THỰC TRẠNG PHẢN ỨNG SAU TIÊM vắc XIN QUINVAXEM và THỰC HÀNH CHĂM sóc TRẺ SAU TIÊM CHỦNG của các bà mẹ tại TỈNH bắc NINH năm 2014

Mặc dù đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền kiểm định năm 2006 , nhưng Quinvaxem cũng như các thuốc hayloại vắc xin khác, khi tiêm đều có thể xảy ra các phản ứng không mong muốn.. Nếu nhữn

NGUYỄN THỊ THÙY DUNG

THỰC TRẠNG PHẢN ỨNG SAU TIÊM VẮC XIN QUINVAXEM

VÀ THỰC HÀNH CHĂM SÓC TRẺ SAU TIÊM CHỦNG CỦA CÁC BÀ MẸ TẠI TỈNH BẮC NINH NĂM 2014

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN Y KHOA

Khóa 2011 – 2015

HÀ NỘI - 2015

NGUYỄN THỊ THÙY DUNG

THỰC TRẠNG PHẢN ỨNG SAU TIÊM VẮC XIN QUINVAXEM

VÀ THỰC HÀNH CHĂM SÓC TRẺ SAU TIÊM CHỦNG

CỦA CÁC BÀ MẸ TẠI BẮC NINH NĂM 2014

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN Y KHOA

Khóa 2011 – 2015

Người hướng dẫn khoa học:

TS DƯƠNG HUY LƯƠNG

TS PHẠM QUANG THÁI

HÀ NỘI – 2015

TS.DƯƠNG HUY LƯƠNG

Bộ môn Dịch tễ họcViện đào tạo Y học dự phòng và Y tế công cộng

Đại học Y Hà Nội

TS.PHẠM QUANG THÁI

Phó trưởng khoa Dịch tễViện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương

và cán bộ các Phòng, Ban trường Đại học Y Hà Nội, đã tạo điều kiện cho em trongsuốt thời gian học tập và nghiên cứu tại trường.

Em xin bày tỏ lòng biết ơn tới các thầy cô trong Viện Đào tạo Y học Dự

phòng và Y tế Công cộng, đặc biệt các thầy cô trong Bộ môn Dịch tễ học đã tậntình dạy dỗ, giúp đỡ em trong 4 năm học tại trường cũng như trong quá trình hoànthành luận văn này

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, em xin chân thành cám ơn TS Dương Huy Lương và TS Phạm Quang Thái – hai người thầy hướng dẫn đã dành nhiều

thời gian tận tình chỉ bảo, hướng dẫn, giúp đỡ và tạo điều kiện tốt nhất cho emtrong quá trình nghiên cứu và hoàn thành luận văn của mình

Mình luôn cám ơn sự quan tâm, giúp đỡ và động viên của bạn bè trong quátrình học tập cũng như trong cuộc sống

Đặc biệt, con xin được bày tỏ lòng cám ơn gia đình đã luôn dành cho con sựyêu thương và những điều kiện tốt nhất để con yên tâm học tập và hoàn thành luậnvăn tốt nghiệp đại học

Sinh viên

Nguyễn Thị Thùy Dung

LỜI CAM ĐOAN Kính gửi : Phòng Đào tạo Đại học - Trường Đại học Y Hà Nội

Viện Đào tạo Y học Dự phòng và Y tế Công cộng

Bộ môn Dịch tễ học trường Đại học Y Hà Nội.

Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp, năm học 2014 – 2015

Em xin cam đoan khóa luận này là công trình nghiên cứu của em, có sự hỗ trợ

từ Giảng viên hướng dẫn là TS Dương Huy Lương và TS Phạm Quang Thái, toàn

bộ số liệu được xử lý trung thực và chưa được công bố trong bất kỳ một tài liệu nàokhác

Hà Nội, ngày 15 tháng 5 năm 2015

Sinh viên

Nguyễn Thị Thùy Dung

BCG Bacillus Calmette–Guérin

DPT Diphtheria – Tetanus – Pertussis

Hib Haemophilus influenza type B

PUSTC Phản ứng sau tiêm chủng

VVSDTTW Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung Ương

TCYTTG (WHO) Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3

1.1.Khái niệm về vắc xin 3

1.1.1.Định nghĩa 3

1.1.2 Phân loại vắc xin 3

1.1.3 Bảo quản vắc xin 4

1.2 Chương trình Tiêm chủng mở rộng 4

1.2.1 Khái niệm về tiêm chủng 4

1.2.2 Chương trình TCMR trên thế giới 5

1.2.3 Chương trình TCMR tại Việt Nam 6

1.3 Phản ứng sau tiêm chủng 7

1.3.1 Khái niệm phản ứng sau tiêm chủng 7

1.3.2 Nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng 7

1.3.3 Phân loại phản ứng sau tiêm 8

1.4 Vắc xin Quinvaxem 10

1.4.1 Sơ lược về vắc xin Quinvaxem 10

1.4.2 Phản ứng sau tiêm vắc xin Quinvaxem 11

CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 14

2.1 Địa điểm và thời gian nghiên cứu 14

2.2 Thiết kế nghiên cứu 14

2.3 Đối tượng nghiên cứu 14

2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu 15

2.5 Phương pháp và công cụ thu thập 15

2.6 Biến số nghiên cứu 16

2.7 Sai số và cách khắc phục 21

3.1.Thông tin chung về đối tượng 23

3.2 Mô tả thực trạng phản ứng sau tiêm vắc xin Quinvaxem 25

3.3 Kiến thức, thái độ, thực hành chăm sóc trẻ sau tiêm của bà mẹ và công tác truyền thông về phản ứng sau tiêm chủng 29

3.4 Một số yếu tố liên quan đến việc thực hành chăm sóc trẻ sau tiêm của bà mẹ 35 CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 37

4.1.Thông tin chung về đối tượng nghiên cứu 37

4.2 Thực trạng phản ứng sau tiêm vắc xin Quinvaxem 37

4.3.Thực hành chăm sóc trẻ sau tiêm của bà mẹ 38

4.4 Kiến thức và thái độ của bà mẹ về phản ứng sau tiêm 40

4.5 Công tác truyền thông về phản ứng sau tiêm chủng 41

4.6 Một số yếu tố liên quan đến việc thực hành chăm sóc trẻ sau tiêm chủng của bà mẹ 42

KẾT LUẬN 44

KHUYẾN NGHỊ 45 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

Bảng 3.1 Thông tin chung về bà mẹ trong nghiên cứu 22

Bảng 3.2 Thông tin về trẻ trong mẫu nghiên cứu 23

Bảng 3.3 Tình trạng phản ứng sau tiêm vắc xin 23

Bảng 3.4 Tỷ lệ các phản ứng toàn thân sau tiêm 24

Bảng 3.5 Thời gian xuất hiện các phản ứng 25

Bảng 3.7 Tỷ lệ bà mẹ giữ sổ tiêm chủng và cung cấp thông tin về tình trạng sức khỏe của trẻ trước khi tiêm chủng 27

Bảng 3.8 Tình trạng tuân thủ hướng dẫn theo dõi trẻ sau tiêm chủng 29

Bảng 3.9 Tỷ lệ bà mẹ biết lợi ích phòng bệnh của việc tiêm chủng và các biểu hiện của phản ứng sau tiêm 30

Bảng 3.10 Công tác truyền thông tư vấn tiêm chủng của CBYT đối với bà mẹ 31

Bảng 3.11 Mối liên quan giữa một số yếu tố với thực hành chăm sóc trẻ sau tiêm của bà mẹ 33

DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1 Tỷ lệ các phản ứng tại chỗ sau tiêm 26

Biểu đồ 3.2 Thời gian bình phục của trẻ 28

Biểu đồ 3.3 Thực hành chăm sóc trẻ sau tiêm và kiến thức, thái độ của bà mẹ về phản ứng sau tiêm 29

Biểu đồ 3.4 Nguồn cung cấp thông tin về PUST cho bà mẹ 33

ĐẶT VẤN ĐỀ.

Thế kỷ XX đã đánh dấu những thành tựu to lớn mà vắc xin đem lại cho nền y

tế công cộng nhằm ngăn ngừa bệnh tật, khuyết tật và tử vong Ngày nay, nhờ cóvắc xin mà khoảng 3 triệu trẻ em được cứu sống mỗi năm Mặc dù vắc xin là antoàn nhưng không phải hoàn toàn không có nguy cơ Sau khi sử dụng vắc xin có thểxuất hiện những phản ứng phụ sau tiêm Biểu hiện của phản ứng sau tiêm chủng rấtkhác nhau, từ phản ứng nhẹ, thông thường đến những phản ứng nặng, hiếm gặp, cóthể đe dọa đến tính mạng Nếu không được điều tra và làm rõ kịp thời, các phảnứng nghiêm trọng sau tiêm chủng có thể làm suy giảm niềm tin của cộng đồng đốivới vắc xin, dẫn đến làm giảm tỷ lệ tiêm chủng

Quinvaxem là loại vắc xin phối hợp có tác dụng phòng ngừa 5 bệnh trongcùng 1 mũi tiêm: bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và viêm phổi, viêm màngnão, nhiễm khuẩn huyết do vi khuẩn Hib gây ra Tính tới nay, hơn 400 triệu liềuQuinvaxem đã được sử dụng tại 91 quốc gia trên thế giới Riêng tại Việt Nam, 15,2triệu lượt trẻ em trên toàn quốc đã được tiêm Quinvaxem Mặc dù đã được Tổ chức

Y tế Thế giới tiền kiểm định năm 2006 , nhưng Quinvaxem cũng như các thuốc hayloại vắc xin khác, khi tiêm đều có thể xảy ra các phản ứng không mong muốn Một

số nước trên thế giới đã ghi nhận những trường hợp phản ứng sau tiêm vắc xinQuinvaxem như: tại Sri Lanka năm 2008 đã có trẻ tử vong, bị giảm trương lực cơ –giảm đáp ứng; Bhutan báo cáo về những trẻ mắc bệnh cảnh não/viêm màng nãonăm 2009; Ấn Độ ghi nhận 83 trường hợp phản ứng sau tiêm Quinvaxem từ giữanăm 2012 đến năm 2013 , Ở Việt Nam, trong thời gian từ tháng 12 năm 2012 đếntháng 3 năm 2013, 43 trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, trong đó 9 trường hợp

tử vong được báo cáo sau khi sử dụng vắc xin Quinvaxem Việc tạm dừng sử dụngvắc xin trên phạm vi toàn quốc do ảnh hưởng của phản ứng sau tiêm chủng đã làm

tỷ lệ tiêm chủng Quinvaxem năm 2013 giảm mạnh so với năm 2012, từ 96,6%xuống còn 59,4% Điều này khiến cho nhiều trẻ chưa được tiêm chủng hoặc không

tiêm đủ 3 mũi Quinvaxem Nếu những trẻ này không được tiêm vét thì sẽ ảnhhưởng đến tỷ lệ tiêm chủng đầu đủ năm 2014

Các phản ứng sau tiêm có thể do thuộc tính của vắc xin hoặc không liên quanđến vắc xin và chúng thường xảy ra sớm, trong vòng 24 giờ sau khi tiêm Do vậy

mà vai trò của người mẹ rất quan trọng vì thông qua việc chăm sóc, theo dõi trẻ saukhi tiêm chủng của bà mẹ, các phản ứng sau tiêm có thể được phát hiện sớm và điềutrị kịp thời, đặc biệt đối với những phản ứng nặng, nguy hiểm nhưng xảy ra nhanhnhư sốc phản vệ Để hạn chế tối đa hậu quả của các phản ứng không mong muốn,đặc biệt là đối với những vắc xin mới như Quinvaxem thì không những cần phảiđánh giá và theo dõi thường xuyên các phản ứng sau tiêm mà còn phải quan tâmđến việc thực hành chăm sóc trẻ sau tiêm chủng của bà mẹ Trên thế giới đã cónhiều nghiên cứu về phản ứng sau tiêm chủng vắc xin Quinvaxem và tại một vài địaphương ở Việt Nam đã thực hiện nghiên cứu liên quan đến thực hành chăm sóc trẻsau tiêm chủng của bà mẹ Tuy nhiên, những nghiên cứu này hầu như còn rất ít vàhạn chế ở Việt nam nói chung cũng như tỉnh Bắc Ninh nói riêng Chính vì thế,

chúng tôi tiến hành nghiên cứu “Thực trạng phản ứng sau tiêm vắc xin Quinvaxem và thực hành chăm sóc trẻ sau tiêm chủng của các bà mẹ tại Bắc Ninh năm 2014” với các mục tiêu:

1 Mô tả thực trạng các phản ứng sau tiêm vắc xin Quinvaxem tại Bắc Ninh

năm 2014.

2 Mô tả thực hành chăm sóc trẻ sau tiêm chủng của bà mẹ tại Bắc Ninh

năm 2014

3 Mô tả một số yếu tố liên quan đến thực hành chăm sóc trẻ sau tiêm chủng

của bà mẹ tại Bắc Ninh năm 2014

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1.Khái niệm về vắc xin

1.1.1.Định nghĩa

Vắc xin là chế phẩm sinh học với thành phần là các kháng nguyên có nguồngốc từ các vi sinh vật gây bệnh đã được bào chế để làm giảm hoặc mất khả nănggây bệnh Vắc xin được chủ động đưa vào trong cơ thể để kích thích cơ thể sinhmiễn dịch chủ động phòng bệnh

Ngày nay, khái niệm về vắc xin đã được mở rộng, không chỉ là chế phẩm từ

vi sinh vật được dùng để phòng bệnh, mà vắc xin còn được làm từ vật liệu sinh họckhông vi sinh vât và được dùng với cả mục đích khác như: vắc xin chống khối uđược làm từ các tế bào sinh khối u, vắc xin chống thụ thai được làm từ thụ thể(receptor) của trứng dùng để ngăn cản điều kiện thụ thai,…

1.1.2 Phân loại vắc xin

Vắc xin có thể được chế tạo từ vi khuẩn, vi rút hoặc độc tố của chúng hay tái

tổ hợp từ các kháng nguyên đặc hiệu

Vắc xin được chế tạo từ vi khuẩn

- Vắc xin sống giảm động lực: vắc xin phòng lao - BCG, thương hàn uống

- Vắc xin bất hoạt toàn thân vi khuẩn: vắc xin ho gà, tả, thương hàn tiêm

- Vắc xin giải độc tố: vắc xin bạch hầu, uốn ván

- Vắc xin thứ đơn vị: vắc xin ho gà vô bào, vắc xin cộng hợp Hib, vắc xin cầukhuẩn phổi

Vắc xin được chế tạo từ vi rút

- Vắc xin vi rút sống giảm động lực: vắc xin sởi, bại liệt uống (OPV), quai bị,rubella, sốt vàng

- Vắc xin bất hoạt toàn thân: vắc xin cúm, dại, viêm não Nhật Bản, bại liệt(IPV), viêm gan A.

- Vắc xin thứ đơn vị: vắc xin cúm, vắc xin viêm gan B tái tổ hợp

1.1.3 Bảo quản vắc xin

Vắc xin phải được bảo quản theo đúng quy định của pháp luật về bảo quảnthuốc trong dây chuyền lạnh Dây chuyền lạnh là hệ thống thiết bị nhằm bảo quản

và vận chuyển vắc xin theo đúng nhiệt độ quy định từ nhà sản xuất đến người sửdụng, bao gồm buồng lạnh, xe lạnh, tủ lạnh, tủ đá, hòm lạnh, phích vắc xin

Nhiệt độ bảo quản vắc xin phải theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất Đa sốcác loại vắc xin được yêu cầu phải bảo quản ở nhiệt độ từ +2oC đến +8oC và khôngđược tiếp xúc với nhiệt độ đông băng

Một số vắc xin dạng đông khô phải pha hồi chỉnh với dung môi kèm theohoặc với vắc xin khác dạng dung dịch trước khi sử dụng

1.2 Chương trình Tiêm chủng mở rộng

1.2.1 Khái niệm về tiêm chủng

Tiêm chủng là việc sử dụng các hình thức khác nhau để đưa vắc xin, sinhphẩm y tế vào cơ thể con người với mục đích kích thích cơ thể tạo ra miễn dịch chủđộng để phòng bệnh

Tiêm chủng là hình thức gây miễn dịch chủ động nhờ vắc xin Mũi tiêmchủng đầu tiên cho người chưa bao giờ tiếp xúc với kháng nguyên thường tạo rakháng thể loại IgM Tùy thuộc vào khả năng đáp ứng và thời gian tiêm, mũi thứ hai

sẽ kích thích đáp ứng miễn dịch nhanh hơn, cao hơn và thường là kháng thể loạiIgG Sau khi tiêm đủ các mũi cơ bản, miễn dịch sẽ duy trì ở mức độ cao trong thờigian dài và cho dù lượng kháng thể giảm xuống nhưng do cơ chế trí nhớ miễn dịchnên đa số trường hợp vẫn có khả năng kích thích cơ thể đáp ứng nhanh khi tiếp xúclại với mầm bệnh

Trong suốt 200 năm qua kể từ khi thầy thuốc người Anh Edward Jennerdùng vẩy đậu bò để phòng bệnh đậu mùa ở người cho đến nay, tiêm chủng đã gópphần đáng kể vào việc phòng ngừa bệnh, kiểm soát được ít nhất 10 bệnh chính sauđây ở nhiều khu vực trên thế giới: đậu mùa, uốn ván, sốt vàng, các bệnh gây ra bởiHaemophilus influenza type B, bại liệt, sởi, quai bị và rubella Tác động của việctiêm chủng đối với sức khỏe con người trên toàn thế giới là vô cùng to lớn màkhông có một phương thức hay một kháng sinh nào có thể ảnh hưởng lớn đến việclàm giảm tỷ lệ chết cho cộng đồng như vắc xin

1.2.2 Chương trình TCMR trên thế giới

Chương trình TCMR được WHO khởi xướng từ năm 1974 Đến nay, qua 4thập kỷ, chương trình đã mở rộng diện triển khai và tăng tỷ lệ tiêm chủng ở các khuvực và nhiều quốc gia khác nhau Các vắc xin phòng lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván,bại liệt, sởi, viêm gan B, viêm màng não mủ do Haemophius influenza type B đượcđưa vào chương trình TCMR ở hầu hết các nước kể cả các nước đang phát triển.Riêng vắc xin Quinvaxem cũng đã được triển khai tại hơn 90 nước trên thế giới

Thành quả của chương trình TCMR đem lại đã góp phần đẩy lùi nhiều bệnhtật và giảm tỷ lệ tử vong của con người, đặc biệt là đối với trẻ em ở các nước đangphát triển Đến nay, bệnh bại liệt đã được thanh toán ở nhiều nước Châu Mỹ, Châu

Âu, Trung Đông và Tây Thái Bình Dương, và chỉ còn lưu hành ở một số nước ChâuPhi, Châu Á như: Ấn Độ, Băngladesh, Pakistan, Công Gô Năm 2002, có 135 nước

đã loại trừ được bệnh uốn ván sơ sinh Năm 2006 số mắc uốn ván sơ sinh trên toàncầu giảm 1,55 lần so với năm 1980 Công tác phòng chống bệnh sởi được đẩymạnh Số trẻ em chết vì bệnh sởi đã giảm khoảng 80% từ 733.000 trường hợp tửvong vào năm 2000 xuống còn 164.000 vào năm 2008

Tháng 1 năm 2000, liên minh toàn cầu về Vắc xin và Tiêm chủng (GAVI)được thành lập nhằm hỗ trợ vắc xin cho trẻ em ở 70 quốc gia nghèo nhất thế giới

Tổ chức GAVI đã giúp cuộc sống của trẻ em và bảo vệ sức khỏe người dân bằngcách tăng khả năng tiếp cận với dịch vụ tiêm chủng ở các nước nghèo nhất trên thế

giới Tại Việt Nam, GAVI đã hỗ trợ chương trình TCMR ở các dự án như: triểnkhai tiêm vắc xin viêm gan B trong toàn quốc năm 2003, hỗ trợ đưa vắc xin mớiQuinvaxem vào Việt Nam năm 2010, đánh dấu vắc xin thứ 11 sử dụng trongchương trình TCMR miễn phí cho trẻ em trên toàn quốc.

1.2.3 Chương trình TCMR tại Việt Nam

Chương trình TCMR bắt đầu được triển khai ở Việt Nam từ năm 1981 do Bộ

Y Tế khởi xướng với sự hỗ trợ của WHO và UNICEF Chương trình có mục tiêuban đầu là cung cấp dịch vu tiêm chủng miễn phí cho trẻ em dưới 1 tuổi, bảo vệ trẻkhỏi mắc 6 loại bệnh truyền nhiễm phổ biến gây tử vong cao Sau một thời gian thíđiểm (1981-1984), chương trình từng bước mở rộng dần về cả địa bàn và đối tượngtiêm chủng Tới nay, toàn bộ trẻ em dưới 1 tuổi trên toàn quốc đã có cơ hôi đượctiếp cận với chương trình TCMR Đến năm 2010, đã có 11 vắc xin phòng bệnhtruyền nhiễm phổ biến, nguy hiểm cho trẻ em được đưa vào chương trình bao gồm:vắc xin phòng bệnh lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt, viêm gan B, sởi, viêmnão Nhật Bản, tả, thương hàn, viêm phổi/viêm màng não mủ do Hib

Sau hơn 25 năm hoạt động, chương trình TCMR đã đạt được nhiều thành tựu

to lớn, góp phần bảo vệ sức khỏe và nâng cao chất lượng cuộc sống của cộng đồng

Từ năm 1993 đến năm 2010, tỷ lệ tiêm chủng tiêm chủng đầy đủ cho trẻ dưới 1 tuổiliên tục đạt trên 90% (riêng năm 2007 chỉ đạt 81,8% do ảnh hưởng của các phảnứng sau tiêm vắc xin viêm gan B); tỷ lệ tiêm chủng vắc xin uốn ván cho phụ nữ cóthai và phụ nữ tuổi sinh đẻ luôn đạt 80 - 90% Năm 2000, Việt Nam chính thứcđược WHO công nhận thanh toán bại liệt Năm 2005, Việt Nam tiếp tục được WHOcông nhận loại trừ uốn ván sơ sinh trên đơn vị huyện Bệnh ho gà và bạch hầu lànhững bệnh có tỷ lệ mắc và chết cao ở trẻ em trước khi có chương trình TCMR, nay

đã được khống chế Tỷ lệ mắc ho gà năm 2010 chỉ còn 0,10/100.000 dân giảm 844lần so với năm 1984 (84,4/100.000) Tỷ lệ mắc bệnh bạch hầu năm 2010 còn0,007/100.000 dân giảm 586 lần với năm 1984 (4,1/100.000 dân) ,

1.3 Phản ứng sau tiêm chủng

1.3.1 Khái niệm phản ứng sau tiêm chủng

Phản ứng sau tiêm chủng là hiện tượng bất thường về sức khỏe bao gồm cácbiểu hiện tại chỗ tiêm chủng hoặc toàn thân xảy ra sau tiêm chủng, không nhất thiết

do việc sử dụng vắc xin, bao gồm phản ứng thông thường sau tiêm chủng và taibiến nặng sau tiêm chủng

1.3.2 Nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng

Phản ứng do thuộc tính của vắc xin: Tác dụng phòng vệ của vắc xin là do

chúng kích thích hệ thống miễn dịch của người dùng, tổng hợp các kháng thể, đẩymạnh sự phá hủy vi sinh vật nhiễm hoặc trung hòa độc tố của vi khuẩn Phản ứngtại chỗ, các triệu chứng toàn thân, sốt có thể là một phần của phản ứng miễn dịch cơthể Tuy nhiên, một số thành phần của vắc xin như tá dược, chất bảo quản, proteinkháng nguyên (ho gà toàn tế bào) cũng có thể gây phản ứng

- Một số tác động trực tiếp gây ra bởi vắc xin như: phản ứng tại chỗ và sốttrong vòng 48 giờ sau khi tiêm DTaP/IPV/Hib; phát ban kèm theo sốt từ bảyđến mười ngày và viêm tuyến mang tai ba tuần sau khi tiêm MMR

Phản ứng do sai sót trong tiêm chủng: Sai sót khi thực hành tiêm chủng là

những lỗi gây ra trong lúc chuẩn bị tiêm chủng do kỹ thuật tiêm, bảo quản hoặc sửdụng vắc xin Các sai sót thường gặp trong tiêm chủng như :

- Sử dụng dụng cụ tiêm không vô khuẩn có thể gây nên áp xe, nhiễm khuẩnhuyết, lây nhiễm các bệnh qua đường máu (HIV, viêm gan B, C)

- Chuẩn bị vắc xin không đúng: pha hồi chỉnh sai dung môi, lấy nhầm dungmôi hoặc vắc xin gây phản ứng tại chỗ hoặc áp xe

- Tiêm sai vị trí: gây phản ứng hoặc áp xe tại chỗ

- Vận chuyển và bảo quản không đúng: vắc xin bị đông băng dẫn đến mấtcông dụng

- Không quan tâm đến chỉ định có thể xảy ra phản ứng nghiêm trọng, khôngphân loại sức khỏe trước khi tiêm chủng; việc đánh giá chất lượng vắc xin đểcấp phép không đúng kỹ thuật, đội ngũ kỹ thuật viên không đủ trình độ, cácthử nghiệm phân tích không được thẩm định để đảm bảo độ tin cậy,…

Trùng hợp ngẫu nhiên: Xảy ra khi tiêm chủng nhưng nguyên nhân không

phải do vắc xin hoặc do sai sót trong khi tiêm chủng hay lo sợ do bị tiêm mà dotrùng hợp ngẫy nhiên với bệnh lý sẵn có hoặc do nguyên nhân khác Khi một phảnứng sau tiêm là trùng hợp ngẫu nhiên thì tình trạng này có thể đã xảy ra ngay cả khiđối tượng chưa được tiêm chủng

Do tâm lý lo sợ: xảy ra do sự lo sợ hoặc do bị tiêm đau, không phải do vắc

xin hoặc sai sót trong thực hành tiêm chủng Điển hình là phản ứng dây chuyền do

lo sợ tiêm vắc xin như trường hợp tại trường Trung học cơ sở xã Cao Sơn huyệnMường Khương tỉnh Lào Cai có 19 học sinh có biểu hiện đau đầu, chóng mặt vàngất xỉu sau khi tiêm vắc xin trong chiến dịch tiêm Sởi - Rubella năm 2014

Không rõ nguyên nhân: Không xác định được nguyên nhân gây ra phản ứng

sau tiêm chủng

1.3.3 Phân loại phản ứng sau tiêm

Phản ứng sau tiêm chủng có thể đươc phân loại theo các cách như: tần suấtxuất hiện của phản ứng (thông thường, hiếm gặp); mức độ nghiêm trọng của phảnứng (nhẹ, vừa, nặng); phạm vi phản ứng (tại chỗ, toàn thân); nguyên nhân của phảnứng (thuộc tính của vắc xin, sai sót trong quá trình tiêm, trùng hợp ngẫu nhiên…)

Cả hai loại phản ứng tại chỗ và phản ứng hệ thống đều có thể xảy ra sau khi sử dụngvắc xin, hầu hết chúng đều diễn ra nhanh ngay sau khi tiêm chủng Ở đây chúng tôixin trình bày cách phân loại theo phạm vi của phản ứng sau tiêm

Phản ứng tại chỗ:

Đau, đỏ và sưng tại vị trí tiêm là những phản ứng thường gặp của vắc xin.Những phản ứng này thường xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi tiêm chủng

Phản ứng toàn thân bao gồm:

Sốt:

Sốt là một phản ứng phổ biến, thường xảy ra trong vòng 72 giờ sau khi tiêmcác vắc xin bất hoạt Phản ứng sốt sau khi tiêm vắc xin sống có thể xảy ra muộn hơn(thường là từ 5 đến 14 ngày sau khi tiêm vắc xin Sởi – Quai bị - Rubella (MMR)hoặc vắc xin thủy đậu)

Phát ban:

Phát ban sau khi tiêm vắc xin sống giảm độc lực được dự báo trước vàthường không cần phải báo cáo Ví dụ, vắc xin Sởi - Quai bị - Rubella có thể tạo ratình trạng bệnh nhẹ giống như bị sởi nhưng không lây truyền, với các biểu hiện làsốt và phát ban toàn thân Tình trạng này thường xuất hiện trong vòng bảy ngày sautiêm chủng ở 5 đến 10% tổng số trẻ tiêm mũi MMR đầu tiên và giảm dần sau mũitiêm MMR thứ hai

Cơn giảm trương lực cơ – giảm đáp ứng (Hypotonic - Hyporesponsive Episodes (HHE)):

HHE là sự giảm trương lực cơ và giảm đáp ứng (hoặc không đáp ứng), khởiphát đột ngột ở trẻ em dưới hai tuổi với biểu hiện tái nhợt hoặc xanh tím Hầu hếtcác trường hợp báo cáo trong vòng 12 giờ sau tiêm chủng Lúc đầu trẻ quấy khóc và

có thể sốt Sau đó trẻ trở nên nhợt nhạt, mềm nhũn, không đáp ứng hoặc giảm đápứng

HHE được ghi nhận đã xảy ra sau khi tiêm các vắc xin bạch hầu, ho gà, Hib

và Hep B Tuy nhiên, không chống chỉ định với các liều tiếp theo của vắc xin màmũi tiêm trước đó có phản ứng HHE

Khóc thét dai dẳng:

Khóc ở trẻ em là một phản ứng thông thường Hầu hết việc trẻ khóc ngay saukhi tiêm chủng thường diễn ra ngắn, tiếng khóc quen thuộc và các bậc cha mẹ cho

là bình thường Tuy nhiên, họ sẽ thường lo lắng nếu trẻ khóc lâu, kéo dài, tiếngkhóc có cường độ âm cao

Tình trạng tiêu chảy/nôn mửa nghiêm trọng.

Tình trạng buồn nôn và nôn có liên quan đặc biệt đến vắc xin thương hànuống, vắc xin dại được điều chế từ tế bào lưỡng bội của người (HDCV) và vắc xinviêm não Nhật Bản

1.4.1 Sơ lược về vắc xin Quinvaxem.

Vắc xin Quinvaxem, hay còn gọi là vắc xin 5 trong 1, là vắc xin phối hợpgồm giải độc tố vi khuẩn bạch hầu, uốn ván, vi khuẩn ho gà bất hoạt, kháng nguyên

vi rút viêm gan B và kháng nguyên vi khuẩn Haemophilus influenza type b (Hib).Quinvaxem có tác dụng phòng các bệnh: bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B vàviêm phổi, viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib

Vắc xin Quinvaxem do hãng Berna Biotech, Hàn Quốc sản xuất Là một vắcxin phối hợp dạng lỏng, Quinvaxem được sử dụng luôn mà không cần pha hồichỉnh Vắc xin được đóng lọ 0,5ml/lọ, thành phần trong mỗi lọ 0,5 ml gồm: ≥ 30 IUgiải độc tố bạch hầu tinh chế; ≥ 60 IU giải độc tố uốn ván tinh chế; ≥ 4 IU vi khuẩn

ho gà bất hoạt; 10 µg kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B; 10 µgoligosaccharide trực khuẩn viêm màng não tuýp b kết hợp với khoảng 25 µg protein

CRM197 và aluminium phosphate (0.3 mg Al ) Quinvaxem không chứa chất bảoquản Có thể có một lượng rất nhỏ Thiomersal do trong quá trình sản xuất còn sótlại Nhiệt độ bảo quản vắc xin từ +2oC đến +8oC, tránh đông băng

Quinvaxem gây miễn dịch cơ bản cho trẻ dưới 1 tuổi gồm 3 liều, vào thờiđiểm trẻ được 2, 3, 4 tháng tuổi, mũi tiêm sớm nhất phải từ 6 tuần tuổi trở đi Liềulượng: tiêm 0,5ml/ liều; đường tiêm: tiêm bắp; vị trí: 1/3 giữa đùi Không tiêm vàomông hoặc tiêm dưới da Vắc xin vẫn có thể dùng cho trẻ đã tiêm viêm gan B ngaysau sinh nhưng không nên dùng vắc xin để tiêm phòng viêm gan B sau sinh

Quinvaxem chống chỉ định với các trường hợp sau: tăng đáp ứng với bất kỳthành phần nào của vắc xin; đã có phản ứng với các vắc xin bạch hầu, uốn ván, ho

gà, viêm gan B hay Hib tiêm trước đó; các trường hợp xuất hiện bệnh cảnh nãokhông rõ nguyên nhân sau khi tiêm các vắc xin có chứa vi khuẩn ho gà Cũng giốngnhư các loại vắc xin khác, không nên tiêm Quinvaxem cho trẻ em đang bị sốt( ≥380C)

Những trường hợp có phản ứng nặng của liều tiêm trước đó hoặc liều tiêmtrước của vắc xin DPT, VBG cần phải được xem xét, đánh giá kỹ lưỡng việc nênhay không nên tiêm chủng liều tiếp theo

1.4.2 Phản ứng sau tiêm vắc xin Quinvaxem

Từ các thử nghiệm lâm sàng (1500 liều vắc xin sử dụng cho 512 trẻ sơ sinhkhỏe mạnh từ 6 tuần tuổi), dựa theo số liều, sự xuất hiện tác dụng không mongmuốn được chia thành các tần số: rất phổ biến (>1/10); phổ biến (>1/100, ≤1/10); ítgặp (>1/1000, ≤1/100); hiếm gặp (>1/10.000, ≤1/1000); rất hiếm (≤1/10.000, baogồm cả các báo cáo độc lập), bao gồm :

- Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn - phổ biến

- Tình trạng rối loạn chung và tại chỗ:

o Phản ứng tại chỗ tiêm (nổi ban đỏ, rắn, đau) - rất phổ biến

o Sốt - phổ biến

o Tình trạng giống bệnh cúm - hiếm gặp.

- Rối loạn dinh dưỡng và trao đổi chất: Rối loạn ăn uống - phổ biến

- Rối loạn hệ thông thần kinh: Buồn ngủ - phổ biến

- Rối loạn tâm thần:

o Khóc – rất phổ biến

o Quấy khóc – phổ biến

o Khóc dai dẳng – ít gặp

- Rối loạn hô hấp: Ho – hiếm gặp

- Rối loạn ở da và các mô dưới da: Phát ban – ít gặp

Các phản ứng hệ thống thường xuất hiện trong vòng 48 giờ sau tiêm chủng

và hầu hết các phản ứng tự biến mất Tất cả các phản ứng tại chỗ và phản ứng hệthống đều không có di chứng Các phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ vànổi mề đay được báo cáo rất hiếm gặp sau khi tiêm chủng các vắc xin chứa DTP,viêm gan B và Hib

Sau khi được WHO tiền kiểm định chất lượng từ năm 2006 tới nay,Quinvaxem đã được đưa vào sử dụng trong chương trình tiêm chủng của hơn 90nước Một số nước như Sri Lanka, Bhutan, Pakistan, Ấn Độ đã từng ghi nhận cáctrường hợp phản ứng sau tiêm nhưng vẫn tiếp tục sử dụng vắc xin Quinvaxem trongchương trình tiêm chủng mở rộng, cụ thể:

Tại Sri Lanka, Quinvaxem được đưa vào TCMR từ năm 2008 trong thờiđiểm vắc xin đã và đang sử dụng tại trên 34 quốc gia khác nhau và không có nhữngphản ứng nghiêm trọng nào được báo cáo từ các nước này Cho đến nay, đây lànhững nước sử dụng vắc xin liên lục và không bị gián đoạn Tuy nhiên, Sri Lanka

đã quyết định cho tạm dừng Quivaxem sau khi xảy ra phản ứng sau tiêm nghiêmtrọng hiếm gặp là cơn giảm trương lực cơ – giảm đáp ứng (HHE) cùng với một vàitrường hợp tử vong được báo cáo sau khi tiêm vắc xin Các cơ quan có trách nhiệmcủa Sri Lanka đã tiến hành điều tra chi tiết nguyên nhân những ca tử vong và tìnhtrạng HHE, đồng thời, WHO đã bổ nhiệm một nhóm chuyên gia quốc tế kiểm tra và

báo cáo mỗi khi có trường hợp tử vong sau tiêm vắc xin Quinvaxem tại Sri Lanka Sau khi đánh giá và điều tra toàn diện, Quinvaxem đã được Sri Lanka đưa sử dụngtrở lại năm 2010 Từ đó đến năm 2012, 14 trường hợp tử vong nữa được báo cáotrong tổng số trẻ đã tiêm vắc xin 5 trong 1

Bhutan đưa vắc xin 5 trong 1 vào sử dụng từ tháng 9/2009 Việc xác định 5trường hợp có bệnh cảnh não và/hoặc viêm màng não trong thời gian ngắn sau khitiêm vắc xin Quinvaxem dẫn đến quyết định đình chỉ tiêm Quivaxem vào ngày23/10/2009 Sau quá trình điều tra tương tự như Sri Lanka, vắc xin Quivaxem đãđược sử dụng lại vào năm 2011

Ấn Độ giới thiệu vắc xin 5 trong 1 ở bang Tamil Nadu và Kerala vào tháng10/2011 Việc tiêm chủng sau đó được mở rộng sang một số bang khác trong suốtnửa sau của năm 2012 đến quý đầu tiên năm 2013 Cho đến nay, có 83 trường hợpphản ứng sau tiêm đã được báo cáo sau khi tiêm vắc xin

Tại Việt Nam, vắc xin Quinvaxem được đưa vào sử dụng trong chương trìnhTCMR quốc gia vào tháng 6 năm 2010 Trong thời gian từ tháng 12/2012 đến tháng03/2013 đã có 9 trường hợp tử vong được báo cáo sau khi trẻ tiêm vắc xinQuivaxem Từ tháng 10/2013, vắc xin Quinvaxem được sử dụng lại trong chươngtrình TCMR Đến ngày 25/11/2013 đã có 62/63 tỉnh thành triển khai tiêm vắc xin “5trong 1” Tổng số trường hợp phản ứng sau tiêm được ghi nhận và báo cáo của35/62 tỉnh triển khai là 1342 Hầu hết là các phản ứng nhẹ sau tiêm chủng (sốt nhẹdưới 38,5oC, sưng đau tại chỗ tiêm, quấy khóc…) nằm trong giới hạn khuyến cáocủa WHO

CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Địa điểm và thời gian nghiên cứu

Nghiên cứu được thực hiện từ tháng 12/2014 đến tháng 06/2015 dựa trên bộ

số liệu đã được thu thập tại tỉnh Bắc Ninh từ ngày 15/4/2014 đến ngày 25/11/2014

2.2 Thiết kế nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu là nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp hồi cứu số liệu sẵncó

2.3 Đối tượng nghiên cứu

Nghiên cứu được tiến hành trên hai đối tượng khác nhau phù hợp cho từng mục tiêu:

2.3.1 Với mục tiêu 1 mô tả thực trạng phản ứng sau tiêm: Đối tượng nghiên

cứu là trẻ đã tham gia tiêm chủng vắc xin Quinvaxem

 Trẻ dưới 1 tuổi đã tiêm vắc xin phối hợp 5 trong 1: DPT-VGB-Hib trong dự

án TCMR

 Mốc thời gian tính tuổi: Theo lịch tiêm chủng của chương trình TCMR, trẻbắt đầu tiêm vắc xin phối hợp 5 trong 1 khi được 2 tháng tuổi Thời gian thuthập số liệu bắt đầu vào ngày 15/4/2014 Do đó mốc thời điểm tính tuổi củatrẻ được chọn vào nghiên cứu là trẻ sinh từ 15/2/2014 đến 25/12/2014

Tiêu chuẩn lựa chọn:

Trẻ dưới 1 tuổi đã tiêm vắc xin phối hợp 5 trong 1: DPT-VGB-Hib trong dự

án TCMR

Tiêu chuẩn loại trừ:

 Trẻ tiêm đồng thời vắc xin Quinvaxem trong chương trình TCMR và vắc xinphối hợp khác trong tiêm chủng dịch vụ (PENTAXIM - vắc xin phối hợp 5

viêm gan B - bại liệt - Hib).

 Trẻ vãng lai, không cư trú trên địa bàn xã, phường, thị trấn nghiên cứu

 Mẹ của trẻ từ chối tham gia nghiên cứu

2.3.2 Với mục tiêu 2 mô tả thực hành chăm sóc trẻ sau tiêm của bà mẹ: Đối

tượng nghiên cứu là bà mẹ có con đã tiêm vắc-xin Quinvaxem

Tiêu chuẩn lựa chọn:

 Bà mẹ có con đã được lựa chọn vào nghiên cứu

 Có khả năng nghe, đọc và trả lời các câu hỏi phỏng vấn

 Đồng ý tham gia vào nghiên cứu

Tiêu chuẩn loại trừ:

 Bà mẹ bị hạn chế khả năng nghe, đọc và trả lời các câu hỏi phỏng vấn

 Từ chối tham gia nghiên cứu

2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu

Cỡ mẫu cho đối tượng là trẻ dưới 1 tuổi đã được tiêm vắc xin Quinvaxem.

Toàn bộ số liệu của 444 trẻ dưới 1 tuổi đã tham gia vào nghiên cứu tại tỉnhBắc Ninh trong thời gian từ ngày 15/4/2014 đến ngày 25/11/2014

Cỡ mẫu cho đối tượng là bà mẹ:

444 bà mẹ của trẻ đã tham gia vào nghiên cứu

2.5 Phương pháp và công cụ thu thập

Phương pháp thu thập số liệu: Số liệu sẵn có từ bộ số liệu đã được thu thập

tại tỉnh Bắc Ninh trong thời gian từ 15/04/2014 đến 25/11/2014 do TTYTDP tỉnhBắc Ninh cung cấp

Công cụ thu thập số liệu: Bộ câu hỏi in sẵn đã thu thập số liệu.

Biến số cho mục tiêu 1: Mô tả thực trạng các phản ứng sau tiêm vắc xin

Quinvaxem tại tỉnh Bắc Ninh năm 2014

1 Giới của trẻ Nam hay nữ

Hồi cứu số liệusẵn có

2 Thứ tự con Trẻ là con thứ mấy trong gia đình

6 Thời gian xuất

Biến số cho mục tiêu 2: Mô tả thực hành chăm sóc trẻ sau tiêm chủng của bà mẹ sau tiêm chủng tại tỉnh Bắc Ninh năm 2014

1 Thực hiện giữ Bà mẹ có hay không giữ sổ tiêm

Hồi cứu số liệusẵn có

Hồi cứu số liệusẵn có

Khoảng thời gian ước tính bằng phút

bà mẹ đã ở lại trạm y tế sau khi trẻđược tiêm chủng lần gần nhất

10 Thời gian bình

phục của trẻ

Thời gian trẻ khỏe mạnh trở lại tính

từ thời điểm tiêm chủng

Nếu dưới 1 ngày: tính bằng giờ

Nếu trên 1 ngày: tính bằng ngày

Biến số cho mục tiêu 3: Mô tả một số yếu tố liên quan đến thực hành chăm sóc trẻ

sau tiêm chủng của bà mẹ tại Bắc Ninh năm 2014

1.Thông tin chung về bà mẹ

1 Tuổi của mẹ Thời điểm nghiên cứu trừ năm sinh

Hồi cứu số liệusẵn có

2 Dân tộc Dân tộc của người được phỏng vấn

- Hộ nghèo: thu nhập bình quân đầungười < 260 nghìn/tháng