QUY TRÌNH TUYỂN CHỌN, ĐÁNH GIÁ, TẬP HUẤN, ĐÀO TẠO CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH HỔ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Số hiệu quy trìnhCập nhật số hiệu quy trình và điều chỉnh lại hình thức theo quy định tại quy trình kiểm soát tài liệu QT.QLD.01.01 19 Tất cả các trang Số hiệu quy trình, thời gian, ngườ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

QUY TRÌNH TUYỂN CHỌN, ĐÁNH GIÁ, TẬP HUẤN, ĐÀO TẠO

CHUYÊN GIA THAM định

MÃ SÓ:QT.ĐK.09.05

Người kiểm tra

Chu Quốc Thịnh Trưởng phòng

Người biên soạn

Người phê duyệt

Vũ Tuấn Cường Cục trưởng

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

QUY TRÌNH

TẠO CHUYÊN GIA

THAM đinh HS ĐKT

Ngày ban hành:Lần ban hành: 05Tổng sốtrang: 09

1 Ngườỉ/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.

2 Nội dung trong quy định này có hiệu ỉực thỉ hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng.

3 Mỗỉ đơn vị chỉ được phân phối 01 bản Khỉ các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phảỉ đề nghị với Ban QMS Fỉỉe mểm được cung cấp trên mạng nội bộ đê chìa sẻ thông tỉn.

NƠI NHẬN (ghỉ rõ nơỉ nhận rồi đánh dấu X ó bên cạnh)

K Phòng Pháp chế - Thanh tra □ Phòng Quản lý mỹ phẩm

8 Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh

nghiệp dược & mỹ phẩm

Số hiệu quy trình

Cập nhật số hiệu quy trình và điều chỉnh lại hình thức theo quy định tại quy trình kiểm soát tài liệu (QT.QLD.01.01)

19

Tất cả các trang

Số hiệu quy trình, thời gian, người thực hiện

Cập nhật số hiệu quy trình và điều chỉnh lại hình thức theo quy định tại quy trình kiểm soát tài liệu

(QT.QLD.01.01); cụ thể hóa thời gian

và các bước thực hiện, người thực hiện

các trang

Số hiệu quy trình

Cập nhật số hiệu quy trình và điều chỉnh lại hình thức theo quy định tại quy trình kiểm soát tài liệu (QT.QLD.01.01)

tham chiếu

Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày 28/8/2019 của Cục trưởng Cục Quản

lý Dược ban hành “Quy chế tố chức, hoạt động của chuyên gia thấm định

hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi,

bố sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc”

trang

Số hiệu quy trình, thời gian, người thực hiện

Cập nhật số hiệu quy trình và điều chỉnh lại hình thức theo quy định tại quy trình kiểm soát tài liệu

(QT.QLD.01.01); cụ thể hóa thời gian

và các bước thực hiện, người thực hiện

trang

Bổ sung Lãnh đạo các đơn vị

tổ chức thẩm định;

Cán bộ đơn

vị tổ chức thẩm định

- Mục 4: Trách nhiệm thực hiện

- Các bước liên quan trong Qui trình

2/9

QT.ĐK.09.05 Cục Quản lỵ Dược

1 MỤC ĐÍCH:

Quy trình này nhằm quy định thống nhất, công khai cách thức tuyến chọn, sử dụng, đánh giá, đào tạo chuyên gia thẩm định, đảm bảo tuyển chọn đuợc những chuyên gia có năng lực và trình độ phù hợp đáp ứng được chất lượng và không

có xung đột lợi ích trong công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

2 PHẠM VI ÁP DỤNG:

Áp dụng cho việc lựa chọn, sử dụng, đánh giá chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (thuốc hóa dược, sinh phẩm, vắc xin, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc) thẩm định tại Cục Quản lý Dược (phía Bắc + phía Nam); tại các đơn vị tố chức thấm định

3 TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày 28/8/2019 của Cục trương Cục Quản

lý Dược ban hành “Quy chế tổ chức, hoạt động của chuyên gia thấm định hồ sơ

đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc”

- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo các đon vị tổ chức thẩm định, Lãnh đạo phòng ĐKT và chuyên viên có liên quan của phòng ĐKT có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ nhũng quy định trong quy trình này

- Lãnh đạo các phòng có liên quan trong Cục QLD có trách nhiệm phôi họp, kiểm tra và bảo đảm nhũng quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ

5 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

5.1 Giải thích từ ngữ:Trong quy trình này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

- Chuyên gia thấm định hồ sơ đăng kỷ thuốc’, là những người có kiên

thức, có kinh nghiệm trong các lĩnh vực nghiên cứu phát triến thuốc, kiếm nghiệm, bào chế, công nghệ dược, công nghệ sinh học, dược lý, lâm sàng, có kiến thức về pháp chế dược trong nước và quốc tế đáp ứng các yêu câu thấm định thuộc lĩnh vực chuyên ngành và đáp ứng các tiêu chí lựa chọn chuyên gia

Cục Quản lý Dược QT.ĐK.09.05

- CG: Chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

- ĐVTĐ: Đơn vị tổ chức thẩm định

6 NỘI DƯNG QUY TRÌNH

6.1 Sơ đồ lựa chọn, sử dụng và đánh giá, đào tạo chuyên gia thẩm định

hiện/ biểu mẫu

Thòi gian thực hiện

- Lãnh đạo cơ quan

cử người tham gia là

Thông báo nhu cầu và tiêu chí lựa chọn chuyên gia

Tiếp nhận hồ sơ chuyên gia dự kiến

PL.ĐK.09 05/01

BM.ĐK.09.05/09 BM.ĐK.09 05/08

hoạch chung của

Cục

Hàng năm

Lần ban hành: 05

5/9

- Thời gian thực hiện: 10 ngày.

- Chuyên viên đầu mối căn cứ vào công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc trên cơ sở nhu cầu điều kiện và yêu cầu quản lý, căn cứ số lượng hồ sơ đăng ký nộp tại Cục Quản lý Dược để xác định nhu cầu bổ sung/thay thế chuyến gia trong từng lĩnh vực đối với thuốc trong nước, thuốc nước ngoài (thuốc hóa dược, sinh phẩm, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc) Cụ thể chuyên gia thẩm định tiểu ban pháp chế, tiếu bản tiêu chuẩn chất lượng; tiểu ban bào chế, độ ổn định; Tiểu ban dược lý; tiểu ban tương đương sinh học, sinh khả dụng của thuốc; tiểu ban lâm sàng

- Chuyên viên đầu mối/cán bộ ĐVTĐ nghiên cứu cụ thể tiêu chí chuyên gia trong từng lĩnh vực theo Tiêu chí tuyển chọn chuyên gia thẩm định

- Cân đối với nhu cầu chuyên gia thẩm định trong từng lĩnh vực và giữa các nhóm chuyên gia thẩm định

- Chuyên viên đầu mối/cán bộ ĐVTĐ báo cáo Lãnh đạo phòng phụ trách

đế tống họp, báo cáo Trưởng Phòng trình Phó Cục trưởng phụ trách trước khi trình Cục trưởng/Lãnh đạo ĐVTĐ đế tham mưu, đề xuất trong vấn đề nhu cầu, tuyến chọn chuyên gia thẩm định (theo biểu mẫu tờ trình Lãnh đạo Cục - BM.DK.09.05/01)

- Cục trưởng/Lãnh đạo ĐVTĐ xem xét chỉ đạo

6.2.2 Thông báo nhu cầu và tiêu chí lựa chọn chuyên gia

Thời gian thực hiện: 05 ngày

- Sau khi xem xét Phiếu trình của Phòng Đăng ký thuốc, Cục trưởng có ý kiến chỉ đạo đồng ý với đề xuất của Phòng Đăng ký thuốc hoặc chưa đồng ý và các yêu cầu khác để nghiên cứu bố sung thông tin, giải trình, đề xuất thêm

- Căn cứ vào ý kiến chỉ đạo của Cục trưởng/Lãnh đạo ĐVTĐ :

+ Trường họp Cục trưởng đồng ý, Trưởng phòng ĐKT chỉ đạo chuyên viên đầu mối soạn thảo công văn thông báo về nhu cầu và kèm theo tiêu chí yêu cầu đối với chuyên gia, trình Cục trưởng ký công văn thông báo và gửi cho Tổ chức có khả năng cử người hoặc gửi trực tiếp cho cá nhân có chuyên môn và kinh nghiệm dự kiến làm chuyên gia (trường họp cá nhân đã nghỉ hưu) để tham gia là chuyên gia phù hợp với lĩnh vực thẩm định; (Đối với Đơn vị tổ chức thẩm định: cán bộ ĐVTĐ soạn thông báo về nhu cầu và kèm theo tiêu chí yêu cầu đối với chuyên gia, trình Lãnh đạo ĐVTĐ ký công văn thông báo và gửi cho Tổ chức có khả năng cử người hoặc gửi trực tiếp cho cá nhân có chuyên môn và kinh nghiệm dự kiến làm chuyên gia (trường hợp cá nhân đã nghỉ hưu) để tham gia là chuyên gia phù hợp vơi lĩnh vực thẩm định)

6/9

Cục Quản lỷ Dược QT.ĐK.09.05

+ Trường hợp Cục trưởng/Lãnh đạo ĐVTĐ chưa đồng ý, Trưởng Phòng Đăng ký thuôc/cán bộ ĐVTĐ chỉ đạo các chuyên viên đâu môi có liên qưan tiêp tục triển khai theo chỉ đạo của Cục trưởng và hoàn thiện trình lại Cục trưởng/Lãnh đạo ĐVTĐ xem xét quyết định

6.2.3 Tiếp nhận hồ SO’ chuyên gia

Thời gian thực hiện 05 ngày

Tiếp nhận hồ sơ từ chuyên gia, đơn vị cử chuyên gia, Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc/cán bộ ĐVTĐ chỉ đạo chuyên vicn đầu mối được phân công của Phòng Đăng ký thuốc thông báo và gửi mẫu lý lịch khoa học theo biếu mẫu BM.ĐK.09.05/02 cho các cá nhân dự kiến làm chuyên gia để khai lý lịch (yêu cầu khai lý lịch bằng bản giấy và bản mềm) và nhận lại mẫu lý lịch đã khai (bằng bản giấy và bản mềm) của các cá nhân dự kiến làm chuyên gia

Thời gian nhận lại lý lịch của các cá nhân dự kiến làm chuyên gia trong vòng 05 ngày kể từ ngày gửi mẫu lý lịch cho người khai

6.2.4 Tổng hợp đánh giá và đề xuất chuyên gia

Thời gian thực hiện 05 ngày

Sau khi tập hợp lý lịch khoa học và các hồ sơ liên quan của các cá nhân

dự kiến làm chuyên gia, chuyên viên đầu mối Phòng ĐKT/cán bộ ĐVTĐ đối chiếu tiêu chí tuyển chọn chuyên gia, rà soát lại nhu cầu bố sung/thay thế chuyên gia, nhu cầu cân đối chuyên gia thẩm định giữa các nhóm (Có thế trao đổi trực tiếp với chuyên gia hoặc người liên quan nếu cần) báo cáo Lãnh đạo phòng phụ trách để tổng hợp báo cáo Trưởng phòng trình Phó Cục trưởng phụ trách, trình Cục trưởng/lãnh đạo ĐVTĐ theo biểu mẫu BM.ĐK.09.05/03

6.2.5 Đánh giá chuyên môn, năng lực của các cá nhân dự kiến làm chuyên gia

- Thời gian thực hiện 05 ngày

- Các chuyên gia được đề xuất tuyển chọn phải đáp ứng được cả tiêu chí

về chuyên môn và thời gian tham gia thẩm định Trường hợp số chuyên gia đáp ứng yêu cầu vượt quá nhu cầu, phải tuyển chọn ưu tiên đáp ứng tiêu chí từ mức

độ cao

- Đối với những chuyên gia không được đề xuất tuyển chọn, chuyên viên đầu mối/cán bộ ĐVTĐ dự thảo công văn của Cục Quản lý Dược/ĐVTĐ thông báo cho các cá nhân liên quan và nêu rõ lý do không lựa chọn

Trưởng Phòng Đăng ký thuốc có trách nhiệm tham mưu cho Cục trưởng những nội dung trên và chỉ đạo Phòng Đăng ký thuốc thực hiện

Tổng họp danh mục các cá nhân dự kiến làm chuyên gia đáp ứng tiêu chí lựa chọn về chuyên môn và yêu cầu về thời gian

6.2.6 Đánh giá xung đột lọi ích

- Thời gian thực hiện 05 ngày (tuần 2 của tháng 12 hàng năm)

- Lãnh đạo Phòng phụ trách/Lãnh đạo ĐVTĐ chỉ đạo chuyên viên đầu mối được phân công của Phòng Đăng ký thuốc/cán bộ ĐVTĐ thông báo và gửi

7/9

Cục Quản lỵ Dược OT.ĐK.09.05

mẫu Bản công bố về xung đột lợi ích cho các cá nhân dự kiến làm chuyên gia đáp ứng tiêu chí lụa chọn theo biểu mẫu quy định tại BM.ĐK.09.05/08 và nhận lại Bản công bố về xung đột lợi ích bằng bản giấy và bản mềm

- Định kỳ hàng năm đánh giá xung đột lợi ích với các chuyên gia đang tham gia thẩm định hồ sơ ĐKT

- Lãnh đạo Phòng/lãnh đạo ĐVTĐ căn cứ cơ chế giải quyết xung đột quy định tại PL.ĐK.09.05/01, bản công bố về xung đột lợi ích để đánh giá mức độ xung đột lợi ích Các cá nhân đang tham gia thẩm định và dự kiến làm chuyên gia được lựa chọn phải không được có xung đột lợi ích, trường hợp có xung đột lợi ích gián tiếp thì không được thẩm định những hồ sơ của doanh nghiệp có liên quan đến người thân

- Đối với những cá nhân không được đề xuất lựa chọn làm chuyên gia, chuyên viên đầu mối/cán bộ DVTD dự thảo công văn của Cục Quản lý Dược/ ĐVTĐ thông báo cho các cá nhân liên quan và nêu rõ lý do không lựa chọn

6.2.7 Tổng hợp, đề xuất chuyên gia

- Thời gian thực hiện 05 ngày

- Căn cứ vào kết quả đánh giá chuyên gia về chuyên môn, thời gian và xung đột lợi ích, chuyên viên đầu mối/cán bộ ĐVTĐ báo cáo lãnh đạo phòng phụ trách dự thảo Quyết định và danh sách chuyên gia thấm định đe trưởng Phòng ĐKT trình Phó Cục trưởng, trình Cục trưởng/lãnh đạo ĐVTĐ xem xét quyết định tuyến chọn chuyên gia

6.2.8 Quyết định tuyển chọn chuyên gia

- Thời gian thực hiện: 05 ngày (tuần 4 của tháng 12 hàng năm)

- Cục trưởng/lãnh đạo ĐVTĐ ký Quyết định danh sách chuyên gia thẩm định theo biểu mẫu BM.ĐK.09.05/04

- Chuyên viên đầu mối/cán bộ ĐVTĐ phối hợp với phòng Văn phòng Cục

dự thảo Họp đồng thuê chuyên gia theo biểu mẫu BM.ĐK.09.05/05 báo cáo Cục trưởng/lãnh đạo ĐVTĐ các thủ tục để ký họp đồng thuê chuyên gia thẩm định

hồ sơ đăng ký thuốc

6.2.9 Tổ chửc tập huấn, đào tạo

Căn cứ từng nhóm thấm định, sau khi đã rà soát nhu cầu đào tạo chuyên gia thấm định hàng năm, Phòng Đăng ký thuốc/cán bộ ĐVTĐ xây dựng kế hoạch đào tạo, tập huấn cho các chuyên gia được lựa chọn theo biếu mẫu BM.ĐK.09.05/06 báo cáo Cục trưởng/lãnh đạo ĐVTĐ xem xét phê duyệt Sau khi Cục trưởng/lãnh đạo ĐVTĐ phê duyệt kế hoạch đào tạo, tập huấn cho chuyên gia, Phòng Đăng ký thuốc/ĐVTĐ tổ chức và triển khai thực hiện theo kế hoạch

Thời gian thực hiện: theo kế hoạch chung của Cục/ĐVTĐ

Tổng kết kế hoạch đảo tạo, tập huấn cho chuyên gia: từ ngảy 01 đến ngảy

15 tháng 12 hàng năm theo BM.ĐK.09.05/09

8/9

Cục Quản lỵ Dược QT.ĐK.09.05

Việc tổ chức tập huấn, đào tạo cho các chuyên gia phải thực hiện trước khi chuyên gia tham gia thẩm định Hàng năm, Cục Quản lý Dược/ĐVTĐ có kê hoạch và tập huấn, đào tạo cho các chuyên gia tham gia thấm định

6.2.10 Rà soát, bổ sung thông tin về xung đột lợi ích và đánh giá hàng năm

kỹ năng, chất lượng chuyên gia thấm định

Hàng năm, Phòng Đăng ký thuốc/ĐVTĐ rà soát đánh giá xung đột lợi ích của mỗi chuyên gia theo biểu mẫu BM.ĐK.09.05/08

Trong trường hợp cần bổ sung hoặc thay đổi chuyên gia, Phòng Đăng ký thuốc/ĐVTĐ thực hiện lại quy trình lựa chọn chuyên gia từ bước 6.2.3 (Thông

báo nhu cầu và tiêu chí lựa chọn chuyên gia) và rà soát, đánh giá các tiêu chí chuyên môn, thời gian thẩm định (ít nhất tham gia 2/3 thời gian thẩm định trong năm) và mức độ hoàn thành công việc, đánh giá xung đột lợi ích của mỗi chuyên gia và nhu cầu công việc theo biểu mẫu BM.ĐK.09.05/08, BM.ĐK.09.05/06, BM.ĐK.09.05/07, PL.DK.09.05/01

6.2.11 Lưu trữ, quản lý hồ SO’ và dữ liệu về chuyên gia

Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc/ĐVTĐ phân công chuyên viên đầu mối/cán bộ ĐVTĐ thực hiện việc lưu trữ, quản lý hồ sơ và dữ liệu về chuyên gia (bao gồm cả các hồ sơ bản giấy và dữ liệu mềm)

7 HÒ Sơ CỦA QUY TRÌNH

- BM.ĐK.09.05/02- Lý lịch khoa học của chuyên gia

- BM.ĐK.09.05/03 - Tổng họp, đánh giá đề xuất chuyên gia

- BM.ĐK.09.05/04- Quyết định thành lập nhóm chuyên gia thẩm định

- BM.ĐK.09.05/05- Họp đồng thuê chuyên gia thẩm định

- BM.ĐK.09.05/06 - Kế hoạch đào tạo, tập huấn

- BM.ĐK.09.05/07 - Đánh giá chất lượng chuyên gia thẩm định

- BM.ĐK.09.05/08- Bản công bố về xung đột lợi ích

- BM.ĐK.09.05/09- Tổng kết hoạt động đào tạo, tập huấn cho chuyên gia

- PL.ĐK.09.05/01 - Cơ chế giải quyết xung đột lợi ích

9/9

BM.ĐK.09.05/01 Mẩu Phiếu trình Lãnh đạo Cục

BM.ĐK.09.05/02 Mau lý lịch khoa học của chuyên gia

1 Thông tin cá nhân:

Họ và tên:

Ngày sinh:

Giới tính:

Địa chỉ liên lạc:

Điện thoại cơ quan:

Điện thoại nhà riêng:

2- Quá trình học tập và đào tạo:

Từ

Tháng/năm

Đến Tháng/năm

Co’ sỏ’ đào tạo (Tên đơn vị /nước)

Trình

> F

độ/băng câp

Lĩnh vưc • đào tao •

2.2 Các khóa đào tạo ngắn hạn (nếu có):

Nơi công tác (Tên/nưó’c)

(Ký và ghi rõ họ tên người khai)

BNỊĐK.09.05/03 TÔNG HỢP, ĐÁNH GIÁ, ĐÈ XUẤT CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH

- -* - - - - •

STT Ho và tên • Đo n vi•

công tác

Chửc vụ

Trinh độ chuyên môn

Học hàm/học vi•

Thời gian công tác

Trình độ Ng/ngữ

Trình

độ tin học

Thông tin khác

Đồ xuất lĩnh vực TĐ

Ý kiến của LĐ

Cục/ĐVTĐ

2

BM.ĐK.09.05/04 Quyết định thành lập nhóm chuyên gia thẩm định

Sô: /QĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm

QUYẾT ĐỊNH

về việc ban hành Danh sách chuyên gia thấm định

hồ SO’ đăng ký lưu hành

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Quyết định số /QĐ-BYT ngày của Bộ trưởng Bộ Y

tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tố chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

Điều 3 Trưởng phòng Đăng ký thuốc có nhiệm vụ điều chỉnh chuyên gia trong cùng tiểu ban chuyên môn thẩm định thay thế những chuyên gia không đáp ứng thời gian thẩm định theo qui định tại Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày 28/8/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành “Quy chế tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc” để đảm bảo tiến độ thẩm định hồ sơ theo qui định hồ

sơ lần đầu và hồ sơ bổ sung

Điều 4 Các Ông/Bà Chánh Văn phòng Cục, Trưởng Phòng Đăng ký thuốc, Trưởng các Phòng thuộc Cục Quản lý Dược và các Ồng/Bà có tên trong danh sách tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./

- Như Điều 3;

- Lưu: VT, ĐKT.

CỤC TRƯỞNG