Cảnh giác dược ADR và hướng dẫn báo cáo ADR

Cảnh giác dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO) được định nghĩa là: “Môn khoa học và những hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc”, là thành phần chủ đạo của hệ thống theo dõi hiệu quả của thuốc, thực hành lâm sàng và các chương trình y tế công cộng

ThS Trần Hoàng Thịnh

Cảnh Giác Dược

Nội dung trình bày

Định nghĩa Cảnh giác dược

Cảnh giác dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO) được địnhnghĩa là: “Môn khoa học và những hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánhgiá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liênquan đến thuốc”, là thành phần chủ đạo của hệ thống theo dõi hiệu quả của thuốc,thực hành lâm sàng và các chương trình y tế công cộng”

Cách báo cáo một trường hợp nghi ngờ là phản ứng có hại của thuốc

Có sự khác biệt giữa các quốc gia và giữa các vùng miền trong một quốc gia vềnhững sự cố ADR và những vấn đề liên quan đến thuốc Điều này có thể do sự khác nhau về bệnh tật, thói quen kê đơn, di truyền học, chế độ ăn uống, quy trình sản xuất thuốc đã ảnh hưởng đến thành phần và chất lượng dược phẩm, sự phân bố thuốc và sử dụng thuốc bao gồm hướng dẫn sử dụng thuốc, liều và tính lợi ích.

Mục tiêu của cảnh giác dược

 Cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân và tính an toàn

trong mối liên quan giữa sử dụng thuốc và sự can thiệp của điều trị và hỗ trợ điều trị.

 Cải thiện sức khỏe cộng đồng và tính an toàn trong

sử dụng thuốc.

 Góp phần đánh giá lợi ích, thiệt hại, hiệu lực và nguy

cơ của thuốc, khuyến khích sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn (bao gồm lợi nhuận).

 Thúc đẩy sự hiểu biết, giáo dục và đào tạo trên lâm

sàng trong cảnh giác dược và hiệu quả tuyên truyền tới cộng đồng.

Phản ứng có hại của thuốc

1 Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction ADR)

-Chương trình giám sát thuốc của tổ chức y tế thế giới đưa

ra một định nghĩa về phản ứng có hại của thuốc như sau (WHO, 1972):

được định trước, xuất hiện ở liều thường dùng cho người

để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc nhằm thay đổi một chức năng sinh lý Định nghĩa này không bao gồm các trường hợp thất bại trị liệu, quá liều, lạm dụng thuốc, không tuân thủ và sai sót trong trị liệu ”

2 Biến cố bất lợi (Adverse Event - AE)

AE là bất kỳ một biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra, đồng nghĩa có thể không có mối liên hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố.

Như vậy biến cố bất lợi bao gồm những ảnh hưởng do thuốc gây ra (ADR) và do cách dùng thuốc (giảm liều, quá liều, ngừng điều trị )

Biến cố bất lợi nghiêm trọng của thuốc [serious adverse event

-SAE ]: là các biến cố có hại dẫn đến một trong những hậu quả

- Tử vong.

- Đe dọa tính mạng.

- Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện.

- Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn.

- Gây dị tật bấm sinh ở thai nhi.

- Các hậu quả tương tự khác.

3 Tác dụng phụ (TDP)

Là tác dụng không định trước của một chế phẩm thuốc xảy ra ở liều thường dùng ở người và liên quan đến đặc tính dược lý của thuốc.

Như đã biết, tác dụng kháng cholinergic của các thuốc chống trầm cảm

ba vòng có thể gây ra các tác dụng phụ như khô miệng, táo bón, bí tiểu tiện Tuy nhiên, tác dụng phụ không hoàn toàn có hại mà trong một số trường hợp có thể có lợi và trở thành tác dụng điều trị chính.

Phân loại ADR

1 Phân loại theo mức độ nặng

Mức độ nặng để lượng giá các triệu chứng và có tính chủ quan, thay đổi tuỳ đối tượng Theo Tangrea et al (1991), có 3 loại:

- Nhẹ: Gây ảnh hưởng ít, giảm khi điều trị triệu chứng.

- Trung bình: Gây khó chịu, ảnh hưởng đến sinh hoạt, chỉ thuyên giảm một phần khi điều trị triệu chứng.

- Nặng: Ngăn cản sinh hoạt, không giảm khi điều trị triệu chứng.

Hoặc một cách phân loại khác theo ECDEU (The Early Clinical Drug Evaluation Program):

- Nhẹ: Triệu chứng xảy ra không làm thay đổi chức năng sống bình thường của bệnh nhân.

- Trung bình:Triệu chứng ảnh hưởng đến chức năng sống nhưng không nguy hiểm.

- Nặng: Triệu chứng gây nguy hiểm đến tính mạng, làm ảnh hưởng nghiêm trọng chức năng sống hoặc làm mất hết năng lực (Assenzo and Sho, 1982).

Mức độ Mô tả Ví dụ

Nhẹ

Không cần xử trí hoặc dùng thuốc giải độc; không kéo dài thời gian nằm viện

Kháng histamin Opioid

Gây buồn ngủ Táo bón

Trung bình

Cần thay đổi điều trị hiện thời (điều chỉnh liều, thêm thuốc), nhưng không cần ngừng thuốc; có thể kéo dài thời gian nằm viện, hoặc điều trị đặc hiệu

Thuốc tránh thai

NSAID

Thuyên tắc tĩnh mạch Tăng huyết áp và phù

Nặng

ADR có thể đe dọa tính mạng và cần ngừng thuốc, kèm điều trị đặc hiệu.

Thuốc ức chế men chuyển

Phenothiazin

Phù mạch Bất thường nhịp tim

Tử vong ADRbệnh nhân tử vongtrực tiếp hoặc gián tiếp làm ParacetamolThuốc chống đông Hoại tử ganXuất huyết

Phân loại ADR

2 Phân loại theo thời gian khởi phát

Thời gian khởi phát được tính từ khi dùng thuốc lần cuối cho đến khi xuất hiện triệu chứng đầu tiên (Hoigne et al, 1990)

- Cấp : 0-60 phút (chiếm 4,3%).

- Bán cấp : 1- 24 giờ (86,5%).

- Muộn : 1 ngày – nhiều tuần (3,5%).

3 Phân loại theo tần suất xảy ra ADR

4 Phân loại ADR theo tác dụng dược lý (Rawlins & Thompson 1977)

Năm 1977, Rawlins và Thompson đề nghị cách phân loại ADR thành loại A và loại B, và sau đó để dễ nhớ hơn, xếp thành loại A (Augmented – Quá mức) và loại B (Bizarre – Lạ thường) (1981)

Loại A (augmented – Quá mức)

Các phản ứng loại A bao gồm những đáp ứng bình thường và gia tăng phản ứng không mong muốn với thuốc, chiếm khoảng 75% các phản ứng có hại Ví dụ, digoxin làm chậm nhịp tim phụ thuộc liều, nhưng tác dụng này trở thành một phản ứng có hại nếu nhịp tim quá chậm.

Các phản ứng loại A bao gồm đáp ứng dược lý tăng thêm quá mức tại vị trí tác dụng (như tác dụng hạ đường huyết quá mức của sulfonylurea), tác dụng dược lý mong muốn xảy

ra tại một vị trí tác động khác (như đau đầu do giãn mạch não khi dùng nitroglycerin), và tác dụng dược lý thứ phát (như tác dụng hạ huyết áp tư thế đứng do phenothiazin).

Các phản ứng này thường phụ thuộc liều, dự đoán được và thường phát hiện được trước khi thuốc ra thị trường Tuy nhiên, có một số tác dụng xảy ra muộn như tác dụng gây ung thư hoặc tác dụng có hại trên hệ sinh sản Ví dụ ung thư âm đạo ở con gái có mẹ dùng diethylstilbestrol (DES) trong thai kỳ.

4 Phân loại ADR theo tác dụng dược lý (Rawlins & Thompson 1977)

Loại B (bizzare – Lạ thường)

Các phản ứng loại B không liên quan đến tác dụng dược lý đã biết của thuốc,thường do cơ chế miễn dịch hoặc di truyền Phản ứng loại B thường không liênquan đến liều, có thể xảy ra ở liều rất thấp Mặc dù hiếm, nhưng khi xảy rathường đột ngột, gây bệnh nặng hoặc tử vong Ví dụ, phản ứng miễn dịch nhưshock phản vệ với penicilin, thiếu máu bất sản với cloramphenicol hay tăngthân nhiệt ác tính với thuốc gây mê Với tính chất như vậy, các phản ứng loại Bthường dẫn đến việc thuốc bị rút khỏi thị trường

Điểm khác biệt chính giữa phản ứng

Phân loại theo tính chất dược lý mở rộng

- Nhịp chậm do thuốc chẹn β-adrenergic

- Chảy máu do thuốc kháng đông

-Giảm liều hoặc tạm ngừng thuốc

- Cân nhắc tác dụng của các thuốc dùng kèm, tương tác thuốc

B

(Bizarre)

Lạ thường

- Không dự đoán dược

- Không liên quan tác dụng dược lý

- Không liên quan đến liều dùng

- Không thường gặp

- Tỷ lệ mắc bệnh và tử vong cao

- Phản ứng dị ứng với penicilin

- Hoại tử tế bào gan cấp

do halothan

- Suy tủy do cloramphenicol

Ngừng ngay thuốc và tránh sử dụng trong tương lai

Rối loạn chức năng đại tràng do dùng thuốc xổ

- Giảm liều hoặc tạm ngừng thuốc

- Để ngừng thuốc hẳn

có thể cần thời gian dài

Phân loại theo tính chất dược lý mở rộng

- Xảy ra hoặc trở nên

rõ sau khi đã ngừng điều trị một thời gian

- Ung thư do tác nhân alkyl hóa trong điều trị Hodgkin.

- Hội chứng cai opioid

- Co giật khi ngừng dùng thuốc chống co giật (phenobarbital, phenytoin)

Dùng không đủ liều thuốc tránh thai, đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng enzym chuyển hóa thuốc ở gan

- Tăng liều

- Cân nhắc tác dụng của các thuốc dùng đồng thời, tương tác thuốc

Tại sao phải báo cáo ADR

Tầm quan trọng của việc báo cáo phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc:

Thử nghiệm lâm sàng với một thuốc trước khi đưa ra thị trường chỉ được tiến hành trên một số lượng bệnh nhân rất ít so với lượng bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc đó trong thực tế Mặt khác

tượng bệnh nhân đặc biệt như người già, trẻ em, phụ nữ có thai,

về độ an toàn của một thuốc thu được từ các thử nghiệm lâm sàng là rất hạn chế, đặc biệt là thông tin về các phản ứng nghiêm trọng nhưng tần suất xảy ra thấp Do vậy, thông tin do các cán bộ y tế cung cấp về các phản ứng có hại của thuốc sẽ

vô cùng hữu ích để tiếp tục đánh giá một cách toàn diện hơn về các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc khi lưu hành trên thị trường.

Hướng dẫn báo cáo ADR

1 Cách phát hiện phản ứng có hại của thuốc

Một biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị có thể xuất phát từ tiến triển bệnh lý của bệnh nhân hoặc do thuốc gây ra và việc phân định rõ do nguyên nhân nào nhiều khi rất khó khăn Nếu bệnh nhân đã dùng thuốc thì bất kỳ biến cố nào xảy ra cũng nên được xem xét đến khả năng có phải là do thuốc gây ra hay không Các cán bộ y tế có thể xem xét những nội dung sau khi nghi ngờ một biến cố là phản ứng có hại của thuốc:

1 Mô tả lại phản ứng một cách rõ ràng

• Tìm hiểu tiền sử bệnh nhân để loại trừ tất cả những

nguyên nhân có thể giải thích cho biến cố đó như các bệnh mắc kèm, thức ăn và các thuốc dùng đồng thời

có khả năng gây ra tương tác thuốc

• Chú ý đến mối quan hệ thời gian giữa thời điểm xảy ra

biến cố với thời điểm sử dụng thuốc Một số phản ứng

có thể xảy ra ngay lập tức sau khi sử dụng thuốc, trong

sau một thời gian mới xuất hiện

• Thăm khám bệnh nhân thường xuyên và tiến hành các

xét nghiệm liên quan Kết quả xét nghiệm rất hữu ích trong việc phát hiện sớm các phản ứng cận lâm sàng

trọng cũng như theo dõi giám sát bệnh nhân

Ngừng thuốc và sử dụng lại thuốc

• Tình trạng bệnh nhân được cải thiện khi ngừng thuốc

là một dấu hiệu có tính gợi cao cho việc quy kết tác ADR có phải do thuốc hay không Tương tự như vậy, phản ứng xuất hiện trở lại khi dùng lại thuốc cũng là một tiêu chí đánh giá quan trọng Tuy nhiên, chỉ nên

sử dụng lại thuốc khi không có thuốc thay thế hoặc khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn so với nguy cơ mà thuốc mang lại

Xem lại tác dụng dược lý của thuốc

• và kiểm tra xem liệu phản ứng xảy ra đã được liệt kê

ở các tài liệu tra cứu về thuốc hay chưa (tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bản tóm tắt đặc tính sản phẩm trong hồ sơ đăng ký thuốc, các tài liệu tham khảo tin cậy khác) Nếu phản ứng chưa được biết đến và không giải thích được bằng cơ chế tác dụng dược lý thì nên lưu ý trong quá trình theo dõi, xử lý và báo cáo

2 Cách báo cáo một trường hợp nghi ngờ là phản ứng có hại của thuốc

Mọi thông tin về bệnh nhân và người báo cáo đều được bảo mật

•Đảm bảo việc phân phối mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc kèm theo bản hướng dẫn báo cáo trong các khoa phòng của cơ sở điều trị

• Cục Quản lý Khám chữa bệnh phối hợp với Trung tâm DI & ADR Quốcgia và Hội đồng thuốc và điều trị của các bệnh viện trong việc phân phốimẫu báo cáo này tới các khoa phòng của các cơ sở điều trị

• Khi cần, cán bộ y tế có thể liên hệ với khoa Dược, phòng kế hoạch tổnghợp của bệnh viện, hoặc trực tiếp gửi yêu cầu tới Trung tâm DI & ADRQuốc gia để lấy mẫu báo cáo Các cán bộ y tế cũng có thể tham gia báocáo trực tuyến bằng cách truy cập vào cổng thông tin điện tử của trungtâm tại địa chỉ http://canhgiacduoc.org.vn

•Ai là người nên báo cáo về phản ứng có hại của thuốc?

Tất cả các cán bộ y tế, bao gồm:

• Bác sĩ, Nha sĩ

• Dược sĩ

• Y tá, điều dưỡng, nữ hộ sinh

• Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác

• Thuốc cổ truyền và thuốc có nguồn gốc dược liệu

• Thực phẩm chức năng (có thuộc quyền quản lý của bệnh viện?)

Đặc biệt nên chú trọng báo cáo các phản ứng có hại

• Của thuốc mới

• Nghiêm trọng.

• Chưa từng được biết đến với thuốc đó.

Ngoài ra, khuyến khích các cán bộ y tế báo cáo các vấn đề về chất lượng

•Khi nào nên báo cáo?

•Nên báo cáo sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng và ngay cả khi thông

tin thu được chưa đầy đủ Báo cáo trong khi bệnh nhân vẫn còn nằm viện sẽ

tạo điều kiện thuận lợi hơn để khai thác đủ thông tin và tiến hành các xét nghiệmcận lâm sàng nếu cần thiết

•Trường hợp yêu cầu báo cáo khẩn (có nên yêu cầu báo cáo khẩn đối với bệnh

viện, hiện tại mới chỉ có yêu cầu báo cáo khẩn đối với các công ty dược như sau:

• Phạm vi:

• Các phản ứng có hại nghiêm trọng xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam

• Các phản ứng có hại không định trước xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam

• Thời hạn báo cáo khẩn: Đơn vị phải báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc

kể từ khi đơn vị nhận được thông tin về phản ứng có hại.)

Hoàn thành mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc như thế nào?

• Nơi báo cáo

• Ghi tên cơ sở điều trị hay nơi phát hiện phản ứng

Gửi báo cáo ADR đến đâu?

Xin hãy gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo các địa chỉ sau:

•Thư: Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại

của thuốc

Trường Đại học Dược Hà Nội:

13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội

và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo số điện thoại 043 933 5618 hoặc theo địa chỉ email di.pvcenter@gmail.com

BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC

THÔNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO, BỆNH NHÂN VÀ ĐƠN VỊ BÁO CÁO

SẼ ĐƯỢC BẢO MẬT

Nơi báo cáo:………

Mã số báo cáo của đơn vị:………

Mã số báo cáo (do Trung tâm quốc gia quản lý):

………

Xin anh/chị hãy báo cáo kể cả khi không chắc chắn về sản phẩm đã gây ra phản ứng và/hoặc không có đầy đủ các thông tin

A THÔNG TIN VỀ BỆNH NHÂN

1 Họ và tên:……… 2 Ngày sinh:… /… /…………

Hoặc tuổi:………

3 Giới tính Nam Nữ

4 Cân nặng:

…… ….kg

B THÔNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI (ADR)

5 Ngày xuất hiện phản ứng:…… /…… /……….… 6 Phản ứng xuất hiện sau bao lâu (tính từ lần dùng cuối cùng của

thuốc nghi ngờ):………

7 Mô tả biểu hiện ADR 8 Các xét nghiệm liên quan đến phản ứng

9 Tiền sử (dị ứng, thai nghén, nghiện thuốc lá, nghiện rượu, bệnh

gan, bệnh thận…)

10 Cách xử trí phản ứng

11 Mức độ nghiêm trọng của phản ứng

Tử vong

Đe dọa tính mạng Nhập viện/Kéo dài thời gian nằm viện Tàn tật vĩnh viễn/nặng nề Dị tật thai nhi Không nghiêm trọng

12 Kết quả sau khi xử trí phản ứng

Tử vong do ADR

Tử vong không liên quan đến thuốc

Chưa hồi phục Đang hồi phục

Hồi phục có di chứng Hồi phục không có di chứng Không rõ

C THÔNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ GÂY ADR

S

T

13 Thuốc (tên gốc và tên thương mại)

Dạng bào chế, hàm lượng

Nhà sản xuất Số lô

Liều dùng một lần

Số lần dùng

ngày/

tuần/

tháng

Đường dùng

Ngày điều trị (Ngày/tháng/năm)

Lý do dùng thuốc Bắt đầu Kết thúc

i

ii

iii

iv STT

(Tương ứng 13.)

14 Sau khi ngừng/giảm liều của thuốc bị nghi ngờ, phản ứng có được cải thiện không? 15không? .Tái sử dụng thuốc bị nghi ngờ có xuất hiện lại phản ứng

Có Không Không ngừng/giảm liều Không có thông tin Có Không Không tái sử dụng Không có thông tin

i

ii iii

iv

16 Các thuốc dùng đồng thời (Ngoại trừ các thuốc dùng điều trị/ khắc phục hậu quả của ADR)

Tên thuốc Dạng bào chế, hàm lượng Ngày điều trị (ngày/tháng/năm) Tên thuốc Dạng bào chế, hàm lượng Ngày điều trị (ngày/tháng/năm)

Bắt đầu Kết thúc Bắt đầu Kết thúc

Phương pháp thẩm định báo cáo ADR

Ngừng sử dụng thuốc thì các biểu hiện của phản ứng được cải thiện

Phản ứng là tác dụng bất lợi đặc trưng đã được biết đến của thuốc ( có cơ chế dược lý rõ ràng)

Tái sử dụng thuốc ( nếu có thể) cho phản ứng lặp lại một cách tương tự

Thang WHO

Phương pháp thẩm định báo cáo ADR

Ngừng sử dụng thuốc thì các biểu hiện của phản ứng được cải thiện,

Không cần thiết phải có thông tin về tái sử dụng thuốc

Thang WHO

Phương pháp thẩm định báo cáo ADR

Quan hệ

Phản ứng được mô tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian sử dụng thuốc

Có thể giải thích nguyên nhân xảy ra phản ứng bằng tình trạng bệnh lý của người bệnh hoặc các thuốc sử dụng đồng thời

Thông tin về việc ngừng sử dụng thuốc có thể thiếu hoặc không rõ ràng

Phương pháp thẩm định báo cáo ADR

Có điều kiện hoặc

chưa phân loại

Phản ứng bất thường đã xảy ra, nhưng cần thêm thông tin

để đánh giá, hoặc

Những dữ liệu bổ sung đang được đánh giá

Không có mối quan

hệ hoặc

không thể phân loại

Báo cáo đưa ra một phản ứng nghi ngờ là phản ứng có hạicủa thuốc; nhưng không thể đánh giá vì thông tin khôngđầy đủ hoặc không thống nhất; không thể thu thập thêmthông tin bổ sung hoặc xác thực lại dữ liệu

Thang WHO

Phương pháp thẩm định báo cáo ADR

2 Biến cố bất lợi có xuất hiện sau khi điều trị

3

Phản ứng bất lợi có được cải thiện sau khi

ngừng thuốc hoặc dùng chất đối kháng

không?

4 Phản ứng bất lợi có tái xuất hiện khi dùng

5 Có nguyên nhân khác (trừ thuốc) là nguyên

6 Phản ứng có xuất hiện khi dùng placebo không? -1 1 0

7 Nồng độ thuốc trong máu ( hay các dịch sinh học

khác) có ở ngưỡng gây độc không? 1 0 0

8 Phản ứng có nghiêm trọng hơn khi tăng liều

hoặc ít nghiêm trọng hơn khi giảm liều không? 1 0 0

9

Bệnh nhân có gặp phản ứng tương tự với thuốc

nghi ngờ hoặc các thuốc tương tự trước đó

Phương pháp thẩm định báo cáo ADR

Nội dung trình bày

quốc gia

ADR Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)

CIOMS Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học (The Council for

International Organizations of Medical Sciences)

GACP-WHO Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo hướng dẫn của Tổ

chức Y tế Thế giới (World Health Organization Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants)

ICH Hội nghị hòa hợp Quốc tế (International Conference on Harmonisation)

NCC MERP Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về báo cáo và phòng tránh sai sót

liên quan đến thuốc (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention)

PƯSTC Phản ứng sau tiêm chủng

PSUR Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc (Periodic Safety Update Report)

PBRER Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của thuốc (Periodic

Benefit Risk Evaluation Report)

QA Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance)

RMP Kế hoạch quản lý nguy cơ (Risk Managemant Plan)

SAE Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event)

Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc

VAAC Cục phòng, chống HIV/AIDS (VietNam Administration of HIV/AIDS Control)

UMC Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala (Uppsala Monitoring Centre) của Tổ

chức Y tế Thế giới

WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)

YHHĐ Y học hiện đại

YHCT Y học cổ truyền

-Người bệnh, cộng đồng -Nhân viên y tế

-Phát hiện tín hiệu về tính an toàn của thuốc Đánh giá tín hiệu và đưa ra cảnh báo

-Đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc -Tư vấn cho lãnh đạo đơn vị, cơ quan quản lý

Ở cấp độ cơ sở hoặc quốc gia:

-Cảnh báo về tính an toàn của thuốc -Yêu cầu sửa đổi nhãn thuốc; triển khai các đánh giá, nghiên cứu đặc thù; triển khai kế hoạch quản

lý nguy cơ -Thu hồi lô thuốc -Ngừng cấp mới, cấp lại SĐK của thuốc -Rút SĐK, thu hồi sản phẩm

-Phản hồi thông tin cho nhân viên y tế (quyết

-Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh -Đơn vị kinh doanh thuốc -Chương trình tiêm chủng và các Chương trình y tế QG khác

Cấp độ cơ sở

-Khoa Dược, Đơn vị Thông tin thuốc, Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh -Bộ phận CGD của đơn vị kinh doanh thuốc

Cấp độ quốc gia

-Trung tâm DI & ADR Quốc gia và khu vực -Cơ quan kiểm định chất lượng thuốc -Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu hành thuốc-Bộ Y tế

-Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh -Đơn vị kinh doanh thuốc -Chương trình tiêm chủng và các Chương trình y tế QG khác -Bộ Y tế; các Vụ, Cục chức năng của Bộ

Y tế; Sở Y tế

-Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh -Đơn vị kinh doanh thuốc -Chương trình tiêm chủng và các

- Nhân viên y tế (nhiều lĩnh vực)

-Cán bộ CGD

-Nhân viên y tế (nhiều lĩnh vực)

-Lãnh đạo đơn vị, nhà quản lý

-Nhà quản lý, lãnh đạo đơn vị; Đơn vị thông tin

BỘ Y TẾ

Các Vụ, Cục chức năng của Bộ Y tế

Trung tâm DI&ADR Quốc gia

Trung tâm DI&ADR khu vực

Cơ quan kiểm định

chất lượng thuốc

Trung tâm

WHO-UMC

Thông tin