:

Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ

3 Quy trình bảo quản:

– Thuốc cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước

sẽ đem sử dụng trước Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện

– Thuốc chờ loại bỏ cần phải có nhãn rõ ràng và được biệt trữ nhằm ngăn ngừa việc cấp phát

– Phải có hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc

Quy định trong chất xếp, bảo quản

* Sắp xếp bảo quản thuốc:

– 3 dễ: Dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra

Quy định trong chất xếp, bảo quản

* Một số thuốc tại bệnh viện

được bảo quản trong ngăn

mát tủ lạnh:

 Insulin

 Suxamethonium

 Methyl-ergometin

Điều kiện nhân sự và cơ sở vật chất

Điều kiện nhân sự:

 Cơ sở bảo quản phải đủ nhân viên trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì…nhằm đảm bảo chất lượng, nguyên liệu làm thuốc Trong đó:

 - Thủ kho là người có trình độ, hiểu biết về dược, nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý số sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…)

 - Thủ kho trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế

 Nhân viên phải được đào tạo, cập nhật thực hành tốt

bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định

luật pháp, quy định về an toàn phù hợp với vị trí

công việc

 Nhân viên phải được đào tạo, tuân thủ quy định giữ

vệ sinh chung và vệ sinh cá nhân

 Nhân viên tham gia tiếp nhận, bảo quản, đóng gói,

nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc,

nguyên liệu có hoạt lực mạnh ; thuốc, nguyên liệu

làm thuốc có tính nhạy cảm cao, các sản phẩm có

nguy cơ gây cháy nổ phải được đào tạo cụ thể

Điều kiện nhân sự và cơ sở vật chất

Cơ sở vật chất:

 Kho phải xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn

 Kho phải đảm bảo thuận tiện vận chuyển, xuất

nhập, bảo vệ, phòng cháy chữa cháy

 Nhà kho có thể bảo vệ thuốc tránh được các ảnh

hưởng bất lợi như:thay đổi nhiệt độ, độ ẩm, chất

thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng

 Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây

dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân

chuyển của không khí

Điều kiện nhân sự và cơ sở vật chất

 Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, ẩm kế, phòng lạnh )

 Có phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản

 Các hệ thống giá kệ, pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ, được bảo trì định kỳ và phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho

 Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính

 Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy

 Các khu vực bảo quản phải khô ráo, sạch sẽ và không có rác, sâu bọ tích tụ

 Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp

 Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Điều kiện nhân sự và cơ sở vật chất

Tài liệu tham khảo

1 TS Trần Văn Thành – Bài giảng Kĩ thuật bào chế dung dịch thuốc

2 ThS Đoàn Thanh Trúc – Bài giảng Dung dịch thuốc (2020), Siro thuốc (2020)

3 Lưu Thanh - Kiểm soát chất lượng nhũ tương thuốc, cồn thuốc, đóng gói và bảo quản - Canhgiacduoc.org (2018)

4 Giáo trình lý thuyết bào chế - Trường trung cấp Y Dược Mekong

5 Ngô Thái Hùng - CÁCH SẮP XẾP VÀ BẢO QUẢN THUỐC, WEBSITE TRUNG TÂM Y TẾ HUYỆN BÌNH ĐẠI TỈNH BẾN TRE (2016)

6 Yêu cầu về nhân sự trong thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc với cơ sở không vì mục đích thương mại – Thukyluat.vn (2019)

7 Dược điển Việt Nam V.

8 Thông tư 36/2018/TT-BYT về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

CÂU HỎI ÔN TẬP

BÀI THUYẾT TRÌNH ĐẾN ĐÂY LÀ HẾT

CẢM ƠN CÔ VÀ CÁC BẠN ĐÃ CHÚ Ý LẮNG NGHE