Đánh giá kết quả của phẫu thuật SMILE tại bệnh viện mắt Sài Gòn

Phẫu thuật điều trị khúc xạ ra đời từ giữa thế kỷ 20, nhưng phẫu thuật khúc xạ chỉ thực sự khởi sắc kể từ thập niên 90 của thế kỷ 20 khi laser excimer được ứng dụng. Phẫu thuật bằng laser excimer theo phương pháp LASIK đã đạt được hầu hết các tiêu chuẩn của phẫu thuật khúc xạ: an toàn, chính xác, hiệu quả, ổn định, nhanh phục hồi thị lực, không đau, chế độ chăm sóc đơn giản.

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3

1.1 Đặc điểm giác mạc liên quan đến phẫu thuật 3

1.1.1 Độ dày của giác mạc 3

1.1.2 Bán kính độ cong - công suất khúc xạ của giác mạc 3

1.2 Laser ứng dụng trong phẫu thuật khúc xạ 3

1.2.1 Laser excimer 3

1.2.2 Laser femtosecond 4

1.3 Các phương pháp phẫu thuật khúc xạ có tạo vạt giác mạc 7

1.3.1 Phẫu thuật LASIK 7

1.3.2 Phẫu thuật FEMTO-LASIK 8

1.3.3 Phẫu thuật RELEX-FLEX 8

1.4 Phẫu thuật SMILE 9

1.4.1 Sơ lược lịch sử của phẫu thuật SMILE 9

1.4.2 Nguyên tắc và kỹ thuật phẫu thuật 10

1.4.3 Tai biến, biến chứng của phẫu thuật SMILE và cách xử trí 11

1.4.4 Ưu nhược điểm của phẫu thuật SMILE 12

1.5 Tình hình nghiên cứu kết quả phẫu thuật cận thị bằng phương pháp SMILE trên thế giới 13

1.5.1 Kết quả về thị lực và khúc xạ sau phẫu thuật SMILE 13

1.5.2 Tính an toàn của phẫu thuật SMILE 13

1.5.3 Tính chính xác và nhất quán độ dày nắp giác mạc của phẫu thuật SMILE 14

1.5.4 Sự ổn định của phẫu thuật SMILE 15

1.5.5 Ưu điểm về cơ sinh học giác mạc của phẫu thuật SMILE 15

1.5.6 Thị lực tương phản 16

1.5.7 Về chất lượng thị giác - quang sai bậc cao 17

1.6 Tình hình nghiên cứu phẫu thuật SMILE ở Việt Nam 20

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22

2.1 Đối tượng nghiên cứu 22

2.1.1 Tiêu chuẩn lựa chọn 22

2.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ 22

2.2 Địa điểm nghiên cứu 22

2.3 Thời gian nghiên cứu 22

2.4 Thiết kế nghiên cứu 23

2.5 Cỡ mẫu nghiên cứu 23

2.6 Phương pháp chọn mẫu 23

2.7 Quy trình nghiên cứu 23

2.8 Phương tiện nghiên cứu 27

2.9 Biến số, chỉ số nghiên cứu 29

2.10 Quản lý, phân tích số liệu 33

2.11 Đạo đức nghiên cứu 33

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ 35

3.1 Đặc điểm của bệnh nhân 35

3.1.1 Tuổi và giới 35

3.1.2 Thị lực trước phẫu thuật 36

3.1.3 Khúc xạ 37

3.1.4 Những chỉ số liên quan đến phẫu thuật SMILE 38

3.1.5 Đánh giá khô mắt 40

3.2 Kết quả phẫu thuật 42

3.2.1 Hiệu quả phẫu thuật 42

3.2.2 Tính an toàn 44

3.2.3 Thay đổi liên quan đến phẫu thuật SMILE 46

3.3 Các yếu tố liên quan đến kết quả phẫu thuật 50

3.3.1 Liên quan độ cận thị trước mổ 50

3.3.2 Liên quan giũa công suất giác mạc trước mổ và thị lực không kính sau mổ 52

CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 54

4.1 Đặc điểm bệnh nhân nghiên cứu 54

4.1.1 Tuổi và giới 54

4.1.2 Thị lực 54

4.1.3 Khúc xạ 55

4.1.4 Một số đặc điểm của mắt trước phẫu thuật SMILE 55

4.2 Kết quả phẫu thuật 57

4.2.1 Hiệu quả phẫu thuật 57

4.2.2 Tính an toàn 60

4.2.3 Thay đổi liên quan phẫu thuật SMILE 62

4.2.4 Một số vấn đề sau phẫu thuật 66

4.2.5 Sự hài lòng của bệnh nhân 68

4.3 Các yếu tố liên quan đến kết quả phẫu thuật 69

KẾT LUẬN 72

KIẾN NGHỊ 74 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

Bảng 2.1 Các biến số và thời điểm thu thập dữ liệu 29

Bảng 3.1 Thị lực không kính 36

Bảng 3.2 Thị lực có kính 36

Bảng 3.3 Khúc xạ của bệnh nhân 37

Bảng 3.4 Phân bố mức độ cận 37

Bảng 3.5 Độ dày giác mạc trung tâm 38

Bảng 3.6 Độ dày giác mạc trung bình của các nhóm cận thị 38

Bảng 3.7 Khúc xạ giác mạc trung bình của các nhóm cận thị 39

Bảng 3.8 Bán kính cong giác mạc 39

Bảng 3.9 Nhãn áp trước phẫu thuật 40

Bảng 3.10 Thời gian vỡ phim nước mắt 40

Bảng 3.11 Độ cao liềm nước mắt 41

Bảng 3.12 Chỉ số hiệu quả 43

Bảng 3.13 Độ cầu tương đương sau phẫu thuật 43

Bảng 3.14 Chỉ số an toàn 45

Bảng 3.15 Độ dày giác mạc trước và sau mổ theo nhóm cận 46

Bảng 3.16 Công suất khúc xạ thay đổi theo nhóm cận 46

Bảng 3.17 Bán kính cong giác mạc 47

Bảng 3.20 Độ cao liềm nước mắt 49

Bảng 3.21 Liên quan giữa mức độ cận thị trước mổ và thị lực không kính phẫu thuật50 Bảng 3.22 Liên quan giữa độ cận trước mổ và độ cầu tương đương sau phẫu thuật .51 Bảng 3.23 Liên quan độ cận thị trước mổ với sự thay đổi thị lực 52

Bảng 3.24 Liên quan giữa công suất giác mạc và thị lực không kính phẫu thuật 52 Bảng 3.25 Liên quan giữa thị lực và khúc xạ phẫu thuật 53

Bảng 4.1 So sánh độ dày giác mạc trung tâm trước phẫu thuật 55

Bảng 4.2 So sánh kết quả thị lực và khúc xạ sau 6 tháng 57

Bảng 4.3 So sánh khúc xạ sau phẫu thuật 6 tháng 59

Bảng 4.4 So sánh tính an toàn 61

Hình 1.1 Laser femtosecond 6

Hình 1.2 Sơ đồ các mặt cắt bằng laser femtosecond trong phẫu thuật SMILE 11

Hình 2.1 Máy Oculus Keratographi 27

Hình 2.2 Máy Visumax® Femtosecond Laser 28

Hình 2.3 Dụng cụ tách đĩa mô 28

Hình 2.4 Advanced Lenticule Forcep 28

Hình 2.5 Đo bản đồ giác mạc 30

Hình 2.6 Đo nhán áp hơi 31

Hình 2.7 Test BUT 32

Hình 2.8 Đo độ cao liềm nước mắt 32

Biểu đồ 3.1 Phân bố bệnh nhân theo tuổi 35

Biểu đồ 3.2 Phân bố bệnh nhân theo giới 35

Biểu đồ 3.3 Thị lực không kính sau phẫu thuật theo thời gian 42

Biểu đồ 3.4 Khúc xạ sau phẫu thuật 44

Biểu đồ 3.5 Thay đổi thị lực sau phẫu thuật 44

Biểu đồ 3.6 Đánh giá sự hài lòng của bệnh nhân 50

ĐẶT VẤN ĐỀ

Phẫu thuật điều trị khúc xạ ra đời từ giữa thế kỷ 20, nhưng phẫu thuậtkhúc xạ chỉ thực sự khởi sắc kể từ thập niên 90 của thế kỷ 20 khi laserexcimer được ứng dụng Phẫu thuật bằng laser excimer theo phương phápLASIK đã đạt được hầu hết các tiêu chuẩn của phẫu thuật khúc xạ: an toàn,chính xác, hiệu quả, ổn định, nhanh phục hồi thị lực, không đau, chế độ chămsóc đơn giản Vì vậy, LASIK đã trở thành phẫu thuật chính yếu trong ngànhkhúc xạ [1] Tuy nhiên, phẫu thuật LASIK vẫn còn những nhược điểm do tạovạt giác mạc như: biến chứng nhăn vạt, làm giảm tính chất cơ sinh học củagiác mạc, là nguyên nhân gây khô mắt sau phẫu thuật; ngoài ra, vạt giác mạccòn làm hạn chế biên độ điều trị của LASIK, làm gia tăng quang sai sau phẫuthuật và giảm chất lượng thị giác [2],[3]

Khi hệ thống VisuMax (Carl Zeiss Meditec, Jena, Đức) sử dụng laserfemtosecond ra đời, một phương pháp phẫu thuật mới không tạo vạt giác mạcđược phát triển đó là phẫu thuật SMILE [4] Trong phẫu thuật SMILE, laserfemtosecond được sử dụng để cắt lớp giác mạc, tạo một thấu kính trong nhu

mô giác mạc tương ứng với độ khúc xạ mà không cần bộc lộ phần nhu mô đóbằng vạt giác mạc, sau đó tạo một đường rạch nhỏ (2-4 mm) để rút thấu kính

ra ngoài Do đó, phẫu thuật SMILE trở nên an toàn hơn Phẫu thuật không tạovạt nên bề mặt giác mạc được ổn định, làm giảm nguy cơ khô mắt, làm tăngchất lượng thị giác và không có các biến chứng nhăn vạt hay xô lệch vạt [5].Phẫu thuật SMILE được cho là thừa hưởng các ưu điểm và khắc phục đượcnhững biến chứng liên quan đến vạt giác mạc của phẫu thuật LASIK

Từ năm 2011 đến nay, phẫu thuật SMILE đã được tiến hành trên 61nước trên thế giới Năm 2016, phẫu thuật đã được cơ quan quản lý thuốc vàthực phẩm Hoa Kỳ thông qua Trên thế giới đã có nhiều công trình báo cáo

kết quả phẫu thuật điều trị tật khúc xạ bằng laser femtosecond theo phươngpháp SMILE cho kết quả tốt như: Sekundo (2014) [6] và Lin (2014) [7], Agca(2014) [8], Hjortdal (2012) [9].

Tại Việt Nam, trong những năm gần đây cũng đã có báo cáo về kết quảphẫu thuật khúc xạ bằng phương pháp SMILE như của: Trần Hải Yến (Bệnhviện mắt thành phố Hồ Chí Minh) [10], … Báo cáo cho thấy: đa số trườnghợp thị lực không chỉnh kính sau mổ tương đương thị lực chỉnh kính tối đatrước mổ, khúc xạ cầu giảm rõ rệt ở một tuần sau mổ và sau đó ổn định dần ởcác thời điểm một tháng, ba tháng và sáu tháng

Tuy vậy, ở mỗi một bệnh viện có đặc điểm bệnh nhân khác nhau sẽ có kết

quả phẫu thuật khác nhau Do đó, chúng tôi thực hiện đề tài “Đánh giá kết quả của phẫu thuật SMILE tại bệnh viện mắt Sài Gòn” nhằm 2 mục tiêu:

1 Đánh giá hiệu quả và độ an toàn của phẫu thuật SMILE.

2 Nhận xét một số yếu tố liên quan đến kết quả phẫu thuật.

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1 Đặc điểm giác mạc liên quan đến phẫu thuật

1.1.1 Độ dày của giác mạc

Độ dày của giác mạc trung bình ở trung tâm khoảng 0,5 mm Độ dàytăng dần theo tuổi và có thể đạt được tới 0,57mm ở tuổi 65 Độ dày giác mạccũng không đồng đều, nó tăng dần từ trung tâm ra ngoại vi Ở vùng rìa, độdày giác mạc khoảng 0,7mm Độ dày giác mạc tăng cao nhất sau khi ngủ (domắt nhắm lâu dẫn đến hiện tượng thiếu oxy ở giác mạc) Còn khi mắt mở, donước mắt bị bay hơi nên độ dày giảm hơn [11]

1.1.2 Bán kính độ cong - công suất khúc xạ của giác mạc

Bán kính độ cong của mặt trước giác mạc là 7,8 mm theo trục ngang, 7,7

mm theo trục dọc, và mặt sau là 6,7 mm [11]

Công suất khúc xạ ở vùng trung tâm mặt trước giác mạc là 48,8 D Mặtsau giác mạc có công suất khúc xạ là – 5,8 D.Như vậy mặt trước giác mạcđóng vai trò chủ yếu về mặt khúc xạ và giác mạc là môi trường khúc xạ quantrọng nhất trong hệ thống khúc xạ của mắt vì công suất khúc xạ chung của

giác mạc là 43,0 D chiếm khoảng 70% tổng công suất khúc xạ của mắt [11] 1.2 Laser ứng dụng trong phẫu thuật khúc xạ

(Xenon Chloride) với bước sóng lần lượt là 193, 248 và 308 nm Trong

số đó, chỉ có bước sóng 193 nm của ArF là thích hợp cho phẫu thuậtkhúc xạ giác mạc [13]

Ở mức năng lượng thấp, Agon và Florua thường không gắn kếtthành một phân tử, nhưng lại có ái lực đối với nhau khi ở mức nănglượng cao Trước hết, hỗn hợp khí Agon-Florua được bơm vào buồnglaser Ban đầu, chỉ có một vài nguyên tử và phân tử được kích hoạttrong điện trường mạnh (20.000 - 40.000 vôn), tạo bởi 2 điện cực ở haiđầu Khi các nguyên tử của các phân tử ArF được nạp thêm nănglượng, các điện tử rời khỏi trạng thái nền (E0) để lên trạng thái kíchthích (E1), đi vào quỹ đạo có năng lượng cao hơn Tuy nhiên, trạng tháinăng lượng thấp nhất là trạng thái vững bền nhất, nên điện tử bị kíchthích nhanh chóng phát ra một quang tử có mang năng lượng ở cùngtần số để trở về trạng thái nền Khi các điện tử chuyển từ mức nănglượng cao xuống mức thấp hơn sẽ phóng thích ra năng lượng mới dướidạng quang tử, có bước sóng 193 nm Nói một cách đơn giản là bức xạánh sáng được phát ra Quá trình này có thể xảy ra một cách tự phátkhông cần kích thích từ bên ngoài, nhưng khi đó, quang tử phát ra cóhướng ngẫu nhiên và rời rạc Bức xạ kích thích xảy ra khi có một quang

tử tác động lên điện tử, kích thích để đẩy điện tử này xuống trạng thái nền.Khi đó 2 quang tử được phát ra: 1 quang tử ban đầu và 1 được phát xạ từđiện tử, 2 quang tử này cùng hướng và đồng pha Bức xạ ánh sáng nàyđược chuyển vào khoang cộng hưởng laser, nơi có hệ thống gương kínhlàm tăng sự va chạm, kích thích của các nguyên tử khác lên bội lần và cho

ra một bức xạ đơn sắc được khuếch đại với cường độ năng lượng cao

1.2.2 Laser femtosecond

Laser Femtosecond là laser trong phổ hồng ngoại gần, bước sóng

1043 nm, Thời gian kéo dài của một xung trong femtosecond laser nằmtrong giải từ 1 -999 x 10-15 giây, đây là loại laser có độ rộng xung ngắnnhất cho đến nay, có thể tạo ra vết cắt chính xác và không sinh nhiệt nhấttrong các laser [8]

Các thông số quan trọng để mô tả laser Laser Femtosecond đó là:

- Thời gian kéo dài của mỗi xung hay độ rộng của một xung

- Tần số xung càng cao thì số lượng xung phát ra trong 1 giâycàng nhiều, thời gian laser càng nhanh, do đó mặt cắt càng mịn và càngchính xác do ít bị ảnh hưởng bởi bóng khí, sự lệch tâm, sự ổn định củanguồn laser…Phẫu thuật SMILE đã cải tiến từ tần số xung 200kHz vàhiện nay là 500kHz

- Năng lượng đỉnh= năng lượng xung /độ rộng xung Khi nănglượng xung = 5 mJ, độ rộng của xung = 100 femto giây  năng lượngđỉnh = 50 gigawatts, lớn hơn nhiều lần năng lượng của một nhà máythủy điện Do đó những tia laser này có thể phá hủy mọi vật chất, thậmchí cả phân tử khí mà nó hội tụ vào

- Năng lượng trung bình = năng lượng xung/tần số xung

Các loại laser tương tác với mô theo nhiều cơ chế: quang đông,phản ứng quang hóa, quang hủy, quang bào mòn (photoablation) Ví dụtia cực tím có bước sóng 193 nm dùng trong laser excimer phá vỡ cầunối giữa các phân tử do đó tạo ra sự bào mòn mô Vì tia với bước sóngnày không thể xuyên qua giác mạc, nó chỉ có thể áp dụng trên bề mặt.Nói cách khác, laser excimer không thể cắt được nhu mô giác mạc nếukhông lật vạt giác mạc Ngược lại, femtosecond laser có bước sóng

1043 nm có thể xuyên qua các mô trong suốt và do đó có thể hội tụ vàobất cứ vị trí nào trong nhu mô giác mạc tương tự như laser Nd: YAGtrong laser bao sau Laser femtosecond có năng lượng rất cao, với độrộng xung rất ngắn, hội tụ trên một diện tích rất nhỏ (vài µm2) tạo ra

“plasma” Plasma là một dạng vật chất giống như dạng khí bao gồm cáchạt tích điện như electron và các ion Việc chuyển thành dạng plasmakhiến mô đích bị phân cắt Bên cạnh đó sự hình thành plasma còn tạonên các sóng chấn động đến mô xung quanh Sự cắt bằng plasma vàgây chấn động đến mô xung quanh được gọi là hiệu ứng quang hủy.Không giống hiệu ứng quang cắt lớp (photoablation) chỉ phá vỡ cầu nốigiữa các phân tử ở diện tác động, tác động của hiệu ứng quang hủykhông chỉ giới hạn trong diện tích rất nhỏ bị plasma hóa mà còn lanrộng ra xung quanh nhờ các sóng chấn động Các sóng này sẽ tạo ra sựcắt và hình thành các bóng khí ở mô xung quanh Do đó, dù giữa cácđiểm chiếu laser có khoảng cách, mặt cắt trong nhu mô vẫn liên tục.Diện tác động này rộng hơn nhiều so với diện hội tụ của tia laser và nóphụ thuộc vào mức năng lượng của laser Như vậy trong laser excimerđường kính tia quyết định vùng tác động, trong khi với laserfemtosecond năng lượng quyết định vùng tác động.

Trong laser quang hủy, laser Nd:YAG (độ rộng xung tính bằng

10-9 giây) và laser Femtosecond (độ rộng xung tính bằng 10-15 giây) khácnhau về cường độ sóng chấn động Cường độ sóng chấn động của laserFemtosecond ít hơn 106 lần so với laser Nd:YAG Điều đó khiến cho laserFemtosecond trở thành một công cụ chính xác và an toàn trong phẫu thuậttác động lên giác mạc

Hình 1.1 Laser femtosecond

(Nguồn http://www.newperfectvision.com/smile-lasik.htm )

Trong laser quang hủy, khi năng lượng để tạo ra plasma giảm,đường kính tác động của tia laser cũng giảm Với laser femtosecondcủa máy VisuMax, phẫu thuật viên có thể thay đổi các thông số nhưnăng lượng xung và giãn cách giữa các điểm bắn Để rút ngắn thời gianlaser phải tăng năng lượng xung do đó tăng giãn cách giữa các điểmbắn Số lượng nhát bắn ít đi và, thời gian laser nhanh hơn nhưng bề mặtcắt sẽ gồ ghề hơn Khi sử dụng năng lượng thấp, các nốt laser gần nhauhơn, số lượng nốt nhiều hơn mặt cắt mịn hơn nhưng thời gian laser sẽlâu hơn Tuy nhiên thời gian laser lâu sẽ gây trở ngại do các bọt khíhình thành sau mỗi xung sẽ phân tán vào nhu mô làm thay đổi bề mặtcủa vùng định laser

Ứng dụng trong lâm sàng: Femtosecond laser đã được ứng dụngrộng rãi trong nhãn khoa như trong các phẫu thuật như:

- Phẫu thuật khúc xạ : tạo vạt LASIK, rạch giác mạc điều trịloạn thị, đặt vòng implant trong giác mạc, điều trị lão thị, phẫu thuậtFLEx (femtosecond lenticule extraction), phẫu thuật SMILE (small-incision lenticule extraction)

- Phẫu thuật ghép lớp giác mạc

- Phẫu thuật thể thủy tinh

1.3 Các phương pháp phẫu thuật khúc xạ có tạo vạt giác mạc

1.3.1 Phẫu thuật LASIK

Phẫu thuật laser in situ keratomileusis gọi tắt là LASIK Thuật ngữkeratomileusis có nguồn gốc từ tiếng Hy Lạp, với keratos nghĩa là giác mạc

và mileusis nghĩa là cắt hay chạm khắc Thuật ngữ này chỉ quy trình thay đổicông suất giác mạc để điều trị tật khúc xạ với kỹ thuật cắt phiến giác mạc vàlấy nhu mô giác mạc, được ông tổ ngành phẫu thuật khúc xạ Jose IgnacioBarraquer (Colombia) đưa ra lần đầu tiên vào năm 1949

Năm 2001, LASIK được Ủy ban thuốc và thực phẩm Mỹ cho phép thựchiện trên người.Phẫu thuật LASIK gồm hai bước: tạo vạt giác mạc và chiếulaser trên giác mạc nền LASIK tạo vạt giác mạc bằng microkeratome với bản

lề phía mũi hoặc phía trên, độ dày vạt từ 90 – 200 micron Vạt giác mạc đượclật lên và chiếu laser trên giác mạc nền Sau đó vạt giác mạc được trải phủ lại

và rửa dưới vạt [14]

- Ưu điểm:

+ Phẫu thuật hiệu quả, chính xác

+ Không gây đau nhức, không gây mờ giác mạc

+ Kết quả ổn định

- Nhược điểm:

+ Xô lệch, nhăn vạt giác mạc

+ Viêm mặt cắt tỏa lan

+ Khô mắt

+ Giãn lồi giác mạc

1.3.2 Phẫu thuật FEMTO-LASIK

Là phương pháp phẫu thuật được thực hiện trên hệ thống laserfemtosecond VisuMax và laser excimer MEL 90 Đầu tiên, sử dụng tiaLaser Femto tạo vạt giác mạc sau đó chuyển sang hệ thống LaserExcimer MEL 90, vạt được lật lên và thấm khô nền giác mạc, sau đóchiếu tia laser điều chỉnh khúc xạ theo tính toán, rửa sạch và vuốt vạttrở lại vị trí ban đầu [15]

- Ưu điểm:

+ Phẫu thuật không đau, thị lực hồi phục nhanh

+ Áp dụng cho bệnh nhân cận thị cao

+ Vạt giác mạc được cắt bằng laser femtosecond nên độ chính xác và antoàn cao

- Nhược điểm:

+ Phẫu thuật tạo vạt nên vẫn có biến chứng liên quan đến vạt

1.3.3 Phẫu thuật RELEX-FLEX

Phẫu thuật RELEX-FLEX là phẫu thuật được thực hiện bởi laserfemtosecond trên hệ thống máy VisuMax Đầu tiên, laser femtosecondcắt tạo một thấu kính trong giác mạc tương ứng với độ khúc xạ củabệnh nhân, sau đó tạo vạt giác mạc và lấy thấu kính ra ngoài [8].

- Ưu điểm:

+ Phẫu thuật an toàn, chính xác, không đau, thị lực hồi phục nhanh+ Điều trị được cho bệnh nhân cận thị cao

- Nhược điểm:

+ Phẫu thuật tạo vạt nên vẫn có biến chứng liên quan đến vạt giác mạc

1.4 Phẫu thuật SMILE

1.4.1 Sơ lược lịch sử của phẫu thuật SMILE

Tiền thân của phẫu thuật FLEX được mô tả lần đầu tiên vào năm

1999 với laser picosecond để tạo một thấu kính nhu mô có thể được gỡ

bỏ bằng tay sau khi nâng nắp [16],[17] Năm 1998, laser femtosecondđược dùng để thực hiện việc tạo thấu kính nhu mô trong mắt thỏ Năm

2003 laser femtosecond được sử dụng trên mắt người Laserfemtosecond đã cải thiện độ chính xác của việc tạo ra thấu kính nhu

mô Tuy nhiên, những nghiên cứu ban đầu này không được theo dõi vớicác thử nghiệm lâm sàng khác [18],[19]

Trong năm 2007, sau khi hệ thống laser femtosecond VisuMax(Carl Zeiss Meditec, Jena, Đức) ra đời [20], quy trình chiết tách nhu môgiác mạc bằng femtosecond đã được giới thiệu lại, đó là phẫu thuậtFLEX Kết quả 6 tháng điều trị cho 10 mắt đầu tiên được công bố năm

2008 [21] và các nghiên cứu tiếp theo [22],[23] cho thấy kết quả phẫuthuật FLEX tương đương với kết quả phẫu thuật LASIK

Một quy trình phẫu thuật mới tiếp theo FLEX sử dụng laserfemtosecond là SMILE Phẫu thuật SMILE (Small Incision LenticuleExtraction), là một phương pháp phẫu thuật khúc xạ trong đó sử dụng

laser femtosecond để cắt lớp giác mạc, tạo thấu kính mô trong nhu môgiác mạc, sau đó tạo một đường rạch nhỏ (2 – 4 mm) để rút thấu kính rangoài Sau những thử nghiệm và nghiên cứu đầu tiên, SMILE ngàycàng được phổ biến rộng hơn [9],[24].

1.4.2 Nguyên tắc và kỹ thuật phẫu thuật

Trước phẫu thuật: phẫu thuật viên lựa chọn các thông số: độ dàynắp giác mạc, đường kính nắp giác mạc, góc cắt để tạo đường hầm, độkhúc xạ cần điều chỉnh, đường kính của thấu kính định lấy bỏ, gócđường cắt cạnh của thấu kính, và độ dày thấu kính [4]

Trong quá trình SMILE, bệnh nhân được nâng lên gần với kínhtiếp xúc của laser femtosecond Tại thời điểm tiếp xúc giữa kính tiếpxúc cong và giác mạc, bác sĩ phẫu thuật hướng dẫn bệnh nhân nhìn trựctiếp vào vật tiêu cố định xuất hiện dưới dạng ánh sáng màu xanh lá cây,cổng hút giác mạc được kích hoạt với lực hút 70 – 80 mmHg để cố địnhmắt Bằng cách này, bệnh nhân tự động lấy trung tâm trục thị giác và

do đó đỉnh giác mạc đến đỉnh của kính tiếp xúc được căn với hệ laser

và thấu kính giác mạc được tạo ra [25] Kiểm tra việc định tâm bằngcách so sánh vị trí tương đối của ánh phản quang trên giác mạc, tâm đồng

tử và hình ảnh đĩa placido của bản đồ giác mạc cung cấp bởi máy Atlastopography scan (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany) Nếu bác sĩ nghingờ lệch tâm, xả hút và làm lại bước cố định nhãn cầu

Đầu tiên, laser tạo mặt cắt phía dưới của thấu kính giác mạc địnhlấy bỏ theo hình xoáy chôn ốc từ chu biên vào trung tâm Tiếp theo,laser tạo mặt cắt phía trên của thấu kính theo hình xoáy ốc từ trung tâm

ra chu biên và cuối cùng laser tạo đường rạch giác mạc từ 2 - 4 mm

Sau khi laser, đĩa mô không hoàn toàn tách rời khỏi các nhu mô

do vẫn còn những vi cầu nối giữa các mặt cắt Và bệnh nhân được

chuyển sang máy sinh hiển vi, phẫu thuật viên dùng spatula để tách đĩa

mô khỏi nền nhu mô và nắp giác mạc để lấy bỏ được hoàn toàn đĩa mô

Rút thấu kính ra khỏi nhu mô giác mạc bằng pank McPhersonn(Geuder, GmbH, Heidelberg, Đức)

Tưới rửa túi nhu mô giác mạc để loại bỏ di vật, tế bào biểu mô

và để phần giác mạc phía trước thấu kính (the cap) áp phẳng vào nềnnhu mô phía dưới

Hình 1.2 Sơ đồ các mặt cắt bằng laser femtosecond trong phẫu thuật

Mặt cắt trên thấu kính giác mạc

Cắt dưới thấu kính giác mạc

Vết cắt mở đường vào

Đường cắt rìa

thấu kính giác mạc

Vết cắt mở đường vào

+ Tai biến xảy ra khi bắt đầu cắt mặt sau đĩa mô (<10%): thực hiệnlại quá trình phẫu thuật từ đầu.

+ Tai biến xảy ra khi đang cắt mặt sau đĩa mô (>10%): ngừngphẫu thuật SMILE, chuyển sang phẫu thuật LASIK hoặc PRK hoặcphẫu thuật lại SMILE sau 1 tháng

+ Tai biến xảy ra khi đang cắt chu biên đĩa mô: thực hiện lạibước cắt chu biên đĩa mô với đường kính nhỏ hơn đường kính cũ 0,02mm

+ Tai biến xảy ra khi đang cắt mặt trước đĩa mô (<10%): thựchiện lại bước này từ đầu

+ Tai biến xảy ra khi đang rạch tạo đường hầm giác mạc: thựchiện lại bước này với đường kính nhỏ hơn đường kính cũ 0,02 mm

- Các tai biến ít gặp của SMILE đã được thông báo bao gồm: rách nắpgiác mạc khi tách đĩa mô bằng spetula, rách bờ đường rạch giác mạc, laser tạođường rạch giác mạc không hoàn chỉnh [26]

1.4.4.2 Biến chứng

Biến chứng thường gặp nhất của phẫu thuật SMILE là khô mắtthoáng qua, hầu hết đều hồi phục trong vòng 3 tháng Khô mắt đượcđiều trị ổn định bằng nước mắt nhân tạo, chỉ có một số ít trường hợpphát triển thành chấm nông giác mạc trong tuần đầu sau mổ Mờ giácmạc độ 1 thoáng qua trong tuần đầu tiên sau đó được phục hồi hoàntoàn gặp từ 0 - 60%, không có trường hợp nào bị mờ giác mạc kéo dài.Không có trường hợp nào được báo cáo là có hội chứng nhạy cảm ánhsáng thoáng qua hoặc giãn lồi giác mạc sau phẫu thuật SMILE

1.4.4 Ưu nhược điểm của phẫu thuật SMILE

- Ưu điểm:

+ Phẫu thuật an toàn, hiệu quả, chính xác không đau+ Độ ổn định cao

+ Áp dụng cho bệnh nhân cận loạn cao + Không tạo vạt giác mạc nên không có biến chứng liên quanđến vạt, giữ được hình thái và bảo tồn tối đa cấu trúc giác mạc.

+ Không gây khô mắt sau phẫu thuật+ Tỷ lệ tái cận thấp

+ Tỷ lệ gây giãn lồi giác mạc sau phẫu thuật rất thấp

1.5.1 Kết quả về thị lực và khúc xạ sau phẫu thuật SMILE

Đã có nhiều nghiên cứu thông báo kết quả về thị lực và khúc xạsau phẫu thuật SMILE Các nghiên cứu với cỡ mẫu thay đổi từ 26 –

127 mắt, thời gian theo dõi từ 3 – 12 tháng, kết quả cầu sai tươngđương trung bình sau phẫu thuật thay đổi từ – 0,33 đến + 0,33 Diop, tỷ

lệ khúc xạ sau mổ nằm trong phạm vi ± 0.50 Diop thay đổi từ 77% 100%, tỷ lệ thị lực không chỉnh kính sau mổ đạt 20/20 hoặc tốt hơnthay đổi từ 37% - 100%, tỷ lệ thị lực không chỉnh kính sau mổ đạt20/25 hoặc tốt hơn thay đổi từ 73% - 100%, tỷ lệ thị lực tối đa sau mổ

giảm ≥ 2 dòng so với thị lực tối đa trước phẫu thuật thay đổi từ 0%

-2,4% [7],[27],[29]

Nhược điểm của SMILE là thị lực hồi phục chậm hơn so với LASIK (thịlực ngày đầu sau mổ thấp hơn so với LASIK) mặc dù đã có những cải thiện rõrệt nhờ việc thay đổi các thông số cài đặt như năng lượng và khoảng cáchgiữa các nốt laser [28]

1.5.2 Tính an toàn của phẫu thuật SMILE

Phẫu thuật SMILE được chứng minh là một phẫu thuật an toànvới tỷ lệ giảm thị lực sau chỉnh kính từ 2 hàng trở lên rất thấp Ivarsen[30] nghiên cứu trên 1800 mắt thông báo tỷ lệ tổn thương biểu mô là6%, rách nhỏ vị trí rạch 1,8%, khó khăn khi rút thấu kính giác mạc1,9%, rách nắp giác mạc ở 4 mắt chiếm 0,22% trong đó có 1 mắt(0,06%) là rách lớn tuy nhiên không bệnh nhân nào có tổn hại thị lựclâu dài 0,8% bị mất lực hút cố định nhãn cầu Biến chứng sau phẫuthuật bao gồm nhìn mờ nhẹ 8%, khô biểu mô giác mạc ngày đầu sau

mổ 5%, viêm ở mặt phân cắt 0,3%, thâm nhiễm ở vết mổ 0,3% Nhữngbiến chứng này ảnh hưởng đến thị lực sau chỉnh kính tại thời điểm 3tháng sau mổ ở 1 ca Bất thường bản đồ giác mạc xảy ra ở 1,0% số mắt(18 mắt) dẫn đến giảm thị lực sau chỉnh kính tại thời điểm 3 tháng sau

mổ ở 12 mắt (6 mắt) Các mắt bị loạn thị không đều sau phẫu thuậtđược cải thiện tốt sau phẫu thuật PRK dưới hướng dẫn của bản đồ giácmạc [31] Một biến chứng khác duy nhất chỉ gặp trong phẫu thuậtSMILE là tồn dư mảnh mô giác mạc giữa 2 mặt cắt gây loạn thị khôngđều [32] Biến chứng này có thể điều trị thành công bằng rạch giác mạcgiác mạc liệu pháp ánh sáng xuyên qua biểu mô [33]

1.5.3 Tính chính xác và nhất quán độ dày nắp giác mạc của phẫu thuật SMILE

Hiệu quả của phẫu thuật SMILE phụ thuộc vào tính chính xáccủa laser femtosecond khi tạo ra thấu kính giác mạc Do đó, các nghiêncứu đã xác định xem máy có tạo được kích thước thấu kính như dựđịnh không Hiện tại, phẫu thuật SMILE chỉ được thực hiện bằng máyVisuMax femtosecond laser Các nghiên cứu về khả năng nhắc lại độdày vạt giác mạc trong phẫu thuật LASIK là 5.0 μm [34], 5.1 μm [35],7.9 μm [19],[36], 13.9 μm [37], và từ 7.5-14.4 μm (đối với các độ dày

vạt khác nhau) [38] Các nghiên cứu cũng thông báo kết quả tương tựvới độ dày nắp giác mạc (cap thickness) trong phẫu thuật SMILE thayđổi trong khoảng 4.4-9.0 μm [39],[41],[42] Các nghiên cứu chứngminh mức độ chính xác của độ dày nắp giác mạc với độ chính xác trungbình từ −1.2 μm - +5.0 μm [39],[40]

Độ dày nắp giác mạc đồng nhất hơn so với vạt cắt bằng dao cơhọc: ví dụ độ dày chỏm thay đổi trong khoảng 4,3 μm khi sử dụng máyVisuMax tốt hơn 60% so với dao Hansatome 10.7 μm [43]

1.5.4 Sự ổn định của phẫu thuật SMILE

Blum (2011) và cộng sự đã nghiên cứu 56 mắt sau 5 năm phẫuthuật SMILE thấy không có thay đổi đáng kể về thị lực và khúc xạ sovới thời điểm 6 tháng Sau 5 năm, độ cầu tương đương là −0.375 D, 32trong số 56 mắt đã tăng được 1 dòng hoặc 2 dòng với bảng thị lựcSnellen, không có trường hợp nào mất từ 2 dòng trở lên trong thời gian

5 năm, sự tái cận sau 5 năm là 0,48 D [55]

Nghiên cứu dài hạn đầu tiên này cho thấy SMILE là phẫu thuậthiệu quả, ổn định và an toàn để điều trị cận thị và loạn thị cận thị

1.5.5 Ưu điểm về cơ sinh học giác mạc của phẫu thuật SMILE

Ưu điểm về cơ sinh học giác mạc của phẫu thuật SMILE là dophẫu thuật không tạo vạt

Giải phẫu giác mạc thay đổi từ trước ra sau Dù các lá collagenphần trước giác mạc hẹp hơn, nó có nhiều cầu nối, mỗi cầu nối lại cónhiều nhánh phức tạp hơn để bện chúng lại hơn, trong khi các lácollagen phần sau giác mạc rộng hơn, ít nhánh nối hơn, đồng đều vàthẳng góc hơn Cấu trúc dạng mạng lưới này giúp cho nhu mô trướcgiác mạc chống cự tốt hơn với các tác động cơ học

Khi tạo vạt giác mạc, lớp vòm cơ sinh học trên bị xóa bỏ vàkhông bao giờ trở về trạng thái như cũ ngay cả khi vạt giác mạc được

đặt về đúng vị trí cũ Vì vạt giác mạc làm mất sự hỗ trợ của lớp nhu môtrước của giác mạc - lớp có khả năng chống đỡ tốt nhất, giác mạc trởnên yếu đi đáng kể Cartwright nghiên cứu trên động vật, kiểm tra biểu

đồ ứng xuất - biến dạng (stress-strain graphics), chia các mắt làm 3nhóm dựa theo kiểu lát cắt: cắt vòng theo chu vi vạt - cắt theo độ đứng,cắt vạt thành lớp - cắt theo độ ngang và cắt cả 2 độ tạo thành vạt hoànchỉnh Nhóm 3 giảm 33% độ bền giác mạc tương tự như nhóm 1 giảm32%, tuy nhiên nhóm 2 độ bền chỉ giảm 5%

Khi tạo vạt, vết cắt vòng quanh chu vi là nguyên nhân làm giảmsức bền giác mạc Lát cắt theo độ ngang đơn thuần trong nhu mô khônglàm giảm đáng kể sức bền giác mạc Khi các yếu tố khác là tương tựnhau thì việc phẫu thuật SMILE không tạo vạt giác mạc so với phẫuthuật LASIK có tạo vạt giúp bảo tồn sức bền của giác mạc Hiện chưaxác định điều này có ý nghĩa lâm sàng không, nhưng y văn thông báo

tỷ lệ giãn lồi giác mạc sau phẫu thuật SMILE là rất hiếm [28]

1.5.6 Thị lực tương phản

Thị lực là một tham số để đo khả năng nhận biết các đối tượng

có kích thước khác nhau ở độ tương phản 100% của mắt Tuy nhiên,kiểm tra độ nhạy tương phản cung cấp nhiều hơn và mô tả toàn diệnchức năng thị giác hơn so với tiêu chuẩn kiểm tra thị lực Thị lực tươngphản là thước đo khả năng phân biệt đối tượng có kích thước và tươngphản khác nhau Sekundo đã sử dụng VectorVision CSV 1000E Test để

đo thị lực tương phản 1 năm sau phẫu thuật SMILE, kết quả cho thấy

sự thay đổi thị lực tương phản sau phẫu thuật không có ý nghĩa và thịlực tương phản ổn định ở các thời điểm khác nhau sau phẫu thuật chothấy sự ổn định về chất lượng thị giác [6] Tương tự, trong nghiên cứu

của Vestergaard và cộng sự kết luận: thị lực tương phản không có sựthay

đổi đáng kể 6 tháng sau phẫu thuật SMILE [5] Những kết quả trên cho thấy:phẫu thuật SMILE có rất ít ảnh hưởng đến chức năng thị giác và sau phẫuthuật thị lực tương phản ổn định

1.5.7 Về chất lượng thị giác - quang sai bậc cao

Theo Ye và cộng sự (2016) phẫu thuật SMILE và phẫu thuậtLASIK theo mặt sóng gây ra quang sai tổng thấp hơn so với phẫu thuậtLASIK và Femto - LASIK Thêm vào đó phẫu thuật SMILE gây ra cầusai thấp hơn so với LASIK và Femto - LASIK Tuy nhiên SMILE cócoma ngang và coma dọc cao hơn so với LASIK theo mặt sóng, điều đógợi í khả năng định tâm của SMILE có thể chưa chính xác bằng LASIKtheo mặt sóng Jin Y (2016) so sánh chất lượng thị giác của nhóm đượcphẫu thuật SMILE và nhóm được phẫu thuật Femto – LASIK và kếtluận: khi đồng tử nhỏ, cả 2 phương pháp đều mang lại cải thiện rõ rệt

về chất lượng thị giác; khi đồng tử lớn, phẫu thuật SMILE mang lạichất lượng thị giác tốt hơn [44]

1.5.8 Những thay đổi giác mạc sau phẫu thuật

* Phù giác mạc tạm thời

Liu đã nghiên cứu kết quả phẫu thuật SMILE trên 53 mắt trong 24 giờđầu tiên (lúc ngay sau phẫu thuật, sau 2 giờ, 4 giờ, 6 giờ và 24 giờ) cho thấy33,96% mắt phù giác mạc nhẹ ngay sau khi phẫu thuật khi quan sát trên sinhhiển vi, không có mắt nào bị phù giác mạc vừa hoặc nhiều Tác giả cho rằngđôi khi phù giác mạc nhẹ không thể nhận ra bằng kính hiển vi đèn khe và độdày giác mạc trung tâm có thể được sử dụng để đánh giá định lượng phù giácmạc, nên đã nghiên cứu độ dày giác mạc trung tâm bằng máy ảnh

Pentacam Dữ liệu cho thấy trong 24 giờ đầu sau SMILE, độ dày giác mạctrung tâm giảm dần theo thời gian và sự khác biệt về độ dày giác mạc có ýnghĩa giữa bất kỳ so sánh cặp đôi sau phẫu thuật [45]

* Độ trong của giác mạc

Cũng trong nghiên cứu này Liu nghiên cứu độ trong giác mạc dựa vàochỉ số đo mật độ giác mạc Đây là một đánh giá định lượng khách quan đượcthực hiện bằng cách kiểm tra sự tán xạ ánh sáng giác mạc Giá trị mật độ cơbản trước phẫu thuật là 13,31 ± 0,99 GSU Trong 24 giờ đầu tiên, SMILEtăng đáng kể mật độ giác mạc và tất cả các vị trí của giá trị đỉnh mật độ nằmtrong vùng bị tổn thương Có một số yếu tố ảnh hưởng đến mật độ giác mạctrong 24 giờ đầu sau SMILE:

+ Bong bóng: từ ngay sau phẫu thuật đến 4 giờ sau SMILE, độtrong của giác mạc được cải thiện nhanh chóng, điều này có thể liênquan đến sự tái hấp thu nhanh của bong bóng do tia laser thứ hai Sau

đó, sự phục hồi của các giá trị mật độ giác mạc đạt đến một pha tươngđối chậm và sau đó dần dần trở lại các giá trị cơ bản

+ Phù: Nghiên cứu trước đây cho thấy giác mạc phù có thể làmtăng sự tán xạ ánh sáng

+ Các mảnh vỡ tế bào có thể nhìn thấy trong khu vực laser bằngkính hiển vi điện tử 1 ngày sau phẫu thuật sau SMILE Các mảnh vỡnày có thể hoạt động như một tấm gương nhỏ gây ra sự phản xạ ngẫunhiên theo sau là sự gia tăng tán xạ ánh sáng

+ Viêm: laser femtosecond một có thể gây ra viêm giác mạc và lớpdịch ngoại bào, có thể làm tăng mật độ giác mạc

Sau phẫu thuật khúc xạ giác mạc, tình trạng giác mạc sau phẫuthuật có thể là một trong những yếu tố ảnh hưởng đến phục hồi chứcnăng thị giác Vì vậy, tác giả đã phân tích mối tương quan giữa độ dàygiác mạc, mật độ giác mạc và thị lực không kinh sau phẫu thuật Điềuthú vị là, mặc dù trong 24 giờ đầu sau SMILE, mật độ giác mạc và độ

dày đều tăng đáng kể, không có mối tương quan giữa thị lực và mật độgiác mạc hoặc độ dày giác mạc tại bất kỳ thời điểm nào, có thể là do sốlượng bệnh nhân ít.

Tóm lại, thị lực vẫn ở mức tối ưu trong 24 giờ sau SMILE, nhưng

nó đã được cải thiện nhanh chóng Ngay cả sau 6 giờ sau phẫu thuật,hầu hết bệnh nhân (98,1% mắt) có UCVA ≤0.1 LogMAR choUCVA Tình trạng giác mạc, đặc biệt là mật độ giác mạc và độ dày giácmạc, cũng có thể được cải thiện nhanh chóng

* Độ dày giác mạc

Theo Li và cộng sự (2016) nghiên cứu về chiều dày giác mạctrung tâm tại thời điểm 6 tháng sau phẫu thuật trên 97 mắt với độ tuổitrung bình là 25 ± 6, khúc xạ cầu tương đương là -5,6 ± 1,43 µm Độ dàygiác mạc trung tâm trung bình trước mổ là 546,61 µm, sau phẫu thuật 1tháng là 457,36 ± 42,33 µm, sau phẫu thuật 3 tháng là 465,41 ± 43,15 µm,sau phẫu thuật 6 tháng là 466,41 ± 43,10 µm Độ dày giác mạc trungtâm giảm sau phẫu thuật 1 tháng, sau 3 tháng tăng hơn sau với 1tháng và không có sự thay đổi đáng kể sau phẫu thuật 6 tháng,chứng tỏ chiều dày giác mạc trung tâm đã có sự ổn định từ 3 - 6tháng sau phẫu thuật [32]

* Công suất khúc xạ giác mạc

Ganesh và cộng sự (2015) nghiên cứu kết quả phẫu thuật SMILEtrên 40 mắt với độ tuổi từ 20 đến 40, khúc xạ cầu tương đương -5,02 ±2,06, độ dày giác mạc trung bình trước phẫu thuật là 501,3 ± 25,9µm, cócông suất khúc xạ trước phẫu thuật là 45.4 ± 1.4 D, sau phẫu thuật 1 thángcông suất giác mạc giảm còn 41.2 ± 2.13 D; sau 3 tháng giảm còn 41.3 ±2.52 D; sau 6 tháng còn 41.2 ± 2.75 D [46]

* Thay đổi liên quan đến sự thay đổi của giác mạc

Tác giả Shen và cộng sự (2014) nghiên cứu trên 18 mắt của 10 bệnhnhân thấy rằng giá trị nhãn áp luôn luôn giảm sau phẫu thuật khúc xạ bởi

vì mảnh mô đã bị loại bỏ bởi tia laser Bên cạnh đó tác giả còn nhận thấyrằng chiều dày mảnh mô bị bào mòn nhiều thì nhãn áp cũng sẽ giảm nhiều[47].

Tác giả Burdova nghiên cứu thấy rằng chiều dày giác mạc trungtâm giảm đi 100µm tương ứng với nhãn áp giảm đi 2mmHg;2,5mmHg; 5,6mmHg khi đo nhãn áp bằng các dụng cụ lần lượt làTono-pen, nhãn áp kế Goldmann và nhãn áp không tiếp xúc [48]

1.5.9 Khô mắt sau phẫu thuật SMILE

Giác mạc là tổ chức có phần bố thân kinh dày đặc nhất trong các

cơ quan ở ngoại vi Thần kinh giác mạc bắt nguồn từ thần kinh mi dàisau xuất phát từ nhánh mắt của thần kinh sinh ba, đi từ vùng rìa hướngtâm vào trung tâm giác mạc, xuyên qua màng Bowman tạo thành đámrối dưới màng đáy dày đặc, bằng cách phân nhánh theo độ đứng và theo

độ ngang giữa lớp màng Bowman và lớp màng đáy của tế bào biểu mô.Trong phẫu thuật LASIK, đám rối dưới màng đáy của vạt giác mạc bịcắt ngang ở khoảng 310˚, chỉ những sợi thần kinh đi qua bản lề vạt giácmạc là được bảo tồn Sau đó Laser excimer tiếp tục cắt thêm những sợithần kinh trong nhu mô Do đó cảm giác giác mạc giảm và dẫn đếngiảm tần suất chớp mắt và khô mắt [49] Trong khi có nhiều yếu tố ảnhhưởng, giảm cảm giác giác mạc được cho là yếu tố quan trọng nhất [6].Phẫu thuật SMILE không tạo vạt giác mạc được chứng minh là cảithiện tình trạng giảm cảm giác giác mạc sau mổ hơn so với phẫu thuậtLASIK [50]

Nghiên cứu đánh giá tình trạng khô mắt Xu và cộng sự nhận thấycác chỉ số như test Schirmer, TBUT, điểm McMonnies đều giảm ở giaiđoạn sớm ở cả 2 phẫu thuật SMILE và LASIK nhưng nhóm được phẫuthuật SMILE kết quả khả quan hơn [51] Ngược lại Demirok và Li nhậnthấy tuy phân bố thần kinh sau phẫu thuật LASIK giảm hơn có ý nghĩa

so với SMILE, các chỉ số khác như test Schirmer, TBUT, nồng độosmol của phim nước mắt giữa hai nhóm lại không khác biệt [52].

1.6 Tình hình nghiên cứu phẫu thuật SMILE ở Việt Nam

Tại Việt Nam, năm 2013 nghiên cứu của Trần Hải Yến trên mắtcận thị với độ cận thị trung bình trước mổ là -4,09 ± 1,82 D cho thấy:SMILE có tính an toàn, hiệu quả và chính xác cao Tại thời điểm 6tháng sau mổ: 78% bệnh nhân có thị lực nhìn xa không kính từ 10/10trở lên, không có trường hợp nào giảm thị lực tối đa sau mổ và 92% sốmắt có độ khúc xạ tồn dư trong khoảng 0,5 D Cũng trong nghiên cứnày, Trần Hải Yến kết luận về cơ sinh học giác mạc: Các chỉ số cơ sinhhọc sau phẫu thuật đều thay đổi theo xu hướng giảm như mọi phẫuthuật lấy bớt mô Nhãn áp là một trong những chỉ số của kháng lực giácmạc, khi kháng lực yếu đi, nhãn áp sẽ thấp hơn Điều này thể hiện rõhơn khi cả IOPg lẫn IOPcc đều giảm có ý nghĩa thống kê so với trước

mổ Thay đổi của các chỉ số cơ sinh học xảy ra mạnh mẽ trong 1 thángđầu dần ổn định từ thời điểm 1 tháng đến 3 tháng Trên lâm sàng khúc

xạ và thị lực cũng dao động mạnh nhất trong 3 tháng đầu sau phẫuthuật Như vậy dao động của đặc tính cơ sinh học giác mạc trong quátrình tái cấu trúc mô sau mổ có thể là một trong những yếu tố dẫn đếndao động khúc xạ và thị lực sau mổ [10]

Năm 2016, Nguyễn Xuân Hiệp tiến hành đề tài “Đánh giá kếtquả ban đầu phẫu thuật Relex Smile tại bệnh viện mắt Trung Ương”trên 80 mắt của 41 bệnh nhân với thời gian theo dõi 6 tháng: Kết quảthị lực chưa chỉnh kính là 96% đạt thị lực ≥ 20/40, 89% đạt thị lực20/20, 20% đạt thị lực ở mức 20/16 [53]

Như vậy, cho tới nay, các kết quả về khúc xạ và thị lực,cũng như các ưu điểm của phẫu thuật SMILE được nghiên cứu

ở nhiều nước trên thế giới

Ở Việt Nam, bệnh viện Mắt Quốc Tế DND là một bệnh viện mổcận thị bằng phương pháp SMILE với số lượng bệnh nhântương đối lớn Nhưng chưa có một nghiên cứu tổng thể nào vềkết quả của phương pháp phẫu thuật SMILE ở bệnh viện MắtQuốc Tế DND Đây là lý do thúc đẩy tôi thực hiện đề tài này

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Bệnh nhân cận thị hoặc có kèm loạn thị được phẫu thuật bằngphương pháp SMILE tại bệnh viện Mắt Sài Gòn từ tháng 7/2018 đếntháng 4/2019

2.1.1 Tiêu chuẩn lựa chọn

- Tuổi từ 18 trở lên

- Bệnh nhân bị cận thị hoặc cận loạn thị

- Độ cận từ 0,75 D đến 10.0 D

- Loạn thị không quá 5.0 D

- Khúc xạ ổn định từ 12 tháng trở lên (thay đổi không quá 0,5 D)

- Độ dày giác mạc từ 480 μm trở lên

- Đã dừng đeo kính tiếp xúc trước khi khám tối thiểu 2 tuần vớikính tiếp xúc mềm và 4 tuần với kính tiếp xúc cứng

- Đồng ý tham gia nghiên cứu

2.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ

- Bệnh giác mạc chóp, loạn thị không đều

- Đang có các bệnh lý tiến triển khác tại mắt

- Đang có các bệnh lý toàn thân tiến triển

- Đã từng viêm giác mạc do virus Herpes Simplex

khác tại mắt không phù hợp để phẫu thuật laser excimer

- Đang mang thai hoặc đang sử dụng các loại nội tiết

tố sinh dục

- Bệnh nhân mắt độc nhất

2.2 Địa điểm nghiên cứu

Tại bệnh viện Mắt Sài Gòn

2.3 Thời gian nghiên cứu

Từ tháng 12/2018 đến tháng 7/2019

2.4 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu được tiến hành theo phương pháp mô tả lâm sàngtiến cứu

Bệnh nhân được khám, phẫu thuật, theo dõi từ khi nhập viện, sauphẫu thuật 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng và 6 tháng

2.5 Cỡ mẫu nghiên cứu

Theo Agca 2014 [8], một năm sau phẫu thuật SMILE, 84% mắt đạt thịlực không kính ≥ 20/20

Áp dụng công thức:

Trong đó :n: số bệnh nhân tối thiểu cần nghiên cứu

p: tỷ lệ điều trị thành công tại một quần thể tương tự như nghiêncứu này Chọn p= 0,84

α: Mức ý nghĩa thống kê, chọn α = 0.05 tương ứng với độ tin cậy95%

Z1-α/2= 1.96 (tra bảng với α = 0.05)

: khoảng sai lệch tương đối mong muốn

Với công thức trên tính được n = 293 mắt Ước tính 10% số bệnh nhânkhông thể theo dõi được, vì vậy phải có ít nhất 322 mắt để nghiên cứu có ýnghĩa thống kê

Bước 1

- Tiếp nhận bệnh nhân, thu thập các thông tin hành chính

- Đo công suất giác mạc.

- Test độ cao liềm nước mắt

- Test BUT

- Chụp bản đồ giác mạc

Bước 3

- Khám phần trước nhãn cầu bằng sinh hiển vi

- Nhỏ thuốc liệt điều tiết

- Khúc xạ khách quan

- Đo nhãn áp

- Khám phần sau nhãn cầu bằng sinh hiển vi

Người hội tụ đủ tiêu chuẩn chọn mẫu, không có các tiêu chuẩn

được giải thích về qui trình nghiên cứu, các quyền lợi khi tham gia.Nếu người bệnh đồng ý sẽ được chính thức đưa vào nghiên cứu và hẹnngày phẫu thuật Nếu bệnh nhân không đồng ý tham gia được hẹn phẫuthuật như thường quy và không thu thập số liệu

2.7.2 Quy trình phẫu thuật

- Ngày trước phẫu thuật: phẫu thuật viên lựa chọn các thông số:chiều dày nắp giác mạc, đường kính nắp giác mạc, góc cắt để tạođường hầm, độ khúc xạ cần điều chỉnh, đường kính đĩa mô định lấy bỏ,góc của đường cắt cạnh của đĩa mô, và độ dày đĩa mô tối thiểu Trongnghiên cứu này chúng tôi sử dụng máy laser femtosecond Visumax 500kHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Đức) với năng lượng xung 180 nJ,khoảng cách giữa các nốt laser 4,5 µm, đường kính đĩa mô 6,5 mm,đường kính nắp giác mạc 7,5 mm, vị trí rạch giác mạc 11 giờ, kíchthước đường rạch 2 mm, chiều dày nắp giác mạc 100 – 120 µm, chiềudày đĩa mô tối thiểu 15 µm

- Tra thuốc tê Alcain 0,5% nhỏ 3 lần trước phẫu thuật

- Khởi động hệ thống hút, cố định nhãn cầu

- Laser tạo mặt cắt phía dưới của đĩa mô giác mạc định lấy bỏ theohình xoáy chôn ốc từ chu biên vào trung tâm Laser tạo mặt cắt phía trêncủa đĩa mô theo hình xoáy ốc từ trung tâm ra chu biên và laser tạo đườngrạch giác mạc

- Chuyển bệnh nhân sang máy sinh hiển vi, sử dụng spatula đầu

tù để tách đĩa mô giác mạc ở mặt cắt trên và mặt cắt dưới

- Rút đĩa mô ra khỏi nhu mô giác mạc bằng forcep McPhersonn(Geuder, GmbH, Heidelberg, Đức)

- Tưới rửa túi nhu mô giác mạc để loại bỏ di vật, tế bào biểu mô và

để phần giác mạc phía trước đĩa mô (the cap) áp phẳng vào nền nhu môphía dưới

*Qui trình nghiên cứu được tổng quát qua sơ đồ

2.8 Phương tiện nghiên cứu

BN CẬN THỊ HOẶC CẬN

LOẠN THỊ

Đo KX, Khám mắt tổng quát và các chẩn đoán tiền phẫu khác

Đủ tiêu chuẩn

Phẫu thuật SMILE

Kết quả phẫu thuật sau 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng

Tổng hợp và phân tích số liệu

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

2.8.1 Phương tiện khám, chẩn đoán, xét nghiệm

- Bệnh án

- Sinh hiển vi (Carl Zeizz, Đức)

- Bảng thị lực máy chiếu (Nidex, Nhật)

- Hộp thử kính, gọng kính thử (Inami, Nhật)

- Đèn soi bóng đồng tử (Keeler, Anh)

- Thước Parent (Lunau, Pháp), kính trụ chéo Jackson (Inami,Nhật)

- Máy đo khúc xạ giác mạc (Nidex, Nhật)

- Máy đo nhãn áp hơi (Oculus Corvis ST, Đức)

- Máy đo bản đồ giác mạc (Schwind sirius, Italy)

- Máy đo độ cao liềm nước mắt và BUT (Oculus Keratographi,Đức)

Hình 2.1 Máy Oculus Keratography

2.8.2 Phương tiện phẫu thuật

- Máy Visumax® Femtosecond Laser (Carl Zeiss, Đức) Bướcsóng laser 1043 nm, tần số laser 500 kHz

Hình 2.2 Máy Visumax® Femtosecond Laser

- Dụng cụ tách đĩa mô là Chansue ReLex Dissector

- Forcep để gắp đĩa mô ra ngoài qua đường rạch nhỏ là AdvancedLenticule Forcep

Hình 2.3 Dụng cụ tách đĩa mô Hình 2.4 Dụng cụ lấy đĩa mô

2.9 Biến số, chỉ số nghiên cứu

Bảng 2.1 Các biến số và thời điểm thu thập dữ liệu

Nhóm

biến Tên biến số

Ngày khám

1 Ngà y

1 Tuần

1 Thán g

3 Thán g

6 Thán g Đặc điểm

2.9.1 Biến đặc điểm bệnh nhân

- Độ cầu tương đương

Độ cầu tương đương = Độ cầu + Độ trụ / 2

- Mức độ cận thị dựa trên độ cầu tương đương:

+ Cận thị nhẹ: < 3 D

+ Cận thị trung bình: 3 – 6 D

+ Cận thị nặng: > 6 D

2.9.3 Biến một số thay đổi liên quan đến phẫu thuật SMILE

- Độ dày giác mạc trung tâm (µm) đo trên máy chụp bản đồ giác

Hình 2.6 Đo nhãn áp hơi

2.9.4 Một số vấn đề sau phẫu thuật

- Thời gian vỡ phim nước mắt (BUT) : Để khảo sát chất lượng (sự

toàn vẹn) của phim nước mắt

+ Cơ chế : Đĩa Placido phản xạ trên giác mạc, máy sẽ phân tích độméo bất thường và ghi nhận thời gian phá vỡ phim nước mắt

+ Phương pháp: BUT được đo là thời gian tính bằng giây giữa lần chớp mắt hoàn chỉnh cuối cùng và lần nhiễu loạn đầu tiên (first

perturbation) khi đĩa Placido chiếu lên bề mặt giác mạc, thiết bị sẽ tự độngphát hiện và đo thời gian

+ Kết quả BUT trung bình:

 Thấp: < 5 giây

 Trung bình: 5 – 10 giây

 Bình thường: > 10 giây

Hình 2.7 Test BUT

- Độ cao liềm nước mắt: để khảo sát số lượng nước mắt.

+ Phương pháp: đo sau khi nháy mắt vài lần, chụp màn hình và đo

độ cao liềm nước mắt: đo vuông góc với liềm nước mắt tại điểm trung

tâm đồng tử khi mắt nhìn thẳng bằng thước đo tích hợp

+ Mức độ thấp: < 0,20 mm

+ Mức độ bình thường: 0,20 – 0,35 mm

+ Mức độ cao: > 0,35 mm

Hình 2.8 Đo độ cao liềm nước mắt

- Tình trạng giác mạc sau phẫu thuật

2.9.5 Sự hài lòng của người bệnh

Sự hài lòng của BN sau phẫu thuật chia làm 3 mức độ: