FDA khẳng định lại khuyến cáo chống sử dụng máy bào u cho u xơ tử cung

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố vào tháng 12 năm 2017 trên bạch thư, những thông tin mới nhất tiếp tục cho thấy dùng máy bào u bằng điện qua nội soi (laparoscopic power morcellator) bị tái phát ung thư và tỷ lệ tái phát ung thư cao hơn và kết cục xấu hơn so với những người bị ung thư được điều trị bằng máy bào bằng tay hoặc không dùng máy bào u.

TỔNG QUAN Y VĂN

FDA khẳng định lại khuyến cáo chống sử dụng máy bào u cho U xơ tử cung

Phan Văn Quyền*

Tóm tắt

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm

Hoa Kỳ (FDA) đã công bố vào tháng 12

năm 2017 trên bạch thư, những thông tin

mới nhất tiếp tục cho thấy dùng máy bào u

bằng điện qua nội soi (laparoscopic power

morcellator) bị tái phát ung thư và tỷ lệ tái

phát ung thư cao hơn và kết cục xấu hơn

so với những người bị ung thư được điều

trị bằng máy bào bằng tay hoặc không

dùng máy bào u

Đánh giá lại căn cứ theo y văn và ghi

nhận tỉ lệ rủi ro sarcom, và FDA đã tiếp

tục cảnh báo nguy cơ lan tỏa sarcom khi

sử dụng máy bào u qua nội soi để cắt bỏ tử

cung hoặc bóc u xơ tử cung để điều trị u

xơ FDA khuyến cáo không nên sử dụng

máy bào u xơ tử cung và những người lựa

chọn phương án này cần được thông báo

về những rủi ro bị ung thư lan tỏa

Căn cứ trên các báo cáo gần đây, FDA

ước tính sarcom tử cung tiềm ẩn có thể gặp

trong khoảng 1/225 đến 1/580 bệnh nhân

được phẫu thuật u xơ tử cung và

leiomyosarcom có thể xuất hiện với tỉ lệ

1/495 tới 1/1.100 phụ nữ được phẫu thuật

u xơ tử cung Trước năm 2014, các nghiên

cứu ước tính sarcom tử cung ít gặp hơn,

chỉ có khoảng 1/10.000 phụ nữ được phẫu

thuật u xơ tử cung

Bác sĩ phẫu thuật cần có sự đồng thuận

và tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ ung

thư liên quan đến phương pháp phẫu thuật

nội soi khi bệnh nhân chọn kỹ thuật này

Nghiên cứu vẫn đang được tiến hành

trong lĩnh vực này, đang tìm kiếm các

phương pháp an toàn hơn để kỹ thuật bào

u thế nào có thể hạn chế đáng kể nguy cơ

lan tỏa sarcôm Tuy nhiên vấn đề giải

quyết vẫn còn trong tương lai

* Hội Phụ Sản TP.HCM, DĐ: 0908221454,

Email:thanhhtran@yahoo.com

Bản đánh giá này của FDA rất quan trọng đối với các chuyên gia ung thư học, bác sĩ

đa khoa, bác sĩ sản khoa và phụ khoa Cần phải được xem xét nghiêm túc các đánh giá của FDA trên các phụ nữ có quyết định phẫu thuật u xơ

Máy bào u bằng điện qua nội soi

Máy bào u qua nội soi là thiết bị y tế loại

II được sử dụng trong phẫu thuật nội soi cắt nhỏ khối u để có thể được lấy đi qua chỗ rạch nhỏ (dài khoảng ≤ 2 cm)

Các thiết bị này cũng thường được sử dụng trong phẫu thuật cắt bỏ túi mật, thận, gan và lách Chúng cũng được sử dụng trong phẫu thuật cắt bỏ tử cung và bóc u

xơ tử cung

Những điều cần biết cho bệnh nhân

và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ về việc sử dụng các máy bào u bằng điện qua nội soi để điều trị u xơ tử cung

Sarcom tử cung phổ biến hơn ở những phụ

nữ đang trải qua phẫu thuật u xơ tử cung

so với trước đây, và khó có thể phân biệt được giữa sarcom tử cung và u xơ tử cung trước phẫu thuật với các xét nghiệm hiện

có Khi phẫu thuật nội soi cho cắt bỏ tử cung hay bóc u xơ tử cung với máy bào u cho bệnh nhân bị u xơ nhưng lại là sarcom

tử cung, tiềm ẩn, phẫu thuật sẽ làm lan rộng mô ung thư ra ngoài ổ bụng, làm giảm cơ hội sống còn lâu dài của họ

Dựa trên các báo cáo gần đây FDA ước tính sacôm tử cung tiềm ẩn có thể gặp trong khoảng 1/225 đến 1/580 phụ nữ được phẫu thuật u xơ tử cung và leiomyosarcom có thể xuất hiện ở khoảng 1/495 tới 1/1.100 phụ nữ được phẫu thuật

u xơ tử cung Trước năm 2014, cộng đồng lâm sàng ước tính sarcom tử cung ít gặp

THỜI SỰ Y HỌC, Chuyên đề SỨC KHỎE SINH SẢN, Tập 18, Số 1, Tháng 5 – 2018

hơn, chỉ có khoảng 1/10.000 phụ nữ được

phẫu thuật u xơ tử cung

Nhiều nghiên cứu cho thấy rằng sử dụng

máy bào u qua nội soi trong phẫu thuật

phụ khoa ở phụ nữ có sacôm tử cung tiềm

ẩn làm giảm thời gian sống còn Mặc dù

các nghiên cứu này có những hạn chế,

nhưng những phụ nữ đã được phẫu thuật

cắt xơ bằng phương pháp bào u và sau đó

phát hiện thấy có sarcom tử cung thì tỷ lệ

sống còn thấp hơn những người được điều

trị không dùng máy bào u

Sarcom tử cung và u xơ tử cung có các

dấu hiệu và triệu chứng tương tự Không

có chẩn đoán hình ảnh hay chất đánh dấu

sinh học nào đáng tin cậy để phân biệt

giữa sarcom và u xơ tử cung Các xét

nghiệm tiền phẫu bao gồm sinh thiết nội

mạc tử cung cũng không thể dự đoán được

một cách chắc chắn sự có mặt của sarcom

tử cung tiềm ẩn

FDA khuyến cáo thầy thuốc chia sẻ

thông tin này với bệnh nhân và cảnh báo

không sử dụng máy bào u qua nội soi

trong phẫu thuật phụ khoa để điều trị cho

bệnh nhân có nghi ngờ ung thư hoặc đã

xác định là ung thư, phần lớn phụ nữ được

phẫu thuật cắt bỏ tử cung hoặc bóc u xơ tử

cung vì bị u xơ tử cung

Thầy thuốc và bệnh nhân cần bàn bạc

lựa chọn phương pháp điều trị tốt nhất căn

cứ trên các yếu tố nguy cơ đã biết có thể

dẵn đến sacôm tử cung (ví dụ như độ tuổi,

tiền sử đã có xạ trị vùng chậu, trước kia đã

sử dụng Tamoxifen và chủng tộc) Đối với

một số bệnh nhân trẻ tuổi muốn duy trì khả

năng sinh sản của họ, phẫu thuật xâm lấn

tối thiểu với máy bào u điện qua nội soi có

thể có lợi ích lớn hơn nguy cơ

Các khuyến cáo cho các nhà sản

xuất máy bào u bằng điện qua nội

soi

FDA khuyến cáo rằng các nhà sản xuất

máy bào u bằng diện qua nội soi phải nêu

rõ chỉ định sử dụng máy nói chung hoặc

chỉ định cụ thể trong phụ khoa bao gồm

việc ghi nhiều thông tin hơn trong nhãn

của thiết bị để thông báo cho các nhà cung

cấp chăm sóc sức khoẻ và bệnh nhân về

nguy cơ lan tỏa ung thư khi các thiết bị này được sử dụng để điều trị u xơ tử cung Các nhà sản xuất đã thêm thông tin dưới đây vào nhãn trên máy bào u:

 Các máy bào u bằng điện qua nội soi chống chỉ định dùng trong phẫu thuật phụ khoa khi đã biết trước là có ung thư hoặc nghi ngờ là có ác tính trong mẫu mô sẽ bào nhỏ;

 Các máy bào u bằng điện qua nội soi chống chỉ định sử dụng để lấy mô tử cung chứa u xơ nghi ngờ ác tính trên những bệnh nhân ở giai đoạn quanh mãn kinh hoặc sau mãn kinh, hoặc các bệnh nhân cần được phẫu thuật nguyên khối, ví dụ như qua âm đạo hoặc qua đường mở bụng nhỏ;

 Máy bào u cần đóng hộp đặc biệt với ghi cảnh báo mô tử cung có thể chứa tế bào ung thư dù không nghi ngờ Việc

sử dụng máy bào u bằng điện trong phẫu thuật nội soi có thể làm lan tỏa ung thư và làm giảm sự sống còn lâu dài của bệnh nhân Thông tin này cần được chia sẻ với bệnh nhân khi xem xét phẫu thuật với việc sử dụng các thiết bị này

Sử dụng dữ liệu thế giới thực để so sánh các phương pháp điều trị U xơ

tử cung và kết cục trên bệnh nhân

FDA đang hợp tác với Viện Nghiên cứu Lâm sàng Duke, các bệnh nhân và nhóm

tư vấn bệnh nhân, các nhà cung cấp dịch

vụ chăm sóc sức khoẻ, các hiệp hội chuyên môn, và các cơ quan liên bang khác trên

cơ sở đăng ký COMPARE-UF để thu thập

dữ liệu thực tế từ phụ nữ có bất kỳ điều trị

u xơ tử cung Dữ liệu thực tế liên quan đến tình trạng sức khoẻ của bệnh nhân và / hoặc việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ thường xuyên thu thập được từ nhiều nguồn khác nhau

Cơ quan đăng ký sẽ thu thập thông tin về kết cục lâm sàng, chất lượng cuộc sống, nhu cầu các thủ tục bổ sung, và các vấn đề liên quan đến việc mang thai cho phụ nữ

từ 18-54 qua ba năm sau điều trị u xơ tử cung

TỔNG QUAN Y VĂN

FDA tin rằng thông tin này sẽ được sử

dụng để giúp bệnh nhân trong tương lai,

bác sĩ lâm sàng, và những người khác đưa

ra quyết định sáng suốt nhất về cách điều

trị tốt nhất cho tình trạng của mỗi bệnh

nhân

Để tìm hiểu thêm về sổ đăng ký này,

hoặc tìm hiểu cách tham gia, hãy xem

phần "Tham gia" của trang web đăng ký

COMPARE-UF

Phẫu thuật nội soi với máy bào u an

toàn hơn với các hệ thống bao

chứa

Từ năm 2016, FDA đã cho phép dùng hệ

thống túi giữ mô đầu tiên trên thị trường

để sử dụng với một số máy bào u dùng

điện qua nội soi để tách riêng các mô từ tử

cung mà trước đó không nghi ngờ ung thư

Hệ thống bao này là bước đầu tiên trong sự

đổi mới thiết bị do FDA kiểm soát để giúp

giảm bớt những nguy cơ tiềm ẩn của việc

lan tỏa mô ác tính

Hệ thống bao chứa u này chưa chứng

minh được là làm giảm nguy cơ lan tỏa

ung thư trong các thủ thuật bào u qua nội

soi và chỉ được sử dụng trong một số bệnh

nhân có giới hạn, bao gồm những phụ nữ

không có u xơ tử cung được cắt bỏ tử cung

và một số phụ nữ tuổi sinh sản bị u xơ muốn duy trì khả năng sinh sản của họ

Các vấn đề báo cáo liên quan đến các máy bào u qua nội soi cho FDA

FDA kêu gọi bệnh nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ và nhà sản xuất tiếp tục báo cáo các sự kiện liên quan đến các máy bào u qua nội soi với cơ quan đăng ký; thông tin như vậy là rất quan trọng trong việc giúp FDA tìm hiểu càng nhiều càng tốt về các tác dụng bất lợi liên quan đến các thiết bị này

Nếu nghi ngờ một vấn đề phát sinh từ việc sử dụng máy bào u qua nội soi, FDA khuyên nên tự nguyện báo cáo thông qua MedWatch, Chương trình Báo cáo Thông tin An toàn và Tác dụng ngoại ý của FDA Nhân viên chăm sóc sức khoẻ và nhà sản xuất thiết bị phải tuân thủ các quy định

về Báo cáo Thiết bị Y tế (MDR)

Tài liệu trích dẫn

US Food and Drug Administration FDA updated assessment of the use of laparoscopic power morcellators to treat uterine fibroids December 14, 2017

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices /ProductsandMedicalProcedures/SurgeryandLif eSupport/UCM584539.pdf Accessed January

12, 2018