Tài liệu hướng dẫn của hội đồng khoa học về sinh vật biến đổi gen nhằm đánh giá rủi ro của các cây trồng biến đổi gen và thực phẩm, thức ăn gia súc nguồn gốc biến đổi gen

Tài liệu hướng dẫn của hội đồng khoa học về sinh vật biến đổi gen nhằm đánh giá rủi ro của các cây trồng biến đổi gen và thực phẩm, thức ăn gia súc nguồn gốc biến đổi gen

VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN NHẰM  ÁNH GIÁ R Đ ỦI 

RO CỦA CÁC CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN VÀ THỰC  PHẨM,  THỨC   N   GIA SÚC  NGU Ă ỒN GỐC BIẾN ĐỔI  GEN1

Thông qua ngày 24 tháng 9 năm 2004

B n s a cu i cùng đã đ ả ử ố ượ c biên t p l i vào ngày 8 tháng 11 năm 2004 ậ ạ

1  Trích d n: Tài li u h ẫ ệ ướ ng d n c a H i  ẫ ủ ộ đồ ng Khoa h c v  Sinh v t bi n  ọ ề ậ ế đổ i gen  đố i v i  ánh giá r i ro ớ đ ủ  

th c v t bi n  ự ậ ế đổ i gen và th c ph m/th c  n ch n nuôi có ngu n g c t  ch ng, T p chí EFSA (2004), 99,1­ ự ẩ ứ ă ă ồ ố ừ ứ ạ

94. 

© European Food Safety Authority 2005

M C L C Ụ Ụ

Thông tin v EFSA ề 1

TÓM T T Ắ 2

Đi u kho n tham chi u ề ả ế 5

Trách nhi m c a EFSA và H i đ ng GM ệ ủ ộ ồ 5

L I GI I THI U Ờ Ớ Ệ 6

1 Ph m vi c a tài li u ạ ủ ệ 6

2 C s pháp lý đ đánh giá r i ro các sinh v t bi n đ i gen, th c ph m GM và ơ ở ể ủ ậ ế ổ ự ẩ th c ăn chăn nuôi GM c p C ng đ ng ứ ở ấ ộ ồ 8

II CHI N L Ế ƯỢ C ĐÁNH GIÁ R I RO Ủ 15

1 Đánh giá r i ro ủ 15

2 Cách ti p c n so sánh ế ậ 15

3 Đánh giá và qu n lý r i ro c a môi tr ả ủ ủ ườ ng 18

4 Các v n đ c n quan tâm ấ ề ầ 20

5 Các khuy n cáo chung ế 20

6 Chi n l ế ượ c phát tri n s p t i ể ắ ớ 21

III Các thông tin c n có trong h s th c v t GM và/ho c th c ph m và th c ăn ầ ồ ơ ự ậ ặ ự ẩ ứ chăn nuôi có ngu n g c t th c v t GM ồ ố ừ ự ậ 22

A Thông tin chung 22

B Thông tin liên quan đ n v t nh n ho c các cây b m ế ậ ậ ặ ố ẹ 22

C Thông tin liên quan đ n vi c bi n đ i gen ế ệ ế ổ 23

1 Mô t các ph ả ươ ng pháp dùng cho vi c bi n đ i gen ệ ế ổ 24

2 Ngu n và b n ch t c a vector đã s d ng ồ ả ấ ủ ử ụ 24

3 Ngu n c a v t cho ADN, kích th ồ ủ ậ ướ c và ch c năng mong đ i c a m i đo n ứ ợ ủ ỗ ạ c a vùng d ki n cho đo n chèn ủ ự ế ạ 24

D Thông tin liên quan đ n th c v t bi n đ i gen ế ự ậ ế ổ 24

1 Mô t (các) tính tr ng và đ c tính đ ả ạ ặ ượ c đ a vào ho c bi n đ i ư ặ ế ổ 24

2 Thông tin v các trình t đ ề ự ượ c chèn ho c b lo i b ặ ị ạ ỏ 25

3 Thông tin v bi u hi n đo n chèn ề ể ệ ạ 27

4 Thông tin v s khác bi t gi a GMP v i th c v t nh n v : sinh s n, phát tán, ề ự ệ ữ ớ ự ậ ậ ề ả s ng sót ố 28

5 S n đ nh di truy n c a đo n chèn và s n đ nh v ki u hình c a th c v t ự ổ ị ề ủ ạ ự ổ ị ề ể ủ ự ậ GM

28

6 Thay đ i kh năng truy n gen cho c a GMP các sinh v t khác ổ ả ề ủ ậ 28

7 Thông tin v đ c t , d ng và tác h i đ n s c kh e con ng ề ộ ố ị ứ ạ ế ứ ỏ ườ i ho c đ ng ặ ộ v t do th c ph m/th c ăn chăn nuôi bi n đ i gen gây ra ậ ự ẩ ứ ế ổ 29

7.1 Đánh giá so sánh 29

7.2 T o ra v t li u cho vi c đánh giá so sánh ạ ậ ệ ệ 30

7.3 Ch n l c v t li u và các h p ch t đ phân tích ọ ọ ậ ệ ợ ấ ể 32

7.4 Các đ c đi m nông h c ặ ể ọ 34

7.5 Đ c đi m c a s n ph m ặ ể ủ ả ẩ 34

7.6 nh h Ả ưở ng c a quá trình ch bi n ủ ế ế 34

7.7 M c đ s d ng ứ ộ ử ụ 36

7.8 Đ c tính ộ 37

7.8.1 Đánh giá an toàn các protein bi u hi n m i ể ệ ớ 38

7.8.2 Ki m tra các thành ph n m i khác ngoài protein ể ầ ớ 39

7.8.3 Thông tin v các thành ph n th c ph m và th c ăn chăn nuôi t nhiên ề ầ ự ẩ ứ ự 40

7.8.4 Ki m tra toàn b th c ph m/th c ăn chăn nuôi GM ể ộ ự ẩ ứ 40

7.9 Tính gây d ng ị ứ 42

7.9.1 Đánh giá tính gây d ng c a protein m i đ ị ứ ủ ớ ượ c bi u hi n ể ệ 42

7.9.2 Đánh giá tính gây d ng c a th c v t ho c cây tr ng bi n đ i gen ị ứ ủ ự ậ ặ ồ ế ổ 46

7.10 Đánh giá m c dinh d ứ ưỡ ng c a th c ph m/ th c ăn chăn nuôi GM ủ ự ẩ ứ 46

7.10.1 Đánh giá m c dinh d ứ ưỡ ng c a th c ph m bi n đ i gen ủ ự ẩ ế ổ 47

7.10.2 Đánh giá m c dinh d ứ ưỡ ng c a th c ăn chăn nuôi bi n đ i gen ủ ứ ế ổ 48

7.11 Giám sát h u th tr ậ ị ườ ng th c ph m/ th c ăn chăn nuôi bi n đ i gen ự ẩ ứ ế ổ 49

8 C C ch t ơ ơ ế ươ ng tác gi a GMP và các sinh v t đích (n u có) ữ ậ ế 50

9 Nh ng thay đ i ti m n trong m i t ữ ổ ề ẩ ố ươ ng tác gi a GMP v i môi tr ữ ớ ườ ng h u ữ sinh gây ra b i vi c bi n đ i gen ở ệ ế ổ 51

9.1 Tính b n v ng và s xâm l n ề ữ ự ấ 52

9.2 u th và b t u th ch n l c Ư ế ấ ư ế ọ ọ 53

9.3 Nguy c c a vi c truy n gen ơ ủ ệ ề 53

9.4 Các tác đ ng gi a th c v t GM và các sinh v t đích ộ ữ ự ậ ậ 54

9.5 Các tác đ ng c a th c v t GM v i các sinh v t không ph i sinh v t đích ộ ủ ự ậ ớ ậ ả ậ 54

9.6 Các nh h ả ưở ng lên s c kh e con ng ứ ỏ ườ i 55

9.7 Các nh h ả ưở ng lên s c kh e đ ng v t ứ ỏ ộ ậ 56

9.8 Các nh h ả ưở ng đ n các quá trình sinh-đ a-hóa ế ị 56

9.9 Các tác đ ng c a s canh tác đ c tr ng, các k thu t qu n lý và thu ho ch ộ ủ ự ặ ư ỹ ậ ả ạ 57

10 Các tác đ ng ti m n đ n môi tr ộ ề ẩ ế ườ ng vô sinh 58

11 K ho ch giám sát môi tr ế ạ ườ ng 58

11.1 T ng quan ổ 58

11.2 nh h Ả ưở ng gi a đánh giá r i ro và giám sát môi tr ữ ủ ườ ng 60

11.3 Giám sát th c v t GM trong tr ự ậ ườ ng h p c th ợ ụ ể 61

11.4 S giám sát nói chung các tác đ ng c a th c v t GM ự ộ ủ ự ậ 62

11.5 Báo cáo k t qu giám sát ế ả 62

IV VI C XÁC Đ NH Đ C ĐI M R I RO C A CÁC TH C V T GM LIÊN Ệ Ị Ặ Ể Ủ Ủ Ự Ậ QUAN T I AN TOÀN TH C PH M/ TH C ĂN GIA SÚC VÀ TÁC Đ NG Ớ Ự Ẩ Ứ Ộ C A MÔI TR Ủ ƯỜ NG 65

1 Gi i thi u ớ ệ 65

2 Làm th nào đ ti n hành vi c xác đ nh đ c đi m r i ro ế ể ế ệ ị ặ ể ủ 66

3 Các v n đ c n đ ấ ề ầ ượ c đ c p trong vi c mô t r i ro ề ậ ệ ả ủ 68

4 K t qu c a vi c xác đ nh đ c đi m r i ro ế ả ủ ệ ị ặ ể ủ 72

Ph l c I ụ ụ 72

Gi i thi u ớ ệ 73

Ph l c II ụ ụ 83

Ph l c III ụ ụ 84

A THÔNG TIN CHUNG 85

B THÔNG TIN LIÊN QUAN Đ N CÂY NH N HO C (N U CÓ TH ) CÁC Ế Ậ Ặ Ế Ể CÂY B M Ố Ẹ 85

C THÔNG TIN LIÊN QUAN Đ N CÁC BI N Đ I GEN Ế Ế Ổ 87

D THÔNG TIN LIÊN QUAN Đ N CÂY TR NG GM Ế Ồ 87

Ph l c IV ụ ụ 90

A THÔNG TIN CHUNG 91

B CÁC THÔNG TIN LIÊN QUAN Đ N CÂY NH N HO C (N U CÓ TH ) Ế Ậ Ặ Ế Ể CÂY B M Ố Ẹ 94

C THÔNG TIN LIÊN QUAN Đ N BI N Đ I DI TRUY N Ế Ế Ổ Ề 96

D CÁC THÔNG TIN LIÊN QUAN Đ N CÂY TR NG GM Ế Ồ 96

E THÔNG TIN LIÊN QUAN Đ N CÁC GI I PHÓNG TR Ế Ả ƯỚ C ĐÓ C A CÂY Ủ TR NG GM VÀ/HO C CÁC S N PH M CÓ NGU N G C T GM Ồ Ặ Ả Ẩ Ồ Ố Ừ 100

Ph l c VI ụ ụ 103

Ph l c V ụ ụ 131

Ph l c V ụ ụ 136

Thông tin v EFSA ề

Năm 2002, C quan An toàn th c ph m châu Âu (EFSA) đơ ự ẩ ược thành l p vàậtài tr b i C ng đ ng châu Âu, v i t cách là m t c quan đ c l p sau m tợ ở ộ ồ ớ ư ộ ơ ộ ậ ộ

lo t nh ng đ t kh ng ho ng th c ph m khi n ngạ ữ ợ ủ ả ự ẩ ế ười dân châu Âu bày t loỏ

ng i v an toàn th c ph m và năng l c qu n lý c a các c quan ch c năngạ ề ự ẩ ự ả ủ ơ ứtrong vi c b o v ngệ ả ệ ười tiêu dùng

V i s ph i h p ch t ch c a các nhà ch c trách trong nớ ự ố ợ ặ ẽ ủ ứ ước và t v n mư ấ ở

c a nh ng ngủ ữ ười có liên quan, EFSA đ a ra nh ng l i khuyên m t cáchư ữ ờ ộkhoa h c, khách quan đ i v i t t c nh ng v n đ có nh họ ố ớ ấ ả ữ ấ ề ả ưởng tr c ti pự ế hay gián ti p đ n an toàn th c ph m và th c ăn chăn nuôi nh s c khoế ế ự ẩ ứ ư ứ ẻ

người, đ ng v t và b o v th c v t EFSA cũng t v n v dinh dộ ậ ả ệ ự ậ ư ấ ề ưỡ ngtrong khung lu t pháp c a C ng đ ng.ậ ủ ộ ồ

Công vi c c a EFSA t p trung vào 2 lĩnh v c: đánh giá r i ro và thông tinệ ủ ậ ự ủ

r i ro Đ c bi t, nh ng đánh giá r i ro c a EFSA s cung c p cho các nhàủ ặ ệ ữ ủ ủ ẽ ấ

qu n lý r i ro (bao g m các t ch c c a EU có trách nhi m chính tr , nhả ủ ồ ổ ứ ủ ệ ị ư

y ban châu Âu, Qu c h i châu Âu và H i đ ng) m t c s khoa h c đúng

đ n đ xác đ nh nh ng bi n pháp pháp lý có đ nh hắ ể ị ữ ệ ị ướng chính sách c nầ thi t đ b o v th t t t cho ngế ể ả ệ ậ ố ười tiêu dùng trong lĩnh v c an toàn th cự ự

ph m và th c ăn chăn nuôi.ẩ ứ

EFSA thông tin cho công chúng m t cách c i m và rõ ràng v t t c nh ngộ ở ở ề ấ ả ữ

v n đ trong th m quy n đấ ề ẩ ề ược giao

Thu th p và phân tích các s li u khoa h c, xác đ nh nh ng r i ro n y sinhậ ố ệ ọ ị ữ ủ ả

và h tr khoa h c cho y ban châu Âu, đ c bi t là trong trỗ ợ ọ Ủ ặ ệ ường h pợ

kh ng ho ng th c ph m, cũng là m t ph n trách nhi m c a EFSA, đủ ả ự ẩ ộ ầ ệ ủ ượ c

đ a ra trong Quy đ nh thành l p (EC) S 178/2002 ngày 28 tháng 11 nămư ị ậ ố

2002

Đ bi t thêm thông tin v EFSA, hãy liên h v i Văn phòng Thông tinể ế ề ệ ớEFSA

ro các sinh v t bi n đ i gen (ngu n g c, dán nhãn, đ ng t n t i) khôngậ ế ổ ồ ố ồ ồ ạthu c ph m vi c a tài li u ch d n này.ộ ạ ủ ệ ỉ ẫ

Các hướng d n cho vi c n p đ n c p phép đẫ ệ ộ ơ ấ ược cung c p thông qua cácấ

chương khác nhau c a tài li u Chủ ệ ương đ u tiên s xác đ nh ph m vi c aầ ẽ ị ạ ủ tài li u này và c s pháp lý cho vi c đánh giá r i ro các sinh v t bi n đ iệ ơ ở ệ ủ ậ ế ổ gen, th c ph m bi n đ i gen trong EC Chự ẩ ế ổ ở ương II mô t v chi n lả ề ế ượ cđánh giá r i ro toàn di n Chủ ệ ương III mô t nh ng v n đ c n ph i xemả ữ ấ ề ầ ảxét khi ti n hành mô t đ c đi m r i ro m t cách toàn di n Vi c mô t baoế ả ặ ể ủ ộ ệ ệ ả

g m mô t đ c đi m phân t c a đo n chèn, đánh giá s bi n đ i đ i v iồ ả ặ ể ử ủ ạ ự ế ổ ố ớ

nh ng đ c đi m nông h c c a cây tr ng bi n đ i gen và đánh giá đ anữ ặ ể ọ ủ ồ ế ổ ộtoàn th c ph m c a cây tr ng bi n đ i gen và/ho c các th c ph m/th c ănự ẩ ủ ồ ế ổ ặ ự ẩ ứchăn nuôi có ngu n g c bi n đ i gen S li u v thành ph n, đ c t , dồ ố ế ổ ố ệ ề ầ ộ ố ị

ng, giá tr dinh d ng và nh h ng môi tr ng c a t ng tr ng h p s

là n n t ng c a quá trình đánh giá r i ro Mô t đ c đi m r i ro có th làmề ả ủ ủ ả ặ ể ủ ểtăng yêu c u c n có các ho t đ ng c th h n bao g m giám sát sauầ ầ ạ ộ ụ ể ơ ồ

thương m i hoá các th c ph m, th c ăn chăn nuôi bi n đ i gen và/ho cạ ự ẩ ứ ế ổ ặ giám sát môi trường cho các cây tr ng bi n đ i gen Cu i cùng, chồ ế ổ ố ương IV

s tóm t t quá trình phân lo i r i ro toàn di nẽ ắ ạ ủ ệ

Hướng d n n p h s c p phép trong các Ph l c c a tài li u hẫ ộ ồ ơ ấ ụ ụ ủ ệ ướng d n.ẫ Các Ph l c này chi ti t hoá các ph n quan tr ng trong m t h s c pụ ụ ế ầ ọ ộ ồ ơ ấ

phép, m u m t h s k thu t và b n m u t ng k t h s c p phép Ngoàiẫ ộ ồ ơ ỹ ậ ả ẫ ổ ế ồ ơ ấ

ra cũng c n ph i g i h s k thu t chi ti t v m u c a th c v t bi n đ iầ ả ử ồ ơ ỹ ậ ế ề ẫ ủ ự ậ ế ổ gen đ n Trung tâm nghiên c u DG.ế ứ

ph m có ngu n g c bi n đ i gen đẩ ồ ố ế ổ ược đ a ra th trư ị ường EU, thì c n ph iầ ả thông qua m t h th ng phê chu n mà đ an toàn đ i v i con ngộ ệ ố ẩ ộ ố ớ ười, đ ngộ

v t và môi trậ ường ph i đả ược đánh giá k lỹ ưỡng

Th ng nh t v i các đi u kho n c a Quy đ nh (EC) 1829/2003 v th cố ấ ớ ề ả ủ ị ề ự

ph m và th c ăn chăn nuôi bi n đ i gen, áp d ng t ngày 18 tháng 4 nămẩ ứ ế ổ ụ ừ

2004, y ban châu Âu đã yêu c u c quan An toàn Th c ph m Châu ÂUỦ ầ ơ ự ẩ(EFSA) đ a ra ch d n chi ti t đ giúp ngư ỉ ẫ ế ể ười đăng ký có th chu n b vàể ẩ ị

n p h s c p phép cho th c ph m và/ho c th c ăn chăn nuôi bi n đ iộ ồ ơ ấ ự ẩ ặ ứ ế ổ gen

Tài li u này đ a ra ch d n chi ti t cho đánh giá cây tr ng bi n đ i gen vàệ ư ỉ ẫ ế ồ ế ổ

th c ph m và/ho c th c ăn chăn nuôi bao g m, có ch a hay đự ẩ ặ ứ ồ ứ ượ ảc s n xu tấ

t nh ng cây tr ng có ngu n g c bi n đ i gen Hừ ữ ồ ồ ố ế ổ ướng d n này b sungẫ ổ

ch không thay th nh ng yêu c u khác, nh đã đứ ế ữ ầ ư ược đ t ra trong các quyặ

đ nh pháp lý c th (ví d , h t gi ng ho c nh ng v t li u nhân gi ng câyị ụ ể ụ ạ ố ặ ữ ậ ệ ố

tr ng khác) mà s n ph m đó c n ph i th c hi n đ đồ ả ẩ ầ ả ự ệ ể ược thông qua t i thạ ị

trường Châu Âu

Tài li u này đệ ược biên so n b i H i đ ng khoa h c v sinh v t bi n đ iạ ở ộ ồ ọ ề ậ ế ổ gen c a EFSA, bao g m nh ng thành viên sau:ủ ồ ữ

Christer Andersson, Detlef Bartsch, Hans-Joerg Buhk, Howard Davies, Marc DeLoose, Michael Gasson, Niels Hendriksen, Colin Hill, Sirpa Kärenlampi, Ilona Kryspin- Sørensen, Harry Kuiper, Marco Nuti, Fergal O’Gara, Pere Puigdomenech, George Sakellaris, Joachim Schiemann, Willem Seinen, Angela Sessitsch, Jeremy Sweet, Jan Dirk van Elsas and Jean-Michel Wal.Các chuyên gia ch ch t: Andrew Chesson, Karl-Heinz Engel, Gerhardủ ốFlachowsky, Tony Hardy, Bevan Moseley, Andreu Palou và Richard Phipps

B n d th o tài li u đả ự ả ệ ược ph bi n trên trang web EFSA đ tham kh o ýổ ế ể ả

ki n c a công chúng trong vòng 4 tu n c a tháng 4 năm 2004 Vào ngày 25ế ủ ầ ủ

tháng 5 năm 2004, H i đ ng GMO đã đ a ra phộ ồ ư ương pháp đánh giá r i roủ

th c v t GM và th c ph m có ngu n g c bi n đ i gen t i cu c h p c aự ậ ự ẩ ồ ố ế ổ ạ ộ ọ ủ các bên liên quan t i Bru-xel H i đ ng GMO đã xem xét t t c nh ng ýạ ộ ồ ấ ả ữ

ki n đóng góp có liên quan đ n đánh giá r i ro GMOs trế ế ủ ước khi chu n bẩ ị

b n hả ướng d n s a đ i H i đ ng GMO đã không xem xét nh ng v n đẫ ử ổ ộ ồ ữ ấ ề liên quan đ n qu n lý r i ro các sinh v t bi n đ i gen (nh ngu n g c, dánế ả ủ ậ ế ổ ư ồ ốnhãn, đ ng t n t i) Nh ng v n đ chính tr , kinh t , xã h i cũng khôngồ ồ ạ ữ ấ ề ị ế ộthu c th m quy n c a H i đ ng khoa h c Tài li u hộ ẩ ề ủ ộ ồ ọ ệ ướng d n đã đẫ ượ cthông qua t i H i đ ng GMO vào ngày 24 tháng 9 năm 2004 Trạ ộ ồ ước khi

xu t b n, EFSA g i tài li u hấ ả ử ệ ướng d n đ các thành viên tham gia cu cẫ ể ộ

h p các biên liên quan xem xét l n cu i vào ngày 24 tháng 09 năm 2004 Tàiọ ầ ố

li u này đã đệ ược hoàn t t vào ngày 8 tháng 11 năm 2004 H i đ ng GMOấ ộ ồ

s đánh giá đ nh kỳ tài li u hẽ ị ệ ướng d n này d a trên kinh nghi m đ t đẫ ự ệ ạ ượ c

và các ti n b k thu t - khoa h c Thông qua vi c thi t l p m t khung cânế ộ ỹ ậ ọ ệ ế ậ ộ

đ i cho đánh giá r i ro, tài li u này s cung c p nh ng hố ủ ệ ẽ ấ ữ ướng d n h u íchẫ ữcho người đăng ký cũng nh các nhà th m đ nh r i ro.ư ẩ ị ủ

Đi u kho n tham chi u ề ả ế

D a vào Đi u 5(8) và 17(8) c a Quy đ nh (EC) 1829/2003ự ề ủ ị (EC, 2003a) về

th c ph m và th c ăn chăn nuôi bi n đ i gen, trong lá th đ ngày 27 thángự ẩ ứ ế ổ ư ề

10 năm 2003, y ban châu Âu đã yêu c u C quan An toàn th c ph m ChâuỦ ầ ơ ự ẩ

Âu đ a ra ch d n chi ti t đ h tr ngư ỉ ẫ ế ể ỗ ợ ười đăng ký2 chu n b và trình h sẩ ị ồ ơ

c p phép th c ph m và th c ăn chăn nuôi GM.ấ ự ẩ ứ

Trách nhi m c a EFSA và H i đ ng GM ệ ủ ộ ồ

Phù h p v i Quy đ nh (EC) 178/2002 (EC, 2002c), EFSA t v n khoa h cợ ớ ị ư ấ ọ

và h tr k thu t khoa h c cho lu t pháp và chính sách c a C ng đ ngỗ ợ ỹ ậ ọ ậ ủ ộ ồ trong t t c các lĩnh v c có nh hấ ả ự ả ưởng tr c ti p ho c gián ti p đ n an toànự ế ặ ế ế

th c ph m và th c ăn chăn nuôi Quy đ nh này s cung c p nh ng thông tinự ẩ ứ ị ẽ ấ ữ

đ c l p v t t c các v n đ trong lĩnh v c này và thông tin v r i ro.ộ ậ ề ấ ả ấ ề ự ề ủEFSA s đóng góp m c đ cao v b o v s c kh e con ngẽ ở ứ ộ ề ả ệ ứ ỏ ười và cu cộ

s ng con ngố ười, s c kh e đ ng v t, cây tr ng và môi trứ ỏ ộ ậ ồ ường trong b iố

c nh th trả ị ường n i đ a.ộ ị

H i đ ng Khoa h c v sinh v t bi n đ i gen s gi i quy t nh ng v n độ ồ ọ ề ậ ế ổ ẽ ả ế ữ ấ ề

được xác đ nh trong Ch th 2001/18/EC (EC, 2001a), nh vi sinh v t, câyị ỉ ị ư ậ

tr ng và đ ng v t, liên quan đ n phóng thích vào môi trồ ộ ậ ế ường và th c ph m,ự ẩ

th c ăn chăn nuôi bi n đ i gen (EFSA, 2002).ứ ế ổ

L I GI I THI U Ờ Ớ Ệ

1 Ph m vi c a tài li u ạ ủ ệ

Tài li u này s đ a ra nh ng hệ ẽ ư ữ ướng d n v đánh giá r i ro các cây tr ngẫ ề ủ ồ

bi n đ i genế ổ 3 và/ho c th c ph m có ngu n g c bi n đ i gen theo khungặ ự ẩ ồ ố ế ổQuy đ nh (EC) 1829/2003 (EC, 2003a) v th c ph m và th c ăn chăn nuôiị ề ự ẩ ứ

GM Hướng d n này cũng đẫ ược áp d ng cho th c ph m/th c ăn chăn nuôiụ ự ẩ ứdành cho đ ng v t không đ làm th c ph m Khi m t s n ph m ch c ch nộ ậ ể ự ẩ ộ ả ẩ ắ ắ

được dùng v i m c đích làm th c ph m và th c ăn chăn nuôi, thì h s c pớ ụ ự ẩ ứ ồ ơ ấ phép ph i đáp ng c yêu c u đ i v i th c ph m và th c ăn chăn nuôi Tàiả ứ ả ầ ố ớ ự ẩ ứ

li u này s hệ ẽ ướng d n so n th o Ph l c IIIB c a Ch th 2001/18/EC vẫ ạ ả ụ ụ ủ ỉ ị ề phóng thích vào môi trường các sinh v t bi n đ i gen (GMOs)ậ ế ổ 4 (EC, 2001a)

ho c hặ ướng d n chu n b k t lu n đánh giá r i ro môi trẫ ẩ ị ế ậ ủ ường nh đư ượ cnói trong Ph l c II, đo n D.2 c a Ch th đó và hụ ụ ạ ủ ỉ ị ướng d n thi t l p kẫ ế ậ ế

ho ch giám sát môi trạ ường theo Ph l c VII, mà không vi ph m nh ngụ ụ ạ ữ Quy t đ nh 2002/623/EC (EC, 2002a), 2002/811/EC (EC, 2002b), 2002/812/ế ị

EC (EC, 2002e) và 2003/701/EC (EC, 2003e) được được thi t l p theoế ậkhung c a Ch th 2001/18/EC B i v y tài li u này s đ a ra ch d n đánhủ ỉ ị ở ậ ệ ẽ ư ỉ ẫgiá r i ro m t cách đ y đ các cây tr ng bi n đ i gen và th c ph m/th củ ộ ầ ủ ồ ế ổ ự ẩ ứ

3 T trong tài li u này " nh ng cây tr ng bi n đ i gen” đ ừ ệ ữ ồ ế ổ ượ c d nh nghĩa là nh ng ị ữ

th c v t b c cao bi n đ i gen (th c v t h t tr n và th c v t h t kín) phù h p v i ự ậ ậ ế ổ ự ậ ạ ầ ự ậ ạ ợ ớ

Ch th 2001/18/EC ỉ ị

4 Sinh v t bi n đ i gen có nghĩa là sinh v t có th ch t b thay đ i theo cách không ậ ế ổ ậ ể ấ ị ổ

x y ra t nhiên qua giao h p và/ho c k t h p t nhiên (Ch th 2001/18/EC) ả ự ợ ặ ế ợ ự ỉ ị

Nh ng k thu t bi n đ i gen k c k t h p k thu t DNA t c là đ a các phân t ữ ỹ ậ ế ổ ể ả ế ợ ỹ ậ ứ ư ử DNA vào v t ch có th ti p t c nhân lên; 2) tiêm tr c ti p DNA ví d vi tiêm; 3) ậ ủ ể ế ụ ự ế ụ lai ho c dung h p t bào/nguyên sinh ch t b ng ph ặ ợ ế ấ ằ ươ ng pháp không di n ra t ễ ự nhiên Nh ng k thu t không d n đ n bi n đ i gen g m th tinh trong ng ữ ỹ ậ ẫ ế ế ổ ồ ụ ố nghi m, bi n đ i t nhiên, và kích thích đa b i th (đ bi t thêm chi ti t hãy xem ệ ế ổ ự ộ ể ể ế ế

Ch th 2001/18/EC, Ph l c I A) ỉ ị ụ ụ

ăn chăn nuôi bi n đ i gen Tuy nhiên, không ph i t t c các yêu c u c a tàiế ổ ả ấ ả ầ ủ

li u ch d n này có th áp d ng cho t t c các s n ph m (ví d : th c ph mệ ỉ ẫ ể ụ ấ ả ả ẩ ụ ự ẩ

có ngu n g c bi n đ i gen, cây tr ng không dùng làm th c ph m).ồ ố ế ổ ồ ự ẩ

Tài li u hệ ướng d n này là m t tài li u đẫ ộ ệ ược c p nh t thay th “Tài li uậ ậ ế ệ

hướng d n đánh giá r i ro các cây tr ng bi n đ i gen và th c ph m bi nẫ ủ ồ ế ổ ự ẩ ế

đ i gen ngày 6-7 tháng 3 năm 2003 do Nhóm công tác v Th c ph m m iổ ề ự ẩ ớ

và Sinh v t bi n đ i gen chu n b cho y ban đi u hành Khoa h c c a Liênậ ế ổ ẩ ị Ủ ề ọ ủminh châu Âu (EC, 2003d)

Tài li u hệ ướng d n này s đ a ra ch d n chi ti t đ giúp ngẫ ẽ ư ỉ ẫ ế ể ườ ội n p đ nơ chu n b và trình h s c p phép theo Đi u 5(8) và 17(8) c a Quy đ nh (EC)ẩ ị ồ ơ ấ ề ủ ị1829/2003 Tài li u này đ c p đ n nh ng yêu c u c a Quy đ nh (EC)ệ ề ậ ế ữ ầ ủ ị1829/2003 và được c u trúc theo nh ng yêu c u đ t ra trong các Đi u 5(5)ấ ữ ầ ặ ề(a) và (b) và 17(5)(a) và (b) c a Quy đ nh (EC) 1829/2003 v sinh v t bi nủ ị ề ậ ế

đ i gen ho c th c ph m bao g m ho c ch a sinh v t bi n đ i gen ví dổ ặ ự ẩ ồ ặ ứ ậ ế ổ ụ tính đ n các Ph l c IIIB, IID2 và VII c a Ch th 2001/18/EC Hế ụ ụ ủ ỉ ị ướng d nẫ

c th v trình h s c p phép trong các ph l c c a tài li u này ụ ể ề ồ ơ ấ ụ ụ ủ ệ

Ch t ph gia th c ph m (Ch th 89/107/EEC; EC, 1989), mùi v (Ch thấ ụ ự ẩ ỉ ị ị ỉ ị 88/388/EEC; EC, 1988) và ch t ph gia cho th c ăn chăn nuôi (Quy đ nhấ ụ ứ ị (EC) S 1831/2003; EC, 2003c) bao g m, có ch a hay đố ồ ứ ượ ảc s n xu t t câyấ ừ

tr ng bi n đ i gen n m trong ph m vi c a tài li u hồ ế ổ ằ ạ ủ ệ ướng d n này ẫ

Tài li u này không đ c p t i nh ng v n đ liên quan đ n qu n lý r i roệ ề ậ ớ ữ ấ ề ế ả ủ(truy xu t ngu n g c, dán nhãn mác, đ ng t n t i) Nh ng v n đ kinh t ,ấ ồ ố ồ ồ ạ ữ ấ ề ế

xã h i và đ o đ c cũng độ ạ ứ ược đ t ra ngoài ph m vi c a tài li u hặ ạ ủ ệ ướng d n.ẫTài li u hệ ướng d n này không đ c p đ n phóng thích vào môi trẫ ề ậ ế ường (Chỉ

th ị

2001/18/EC) v các sinh v t bi n đ i gen v i m c đích thí nghi m (Thôngề ậ ế ổ ớ ụ ệbáo ph n B) Tài li u này cũng không có ph n h n ch s d ng các vi sinhầ ệ ầ ạ ế ử ụ

v t bi n đ i gen (GMMs) (Ch th 90/219/EEC; EC, 1990a; EC, 1998), ho cậ ế ổ ỉ ị ặ

đ a ra th trư ị ường th c ph m có ch a vi sinh v t bi n đ i gen (Quy đ nhự ẩ ứ ậ ế ổ ị (EC) 1829/2003) Đ i v i th c ph m có ch a vi sinh v t bi n đ i gen ho cố ớ ự ẩ ứ ậ ế ổ ặ

s n xu t t vi sinh v t bi n đ i gen, tài li u hả ấ ừ ậ ế ổ ệ ướng d n song song cũngẫ

được H i đ ng sinh v t bi n đ i gen cung c p ộ ồ ậ ế ổ ấ

Tài li u ch d n này không đ c p đ n phóng thích vào môi trệ ỉ ẫ ề ậ ế ường (Chỉ 2001/18/EC) v các đ ng v t bi n đ i gen ho c đ a ra ngoài th trề ộ ậ ế ổ ặ ư ị ường các

ph n công nghi p đầ ệ ược làm t cây tr ng và cây tr ng bi n đ i gen li uừ ồ ồ ế ổ ệ pháp th c v t)ự ậ

2 C s pháp lý đ đánh giá r i ro các sinh v t bi n đ i gen, th c ơ ở ể ủ ậ ế ổ ự

ph m GM và th c ăn chăn nuôi GM c p C ng đ ng ẩ ứ ở ấ ộ ồ

Các quy đ nh, Ch th , Quy t đ nh c a EU đị ỉ ị ế ị ủ ược xu t b n trong T p chíấ ả ạchính th c c a C ng đ ng Châu Au đ a ra các quy trình c n th c hi n đứ ủ ộ ồ ư ầ ự ệ ể xin gi y phép cho GMOs cũng nh các yêu c u n p đ n b i v y luôn làấ ư ầ ộ ơ ở ậngu n tham kh o ban đ u ồ ả ầ

Lu t th c ph m chung (Quy đ nh (EC) 178/2002)ậ ự ẩ ị

Quy đ nh (EC) 178/2002 (EC, 2002c) đ a ra các nguyên t c chung v lu tị ư ắ ề ậ

th c ph m và quy trình an toàn th c ph m k c nhi m v c a EFSA Quyự ẩ ự ẩ ể ả ệ ụ ủ

đ nh đ a ra lu t th c ph m m t cách r ng rãi k c th c ăn cho đ ng v tị ư ậ ự ẩ ộ ộ ể ả ứ ộ ậ

và nh ng đ u vào nông nghi p khác m c đ s n xu t ban đ u ữ ầ ệ ở ứ ộ ả ấ ầ

Theo lu t th c ph m nói chung “ th c ph m” có nghĩa là ch t li u s nậ ự ẩ ự ẩ ấ ệ ả

ph m, đẩ ược ch bi n, hay m t ph n ch bi n ho c không ch bhi n,ế ế ộ ầ ế ế ặ ế ế

được con người tiêu hóa “Th c ăn” bao g m b t c ch t nào đứ ồ ấ ứ ấ ược ch ýủ

đ a vào trong th c ph m khi s n xu t, chu n b ho c x lý Th c ph m cóư ự ẩ ả ấ ẩ ị ặ ử ự ẩnghĩa là nh ng ch t hay s n ph m k c nh ng ch t ph gia, dù đữ ấ ả ẩ ể ả ữ ấ ụ ược xử

lý hoàn toàn, m t ph n hay không qua x lý độ ầ ử ược s d ng làm th c ănử ụ ứ

s ng cho đ ng v t Lu t th c ph m nói chung đ nh nghĩa đó là ố ộ ậ ậ ự ẩ ị ‘r i ro’ủ , 'phân tích r i ro', 'đánh giá r i ro', 'qu n lý r i ro' và 'thông tin r i ro'.ủ ủ ả ủ ủ 5

5 ● R i ro nghĩa là các tác nhân sinh h c, hoá h c và v t lý trong các th c ph m có ủ ọ ọ ậ ự ẩ

kh năng gây h i cho s c kho ả ạ ứ ẻ

Đi u 14 và 15 c a lu t th c ph m đ a ra nh ng yêu c u đ m b o an toànề ủ ậ ự ẩ ư ữ ầ ả ả

th c ph m đ xác đ nh xem th c ph m có h i cho s c kho hay không.ự ẩ ể ị ự ẩ ạ ứ ẻQuy đ nh v th c ph m bi n đ i gen (Quy đ nh (EC) 1829/2003)ị ề ự ẩ ế ổ ị

Theo quy đ nh (EC) 1829/2003, th c ph m và th c ăn chăn nuôi bi n đ iị ự ẩ ứ ế ổ gen ch đỉ ược phép đ a ra th trư ị ường sau khi có đánh giá r i ro m t cáchủ ộkhoa h c đ i v i s c kho con ngọ ố ớ ứ ẻ ười và đ ng v t và v i nhi u trộ ậ ớ ề ường h pợ

là v i môi trớ ường Th c ph m và th c ăn chăn nuôi bi n đ i gen có nghĩaự ẩ ứ ế ổ

là nh ng sinh v t bi n đ i gen đữ ậ ế ổ ượ ử ục s d ng làm th c ph m/th c ăn chănự ẩ ứnuôi, th c ph m/th c ăn chăn nuôi có ch a sinh v t bi n đ i gen và th cự ẩ ứ ứ ậ ế ổ ự

ph m/th c ăn chăn nuôi có ch a các thành ph n đẩ ứ ứ ầ ượ ảc s n xu t t sinh v tấ ừ ậ

bi n đ i gen Nh ng s n ph m th c ph m có ch a, bao g m ho c đế ổ ữ ả ẩ ự ẩ ứ ồ ặ ượ c

s n xu t t các sinh v t bi n đ i gen trả ấ ừ ậ ế ổ ước đây được quy đ nh theo Quyị

đ nh (EC) 258/97 v th c ph m m i và thành ph n th c ph m m i, quyị ề ự ẩ ớ ầ ự ẩ ớ

đ nh đó đị ượ ửc s a đ i theo Quy đ nh (EC) 1829/2003 Đ i v i th c ăn chănố ị ố ớ ứnuôi có ch a ho c bao g m sinh v t bi n đ i gen, không có quy đ nh c thứ ặ ồ ậ ế ổ ị ụ ể nào c a C ng đ ng đủ ộ ồ ược áp d ng trụ ước khi Quy đ nh này có hi u l c, m cị ệ ự ứ

đ an toàn c a th c ph m bi n đ i gin độ ủ ự ẩ ế ổ ược đánh giá theo Ch thỉ ị 90/220/EEC (được bãi b theo Ch th 2001/18/EC) Đi u 8 và 20 c a Quyỏ ỉ ị ề ủ

đ nh (EC) 1829/2003 đ a ra các bi n pháp tuyên truy n đ i v i s n ph mị ư ệ ề ố ớ ả ẩ

hi n nay Th c ph m đệ ự ẩ ược đ a ra th trư ị ường EU trước ngày 18 tháng 4năm 2004 ti p t c đế ụ ược phép đ a ra th trư ị ường, được s d ng, ch bi nử ụ ế ế

●‘R i ro’ có nghĩa là kh năng có tác đ ng x u và tính nghiêm tr ng c a tác đ ng ủ ả ộ ấ ọ ủ ộ

đó, d n đ n nguy c ẫ ế ơ

● ‘Phân tích r i ro có nghĩa là quá trình có 3 y u t : đánh giá r i ro, qu n lý r i ro ủ ế ố ủ ả ủ

và thông tin r i ro ủ

● ‘Đánh giá r i ro’ có nghĩa là quá trình v c b n mang tính khoa h c bao g m 4 ủ ề ơ ả ọ ồ

b ướ c: xác đ nh nguy c , phân lo i nguy c , đánh giá th hi n và phân lo i r i ro ị ơ ạ ơ ể ệ ạ ủ

●‘Qu n lý r i ro’có nghĩa là quá trình, khác v i đánh giá r i ro, đánh giá chính sách ả ủ ớ ủ

v i s t v n c a các bên liên quan, xem xét đánh gía r i ro và nh ng nhân t pháp ớ ự ư ấ ủ ủ ữ ố

v i đi u ki n là ph i thông báo cho U ban trớ ề ệ ả ỷ ước ngày 18 tháng 10năm2004.

Quy đ nh yêu c u r ng th c ph m/ th c ăn chăn nuôi bi n đ i gen không cóị ầ ằ ự ẩ ứ ế ổtác đ ng x u đ n s c kho con ngộ ấ ế ứ ẻ ười ho c môi trặ ường; làm ch ch hệ ướ ng

người tiêu th /ngụ ườ ử ụi s d ng; khác v i th c ph m đớ ự ẩ ược thay th t i m tế ớ ộ

ch ng m c mà tiêu th bình thừ ự ụ ường s b t l i đ i v i dinh dẽ ấ ợ ố ớ ưỡng c aủ

người tiêu dùng/đ ng v t Ngoài ra, th c ph m bi n đ i gen không độ ậ ự ẩ ế ổ ượ clàm h i ho c l ch hạ ặ ệ ướng người tiêu th b ng cách làm gi m nh ng đ cụ ằ ả ữ ặ

đi m rõ ràng c a đ ng v t Nh ng s n ph m s để ủ ộ ậ ữ ả ẩ ẽ ược phép ch khi nàoỉ

người n p đ n cho th y r ng h đáp ng nh ng yêu c u này T t cộ ơ ấ ằ ọ ứ ữ ầ ấ ả

nh ng đi m này ph i đữ ể ả ược xem xét trong đánh giá r i ro khoa h c và ngủ ọ ườ i

n p đ n ph i đ a ra nh ng s li u đáng tin c y và toàn di n ộ ơ ả ư ữ ố ệ ậ ệ

Đ n n p s ph i g i kèm v i nh ng quy đ nh đ c bi t c th trong Đi uơ ộ ẽ ả ử ớ ữ ị ặ ệ ụ ể ề 5(3) và/ho c 17(3) c a Quy đ nh v th c ph m bi n đ i gen U ban Châuặ ủ ị ề ự ẩ ế ổ ỷ

Âu đã thi t l p nh ng lu t l th c hi n đ áp d ng nh ng Đi u này, k cế ậ ữ ậ ệ ự ệ ể ụ ữ ề ể ả

nh ng đi u liên quan đ n chu n b và thuy t trình ng d ng (Quy đ nhữ ề ế ẩ ị ế ứ ụ ị (EC) 641/2004; EC, 2004b)

Đ n xin s đu c n p cho c quan có th m quy n qu c gia c a Nơ ẽ ợ ộ ơ ẩ ề ố ủ ướ cThành viên, trong EFSA EFSA sau đó s n p đ n xin cho các Nẽ ộ ơ ước thànhviên và U ban và tóm t t vi c ng d ng có s n đ i v i công chúngỷ ắ ệ ứ ụ ẵ ố ớ 6 Đánh giá khoa h c v đ n n p s đọ ề ơ ộ ẽ ược th c hi n dự ệ ưới trách nhi m c a EFSA.ệ ủEFSA có th yêu c u m t c quan đánh giá th c ph m phù h p c a Nể ầ ộ ơ ự ẩ ợ ủ ướ cThành viên ti n hành đánh giá an toàn v th c ph m theo Đi u 36 c a Quyế ề ự ẩ ề ủ

đ nh (EC) 178/2002 EFSA cũng có th yêu c u m t c quan có th m quy nị ể ầ ộ ơ ẩ ề

được giao trách nhi m phù h p v i Đi u 4 c a Ch th 2001/18/EC đ ti nệ ợ ớ ề ủ ỉ ị ể ế hành đánh giá r i ro môi trủ ường Tuy nhiên, n u đ n xin liên quan đ n sinhế ơ ế

v t bi n đ i gen đậ ế ổ ượ ử ục s d ng nh gi ng ho c ch t li u ph bi n c a câyư ố ặ ấ ệ ổ ế ủ

tr ng khác, c quan có th m quy n s yêu c u ti n hành đánh giá r i roồ ơ ẩ ề ẽ ầ ế ủmôi trường EFSA s đ a ra đánh giá cu i cùng.ẽ ư ố

Khi nh n đ n đăng ký h p l , EFSA s c g ng tuân theo kho ng th i gianậ ơ ợ ệ ẽ ố ắ ả ờ

là 6 tháng đ đ a ra ý ki n Th i gian h n đ nh s là b t c lúc nào EFSAể ư ế ờ ạ ị ẽ ấ ứtìm th y nh ng thông tin b sung t ngấ ữ ổ ừ ườ ội n p đ n ơ

6 http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/catindex_en.html

Khi xem xét đ n ý ki n c a EFSA, U ban s n p cho U ban thế ế ủ ỷ ẽ ộ ỷ ường tr cự

v Th c ph m và Y t đ ng v t m t b n th o quy t đ nh trong vòng 3ề ự ẩ ế ộ ậ ộ ả ả ế ịtháng nh n đậ ược ý ki n Quy t đ nh cu i cùng s đế ế ị ố ẽ ược thông qua phù h pợ

v i quy trình c a U ban Gi y phép có hi u l c đ i v i C ng đ ng trongớ ủ ỷ ấ ệ ự ố ớ ộ ồvòng 10 năm S n ph m đả ẩ ược c p giây phép s ph i tuân theo nh ng đi uấ ẽ ả ữ ề kho n c a Quy đ nh (EC) 1830/2003 v ngu n g c và nhãn mác c a cácả ủ ị ề ồ ố ủsinh v t bi n đ i gen và ngu n g c th c ph m t các sinh v t bi n đ iậ ế ổ ồ ố ự ẩ ừ ậ ế ổ gen S n ph m đả ẩ ược c p gi y phép s đấ ấ ẽ ược đ a vào C c Đăng ký C ngư ụ ộ

đ ng đ i v i sinh v t bi n đ i gen, và s đồ ố ớ ậ ế ổ ẽ ược thông báo cho công chúng.Khi phù h p v i nh ng k t lu n v đánh giá r i ro, nh ng yêu c u giám sátợ ớ ữ ế ậ ề ủ ữ ầ

h u th trậ ị ường v s d ng th c ph m bi n đ i gen đ tiêu th cho conề ử ụ ự ẩ ế ổ ể ụ

người ho c dành th c ăn chăn nuôi cho đ ng v t.ặ ứ ộ ậ

Phóng thích sinh v t bi n đ i gen (Ch th 2001/18/EC)ậ ế ổ ỉ ị

Nh ng nguyên t c quy đ nh phóng thích sinh v t bi n đ i gen vào môiữ ắ ị ậ ế ổ

trường được đ a ra trong Ch th H i đ ng 2001/18/EC (EC, 2001a), huư ỉ ị ộ ồ ỷ

b Ch th 90/220/EEC (EC, 1990b) Ch th này t ng bỏ ỉ ị ỉ ị ừ ước đ a vào th cư ự

ti n quá trình phê duy t đ i v i đánh giá r i ro t ng trễ ệ ố ớ ủ ở ừ ường h p v i s cợ ớ ứ kho con ngẻ ười và môi trường trước khi sinh v t bi n đ i gen có thậ ế ổ ể phóng thích vào môi trường ho c đ a ra ngoài th nh nh ng s n ph mặ ư ị ư ữ ả ẩ khác Nguyên t c t ng bắ ừ ước có nghĩa là ph i gi m vi c ch a các sinh v tả ả ệ ứ ậ

bi n đ i gen và quy mô phóng thích s tăng t t , nh ng đánh giá nh ngế ổ ẽ ừ ừ ư ữ

bước đi ban đ u s cho bi t c n ph i th c hi n bầ ẽ ế ầ ả ự ệ ước ti p theo là gì.ế

Ph n B c a Ch th này liên quan đ n vi c phóng thích các sinh v t bi n đ iầ ủ ỉ ị ế ệ ậ ế ổ gen vì b t c m c đích khác ch không ph i đ a ra ngoài th trấ ứ ụ ứ ả ư ị ường Đ iố

v i nh ng phóng thích nh v y, c n ph i thông báo cho c quan có th mớ ữ ư ậ ầ ả ơ ẩ quy n c a Nề ủ ước Thành viên mà phóng thích s đẽ ược th c hi n đó.ự ệ ở

Ngườ ội n p đ n có th ti p t c phóng thích ch khi nào nh n đơ ể ế ụ ỉ ậ ược văn b nả

đ ng ý c a c quan có th m quy n H i đ ng đ a ra k t qu phóng thíchồ ủ ơ ẩ ề ộ ồ ư ế ả

được thi t l p theo Quy t đ nh c a U ban 2003/701/EC ế ậ ế ị ủ ỷ

Ph n C c a Ch th này liên quan đ n vi c đ a ra th trầ ủ ỉ ị ế ệ ư ị ường ví d thông báoụcho bên th ba v sinh v t bi n đ i gen nh nh ng s n ph m khác Ngứ ề ậ ế ổ ư ữ ả ẩ ườ i

n p đ n ph i g i đ n đ n c quan có th m quy n c a Nộ ơ ả ử ơ ế ơ ẩ ề ủ ước thành viênkhi đ a ra th trư ị ường sinh v t bi n đ i gen l n đ u tiên Đ n s có c ph nậ ế ổ ầ ầ ơ ẽ ả ầ

đánh giá r i ro Ph l c IIIB c a Ch th này s chi ti t các thông tin c nủ ụ ụ ủ ỉ ị ẽ ế ầ thi t làm c s đánh giá r i ro các cây th c v t cao h n Nh ng nguyên t cế ơ ở ủ ự ậ ơ ữ ắ

v đánh giá r i ro môi trề ủ ường k c các m t đ i v i s c kho con ngể ả ặ ố ớ ứ ẻ ườ i

và đ ng v t độ ậ ược đ a ra trong Ph l c II c a Ch th này M t s tài li uư ụ ụ ủ ỉ ị ộ ố ệ

b tr đã đổ ợ ược chu n b đ giúp ngẩ ị ể ườ ội n p đ n Quy t đ nh c a U banơ ế ị ủ ỷ2002/623/EC (EC, 2002a) đ a ra nh ng ghi chú ch d n v m c tiêu, cácư ữ ỉ ẫ ề ụ

y u t , nguyên t c và phế ố ắ ương pháp đánh giá r i ro đ i v i môi trủ ố ớ ườ ng

được đ c p trong Ph l c II c a Ch th 2001/18/EC Quy t đ nh c a H iề ậ ụ ụ ủ ỉ ị ế ị ủ ộ

đ ng 2002/811/EC (EC, 2002b) đ a ra nh ng ghi chú ch d n b sung Phồ ư ữ ỉ ẫ ổ ụ VII cho Ch th này, mô t m c tiêu và nh ng nguyên t c chung s đỉ ị ả ụ ữ ắ ẽ ượ c

th c hi n đ đ a ra k ho ch giám sát Quy t đ nh H i đ ng 2002/812/ECự ệ ể ư ế ạ ế ị ộ ồ(EC, 2002e) đ a ra khung thông tin tóm t t Tháng 3 năm 2003, U ban đi uư ắ Ỷ ề hành Khoa h c Châu đã xu t b n cu n tài li u đánh giá r i ro cây tr ngọ ấ ả ố ệ ủ ồ

bi n đ i gen và th c ph m có ngu n g c bi n đ i gen đế ổ ự ẩ ồ ố ế ổ ược th c hi n b iự ệ ở Nhóm làm vi c v Th c ph m /th c ăn chăn nuôi và sinh v t bi n đ i genệ ề ự ẩ ứ ậ ế ổ(EC, 2003d) Tài li u hệ ướng d n hi n nay là m t tài li u c p nh t thay thẫ ệ ộ ệ ậ ậ ế tài li u hệ ướng d n đó.ẫ

N u c quan có th m quy n trong nế ơ ẩ ề ướ ủc ng h sinh v t bi n đ i gen,ộ ậ ế ổ

Nước thành viên s ph i thông báo cho U ban và các nẽ ả ỷ ước Thành viênkhác

N u U ban ho c b t c Nế ỷ ặ ấ ứ ước thành viên nào khác không ph n đ i ho cả ố ặ

n u nh ng v n đ đang n i lên đế ữ ấ ề ổ ược gi i quy t trong vòng 105 ngày,ả ế

Nước Thành viên đánh giá s cho phép và s n ph m có th đẽ ả ẩ ể ược ti p thế ị

t i C ng đ ng Tuy nhiên, n u có b t c s ph n đ i nào thì s ph i cóớ ộ ồ ế ấ ứ ự ả ố ẽ ảquy t đ nh đ a ra C p C ng đ gn N u có s ph n đ i nào liên quan đ nế ị ư ở ấ ộ ồ ế ự ả ố ế

r i ro c a sinh v t bi n đ i gen đ i v i s c kho con ngủ ủ ậ ế ổ ố ớ ứ ẻ ười ho c môiặ

trường, U ban s ph i xin ý ki n t v n c a EFSA.ỷ ẽ ả ế ư ấ ủ

Ch th này s đ a ra th i gian h n đ nh đ xin gi y phép, mà không thỉ ị ẽ ư ờ ạ ị ể ấ ể

vượt quá 10 năm Gi y phép có th gia h n trên c s đánh giá nh ng k tấ ể ạ ơ ở ữ ế

qu giám sát và b t c thông tin m i nào liên quan đ n r i ro đ i v i s cả ấ ứ ớ ế ủ ố ớ ứ kho con ngẻ ười và/ho c môi trặ ường Ch th này cũng đ a ra quy đ nh b tỉ ị ư ị ắ

bu c đ đ a ra k ho ch giám sát nh m phát hi n và xác đ nh nh ng tácộ ể ư ế ạ ằ ệ ị ữ

đ ng tr c ti p ho c gián ti p, t c thì, lâu dài ho c không th lộ ự ế ặ ế ứ ặ ể ường trướ c

được đ i v i s c kho con ngố ớ ứ ẻ ười ho c môi trặ ường c a sinh v t bi n đ iủ ậ ế ổ gen nh nh ng s n ph m khác sau khi đã đ a chúng ra ngoài th trư ữ ả ẩ ư ị ườ ng7

C n có đánh giá r i ro môi trầ ủ ường phù h p v i nh ng yêu c u đợ ớ ữ ầ ược đề

c p trong Ch th 2001/18/EC Trong trậ ỉ ị ường h p th c ph m/ th c ăn chănợ ự ẩ ứnuôi có ch a sinh v t bi n đ i gen, ngứ ậ ế ổ ười n p đ n ph i ch n ho c choộ ơ ả ọ ặphép phóng thích vào môi trường đã có trong ph n C c a Ch 2001/18/EC,ầ ủ ỉ

mà không nh hả ưởng đ n nh ng đi u ki n đ t ra b i s cho phép đó ho cế ữ ề ệ ặ ở ự ặ đánh giá r i ro đ ng th i v i đánh giá an toàn theo Quy đ nh (EC)ủ ồ ờ ớ ị1829/2003

Các gi ng bi n đ i gen s ch đố ế ổ ẽ ỉ ược ch p nh n khi đấ ậ ược đ a vào danh m cư ụ

qu c gia theo Ch th 2002/53/EC (EC, 2002f) và 2002/55/EC (EC, 2002g)ố ỉ ịsau khi được ch p nh n đ a ra th trấ ậ ư ị ường ph iphù h p v i Ch th 2001/18/ả ợ ớ ỉ ị

EC (90/220/EEC) đ đ m b o r ng ph i có t t c các bi n pháp phù hpể ả ả ằ ả ấ ả ệ ự

đ tránh tác đ ng tiêu c c đ i v i s c kho con ngể ộ ự ố ớ ứ ẻ ười và môi trường khiphóng thích vào môi trường sinh v t bi n đ i gen.ậ ế ổ

N u đ n đăng ký cây tr ng bi n đ i gen đế ơ ồ ế ổ ược s d ng nh nh ng h tử ụ ư ữ ạ

gi ng ho c ch t nhân gi ng cây tr ng khác trong ph m vi c a Quy đ nhố ặ ấ ố ồ ạ ủ ị (EC) 1829/2003 và ngườ ội n p đ n ch n đánh giá r i ro c a môi trơ ọ ủ ủ ường theoQuy đ nh đị ược đ c p trên, đ chu n b ý ki n EFSA s ph i yêu c u cề ậ ở ể ẩ ị ế ẽ ả ầ ơ quan có th m quy n trong nẩ ề ước th c hi n đánh giá r i ro môi trự ệ ủ ường phù

‘Tác đ ng gián ti p đ c p đ n nh ng tác đ ng x y ra thông qua m t chu i các s ộ ế ề ậ ế ữ ộ ả ộ ỗ ự

ki n, thông qua c ch nh tác đ ng v i các sinh v t khác, chuy n giao sinh v t bi n ệ ơ ế ư ộ ớ ậ ể ậ ế

ch p nh n đ đ a vào danh m c gi ng chung ch khi nào gi ng đấ ậ ể ư ụ ố ỉ ố ược thôngqua phù h p v i Quy đ nh này ợ ớ ị

C p gi y phép theo Quy đ nh (EC) 1829/2003 s không có nh hấ ấ ị ẽ ả ưởng gì

đ n nh ng Ch th đ c bi t đ a ra cá quy lu t và tiêu chu n ch p nh n cácế ữ ỉ ị ặ ệ ư ậ ẩ ấ ậ

gi ng và chính th c ch p nh n đ đ a vào danh m c chung, n u khôngố ứ ấ ậ ể ư ụ ế

nh ng danh m c đó s không nh hữ ụ ẽ ả ưởng đ n các đi u kho n c a Ch thế ề ả ủ ỉ ị quy đ nh ch ng nh n và ti p th nh ng h t gi ng và các ch t nhân gi ngị ứ ậ ế ị ữ ạ ố ấ ố cây tr ng ồ

Ch t ph gia và gia v đ s d ng cho th c ph m ấ ụ ị ể ử ụ ự ẩ

Vi c c p gi y phép cho các ch t ph gia th c ph m đệ ấ ấ ấ ụ ự ẩ ược quy đ nh theoị

Ch th 89/107/EC v đánh giá lu t c a Các nỉ ị ề ậ ủ ước Thành viên liên quan đ nế

ch t ph gia th c ph m đấ ụ ự ẩ ược phép s d ng đ con ngử ụ ể ười tiêu th (EC,ụ1989) Hương v đị ược quy đ nh theo Ch th 88/388/EEC v vi c đánh giáị ỉ ị ề ệ

lu t c a các Nậ ủ ước thành viên liên quan đ n gia v s d ng trong th c ph mế ị ử ụ ự ẩ

và tìm ngu n tài li u đ s n (EC, 1988) Ngoài ra, ch t ph gia th c ph mồ ệ ể ả ấ ụ ự ẩ

và gia v có ch a ho c đị ứ ặ ượ ảc s n xu t t sinh v t bi n đ i gen n m trongấ ừ ậ ế ổ ằ

ph m quy đ nh (EC) 1829/2003 đánh giá an toàn bi n đ i gen.ạ ị ế ổ

Ch t ph gia th c ph m và m t s s n ph m trong dinh dấ ụ ự ẩ ộ ố ả ẩ ưỡng đ ng v t ộ ậ

Đ a ra th trư ị ường ch t ph gia th c ph m/th c ăn chăn nuôi đấ ụ ự ẩ ứ ược câp phéptheo Ch th Directive 70/524/EEC (EC, 1970) mà t ngày 18 tháng 10 nămỉ ị ừ

2004 s b bãi b b i Quy đ nh (EC) 1831/2003 v ch t ph gia s d ngẽ ị ỏ ở ị ề ấ ụ ử ụ dinh dưỡng đ ng v t (EC, 2003c) Ngoài ra, ch t ph gia th c ph m cóộ ậ ấ ụ ự ẩ

ch a ho c đứ ặ ượ ảc s n xu t t sinh v t bi n đ i gen n m trong ph m v c aấ ừ ậ ế ổ ằ ạ ị ủ Quy đ nh (EC) 1829/2003 v đánh giá m c đ an toàn c a sinh v t bi n đ iị ề ứ ộ ủ ậ ế ổ gen

Ch th 82/471/EEC liên quan đ n m t s s n ph m đỉ ị ế ộ ố ả ẩ ượ ử ục s d ng làm dinh

dưỡng c a đ ng v t s c p gi y phép cho các th c ph m s d ng các kủ ộ ậ ẽ ấ ấ ự ẩ ử ụ ỹ thu t khác nhau có th gây ra các m i r i ro đ i v i s c kho con ngậ ể ố ủ ố ớ ứ ẻ ười và

đ ng v t và môi trộ ậ ường N u nh ng s n ph m này có ch a ho c đế ữ ả ẩ ứ ặ ượ ả c s n

xu t t các sinh v t bi n đ i gen thì s ph i n m trong ph m vi c a Quyấ ừ ậ ế ổ ẽ ả ằ ạ ủ

đ nh (EC) 1829/2003 ị

Tác đ ng gi a Quy đ nh (EC) 1829/2003 và lu t v ch t ph gia và hộ ữ ị ậ ề ấ ụ ươ ng

v đ s d ng cho th c ph m, các ch t ph gia th c ph m và m t s s nị ể ử ụ ự ẩ ấ ụ ự ẩ ộ ố ả

ph m đẩ ượ ử ục s d ng trong dinh dưỡng đ ng v t ộ ậ

Cây tr ng bi n đ i gen đồ ế ổ ược s d ng nh m t ngu n th c ph m, ngử ụ ư ộ ồ ự ẩ ườ i

n p đ n s ph i th c hi n quy đ nh c th và ch d n tộ ơ ẽ ả ự ệ ị ụ ể ỉ ẫ ương ng, n u cóứ ế

s n Nh ng ch d n này hi n có s n đ i v i các ch t ph gia th c ph mẵ ữ ỉ ẫ ệ ẵ ố ớ ấ ụ ự ẩ (SCF, 1992; 2001a, b) và ph gia th c ph m.ụ ự ẩ

(Ch th 2001/79/EEC, EC, 2001c; SCAN, 2001) Đ thu n l iđánh giá bi nỉ ị ể ậ ợ ế

đ i gen, bên n p đ n s ph i th c hi n m t s ph n thích h p v tài li uổ ộ ơ ẽ ả ự ệ ộ ố ầ ợ ề ệ

hướng d n hi n nay ẫ ệ

II CHI N L Ế ƯỢ C ĐÁNH GIÁ R I RO Ủ

1 Đánh giá r i ro ủ

Đánh giá r i ro có th đủ ể ược mô t là “m t quá trình đánh giá xác đ nhả ộ ị

nh ng s không ch c ch n, kh năng và tính nghiêm tr ng c a s ki n/tácữ ự ắ ắ ả ọ ủ ự ệ

đ ng tiêu c c x y ra đ i v i con ngộ ự ả ố ớ ười ho c môi trặ ường sau khi ph iơ nhi m v i (các) ngu n gây r i ro theo các đi u ki n xác đ nh” (EC, 2000a).ễ ớ ồ ủ ề ệ ịĐánh giá r i ro bao g m xác đ nh nguy c , mô t nguy c , đánh giá ph iủ ồ ị ơ ả ơ ơ nhi m và mô t r i ro (EC, 2002c, Codex Alimentarius, 2001).ễ ả ủ

Các bước đánh giá r i ro GMOs xác đ nh nh ng đ c đi m có th gây raủ ị ữ ặ ể ể

nh h ng b t l i, d đoán nh ng h u qu qu ti m tàng, đánh giá kh

năng x y ra và ả ước tính r i ro do các đ c đi m đã xác đ nh c a GMOs gâyủ ặ ể ị ủ

ra (EC, 2002a)

2 Cách ti p c n so sánh ế ậ

Chi n lế ược đánh giá r i ro đ i v i GMOs là th c hi n các bi n pháp phùủ ố ớ ự ệ ệ

h p đ so sánh GMO và s n ph m có ngu n g c bi n đ i gen v i sinh v tợ ể ả ẩ ồ ố ế ổ ớ ậ không bi n đ i gen L p lu n phía sau đánh giá so sánh này đ i v i th cế ổ ậ ậ ố ớ ự

v t GM là nh ng cây tr ng đậ ữ ồ ược canh tác theo truy n th ng có l ch s sề ố ị ử ử

d ng an toàn đ i v i ngụ ố ớ ười tiêu th thông thụ ường ho c đ ng v t và môiặ ộ ậ

trường Nh ng cây tr ng này là c s đ đánh giá an toàn môi trữ ồ ơ ở ể ường và

th c ph m/th c ăn chăn nuôi c a GMOs Đ đ t đự ẩ ứ ủ ể ạ ược m c đích này, quanụ

ni m v tính tệ ề ương đ ng và tồ ương đ i do OECD phát tri n (OECD, 1993a;ố ểOECD, 1993b) và được so n th o ti p b i WHO/FAO (WHO/FAO, 2000)ạ ả ế ở

đ đánh giá v an toàn môi trể ề ường và th c ph m c a GMOs S so sánhự ẩ ủ ựnày là đi m xu t phát v đánh giá m c đ an toàn t p trung vào an toàn môiể ấ ề ứ ộ ậ

trường ho c th c ph m/th c ăn chăn nuôi và nh hặ ự ẩ ứ ả ưởng v dinh dề ưỡ ng

c a b t kỳ khác bi t không mong mu n nào đủ ấ ệ ố ược xác đ nh.ị

Vi c chèn gen và ph n khác c a DNA t sinh v t nh n vào trong v t chệ ầ ủ ừ ậ ậ ậ ủ

ch c ch n s t o ra m t cây tr ng không gi ng v i b m Do đó, đánh giáắ ắ ẽ ạ ộ ồ ố ớ ố ẹ

r i ro không ch t p trung vào bi n đ i theo ý mu n mà còn t p trung vàoủ ỉ ậ ế ổ ố ậ

k t qu quá trình bi n đ i gen s d ng đ i tế ả ế ổ ử ụ ố ượng sánh phù h p Vì v y,ợ ậ đánh giá an toàn GMOs g m 2 bồ ước, ví d : phân tích so sánh đ xác đ nh sụ ể ị ự khác bi t, b ng cách đánh giá an toàn môi trế ằ ường và th c ph m/th c ănự ẩ ứchăn nuôi ho c nh hặ ả ưởng v dinh dề ưỡng c a các khác bi t đã đủ ệ ược đ nhị

rõ, k c nh ng khác bi t có ch ý hay không có ch ý.ể ả ữ ệ ủ ủ

Quan đi m v s tể ề ự ương đ ngồ

Quan đi m v s tể ề ự ương đ ng th c t d a vào th c t h u h t th c v tồ ự ế ự ự ế ầ ế ự ậ

GM được phát tri n t các sinh v t nh cây tr ng, sinh v t để ừ ậ ư ồ ậ ược nghiên

c u Trong b n đánh giá r i ro, vi c s d ng các ki n th c, kinh nghi m vàứ ả ủ ệ ử ụ ế ứ ệdùng cây tr ng không bi n đ i gen làm đ i tồ ế ổ ố ượng so sánh c a cây tr ngủ ồ

GM đ nh n m nh s khác bi t do bi n đ i gen và s d ng cho vi c qu nể ấ ạ ự ệ ế ổ ử ụ ệ ả

lý các cây tr ng GM sau này là thích h p S tồ ợ ự ương đ ng cũng đồ ược tìm

th y t ki n th c và kinh nghi m đã có khi phân tích r i ro trấ ừ ế ứ ệ ủ ước lúc đ a raư

m t dòng cây m i ho c tr ng cây trong môi trộ ớ ặ ồ ường đ c bi t (OECD,ặ ệ1993a), và t nh ng ng d ng trừ ữ ứ ụ ước đây đ i v i các tính tr ng tố ớ ạ ương t ự ở cây tr ng tồ ương t ho c khác bi t Đánh giá r i ro ph i xác đ nh rõ ràng sự ặ ệ ủ ả ị ự khác bi t gi a cây tr ng bi n đ i gen và không bi n đ i gen, k c vi cệ ữ ồ ế ổ ế ổ ể ả ệ

qu n lý và s d ng chúng và tâp trung vào ý nghĩa và nh hả ử ụ ả ưởng c a nh ngủ ữ khác bi t này ệ

Quan đi m v tể ề ương đương c b nơ ả

Quan đi m v s tể ề ự ương đ ng b n v ng đồ ề ữ ược d a trên ý tự ưởng sinh v tậ

hi n đệ ượ ử ục s d ng làm th c ph m/ th c ăn chăn nuôi có l ch s s d ng anự ẩ ứ ị ử ử ụtoàn, có th là v t so sánh khi đánh giá m c đ an toàn c a th c ph m/th cể ậ ứ ộ ủ ự ẩ ứ

ăn chăn nuôi bi n đ i gen (OECD, 1993b; EC, 1997b) Vi c ng d ng quanế ổ ệ ứ ụ

đi m này, cũng để ược coi là đánh giá an toàn so sánh (Kok và Kuiper, 2003),đáp ng m c đích xác đ nh nh ng đi m tứ ụ ị ữ ể ương đ ng và khác bi t v n cóồ ệ ố

gi a cây tr ng bi n đ i gen và cây tr ng không bi n đ i gen, sau này đữ ồ ế ổ ồ ế ổ ượ cđánh giá theo nh hả ưởng đ c và dinh dộ ưỡng đ i v i con ngố ớ ười và đ ngộ

v t Bậ ước ti p c n đ u tiên là phân tích so sánh các đ c đi m phân t ,ế ậ ầ ặ ể ử nông h c và hình thái cũng nh thành ph n hóa h c c a sinh v t đang nóiọ ư ầ ọ ủ ậ

đ n Các so sánh nh v y gi a sinh v t bi n đ i gen và sinh v t khôngế ư ậ ữ ậ ế ổ ậ

bi n đ i gen c n th c hi n trong cùng ch đ và đi u ki n môi trế ổ ầ ự ệ ế ộ ề ệ ường

K t qu phân tích so sánh s c ng c c u trúc ph n hai c a th t c đánhế ả ẽ ủ ố ấ ầ ủ ủ ụgiá bao g m ki m tra dinh dồ ể ưỡng và an toàn c th Cách ti p c n này làụ ể ế ậ

m t b ng ch ng v vi c li u cây tr ng bi n đ i gen hay có ngu n g cộ ằ ứ ề ệ ệ ồ ế ổ ồ ố

bi n đ i gen có an toàn nh cây tr ng truy n th ng hay không Khi khôngế ổ ư ồ ề ố

th xác đ nh để ị ược v t so sánh phù h p, đánh giá an toàn so sánh không thậ ợ ể

được đ a ra và đánh giá an toàn và dinh dư ưỡng toàn di n cây tr ng GM c nệ ồ ầ

được th c hi n Ví d , (các) tính tr ng đự ệ ụ ạ ược đ a ra có làm thay đ i c b nư ổ ơ ả thành ph n cây tr ng hay không.ầ ồ

Nh ng tác đ ng có ch đích là nh ng tác đ ng x y do đ a (các) gen cònữ ộ ủ ữ ộ ả ưđang xem xét và khi th c hi n m c tiêu ban đ u c a quá trình bi n đ i gen.ự ệ ụ ầ ủ ế ổ

Nh ng thay đ i v ki u hình có th đữ ổ ề ể ể ược xác đ nh thông qua phân tích soịsánh t c đ phát tri n, năng su t, kh năng ch ng b nh t t Nh ng thay đ iố ộ ể ấ ả ố ệ ậ ữ ổ mong đ i trong thành ph n th c v t GM đợ ầ ự ậ ược so sánh v i cây tr ng truy nớ ồ ề

th ng, ví d : cây tr ng b m , có th đố ụ ồ ố ẹ ể ược xác đ nh b ng cách đánh giá cácị ằ

h p ch t đ n gi n nh protein bi u hi n m i, ch t dinh dợ ấ ơ ả ư ể ệ ớ ấ ưỡng vĩ mô và vi

mô (cách ti p c n đế ậ ược đ t m c tiêu) Phặ ụ ương pháp phát hi n phân tíchệ

được dùng ph i đáp ng các tiêu chu n ch t lả ứ ẩ ấ ượng và phê chu n.ẩ

Nh ng tác đ ng không mong mu n là nh ng khác bi t gi a th c v t GMữ ộ ố ữ ệ ữ ự ậdòng đ i ch ng phù h p c a chúng, n m ngoài (các) tác đ ng mong mu nố ứ ợ ủ ằ ộ ố ban đ u c a vi c chuy n (các) gen đích (Nh ng) tác đ ng không mongầ ủ ệ ể ữ ộ

mu n có th liên quan đ n s s p x p l i gen ho c r i lo n trao đ i ch t.ố ể ế ự ắ ế ạ ặ ố ạ ổ ấ

Xu t phát đi m đ xác đ nh nh ng tác đ ng ti m tàng không d tính trấ ể ể ị ữ ộ ề ự ướ c

được là phân tích nh ng khu v c trao đ i thông tin di truy n đ xác đ nhữ ự ổ ề ể ị

v t đ a váo có nh hậ ư ả ưởng đ n ch c năng c a gen n i sinh d đoán trế ứ ủ ộ ự ướ c

được không H n n a, phân tích so sánh và có m c tiêu c n đơ ữ ụ ầ ược ti n hànhếngoài nh ng h p ch t đ n l trong sinh v t bi n đ i gen và sinh v tữ ợ ấ ơ ẻ ậ ế ổ ậ

thường và có thành ph n trao đ i ch t quan tr ng trong sinh v t Nh ngầ ổ ấ ọ ậ ữ thành ph n này bao g m các ch t dinh dầ ồ ấ ưỡng vĩ mô, vi mô và ch t chuy nấ ể hoá cũng nh ch ng l i các ch t dinh dư ố ạ ấ ưỡng và đ c t Nh ng khác bi tộ ố ữ ệ

l n v m t th ng kê gi a b m và dòng sinh v t bi n đ i gen không ph iớ ề ặ ố ữ ố ẹ ậ ế ổ ả

là do bi n đ i không d tính đế ổ ự ược trước, mà là s xu t hi n c a nh ng tácự ấ ệ ủ ữ

đ ng không độ ược d tính trự ước và nên đánh giá m t cách c th v m cộ ụ ể ề ứ

đ an toàn, nh hộ ả ưởng dinh dưỡng và nh hả ưởng môi trường

3 Đánh giá và qu n lý r i ro c a môi tr ả ủ ủ ườ ng

R i ro do s thi t h i c a môi trủ ự ệ ạ ủ ường8 (EC, 2004c; ACRE, 2002b) gây ra

b i cây GM và s qu n lý nó đòi h i s đánh giá so sánh v i cây bìnhở ự ả ỏ ự ớ

thường tương đương Không ph i t t c các yêu c u trong đánh giá vàả ấ ả ầ

qu n lý r i ro c a môi trả ủ ủ ường đ u có th áp d ng đề ể ụ ược cho m i trọ ườ ng

h p Thông tin khoa h c v các nh hợ ọ ề ả ưởng c a môi trủ ường có liên quan

8  Theo Ch th 2004/35/EC v trách nhi m pháp lý đ i v i môi tr ỉ ị ề ệ ố ớ ườ ng (EC 2004c),

T n h i đ i v i môi tr ổ ạ ố ớ ườ ng có liên quan đ n nh ng nh h ế ữ ả ướ ng đ i v i các loài đ ố ớ ượ c b o v và ả ệ

n i s ng t nhiên c a chúng, t c là b t kỳ t n h i đáng k nào đ n vi c đ t đ ơ ố ự ủ ứ ấ ổ ạ ể ế ệ ạ ượ c ho c duy trì ặ

tr ng thái b o t n có l i cho nh ng n i s ng hay các loài đó Ý nghĩa c a các nh h ạ ả ồ ợ ữ ơ ố ủ ả ưở ng này

đ ượ c đánh giá và đ ượ c li t kê trong Ph l c I c a Ch th này; ệ ụ ụ ủ ỉ ị

- N ướ c, khi là m t t n h i nào có tác đ ng b t l i đáng k đ n h sinh thái, ch t hóa h c ộ ổ ạ ộ ấ ợ ể ế ệ ấ ọ và/ho c tr ng thái s l ặ ạ ố ượ ng và/ho c ti m năng sinh thái; ặ ề

- Đ t, khi là m t s ô nhi m đ t b t kỳ gây ra r i ro đáng k đ i v i s c kh e con ng ấ ộ ự ễ ấ ấ ủ ể ố ớ ứ ỏ ườ ằ i b ng

vi c gián ti p ho c tr c ti p đ a vào trong, trên hay d ệ ế ặ ự ế ư ướ i lòng đ t các v t ch t, các sinh v t ấ ậ ấ ậ

ho c vi sinh v t Ý nghĩa c a b t kỳ thi t h i nào đ u c n đ ặ ậ ủ ấ ệ ạ ề ầ ượ c đánh giá b ng cách tham kh o ằ ả

tr ng thái b o t n t i th i đi m b thi t h i, s ph i gi ng và kh năng tái sinh t nhiên Các ạ ả ồ ạ ờ ể ị ệ ạ ự ố ố ả ự thay đ i b t l i đáng k đ i v i đi u ki n gi i h n c n đ ổ ấ ợ ể ố ớ ề ệ ớ ạ ầ ượ c xác đ nh b i các s li u đo l ị ở ố ệ ườ ng

mà Ch th cung c p chi ti t ỉ ị ấ ế Tuy nhiên, thi t h i đáng k không có nghĩa là các thay đ i âm tính ệ ạ ể ổ

nh h n nh ng bi n đ i t nhiên đ ỏ ơ ữ ế ổ ự ượ c cho là bình th ườ ng đ i v i các loài ho c n i s ng đang ố ớ ặ ơ ố

đ ượ c đ c p đ n, các thay đ i âm tính do nh ng nguyên nhân t nhiên ho c do s can thi p liên ề ậ ế ổ ữ ự ặ ự ệ quan đ n vi c qu n lý thông th ế ệ ả ườ ng t i các v trí, nh đã đ nh nghĩa trong h s v môi ở ạ ị ư ị ồ ơ ề

tr ườ ng s ng ho c các tài li u đích ho c do ng ố ặ ệ ặ ườ ở ữ i s h u ho c ng ặ ườ i đi u hành th c hi n tr ề ự ệ ướ c

đó, nguy h i v i các loài ho c n i s ng đã đ ạ ớ ặ ơ ố ượ c c ng c r ng chúng s đ ủ ố ằ ẽ ượ c ph c h i, trong ụ ồ

m t kho ng th i gian ng n và không có s can thi p nào dù đ i v i đi u ki n gi i h n ho c ộ ả ờ ắ ự ệ ố ớ ề ệ ớ ạ ặ

v i đi u ki n ch gây ra các đ ng l c c a loài ho c n i s ng c a chúng, đ n m t đi u ki n ớ ề ệ ỉ ộ ự ủ ặ ơ ố ủ ế ộ ề ệ

đ ượ c cho là t ươ ng đ ươ ng ho c t t h n đi u ki n gi i h n ặ ố ơ ề ệ ớ ạ

đ n vi c tr ng tr t có th không c n thi t, ch ng h n trong trế ệ ồ ọ ể ầ ế ẳ ạ ường h pợ

B c 2 ậ Nh ng nh h ữ ả ưở ng t i b c dinh d ớ ậ ưỡ : Ph ng ương pháp này nh mằ nghiên c u nh ng nh hứ ữ ả ưởng gián ti p c a th c v t GM đ i v i các sinhế ủ ự ậ ố ớ

v t không tr c ti p tiêu th th c v t GM nh ng tiêu th cách GMP m tậ ự ế ụ ự ậ ư ụ ộ

ho c hai m t xích trong chu i th c ăn (nh đ ng v t ăn th t và sinh v t kíặ ắ ỗ ứ ư ộ ậ ị ậsinh trên các đ ng v t ăn c ) Các nghiên c u này cũng thộ ậ ỏ ứ ường được qu nả

lý b i các phòng thí nghi m tiêu chu n, các đi u ki n c a phòng sinhở ệ ẩ ề ệ ủ

trưởng ho c nhà kính nh m đánh giá nh ng nh hặ ằ ữ ả ưởng đó trong m i liênốquan đ n các m c r i ro đã bi t ế ứ ủ ế

B c 3 Nghiên c u ph i nhi m: kh o nghi m đ ng ru ng đậ ứ ơ ễ ả ệ ồ ộ ược xây d ng,ự

đ ng th i v i vi c tr ng các th c v t GM nh m xác đ nh c th m c ph iồ ờ ớ ệ ồ ự ậ ằ ị ụ ể ứ ơ nhi m th c t c a các khu h sinh v t và xác đ nh các tác đ ng có h i đ nễ ự ế ủ ệ ậ ị ộ ạ ế

h sinh thái do th c v t GM gây ra và vi c qu n lý chúng, so v i các câyệ ự ậ ệ ả ớbình thường tương đương và s qu n lý chúng B c 1 và 2 xác đ nh các r iự ả ậ ị ủ

ro ti m n còn b c 3 xác đ nh các m c ph i nhi m có kh năng x y ra, vìề ẩ ậ ị ứ ơ ễ ả ả

th có th đánh giá r i ro th c t ế ể ủ ự ế

Giám sát: Đánh giá r i ro c a môi trủ ủ ường được th a nh n là có giá tr chừ ậ ị ỉ khi ki n th c khoa h c đế ứ ọ ược s d ng t i th i đi m đó đử ụ ạ ờ ể ượ  th ac ừ nh n.ậ

Vì thế, theo lu t pháp EU hi n hành, các đánh giá r i ro c a môi trậ ệ ủ ủ ườ ng

c n xác đ nh các vùng có r i ro và ph m vi đánh giá r i ro Các vùng nàyầ ị ủ ạ ủbao g m c các y u t nh tác đ ng c a s ph i nhi m trên ph m vi l n ồ ả ế ố ư ộ ủ ự ơ ễ ạ ớ ở các môi trường khác nhau khi th c v t GM đự ậ ược thương m i hóa, các tácạ

ho ch giám sát nh ng nh hạ ữ ả ưởng này ph i có trong h s , n u các vùngả ồ ơ ếnày đã được xác đ nh trong bị ước đánh giá r i ro Các kinh nghi m và ki nủ ệ ế

th c khoa h c có đứ ọ ược khi giám sát th c v t GM s cho bi t quá trình đánhự ậ ẽ ếgiá r i ro Vì th , các k t qu này là c h i đ c p nh t liên t c các đánhủ ế ế ả ơ ộ ể ậ ậ ụgiá r i ro v i môi trủ ớ ường theo b t kỳ ki n th c m i nào ấ ế ứ ớ

4 Các v n đ c n quan tâm ấ ề ầ

Vi c đánh giá r i ro c a th c v t GM và s n ph m c a nó c n tính đ nệ ủ ủ ự ậ ả ẩ ủ ầ ế

nh ng đi u dữ ề ưới đây:

– đ c đi m c a sinh v t cho và sinh v t nh n; ặ ể ủ ậ ậ ậ

– quá trình bi n đ i gen và các k t qu v ch c năng c a chúng; ế ổ ế ả ề ứ ủ

ho c th c ăn chăn nuôi; ặ ứ

– kh năng thay đ i ch đ ăn u ng;ả ổ ế ộ ố

– kh năng nh hả ả ưởng lâu dài c a ngu n dinh dủ ồ ưỡng;

– tác đ ng có ch đích và không có ch đích do bi n n p gen gây ra ộ ủ ủ ế ạ

5 Các khuy n cáo chung ế

Đánh giá r i ro s đ n gi n h n khi các gen không ph i là đ i tủ ẽ ơ ả ơ ả ố ượng c aủ

bi n n p đích không xu t hi n trong th c v t GM Ngế ạ ấ ệ ự ậ ườ ội n p h s đồ ơ ượ ckhuy n khích phát tri n, đ thế ể ể ương m i hóa, các dòng cây chuy n genạ ểtrong đó ch có DNA c n thi t cho vi c bi n đ i tính tr ng mong mu nỉ ầ ế ệ ế ổ ạ ố

m i đớ ược chuy n vào cây (ACRE, 2002a) ể

Vi c l a ch n m t gen ch th c th nên đệ ự ọ ộ ỉ ị ụ ể ược xem xét k lỹ ưỡng do c n cóầ

m t lộ ượng thông tin l n đ đánh giá r i ro C n quan tâm đ c bi t đ nớ ể ủ ầ ặ ệ ế

vi c s d ng các gen ch th đệ ử ụ ỉ ị ược cho là có kh năng kháng các nhómảkháng sinh dùng đ ch a b nh (EFSA, 2004) ể ữ ệ

b c đ u tiên trong quá trình phát tri n th c v t GM, m t s chi n l c

s n có đẵ ược đánh giá là th c ti n nh t trong vi c gi m thi u các r i roự ễ ấ ệ ả ể ủ

ti m n đã bi t và đ tránh nh ng r i ro không mong mu n trong môiề ẩ ế ể ữ ủ ố

trường (ACRE, 2001a) M c đích chung là gi m thi u s ph i nhi m trongụ ả ể ự ơ ễmôi trường và các r i ro ti m n c a các gen đủ ề ẩ ủ ược chuy n và s n ph mể ả ẩ

c a chúng Ba cách ti p c n c b n sau có th đ t đủ ế ậ ơ ả ể ạ ược m c đích này: ụtránh ho c gi m thi u s xu t hi n c a các gen ho c các trình t khôngặ ả ể ự ấ ệ ủ ặ ự

c n thi t; ầ ế

tránh ho c gi m thi u s bi u hi n không c n thi t c a gen đó; ặ ả ể ự ể ệ ầ ế ủ

tránh ho c gi m thi u s phát tán các gen đặ ả ể ự ược chuy n trong môi trể ường

6 Chi n l ế ượ c phát tri n s p t i ể ắ ớ

Đ tăng kh năng phát hi n nhể ả ệ ữ g nh hn ả ưởng không mong mu n do quáốtrình bi n đ i gen trên các sinh v t mang l i, nh ng k thu t s a đ i nhế ổ ậ ạ ữ ỹ ậ ử ổ ư sao mã, các k thu t protein và các k thu t v chuy n hóa có kh năng mỹ ậ ỹ ậ ề ể ả ở

r ng các phép phân tích so sánh (EC, 2000b; Kuiper ộ và cs., 2001; 2003;

Cellini và cs., 2004; ILSI, 2004) Vi c s d ng và áp d ng cá k thu t nàyệ ử ụ ụ ỹ ậvào vi c phát hi n gen b bi n đ i hay s bi u hi n c a protein và thànhệ ệ ị ế ổ ự ể ệ ủ

ph n các ch t trao đ i trong cây GM ph i đầ ấ ổ ả ược nghiên c u c n th n b iứ ẩ ậ ở các d án nghiên c u c th đã đự ứ ụ ể ược tài tr , ch ng h n b i EU FP5 (d ánợ ẳ ạ ở ựGMOCARE9) và C quan tiêu chu n th c ăn Vơ ẩ ứ ương qu c Anh (the UKốFood Standards Agency) (chương trình nghiên c u GO2ứ 10) Tính hữu d ngụ

và kh năng ả ứ g d ng các k thu t này đ phát hi n s thay đ i gen vàn ụ ỹ ậ ể ệ ự ổ

bi u hi n protein trong th c v t GM để ệ ự ậ ược quan sát k lỹ ưỡng trong nh ngữ

d án nghiên c u đ c bi t đự ứ ặ ệ ược đ u t , ví d , b i EU FP5 (d ánầ ư ụ ở ựGMOCARE) và C quan Tiêu chu n th c ph m UK (chơ ẩ ự ẩ ương trình nghiên

c u GO2)ứ 10 Đã ch ng minh đứ ược kh năng ng d ng c a các k thu t vả ứ ụ ủ ỹ ậ ề chuy n hóa nh phể ư ương pháp s c kí khí đi kèm v i phép đo ph kh iắ ớ ổ ố

lượng (GC-MS), và s c kí l ng (HPLC) đi kèm v i phắ ỏ ớ ương pháp c ngộ

hưởng t h t nhân (NMR), đ phân tích đ ng th i các quá trình chuy n hóaừ ạ ể ồ ờ ểtrong th c v t GM và cây truy n th ng tự ậ ề ố ương đương Nh ng cách ti p c nữ ế ậ

9 http://www.entransfood.com/RTDprojects/GMOCARE

10 http://www.food.gov.uk/science/research/researchinfo/foodcomponentsresearch/novelfoodresearch/g02progr

gián ti p này có th khá phù h p v i th c v t GM có nh ng con đế ể ợ ớ ự ậ ữ ường trao

đ i các ch t c th đã b bi n đ i, ch ng h n chúng s d n đ n s tăngổ ấ ụ ể ị ế ổ ẳ ạ ẽ ẫ ế ự

cường các ch t dinh dấ ưỡng được có được khi chèn m t ho c nhi u gen.ộ ặ ềNghiên c u sâu h n các phứ ơ ương pháp xét nghi m c n đệ ầ ược ti n hành đ iế ố

v i vi c đánh giá đ c tr ng và tính m n c m Nh ng m c đích xét nghi mớ ệ ặ ư ẫ ẩ ữ ụ ệ không nh m m c đích thay th các phân tích truy n th ng nh ng chúng cóằ ụ ế ề ố ư

th có ích khi c ng c và b sung các d li u khác.ể ủ ố ổ ữ ệ

III Các thông tin c n có trong h s th c v t GM và/ho c th c ph m ầ ồ ơ ự ậ ặ ự ẩ

và th c ăn chăn nuôi có ngu n g c t th c v t GM ứ ồ ố ừ ự ậ 11

A Thông tin chung

1 Tên và đ a ch ngị ỉ ườ ội n p h s (công ty ho c vi n nghiên c u)ồ ơ ặ ệ ứ

2 Tên, b ng c p và kinh nghi m c a (các) nhà khoa h c ch u trách nhi mằ ấ ệ ủ ọ ị ệ

và đ a ch liên h c th v i ngị ỉ ệ ụ ể ớ ười ch u trách nhi m v m i giao d ch v iị ệ ề ọ ị ớ EFSA

3 Tên c a d ánủ ự

4 Ph m vi c a h s nh đạ ủ ồ ơ ư ược mô t trong Ph l c IIả ụ ụ

5 Đ t tên và ch rõ đ c đi m c a th c v t GM và/ho c các s n ph m cóặ ỉ ặ ể ủ ự ậ ặ ả ẩngu n g c t th c v t GMồ ố ừ ự ậ

6 B n mô t chi ti t các phả ả ế ương pháp s n xu t đả ấ ược yêu c u n i thíchầ ở ơ

h p ho c có liên quan đ n đánh giá r i ro và chúng có th bao g m: mô tợ ặ ế ủ ể ồ ả

nh ng phữ ương pháp dùng đ ch bi n nguyên li u th c v t GM khi chu nể ế ế ệ ự ậ ẩ

b th c ph m/th c ăn chăn nuôi, các thành ph n, ch t ph gia trong th cị ự ẩ ứ ầ ấ ụ ự

ph m/th c ăn chăn nuôi ho c hẩ ứ ặ ương li u th c ph m.ệ ự ẩ

7 Khi thích h p, c n ch ra các đi u ki n c th v s d ng và buôn bán đợ ầ ỉ ề ệ ụ ể ề ử ụ ể

đ a th c ph m/th c ăn chăn nuôi ho c các s n ph m t chúng ra thư ự ẩ ứ ặ ả ẩ ừ ị

trường

B Thông tin liên quan đ n v t nh n ho c các cây b m ế ậ ậ ặ ố ẹ

Thông tin liên quan đ n v t nh n ho c liên quan đ n các cây b m c nế ậ ậ ặ ế ố ẹ ầ bao g m s phân lo i m i nh t và có th đồ ự ạ ớ ấ ể ược dùng đ nh n bi t các phânể ậ ếtích c th c n thi t nh : s xu t hi n đã bi t trong h c a các ch t đ cụ ể ầ ế ư ự ấ ệ ế ọ ủ ấ ộ

11 Các v n đ trên không áp d ng cho m i tr ấ ề ụ ọ ượ ng h p Trong tr ợ ườ ng h p m t đi u kho n không áp d ng ợ ộ ề ả ụ cho m t h s nào đó, lý do ph i đ ộ ồ ơ ả ượ c đ a ra ư

đ c tr ng thặ ư ường bi u hi n m c th p trong các loài nh n không bi n đ iể ệ ở ứ ấ ậ ế ổ gen, nh ng có th tăng lên không ch đ nh sau quá trình bi n đ i gen C nư ể ủ ị ế ổ ầ cung c p thông tin v m i v n đ có th liên quan nh s xu t hi n cácấ ề ọ ấ ề ể ư ự ấ ệ

đ c t t nhiên, các ch t gây d ng ho c các y u t đ c h i Các s li uộ ố ự ấ ị ứ ặ ế ố ộ ạ ố ệ

v vi c s d ng sinh v t cho và nh n trề ệ ử ụ ậ ậ ước đó cũng c n đầ ược cung c p.ấThông tin được yêu c u đ a ra theo các đ m c sau:ầ ư ề ụ

Tên đ y đ ; (a) h , (b) gi ng, (c) loài, (d) phân loài, (e) gi ng ho c dòngầ ủ ọ ố ố ặ

v t nuôi/cây tr ng, (f) tên thông d ng.ậ ồ ụ

(a) Thông tin liên quan đ n quá trình sinh s n: (i) (các) phế ả ương th c sinhứ

s n, (ii) các y u t c th nh hả ế ố ụ ể ả ưởng đ n s sinh s n (n u có), (iii) th iế ự ả ế ờ gian s ng c a m t th h ; (b) Tính tố ủ ộ ế ệ ương h p gi i tính v i các gi ng khácợ ớ ớ ố

ho c các loài th c v t hoang d i.ặ ự ậ ạ

Kh năng s ng sót; (a) kh năng hình thành các c u trúc s ng ho c choả ố ả ấ ố ặ

tr ng thái ng , (b) các y u t đ c tr ng (n u có) nh hạ ủ ế ố ặ ư ế ả ưởng đ n kh năngế ả

s ng sót.ố

S ph bi n; (a) các cách và ph m vi c a vi c ph bi n (ví d , đánh giáự ổ ế ạ ủ ệ ổ ế ụxem b ng cách nào h t ph n phát tri n đ c l p và/ho c h t gi ng suyằ ạ ấ ể ộ ậ ặ ạ ố

gi m theo kho ng cách), (b) các y u t đ c bi t nh hả ả ế ố ặ ệ ả ưởng đ n s phế ự ổ

bi n, n u có ế ế

S phân b đ a lý và canh tác c a cây tr ng, bao g m s phân b các loàiự ố ị ủ ồ ồ ự ố

tương h p gi i tính châu Âu.ợ ớ ở

Trong trường h p m t loài th c v t không đợ ộ ự ậ ược tr ng trong (các) Bangồthành viên, b n mô t n i s ng t nhiên c a loài th c v t đó, bao g mả ả ơ ố ự ủ ự ậ ồ thông tin v đ ng v t ăn th t t nhiên, v t ký sinh, k thù và v t c ng sinh.ề ộ ậ ị ự ậ ẻ ậ ộCác tương tác ti m n khác c a th c v t GM v i các sinh v t khác trongề ẩ ủ ự ậ ớ ậ

h sinh thái n i nó thệ ơ ường được tr ng ho c s d ng, bao g m thông tin vồ ặ ử ụ ồ ề tác đ ng đ c tính lên con ngộ ộ ười, đ ng v t và các sinh v t khác.ộ ậ ậ

C Thông tin liên quan đ n vi c bi n đ i gen ế ệ ế ổ

Các yêu c u đ i v i s li u phân t cũng gi ng nh v i các h s theoầ ố ớ ố ệ ử ố ư ớ ồ ơ

Hướng d n 2001/18/EC đ i v i đ a ra th trẫ ố ớ ư ị ường (Ph n C) và đánh giáầ

th c ph m GM và th c ăn cho gia súc GM.ự ẩ ứ

1 Mô t các ph ả ươ ng pháp dùng cho vi c bi n đ i gen ệ ế ổ

Phương pháp bi n đ i gen nên đế ổ ược mô t chi ti t và các tài li u thamả ế ệ

kh o liên quan đ n phả ế ương pháp bi n đ i gen cũng c n đế ổ ầ ược cung c p.ấ

Phương pháp bi n n p qua trung gian Agrobacterium dùng trong quá trìnhế ạ

bi n đ i gen c n đế ổ ầ ược ch ra và ph i bao g m thông tin ho c các tài li uỉ ả ồ ặ ệ tham kh o v vector Ti/Ri plasmid đả ề ược thi t k nh th nào Đ i v iế ế ư ế ố ớ

nh ng phữ ương pháp bi n đ i gen s d ng plasmid, c n mô t chi ti t vế ổ ử ụ ầ ả ế ề các plasmid này Ph i ch ra ngu n và đánh giá r i ro c a v t mang ADNả ỉ ồ ủ ủ ậ

n u nó đế ượ ử ục s d ng khi bi n n p.ế ạ

2 Ngu n và b n ch t c a vector đã s d ng ồ ả ấ ủ ử ụ

B n đ gen và b n đ v t lý ph i ch ra v trí c a t t c các y u t ch cả ồ ả ồ ậ ả ỉ ị ủ ấ ả ế ố ứ năng và các thành ph n khác c a vector, v trí c t gi i h n đầ ủ ị ắ ớ ạ ược ch n l cọ ọ cho vi c t o các m u dò và v trí, trình t m i s d ng trong phân tích PCR.ệ ạ ẫ ị ự ồ ử ụ

B ng nh n d ng các thành ph n, kích thả ậ ạ ầ ước, ngu n g c và vai trò ph iồ ố ả

được kèm theo b n đ Vùng d ki n cho đo n chèn ph i đả ồ ự ế ạ ả ược ch ra rõỉràng

3 Ngu n c a v t cho ADN, kích th ồ ủ ậ ướ c và ch c năng mong đ i c a m i ứ ợ ủ ỗ

đo n c a vùng d ki n cho đo n chèn ạ ủ ự ế ạ

C n cung c p b n phân lo i và đ nh danh và l ch s s d ng c a (các) sinhầ ấ ả ạ ị ị ử ử ụ ủ

v t cho.ậ

C n đ a ra trình t hoàn ch nh c a đo n ADN dùng đ bi n đ i gen Đ ngầ ư ự ỉ ủ ạ ể ế ổ ồ

th i ph i đ c p đ n b n đ / b ng có nh ng bi n đ i nh hờ ả ề ậ ế ả ồ ả ữ ế ổ ả ưởng đ nế trình t amino acid trong s n ph m c a gen đ a vào B n đánh giá r i roự ả ẩ ủ ư ả ủcác thay đ i này cũng c n đổ ầ ược cung c p.ấ

D Thông tin liên quan đ n th c v t bi n đ i gen ế ự ậ ế ổ

1 Mô t (các) tính tr ng và đ c tính đ ả ạ ặ ượ c đ a vào ho c bi n đ i ư ặ ế ổ

C n có b n mô t các tính tr ng và thay đ i đ i v i ki u hình th c v t.ầ ả ả ạ ổ ố ớ ể ự ậ Các bi n đ i ki u hình c n đế ổ ể ầ ược đánh giá cùng v i đ i tớ ố ượng th c v t soự ậsánh không bi n đ i gen Tính tr ng đích cũng nh đ nh y c a các tínhế ổ ạ ư ộ ạ ủ

tr ng không mong mu n nên đạ ố ược ch ra M c đích c a vi c bi n đ i genỉ ụ ủ ệ ế ổ

và s d ng cây tr ng GM c n đử ụ ồ ầ ược mô t cùng v i các thay đ i trong thànhả ớ ổ

ph n cây tr ng, trong vi c qu n lý, canh tác, phát tri n, các vùng đ a lý vàầ ồ ệ ả ể ị

vi c s d ng.ệ ử ụ

2 Thông tin v các trình t đ ề ự ượ c chèn ho c b lo i b ặ ị ạ ỏ

Ngườ ội n p h s ph i cung c p các thông tin v :ồ ơ ả ấ ề

kích thước và s lố ượng b n sao (hoàn ch nh ho c m t ph n) c a t t c cácả ỉ ặ ộ ầ ủ ấ ả

đo n chèn có th nh n bi t và thạ ể ậ ế ường được phát hi n b ng phân tíchệ ằSouthern Các m u dò dùng trong m c đích này nên cung c p trình t hoànẫ ụ ấ ự

ch nh có th đỉ ể ược chèn vào cây ch , ví d , b t kỳ ph n nào c a vectorủ ụ ấ ầ ủ

ho c các v t mang ho c ADN ngo i l i t n t i trong th c v t GM.ặ ậ ặ ạ ạ ồ ạ ự ậ

c u t o c a v t li u di truy n đấ ạ ủ ậ ệ ề ược chèn vào v chí c a đo n chèn và cácị ủ ạ

phương pháp s d ng đ mô t đ c đi m.ử ụ ể ả ặ ể

kích thước và ch c năng c a (các) vùng lo i b gen trong trứ ủ ạ ỏ ường h p lo iợ ạ

b (các) đo n gen.ỏ ạ

(các) v trí dị ưới m c t bào c a đo n chèn (nhân, nhi m s c th , ty thứ ế ủ ạ ễ ắ ể ể

ho c đặ ược duy trì tr ng thái không h p nh t) và các phở ạ ợ ấ ương pháp đ xácể

đ nh chúng Các mô hình di truy n t th ph n ho c giao ph n đị ề ự ụ ấ ặ ấ ược dùng

đ c ng c r ng s phân ly đã để ủ ố ằ ự ược d đoán trự ướ ừ ịc t v chí chèn

Ngườ ội n p h s c n ch ng minh trình t c a đo n chèn trong th c v tồ ơ ầ ứ ự ủ ạ ự ậ chính là trình t đ nh chèn qua bi n n p C n đ a ra m t b n đánh giá r iự ị ế ạ ầ ư ộ ả ủ

ro trong m i thay đ i quan sát đọ ổ ược d a trên m t m c thích h p trong tàiự ộ ụ ợ

li u hệ ướng d n này Khi xác đ nh trình t đo n chèn, c n đ c sang c trìnhẫ ị ự ạ ầ ọ ả

t gen cây nh n đ u 5' và 3' nh m đáp ng hai ch c năng c b n sau:ự ậ ở ầ ằ ứ ứ ơ ả

Th nh t, nó cung c p thông tin v trình t nh n bi t duy nh t có th đứ ấ ấ ề ự ậ ế ấ ể ượ c

s d ng đ phát hi n vi c chuy n gen đang đ c p đ n (ngu n g c) Thử ụ ể ệ ệ ể ề ậ ế ồ ố ứ hai, s li u v trình t kéo dài gi a các gen có th nh n bi t đo n chèn vàố ệ ề ự ữ ể ậ ế ạ

b ng t quãng b i khung đ c m (ORFị ắ ở ọ ở 12) ho c vùng đi u khi n và/ho cặ ề ể ặ

đo n đ nh chèn đ t o ra các protein kh m l N u các khung đ c m c aạ ị ể ạ ả ạ ế ọ ở ủ các th kh m ti m n để ả ề ẩ ược nh n bi t, các phân tích tin sinh h c c n đậ ế ọ ầ ượ c

hướng d n đ nghiên c u kh năng tẫ ể ứ ả ương đ ng v i đ c t ho c ch t gâyồ ớ ộ ố ặ ấ

d ng Dị ứ ự vào thông tin đã t ng h p, các phân tích sâu h n là c n thi t đa ổ ợ ơ ầ ế ể hoàn thi n thông tin c n cho đánh giá r i ro đ y đ Ví d , s li u v saoệ ầ ủ ầ ủ ụ ố ệ ề

mã và/ho c d ch mã có th đặ ị ể ược yêu c u đ xác đ nh xem có t ng h p cácầ ể ị ổ ợprotein l hay không.ạ

đâu ADN ty th ho c l c l p kéo dài đ n đo n chèn, s li u v trình t

c n m r ng vào b gen nhân c a cây b m Có th ch ng minh vi cầ ở ộ ộ ủ ố ẹ ể ứ ệ chèn đã thành công qua vi c PCR nhân các trình t kéo dài k sát ho c quaệ ự ề ặ

đi m chèn trong cây b m Các tình hu ng có th phát sinh nh ng trìnhể ố ẹ ố ể ở ữ

t m r ng c a th h t/bào quan kéo dài đ n các đo n chèn nh ng khôngự ở ộ ủ ể ạ ế ạ ư

ph i v i nh ng phân tích PCR không cho phép phân bi t gi a ADN cóả ớ ữ ệ ữngu n g c nhân ho c th h t/bào quan Vi c ch n l c ADN tinh s ch tồ ố ở ặ ể ạ ệ ọ ọ ạ ừ

m t ho c các thành ph n dộ ặ ầ ướ ếi t bào khác không b nhi m là r t khó khănị ễ ấtrên phương di n k thu t Vì th , vi c xác đ nh trình t các vùng kéo dàiệ ỹ ậ ế ệ ị ự

c a ADN th h t/bào quan c n đủ ể ạ ầ ược yêu c u d a vào t ng trầ ự ừ ường h p cợ ụ

th , ví d , khi s li u cho bi t kh năng t o ra các protein dung h p Khiể ụ ố ệ ế ả ạ ợ

ch ng minh b ng s li u sao mã/d ch mã r ng không có protein kh m nàoứ ằ ố ệ ị ằ ả

đượ ạc t o ra, thì s gi m đáng k vi c ph i đ c trình t đo n kéo dài, đ cẽ ả ể ệ ả ọ ự ạ ặ

bi t là đ c sang ph n trình t b gen c a cây ch ệ ọ ầ ự ộ ủ ủ

Đ i v i các trình t kéo dài, nhìn chung H i đ ng GMO hi u r ng vi cố ớ ự ộ ồ ể ằ ệ phân tích trình t so sánh có th không kh thi vì d li u b gen c a loàiự ể ả ữ ệ ộ ủcây tr ng đang đ c p đ n là có h n Đ ng th i, không ph i t t c cácồ ề ậ ế ạ ồ ờ ả ấ ả

ch c năng và/ho c mô hình trình t c a các gen th c v t và các trình tứ ặ ự ủ ự ậ ự không mang mã (nh vùng promtoter và vùng tăng cư ường) đã được bi tế

đ n Vì v y, thông tin trình t đo n kéo dài không cung c p các b ngế ậ ự ạ ấ ằ

ch ng rõ ràng cho s an toàn nh ng có th c b n h tr vi c đánh giá r iứ ự ư ể ơ ả ỗ ợ ệ ủ

ro Do đó, vi c xác đ nh l i r ng h i đ ng v n đánh giá r i ro so sánh, nhệ ị ạ ằ ộ ồ ẫ ủ ư phân tích phân t là c n thi t.ử ầ ế

Thông tin v các chính t bao g m c đo n m i đề ự ồ ả ạ ồ ược dùng đ phát hi nể ệKhi k t h p các bế ợ ước đã th c hi n b ng cách lai t o các dòng GM đã đự ệ ằ ạ ượ cphê chu n ho c b ng cách bi n n p l i m t trong nh ng dòng hi n t i,ẩ ặ ằ ế ạ ạ ộ ữ ệ ạ

vi c phân tích phân t sâu h n s ph thu c vào b n ch t c a vi c bi nệ ử ơ ẽ ụ ộ ả ấ ủ ệ ế

đ i gen có trong t ng trổ ừ ường h p c th Tuy nhiên, không có m t lý doợ ụ ể ộsinh h c nào đ cho r ng vi c lai t o gi ng truy n th ng các dòng GM đ cọ ể ằ ệ ạ ố ề ố ộ

l p đã đậ ược phê chu n s gây ra r i ro do s m t n đ nh s lẩ ẽ ủ ự ấ ổ ị ố ượng các

b n sao và c u trúc chèn Các tác đ ng b sung không d đoán trả ấ ộ ổ ự ước có thể

phát sinh do tác đ ng k t h p c a các gen k t h p, ví d , trong nh ng conộ ế ợ ủ ế ợ ụ ữ

đường trao đ i ch t hóa sinh và trong các trổ ấ ường h p c b n đòi h i phânợ ơ ả ỏtích so sánh thích h p Gen k t h p do bi n n p l i bi u hi n các k t quợ ế ợ ế ạ ạ ể ệ ế ả khác nhau và nên được x lý nh l n bi n n p trử ư ầ ế ạ ước đ đánh giá r i ro.ể ủ

3 Thông tin v bi u hi n đo n chèn ề ể ệ ạ

(a) Thông tin v vi c bi u hi n phát tri n đo n chèn trong chu trình s ngề ệ ể ệ ể ạ ố

c a th c v tủ ự ậ

Thông tin c n có v s bi u hi n phát tri n c n đầ ề ự ể ệ ể ầ ược xem xét trong t ngừ

trường h p c b n liên quan đ n promoter đã s d ng, hi u qu mongợ ơ ả ế ử ụ ệ ả

mu n c a vi c bi n đ i và tác đ ng có th x y ra trên các sinh v t khôngố ủ ệ ế ổ ộ ể ả ậ

ph i sinh v t đích D ng thông tin này có th liên quan c b n đ n các khíaả ậ ạ ể ơ ả ế

c nh an toàn môi trạ ường S li u v các m c bi u hi n t các ph n đó c aố ệ ề ứ ể ệ ừ ầ ủ

th c v t đự ậ ượ ử ục s d ng cho th c ph m/th c ăn chăn nuôi là c n thi t trongự ẩ ứ ầ ế

m i trọ ường h p.ợ

(b) Các ph n c a th c v t n i đo n chèn đầ ủ ự ậ ơ ạ ược bi u hi nể ệ

Ngườ ội n p h s c n bi t r ng thông tin v bi u hi n trên th c v t c aồ ơ ầ ế ằ ề ể ệ ự ậ ủ các y u t di truy n t b t kỳ ph n nào c a đo n ADN chèn vào là c nế ố ề ừ ấ ầ ủ ạ ầ thi t khi r i ro ti m n đế ủ ề ẩ ược phát hi n n i các promoter đ c hi u môệ Ở ơ ặ ệ

đượ ử ục s d ng, thông tin v s bi u hi n c a các gen đích trong các ph nề ự ể ệ ủ ầ

tương đương khác c a th c v t có th đủ ự ậ ể ược yêu c u đ đánh giá r i ro.ầ ể ủ

C n cung c p b ng ch ng đ ch ra vi c bi u hi n (các) gen chèn vào làầ ấ ằ ứ ể ỉ ệ ể ệ

nh mong mu n và n đ nh trong mô đích.ư ố ổ ị

(c) Bi u hi n các protein dung h p ti m năng ể ệ ợ ề

S t o ra ti m năng các protein dung h p đự ạ ề ợ ược bi u hi n m i c n để ệ ớ ầ ượ cnghiên c u b ng phân tích tin sinh và tình tr ng thi u b t kỳ protein dungứ ằ ạ ế ấ

h p nào đã đợ ược ch ng minh là có h i Vi c nghiên c u các b n sao đứ ạ ệ ứ ả ượ c

bi u hi n m i là thích h p khi phân tích tin sinh phát hi n ra protein dungể ệ ớ ợ ệ

h p gi đ nh.ợ ả ị

(d) Các phương pháp dùng đ phân tích s bi u hi nể ự ể ệ

Ph i cung c p các phả ấ ương pháp dùng đ phân tích gen và s bi u hi nể ự ể ệ protein

4 Thông tin v s khác bi t gi a GMP v i th c v t nh n v : sinh ề ự ệ ữ ớ ự ậ ậ ề

s n, phát tán, s ng sót ả ố

Ngườ ội n p h s c n nh n bi t đồ ơ ầ ậ ế ược th c v t GM có khác v i cây b mự ậ ớ ố ẹ

ho c các cây không bi n đ i gen cùng ngu n g c v đ c đi m sinh h c hayặ ế ổ ồ ố ề ặ ể ọkhông Ph n này cũng c n có thông tin v các đ c tính sinh h c nh hầ ầ ề ặ ọ ả ưở ng

đ n s phù h p và đ nh y môi trế ự ợ ộ ạ ường (ví d , s nhân lên, tr ng thái ng ,ụ ự ạ ủ

s s ng sót, s phân tán, kh năng giao ph i cùng gi ng, s ch ng ch uự ố ự ả ố ố ự ố ị stress và s m n c m v i các tác nhân c th ) Thông tin đự ẫ ả ớ ụ ể ược cung c pấ cũng c n liên quan đ n đánh giá r i ro môi trầ ế ủ ường, g m ph n ng v i cácồ ả ứ ớsinh v t khác và môi trậ ường (M c III, D8, 9 và 10).ụ

5 S n đ nh di truy n c a đo n chèn và s n đ nh v ki u hình c a ự ổ ị ề ủ ạ ự ổ ị ề ể ủ

th c v t GM ự ậ

Ngườ ội n p h s ph i cung c p s li u, t s lồ ơ ả ấ ố ệ ừ ố ượng đ i di n các th hạ ệ ế ệ (sinh s n sinh dả ưỡng ho c h u tính), đ n vi c ch ng minh mô hình diặ ữ ế ệ ứtruy n và s n đ nh c a (các) tính tr ng đ a vào (bao g m s bi u hi nề ự ổ ị ủ ạ ư ồ ự ể ệ các protein tương ng dứ ưới các đi u ki n môi trề ệ ường tiêu bi u) S li uể ố ệ

c n đầ ược phân tích b ng các phằ ương pháp th ng kê thích h p ố ợ

6 Thay đ i kh năng truy n gen cho c a GMP các sinh v t khác ổ ả ề ủ ậ

(a) Chuy n gen t th c v t sang vi khu n:ể ừ ự ậ ẩ

S chuy n gen t th c v t GM sang vi khu n và s bi u hi n sau đó c aự ể ừ ự ậ ẩ ự ể ệ ủ gen chuy n để ược coi nh s ki n hi m x y ra dư ự ệ ế ả ưới các đi u ki n t nhiên,ề ệ ự

nh t là khi không có áp l c ch n l c và n u không có các trình t tấ ự ọ ọ ế ự ươ ng

đ ng (Nielsen ồ và cs., 1997) Tuy nhiên, vì có tái t h p tổ ợ ương đ ng nên r iồ ủ

ro c a vi c chuy n gen, dung h p và bi u hi n có th tăng củ ệ ể ợ ể ệ ể ường b i sở ự

có m t c a trình t vi khu n trong đo n ADN chèn c a th c v t GMặ ủ ự ẩ ạ ủ ự ậ(Gebhard and Smalla, 1998) Do đó, c n gi m t i thi u s xu t hi n nh ngầ ả ố ể ự ấ ệ ữ trình t này Đo n ADN chèn vào c n đự ạ ầ ược đánh giá trong quá trình tăng

cường kh năng chuy n gen (ví d , s có m t c a các ngu n g c sao chépả ể ụ ự ặ ủ ồ ố

ho c các gen/trình t có th tăng cặ ự ể ường kh năng tái t h p) nh hả ổ ợ Ả ưở ng

có th x y ra (h u qu ) c a m t s ki n nh th c n để ả ậ ả ủ ộ ự ệ ư ế ầ ược đánh giá trong

M c III, D 7 v s c kh e c a ngụ ề ứ ỏ ủ ười và đ ng v t và trong M c III, D 9 vộ ậ ụ ề môi trường, c th , đ c bi t trên phụ ể ặ ệ ương di n s a ch a lâu dài v t li u diệ ử ữ ậ ệ

truy n t cây tr ng GM trong t p h p các vi khu n t nhiên (Nielsen vàề ừ ồ ậ ợ ẩ ựTownsen, 2004) Ph n này cũng liên quan đ n các nhóm vi khu n khác.ầ ế ẩ(b) Chuy n gen t th c v t sang th c v t: ể ừ ự ậ ự ậ

Vi c chuy n gen t th c v t GM sang các th c v t tệ ể ừ ự ậ ự ậ ương đ ng v sinhồ ề

s n đả ược coi là quá trình di n ra t nhiên (Ellstrand ễ ự và cs., 1999) Tuy

nhiên, (các) gen chèn vào có th làm thay đ i ti m năng c a vi c chuy nể ổ ề ủ ệ ể gen t th c v t sang th c v t vì làm thay đ i các đ c đi m sinh h c c aừ ự ậ ự ậ ổ ặ ể ọ ủ hoa nh kéo dài giai đo n ra hoa, thu hút s th ph n, thay đ i kh năngư ạ ự ụ ấ ổ ảsinh s n Vì v y, đánh giá r i ro c n bao g m c vi c ả ậ ủ ầ ồ ả ệ ước tính b t kỳ sấ ự thay đ i m i nào đ c đi m sinh h c c a th c v t GM mà có th làm tăngổ ớ ặ ể ọ ủ ự ậ ể

ho c gi m ti m năng chuy n gen t th c v t sang th c v t Ngoài ra, c nặ ả ề ể ừ ự ậ ự ậ ầ cung c p các b ng ch ng môi trấ ằ ứ ường không tác đ ng đ n t n s giao ph i.ộ ế ầ ố ố

Nh ng h u qu phát sinh ti m n t vi c giao ph i c n đữ ậ ả ề ẩ ừ ệ ố ầ ược đánh giátrong M c III, D 9.3.ụ

M i r i ro đ i v i s c kh e con ngọ ủ ố ớ ứ ỏ ười và môi trường liên quan đ n vi cế ệ chuy n gen t th c v t sang vi khu n ho c t th c v t sang th c v t phể ừ ự ậ ẩ ặ ừ ự ậ ự ậ ụ thu c vào gen và tính tr ng quan tâm.ộ ạ

7 Thông tin v đ c t , d ng và tác h i đ n s c kh e con ng ề ộ ố ị ứ ạ ế ứ ỏ ườ i ho c ặ

đ ng v t do th c ph m/th c ăn chăn nuôi bi n đ i gen gây ra ộ ậ ự ẩ ứ ế ổ

Đo n gen đạ ược chèn trong th c v t GM c n đự ậ ầ ược đánh giá v các tác đ ngề ộ

ti m tàng đ n s c kh e con ngề ế ứ ỏ ười và đ ng v t nh hộ ậ Ả ưởng c a nó đ n môiủ ế

trường cũng được ch ra trong M c III, D 9 Vi c đánh giá tác đ ng đ n s cỉ ụ ệ ộ ế ứ

kh e con ngỏ ười và đ ng v t bao g m kh năng chuy n gen t th c v tộ ậ ồ ả ể ừ ự ậ sang vi khu n (dù hi m) ho cẩ ế ặ   t th c v t sang th c v t dùng làm th cừ ự ậ ự ậ ự

ph m/th c ăn chăn nuôi Đ ng th i c n xem xét các kh năng chuy n genẩ ứ ồ ờ ầ ả ểtăng cường đã thông báo trong M c III, D 6 Vì v y, trong t ng trụ ậ ừ ường h p,ợ

s li u thí nghi m đ c tr ng c a vi c chuy n gen và h u qu c a nó cóố ệ ệ ặ ư ủ ệ ể ậ ả ủ

các dòng chuy n gen Trong trể ường h p cây tr ng sinh s n h u tính, v t đợ ồ ả ữ ậ ể

so sánh có th là các dòng không bi n đ i gen phù h p v ngu n g c diể ế ổ ợ ề ồ ốtruy n Vì r t nhi u cây tr ng s d ng đ làm th c ph m và th c ăn chănề ấ ề ồ ử ụ ể ự ẩ ứnuôi đã được phát tri n b ng lai ngể ằ ượ ạc l i, nên trong nh ng trữ ường h p đó,ợ

nh ng thí nghi m ki m tra v hình thái, s tữ ệ ể ề ự ương đ ng v nông h c và hóaồ ề ọ

h c ph i s d ng các đ i ch ng thích h p nh t và không ch d a vào s soọ ả ử ụ ố ứ ợ ấ ỉ ự ựsánh v i các v t li u không bi n đ i gen dùng trong quá trình bi n đ i gen.ớ ậ ệ ế ổ ế ổ

Ví d , các dòng b m không bi n đ i gen có th đụ ố ẹ ế ổ ể ược dùng trong các phép

d ng ph i đụ ả ược đánh giá th a đáng v ch t lỏ ề ấ ượng (ví d , các d ng v tụ ạ ậ

li u đệ ược phân tích, các phương pháp phân tích được s d ng) Ph m viử ụ ạcũng nh các giá tr trung bình ph i đư ị ả ược báo cáo và xem xét Các s li uố ệ này s ch ra li u các dòng GM có r i vào ph m vi t nhiên tìm th y trongẽ ỉ ệ ơ ạ ự ấcác cây không bi n đ i gen dùng đ đ i chi u hay không Các thành ph nế ổ ể ố ế ầ trong đ t cũng có th nh hấ ể ả ưởng đ n các m c h p ch t trong th c v t c nế ứ ợ ấ ự ậ ầ

được xem xét khi so sánh s li u phân tích t các nghiên c u đ ng ru ngố ệ ừ ứ ồ ộ

v i các s li u trong tài li u.ớ ố ệ ệ

Khi các s ki n đự ệ ược k t h p b i quá trình giao ph i gi a các dòng GM,ế ợ ở ố ữ

v t đ so sánh thích h p s là cây không bi n đ i gen tậ ể ợ ẽ ế ổ ương ng Ngứ ượ c

l i, ch ng h n đ i v i nh ng cây tr ng sinh s n sinh dạ ẳ ạ ố ớ ữ ồ ả ưỡng, đ i tố ượng để

so sánh thích h p là các dòng b m GM ợ ố ẹ

7.2 T o ra v t li u cho vi c đánh giá so sánh ạ ậ ệ ệ

Ru ng th nghi m độ ử ệ ược dùng đ t o ra các v t li u cho vi c đánh giá soể ạ ậ ệ ệsánh được ti n hành v i các cây tr ng đ i ch ng và cây bi n đ i gen và cácế ớ ồ ố ứ ế ổ

phương pháp ph i đả ược ch rõ và ch ng minh v các v n đ sau:ỉ ứ ề ấ ề

(a) s lố ượng các đ a đi m, v mùa, d i đ a lý và l p l iị ể ụ ả ị ặ ạ

Có th thu để ược b s li u c b n t vi c so sánh th c v t GM v i dòngộ ố ệ ơ ả ừ ệ ự ậ ớ

đ i ch ng thích h p đố ứ ợ ược tr ng trên m t đ ng ru ng dồ ộ ồ ộ ưới các đi u ki n soề ệsánh C n thi t k ru ng th nghi m đ đ t đầ ế ế ộ ử ệ ể ạ ược kh năng th ng k hi uả ố ế ệ

qu cho vi c phát hi n các khác bi t Kh năng th ng kê thích h p có thả ệ ệ ệ ả ố ợ ể

đ t đạ ượ ừ ốc t đ i ch ng thích h p c a d ng bi n d và b n sao, vì kh năngứ ợ ủ ạ ế ị ả ả

ph thu c vào kích thụ ộ ước m u, m c đ bi n d ng u nhiên gi a các đ n vẫ ứ ộ ế ị ẫ ữ ơ ị thí nghi m và m c ý nghĩa đệ ứ ượ ực l a ch n c a các ki m tra Quy mô và sọ ủ ể ố

lượng các thí nghi m c n đ đ ph n ánh đệ ầ ủ ể ả ược các thí nghi m dệ ưới đi uề

ki n đ ng ru ng trong m t d i đ a lý trong h n m t mùa v S lệ ồ ộ ộ ả ị ơ ộ ụ ố ượng l pặ

l i m i v trí c n ph n ánh s đa d ng di truy n c a th c v t Các thíạ ở ỗ ị ầ ả ự ạ ề ủ ự ậnghi m đ ng ru ng c n đệ ồ ộ ầ ược mô t đ y đ , cung c p thông tin nh ngả ầ ủ ấ ở ữ thông s quan tr ng nh vi c x lý đ ng ru ng trố ọ ư ệ ử ồ ộ ước khi gieo h t, ngàyạgieo h t, th i ti t và các đi u ki n canh tác khác trong su t quá trình sinhạ ờ ế ề ệ ố

trưởng và th i gian thu ho ch, cũng nh các đi u ki n c t gi các v t li uờ ạ ư ề ệ ấ ữ ậ ệ thu ho ch Trong trạ ường h p các th c v t GM kháng thu c di t c , vi cợ ự ậ ố ệ ỏ ệ

h n ch các th c v t bi n đ i gen ph i nhi m thu c di t c mong mu nạ ế ự ậ ế ổ ơ ễ ố ệ ỏ ố

và h n ch không ph i nhi m thu c di t c Thi t k này cho phép đánhạ ế ơ ễ ố ệ ỏ ế ếgiá li u đi u ki n nông nghi p mong đ i có nh hệ ề ệ ệ ợ ả ưởng đ n vi c bi u hi nế ệ ể ệ các thông s nghiên c u hay không S so sánh gi a các th c v t GM vàố ứ ự ữ ự ậ

v t so sánh thích h p nh t có th th c hi n trên nhi u h n m t mùa v đ iậ ợ ấ ể ự ệ ề ơ ộ ụ ạ

di n và đ i di n đa vùng đ a lý c a môi trệ ạ ệ ị ủ ường đa d ng mà đó th c v tạ ở ự ậ

GM được canh tác

(b) mô hình th ng kê đ phân tích, kho ng tin c yố ể ả ậ

Thi t k thí nghi m ph i ch t ch và phân tích s li u ph i đế ế ệ ả ặ ẽ ố ệ ả ược bi uể

hi n d ng rõ ràng, s d ng các đ n v khoa h c tiêu chu n S li u thệ ở ạ ử ụ ơ ị ọ ẩ ố ệ ử nghi m đ ng ru ng nên trình bày tách riêng và ph i phân tích th ng kê, sệ ồ ộ ả ố ử

d ng các công c th ng kê thích h p Ví d , thi t k kh i hoàn ch nh ng uụ ụ ố ợ ụ ế ế ố ỉ ẫ nhiên hóa nên ch ra li u các nhân t thí nghi m (v trí, năm, đi u ki n th iỉ ệ ố ệ ị ề ệ ờ

ti t, gi ng th c v t) có nh hế ố ự ậ ả ưởng đ n nhau không Kho ng tin c y sế ả ậ ử

d ng trong phân tích th ng kê ph i c th (thụ ố ả ụ ể ường là 95% v i nh ng đánhớ ữgiá có kh năng d a trên r i ro c a các y u t so sánh).ả ự ủ ủ ế ố

(c) v ch gi i h n dùng cho vi c đánh giá bi n d t nhiênạ ớ ạ ệ ế ị ự

Nh ng khác bi t có ý nghĩa th ng kê trong thành ph n gi a cây tr ng bi nữ ệ ố ầ ữ ồ ế

đ i gen và cây so sánh không bi n đ i gen và đổ ế ổ ược thu ho ch trong cùngạ

đi u ki n có th d n đ n đi u tra nghiên c u v m i quan h gi a s khácề ệ ể ẫ ế ề ứ ề ố ệ ữ ự

bi t đã nh n bi t và quá trình bi n đ i gen S bi n đ i ra ngoài ph m việ ậ ế ế ổ ự ế ổ ạthông thường c a các bi n d s đòi h i đánh giá b sung đ xác đ nh các ýủ ế ị ẽ ỏ ổ ể ịnghĩa sinh h c.ọ

7.3 Ch n l c v t li u và các h p ch t đ phân tích ọ ọ ậ ệ ợ ấ ể

Vi c phân tích thành ph n là quy t đ nh khi so sánh s n ph m th cệ ầ ế ị ả ẩ ự

v t/th c ph m/th c ăn chăn nuôi GM v i v t so sánh không bi n đ i genậ ự ẩ ứ ớ ậ ế ổphù h p nh t Vi c phân tích thợ ấ ệ ường được th c hi n trên nông s n thô nhự ệ ả ư thóc, do vi c phân tích thệ ường đ a ra các đi m chính c a quá trình đ a v tư ể ủ ư ậ

li u vào s n ph m th c ph m/th c ăn chăn nuôi và dây truy n s n xu t.ệ ả ẩ ự ẩ ứ ề ả ấ Phân tích b sung c a các s n ph m đổ ủ ả ẩ ược ch bi n (th c ph m/th c ănế ế ự ẩ ứchăn nuôi, thành ph n th c ăn, v t li u trong th c ăn chăn nuôi, ch t phầ ứ ậ ệ ứ ấ ụ gia th c ph m/th c ăn chăn nuôi ho c hự ẩ ứ ặ ương li u cho th c ph m), có thệ ự ẩ ể

được yêu c u trong t ng trầ ừ ường h p c b n khi đợ ơ ả ược ch ng minh m tứ ộ cách khoa h c (xem thêm M c III, D 7.6) T t nh t, c n ti n hành các phânọ ụ ố ấ ầ ếtích d a vào các tiêu chu n ch t lự ẩ ấ ượng thích h p ợ

Vi c ch n l c các h p ch t cũng c n d a vào các cân nh c v dinh dệ ọ ọ ợ ấ ầ ự ắ ề ưỡng.Trong m i trỗ ường h p, các thành ph n x p x (bao g m đ m và tro t ngợ ầ ấ ỉ ồ ộ ẩ ổ

s ), các ch t dinh dố ấ ưỡng macro và micro chính, các h p ch t phi dinhợ ấ

dưỡng và các đ c t t nhiên ph i độ ố ự ả ược xác đ nh Thông tin v các ch tị ề ấ dinh dưỡng chính, các ch t phi dinh dấ ưỡng và các đ c tính đ c t v i cácặ ộ ố ớloài cây tr ng c th và ph m vi bi n d t nhiên c a các h p ch t nàyồ ụ ể ạ ế ị ự ủ ợ ấ

được cung c p trong tài li u th ng nh t c a OECD, tài li u này cũng cóấ ệ ố ấ ủ ệ

th cung c p thêm các hể ấ ướng d n cho phân tích thành ph n đ xây d ngẫ ầ ể ự

ph m vi thành ph n tạ ầ ương đương (OECD a)

Các ch t dinh dấ ưỡng chính là các thành ph n có vai trò quan tr ng trongầ ọ

kh u ph n dinh dẩ ầ ưỡng, nghĩa là protein, carbonhydrate, ch t béo, ch t s ,ấ ấ ơ vitamin và ch t khoáng Các vitamin và ch t khoáng đ phân tích c n đ tấ ấ ể ầ ạ

được các m c có ý nghĩa v m t dinh dứ ề ặ ưỡng và/ho c các m c t o ra ýặ ứ ạnghĩa v m t dinh dề ặ ưỡng đ xây d ng nên kh u ph n dinh dể ự ẩ ầ ưỡng mà th cự

v t có th s d ng Các phân tích c th s ph thu c vào loài th c v tậ ể ử ụ ụ ể ẽ ụ ộ ự ậ

được ki m tra, nh ng cũng có th bao g m đánh giá chi ti t thích h p v iể ư ể ồ ế ợ ớ

m c đích c a vi c bi n đ i gen, giá tr dinh dụ ủ ệ ế ổ ị ưỡng và vi c s d ng c aệ ử ụ ủ

th c v t Ví d , thông tin c a m t acid béo c n có c th c v t giàu ch tự ậ ụ ủ ộ ầ ả ự ậ ấ béo (các acid béo bão hòa, không bão hòa đ n và không bão hòa đa) và thôngơtin c a m t amino acid (các amino acid protein và amino acid không thu củ ộ ộ protein chính) đ th c v t s d ng nh m t ngu n protein quan tr ng.ể ự ậ ử ụ ư ộ ồ ọĐánh giá các thành ph n c u t o thành t bào th c v t v các ph n sinhầ ấ ạ ế ự ậ ề ầ

dưỡng c a th c v t s d ng cho m c đích làm th c ăn chăn nuôi cũngủ ự ậ ử ụ ụ ứ

được yêu c u.ầ

Các đ c t chính là nh ng h p ch t v n có mà m c đ đ c tính có th nhộ ố ữ ợ ấ ố ứ ộ ộ ể ả

hưởng x u đ n s c kh e con ngấ ế ứ ỏ ười và đ ng v t N ng đ c a nh ng h pộ ậ ồ ộ ủ ữ ợ

ch t đó nên đấ ược đánh giá d a vào loài th c v t và m c đích s d ng c aự ự ậ ụ ử ụ ủ

s n ph m th c ph m/th c ăn cho gia súc (Holm, 1998).ả ẩ ự ẩ ứ

Tương t , các h p ch t phi dinh dự ợ ấ ưỡng nh ch t c ch enzyme tiêu hóa,ư ấ ứ ế

và các ch t gây d ng quan tr ng đã đấ ị ứ ọ ược nh n bi t ph i đậ ế ả ược nghiên

c u Các h p ch t khác ngoài các ch t dinh dứ ợ ấ ấ ưỡng chính, các đ c t chính,ộ ốcác ch t phi dinh dấ ưỡng và ch t gây d ng quan tr ng đã đấ ị ứ ọ ược nh n bi tậ ế

b i tài li u th ng nh t OECD có th có trong các phân tích c a t ng trở ệ ố ấ ể ủ ừ ườ ng

h p c b n Vì th , các tài li u th ng nh t OECD cung c p danh sách t iợ ơ ả ế ệ ố ấ ấ ố thi u các h p ch t đ phân tích.ể ợ ấ ể

Ki n th c v các đ c đi m đ a vào có th d n đ n nh ng nghiên c u vế ứ ề ặ ể ư ể ẫ ế ữ ứ ề các h p ch t c th Ví d , n u vi c đ a 1 gen mà kh năng kháng thu cợ ấ ụ ể ụ ế ệ ư ả ố

di t c là tệ ỏ ương đương v m t ch c năng v i m t gen hi n có trong t ngề ặ ứ ớ ộ ệ ổ

h p amino acid th m, phân tích đ nh lợ ơ ị ượng protein và thành ph n aminoầacid c n ph i th n tr ng.ầ ả ậ ọ

N u nh ng thay đ i trong thành ph n c a các h p ch t trong th c v t GMế ữ ổ ầ ủ ợ ấ ự ậliên quan đ n v t đ so sánh và/ho c b t kỳ gi ng thế ậ ể ặ ấ ố ương m i nào trênạ

ru ng th nghi m độ ử ệ ược tìm th y, thì m i trao đ i ch t xuôi dòng và cácấ ọ ổ ấ

h u qu v đ c t liên quan đ n th c v t GM c n đậ ả ề ộ ố ế ự ậ ầ ược đánh giá Ở đâuthích h p, ợ c n đầ ược quan tâm đ n ph m vi công b các tham s đế ạ ố ố ược đánhgiá

7.4 Các đ c đi m nông h c ặ ể ọ

Phân tích v thành ph n ch ra các thành ph n chính c a cách ti p c n soề ầ ỉ ầ ủ ế ậsánh trong vi c phát hi n các nh hệ ệ ả ưởng không mong mu n trong quá trìnhốđánh giá r i ro Tuy nhiên, nh hủ ả ưởng không mong mu n cũng có th b cố ể ộ

l qua nh ng thay đ i trong tính m n c m v i các sâu b nh chính, thôngộ ữ ổ ẫ ả ớ ệqua thay đ i hình thái và phát tri n ho c qua nh ng đáp ng đã thay đ i v iổ ể ặ ữ ứ ổ ớ các ch đ nông h c và qu n lý cây tr ng Vì v y, vi c so sánh gi a câyế ộ ọ ả ồ ậ ệ ữ

tr ng GM và nh ng v t so sánh thích h p nh t c a chúng c n ch ra cácồ ữ ậ ợ ấ ủ ầ ỉ

đ c đi m sinh h c th c v t và các đ c đi m nông h c bao g m các thôngặ ể ọ ự ậ ặ ể ọ ồ

s thông thố ường (ví d , hình thái th c v t, th i gian ra hoa, nhi t đ ngàyụ ự ậ ờ ệ ộcho quá trình chín/trưởng thành, kho ng th i gian h t ph n chín, đáp ngả ờ ạ ấ ứ

v i các ngu n b nh th c v t và sâu b , tính m n c m v i các stress vôớ ồ ệ ự ậ ọ ẫ ả ớsinh) Các phương pháp trên ru ng th nghi m ph i tuân theo các quy đ nhộ ử ệ ả ị theo m c III, D 7.2.ụ

7.5 Đ c đi m c a s n ph m ặ ể ủ ả ẩ

Đ c đi m v ngu n g c và thành ph n c u t o c a th c v t GM và th cặ ể ề ồ ố ầ ấ ạ ủ ự ậ ự

ph m/ th c ăn chăn nuôi GM c n đ đ m b o tính đ ng nh t gi a các v tẩ ứ ầ ể ả ả ồ ấ ữ ậ

li u đệ ược ki m tra/đánh giá v i v t li u s d ng cho s phát tri n c a s nể ớ ậ ệ ử ụ ự ể ủ ả

ph m ho c đ nh hẩ ặ ị ướng cho th trị ường Trong đ cề ương c a b n mô t đ củ ả ả ặ

đi m, các thông s thích h p nh t cho vi c mô t đ c đi m c a s n ph mể ố ợ ấ ệ ả ặ ể ủ ả ẩ

t nh ng quan đi m an toàn và dinh dừ ữ ể ưỡng c n đầ ược xem xét

7.6 nh h Ả ưở ng c a quá trình ch bi n ủ ế ế

Th c ph m ho c th c ăn chăn nuôi t th c v t GM có th bao g m cácự ẩ ặ ứ ừ ự ậ ể ồthành ph n dinh dầ ưỡng (ví d : d u, b t mỳ, đụ ầ ộ ường, syrup, th c ph m bự ẩ ỏ

lò, đ u ph , đ u ng), v t li u th c ăn chăn nuôi (ví d : th c ăn chăn nuôiậ ụ ồ ố ậ ệ ứ ụ ứ

có gluten ngô, syrup, d u, tinh b t, đ u tầ ộ ậ ương), ph gia th c ph m (ví d :ụ ự ẩ ụ lecithin), ph gia trong th c ăn chăn nuôi (ví d : các enzyme, vitamin),ụ ứ ụ

hương li u, và m t s s n ph m dùng trong dinh dệ ộ ố ả ẩ ưỡng đ ng v t Các h pộ ậ ợ

ch t này có th g m t các h p ch t đ n đ n h n h p các h p ch t Trongấ ể ồ ừ ợ ấ ơ ế ỗ ợ ợ ấ

tương lai, có th bi n đ i gen s tăng các con để ế ổ ẽ ường trao đ i ch t đích nhổ ấ ả

hưởng đ n các thay đ i v n ng đ các ch t không ph i protein ho c cácế ổ ề ồ ộ ấ ả ặ

quá trình chuy n hoá m i (ví d : các th c ph m tăng cể ớ ụ ự ẩ ường dinh dưỡng,các th c ph m ch c năng).ự ẩ ứ

Ví d , quá trình ch bi n bao g m t o silage, chi t d u, tinh luy n ho cụ ế ế ồ ạ ế ầ ệ ặ lên men Các s n ph m đả ẩ ược ch bi n có th đế ế ể ược đánh giá cùng v i vi cớ ệ đánh giá s an toàn c a vi c bi n đ i gen trong th c v t GM, ho c các s nự ủ ệ ế ổ ự ậ ặ ả

ph m đẩ ược ch bi n có th đế ế ể ược đánh giá riêng bi t Ngệ ườ ội n p h sồ ơ

ph i cung c p các nhân t c b n có tính khoa h c đ đánh giá an toàn cácả ấ ố ơ ả ọ ể

s n ph m này Trong t ng trả ẩ ừ ường h p c b n, s li u thí nghi m cũng cóợ ơ ả ố ệ ệ

th để ược yêu c u.ầ

Người n p h s c n đánh giá li u các k thu t ch bi n và/ho c b oộ ồ ơ ầ ệ ỹ ậ ế ế ặ ả

qu n có th làm thay đ i các đ c tính c a s n ph m cu i cùng khi so v iả ể ổ ặ ủ ả ẩ ố ớ

s n ph m không bi n đ i gen đ đ i chi u hay không B n mô t chi ti tả ẩ ế ổ ể ố ế ả ả ế

v s khác nhau c a các k thu t ch bi n, quan tâm đ c bi t đ n cácề ự ủ ỹ ậ ế ế ặ ệ ế

bước có th gây ra nh ng thay đ i đáng k đ n ch t lể ữ ổ ể ế ấ ượng và đ tinh s chộ ạ

c a s n ph m N u cây tr ng GM (ho c các ph n liên quan c a nó) đủ ả ẩ ế ồ ặ ầ ủ ượ ccoi là an toàn v i ngớ ười tiêu dùng, và không có lý do gì đ nghi ng r ngể ờ ằ các s n ph m đó có th khác v i nh ng s n ph m truy n th ng đ đ iả ẩ ể ớ ữ ả ẩ ề ố ể ố chi u, thì các ki m tra v đ c tính v i các s n ph m đế ể ề ộ ớ ả ẩ ược ch bi n làế ếkhông c n thi t Đây cũng là trầ ế ường h p khi s n ph m đợ ả ẩ ược đánh giá riêng

bi t và không có lý do gì đ nghi ng nó khác v i s n ph m truy n th ngệ ể ờ ớ ả ẩ ề ố dùng đ đ i chi u (ví d : d u t h t bông để ố ế ụ ầ ừ ạ ược b o v kh i côn trùng).ả ệ ỏ

D a vào s n ph m, ph i cung c p thông tin v s thành ph n c u t o,ự ả ẩ ả ấ ề ự ầ ấ ạ

m c đ v t ch t không mong mu n, giá tr dinh dứ ộ ậ ấ ố ị ưỡng, s trao đ i ch tự ổ ấ cũng nh trong m c đích s d ng.ư ụ ử ụ

Ngườ ội n p h s c n đánh giá m i r i ro ti m năng liên quan đ n chuy nồ ơ ầ ọ ủ ề ế ể gen t các s n ph m đừ ả ẩ ược ch bi n sang con ngế ế ười, đ ng v t và môiộ ậ

trường, c n nguyên v n và ADN ch c năng đầ ẹ ứ ược duy trì sau quá trình chế

bi n Ph thu c vào tính ch t c a (các) protein bi u hi n m i, vi c đánhế ụ ộ ấ ủ ể ệ ớ ệgiá ph m vi mà m i bạ ỗ ước c a quá trình ch bi n d n đ n s cô đ c ho củ ế ế ẫ ế ự ặ ặ bài ti t, bi n tính và/ho c thoái hóa (các) protein này trong s n ph m cu i.ế ế ặ ả ẩ ố đâu không có v t so sánh thích h p, vi c đánh giá an toàn so sánh không

được th c hi n và s an toàn toàn di n và đánh giá v dinh dự ệ ự ệ ề ưỡng c a s nủ ả

ph m có ngu n g c t cây tr ng GM c n đẩ ồ ố ừ ồ ầ ược th c hi n Ví d , đây cóự ệ ụ