QUY TRÌNH TRIỂN KHAI SAU HỌP HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

CVĐM chịu trách nhiệm ghi biên bản họp HĐ, biên bản họp phải ghi lại các ý kiến của HĐ tại cuộc họp theo đúng quy định tại mục 6.1.7; dự thảo và ký tắt biên bản họp và danh mục cấp GĐKLH

Ngưòi biên soạn Người kiêm tra Ngưòi phê duyệt

Họ và tên Luong Thu Vinh Chu Quốc Thịnh

Trưởng phòng

Vũ Tuấn Cường Cục trưởng

cục QUẢN LÝ DƯỢC

TRIỂN KHAI SAU HỌP HỘI ĐÒNG Tư VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mã số: QT.ĐK.04.05Ngày ban hành:

Lần ban hành: 05Tổng số trang: 16

1 Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.

2 Nội dung trung quy trình này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý Dược.

3 Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát) Khi các đơn vị có nhu cẩu phân phoi thêm tài liệu phảỉ đề nghị với Ban QMS đế có bản đóng dấu có kiếm soát File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ đế chia sẻ thông tin.

NƠI NHẬN (ghỉ rõ nơi nhận rôỉ đánh dấu Xô bên cạnh)

1 7 Nội dung quy trình Bố sung thời gian thực hiện

xử lý hồ sơ gia hạn

2

4 Trách nhiệm thực hiện Sửa lỗi chính tả và ghi rõ

trách nhiệm thực hiện của các cấp liên quan

3

7.1.2.1 và 7.2.2: Sơ đồ và nội dung quy trình ra công văn thông báo chủ trương của HĐ

Sửa đổi thời gian thực hiện

4 7.1.2.3 và 7.2.4: Sơ đồ và

nội dung quy trình ban hành Quyết định cấp GĐKLH ’

Sửa đổi thời gian thực hiện

- Luật Dược số 105/2016/QHÍ 3 ngày 04/06/2016;

- Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành

Cục Quản lỷ Dược QT.ĐK.04.05

- Lãnh đạo Cục có trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thực hiện và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ

- Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc có trách nhiệm kiểm tra, giám sát, thực hiện

và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ

- Lãnh đạo các phòng trong Cục có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ

- Chuyên viên liên quan đến quy trình có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định trong quy trình này

5 ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIÉT TẮT

- HĐ: Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- CVĐM: Chuyên viên đầu mối là chuyên viên được Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc phân công tổng họp danh mục họp HĐ và ghi biên bản họp HĐ, ra công văn thông báo chủ trương HĐ

- CVPT: Chuyên viên phụ trách doanh nghiệp

- cv: Công văn

- DN: Doanh nghiệp

- GĐKLH: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- CTHĐ: Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc

6.1 Trách nhiệm chung:

6.1.1 CVĐM chịu trách nhiệm ghi biên bản họp HĐ, biên bản họp phải ghi lại các ý kiến của HĐ tại cuộc họp theo đúng quy định tại mục 6.1.7; dự thảo và ký tắt biên bản họp và danh mục cấp GĐKLH, phiếu trinh báo cáo Lãnh đạo Cục và phiếu trình Lãnh đạo Bộ, Chủ tịch HĐ về biên bản họp, dự thảo Quyết định cấp GĐKLH,

dự thảo công văn thông báo chủ trương của HĐ

6.1.2 CVPT có thuốc trình tại đợt họp theo danh mục đơn vị được phân công chịu trách nhiệm ghi lại các ý kiến đối với từng thuốc đế đối chiếu với Biên bản họp Chuyên viên phụ trách doanh nghiệp ký tắt trên tùng trang biên bản và danh mục thuốc cấp GĐKLH tại các trang có thuốc của đơn vị mình phụ trách và chịu trách nhiệm về thông tin đối với thuốc trình HĐ ghi trong biên bản họp HĐ đối với thuốc của các cơ sở sản xuất mà mình phụ trách Sau khi biên bản được phê duyệt, chuyên viên phụ trách có trách nhiệm triến khai kết luận theo biên bản họp HĐ đối với các thuốc chưa được cấp GĐKLH

6.1.3 Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc được Cục trưởng phân công giải quyết

hồ sơ đăng ký lun hành của nhóm trong nước, nhóm nước ngoài và nhóm vắc xin,

3/16

V

Cục Quản lỷ Dược QT.ĐK.04.05

sinh phẩm chịu trách nhiệm rà soát lại các ý kiến của HĐ đối với các thuốc của các đơn vị được giao phụ trách tại Biên bản họp để đảm bảo thực hiện đúng các ý kiến của HĐ tại buối họp, ký tắt trên từng trang biên bản họp HĐ, danh mục thuốc cấp GĐKLH, ký công văn thông báo cho cơ sờ đáng ký đối với các thuốc chưa đạt và không đạt theo ý kiến HĐ

6.1.4 Trưởng Phòng Đăng ký thuốc chịu trách nhiệm rà soát, xem xét và tổng hợp biên bản họp HĐ, ký tắt từng trang biên bản họp HĐ, Danh mục cấp GĐKLH, Phiếu trình Lãnh đạo Bộ, Chủ tịch HĐ, Phiếu trình báo cáo lãnh đạo Cục, Quyết định cấp GĐKLH, Công văn thông báo chủ trương của HĐ

6.1.5 Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực chịu trách nhiệm xem xét biên bản họp

HĐ, Danh mục cấp GĐKLH, Phiếu trình Lãnh đạo Bộ, Chủ tịch HĐ, Quyết định câp GĐKLH, Công văn thông báo chủ trương của HĐ căn cứ trên nội dung, danh mục đã được rà soát tống họp của Phòng Đăng ký thuốc và các tài liệu liên quan.6.1.6 Cục trưởng xem xét và ký Phiếu trình biên bản họp HĐ đề trình Lãnh đạo

Bộ, Chủ tịch Hội đồng; ký Quyết định cấp GĐKLH cho các thuốc đã được HĐ đồng

ý câp GĐKLH, Công văn thông báo chủ trương của HĐ trên cơ sở kết quả rà soát cũa Phòng Đăng ký thuốc và ý kiến đồng ý của Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực Đăng ký thuốc

6.1.7 Biên bản họp HĐ phải ghi cụ thể tên các thành viên HĐ tham dự và vắng mặt, người chủ trì phiên họp và văn bản ủy quyền (nếu có) Nội dung biên bản họp Hội đồng gồm 02 phần:

6.1.7.1 Phần tư vấn chung: bao gồm các nội dung thường trực HĐ báo cáo và xin ý kiến Hội đồng, ý kiến cụ the của các thành viên HĐ, ý kiến kết luận của Chủ tịch HĐ đối với từng chủ trương được thống nhất tại cuộc họp

6.1.7.2 Phần thẩm định, tư vấn cấp GĐKLH

a) Ghi tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc trình trong HĐ

b) Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc HĐ đồng ý cấp, chưa cấp, không cấp GĐKLH

c) Ghi rõ ý kiến của HĐ hay ý kiến của thành viên HĐ và lý do chưa cấp, không cấp GĐKLH đối với từng thuốc cụ thể

6.1.8 Các thành viên HĐ tham gia họp cùng ký tên vào biên bản họp HĐ và thường trực Hội đồng ký tắt trên tùng trang biên bản họp HĐ, danh mục các thuốc kèm theo biên bản họp HĐ

6.1.9 Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng, chuyên viên đầu mối, chuyên viên phụtrách doanh nghiệp tham gia tống họp, rà soát biên bản họp HĐ, triến khai kết luận theo biên bản họp HĐ theo quy trình này phải chịu trách nhiệm trước pháp luật đối với từng công đoạn xử lý biên bản Chuyên viên xử lý biên bản, chuyên viên phụ

4/16

Cục Quản lỷ Dược QT.ĐK.04.05

trách doanh nghiệp phải chủ động, công khai, minh bạch trong quá trình xử lý, trường hợp có khó khăn, vướng mắc cần chủ động xin ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Phòng, Lãnh đạo Cục để kịp thời giải quyết

6.2 Thời gian giải quyết trong quy trình này dược tính theo ngày làm việc.

7.1.1 Sơ đồ quy trình xử lý Biên bản họp HĐ:

7 NỘI DƯNG QUY TRÌNH

7.1 Sơ đồ quy trình:

5/16

01 ngày

Dự thảo công văn thông báo chủ

trương của HĐ

6/16

Cục Quản lỷ Dược QT.ĐK.04.05

7.1.2.2 Sơ đồ quy trình ra công văn thông báo cho doanh nghiệp:

7/16

Cục Quăn lý Dược QT.ĐK.04.05

Văn phòng Cục

CVĐM

7.2.4.6Ban hành Quyếtđịnh, lưu trữ

Ợ): áp dụng cho các hô sơ đăng ký mới

(* *) áp dụng cho các hồ sơ gia hạn GĐKLH.

7.2 Diễn giải sơ đồ:

7.2.1 Hoàn thiện và phê duyẹt Biên bản họp HĐ:

7.2.1.1 Họp Hôi đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- HĐ tổ chức họp theo đúng Quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thời gian thực hiện: Trong các phiên họp xét duyệt của HĐ.

7.2.1.2 Tổng hợp ỷ kiến của HĐ, dự thảo Phiếu trình Lãnh đạo Bộ, Chủ tịch Hội đồng:

CVĐM tổng họp ý kiến của Hội đồng trong suốt buổi họp và ghi biên bản họp

do chưa cấp, không cấp GĐKLH đối với từng thuốc cụ thế

- Dự thảo và hoàn thiện Phiếu trình Lãnh đạo Bộ báo cáo nội dung cuộc họp

và phương án triển khai các chú trương chung của HĐ (nếu cần)

- Dự thảo và hoàn thiện Phiếu trình Chủ tịch Hội đồng về các nội dung phát sinh khác sau buổi họp HĐ (như các thông tin chưa thống nhất trong buổi họp, các

ý kiến khác của Cục Quản lý Dược trong quá trình rà soát liên quan đến thuốc )

- Dự thảo Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực, Cục trưởng

về biên bản họp, danh mục thuốc cấp GĐKLH, Phiếu trình Chủ tịch HĐ

CVĐM có trách nhiệm xin đầy đủ chữ ký của các thành viên tham gia họp

HĐ trên biên bản họp

Thời gian tối da thực hiện: 03 ngày.

7.2.1.3 Lãnh đạo Phòng phụ ưách lĩnh vực xem xét, rà soát Biên bản, Danh mục thuốc cấp GĐKLH, Phiếu trình

Cục Quản lỷ Dược Q T ĐK 04.05

Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc được Cục trưởng phân công giải quyết hồ

sơ đăng ký lưu hành của nhóm trong nước, nhóm nước ngoài và nhóm vắc xin, sinh phấm chịu trách nhiệm rà soát lại các ý kiến của HĐ đối với các thuốc của các đơn

vị được giao phụ trách tại Biên bản họp đế đảm bảo thực hiện đúng các ý kiến của

HĐ tại buôi họp, ký tăt trên từng trang biên bản họp HĐ, danh mục thuốc cấp GĐKLH:

- Neu đồng ý, chuyển đến bước 7.2.1.4

- Neu chưa đồng ý, quay lại bước 7.2.1.2

Thời gian thực hỉện tQỈ đa: 01 ngày

GĐKLH, Phiếu trình

Trưởng Phòng Đăng ký thuốc chịu trách nhiệm rà soát, xem xét và tồng hợp biên bản họp HĐ, ký tắt từng trang bicn bản họp HĐ, Danh mục thuốc cấp GĐKLH, Phiếu trình Chú tịch HĐ, Phiếu trình báo cáo lãnh đạo Cục

- Neu chưa đồng ý, quay lại bước 7.2.1.2

- Neu đồng ý, chuyển đến bước 7.2.1.5

Thời gian thực hiện toi đa: 01 ngày

7.2.1.5 Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực xem xẻt Biên bản, Danh mục thuốc cấp GĐKLH, Phiếu trĩnh

Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực chịu trách nhiệm xem xét biên bản họp HĐ, Danh mục câp GĐKLH, Phiêu trình Chủ tịch HĐ, căn cứ trên ý kiên rà soát tông hợp của Phòng Đăng ký thuốc và các tài liệu liên quan

- Neu chưa đồng ý, quay lại bước 7.2.1.4

- Neu đồng ý, chuyển sang bước 7.2.1.6

Thời gian thực hiện toi đa: 01 ngày.

7.2.1.6 Cục trưởng xem xét Biên bản, Danh mục thuốc cấp GĐKLH và kỷ Phiếu trình lãnh đạo Bộ, chủ tịch HĐ

Cục trưởng xem xét và ký Phiếu trình biên bán họp HĐ, danh mục thuốc cấp GĐKLH đế trình Chủ tịch Hội đồng trên cơ sở kết quả rà soát của Phòng Đăng ký thuốc và ý kiến đồng ý của Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực Đăng ký thuốc

- Neu chưa đồng ý, quay lại bước 7.2.1.4

- Neu đồng ý, chuyển sang bước 7.2.1.7

Thời gian thực hiện tối đa: 02 ngày.

7.2.1.7 Trình báo cảo Lãnh đạo Bộ, Chủ tịch HĐ:

10/16

Cục Quản lý Dược QT.ĐK.04.05

Chủ tịch hội đồng, Lãnh đạo Bộ xem xét biên bản họp HĐ và các nội dung báo cáo (nếu có)

- Neu chưa đồng ý, quay lại bước 7.2.1.4

- Neu đồng ý, chuyển sang bước 7.2.1.8

Thời gian thực hiện toi đa: 02 ngày.

7.2.1.8 Triển khai kết luận theo biên bản họp HĐ và ỷ kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ:

Trên cơ sở biên bản họp HĐ đã được phê duyệt và ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ:

CVPT:

(a) Đối với các hồ sơ thành viên HĐ xem hồ sơ: tách hồ sơ và biên bản gốc chuyển thành viên LIĐ xem hồ sơ theo đúng Quy chế về tố chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ Trong vòng 10 ngày, chuyên viên phụ trách phải chuyển hồ sơ và biên bản gốc để thành viên HĐ xem xét

+ Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ và biên bản gốc, thành viên HĐ phải có ý kiến trả lời và gửi lại cho Cục Quản lý Dược, trong đó:

• Trường họp thành viên HĐ xem hồ sơ và đồng ý cấp GĐKLH, Cục Quản lý Dược tống họp, trình Chủ tịch HĐ

• Trường hợp thành viên HĐ xem hồ sơ và có yêu cầu trình lại HĐ, Cục Quản

lý Dược tống họp, trình HĐ trong phiên họp gần nhất

• Trường hợp thành viên HĐ yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược tổng hợp và thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc

Thời gian thực hiện tối đa: 15 ngày kể từ ngày họp HĐ

(b) Đối với các hồ sơ chưa cấp GĐKLH theo ý kiến của HĐ hoặc thành viên hội đồng:

- Trường hợp hồ sơ phải bổ sung, sửa đổi các nội dung liên quan đến hồ sơ hành chính, cập nhật nhãn và hướng dẫn sử dụng theo các văn bản quy phạm pháp luật hoặc các công văn hướng dẫn của Bộ Y tế, các trường họp có yêu cầu sửa lỗi chính tả, cách ghi tên dược chất, tên dược liệu, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng theo phiên bản dược điên cập nhật hơn: các 110 SƯ này không yêu cầu phải trình lại Hội đồng hoặc thành viên Hội đồng, CVPT có trách nhiệm ra công văn thông báo cho

cơ sở đăng ký thuốc bố sung hồ sơ, sau khi cơ sở đăng ký thuốc bố sung hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược tống họp, báo cáo lại Chủ tịch HĐ

11/16

- Các trường hợp cònìại: Cục Quản lý Dược trình lại vào phiên họp HĐ gần nhât hoặc gửi nội dung biên bản xin ý kiến các thành viên HĐ và tống họp báo cáo Chủ tịch HĐ xin ý kiến chỉ đạo.

Thời gian thực hiện tỏi đa:20 ngày đoi với hồ sơ đăng kỷ mới và 05 ngày đoi với hô sơ đăng ký gia hạn GĐKLH kế từ ngày Biên bản họp HĐ được phê duyệt.

7.2.1.7 Lưu trữ biên bản họp HĐ, Phiếu trình đã phê duyệt:

- Trưởng phòng ĐKT lưu bản gốc dế theo dõi và đôn đốc

- CVĐM, CVPT, Lãnh đạo Phòng lưu bản copy để thực hiện

7.2.2 Ra công văn thông báo chủ trưong của HĐ:

7.2.2.1 Dự thảo công văn thông bảo chủ trương của HĐ:

Trên cơ sở biên bản họp HĐ được phê duyệt

Cục Quản lý Dược QT.ĐK.04.05

Trưởng Phòng xem xét nội dung và ký tắt trên dự thảo công văn:

- Neu đồng ý, chuyển đến bước 7.2.2.3

- Neu chưa đồng ý, chuyên lại bước 7.2.2.1

Thời gian thực hiện toi đa:04 ngày đoi với hồ sơ đăng kỷ mới và 01 ngày đối với hô sơ đăng ký giúi hạn GĐKLH.

7.2.2.3 Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực xem xét dự thảo công văn:

Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực chịu trách nhiệm xem xét Công văn thông báo chủ trương của HĐ căn cứ trên nội dung đã đuợc rà soát tống hợp của Phòng Đăng ký thuốc

- Neu chưa đồng ý, chuyến lại bước 7.2.2.2

- Nếu đồng ý, chuyển đến bước 7.2.2.4

Thời gian thực hiện toi đa: 03 đối với hồ sơ đăng ký mới và 01 ngày đối với

hồ sơ đãng ký gia hạn GĐKLH.

7.2.2.4 Cục trưởng xem xét, kỷ ban hành công văn:

Cục trưởng xem xét và ký ban hành công văn thông báo chủ trương của HĐ trên cơ sở kết quả rà soát của Phòng Đăng ký thuốc và ý kiến đồng ý của Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực Đăng ký thuốc

- Neu chưa đồng ý, chuyên lại bước 7.2.2.2

- Nếu đồng ý, chuyển đến bước 7.2.2.5

Thời gian thực hiện toi đa:03 ngày đối với hồ sơ đăng ký mới và 02 ngày đối với hồ sơ đăng ký gia hạn GĐKLH kế từ ngày Biên bản họp HĐ được phê duyệt.

7.2.2.5 Ban hành công văn, lưu trữ:

Văn thư phòng phối hợp với Văn thư Cục thực hiện việc ban hành công văn, bàn giao, lưu trữ theo đúng quy định tại Quy trình quản lý công văn đi - đên của Cục Quản lý Dược

7.2.3 Ra công văn thông báo cho doanh nghiệp:

7.2.3 ỉ Dự thảo công văn thông báo cho doanh nghiệp:

Trên cơ sở các nội dung biên bản họp HĐ đã được phê duyệt

CVPT:

- Dự thảo công văn thông báo các thuốc cụ thể, chưa cấp, không cấp và nêu

rõ lý do và chuyến lãnh đạo Phòng phụ trách xem xét

Thời gian thực hiện toi đa: 15 đoi với hồ sơ đăng kỷ mới và 03 ngày đôi với

hồ sơ đăng ký gia hạn GĐKLH kế từ ngày Biên bản họp HĐ được phê duyệt.

13/16

Cục Quản lý Dược QT.ĐK.04.05 7.2.3.2 Xem xét, ký công văn:

Lãnh đạo Phòng xem xét và ký công văn:

- Neu chưa đồng ý, chuyển lại bước 7.2.3.1

- Nếu đồng ý, chuyển đến bước 7.2.3.3

Thời gian thực hiện tối đa: 05 đoi với hồ sơ đăng ký mới và 02 ngày đoi với

hô sơ đãng ký’ gia hạn GĐKLH.

7.2.33 Ban hành công văn, lưu trữ:

Văn thư phòng phối hợp với Văn thư Cục thực hiện việc ban hành công văn, bàn giao, lưu trữ theo đúng quy định tại Quy trình quản lý công văn đi - đến của Cục Quản lý Dược

7.2.4 Ban hành Quyết định cấp GĐKLH:

7.2.4.1 Phân loại các thuốc vào HĐ thông qua vào Danh mục cấp GĐKLH:

Trên cơ sở biên bản họp HĐ được phê duyệt