KHÁI NIỆM THỰC HÀNH y học dựa vào BẰNG CHỨNG

Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng... 3 Tổng quan có hệ thống & phân tích gộp... 5 Y học dựa vào bằng chứng EBM Kinh nghiệm lâm sàng Bằng chứng khoa học Giá trị của bệnh nhân

1

PGS.TS Hoàng Văn Minh

KHÁI NIỆM & THỰC HÀNH

Y HỌC DỰA VÀO BẰNG CHỨNG

Có nên truyền Albumin

cho bệnh nhân nặng?

Thử nghiệm lâm sàng ngẫu

nhiên có đối chứng

3

Tổng quan có hệ thống

& phân tích gộp

Nội dung

1) Khái niệm y học dựa vào bằng chứng

(EBM: Evidence-based medicine)

2) Các bước thực hiện EBM (5As)

3) Thực hành EBM (đơn giản)

“Khoảng ½ kiến thức bạn học trong trường Y

sẽ bị lạc hậu hoặc dẫn đến sai lầm chết người

sau 5 năm bạn ra trường Vấn đề là bạn

không biết ½ đó là ở chỗ nào?”

Dr David Sackett McMaster's University

(November 17, 1934 – May 13, 2015)

5

Y học dựa vào bằng chứng (EBM)

Kinh nghiệm lâm sàng

Bằng chứng khoa học

Giá trị của bệnh nhân

Số liệu Thông tin Bằng chứng

Kết quả của việc thu thập các

đặc tính của các đối tượng

Phân tích Phiên giải

Số đo về chiều cao, cân nặng, huyết áp của từng người trong một

Số liệu, thông tin và bằng chứng

Các bước thực hiện EBM

A1: Asking clinical questions

A2: Acquiring evidence

A3: Appraising the evidence

A4: Applying the evidence

A5: Assessing the process

Effective

searching skills

Effective critical appraisal skills

Research designs &

Biostatistics

PICO

7

A1: Đặt câu hỏi lâm sàng trọng tâm?

P = Patient or Population (Bệnh nhân hay quần thể)

I = Intervention (Can thiệp, điều trị)

C = Comparison or Control (so sánh, nhóm chứng)

O = Outcome (Kết quả)

“”Hiệu quả của Colloids so với Crystallois

trong phòng ngừa tử vong ở bệnh nhân nặng,

sốc giảm thể tích máu”

O: Kết quả C:Đối chứng

A2:Tìm kiếm bằng chứng

Các cơ sở dữ liệu khác

• HighWire Press (USA)

• Web of Science (USA and Canada)

• Cumulative Index of Nursing and Allied Health

11

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

13

A3:Đánh giá bằng chứng

Chỉ xem xét

thiết kế nghiên

cứu là chưa đủ

Đánh giá có phê phán (Critically Appraisal Test)

Nghiên cứu can thiệp

Nghiên cứu cắt ngang

Nghiên cứu thuần tập Nghiên cứu bệnh chứng

Nghiên cứu ca bệnh, chùm bệnh

T.quan hệ thống P.tích gộp

15

Chẩn

đoán Nghiên cứu cắt ngang, nghiên cứu về nghiệm pháp chẩn đoán, tổng quan hệ

thống các nghiên cứu về nghiệm pháp chẩn đoán

Tiên

lượng Nghiên cứu quan sát: nghiên cứu thuần tập, nghiên cứu bệnh chứng,

tổng quan hệ thống các nghiên cứu quan sát

Điều trị Nghiênn cứu thử nghiệm lâm sàng có

đối chứng, tổng quan hệ thống các nghiên cứu RCT

Câu hỏi lâm sàng và

thiết kế nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu chùm bệnh, cắt ngang

* o *o*

o*oo * * o * o

*o* o* *o*o o o*oo*o**o*o*

o* oo * o * oo* o

NC chùm

bệnh

* Ngưêi cã bÖnh

o Ngưêi b×nh thêng

TÝnh ®ưîc

tû lÖ bÖnh Kh«ng tÝnh

®ưîc tû lÖ bÖnh

(a+b+c+d)

Nghiên cứu cắt ngang

a/b POR = = ad/bc

Ví dụ

Sử dụng rượu

Không sử dụng rượu

19

Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu bệnh chứng

Quần thể nghiên cứu

a/b OR= -= ad/bc

Nghiên cứu bệnh chứng

Sử dụng rượu Không sử

dụng rượu

Tổng Cao huyết áp 693 307 1000

21

Nghiên cứu thuần tập

693/(693+320)

RR = = 2,2 307/(307+680)

Sử dụng rượu Không sử

dụng rượu

Tổng Cao huyết áp 693 307 1000

http://www.strobe-statement.org/

23

Thiết kế nghiên cứu

Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng

(RCT)

1 Có can thiệp

2 Có đối chứng (khẳng định tác dụng là

do can thiệp)

3 Nhóm can thiệp và đối chứng được chia

ngẫu nhiên (loại trừ sai chệch lựa chọn

và đặc tính nhiễu)

Khỏi bệnh

Không khỏi

Nghiên cứu can thiệp

Mẫu nghiên

cứu

Can thiệp

(non-controlled trial) descriptive study of the effects of an intervention in a group

Thiết kế thừa số (Factorial)

1 Bệnh nhân có được phân bổ ngẫu

nhiên không? Có thực hiện che giấu

và làm mù?

2 Số bệnh nhân bị mất theo dõi là bao

nhiêu?

3 Phương pháp phân tích số liệu như

thế nào (ITT hay PP)?

27

Phân bổ ngẫu nhiên

• Che giấu: Loại trừ

ITT

http://www.cebm.net/index.asp ; Ref 9

29

Dự kiến điều trị nội khoa (373)

Dự kiến phẫu thuật (395)

Phẫu thuật

ĐT Nội khoa

Phẫu thuật

ĐT Nội khoa

Nghiên cứu tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân mạch vành

2 năm sau điều trị theo 2 phương pháp

Intention to treat 29/373 (7.8%) 21/395 (5.3%) 2.5%

Per protocol 27/323 (8.4%) 15/369 (4.1%) 4.3%

Đánh giá hiệu quả điều trị

Hiệu quả điều trị

 IER: Intervention Event Rate= Tỷ lệ

biến cố trong nhóm can thiệp

 CER: Control Event Rate=Tỷ lệ biến cố

trong nhóm đối chứng

 RR: Relative Risk= nguy cơ tương đối

 RRR: Relative Risk Reduction = Giảm

nguy cơ tương đối

ARR: Absolute Risk Reduction = Giảm

nguy cơ tuyệt đối

NNT: Number Needed to Treat = Số cá

Tỷ lệ tử vong với thuốc mới: 30/250=12%

Tỷ lệ tử vong với thuốc cũ: 50/250=20%

Nguy cơ tương đối (RR): (30/250)/(50/250)=0.6

Giảm nguy cơ tương đối (RRR): |12%-20%| / 20%=40%

Giảm nguy cơ tuyệt đối (ARR): |12%-20%| =8%

Số cá thể cần can thiệp (NNT): 1/8%=12.5

31

Hiệu quả lâm sàng

Tỷ lệ tử vong với thuốc mới:

Tỷ lệ tử vong với thuốc cũ:

Nguy cơ tương đối (RR):

Giảm nguy cơ tương đối (RRR):

Giảm nguy cơ tuyệt đối (ARR):

Thống kê mô tả

chi2(1) = 56.62 Pr>chi2 = 0.0000

Prev frac pop .2611111

Prev frac ex 4895833 3838515 .5771714

Risk ratio .5104167 4228286 .6161485

Risk difference -.4196429 -.5159152 -.3233705

Point estimate [95% Conf Interval]

Risk .4375 .8571429 6333333

Total 160 140 300

Noncases 90 20 110

Cases 70 120 190

Exposed Unexposed Total

ARR

RR

RRR

33

Hiệu quả lâm sàng

Tỷ lệ tử vong với thuốc mới:

Tỷ lệ tử vong với thuốc cũ:

Nguy cơ tương đối (RR):

Giảm nguy cơ tương đối (RRR):

Giảm nguy cơ tuyệt đối (ARR):

Số cá thể cần can thiệp (NNT):

Tầm ảnh hưởng của hiệu quả điều trị

Giả dược Thuốc RRR ARR NNT

(CER) (EER) EER |CER-EER| 1/ARR

10% A: 5% 0.5 5% 20

5% B: 2.5% 0.5 2.5% 40

2.5% C: 1.25% 0.5 1.25 80

CER

Cùng là giảm nguy cơ 50% nhưng chỉ cần điều trị thuốc A cho 20

bệnh nhân là đã bảo vệ được 1 người tránh khỏi được nguy cơ đó

Phân tích sống còn

Biểu đồ Kaplan Meier

35

Consolidated Standards of Reporting Trials

www.consort-statement.org

Tổng quan hệ thống

“focused on a research question that tries to

identify, appraise, select and synthesize all high

quality research evidence relevant to that question”

• Câu hỏi trọng tâm

• Có tiêu chuẩn lựa chọn rõ ràng

• Chỉ đưa vào tổng quan các nghiên cứu đảm bảo

chất lượng

• Tổng hợp và có phân tích (không chỉ mô tả)

Tổng

quan hệ

thống

PRISMA (preferred reporting items for

systematic reviews and meta-analyses)

39

Phân tích gộp (meta-analysis)

• Phương pháp định lượng của tổng quan có

hệ thống

• Sử dụng thuật toán thống kê để “gộp” kết

quả từ nhiều nghiên cứu

All-cause mortality with albumin compared with control fluid

41

All-cause mortality with albumin compared with colloid fluids

Nhiễm trùng máu nặng (so với crystalloid)

Sốc do nhiễm trùng máu

Further large randomized controlled trials are necessary to

determine the potential benefits of albumin in patients with

severe sepsis and septic shock