Bài giảng Khai thác cơ sở dữ liệu cảnh giác dược phục vụ nghiên cứu và thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý, an toàn

Bài giảng Khai thác cơ sở dữ liệu cảnh giác dược phục vụ nghiên cứu và thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý, an toàn trình bày các nội dung chính sau: Theo dõi ADR của thuốc trong giai đoạn sử dụng trên lâm sàng: Vai trò của cảnh giác dược, tiến trình hoạt động của hệ thống cảnh giác dược, quy trình giám sát ADR, xử lý các chuỗi báo cáo ADR nghi ngờ liên quan đến chất lượng chế phẩm,...

KHAI THÁC C S D LI U C NH GIỄC D C

THU C H P Lụ, AN TOẨN

NGUY N HOẨNG ANH

- Trung tâm DI & ADR Qu c gia

- B môn D c l c , tr ng i h c D c Hà n i

Sinh ho t khoa h c t i Tr ng i h c D c Hà N i , 08/06/2020

THEO DẪI ADR C A THU C TRONG GIAI O N S D NG

TRểN LỂM SẨNG: VAI TRọ C A C NH GIỄC D C

C nh giác D c: khoaăh căvàăho tăđ ngăchuyênă mônăliênăquanăđ năvi că phát hi n , đánh giá , hi u và

d phòng cácăbi năc ăb tăl iăc aăthu căhayăb tăc ă

v năđ ăliênăquanăđ năs ăd ngăthu c

- D phòng tác đ ng có h i c aăbi năc ăb tăl iătrongăquáătrìnhăs ăd ngăthu c

- Thúc đ y s d ng thu c h p lý, an toàn, đ căbi tăthôngăquaăcungăc păthôngă tinăk păth iăv ătínhăanătoànăc aăthu căchoăng iăb nh,ăcánăb ăyăt ăvàăc ngăđ ng

Xây d ng c s d li u báo cáo ADR t nguy n là nhi m

v đ c tri n khai t i t t c các qu c gia

Các n c là thành viên ch ng trình giám sát thu c toàn c u c a WHO

Ho tăđ ng năv

BÁO CÁO

PHÁTăHI Nă

TệNăHI U,ă

ÁNHăGIÁă

NGUYăC

RAăQUY Tă

NHăCANă

THI P

TRUY Nă

THÔNG

Phát hi n, theo dõi và báo cáo các v n đ

liên quan đ n tính an toàn c a thu c

- ánh giá quan h nhân qu

- C p nh t thông tin an toàn thu c

- Phát hi n, đánh giá tín hi u và đ a ra c nh

báo

- ánh giá nguy c /l i ích c a thu c

- T v n cho lãnh đ o đ n v , CQQL

- C nh báo v tính an toàn c a thu c

- Yêu c u s a đ i nhãn thu c; tri n khai các đánh giá; k ho ch qu n lý nguy c

- Thu h i lô thu c

- Ng ng c p m i, c p l i S K c a thu c

- Rút S K, thu h i s n ph m

- Ph n h i thông tin cho nhân viên y t

- ánh giá hi u qu c a can thi p

- C s khám b nh, ch a

b nh

- n v kinh doanh d c

- Ch ng trình tiêm

ch ng và các Ch ng trình y t QG khác

- Trung tâm DI & ADR

Qu c gia và khu v c

- C quan ki m đ nh ch t

l ng thu c

- H i đ ng t v n c p

S K l u hành thu c-B

Y t

- B Y t ; các V , C c

ch c n ng c a B Y t ;

S Y t

- Ph ng ti n thông tin

đ i chúng

Báo cáo ADR t b nh vi n :

Quy tăđ nhăs ă1088/Q -BYTăngàyă4/4/2013ăv ăvi căBanăhànhă

h ngăd năho tăđ ngăgiámăsátăph nă ngăcóăh iăc aăthu că

(ADR)ăt iăcácăc ăs ăkhám,ăch aăb nh

NGU N D LI U BỄO CỄO ADR

Báo cáo SAE t các nghiên c u th nghi m

lâm sàng

Thông t 29/TT-BYT ngày 29/10/2018 v ăQuy

đ nhăv ăth ăthu cătrênălâmăsàng

Báo cáo AE t các đ n v s n xu t, kinh doanh

d c ph m

Thôngăt ă32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy

đ nhăvi căđ ngăkýăl uăhànhăthu c,ănguyênăli uălàmă

thu c

Chu trình chia s thông tin AEFI

Trung tâm DI &

ADR Qu c gia

Ch ng trình Tiêm

ch ng m r ng ;

Phòng tiêm ch ng t

nhân

C s kinh doanh v c xin ( s n xu t , nh p kh u , đ ng kỦ )

C s khám , ch a b nh

1

5

6 7

10

8

WHO-UMC

11 13 14

H i đ ng t v n chuyên

môn đánh giá nguyên nhơn

tai bi n n ng trong quá

trình s d ng v c xin ( c p

t nh / B )

H i đ ng t v n c p gi y đ ng kỦ l u hƠnh thu c ,

nguyên li u lƠm thu c ( bao g m c v c xin , sinh

ph m )

B tr ng B Y t

17 9

4

18

12 15

16

NGU N D LI U BỄO CỄO ADR

XỂY D NG C S D LI U BỄO CỄO T I VI T NAM

711 915 806 704 1328

2032 2499 1807 2407

3236

6016

8513

9266

10977

9754*

14487**

16338**

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

16000

18000

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

N M

* N m 2017: S l ng báo cáo ADR đ c tính t tháng 01/2017 đ n h t tháng 10/2017

**N m 2018, 2019: S l ng báo cáo ADR đ c tính t tháng 11 n m tr c đ n h t tháng 10 n m t ng ng

Ti p t c theo dõi

Quy trình giám sát ADR

RƠ soát báo cáo (Phát hi n tín hi u)

Thu th p d li u, phơn lo i (X lỦ tín hi u u tiên)

Thuăth păd ăli uăADRăvàăphânătíchăbanăđ u

Th m đ nh báo cáo ADR (đánh giá tín hi u)

Phânătíchăm iăquanăh ăgi aăthu căvàăbi năc ăb tăl iănghiăng

u tiên

X ălýăkh n Thông th ng

X ălýăth ngăqui

Quy t đ nh

C nhăbáoăchoăCBăyăt ,ăg iăcôngăv năthôngăbáoăchoăc ăquanăqu nălý

1

2

3

4

5

Phát hi n tín hi u: X lỦ các chu i báo cáo ADR nghi

ng liên quan đ n ch t l ng ch ph m

2013: Relab 20% (albumin)

26 báo cáo t 05 b nh viên

Thu c không đ t ch tiêu chí nhi t t và n i đ c t vi khu n

12 báo cáo t 01 b nh vi n

Thu c không đ t ch tiêu chí nhi t t và n i đ c t vi khu n

03 báo cáo ph n v t 1 b nh viên.

Ch ph m không đ t ch tiêu n i đ c t vi khu n

2015: Hadubaris (bari sulfat)

02 báo cáo t 2 b nh vi n , 9 tr ng h p khác ch a đ c báo cáo

Thu c b rút s đ ng ký do s n xu t không đúng v i h s đ ng ký

10/2012 – 01/2013

Relab 20% (albumin 20%)

CV c a C c Qu n lý D c g i BV K t nh Hà Giang

20ăbáoăcáoăt ăBVăT ăD ,ă Kăt nhăB căK n,ăBVă KăTh ngă

Nh tă ngăNai,ăBVăBìnhăDơn.

→ TTQG ti p t c g i CV thông báo g i C c Qu n lý D c

01/02/2013

CVăs ă1711/QLD-TT ngày 01/02/2013

C c Qu n lý D c yêu c u S Y t các t nh thông báo cho các

c ăs ăkhámăch aăb nh,ăkinhădoanhăd căph mătrênăđ aăbƠnă

bi tăv thôngătinăliênăquanăđ năADR c a thu c Relab 20%.

10/07/2012

6 báo cáo v ph n ng ph n v t i BV K t nh Hà Giang

→ TTQG g i CV thông báo g i C c Qu n lý D c

09/07/2013

CVăs 10787/QLD-CL ngày 09/07/2013

C c Qu n lý D c quy t đ nh đìnhăch ăl uăhƠnhăvƠăthuăh iă thu căRelabă20% chai 50 ml do Cty Reliance Life Sciences

Pvt Ltd, India s n xu t (do không đ t tiêu chu n ch t l ng)

N m T ngBáobáo cáo t Vi t Nam* Vigibase (UPSALA)

cáo

Ph n ng/shockă

ph năv ,ăn (%) T ng báo cáo Ph n ng/shockă

ph năv ,ăn (%)

*S ăli uăc aăVi tăNamăcóăth ăkhôngăđ căg iălênăTrungătâmăgiámăsátăUpsalaăc aăWHO

Alpha chymotrypsin – tín hi u ph n v

Hoa kì: 3ăthu cănhãnăkhoa,ă ãăng ngă

l uăhành

EU: T iăPháp,ăt tăc ăcácăs năph măđãă

ng ngăl uăhànhăt ăn mă2011

Ch ăt năt iă ăm tăs ăn că(cóăVi tăNam)

T i Vi t Nam:

• Ch ăph măviênănén,ăs ăd ngătrongă

cácătri uăch ngăviêmăkèm/khôngăkèmă

nhi măkhu nă(đaăs ălàăcácătr ngăh pă

viêmăđ ngăhôăh pătrên,ădaămôă

m m…)

• Ch ăph mătiêmăb pădùngătrongăh uă

ph uăho căch năth ng

N mă2017,ătrungătâmăDI&ADRăqu că giaănh năđ că03 caăt ăvong,ăđ că đánhăgiáă ăm căCÓăKH ăN NGăliênă quanăđ năalphaăchymotrypsin

=>ăG iăcôngăv năthôngăbáoăđ năc că

qu nălýăD c

B tăđ uăs ăd ngăt ăn mă1958

Alpha chymotrypsin - phân tích

Alpha chymotrypsin - Gi i pháp qu n lý

Gi i h n ch đ nh ch ph m

đ ng u ng và đ ng đ t

d i l i: đi u tr phù n sau

ch n th ng, ph u thu t,

b ng

Thông báo chính th c cho

các đ n v trong h th ng y

t v tính an toàn c a thu c

đ ng tiêm

Ti p t c ki m nghi m giám

sát ch t l ng và thu h i s n

ph m không đ m b o ch t

l ng

2379

3649

4484

5584

6988

8398

9459

10798

12060 13829

16338

0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 18000

0 500 1000 1500 2000 2500 3000

Tháng 11/2018

Tháng 12/2018

Tháng 1/2019

Tháng 2/2019

Tháng 3/2019

Tháng 4/2019

Tháng 5/2019

Tháng 6/2019

Tháng 7/2019

Tháng 8/2019

Tháng 9/2019

Tháng 10/2019

C s KCB n v SX&KDDP TNLS S báo cáo l y ti n

S l ng báo cáo n m 2019 theo t ng tháng

CSDL BỄO CỄO ADR: D LI U CHO NGHIểN C U

CSDL báo cáo ADR là ngu n quan tr ng đ hình thành gi thuy t nghiên c u, ki m

ch ng gi thuy t và đánh giá sau các can thi p lên th c hành lâm sàng