Trước khi đưa ra thị trường, tính an toàn của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại được đánh giá qua nhiều công đoạn. Tuy nhiên các thử nghiệm lâm sàng này chỉ được tiến hành trên một số lượng nhỏ bệnh nhân so với lượng bệnh nhân thực tế sử dụng. Mặc khác, các thử nghiệm lâm sàng không đánh giá trên các đối tượng đặc biệt như người già, trẻ em, phụ nữ có thai, bệnh nhân suy gan, suy thận,... Điều này cho thấy, những thông tin về độ an toàn của thuốc là rất hạn chế, đặc biệt là các thông tin về các phản ứng nghiêm trọng có tần suất xảy ra thấp. Báo cáo ADR tự nguyện là hoạt động cơ bản nhất của Cảnh giác Dược, được triển khai hầu hết các cơ sở y tế, phát hiện và báo cáo kịp thời các ADR mới, hiếm gặp hoặc trầm trọng. Do vậy, thông tin do các cán bộ y tế cung cấp về ADR là rất quan trọng và hữu ích để tiếp tục đánh giá một cách toàn diện hơn về các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc khi lưu hành trên thị trường Tuy nhiên, một thực tế là chỉ một tỷ lệ nhỏ các ADR xuất hiện trong quá trị điều trị được báo cáo dẫn đến việc trì hoãn hoặc không thể phát hiện các tín hiệu về nguy cơ tìm ẩn thuốc. Các yếu tố quyết định hiệu quả hoạt động báo cáo ADR là kiến thức, thái độ và kỹ năng của cán bộ y tế. Tại bệnh viện, báo cáo ADR được triển khai rất sơm nhưng các báo cáo thu được khá khiêm tốn so với quy mô bệnh viện, Xuất phát từ số lượng báo cáo ADR kiêm tốn đó, với mong muốn tìm hiêu thực trạng kiến thức, thái độ và thực hành của cán bộ y tế cũng như một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR tại đơn vị.
Trang 1BỆNH VIỆN ĐA KHOA KHU VỰC LONG THÀNH
PHÂN TÍCH KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN
BỘ Y TẾ ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA KHU VỰC LONG THÀNH NĂM 2018
Chủ nhiệm đề tài: Đỗ Thanh Thanh Cộng sự: Nguyễn Thị Nhâm
Năm 2018
Trang 2DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, TỪ VIẾT TẮT
ADR Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)
DI&ADR Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có
hại của thuốc
WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)
WHO-UMC
Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala (Uppsala Monitoring Centre) của Tổ chức Y tế Thế giới
Trang 3MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, TỪ VIẾT TẮT 2
MỤC LỤC 3
ĐẶT VẤN ĐỀ 5
Chương 1 TỔNG QUAN 8
1.1 Cảnh giác Dược và sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dược 8
1.2 Thực trạng hoạt động báo cáo ADR tự nguyện 10
Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15
2.1 Đối tượng nghiên cứu 15
2.2 Phương pháp nghiên cứu 15
2.3 Chỉ tiêu nghiên cứu 16
Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 18
3.1 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu 18
3.2 Thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế về hoạt động báo cáo ADR 19
3.3 Xác định các biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR 30
Chương 4 BÀN LUẬN 34
4.1 Thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành của CBYT trong hoạt động báo cáo ADR 34
4.2 Các biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR 38
Chương 5 KẾT LUẬN 40
1 Thực trạng kiến thức, thái độ và thực hành của cán bộ y tế trong hoạt động báo cáo ADR: 40
Trang 42 Các biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR 40 Chương 5 KIẾN NGHỊ 42 TÀI LIỆU THAM KHẢO 43
Trang 5ĐẶT VẤN ĐỀ
Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn là mục tiêu lớn của ngành y tế Cùng với các thuốc đã được sử dụng rộng rãi, sự ra đời của nhiều thuốc mới
đã mang lại rất nhiều lợi ích to lớn cho cộng đồng và đưa ra khá nhiều nguy
cơ tìm ẩn về những phản ứng có hại Trước khi đưa ra thị trường, tính an toàn của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại được đánh giá qua nhiều công đoạn Tuy nhiên các thử nghiệm lâm sàng này chỉ được tiến hành trên một số lượng nhỏ bệnh nhân so với lượng bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc đó trong thực
tế Mặt khác các thử nghiệm lâm sàng thường không đánh giá trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt như người già, trẻ em, phụ nữ có thai, bệnh nhân suy gan, suy thận…Điều đó cho thấy những thông tin về độ an toàn của một thuốc thu được từ các thử nghiệm lâm sàng là rất hạn chế, đặc biệt là thông tin
về các phản ứng nghiêm trọng nhưng tần suất xảy ra thấp [14] Thêm vào đó, một số vấn đề khác liên quan đến tính an toàn của thuốc như thuốc giả, thuốc kém chất lượng hay sai sót liên quan đến tính an toàn của thuốc thường chỉ xuất hiện sau khi thuốc được phép lưu hành và đưa vào sử dụng Thảm họa Thalidomid trong những năm 1950 - 1960 đã gây dị tật cho hơn 10.000 trẻ em trên toàn thế giới cho thấy tính an toàn của thuốc vẫn cần được tiếp tục theo dõi và đánh giá sau khi thuốc ra thị trường để có biện pháp can thiệp kịp thời trong trường hợp cần thiết nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh
Trong các phương pháp để phát hiện và theo dõi ADR mà Cảnh giác Dược đang áp dụng, báo cáo tự nguyện từ nhân viên y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh là phương pháp đơn giản, ít tốn kém và phổ biến nhất hiện nay Báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc là hoạt động cơ bản nhất của Cảnh giác Dược đã được triển khai tại hầu hết các nước trên thế giới hiện nay
để giám sát an toàn thuốc sau khi thuốc được lưu hành Nhiệm vụ chính của
hệ thống báo cáo ADR là phát hiện kịp thời sự hình thành các tín hiệu của ADR mới, hiếm gặp hoặc nghiêm trọng cũng như các biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng thuốc không hợp lý Do vậy, thông tin do các cán bộ y tế
Trang 6cung cấp về các ADR sẽ vô cùng hữu ích để tiếp tục đánh giá một cách toàn diện hơn về các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc khi lưu hành trên thị trường [14] Tuy nhiên trên thực tế, chỉ một tỷ lệ nhỏ các ADR xuất hiện trong quá trình điều trị được báo dẫn đến việc trì hoãn hoặc không thể phát hiện các tín hiệu về nguy cơ tìm ẩm của thuốc [1] Một trong những yếu tố quyết định hiệu quả hoạt động báo cáo ADR là kiến thức, thái độ và kỹ năng của cán bộ
y tế đối với hoạt động này [KS01] Một số nguyên nhân liên quan đến nhân viên y tế ảnh hưởng đến số lượng và chất lượng của báo cáo ADR được chỉ ra bao gồm: thiếu hiểu biết về hoạt động báo cáo, không tự tin khi báo cáo, thờ ơ với hoạt động này, cho rằng một báo cáo đơn lẻ không có ý nghĩa cho các kiến thức y tế, khó xác định cúa biến cố bất lợi và cho rằng các thuốc được lưu hành trên thị trường là những thuốc an toàn [KS16] Đứng trước thực trạng này, việc tiếp cận các yếu tố ảnh hưởng đến hệ thống báo cáo ADR tự nguyện là bước quan trọng đầu tiền để tìm ra giải pháp thúc đây hoạt động của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện
Tại Việt Nam, hoạt động Cảnh giác Dược đã được triển khai từ năm
1994 với việc thành lập trung tâm theo dõi ADR phía Bắc Năm 1999, Việt Nam trở thành thành viên của Chương trình giám sát thuốc toàn cầu của Tổ chưc Y thế giớ (WHO) Đến năm 2009, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc được thành lập và chính thức tiếp nhận các báo cáo ADR tự nguyện của cả nước từ ngày 1/1/2010
Tại Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành, báo cáo ADR đã được triển khai và thực hiện từ năm 2010, đến nay đã gần 18 năm Theo số liệu từ Trung tâm DI&ADR, giai đoạn từ tháng 11/2017 đến hết tháng 7/2018, báo cáo ADR từ các đơn vị y tế trong tỉnh Đồng Nai là 148 của 13 bệnh viện, trong đó Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành có 4 báo cáo Xuất phát từ số lượng báo cáo ADR kiêm tốn đó, với mong muốn tìm hiêu thực trạng kiến thức, thái
độ và thực hành của cán bộ y tế cũng như một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt
Trang 7động báo cáo ADR tại đơn vị, chúng tôi thực hiện nghiên cứu này với mục tiêu tổng quát: “Phân tích kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế về hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành năm 2018” nhằm xác định các biện pháp tăng cường Cảnh giác Dược, với 2 mục tiêu cụ thể như sau:
1 Đánh giá kiến thức và thái độ thực hành của cán bộ y tế về hoạt động báo cáo ADR ;
2 Xác định các biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR trong các năm tiếp theo
Trang 8Chương 1 TỔNG QUAN
1.1 Cảnh giác Dược và sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dược
1.1.1 Định nghĩa và hoạt động của Cảnh giác Dược
Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance), theo WHO, được định nghĩa là môn khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc, là thành phần chủ đạo của hệ thống theo dõi hiệu quả của thuốc, thực hành lâm sàng và các chương trình y tế công cộng [2]
Cảnh giác Dược cũng được định nghĩa khá rõ trong Luật Dược năm 2016: “Cảnh giác Dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc”
Nội dung hoạt động Cảnh giác Dược bao gồm:
Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị;
Thu thập, xử lý các báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc;
Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của thuốc.[6]
Phạm vi của Cảnh giác Dược không chỉ dừng lại ở ADR mà còn bao gồm các vấn đề bất lợi liên quan đến thuốc như thuốc kém chất lượng, sai sót liên quan đến thuốc, thất bại trong điều trị, lạm dụng hoặc dùng sai thuốc, sử dụng thuốc với chỉ định chưa được cơ quan quản lý phê duyệt, ngộ độc thuốc,
Trang 9tử vong liên quan đến thuốc, tương tác bất lợi giữa thuốc với thuốc, thức ăn hoặc xét nghiệm Như vậy, thực chất Cảnh giác Dược là một hoạt động chuyên môn về giám sát tính an toàn của thuốc
1.1.2 Sự cần thiết của công tác Cảnh giác Dược trong Bệnh viện
Phản ứng có hại của thuốc là lý do được báo cáo nhiều nhất trong số những biến cố có hại của thuốc gây ra trong thời gian nằm viên ADR để lại
di chứng, bệnh tật, kéo dài thời gian nằm viên, thậm chí gây tử vong cho bệnh
nhân Nghiên cứu tại nhiều nước trên thế giới cho thấy trên 10% số ca nhập
viện do ADR [9] Tại Mỹ, hằng năm có 2,2 triệu ca ADR nặng trong những bệnh nhân nội trú, trong đó 106 000 ca tử vong Gần 20% bệnh nhân nội trú
có xuất hiện ít nhât một ADR trong thời gian nằm viện, trong số này có đến 14% chịu hậu quả nặng nề là để lại dị tât nghiêm trọng Theo một phân tích meta của Lazarou và cộng sự, ADR đứng thứ tư đến thứ sáu trong các nguyên nhân gây tử vong hàng đầu ở Mỹ [13] Biến cố có hại của thuốc cũng là gánh nặng tài chính cho ngân sách y tế, ước tính từ 15% - 20% ngân sách của bệnh viện [10] Trong một nghiên cứu tại Hà Lan tiến hành tại 21 bệnh viện cho thấy, 161 triệu euro được chi ra để xử trí các biến cố về ADR [11] Bên cạnh
đó, nhiều nghiên cứu chỉ ra rằng 28%-90% các biến cố bất lợi về thuốc là có thể phòng tránh được [9] Vấn đề liên quan đến an toàn sử dụng thuốc và ADR là mối quan tâm lớn trong thực hành lâm sàng tại các bệnh viện Bệnh viện là nơi sử dụng thuốc lớn, đây là điều kiện thuận lợi cho việc phát hiện sớm các ADR đặc biệt là phát hiện các ADR của thuốc mới đưa vào sử dụng, các ADR nghiêm trọng và các ADR có thể phát hiện sớm Như vậy, có thể thấy, bệnh viện là đầu mối cho của hệ thống giám sát an toàn thuốc sau khi thuốc đưa ra thị trường và là một cộng sự quan trong trong hệ thống Cảnh giác Dược quốc gia
1.1.3 Sơ lượt về hệ thống Cảnh giác Dược tại Việt Nam
Trang 10Hoạt động Cảnh giác Dược tại Việt Nam hiện nay tập trung vào việc theo dõi các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc, kể cả vắc xin, sinh phẩm điều trị, thuốc cổ truyền Các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc bao gồm phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, các vấn
đề về chất lượng thuốc (thuốc giá, thuốc kém chất lượng) Các hoạt động Cảnh giác Dược được tiến hành từ báo cáo, phát hiện tín hiệu, đánh giá nguy
cơ, ra quyết định can thiệp và truyền thông về tính an toàn của thuốc với sự tham gia các các cá nhân, đơn vị khác nhau trong hệ thống [3]
1.2 Thực trạng hoạt động báo cáo ADR tự nguyện
1.2.1 Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện:
Trong lĩnh vực Cảnh giác Dược, phương pháp chính được dùng để thu thập thông tin về tính an toàn của thuốc là phương pháp báo cáo tự nguyện Các báo cáo đơn lẻ về những trường hợp nghi ngờ xảy ra phản ứng có hại của thuốc được nhân viên y tế cũng như các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm báo cáo một cách tự nguyện theo một biểu mẫy báo cáo chung và gửi
về Trung tâm DI&ADR Với đặc điểm đơn giản, ít tốn kém, có thể áp dụng với tất cả các thuốc và các loại phản ứng, đây là phương pháp chúnh được áp dụng để theo ADR của thuốc tại tất cả các quốc gia Tại trung tâm DI&ADR, thông tin sẽ được đánh giá, phân tích và phản hồi lại cho người, đơn vị báo cáo Định kỳ hoặc trong trường hợp phát hiện các tín hiệu bất thường liên quan đến tính an toàn của thuốc từ dữ liệu báo cáo tự nguyện này, Trung tâm DI&ADR sẽ tổng hợp thông tin và báo cáo cơ quan quản lý cấp trên Sau khi xin ý kiến tư vấn của các đơn vị chuyên môn, Bộ Y tế và các Vụ, Cục chức năng sẽ đưa ra các quyết định quản lý nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc Bên cạnh đó, dữ liệu mã hóa báo cáo tự nguyện cũng được chia
sẽ với trung tâm WHO-UMC để đóng góp vào dữ liệu chung về an toàn thuốc toàn cầu [1]
1.2.2 Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR tự nguyện
Trang 11Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện đã hình thành ở nhiều quốc gia trên thế giới và trở thành phương pháp phổ biến nhất bởi những ưu điểm sau:
- Cơ cấu báo cáo đơn giản, ít tốn kém
- Phạm vi áp dụng rộng rãi với tất cả các thuốc trong suốt thời gian thuốc lưu hành, với số lượng dân số lớn, không phân biệt đối tượng, áp dụng được cho cả bệnh nhân nội trú và ngoại trú
- Khả năng nắm bắt nhanh những biểu hiện lâm sàng chưa được ghi nhận, đặc biệt là các ADR hiếm gặp và nghiêm trọng [2]
Xét trên quan điểm lợi ích chi phí, báo cáo ADR tự nguyện được xem là phương pháp phát hiện ADR với hiệu suất kinh tế cao nhất Tuy nhiên, báo cáo ADR tự nguyện cũng có một số hạn chế:
- Thông tin trong báo cáo không đầy đủ, thiếu dữ liệu ngoại suy được nguy cơ liên quan đến một thuốc
- Tử vong do ADR có thể được ghi nhận không đầy đủ nếu phản ứng không xảy ra ở các cơ sở khám chữa bệnh
- Số trường hợp xuất hiện ADR cũng khó xác định do việc báo cáo thiếu vẫn diễn ra phổ biến, không chỉ với những ADR đã biết hoặc không nghiêm trọng mà còn xảy ra với ADR mới, hiểm gặp hoặc nghiêm trọng Đây là hạn chế lớn nhất của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện [7]
Theo WHO, các nhân viên y tế có điều kiện tốt nhất để báo cáo các nghi ngờ về ADR xảy ra ở bệnh nhân Mặc dù vậy, kết quả của nhiều nghiên cứu cho thấy kiến thức của nhân viên y tế về hoạt động báo cáo ADR còn hạn chế
và thái độ với báo cáo này còn chưa tích cực [4] Kết quả một nghiên cứu tại Thủy Điển trên 748 nhân viên y tế cho thấy 252 người chưa từng báo cáo ADR, 70% do dự báo cáo do nghi ngờ, thiếu hiểu biết về quy định hiện hành,
ưu tiên giải quyết các việc khác và thiếu thời gian báo cáo ADR [9] Nhiều nguyên nhân dẫn đến tình trạng báo cáo thiếu đã được ghi nhận, trong đó
Trang 12được biết đến nhiều là 7 lý do mà Inman liệt kê được gọi là “7 tội lỗi chết người”, bao gồm:
- Thiếu hiểu biết về sự cần thiết của việc báo cáo
- Thiếu thông tin báo cáo khi mới chỉ nghi ngờ
- Không quan tâm đến đóng góp chung cho việc nâng cao nhận thức
- Niềm tin sai lầm rằng chỉ có thuốc an toàn mới được cấp phép lưu hành
- Lo sợ kiện tụng
- Tham vọng thu thập và công bố một loạt case cho mục đích công bố
cá nhân
- Cảm giác tội lỗi vì đã gây ra một ảnh hưởng xấu[13]
Ngoài ra nhiều lý do khác như ADR đã được biết quá rõ hoặc không đáng để báo cáo, thiếu mẫu báo cáo, không có thời gian, không biết cách báo cáo, không chắc chắn mối quan hệ nhân quả, hệ thống báo cáo không thuận lợi,… cũng được xác định trong các nghiên cứu [13]
Mặc dù còn nhiều hạn chế nhất định nhưng hệ thống báo cáo ADR tự nguyện vẫn là hình thức báo cáo thiết yếu và là công cụ chính của hệ thống báo Cảnh giác Dược ở các quốc gia trên thế thới [10]
1.2.3 Tình hình báo cáo ADR tự nguyện ở Việt Nam
Hoạt động liên quan đến Cảnh giác Dược và giám sát tính an toàn của thuốc đã được triển khai tại Việt Nam từ năm 1994 trong khuôn khổ dự ánh SIDA “Hổ trợ hệ thống quản lý Dược” do Chính phủ Thủy Điển tài trợ Năm
1999, Việt Nam trở thành thành viên chính thức của Trung tâm WHO-UMC Năm 2009, sự ra đời của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã đánh dấu bước ngoặt quan trọng trong hoạt động Cảnh giác Dược tại Việt Nam Năm 2011, Trung tâm khu vực về thông
Trang 13tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh trực thuốc Bệnh viện Chợ Rẫy được thành lập Những đơn vị chuyên môn này cùng với Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý khám chữa bệnh là đầu mối chính trong hoạt động thông tin thuốc và Cảnh giác Dược tại nước ta
Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản quy định về hoạt động báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc tại các đơn vị có liên quan đến phân phối
và sử dụng thuốc Luật Dược 2015 quy định “Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho người phụ trách
cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc về các phản ứng có hại của thuốc” Thông tư 21/2011/TT-BYT quy định chức năng nhiệm vụ Hội đồng thuốc và điều trị trong đó bao gồm “Triển khai hệ thống báo cáo ADR trong bệnh viện” Thông tư 23/2011/TT-BYT quy định: “Khoa Dược làm đầu mối trình Lãnh đạo bệnh viện báo cáo phản ứng có hại của thuốc và gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc ngay sau khi xử lý” Thông tư 31/2012/TT-BYT quy định Dược sỹ lâm sàng có nhiệm vụ: “Theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc và là đầu mối báo cáo các phản ứng có hại của thuốc tại đơn vị theo quy định”
Kể từ ngày 1/1/2010, tất cả các báo cáo tự nguyện theo dõi ADR trên cả nước được gửi về Trung tâm DI&ADR Quốc gia
Trang 14
Hình 2.1: Số lượng báo cáo ADR từ năm 2003 đến năm 2015[14]
Số lượng báo cáo ADR tự nguyện ghi nhận tại Việt Nam tăng dần, nhất
là trong giai đoạn từ năm 2013- 2015, đạt tới 9.266 báo cáo, ước tính 99,15 báo cáo/ 1 triệu dân Tuy nhiên, tỷ lệ này còn thấp so với tỷ lệ tiêu chuẩn của một hệ thống thu thập báo cáo ADR tự nguyện có hiệu quả mà WHO đã đề ra
là 200 báo cáo/ triệu dân [5]
1.2.4 Khái quát về công tác báo cáo ADR tại Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành
Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành đã thực hiện Quyết định số 1088/QĐ-BYT ngày 04/04/2013 của Bộ Y tế về việc Ban hành hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám chữa bệnh – cơ sở pháp lý cho hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện Mẫu báo cáo ADR và số theo dõi báo cáo ADR được đặt ở tất cả các khoa lâm sàng Sau khi ADR xảy ra tại khoa lâm sàng, báo cáo ADR sẽ được gửi cho khoa Dược Khoa Dược sẽ đánh giá lại báo cáo, bổ sung một số thông tin còn thiếu (nếu có) và hoàn chỉnh báo cáo gửi về Trung tâm DI&ADR quốc gia định kỳ hằng Theo số liệu thống kê từ Tổ Dược Lâm sàng của bệnh viện, từ năm 2013 đến tháng tháng 7/2018, có 62 trường hợp ADR được báo cáo tại đơn vị Như vậy,
số liệu báo cáo ADR ghi nhận khá khiêm tốn so với quy mô bệnh viện đa khoa khu vực
Trang 15Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu
Tất cả các bác sỹ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên đang làm việc trong thời gian nghiên cứu tại các khoa lâm sàng và dược sỹ tại Khoa Dược của Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành
2.1.2 Thời gian: từ tháng 8/2018 đến tháng 9/2018
2.1.3 Địa điểm nghiên cứu: Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành
2.2 Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu theo phương pháp mô tả cắt ngang không can thiệp, thu thập
số liệu thông qua bộ câu hỏi cho các đối tượng nghiên cứu
2.2.1 Thiết kế bộ câu hỏi
Bộ câu hỏi tự điền bao gồm 18 câu hỏi được thiết kế dưới dang câu hỏi
có nhiều lựa chọn, câu hỏi Có/ không (Phụ lục 1) Bộ câu hỏi đảm bảo bí mật tên người trả lời, không phân biệt trình độ và các khoa lâm sàng
Cấu trúc chính của Bộ câu hỏi bao gồm các phần chính sau:
- Thông tin chung của người tham gia trả lời bộ câu hỏi
- Thông tin về kiến thức liên quan đế hoạt động báo cáo ADR
- Thông tin về thái độ đối với hoạt động báo cáo ADR
- Thông tin về thực hành báo cáo ADR
Trang 16 Xử lý trên toàn bộ số câu hỏi đã được thu về Tỷ lệ lựa chọ các cấu trả lời được xác định theo bộ câu hỏi có điền đầy đủ thôn tin về trình độ chuyên môn
Mỗi bộ câu hỏi được trả lời được mã hóa và lưu trữ lại nhóm nghiên cứu
Số liệu được mã hóa, nhập liệu và xử lý bằng chương trình Microsoft Excel 2010
2.3 Chỉ tiêu nghiên cứu
Mục tiêu 1: Mô tả thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế về hoạt động báo cáo ADR
Kiến thức của CBYT về báo cáo ADR
Tỷ lệ CBYT nhân thức về độ an toàn của thuốc lưu hành trên thị trường
Tỷ lệ CBYT biết đến quy định về thời gian gửi báo cáo và tỷ lệ CBYT nhận thức đúng về thời gian báo cáo ADR
Tỷ lệ CBYT biết đến mẫu báo cáo ADR do Bộ Y tế quy định
Tỷ lệ CBYT biết đến các nội dung trong quy trình báo cáo ADR
Tỷ lệ CBYT trả lời đúng những trường thông tin tối thiểu cần điền trong mẫu báo cáo ADR
Thái độ của CBYT đối với hoạt động báo cáo ADR
CBYT lựa chọn các lý do
Thực hành báo cáo ADR của CBYT
Trang 17 Tỷ lệ CBYT đã từng báo cáo ADR
Tỷ lệ lựa chọn các đơn vị CBYT đã gửi báo cáo ADR
Mục tiêu 2: Xác định các biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR
Tỷ lệ CBYT đồng ý với các nhận định đưa ra về rào cản trong hoạt động báo cáo ADR
Các khó khăn trong quá trình thực hiện báo cáo ADR
Một số vấn đề e ngại trong hoạt động báo cáo ADR
Một số biện pháp nâng cao số lượng và chất lượng báo cáo ADR
Trang 18Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu
Đặc điểm của đối tượng nghiên cứu tham gia trả lời bộ câu hỏi được trình bày trong bảng 3.1
Bảng 3.1 Đặc điểm của đối tượng nghiên cứu
Trang 19và đối tượng khác của tất cả các tình độ)
3.2 Thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế về hoạt động báo cáo ADR
3.2.1 Kiến thức của CBYT về báo cáo ADR
3.2.1.1 Nhân thức về độ an toàn của thuốc lưu hành trên thị trường
Khảo sát nhận thức của CBYT về độ an toàn của thuốc lưu hành trên thị trường được trình bày như bảng 3.3
Bảng 3.2 Nhận thức của CBYT về độ an toàn của thuốc
Trang 203.2.1.2 Tỷ lê CBYT đã được đào tạo về ADR
Tỷ lệ CBYT từng được tham gia các khoa đào tạo liên tục, hoặc tập huấn, tham gia các buổi hội thao chuyên đề về ADR được trình bày theo bảng
số liệu sau:
Bảng 3.3 Tỷ lệ CBYT được đào tạo kiến thức về ADR
Đã từng tham gia khoá đào tạo, tập
Chưa từng tham gia khoá đào tạo, tập
51% CBYT chưa từng tham giá các khoa khoa đào tạo liên tục, hoặc tập huấn, tham gia các buổi hội thao chuyên đề về ADR
3.2.1.3 Tỷ lệ CBYT hiểu đày đủ về định nghĩa ADR của WHO
Khảo sát về kiến thức của CBYT về định nghĩa ADR, nhóm nghiên cứu
đã gợi ý 3 nội dung trong định nghĩa của WHO Phiếu khảo sát có cả 3 ý trả lời được đánh giá là hiểu đầy đủ về định nghĩa ADR và không trả lời dưới 3 câu được đánh giá là Hiểu chưa đầy đủ về định nghĩa ADR Kết quả như sau:
Bảng 3.4 Tỷ lệ CBYT hiểu đầy đủ định nghĩa ADR
Chỉ tiêu
Trình độ
Tỷ lệ % (N =188)
Đại học và sau đại học
Trang 21Số lượng nhân viên y tế hiểu đầy đủ định nghĩa ADR theo WHO chiếm
tỷ lệ khá thấp (13,3%) Trong đó, các đối tượng có trình độ đại học và sau đại học hiểu biết đúng về ADR chỉ có 9/41 (21,95%) cao hơn so với các đối tượng có trình độ từ cao đẳng trở xuống (16/147 đạt tỷ lệ 10,88%) Cá biệt 100% các đối tượng có trình độ chuyên môn là dược sỹ (đại học, cao đẳng, trung cấp) chưa hiểu đầy đủ về ADR theo định nghĩa của WHO
3.2.1.4 Nhận thức của CBYT về các nguyên nhân gây ADR
Nhận thức của CBYT về các nguyên nhân gây ADR được thể hiện trong bảng số liệu sau:
Bảng 3.5 Tỷ lệ CBYT hiểu biết về các nguyên nhân gây ADR
Chỉ tiêu
SL
Tỷ lệ (N=33) SL
Tỷ lệ (N=133) SL
Tỷ lệ (N=22) SL
Tỷ lệ (N=188)
Trang 22Số liệu cho thấy, 70,2% CBYT cho rằng chất lượng thuốc là nguyên nhân gây ADR, các nguyên nhân khác gây ADR cũng được ghi nhận như: không đúng chỉ định (50,5%), lạm dụng thuốc (40,4%)
3.2.1.5 Nhận thức về quy định thời gian báo cáo ADR
Nhận thức về thời gian báo cáo ADR của CBYT lên khoa Dược – Bộ phận Dược lâm sàng được tổng hợp trong hình sau:
Đa số CBYT được khảo sát đều nhận thức rằng cần báo cáo ngay các trường hợp ADR về Bộ phận Dược lâm sàng của Bệnh viện ( 162/188 đạt tỷ
lệ 86,2%) Tuy nhiên, vẫn có ý kiến cho rằng có thể báo cáo ADR khi lãnh thuốc tại khoa Dược và một phiếu khảo sát không đánh giá nội dung về thời gian báo cáo ADR này
3.2.1.6 Tỷ lệ CBYT biết đến mẫu báo cáo ADR do Bộ Y tế quy định
Khảo sát CBYT về mẫu báo cáo ADR do Bộ Y tế quy định trong Quyết định 1088/QĐ-BYT, tỷ lệ CBYT biết đến mẫu báo cáo ADR được ghi nhận như sau:
Bảng 3.6 Tỷ lệ CBYT biết đến mẫu báo cáo ADR do Bộ Y tế quy định
Trong vòng 1 tuần
Khi nào thuận tiện, có thời gian
Khi lãnh thuốc tại khoa Dược
Khi khoa Dược đề nghị
Không quan tâm
Ý kiến khác Không đánh giá
Hình 3 2 Nhận thức về thời gian báo cáo ADR