NINH THẾ vũ mã sinh viên 1401691 KHẢO sát KIẾN THỨC, THÁI độ và THỰC HÀNH của NGƯỜI bán lẻ về THUỐC GENERIC

Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic của người bán lẻ tại các nhà thuốc trong cộng đồng .... Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hành thay thế thuốc generic của ngườ

CỦA NGƯỜI BÁN LẺ

VỀ THUỐC GENERIC

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

HÀ NỘI - 2019

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NINH THẾ VŨ

Mã sinh viên: 1401691

KHẢO SÁT KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ VÀ THỰC HÀNH

LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành và tri ân sâu sắc nhất tới

ThS Lê Thu Thủy, Giảng viên Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học

Dược Hà Nội, là người đã trực tiếp hướng dẫn, truyền đạt những kiến thức quý báu, tận tâm chỉ bảo, giúp đỡ và động viên trong suốt thời gian tôi thực hiện đề tài này

Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo trong bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, đã giúp đỡ và tạo điều kiện thuận lợi trong suốt

quá trình thực hiện nghiên cứu tại bộ môn

Tôi cũng xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban Giám Hiệu và toàn thể các thầy cô giáo trong trường đã truyền đạt kiến thức và dìu dắt tôi trong suốt 5 năm học tại

trường

Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới gia đình và bạn bè, những người

luôn cổ vũ, động viên, quan tâm, chia sẻ, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện đề tài

Hà Nội, tháng 5 năm 2019

Sinh viên

Ninh Thế Vũ

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Khái niệm về thuốc generic 3

1.2 Thực trạng sử dụng thuốc generic trên thế giới và tại Việt Nam 4

1.2.1 Trên thế giới 4

1.2.2 Việt Nam 5

1.3 Quy định về quản lý thuốc generic 5

1.3.1 Ưu tiên sử dụng thuốc generic 5

1.3.2 Yêu cầu về chất lượng đối với thuốc generic 6

1.3.3 Quy đinh về vai trò của dược sĩ cộng đồng trong các hoạt động liên quan đến thuốc generic 7

1.4 Kiến thức, thái độ và thực hành của người bán lẻ liên quan đến thuốc generic 8

1.4.1 Kiến thức và thái độ của người bán lẻ về thuốc generic 8

1.4.2 Nhận thức về lợi ích và rào cản khi bán thuốc generic của người bán lẻ 9

1.4.3 Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hành về thuốc generic ở người bán lẻ 10

1.5 Tính cấp thiết của đề tài 12

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 13

2.1 Đối tượng nghiên cứu 13

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 13

2.3 Phương pháp nghiên cứu 13

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 13

2.3.2 Mẫu và phương pháp chọn mẫu 14

2.3.3 Phương pháp thu thập số liệu 15

2.3.4 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 18

2.3.5 Các biến số và chỉ số trong nghiên cứu 19

2.3.6 Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu 19

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 20

3.1 Kết quả nghiên cứu 20

3.1.1 Thông tin chung về người bán lẻ thuốc tham gia nghiên cứu 20

3.1.2 Kiến thức và thái độ của người bán lẻ về thuốc generic 21

3.1.3 Lợi ích và bất lợi của hoạt động bán thuốc generic ở cộng đồng 26

3.1.4 Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic của người bán lẻ tại các nhà thuốc trong cộng đồng 27

3.2 Bàn luận 35

3.2.1 Kiến thức của người bán lẻ về thuốc generic 35

3.2.2 Thái độ của người bán lẻ về vấn đề thuốc generic 39

3.2.3 Lợi ích và rào cản đối với việc thực hiện thay thế thuốc generic 40

3.2.4 Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hành thay thế thuốc generic của người bán lẻ tại các nhà thuốc trong cộng đồng 41

3.2.5 Ảnh hưởng của các yếu tố xã hội học và trình độ tới việc lựa chọn các lợi ích, rào cản và các yếu tố trong phần thực hành 43

3.2.6 Ưu điểm và hạn chế của nghiên cứu 44

3.2.7 Đề xuất hướng nghiên cứu tiếp theo 45

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 46

1 Kết luận 46

1.1 Kiến thức và thái độ của người bán lẻ tại nhà thuốc về vấn đề thuốc generic 46

1.2 Lợi ích và rào cản của hoạt động thay thế thuốc generic tại nhà thuốc 46

1.3 Các yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động thay thế thuốc generic tại nhà thuốc 46

2 Kiến nghị 46 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT

BIC Bayesian Information Criterion Một tiêu chuẩn đánh giá thông tin

của mô hình Bayesian BMA Bayesian Model Averaging Mô hình Bayesian

BMI Business Monitor International Tổ chức giám sát kinh doanh quốc tế

EMA European Medicines Agency Cơ quan Dược phẩm Châu Âu

FDA (United States) Food and Drug

Administration

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

GPP Good Pharmacy Practice Thực hành tốt nhà thuốc

INN International Nonpropriate Name Tên chung quốc tế

WHO World Health Organization Tổ chức Y tế thế giới

WTO World Trade Organization Tổ chức Thương mại thế giới

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Tăng trưởng thị phần của thuốc generic ở các khu vực trên thế giới [63] 5

Bảng 1.2 Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc [2] 7

Bảng 2.3 Cấu trúc bộ câu hỏi 17

Bảng 3.4 Thông tin chung về người bán lẻ thuốc tham gia khảo sát 20

Bảng 3.5 Kiến thức của người bán lẻ về thuốc generic 22

Bảng 3.6 Thái độ của người bán lẻ về vấn đề thuốc generic 24

Bảng 3.7 So sánh thái độ theo vị trí làm việc và kinh nghiệm làm việc 25

Bảng 3.8 Lợi ích của hoạt động bán thuốc generic ở cộng đồng 26

Bảng 3.9 Rào cản của hoạt động bán thuốc generic 27

Bảng 3.10 Mô tả yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic 28

Bảng 3.11 Các yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic của người bán lẻ tại nhà thuốc trong cộng đồng (hồi quy đơn biến) 29

Bảng 3.12 Các yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic của người bán lẻ tại các nhà thuốc trong cộng đồng 31

Bảng 3.13 So sánh sự khác biệt về vị trí tới nhận thức và yếu tố ảnh hưởng đến thực hành thay thế thuốc generic 32

Bảng 3.14 So sánh sự khác biệt về trình độ tới các yếu tố ảnh hưởng 33

Bảng 3.15 So sánh sự khác biệt về kinh nghiệm đến nhận thức và các yếu tố ảnh hưởng tới thực hành thay thế thuốc generic 33

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 2.1 Sơ đồ nội dung nghiên cứu 13

Hình 2.2 Sơ đồ tiến hành nghiên cứu 14

Hình 3.3 Đồ thị phân bố điểm trung bình kiến thức của người bán lẻ 21

Hình 3.4 Ảnh hưởng của trình độ tới kiến thức 23

Hình 3.5 Các mô hình được lựa chọn bởi kỹ thuật BMA 31

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc generic và việc phát triển công nghiệp sản xuất các loại thuốc này từ lâu

đã được hầu hết các quốc gia quan tâm, nhất là các nước đang phát triển, nơi đa số người dân có mức thu nhập thấp, gặp nhiều khó khăn trong việc tiếp cận với các loại thuốc mới có giá thành quá cao Tại Việt Nam, nhằm mục tiêu thực hiện Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn 2020 và tầm nhìn đến năm 2030,

Bộ Y tế khuyến khích xây dựng nền công nghiệp dược, trong đó tập trung đầu tư phát triển sản xuất thuốc generic bảo đảm chất lượng, giá hợp lý, từng bước thay thế thuốc nhập khẩu [21] Tính đến hết năm 2016, thuốc sản xuất trong nước (hầu hết là thuốc generic) đã đáp ứng gần 50% nhu cầu sử dụng thuốc của người dân, tiết kiệm một phần rất lớn chi phí điều trị [9]

Ưu điểm nổi bật của sử dụng thuốc generic là làm giảm đáng kể chi phí điều trị cho cả chính phủ và người bệnh Khi thay thế thuốc biệt dược gốc bằng các thuốc generic của thuốc kháng virus (Antiretrovival - ARV) thì chi phí trung bình cho mỗi người bệnh một năm của liệu pháp ARV giảm từ khoảng 10.000 USD đến dưới 100 USD Điều này cho phép mở rộng việc tiếp cận điều trị bằng thuốc kháng virus từ 0,5 triệu người bệnh năm 2003 lên 15,8 triệu năm 2015 [102] Ngoài ra, việc sử dụng thuốc generic còn đem lại nhiều lợi ích khác như nâng cao vị thế của dược sỹ trong việc thay thế thuốc, hay giúp bác sỹ không cần kiểm tra việc đồng chi trả khi kê đơn [72]

Dược sĩ tại các nhà thuốc trong cộng đồng (dược sĩ cộng đồng) ngày càng khẳng định vai trò và vị trí trong hoạt động liên quan đến sử dụng thuốc generic Nhiều nước trên thế giới cho phép dược sĩ cộng đồng thay thế thuốc generic khi được

sự đồng ý của người bệnh như ở Hoa Kỳ, Anh, Đức, Đan Mạch, Ba Lan, Bồ Đào Nha… và cả ở Việt Nam [20, 41, 55, 76] Đặc biệt, một số nước còn quy định việc thay thế thuốc generic là bắt buộc như Thụy Điển, Phần Lan [41, 55] Đồng thời cùng với các chính sách về thay thế thuốc generic, nhiều quốc gia rất quan tâm về kiến thức, thái độ và thực hành của các dược sĩ cộng đồng đối với thuốc generic và đã thực hiện các nghiên cứu như ở Qatar, Palestin, Hoa Kỳ, Cộng hoà Séc, New Zealand, Malaysia… [30, 31, 36, 72, 80, 90]

Tại Việt Nam, nhà thuốc cộng đồng và cơ sở khám chữa bệnh là hai khu vực chính cung ứng thuốc trực tiếp đến tay người tiêu dùng Trong đó mạng lưới nhà thuốc

đã phát triển rộng khắp và trở thành một bộ phận quan trọng của hệ thống y tế Theo Niên giám thống kê Y tế năm 2015, cả nước hiện có trên 42.169 cơ sở bán lẻ thuốc, tính bình quân có 4,6 cơ sở bán lẻ thuốc trên 10.000 dân [10] Do đó, người bán lẻ thuốc ở cộng đồng có ảnh hưởng lớn đến việc phân phối thuốc generic Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu nào tìm hiểu về kiến thức, thái độ, thực hành của người bán lẻ thuốc về thuốc generic và các yếu tố ảnh hưởng đến việc thực hiện hoạt động này tại

Việt Nam Chính vì vậy, chúng tôi thực hiện nghiên cứu “Khảo sát kiến thức, thái độ

và thực hành của người bán lẻ về thuốc generic” với các mục tiêu nghiên cứu như

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm về thuốc generic

Để có thể phân biệt được thuốc generic và thuốc biệt dược gốc, chúng ta cần

hiểu rõ bản chất của thuốc biệt dược gốc Biệt dược gốc là "thuốc đầu tiên được cấp

phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả" [20]

Thông thường, thuốc biệt dược gốc có chứa một hoạt chất chính mới, được đầu tư nghiên cứu và phát hiện ra tác dụng dược lý trong điều trị một chứng bệnh nào đó Các thuốc này là những thuốc mới được sản xuất theo bằng phát minh, sáng chế Một biệt dược gốc được đưa ra lưu hành trên thị trường thường tốn kém rất nhiều chi phí cho nghiên cứu, phát triển và thử nghiệm lâm sàng, chi phí thâm nhập thị trường vì vậy

để đảm bảo quyền lợi, các công ty dược được phép đăng ký sở hữu trí tuệ kiểu dáng công nghệ, thường không dưới 20 năm [103] Quyền sở hữu trí tuệ cho phép các công

ty này sẽ được phép sản xuất độc quyền thuốc đó trong thời gian bảo hộ và không cho phép bên nào được quyền sản xuất để bán các thuốc tương tự trên thị trường [103] Khi bằng sáng chế hết hạn, các công ty dược khác mới có thể bắt đầu sản xuất và bán các phiên bản thuốc generic của thuốc phát minh đó [39, 103] Các thuốc biệt dược gốc thường được định giá cao nhằm giúp các công ty có thể nhanh chóng bù đắp lại chi phí đã bỏ ra và thu được lợi nhuận

Có nhiều định nghĩa khác nhau về thuốc generic Theo Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO), thuốc generic là thuốc được sản xuất mà không cần giấy phép của công ty sáng chế khi văn bằng bảo hộ của thuốc phát minh đã hết thời hạn [102] Còn tại Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (The Food and Drug Administration - FDA) định nghĩa thuốc generic cụ thể hơn Theo FDA, thuốc generic là thuốc có thể so sánh được với một thuốc tham chiếu ở hàm lượng, liều lượng, đường dùng, chất lượng, đặc tính và mục đích sử dụng [95] Cuối cùng, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency - EMA), cơ quan quản lý chính đối với các sản phẩm dược phẩm tại châu Âu, định nghĩa thuốc generic

là thuốc có hoạt chất, dạng bào chế, thành phần định lượng và định tính tương tự như thuốc tham chiếu và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu đã được chứng minh bằng các nghiên cứu sinh khả dụng thích hợp [46] Các định nghĩa này rất quan trọng khi các cơ quan quản lý ở mỗi quốc gia xác định các yêu cầu và tiêu chuẩn mà một thuốc phải tuân theo để có được sự chấp thuận và tiếp cận thị trường Sự khác biệt nhỏ

trong cách diễn đạt có thể có tác động lớn đến cách đánh giá các thuốc và các tiêu chuẩn phải tuân theo Tại Việt Nam, thuốc generic được định nghĩa trong Luật Dược

2016 khá giống với định nghĩa của WHO: "Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất,

hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc" [20] Các thuốc generic được sản xuất và lưu hành có thể dưới tên thương

mại (trade name, branded generic) hoặc không mang tên thương mại (common generic) [98] Để cho các cơ sở có thể phân biệt chính xác các thuốc biệt dược gốc và thuốc generic đang lưu hành trên thị trường Việt Nam, Cục Quản lý Dược đã ban hành các quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Tính đến thời điểm tháng 5 năm 2019 đã công bố danh mục thuốc biệt dược gốc đợt 19 [12]

Các thuốc generic chứa các hoạt chất đã được sử dụng nhiều năm, được chứng minh về độ an toàn và hiệu lực điều trị vì vậy chỉ cần đánh giá tương đương sinh học

so với thuốc phát minh thay vì phải trải qua các giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để được chấp thuận lưu hành trên thị trường Các nhà sản xuất thuốc generic không phải nghiên cứu và phát triển thuốc, không phải tốn kém chi phí phục vụ cho công tác sàng lọc hay thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng cho thuốc nên chi phí để đưa thuốc ra thị trường sẽ là thấp hơn [83] Các thuốc generic thường rẻ hơn từ 20 đến 90% so với thuốc biệt dược gốc Điều này có ý nghĩa rõ ràng đối với chi phí chăm sóc sức khoẻ Theo Dunne và cộng sự, tại Anh năm 2010, giá một hộp 28 viên (20mg) thuốc generic của simvastatin giá 1,12 bảng Anh so với khoảng 30 bảng cho một hộp

28 viên (20mg) của thuốc biệt dược gốc [43]

1.2 Thực trạng sử dụng thuốc generic trên thế giới và tại Việt Nam

1.2.1 Trên thế giới

Trên thị trường dược phẩm toàn cầu, nhờ vào các chính sách thúc đẩy sử dụng, các thuốc generic đang tăng trưởng thị phần về cả lượng và giá trị sử dụng (bảng 1.1.) [71] Chỉ riêng ở Mỹ, năm 2017 có 1027 thuốc generic đăng ký mới được chấp thuận

và lưu hành, 86% đơn thuốc phân phối có chứa thuốc generic [64] Theo Quintiles IMS, doanh thu thị trường dược phẩm toàn cầu năm 2016 là 1.105 tỷ USD và dự đoán

sẽ đạt gần 1.485 tỷ USD vào năm 2021, tăng 350-380 tỷ USD Trong đó, chi tiêu dự báo với thuốc generic và thuốc biệt dược gốc tương ứng là khoảng 495-505 tỷ USD và 815-832 tỷ USD vào năm 2021 Sự tăng trưởng này chủ yếu đến từ việc mở rộng thị

trường tại các quốc gia có nền dược phẩm đang phát triển và xu hướng già hoá dân số

1.3 Quy định về quản lý thuốc generic

1.3.1 Ưu tiên sử dụng thuốc generic

Tổ chức Y tế Thế giới đã có các khuyến cáo về việc đưa ra các chính sách tăng

sử dụng thuốc generic ở các nước [101] Cụ thể:

 Các quốc gia nên cho phép thuốc generic lưu hành sớm thông qua hỗ trợ về pháp luật và hành chính, khuyến khích nộp các đăng ký và cho phép xét duyệt nhanh chóng và hiệu quả

 Các quốc gia nên sử dụng nhiều chiến lược để có được thuốc generic giá rẻ, tùy thuộc vào hệ thống và thị trường Những chiến lược có thể bao gồm: giá tham chiếu trong nước, đấu thầu và/ hoặc đồng thanh toán thấp hơn

 Để tối đa hóa sự phát triển của thuốc generic, các quốc gia nên thực hiện kết hợp các chính sách và chiến lược, bao gồm:

o Quy định pháp luật cho phép người bán lẻ thay thế thuốc generic;

o Quy định pháp luật và khuyến khích kê đơn theo tên chung quốc tế, tên phi thương mại;

o Chi phí phân phối (hay thuế) khuyến khích sử dụng thuốc generic với giá thấp;

o Chiết khấu lợi nhuận và có ưu đãi cho người phân phối

o Giáo dục nhân viên y tế và người dân về chất lượng và giá cả của thuốc generic

Các cơ quan quản lý của Việt Nam cũng đã ban hành những chính sách thúc

đẩy và tăng cường sử dụng thuốc generic Đề án “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc

Việt Nam” do Bộ Y Tế xây dựng hướng đến mục tiêu tăng tỷ lệ sử dụng các thuốc sản

xuất trong nước là một trong những giải pháp nhằm thúc đẩy sử dụng thuốc generic [2] Trong chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm

2020 và tầm nhìn đến năm 2030 cũng đã nêu rõ quan điểm đó là “Xây dựng nền công

nghiệp dược, trong đó tập trung đầu tư phát triển sản xuất thuốc generic bảo đảm chất lượng, giá hợp lý, từng bước thay thế thuốc nhập khẩu” Nội dung của chiến lược đã

chỉ ra các giải pháp chủ yếu đó là cần thiết phải ban hành chính sách ưu đãi đối với việc sản xuất, cung ứng và sử dụng thuốc generic [21] Bên cạnh đó, quy chế kê đơn thuốc ngoại trú cũng quy định ưu tiên kê đơn thuốc generic và với thuốc đơn thành phần thì bắt buộc phải ghi tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, thuốc generic) và nếu ghi tên thương mại chỉ được phép viết trong ngoặc đơn sau tên chung quốc tế [5]

1.3.2 Yêu cầu về chất lượng đối với thuốc generic

Đối với một số quốc gia trên thế giới như Mỹ hay Canada, các thuốc generic muốn lưu hành thì phải chứng minh được độ an toàn, độ ổn định, hiệu quả và quan trọng nhất là phải tương đương sinh học (Bioequivalence/BE) với thuốc phát minh [22] Tuy nhiên, thực tế ở nước ta vẫn còn tồn tại những bất cập liên quan đến vấn đề quản lý chất lượng thuốc generic lưu hành trên thị trường Việt Nam hiện tại chưa có quy định bắt buộc phải thử tương đương sinh học cho tất cả thuốc generic đăng ký mà

chỉ các thuốc generic chứa dược chất nằm trong “Danh mục các dược chất yêu cầu

báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc” quy định trong

thông tư số 08/2010/TT-BYT là bắt buộc phải tiến hành thử nghiệm này [1] (Bảng 1.2) Các dược chất còn lại chỉ cần chứng minh được có tương đương bào chế với thuốc biệt dược gốc là đã có thể xét duyệt trở thành thuốc generic Như vậy, nếu so với

905 hoạt chất đang lưu hành tại thị trường Việt Nam thì số lượng 12 hoạt chất này khá

là ít ỏi (chiếm 1,32%) [16]

Bảng 1.2 Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương

đương sinh học khi đăng ký thuốc [1]

STT Tên STT Tên STT Tên

Trên thực tế có nhiều thuốc generic dù không nằm trong 12 hoạt chất bắt buộc phải thử tương đương sinh học vẫn thực hiện thử tương đương sinh học để chứng minh chất lượng và nâng cao uy tín Danh mục các thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học được cập nhật thường xuyên và liên tục bởi Bộ Y tế hay Cục quản lý Dược khoảng 4 lần một năm [15]

1.3.3 Quy định về vai trò của dược sĩ cộng đồng trong các hoạt động liên quan đến thuốc generic

Tại các nước đang phát triển, nhà thuốc là điểm đến đầu tiên của người dân khi

có vấn đề về sức khoẻ thông thường [27] Ở các nước có thu nhập thấp và trung bình, chẳng hạn như Việt Nam, nhà thuốc đóng một vai trò quan trọng trong việc cung ứng các loại thuốc cũng như đưa ra lời khuyên và tư vấn về vấn đề sức khỏe [100] Khá nhiều nước trên thế giới cho phép dược sĩ cộng đồng được thay thế thuốc generic khi

có sự đồng ý của người bệnh như ở Hoa Kỳ, Anh, Đức, Đan Mạch, Ba Lan, Bồ Đào Nha…[20, 41, 55, 76] Đặc biệt một số nước còn quy định việc thay thế thuốc generic

là bắt buộc như Thuỵ Điển, Phần Lan [41, 55] Olson và cộng sự tìm hiểu vai trò của người bán lẻ và các dịch vụ nhà thuốc tại Hà Nội và thấy rằng đôi khi người bán lẻ có thể đóng một vai trò kép như cả bác sĩ và dược sĩ trong thực hành hàng ngày của họ ở nhà thuốc Điều này có nghĩa là họ vừa có thể kê đơn thuốc cho khách hàng như là một bác sĩ đồng thời vừa cung ứng các loại thuốc như một dược sĩ [74] Chính vì vậy dược

sĩ cộng đồng đóng vai trò quan trọng và có nhiều ảnh hưởng đến hoạt động sử dụng thuốc nói chung và thuốc generic nói riêng

Theo quy định đối với các cơ sở bán lẻ thuốc, "Người có bằng dược sỹ được

thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc" Quy định này đã giúp người bán lẻ có bằng đại học dược có thể lựa chọn

các thuốc phù hợp với điều kiện của người sử dụng chứ không bắt buộc phải dùng các thuốc biệt dược gốc với mức giá cao [11] Chính vì vậy, quan điểm và nhận thức của người dược sĩ cộng đồng Việt Nam có ảnh hưởng đến hoạt động phân phối và sử dụng thuốc generic

1.4 Kiến thức, thái độ và thực hành của người bán lẻ liên quan đến thuốc generic

1.4.1 Kiến thức và thái độ của người bán lẻ về thuốc generic

Nhiều nghiên cứu trên thế giới về kiến thức, thái độ, thực hành của dược sỹ

cộng đồng về thuốc generic đã được triển khai Có những nghiên cứu đánh giá chỉ 1 hay 2 vấn đề như thái độ ở Malaysia; thái độ và thực hành ở Séc, Ả-rập Xê-út, Li-băng [25, 36, 45, 72] Một nghiên cứu ở New Zealand đã tìm hiểu về kiến thức, góc nhìn và các yếu tố ảnh hưởng đến việc phân phối thuốc generic của dược sĩ cộng đồng khi một chính sách mới về thuốc generic được ban hành [31] Đặc biệt năm 2014, Awaisu A

và cộng sự đã thực hiện một nghiên cứu tìm hiểu về cả kiến thức, thái độ, thực hành của dược sĩ cộng đồng về thuốc generic ở Qatar [30] Nghiên cứu này sau đó đã được một nhóm nghiên cứu khác ở Palestin thực hiện tương tự vào năm 2017 [90]

Theo đó, kiến thức của dược sĩ cộng đồng về vấn đề thuốc generic chỉ ở mức trung bình khá (với điểm trung bình kiến thức 6.8/10 ở Qatar và 5.91/10 ở Palestin) [30, 90] Dược sĩ dường như có kiến thức tốt hơn về khái niệm tương đương sinh học hơn bác sĩ, đặc biệt là trong trường hợp bác sĩ cao tuổi hay những người ít quan tâm tới tầm quan trọng của tương đương sinh học đối với khả năng thay thế thuốc [97] Các dược sĩ có thái độ khá tốt đối với thuốc generic Hầu hết họ ủng hộ thực hiện thay thế thuốc generic Đa phần họ sẵn lòng lựa chọn thuốc generic và đồng ý với các chính sách, đặc biệt họ cho rằng dược sĩ nên được có quyền thay thế thuốc generic [25, 26,

31, 36, 37, 50, 72, 73, 82, 87, 97]

1.4.2 Nhận thức về lợi ích và rào cản khi bán thuốc generic của người bán lẻ

1.4.2.1 Lợi ích

Phân phối thuốc generic đem lại nhiều lợi ích cho cộng đồng, đặc biệt là giảm chi phí thuốc cho xã hội Chỉ riêng ở Mỹ trong năm 2017, thuốc generic giúp tiết kiệm một khoản ngân sách y tế là 265 tỉ USD [29] Một nghiên cứu của Cameron A và cộng sự thực hiện trên 17 nước đã chỉ ra rằng đối với các nước đang phát triển, việc sử dụng thuốc generic làm giảm chi phí thuốc trung bình là 65%, dao động từ 9% đến 89% [35] Hầu hết các dược sĩ cũng đều nhận thấy lợi ích làm giảm chi phí thuốc cho

do thuốc generic đem lại [25, 26, 31, 36, 37, 50, 72, 73, 82, 87, 97]

Đối với các cơ sở bán lẻ, phân phối thuốc generic cũng giúp mang đến nhiều lợi ích Đầu tiên là vấn đề lợi nhuận Tại Mỹ, mặc dù thuốc generic có giá thấp hơn thuốc biệt dược gốc nhưng có thể mang lại lợi nhuận cao hơn tới 50%, ở mức 5 – 7 USD cho mỗi đơn thuốc, nâng lợi nhuận trung bình từ khoảng 6,5% lên tới 13 – 15% mỗi đơn [99] Kết quả tương tự tại Úc, New Zealand, Séc [28, 32, 72] Một nghiên cứu năm

2012 của Adam J Fein cho thấy ti lệ lợi nhuận của mỗi đơn khi bán thuốc generic thay

vì biệt dược gốc tăng từ khoảng 5% lên khoảng 87% [48]

Một số các lợi ích khác cũng được đề cập như các lời mời mua hàng hấp dẫn hơn từ các nhà bán buôn, tiết kiệm chi phí cho người bệnh, trình độ của dược sĩ được nâng cao, tiết kiệm chi phí cho bảo hiểm y tế, giảm số lượng của từng loại thuốc được bán,… [25, 30, 31, 72, 90]

1.4.2.2 Rào cản

Bên cạnh các lợi ích thì thuốc generic cũng tạo ra một số rào cản đối với nhà thuốc Nhà thuốc cần dự trù thuốc cả thuốc generic và biệt dược gốc để đáp ứng được nhu cầu và sự lựa chọn của khách hàng [31, 72] Dược sĩ phải sử dụng thêm thời gian

để giải thích sự thay đổi đối với khách hàng [25, 30, 31, 72, 90] Bên cạnh đó, thuốc generic còn khiến dược sĩ lo lắng có thể tác động đến mối quan hệ với người bệnh khi thuốc không hiệu quả, ảnh hưởng đến uy tín của họ [30, 31, 49, 72, 90] Nghiên cứu tại Cộng hoà Séc cho thấy 72,7% người bán lẻ cho rằng thuốc generic có thể gây ra nguy

cơ sử dụng thuốc trùng lặp hoặc các sai sót khác liên quan đến thuốc [72] Ngoài ra còn một số ý kiến khác về bất lợi của thuốc generic đối với các nhà thuốc cộng đồng

đó là tốn thời gian giải thích cho khách hàng; có thể xuất hiện các nhà thuốc độc quyền một số hàng; người bệnh từ chối vì có thể có nguy cơ cao hơn về các phản ứng có hại

của thuốc; trách nhiệm không rõ ràng đối với phản ứng có hại của thuốc; có ít tiền hơn cho nghiên cứu để phát triển các loại thuốc mới; và bác sĩ không kiểm soát hoàn toàn

kế hoạch điều trị [30, 31, 33, 36, 49, 72, 87, 90]

1.4.3 Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hành về thuốc generic ở người bán lẻ

1.4.3.1 Yếu tố liên quan đến người bệnh

Yếu tố thách thức nhất với việc thay thế thuốc generic chính là sự chấp nhận của khách hàng, hay người bệnh, được đề cập đến trong hầu hết nghiên cứu trên dược

sĩ [26, 31, 36, 37, 45, 50, 97] Sự ảnh hưởng của sở thích, yêu cầu của khách hàng nhận đến 71,9% sự đồng ý ở Qatar và 67,3% tán thành ở Palestin trong một nghiên cứu tương tự, hay vấn đề khách hàng trông như thế nào cũng có phần nào liên quan [30, 90] Người bệnh thường không tin tưởng về thuốc generic bởi sự hoài nghi ban đầu, thiếu hiểu biết hoặc thiếu thông tin [42] Nhiều người bệnh không đồng ý rằng thuốc generic là tương đương với sản phẩm có thương hiệu (hay biệt dược gốc), tức là giá rẻ hơn thì chất lượng kém hơn [23, 34, 44, 52, 53, 60, 68, 88] Họ có niềm tin rằng các loại thuốc có thương hiệu là hiệu quả hơn và có ít tác dụng phụ hơn [52, 53, 65, 88] Một số người bệnh có trải nghiệm tiêu cực sau khi bị thay thuốc generic [53, 68]

Một số người còn quan niệm thuốc generic là "hàng nhái" (thuốc giả) [53, 79] Hơn

nữa, người bệnh dường như là chấp nhận thuốc generic để điều trị các bệnh nhẹ nhiều hơn nhưng thích dùng biệt dược gốc đối các với vấn đề sức khỏe nghiêm trọng hơn [32, 59, 75, 88] Tuy nhiên, trong một nghiên cứu của Phần Lan hầu hết người bệnh chỉ ra rằng họ không nhận thấy bất kỳ sự khác biệt nào sau khi thay thuốc bằng thuốc generic [57] Các nghiên cứu khác đã chỉ ra rằng người bệnh không coi thuốc generic

là nguyên nhân gây ra rủi ro về vấn đề an toàn [44, 57, 93] Họ chấp nhận thuốc generic là tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc [75, 87, 93] Người bệnh cũng nhận thức được lợi ích của thuốc generic là chi phí thấp hơn [54, 57, 68, 70, 82, 89]

Và những người bệnh đã có trải nghiệm tốt trước đó với thuốc generic có nhiều khả năng chấp nhận thuốc generic trong tương lai [32, 69, 79, 82, 84, 92] Đồng thời, một

số nghiên cứu đã báo cáo sự tin tưởng của người bệnh vào các chuyên viên y tế và chấp nhận các khuyến nghị của thuốc generic bởi các chuyên gia đáng tin cậy, mặc dù

họ thiếu niềm tin vào thuốc generic [44, 57, 69, 78, 82, 85, 89]

Theo một nghiên cứu tổng quan của Toverud, đối với các nước có nền y tế đang phát triển thì vấn đề chi phí rẻ hơn cho khách hàng đóng vai trò quan trọng trong lựa

chọn thuốc generic, hơn là vấn đề về khác biệt giữa những người bệnh như đối với các nước có nền y tế phát triển [97] Do vậy với hoàn cảnh Việt Nam là một nước đang phát triển, nhóm nghiên cứu sẽ đưa vào khảo sát yếu tố chi phí cho người bệnh thay vì khác biệt giữa những người bệnh

1.4.3.2 Yếu tố liên quan đến người bán lẻ

Niềm tin vào thuốc generic nói chung và chính từng sản phẩm nói riêng của người bán lẻ là yếu tố được đánh giá có ảnh hưởng thứ hai đến thực hành bán thuốc generic Các dược sĩ ở các quốc gia có nền y tế phát triển như Pháp, Phần Lan, Úc, Thuỵ Điển, Cộng hoà Séc, Hoa Kỳ tin rằng các thuốc generic có an toàn và hiệu quả là gần như tương đương với các thuốc biệt dược gốc [25, 26, 31, 37, 40, 50, 72, 73, 87] Trong khi đó dược sĩ ở các nước có nền y tế kém phát triển hơn cũng có những lo ngại

về chất lượng và tương đương điều trị của các thuốc generic so với thuốc biệt dược gốc như tại Malaysia, New Zealand, Ấn Độ, Pakistan, Li-băng, Guatemala [31, 33, 36,

45, 49, 90, 97] Các yếu tố về niềm tin nhận được nhiều đồng tình đó là niềm tin cá nhân vào sản phẩm cụ thể, kinh nghiệm của cá nhân hay tin rằng bán thuốc generic không hiệu quả sẽ ảnh hưởng tới uy tín [25, 30, 31, 90, 97]

1.4.3.3 Yếu tố liên quan đến sản phẩm

Các yếu tố về sản phẩm mang nhiều ảnh hưởng, bên cạnh vấn đề giá cả, đó là

uy tín của nhà sản xuất và các thông tin đáng tin cậy về chất lượng được cung cấp cùng với sản phẩm [31, 32, 36, 38, 50, 58, 63, 66, 73, 77, 86, 97]

1.4.3.4 Một số các yếu tố khác

Một số yếu tố khác cũng có ảnh hưởng như khả năng lựa chọn thuốc (tính sẵn

có, số lượng tồn của thuốc generic tại nhà thuốc)

Bên cạnh đó, hoạt động kê đơn, quyết định của bác sĩ cũng là yếu tố có ảnh hưởng Quan điểm của bác sĩ về thuốc generic sẽ ảnh hưởng đến hoạt động kê đơn của

họ Hầu hết các bác sĩ trên thế giới đều nhận thấy lợi ích kinh tế cho cộng đồng mà thuốc generic đem lại, đa phần họ sẵn lòng kê đơn thuốc generic và đồng ý với các chính sách khuyến khích sử dụng thuốc generic [24, 38, 58, 81, 86, 96, 97] Các bác sĩ

ở các nước có nền y tế phát triển tự tin hơn đối với chất lượng của các thuốc generic lưu hành trên thị trường về hiệu quả và an toàn so với biệt dược gốc như ở Pháp, Slovenia, Phần Lan, Na Uy, Úc, Mỹ, Canada [56, 58, 66, 77, 81, 86, 91] Trong khi đó các bác sĩ ở một số nước có nền y tế kém phát triển hơn vẫn còn hoài nghi về chất

lượng thuốc generic, họ cho rằng thuốc generic có hiệu quả thấp hơn và/hoặc độ an toàn là thấp hơn so với biệt dược gốc, cần thêm các tài liệu chứng minh tương đương sinh học, như ở Jamaica, Malaysia, Hy Lạp, đảo Síp, Pakistan, và Italia [38, 47, 51, 63, 96] Các yếu tố ảnh hưởng chủ yếu tới quyết định kê đơn thuốc generic của bác sĩ là kinh nghiệm, niềm tin vào sự tương đương điều trị, khả năng chi trả của bệnh nhân và đặc biệt là sự tác động của đội ngũ trình dược viên các công ty [24, 38, 40, 47, 63, 66,

77, 96] Ngoài ra, ở Phần Lan, bác sĩ cho rằng không nên thay thế thuốc generic đối với một số thuốc nhất định có cửa sổ điều trị hẹp [58]

Cuối cùng là sự tác động của trình dược viên, ý kiến chuyên gia hay sự có mặt của một số chính sách, luật hay quy định về thuốc generic [25, 30, 31, 36, 49, 72, 90]

1.5 Tính cấp thiết của đề tài

Thuốc generic có vai trò lớn đảm bảo tính hiệu quả, an toàn và đặc biệt là tính kinh tế trong sử dụng thuốc nên các cơ quan quản lý Dược ở Việt Nam đang định hướng thúc đẩy sử dụng thuốc generic Trong hoàn cảnh khối dược cộng đồng đang phát triển ở Việt Nam và cùng với khối bệnh viện trở thành hai khu vực chính cung ứng thuốc trực tiếp đến tay người tiêu dùng, dược sĩ cộng đồng góp phần quan trọng trong vấn đề phân phối thuốc generic Do đó việc đánh giá kiến thức, thái độ của dược

sĩ cộng đồng và các yếu tố ảnh hưởng tới thực hành thay thế thuốc generic sẽ đem đến nhiều ý nghĩa trong việc thúc đẩy sử dụng thuốc generic Thực tế trên thế giới đã có nhiều nghiên cứu đánh giá vấn đề này tuy nhiên ở Việt Nam hiện chưa có nghiên cứu nào về kiến thức, thái độ và thực hành của dược sĩ cộng đồng về vấn đề thuốc generic

Vì vậy chúng tôi đã thực hiện nghiên cứu này

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Người bán lẻ tại các nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội

Tiêu chuẩn lựa chọn: Người bán lẻ đang hành nghề trong quá trình đi phỏng

vấn tại các nhà thuốc trên một số quận nội thành, thành phố Hà Nội

Tiêu chuẩn loại trừ: Người bán lẻ không đồng ý trả lời phỏng vấn hoặc những

người bán lẻ nói rằng chưa tốt nghiệp một trường đào tạo về Dược

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

 Thời gian nghiên cứu: tháng 8/2018 đến tháng 4/2019

 Thời gian khảo sát: Từ tháng 2/2019 đến tháng 4/2019

 Địa điểm nghiên cứu: Một số nhà thuốc trên địa bàn quận Hai Bà Trưng, Hoàn Kiếm, Hoàng Mai, Thanh Xuân, Đống Đa - Hà Nội

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu mô tả cắt ngang bằng phương pháp định lượng để tìm hiểu kiến thức, thái độ và thực hành của người bán lẻ thuốc về thuốc generic từ đó tiến hành phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic của người bán lẻ tại nhà thuốc

Sơ đồ nội dung nghiên cứu được thể hiện như sau

Hình 2.1 Sơ đồ nội dung nghiên cứu

Nội dung nghiên cứu

Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic của người bán lẻ

Sơ đồ tiến trình nghiên cứu được thể hiện ở hình sau

Hình 2.2 Sơ đồ tiến hành nghiên cứu 2.3.2 Mẫu và phương pháp chọn mẫu

2.3.2.1 Cỡ mẫu nghiên cứu

Tính cỡ mẫu: Sử dụng chỉ số là tỷ lệ người bán lẻ quan tâm đến vấn đề phân biệt thuốc generic và biệt dược gốc trong quá trình bán thuốc = tổng số người quan tâm đến vấn đề phân biệt thuốc generic và biệt dược gốc trong quá trình bán thuốc/ tổng số người được phỏng vấn trả lời câu hỏi đó

- Cỡ mẫu nghiên cứu được tính theo công thức ước lượng một tỉ lệ trong quần thể:

Z 2

(1 – α/2) x p x (1 – p)

n =

d 2 Với: n: Cỡ mẫu nghiên cứu (số lượng người bán thuốc cần khảo sát)

- p là tỷ lệ người quan tâm đến vấn đề phân biệt thuốc generic và biệt dược gốc trong quá trình bán thuốc Kết quả pilot có p = 0,80

- d là khoảng sai lệch của tỷ lệ thực tế so với tỷ lệ ước đoán, chọn d = 0,06

- α: mức ý nghĩa thống kê Chọn α= 0,05 ứng với độ tin cậy 95%  Z=1,96

Tổng quan tài liệu

Xây dựng bộ câu hỏi

Bộ câu hỏi thử nghiệm

Thử nghiệm tại 20 nhà thuốc

Thu thập số liệu

Bộ câu hỏi hoàn chỉnh

Phân tích, xử lý số liệu

Áp dụng công thức trên, cỡ mẫu cần thiết cho nghiên cứu là:

(1,96)2 x 0,80 x (1 – 0,80)

n = = 170 (người)

(0,06)2 Ngoài ra, do nghiên cứu chúng tôi còn dự kiến sẽ chạy các yếu tố ảnh hưởng đến thực hành thay thế thuốc generic nên cỡ mẫu cũng được xem xét để đảm bảo tính tin cậy khi chạy các yếu tố ảnh hưởng Theo khuyến cáo dự kiến thì cần 4-5 cá thể/ biến số phụ thuộc đưa vào [18, 67] Tổng có 24 biến phụ thuộc dự kiến được đưa vào

để chạy mô hình Do đó, cỡ mẫu cần thiết là:

5 x 24 = 120 (người) Như vậy, cỡ mẫu tối thiểu cần thiết cho nghiên cứu sẽ là: 170 người

2.3.2.2 Phương pháp chọn mẫu

Sử dụng phương pháp chọn mẫu thuận tiện để thu thập số liệu Ưu điểm của

phương pháp này là lấy mẫu dựa trên sự thuận lợi hay dựa trên tính dễ tiếp cận của đối tượng, ở những nơi mà người điều tra có nhiều khả năng gặp được đối tượng Người điều tra có thể lựa chọn phỏng vấn bất cứ đối tượng nào, nếu đối tượng từ chối trả lời,

có thể chuyển sang đối tượng khác Do nghiên cứu hạn chế về nhân lực và thời gian nên phương pháp lấy mẫu thuận tiện là phương pháp được ưu tiên trong trường hợp này Thực hiện khảo sát trên 400 nhà thuốc, phiếu thu được về là 233 phiếu

2.3.3 Phương pháp thu thập số liệu

2.3.3.1 Phương pháp thu thập số liệu

Sử dụng phương pháp điều tra, phỏng vấn để thu thập số liệu

Nghiên cứu viên sẽ tiến hành nghiên cứu bằng hình thức điều tra, phỏng vấn Nghiên cứu viên sẽ đến nhà thuốc để phát bộ câu hỏi cho người bán lẻ thuốc đồng ý phỏng vấn Với mỗi nhà thuốc, nghiên cứu viên sẽ chỉ thu 1 bộ câu hỏi Bộ câu hỏi được phát cho người tham gia phỏng vấn tự điền trực tiếp vào bộ câu hỏi, với khái

niệm “biệt dược gốc”,“thuốc generic” và các câu hỏi mà người phỏng vấn không hiểu

sẽ được nghiên cứu viên giải thích Nếu người bán lẻ đồng ý tham gia nghiên cứu có thể trả lời ngay thì nghiên cứu viên sẽ đợi và sau khi người bán lẻ trả lời xong thì thu lại bộ câu hỏi luôn Nếu người trả lời yêu cầu gửi lại phiếu và hẹn quay lại lấy sau thì nghiên cứu viên sẽ gửi lại phiếu và quay lại lấy phiếu đúng hẹn Khi tiến hành lấy phiếu theo hẹn, nghiên cứu viên sẽ hỏi có câu hỏi nào trong bộ câu hỏi còn thắc mắc không rõ và muốn giải thích không Nếu có thì nghiên cứu viên sẽ giải thích và người

trả lời có thể điều chỉnh lại đáp án nếu muốn với những câu hỏi đã trả lời Nếu nhà thuốc hoặc người tham gia khảo sát không có gì thắc mắc hoặc không muốn trả lời thêm thì nghiên cứu viên sẽ thu bộ câu hỏi luôn

2.3.3.2 Công cụ thu thập số liệu

Sử dụng bộ câu hỏi tự điền làm công cụ thu thập số liệu (Phụ lục 01)

2.3.3.3 Thiết kế bộ câu hỏi khảo sát

Dựa trên tổng quan tài liệu, chúng tôi tiến hành xây dựng bộ câu hỏi để khảo sát tại nhà thuốc Bộ câu hỏi tự điền có cấu trúc (phụ lục 02)

Cấu trúc bộ câu hỏi: Bộ câu hỏi bao gồm 35 câu hỏi được thiết kế dưới dạng câu hỏi có nhiều lựa chọn, câu hỏi đúng/ sai/ không biết, câu hỏi theo thang điểm likert, câu hỏi hỗn hợp và câu hỏi mở Các câu hỏi được thiết kế dựa trên một số nghiên cứu đã được công bố, một số văn bản pháp luật hiện hành và một số câu được thiết kế theo mục đích của nhóm nghiên cứu

Các câu hỏi đánh giá kiến thức, thái độ, thực hành của người bán lẻ với vấn đề thuốc generic được dịch từ tiếng Anh sang tiếng Việt và được hiệu chỉnh thông qua quá trình dịch ngược để đảm bảo các câu hỏi không bị thay đổi ý nghĩa so với các câu hỏi gốc trong tiếng Anh Bảng câu hỏi được tiến hành khảo sát thử nghiệm trên 20 người bán thuốc để đánh giá tính dễ hiểu, cách diễn đạt từ ngữ và được hiệu chỉnh một lần nữa trước khi điều tra chính thức Sau khi tiến hành pilot những câu hỏi không phù hợp với thực tế nhà thuốc tại Việt Nam cũng được loại bỏ Trong nghiên cứu này các khái niệm về thuốc generic, biệt dược gốc, thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, sinh khả dụng căn cứ theo Luật dược số 105/2016/QH13 Khái niệm tương đương bào chế và tương đương sinh học được căn cứ theo thông tư 08/2010/TT-BYT Khái niệm về tương đương điều trị căn cứ theo thông tư số 11/2016/TT-BYT Đáp án của 8 câu hỏi phần kiến thức (trừ 2 câu hỏi cuối) được cung cấp ở phụ lục 02 Với mỗi câu trả lời đúng từ câu A1 đến câu A8, người trả lời sẽ nhận được 1 điểm Tổng điểm trên thang

8 sẽ được nhân với hệ số 1,25 để so sánh với các nghiên cứu ở Qatar và Palestin [30, 90] Câu A9 và câu A10 không được tính điểm vì chỉ khảo sát về nguồn kiến thức

Bộ câu hỏi bao gồm các phần chính sau:

Bảng 2.3 Cấu trúc bộ câu hỏi

Phần

mở đầu

Lời mở đầu: Giải thích khái niệm

và đưa ra một số ví dụ cho biệt

dược gốc và thuốc generic

Phần khảo sát kiến thức – 10 câu

(2 câu hỏi cuối là về nguồn kiến

thức - trong trường học và trong

thực tế)

25, 30, 36,

49, 72, 90]

Phần đánh giá thái độ - 8 câu Câu

số 9 chính là biến đầu ra của phần

các yếu tố ảnh hưởng tới hoạt

[72], [31]

Phần các yếu tố ảnh hưởng tới

hoạt động bán thuốc generic – 6

câu

Câu hỏi có nhiều lựa chọn và câu hỏi hỗn hợp, câu hỏi mở

[30], [90], [45], [25], [31]

Phần thông tin cá nhân của người

bán lẻ tham gia trả lời – 7 câu

Câu hỏi có nhiều lựa chọn và câu hỏi hỗn hợp, câu hỏi mở

[30, 90]

Phần kết thúc

2.3.3.4 Cách đánh giá điểm kiến thức của người bán lẻ

Điểm kiến thức của người bán lẻ trên thang 8 sẽ được đánh giá theo thang sau đây, sử dụng giá trị trung bình (nếu phân phối chuẩn) hoặc giá trị trung vị (nếu phân phối không chuẩn)

- Từ 0,00 – 2,99: Yếu kém

- Từ 3,00 – 5,99: Trung bình khá

- Từ 6,00 – 8,00: Giỏi

2.3.4 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu

Các phiếu khảo sát sau khi thu về sẽ được đánh giá làm sạch trước khi tiến hành phân tích Để đảm bảo có đủ số liệu phân tích, sau khi tiến hành nhập liệu, các phiếu

lựa chọn đáp án "Đúng" cho cả 2 câu A5 và A6 trong phần kiến thức sẽ bị loại trừ Trong 233 phiếu thu về có 203 phiếu được đưa vào phân tích

Số liệu định lượng được nhập vào phần mềm Epi Info7 Lấy ngẫu nhiêu 60 phiếu (29,6%) để đánh giá mức độ chính xác của việc nhập liệu Nếu phát hiện thấy bất kỳ sai lệch so với phiếu gốc thì quá trình nhập liệu sẽ được thực hiện nhập lần 2 trên chính file dữ liệu đã nhập Thực tế sau khi kiểm tra ngẫu nhiên 60 phiếu không phát hiện thấy sai lệch so với phiếu gốc nên không tiến hành nhập lần 2

Phần mềm được sử dụng để phân tích và xử lý số liệu là phần mềm R Các phương pháp phân tích thống kê cơ bản được dùng để phân tích mô tả, các test thống

kê được sử dụng để so sánh sự khác biệt giữa 2 nhóm Với các biến định lượng phân

bố chuẩn sử dụng t-test để so sánh 2 nhóm, phân bố không chuẩn sử dụng Mann Whitney test Với các biến định tính sử dụng test Chi bình phương khi giá trị mong đợi

>= 5 hoặc Fisher's exact test khi giá trị mong đợi < 5 để so sánh Các giá trị p < 0,05 trong các thống kê được coi là có ý nghĩa thống kê

Các yếu tố xã hội và trình độ được đưa vào phân tích là vị trí làm việc, trình độ, thời gian kinh nghiệm Với biến về trình độ, chúng tôi tiến hành chuyển từ 4 nhóm dược sĩ đại học, dược sĩ cao đẳng, dược sĩ trung cấp và trình độ khác thành 2 nhóm là nhóm dược sĩ đại học hoặc sau đại học và nhóm không phải dược sĩ đại học Với biến

về vị trí làm việc, chúng tôi tiến hành chuyển từ 4 nhóm chủ đầu tư nhà thuốc, nhân viên nhà thuốc, phụ trách chuyên môn và vị trí khác thành 2 nhóm là chủ đầu tư nhà thuốc và không phải chủ đầu tư nhà thuốc

Các biến về thái độ chúng tôi cũng tiến hành chia nhóm để so sánh sự khác biệt theo yếu tố vị trí làm việc và kinh nghiệm Để có thể so sánh được trên 2 nhóm, chúng tôi tiến hành chuyển các biến thái độ dạng thang likert sang biến nhị phân ("Rất không đồng ý" và "không đồng ý" được chuyển thành "không đồng ý"; Mức "rất đồng ý" và

"đồng ý" được chuyển thành "đồng ý"; Mức “trung lập” được chuyển thành missing)

Mô hình phân tích đa biến regression được sử dụng để xác định các yếu tố ảnh hưởng đến hành vi thay thế thuốc generic 24 biến số độc lập ở phần yếu tố ảnh hưởng

được đưa vào để phân tích Biến phụ thuộc là "tôi sẽ luôn thực hiện thay thế thuốc

generic cho người bệnh/ khách hàng" Để có thể chạy được hồi quy logistic biến đầu

ra cũng được chuyển sang biến nhị phân và loại hết các giá trị missing Sử dụng kĩ thuật logistic đơn biến để phân tích sự ảnh hưởng của từng yếu tố trong tất cả các yếu

tố Sử dụng kỹ thuật BMA (Bayesian Model Averaging) để phân tích dữ liệu chọn ra

mô hình tối ưu dựa trên nguyên tắc lựa chọn mô hình có xác suất hậu nghiệm (posterior probability) lớn nhất và giá trị BIC thấp nhất Sử dụng kĩ thuật logistic đa biến để phân tích sự ảnh hưởng của tất cả các yếu tố được chọn ra trong mô hình tối ưu bởi kỹ thuật BMA

2.3.5 Các biến số và chỉ số trong nghiên cứu

Tất cả các biến số trong nghiên cứu đều được thu thập thông qua điều tra, phỏng vấn Bảng biến số và chỉ số nghiên cứu xem phụ lục 03

2.3.6 Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu

Những thông tin riêng tư, cá nhân của đối tượng nghiên cứu được đảm bảo giữ

bí mật Người bán lẻ thuốc đã được thông báo rằng tất cả các dữ liệu sẽ được ẩn danh

và giữ bí mật Họ cũng có quyền từ chối tham gia vào nghiên cứu Điều này đảm bảo rằng người bán lẻ tham gia đều không có bất kì rủi ro trách nhiệm hình sự hoặc dân sự,

và không làm ảnh hưởng việc làm hoặc danh tiếng của họ

Đây là đề tài nghiên cứu về khoa học quản lý nên tôi cam kết đảm bảo tính trung thực trong việc thu thập, tổng hợp và xử lý số liệu để đánh giá, kết luận một cách khách quan nhất, đúng với thực tế tại địa bàn nghiên cứu

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 3.1 Kết quả nghiên cứu

3.1.1 Thông tin chung về người bán lẻ thuốc tham gia nghiên cứu

Đặc điểm chung của người tham gia nghiên cứu được mô tả trong bảng sau:

Bảng 3.4 Thông tin chung về người bán lẻ thuốc tham gia khảo sát

Nội dung Giá trị

Dưới 1 năm

Từ 1 đến 3 năm

Từ 3 đến 5 năm

Từ 5 đến 10 năm Trên 10 năm Trung vị (khoảng tứ phân vị) (năm)

Trường đại học, cao đẳng

Tham gia hội thảo Tài liệu chuyên môn, sách

Trong quá trình học tập Trong quá trình hành nghề

84,7 81,8 Quan tâm đến phân loại thuốc biệt dược gốc và thuốc generic, n (%) 155 (79,9)

Nghiên cứu phát ra 400 phiếu thu về 233 phiếu Tỷ lệ phản hồi là 58,3% Số phiếu hợp lệ là 203, tỷ lệ sử dụng được là 87,1% Không có dược sĩ sau đại học Trong

199 phiếu có 89,9% nữ giới và độ tuổi trung bình là 29,7 (SD=7,29) Người bán lẻ thuốc tham gia trả lời chủ yếu là dược sĩ cao đẳng và dược sĩ đại học (tỷ lệ tương ứng

là 46,0%; 30,3%) Nhóm chủ đầu tư nhà thuốc chỉ chiếm khoảng một phần tư số người trả lời, còn lại là nhân viên nhà thuốc và người phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc Người bán lẻ thuốc có trung bình là 4,9 năm kinh nghiệm (SD = 5,3) trong đó đa số người tham gia phỏng vấn có từ 1 đến 3 năm kinh nghiệm(36,3%) Nguồn kiến thức chủ yếu của người bán lẻ về thuốc generic đến từ trường học, tài liệu chuyên môn/ sách và mạng/ internet (tỷ lệ tương ứng là 62,8%; 54,8%; 49,2%) Hầu hết người trả lời cho rằng họ đã biết tới vấn đề về thuốc generic và thuốc biệt dược gốc trong các nghiên cứu tại các trường đại học/cao đẳng và trong quá trình hoạt động chuyên môn (lần lượt là 84,7% và 81,8%) 79,9% người tham gia nghiên cứu quan tâm đến vấn đề phân biệt thuốc biệt dược gốc và thuốc generic

3.1.2 Kiến thức và thái độ của người bán lẻ về thuốc generic

3.1.2.1 Kiến thức của người bán lẻ về thuốc generic

Trong số 203 người bán lẻ tham gia trả lời, chỉ có 2 người trả lời đúng hết cả 8 câu về kiến thức Điểm kiến thức người bán lẻ thuộc phân phối không chuẩn, có trung

vị là 5,00 (khoảng tứ phân vị 25%-75% nằm từ 4,00 đến 6,00 điểm), trung bình kiến thức là 5,08/8 (95%CI: 4,90 – 5,27; SD = 1,36), tương đương điểm trên thang 10 là 6,35 (SD = 1,70) Đa số người trả lời được 4 đến 6 điểm, chiếm 79,8%

Hình 3.3 Đồ thị phân bố điểm trung bình kiến thức của người bán lẻ

Đánh giá chi tiết về từng nội dung kiến thức của NBLT về thuốc generic được tổng kết ở bảng 3.5

Bảng 3.5 Kiến thức của người bán lẻ về thuốc generic

Câu hỏi

KT đúng

N (%)

KT sai

N (%)

Không biết

N (%)

A1 Thuốc generic thường được sản xuất mà không có

giấy phép của công ty phát minh, được bán sau khi biệt

dược gốc hết hạn bảo hộ độc quyền

72 (35,5)

81 (39,9)

50 (24,6)

A2 Dữ liệu về chất lượng sản phẩm (cảm quan, hàm

lượng…) không bị yêu cầu trước khi một thuốc generic

có thể được đăng ký tại Việt Nam

172 (84,7)

18 (8,9)

13 (6,4)

A3 Hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu

chúng là những thuốc tương đương bào chế và sinh khả

dụng ở cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử

nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị về cơ

bản được coi là sẽ tương đương nhau

168 (82,8)

15 (7,4)

20 (9,9)

A4 Nếu thuốc generic đáp ứng yêu cầu về chất lượng

sản phẩm và tương đương sinh học với thuốc biệt dược

gốc, thì có nghĩa là nó cũng tương đương điều trị

144 (70,9)

32 (15,8)

27 (13,3)

A5 Tất cả thuốc generic chỉ cần tương đương bào chế

(có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế, đường

dùng và đạt cùng tiêu chuẩn chất lượng) với biệt dược

gốc hoặc thuốc so sánh để được đăng ký tại Việt Nam

125 (61,6)

24 (11,8)

54 (26,6)

A6 Tất cả thuốc generic cần tương đương bào chế và

tương đương sinh học với biệt dược gốc hoặc thuốc so

sánh để được đăng ký tại Việt Nam

45 (22,2)

105 (51,7)

53 (26,1)

A7 Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương

sinh học được Bộ Y Tế cập nhật thường xuyên và liên

tục

118 (58,1)

22 (10,8)

63 (31,0)

A8 Người có bằng đại học dược được thay thế thuốc đã

kê trong đơn bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất,

đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua

và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc

188 (92,6)

11 (5,4)

4 (2,0)

Câu hỏi liên quan đến quy định dược sĩ đại học được thay thế thuốc là câu hỏi

mà người bán lẻ trả lời đúng nhiều nhất, với tỉ lệ lên tới 92,6% Các câu hỏi lý thuyết

về dữ liệu chất lượng sản phẩm khi đăng ký thuốc generic ở Việt Nam, định nghĩa về tương đương sinh học và tương đương điều trị không gây khó khăn cho người trả lời

Tổ hợp 2 câu hỏi A5 và A6 về quy định đăng kí thuốc generic ở Việt Nam là 2 câu liên quan đến nhau, chỉ có 23 người trả lời đúng cả 2 câu Hầu hết người trả lời hiểu sai rằng tất cả thuốc generic cần tương đương bào chế và tương đương sinh học với biệt dược gốc hoặc thuốc so sánh để được đăng ký tại Việt Nam Theo sau là câu

hỏi về quy định chung về thuốc generic “không cần giấy phép của công ty phát minh,

được bán sau khi biệt dược gốc hết hạn bảo hộ độc quyền” cũng khiến cho gần hai

phần ba người bán lẻ trả lời sai hoặc không biết Cuối cùng, câu hỏi mà nhiều người

không biết nhất là việc "danh mục các thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh

học được Bộ Y Tế cập nhật thường xuyên và liên tục” với một phần ba số người không

biết

Yếu tố trình độ ảnh hưởng rất rõ rệt tới kiến thức của người bán lẻ về thuốc generic Nhóm dược sĩ đại học có điểm trung bình 5,77 (SD=1,11) và nhóm dược sĩ cao đẳng, trung cấp có điểm trung bình 4,80 (SD=1,29) Sự khác biệt này là có ý nghĩa thống kê (p<0,001), được thể hiện ở đồ thị hình 3.4

Hình 3.4 Ảnh hưởng của trình độ tới kiến thức

3.1.2.2 Thái độ của người bán lẻ về vấn đề thuốc generic

Bảng 3.6 minh họa thái độ của người bán lẻ với thuốc generic

Bảng 3.6 Thái độ của người bán lẻ về vấn đề thuốc generic

Ý kiến về thái độ 1,

n(%)

2, n(%)

3, n(%)

4, n(%)

5, n(%)

TB (SD)

B1 Tôi nhận thấy có sự gia tăng đáng

kể việc phân phối các thuốc generic

3 (1,5)

5 (2,5)

29 (14,3)

137 (67,5)

29 (14,3)

3,9

(0,72) B2 Sử dụng thuốc generic rộng rãi

hơn có nghĩa là sẽ tốn ít tiền hơn cho

nghiên cứu và phát triển thuốc mới

7 (3,4)

75 (36,9)

49 (24,1)

62 (30,5)

10 (4,9)

3,0 (1,01)

B3 Sử dụng thuốc generic rộng rãi sẽ

làm giảm chi phí điều trị bệnh

3 (1,5)

24 (11,8)

31 (15,3)

126 (62,1)

19 (9,4)

3,5

(0,86) B4 Các thuốc được cơ quan y tế ở

VN chấp thuận là thuốc generic thì có

thể được coi là tương đương điều trị

với thuốc biệt dược gốc của chúng

7 (3,4)

36 (17,7)

35 (17,2)

120 (59,1)

5 (2,5)

3,4 (0,92)

B5 Người bệnh cần được giải thích

đầy đủ về lý do chọn thuốc generic

4 (1,9)

4 (1,9)

5 (3,0)

146 (72,0)

43 (21,2)

4,1

(0,70) B6 Tại Việt Nam, DSĐH nên được

giữ nguyên quyền thay thế thuốc đã kê

trong đơn thuốc bằng một thuốc khác

có cùng hoạt chất, đường dùng, liều

lượng, hợp pháp mà không cần hỏi ý

kiến bác sĩ

14 (6,9)

47 (23,2)

55 (27,1)

75 (36,9)

12 (5,9)

3,1 (1,05)

B7 Nói chung, tôi sẽ không bán thuốc

generic cho người bệnh của tôi

24 (11,8)

121 (59,6)

47 (23,2)

7 (3,4)

4 (2,0)

2,2

(0,81) B8 Cơ quan quản lý Dược VN nên

thực hiện chính sách dữ liệu tương

đương sinh học là bắt buộc trước khi

thuốc generic đưa ra thị trường

4 (2,0)

12 (5,9)

27 (13,3)

120 (60,1)

38 (18,7)

3,9

(0,85)

Ghi chú:1 Rất không đồng ý; 2 Không đồng ý;3 Trung lập; 4 Đồng ý; 5 Rất đồng ý

Các câu hỏi về thái độ được đánh giá theo thang likert tăng dần Câu B1, B2, B3, B4 mang tính ủng hộ thay thế thuốc generic; câu B7 mang tính không ủng hộ thay thế thuốc generic Ba câu B5, B6 và B8 mang tính trung lập Nhìn chung người bán lẻ

có thái độ khá tốt với vấn đề thay thế thuốc generic do 3/4 mục mang tính ủng hộ có điểm trung bình trên 3 và mục mang tính không ủng hộ có điểm số trung bình dưới 3

Đầu tiên là các câu hỏi mang tính ủng hộ, 80% người bán lẻ đồng ý và rất đồng

ý đối với việc “nhận thấy sự gia tăng đáng kể việc phân phối/ bán các thuốc generic” trong cộng đồng Gần ba phần tư người trả lời tán thành việc “sử dụng thuốc generic

sẽ làm giảm chi phí điều trị bệnh” (tỉ lệ đồng ý và rất đồng ý là 71,4%) 59,1% người

bán lẻ đồng ý “các thuốc được cơ quan y tế ở Việt Nam chấp thuận là thuốc generic

thì có thể được coi là tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc của chúng”

Chỉ có 11 người tương ứng với 5,4% không đồng ý và rất không đồng ý "sẽ

không bán thuốc generic cho bệnh nhân của tôi”

Mục nhận được sự đồng tình nhiều nhất đó là mục 5, có đến 92,3% ý kiến cho rằng người bệnh cần được giải thích đầy đủ về lý do chọn thuốc generic cho họ Đa số

người bán lẻ đồng tình việc “cơ quan quản lý Dược ở Việt Nam nên thực hiện các

chính sách sao cho dữ liệu tương đương sinh học là bắt buộc trước khi một thuốc generic được đưa ra thị trường” với điểm trung bình 3,9

Bảng 3.7 So sánh thái độ theo vị trí làm việc và kinh nghiệm làm việc

Nội dung

Vị trí làm việc Kinh nghiệm làm việc

Chủ đầu

tư NT, n(%)

Không phải chủ đầu tư, n(%)

p

Từ 3 năm trở xuống, n(%)

Trên 3 năm, n(%)

p

Tại VN, DSĐH nên

được giữ nguyên quyền

thay thế thuốc đã kê

50 (34,5) 0,015

35 (25,7)

22 (16,2) 0,039

Các yếu tố xã hội học và trình độ ít có ảnh hưởng đến thái độ của người bán lẻ

về vấn đề thuốc generic Chỉ ở mục 6, chủ nhà thuốc có xu hướng đồng tình với việc nên để dược sĩ đại học được giữ nguyên quyền thay thế thuốc generic mà không cần hỏi ý kiến bác sĩ, nhiều hơn hẳn nhân viên (p=0,015), và những người có kinh nghiệm trên 3 năm cũng có xu hướng mang quan điểm như vậy nhiều hơn hẳn những người kinh nghiệm dưới 3 năm (p=0,039)

3.1.3 Thuận lợi và khó khăn của hoạt động bán thuốc generic ở cộng đồng

Khả năng giảm số lượng các loại thuốc khác nhau được

91,1% người bán lẻ lựa chọn tiết kiệm chi phí cho người bệnh là lợi ích do hoạt động bán thuốc generic mang lại Các thuốc generic còn mang lợi ích về tốn ít chi phí đầu tư (62,6% đồng ý) và đem lại lợi nhuận lớn hơn biệt dược gốc (50,7% người tham gia lựa chọn) Ngoài ra người bán lẻ còn cho rằng việc phân phối thuốc generic còn nâng cao tính chủ động, trình độ của dược sĩ (54,7% đồng ý)

3.1.3.2 Khó khăn

Hoạt động bán thuốc generic trong cộng đồng có thể gây ra một số khó khăn (bất lợi) trong hoạt động phân phối tại nhà thuốc được thể hiện ở bảng 3.9

Bảng 3.9 Khó khăn của hoạt động bán thuốc generic

Khó khăn Số lượng Tỷ lệ (%)

Tác động đến mối quan hệ với người bệnh khi thuốc

Cần dự trù thuốc (cả thuốc generic và biệt dược gốc) cho

Dược sĩ phải sử dụng thêm thời gian để giải thích sự thay

Bác sĩ không biết loại thuốc cụ thể mà người bệnh sử

Người bệnh từ chối vì có thể có nguy cơ cao hơn về các

Nguy cơ sử dụng thuốc trùng lặp hoặc các sai sót khác

Sử dụng rộng rãi thuốc generic nghĩa là sẽ có ít tiền hơn

Bất lợi hay khó khăn lớn nhất mà người bán lẻ nhận thức về hoạt động bán thuốc generic là có thể làm xuất hiện các nhà thuốc độc quyền (tỉ lệ 63,1%) Tiếp theo, 53,2% người bán lẻ cho rằng hoạt động này sẽ ảnh hưởng tiêu cực đến mối quan hệ của người bệnh khi thuốc generic không hiệu quả Và 51,7% người bán lẻ cho rằng sẽ

“cần dự trù thuốc (cả thuốc generic và biệt dược gốc) cho sự lựa chọn của khách hàng”

3.1.4 Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic của người bán lẻ tại các nhà thuốc trong cộng đồng

3.1.4.1 Mô tả các yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic

Sau khi loại đi các phiếu có giá trị missing ở biến đầu ra, 119 phiếu được đưa vào phân tích hồi quy logistic Các yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic của người bán lẻ tại nhà thuốc trong cộng đồng được mô tả trong bảng 3.10

Bảng 3.10 Mô tả yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic

Yếu tố Số

lượng

Tỉ lệ (%) Niềm tin

Tôi tin rằng sử dụng thuốc generic có thể làm thay đổi kết quả điều

Thất bại điều trị là vấn đề nghiêm trọng với hầu hết thuốc generic 40 34,0

Tôi tin rằng bán thuốc generic không hiệu quả sẽ ảnh hưởng uy tín

Sản phẩm

Dữ liệu hoặc thông tin về tương đương sinh học đã được chứng

Lựa chọn

Khách hàng

Yếu tố bên ngoài

Ý kiến chuyên gia 54 45,4

Lợi nhuận 51 42,9

3.1.4.2 Hồi quy đơn biến

Hồi quy đơn biến yếu tố ảnh hưởng đến thực hành của người bán lẻ như sau:

Bảng 3.11 Các yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic của

người bán lẻ tại nhà thuốc trong cộng đồng (hồi quy đơn biến)

Yếu tố OR (95% CI) p Niềm tin

Tôi tin rằng sử dụng thuốc generic có thể làm thay

Thất bại điều trị là vấn đề nghiêm trọng với hầu hết

Tôi thiếu niềm tin vào thuốc generic về chất lượng 0,23 (0,08-0,67) 0,008

Tôi tin rằng bán thuốc generic không hiệu quả sẽ ảnh

Sản phẩm

Dữ liệu hoặc thông tin về tương đương sinh học đã

Thông tin có trên tờ hướng dẫn sử dụng / bao bì của

Khác biệt về giá của thuốc generic và biệt dược gốc 2,01 (0,65-6,16) 0,229

Lựa chọn

Thay thế trong trường hợp có sẵn thuốc generic 9,15 (2,48– 33,78) <0.001

Khách hàng

Yếu tố bên ngoài

Ý kiến chuyên gia 0,92 (0,33-2,59) 0,881

Sự có mặt của các chính sách, luật và quy định 2,62 (0,92-7,47) 0,069

Sự tác động của trình dược viên 2,31 (0,7-7,69) 0,186

Lợi nhuận 0,49 (0,17-1,38) 0,172

Sau khi tiến hành phân tích logistic đơn biến, có 6 yếu tố ảnh hưởng ý định thực hiện thay thế thuốc generic của người bán lẻ có ý nghĩa thống kê Đầu tiên là một yếu

tố về lựa chọn, odds của người bán lẻ sẽ ủng hộ thay thế thuốc generic khi có sẵn thuốc generic cao gấp khoảng 9 lần (khoảng tin cậy 95%CI: 2,48-33,78) so với khi không sẵn có thuốc generic và mối liên quan này có ý nghĩa thống kê (p<0,001) Đồng thời một yếu tố niềm tin làm giảm việc thực hiện hành động thay thế thuốc rõ rệt Odds của người bán lẻ thay thế thuốc generic khi họ tin vào vấn đề thất bại điều trị có thể xảy ra khi sử dụng thuốc generic kém gấp 8 lần so với khi không tin vào vấn đề thất bại điều trị có thể xảy ra khi sử dụng thuốc generic (p<0.001) Yếu tố về niềm tin khác làm giảm lựa chọn thay thế thuốc generic đó là người bán lẻ tin rằng sử dụng thuốc generic có thể làm thay đổi kết quả điều trị, và họ thiếu niềm tin vào thuốc generic về chất lượng Bên cạnh đó hai yếu tố về sản phẩm cũng có ảnh hưởng làm tăng sự lựa chọn thuốc generic đó là chi phí hiệu quả của thuốc generic và thông tin có trên các tờ hướng dẫn sử dụng/ bao bì của sản phẩm Các yếu tố bên ngoài, khách hàng

và lợi nhuận cho thấy sự ảnh hưởng không có ý nghĩa thống kê

3.1.4.3 Hồi quy đa biến

Sử dụng phương pháp BMA để tìm mô hình tối ưu các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả đầu ra chạy hồi quy tuyến tính theo phương pháp BMA Kết quả cho ra 5 mô hình:

Mô hình 1: logarit p1= 1,51 + 0,50*x1 – 0,28*x2 có 2 biến giải thích được 42,9% và xác suất hậu nghiệm là 11,3%; BIC = - 20.71

Mô hình 2: logarit p2= 1,44 + 0,51*x1 – 0,28*x2 + 0,15*x3 có 3 biến giải thích được 46,2% và xác suất hậu nghiệm là 7,3%, BIC = - 19,82

Mô hình 3: logarit p3= 1,48 + 0,50*x1 – 0,32*x2 + 0,11*x4 có 3 biến giải thích được 44,6% và xác suất hậu nghiệm 3,4%; BIC = - 18,31

Mô hình 4: logarit p4= 1,44 + 0,51*x1 – 0,27*x2 + 0,11*x5 có 3 biến giải thích được 44,6% có xác suất hậu nghiệm là 3,4%, BIC = - 18,30

Mô hình 5: logarit p5= 1,51 + 0,51*x1 – 0,26*x2 – 0,17*x6 có 3 biến giải thích được 44,4% có xác suất hậu nghiệm là 3,1%, BIC = - 18,10

Trong đó:

x1: Thay thế trong trường hợp có sẵn thuốc generic;

x2: Thất bại điều trị là vấn đề nghiêm trọng với hầu hết thuốc generic;

x3: Thông tin có trên các tờ hướng dẫn sử dụng / bao bì của sản phẩm;

x4: Tôi tin rằng bán thuốc generic không hiệu quả sẽ ảnh hưởng uy tín của tôi; x5: Sự có mặt của các chính sách, luật và quy định

x6: Diện mạo (hoặc quốc tịch) của khách hàng

p: xác suất của thay thế thuốc generic ở người bán lẻ

Lựa chọn mô hình 1 do có xác suất hậu nghiệm và BIC thấp nhất Như vậy,

“Thay thế trong trường hợp có sẵn thuốc generic” và “Thất bại điều trị là vấn đề nghiêm trọng với hầu hết thuốc generic” là các yếu tố có ảnh hưởng

Hình 3.5 Các mô hình được lựa chọn bởi kỹ thuật BMA

Hồi quy đa biến được thể hiện ở bảng sau:

Bảng 3.12 Các yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic của

người bán lẻ tại các nhà thuốc trong cộng đồng Yếu tố

Logistic đơn biến Logistic đa biến

OR chưa hiệu chỉnh (95% CI) p

OR hiệu chỉnh (95% CI) p

Thay thế khi có sẵn

thuốc generic

9,15 (2,48 – 33,78) <0,001

14,45 (3,36 – 62,18) <0,001 Thất bại điều trị là vấn

đề nghiêm trọng với hầu

hết thuốc generic

0,12 (0,03-0,40) <0,001

0,12 (0,03 – 0,50) <0,001

Như vậy sau khi đưa vào mô hình đa biến và hiệu chỉnh thì odds của người bán

lẻ thay thế thuốc generic khi sẵn có thuốc generic cao gấp 14,45 lần so với khi không sẵn có thuốc generic (p<0,001) Người bán lẻ khi cho rằng vấn đề thất bại điều trị với

thuốc generic là nghiêm trọng thì sẽ làm giảm sự thay thế (OR hiệu chỉnh = 0,12 với

Bảng 3.13 So sánh sự khác biệt về vị trí tới nhận thức và yếu tố ảnh hưởng đến

thực hành thay thế thuốc generic

Yếu tố Chủ đầu tư

NT, n (%)

Không phải là chủ đầu tư NT, n(%) p

Thiếu niềm tin vào thuốc generic về chất

Khi so sánh nhận thức và các yếu tố ảnh hưởng thì giữa 2 nhóm chủ đầu tư nhà thuốc và không phải chủ đầu tư nhà thuốc có 7 yếu tố khác biệt có ý nghĩa thống kê Các yếu tố này thì tỉ lệ lựa chọn ở chủ đầu tư đều cao hơn so với người không phải là chủ đầu tư nhà thuốc Các yếu tố này tập trung vào vấn đề liên quan đến quản lý cung ứng (lựa chọn, mua sắm và tồn trữ thuốc) Ngoài ra yếu tố về niềm tin cũng có sự khác biệt giữ chủ đầu tư nhà thuốc và người không phải là chủ đầu tư nhà thuốc

So sánh theo trình độ

So sánh khác biệt về trình độ tới nhận thức về lợi ích, bất lợi và yếu tố ảnh