Hành trình hơn 5 năm xây dựng ngân hàng máu theo chuẩn Eu-GMP, với sự lãnh đạo quyết liệt của Ban Giám đốc bệnh viện cùng với sự nỗ lực tập thể nhân viên ngân hàng máu, các khoa/phòng hỗ trợ, ngày 05/4/2019 bệnh viện Truyền máu huyết học long trọng đón nhận chứng chỉ Eu-GMP, đáp ứng được mong muốn tạo ra những sản phẩm đảm bảo chất lượng ổn định và an toàn cho người bệnh khi sử dụng máu và các sản phẩm của máu. Điều này mang ý nghĩa rất đặc biệt vì không chỉ góp phần nâng cao chất lượng điều trị cho chính bệnh viện mà còn cho tất cả các bệnh viện và cơ sở y tế khác khi sử dụng máu và các sản phẩm của máu cho người bệnh. Đồng thời cũng là tiền đề giúp ngân hàng máu mở ra cơ hội trao đổi sản phẩm với các nước trên thế giới và cơ sở để xây dựng ngân hàng máu mới đạt chuẩn GMP châu Âu: tiếp nhận, điều chế cung cấp máu và chế phẩm máu với công suất tối đa lên đến 1.000.000 đơn vị/năm giai đoạn năm 2022÷2050 nhằm phục vụ cho toàn thành phố Hồ Chí Minh và một số bệnh viện ở các tỉnh lân cận theo chuẩn quốc tế.
Trang 1QUÁ TRÌNH ĐỂ ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN
THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT CHÂU ÂU (EU-GMP) SẢN PHẨM HUYẾT TƯƠNG TẠI NGÂN HÀNG MÁU - BỆNH VIỆN TRUYỀN MÁU HUYẾT HỌC
Mai Thanh Truyền * , Trương Thị Kim Dung ** , Nguyễn Phương Liên * , Phan Nguyễn Thanh Vân * ,
Phù Chí Dũng *
TÓM TẮT
Hành trình hơn 5 năm xây dựng ngân hàng máu theo chuẩn Eu-GMP, với sự lãnh đạo quyết liệt của Ban Giám đốc bệnh viện cùng với sự nỗ lực tập thể nhân viên ngân hàng máu, các khoa/phòng hỗ trợ, ngày 05/4/2019 bệnh viện Truyền máu huyết học long trọng đón nhận chứng chỉ Eu-GMP, đáp ứng được mong muốn tạo ra những sản phẩm đảm bảo chất lượng ổn định và an toàn cho người bệnh khi sử dụng máu và các sản phẩm của máu Điều này mang ý nghĩa rất đặc biệt vì không chỉ góp phần nâng cao chất lượng điều trị cho chính bệnh viện
mà còn cho tất cả các bệnh viện và cơ sở y tế khác khi sử dụng máu và các sản phẩm của máu cho người bệnh Đồng thời cũng là tiền đề giúp ngân hàng máu mở ra cơ hội trao đổi sản phẩm với các nước trên thế giới và cơ sở
để xây dựng ngân hàng máu mới đạt chuẩn GMP châu Âu: tiếp nhận, điều chế cung cấp máu và chế phẩm máu với công suất tối đa lên đến 1.000.000 đơn vị/năm giai đoạn năm 2022÷2050 nhằm phục vụ cho toàn thành phố
Hồ Chí Minh và một số bệnh viện ở các tỉnh lân cận theo chuẩn quốc tế
Từ khóa: huyết tương, ngân hàng máu
ABSTRACT
PROCESS TO ACHIEVE EUROPEAN GOOD MANUFACTURING PRACTICE (EU-GMP) FOR PLASMA PRODUCT IN BLOOD BANK AT BLOOD TRANSFUSION & HEMATOLOGY HOSPITAL
Mai Thanh Truyen, Truong Thi Kim Dung, Nguyen Phuong Lien, Phan Nguyen Thanh Van, Phu Chi Dung * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol 23 – No 6 - 2019: 80 – 88
The journey of more than 5 years of applying the Eu-GMP standard for blood bank, with the drastic leadership of the hospital's Board of Directors together with the collective efforts of blood bank staff, supporting departments, on 04/05/2019 The Blood Transfusion Hematology hospital has received the Eu-GMP certificate, meeting the desire to create products that ensure stable and safe quality for patients when using products of blood This is very special because it not only contributes to improving the quality of treatment for the hospital itself, but also for all hospitals and other medical facilities when using blood and blood products for patients At the same time, it is also a premise to help the blood bank open opportunities to exchange products with countries around the world and the basis for building a new blood bank that meets European GMP standards: The period 2022÷2050 BTH will be collecting, processing, storage & delivery blood products with a maximum capacity of up to 1,000,000 units/year to supply all of Ho Chi Minh City and neighboring provinces hospital according to international standards
Key word: plasma, blood bank
ĐẶT VẤN ĐỀ
Ngày 02/02/2010, cột mốc quan trọng đánh
dấu bước phát triển mới của ngành y tế thành
phố mang tên Bác nói riêng và cả nước nói chung Đó chính là thời điểm Ngân hàng máu–Bệnh viện Truyền máu Huyết học khánh
*Bệnh viện Truyền máu Huyết học **Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch
Tác giả liên lạc: ThS Mai Thanh Truyền ĐT: 0918923636 Email: maithanhtruyen@bthh.org.vn
Trang 2thành và đi vào hoạt động tại 118 Hồng Bàng,
phường 12, Quận 5 với trang thiết bị hiện đại
nhất, đạt tiêu chuẩn khu vực và thế giới (gọi
tắt là NHM BTH)
Trải qua gần 10 năm từ khi đi vào hoạt động,
ngân hàng máu BTH luôn hoàn thành xuất sắc
nhiệm vụ được giao, đảm bảo đủ lượng máu
chất lượng, đáp ứng cho nhu cầu điều trị, góp
phần trong công cuộc bảo vệ sức khỏe cho nhân
dân thành phố và các tỉnh lận cận Là một Ngân
hàng máu đứng đầu cả nước về lượng máu thu
nhận và cung cấp cho các bệnh viện Hằng năm
tiếp nhận trên 200.000 lượt người hiến máu
(tương đương trên 250.000 đơn vị máu) và điều
chế ra hơn 700.000 đơn vị chế phẩm máu cung
cấp cho việc điều trị bệnh nhân và không ngừng
gia tăng hàng năm
Ngoài việc phải cung cấp đủ cho nhu cầu cấp
cứu và điều trị thì chất lượng sản phẩm máu, an
toàn truyền máu cũng phải được đặt lên hàng
đầu Công tác đảm bảo chất lượng phải bắt đầu
từ người hiến máu đến bệnh nhân Chất lượng
không tự sinh ra, không phải là một kết quả
ngẫu nhiên mà là kết quả sự tác động của hàng
loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với nhau (con
người, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình)
Đó là kết quả của một quá trình phức tạp để đạt
được chất lượng toàn diện Bên cạnh việc đạt các
yêu cầu của quốc gia, ngân hàng máu BTH còn
theo đuổi tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt
chuẩn Châu Âu (Good Manufacturing
Practices-GMP) để sản phẩm đảm bảo chất lượng ổn định,
an toàn và đáp ứng kịp thời nhu cầu điều trị là
hướng đi của Ngân hàng máu thành phố Hồ Chí
Minh hiện tại Và chúng tôi đã thành công vượt
mong đợi, sau hơn 05 năm nổ lực với sự hỗ trợ
của các chuyên gia trong và ngoài nước, ngày
04/03/2019 Cơ quan An toàn thực phẩm & Y tế
Áo thuộc Bộ Y tế Cộng hòa Áo (Austrian Agency
for Health and Food Safety - AGES) chính thức
cấp giấy chứng nhận European GMP
(EU-GMP)–cho NHM BTH là đơn vị đầu tiên của
Việt Nam đạt chứng nhận này
GMP là cụm từ viết tắt bằng tiếng Anh của
“Good Manufacturing Practice”-Thực hành sản xuất tốt Tiêu chuẩn GMP có thể quen thuộc trong các ngành dược, mỹ phẩm… Tuy nhiên, việc áp dụng GMP tại ngân hàng máu ở nhiều quốc gia nói chung và Việt Nam nói riêng tương đối mới mẻ Tại Việt Nam, Bộ Y tế đang xây dựng qui phạm pháp luật về lĩnh vực này(2) Với chứng nhận EU-GMP, BTH có thể hỗ trợ
Bộ Y tế xây dựng chính sách GMP tại Việt Nam,
hỗ trợ các Trung tâm Truyền máu trong cả nước xây dựng, áp dụng tiêu chuẩn và mở ra cơ hội hợp tác quốc tế Việt Nam sẽ trao đổi huyết tương sang các nước Châu Âu sau đó nhập khẩu các sản phẩm điều trị với giá thành rẻ, phù hợp người bệnh tại Việt Nam Đây là bước đà thuận lợi để BTH chuẩn bị xây dựng Ngân hàng máu mới công suất 1.000.000 đơn vị/năm đạt chuẩn EU-GMP
Ngày 05/4/2019, bệnh viện Truyền máu Huyết học long trọng đón nhận Giấy chứng nhận EU-GMP Cơ quan An toàn thực phẩm & Y
tế Áo thuộc Bộ Y tế Cộng hòa Áo (Austrian Agency for Health and Food Safety - AGES) Để
có được thành quả như ngày hôm nay, NHM BTH đã trải qua quá trình tìm tòi học hỏi trong, ngoài nước với sự quyết tâm của lãnh đạo và nổ lực của tập thể nhân viên, hỗ trợ các cấp lãnh đạo, các cơ quan, công ty Đây chính là tiền đề Ngân hàng máu – BTH vươn cao và vươn xa hơn trong tương lai
TỔNG QUAN VỀ GMP, EU-GMP
GMP là gì
GMP là thuật ngữ viết tắt từ cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices” dịch chuẩn xác theo nghĩa tiếng Việt là” Thực Hành Sản Xuất Tốt” Tổ chức Y tế thế giới ( WHO) đã định nghĩa về GMP trong tài liệu hướng dẫn “A WHO guide to Good Manufacturing Practices” như sau: “GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy
Trang 3định của giấy phép lưu hành.” Riêng đối với
ngành sản xuất Dược phẩm, thuật ngữ được sử
dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc” GMP
được áp dụng trọng hoạt động sản xuất của
nhiều lĩnh vực khác nhau: dược phẩm, thực
phẩm chức năng, mỹ phẩm, thuốc thú y, thiết bị
Y tế Việc hiểu đúng và đầy đủ về thuật ngữ
GMP giúp các Nhà mãy sản xuất xây dựng cơ sở
vật chất, đào tạo nhân sự nghiêm túc để đạt
những tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm(6)
Tiêu chuẩn EU-GMP (European GMP)
Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP là cơ
sở sản xuất được cơ quan quản lý có thẩm quyền
của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược
Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
EU-GMP EMA - Cơ quan quản lý dược phẩm
Châu Âu là một cơ quan trực thuộc của Liên
minh châu Âu (EU) đặt tại London, bắt đầu hoạt
động từ năm 1995 Đây là cơ quan chịu trách
nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám
sát an toàn các loại thuốc trong EU EMA bao
gồm 28 nước thành viên EU, cũng như các nước
thuộc Khu vực kinh tế châu Âu Trong xu thế hội
nhập toàn cầu về lĩnh vực dược phẩm hiện nay,
tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo
PIC/S (PIC/S-GMP) và Châu Âu (EU-GMP) là
một trong các chuẩn mực chất lượng cao nhất(1)
Nguyên tắc EU-GMP chung
1 Nhân sự
2 CSVC - Nhà xưởng
3 Trang thiết bị
4 Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
5 Sản xuất
6 Kiểm tra chất lượng
7 Hồ sơ tài liệu
8 Thanh tra nội bộ
9 Bảo quản
10 Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng
11 Khiếu nại sản phẩm
12 Thu hồi sản phẩm
Ngoài các điều khoản chung, lĩnh vực truyền máu có thêm 1 số nguyên tắc riêng (Error! Reference
source not found.)
1 Quản lý chất lượng (Quality Managemnet)
2 Nhân sự, đào tạo (Personnel & Training)
3 Cơ sở vật chất & xây dựng (Buildings & Facilities)
4 Thiết bị (Equipment)
5 Tài liệu & Hồ sơ (Documentation & Records)
6 Kiểm soát nguyên vật liệu (Control of Materials)
7 Tuyển chọn người hiến máu (Donor Selection/Donation)
8 Sàng lọc máu (TTI Screening)
9 Xác định nhóm máu (ABO Rh(D) Testing)
10 Kiểm soát quá trình (Process Control)
11 Bảo quản, vận chuyển, đóng gói (Storage, Packaging and Transport)
Hình 1 Mối quan hệ giữa ISO 9001, ISO 15189 và
GMP (Error! Reference source not found.)
QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG NGÂN HÀNG MÁU THEO TIÊU CHUẨN EU-GMP
Mục tiêu
Xây dựng Ngân hàng máu đạt tiêu chuẩn GMP Châu Âu đầu tiên tại Việt Nam
Tái đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị nhằm duy trì hoạt động của Ngân hàng máu
Trang 4Cung cấp máu và chế phẩm máu đạt chất
lượng tốt nhất và an toàn nhất
Trao đổi quốc tế về lĩnh vực Ngân hàng máu
Quá trình xây dựng & đạt chứng nhận EU-GMP
Để đạt được chứng nhận GMP ngày hôm
nay, chúng tôi đã trải qua một hành trình dài
với nhiều khó khăn cũng nhiều nỗ lực quyết tâm của Ban Giám Đốc cùng toàn thể nhân
viên bệnh viện (Hình 2)
Ngày 10/10/2016, quyết định thành lập Ban xây dựng GMP của bệnh viện
Hình 2 Tóm tắt hành trình xây dựng & đạt chứng nhận Eu-GMP
Hành trình 1
Xây dựng nền tảng HTQLCL tại BTH
Hệ thống quản lý chất lượng bệnh viện ISO 9001
Bệnh viện Truyền máu Huyết học (BV
TMHH) là bệnh viện đầu ngành về huyết học
khu vực phía Nam và cả nước Bên cạnh vấn đề
chuyên môn, BV TMHH luôn đặt vấn đề chất
lượng lên hàng đầu trong mọi lĩnh vực hoạt
động Cùng với sự quyết tâm của Ban Giám đốc,
Bệnh viện đã kiên trì và không ngừng nỗ lực
một cách đồng bộ hướng đến đạt chuẩn chất
lượng trong nước và quốc tế, bao gồm: Phấn đấu đạt mức 4 trở lên theo Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện, đạt chuẩn ISO 9001:2015 cho hệ thống quản lý chất lượng bệnh viện, chuẩn chất lượng xét nghiệm quốc tế ISO 15189, chuẩn chất lượng quốc tế GMP (Good Manufacturing Practices) huyết tương cho Ngân hàng máu Tầm nhìn đến năm 2020 -2025, bệnh viện tiếp tục chinh phục những nấc thang cao hơn trong quản lý chất lượng bệnh viện như đạt tiêu chuẩn JCI - Joint Commission International của tổ chức giám định chất lượng bệnh viện của Mỹ, nâng cao chất
Trang 5lượng dịch vụ y tế ngang tầm hệ thống các nước
tiên tiến trong khu vực ASEAN
Với HTQLCL ISO 9001 giúp bệnh viện thuận
lợi khi xây dựng EU-GMP (Hình 3):
Chuẩn hóa công tác quản lý chất lượng,
Công tác quản lý nhân sự, đào tạo, tập huấn,
đánh giá năng lực,
Quản lý công tác kiểm soát tài liệu, hồ sơ,
Cơ sở vật chất, điều kiện môi trường…,
Quản lý trang thiết bị,
Kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào
Tuy nhiên, ISO 9001 là tiêu chuẩn quản lý
chất lượng chung, hỗ trợ công tác quản lý thì
GMP là tiêu chuẩn chất lượng chuyên ngành cụ
thể, quy định các chuẩn phải được thực hiện để đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm Nên bên cạnh những thuận lợi bệnh viện gặp một số khó khăn:
Hệ thống tài liệu tương đối lớn, dẫn đến nhân viên chưa tuân thủ đầy đủ
Các yêu cầu của ISO 9001 chưa đáp ứng đầy
đủ theo yêu cầu nghiêm ngặt của tiêu chuẩn EU-GMP
GMP đòi hỏi phải đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật
cụ thể Ví dụ: thẩm định quá trình, thẩm định thiết bị, hóa chất/thuốc thử…
ISO 9001 mang tính chất tự nguyện, không bắt buộc như GMP
Hình 3 Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 9001:2015 & Chứng chỉ công nhận HTQLCL ISO 9001
Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm ISO 15189
Tháng 10/2016, BV TMHH học đã vinh dự
đón nhận chứng chỉ công nhận ISO 15189:2012
cho tất cả các lĩnh vực: Huyết học – Hóa sinh – Vi
sinh – Sinh học – Giải phẫu bệnh Sau gần ba
năm kể từ ngày được công nhận, tập thể cán bộ -
nhân viên BV TMHH luôn không ngừng duy trì
và cải tiến hệ thống nhằm nâng cao chất lượng
dịch vụ xét nghiệm cung cấp cho khách hàng
Hệ thống tiêu chuẩn ISO 15189 vẫn được duy trì
và cải tiến liên tục đến nay Với hệ thống ISO
15189, BV TMHH đã (Hình 4):
Chuẩn hóa hệ thống tài liệu, thủ tục
Chuẩn hóa cơ sở vật chất đúng tiêu chuẩn
trong và ngoài nước, đảm bảo các yêu cầu về
an toàn sinh học và kỹ thuật xét nghiệm chuyên sâu
Đảm bảo 100% thiết bị được kiểm định, hiệu chuẩn và thẩm định
Nhân viên được đào tạo, tập huấn và đánh giá năng lực
Chuẩn hóa kỹ thuật: xác nhận giá trị sử dụng, nội kiểm, ngoại kiểm trong và ngoài nước Thiết lập hệ thống dảm bảo chất lượng quá trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm
Đồng bộ hệ thống công nghệ thông tin, phần mềm kiểm soát từ đầu vào đến đầu ra của quá trình
Trang 6Nền tảng ISO 15189 giúp cho khoa Sàng lọc
máu - BV TMHH thuận lợi hơn khi áp dụng tiêu
chuẩn EU-GMP
Hình 4 Chứng chỉ công nhận HTQLCL ISO
15189:2012 BV.TMHH
Quản lý chất lượng bệnh viện theo 83 tiêu chí chất
lượng của Bộ Y tế
Bên cạnh Thông tư 26/2013/TT-BYT về
hướng dẫn truyền máu, Bộ Y tế ban hành bộ 83
tiêu chí kiểm tra chất lượng bệnh viện và đến
nay đã nâng cấp lên phiên bản thứ 2 Bộ tiêu chí
góp phần hỗ trợ bệnh viện trong xây dựng tiêu
chuẩn GMP như:
Thiết lập Văn hoá an toàn người bệnh và đặt
người bệnh làm trung tâm, đảm bảo quyền
người bệnh
Cải thiện: Sự hài lòng của người bệnh qua
các dịch vụ khám chữa bệnh, cung cấp máu
Chuẩn hoá: Qui trình chuyên môn, nâng cao
chất lượng chuyên môn, kỹ thuật trong khám
chữa bệnh, xét nghiệm, sản xuất máu & chế
phẩm máu
Ngăn ngừa: Rủi ro trong y khoa, đảm bảo an
toàn người bệnh, an toàn truyền máu
Kết quả cải tiến theo từng năm Năm 2018
bệnh viện đạt 4,09/5 trở thành 1 trong 10 bệnh
viện có chất lượng tốt nhất tại TP Hồ Chí Minh
Hành trình 2
Đào tạo QMS, GMP, ISO trong và ngoài
nước (Hình 5):
Hiểu được tầm quan trọng của tiêu chuẩn
EU-GMP, từ năm 2016 ban lãnh đạo bệnh viện
cử cán bộ chủ chốt của ngân hàng máu sang đào
tạo chuyên sâu về tiêu chuẩn Quá trình đào tạo giúp nhận thức tầm quan trọng tiêu chuẩn GMP
áp dụng cho ngân hàng máu
Ngoài ra BV cũng nhận được sự hỗ trợ đào tạo trực tiếp từ chuyên gia GMP của APEC Việc thực hiện GMP và QMS cung cấp cho
cơ cơ sở truyền máu các hệ thống và công cụ
để quản lý chất lượng, an toàn và đánh giá nguy cơ, nhưng cho dù chúng hoàn hảo đến đâu, thì sự thành công và hiệu lực phụ thuộc vào “con người”(5)
Hành trình 3
Hỗ trợ từ các chuyên gia (Hình 6)
Hành trình 4
Sửa chữa CSVC, CNTT, cải tiến quy trình:
Cơ sở vật chất được sửa chữa, nâng cấp đáp ứng yêu cầu một chiều, không gây nhiễm chéo Công tác kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chất lượng không khí được đảm bảo
Cải tiến việc quản lý kho lạnh và trang bị hệ thống theo dõi nhiệt độ liên tục 24/24, cảnh báo nhiệt độ qua tin nhắn SMS Đảm bảo đúng nhiệt
độ quy định
Có các phương án phòng ngừa rủi ro cho hệ thống điện
Cải tiến quy trình lấy máu lưu động online, double check thông tin, bảo quản vật tư tiêu hao-hóa chất đúng quy định
Cải tiến phần mềm để quản lý túi máu từ đầu vào đến đầu ra, đảm bảo có thể look back dữ liệu nhanh nhất Phần mềm có thêm các cảnh báo, chốt chặn để không tạo ra lỗi vô ý khi có sự không phù hợp xảy ra
Các thay đổi đều được tiến hành thẩm định thiết kế, lắp đặt, vận hành và hiệu năng (DQ, IQ,
OQ, PQ)
Hành trình 5
Đầu tư trang thiết bị đạt tiêu chuẩn GMP: Nâng cấp thiết bị hiện có, kết nối phần mềm chuyển dữ liệu trực tiếp từ thiết bị sang phần mềm quản lý Thiết lập hồ sơ lô tự động
Trang 7Đầu tư một số thiết bị mới, hiện đại đáp ứng
tiêu chuẩn GMP
Tiến hành thẩm định thiết kế, lắp đặt, vận hành và hiệu năng (DQ, IQ, OQ, PQ)
Hình 5 Đào tạo tiêu chuẩn GMP
Hình 6 Các chuyên gia hướng dẫn tiêu chuẩn GMP
Hành trình 6
Đánh giá nội bộ:
Tổ chức nhiều đợt đánh giá nội bộ, tìm ra các
điểm không phù hợp và tiếp tục cải tiến Có các
biện pháp khắc phục, phòng ngừa thích hợp và
kịp thời
Thiết lập hệ thống báo cáo tự nguyên khi có
sự không phù hợp xảy ra và quản lý quy trình
xử lý, khắc phục, phòng ngừa, đóng hồ sơ một
cách nghiêm ngặt
Thường xuyên tổ chức đào tạo, đào tạo lại
cho nhân sự để đảm bảo quy trình sản xuất
được nắm rõ
Hành trình 7
Đánh giá bên ngoài (Hình 7):
Sau khi tổ chức nhiều cuộc đánh giá nội bộ
và khắc phục, chúng tôi tiến hành mời Cơ
quan An toàn thực phẩm & Y tế Áo thuộc Bộ Y
tế Cộng hòa Áo (Austrian Agency for Health
and Food Safety) tiến hành đánh giá chứng
nhận và khắc phục kéo dài gần 1 năm với sự hỗ trợ tư vấn của các chuyên gia quốc tế Mọi nỗ lực đã đạt được kết quả xứng đáng, vào ngày 04/03/2019 Cơ quan An toàn Thực phẩm và Y
tế Áo Bộ Y tế Cộng hòa Áo chính thức cấp giấy chứng nhận GMP Châu Âu Và 05/4/2019 bệnh viện Truyền máu Huyết học long trọng đón nhận chứng nhận EU-GMP
Hình 7 BV TMHH nhận giấy chứng nhận EU-GMP
Trang 8KINH NGHIỆM RÚT RA
Quyết tâm và tầm nhìn của lãnh đạo: Sự
quyết tâm của lãnh đạo – yếu tố then chốt thúc
đẩy triển khai thành công EU-GMP
Phải đào tạo để tất cả nhân viên cùng hiểu về
hệ thống QLCL: Việc duy trì hệ thống QLCL
không phải của 1 cá nhân hay 1 nhóm nhân viên
mà cần có sự tham gia của toàn bộ các nhân viên,
thậm chí cả các khoa/phòng liên quan
Ban phụ trách khoa/phòng hãy luôn là người
đi đầu trong việc duy trì và cải tiến HTQLCL
Hãy luôn theo dõi, giám sát, động viên và hỗ trợ
nhân viên duy trì Phải giám sát hàng ngày việc
ghi chép, thực hiện của nhân viên ở tất cả các vị
trí công việc Ngày nào bạn cũng kiểm tra, nhắc
nhở thì nhân viên sẽ không dám lơ là
Phân công rõ ràng, có khen thưởng, kỷ luật
phù hợp cho từng nhân viên Phải phân công rõ
ràng cho từng nhân viên theo từng bộ hồ sơ Bên
cạnh việc phân công rõ ràng phù hợp thì phải có
các chính sách khen thưởng kỷ luật phù hợp
Hệ thống tài liệu phải rõ ràng và sẵn có tại vị
trí làm việc Tất cả nhân viên phải được đào tạo,
tập huấn thường xuyên, liên tục
Áp dụng công nghệ thông tin trong mọi hoạt
động của ngân hàng máu
ĐỊNH HƯỚNG TƯƠNG LAI
Xây dựng cơ sở hạ tầng, trang thiết bị của
Ngân hàng máu đạt chuẩn GMP châu Âu để tiếp
nhận, điều chế cung cấp máu và chế phẩm máu
với công suất tối đa lên đến 1.000.000 đơn
vị/năm giai đoạn năm 2022-2050 nhằm phục vụ
cho toàn thành phố Hồ Chí Minh và một số bệnh
viện ở các tỉnh lân cận Cụ thể:
- Vận động hiến máu và thu gom lượng máu
đáp ứng đủ cho nhu cầu của khu vực thành phố
Hồ Chí Minh và các tỉnh lân cận
- Sau khi thiết lập Ngân hàng máu mới sẽ
đảm bảo công suất ban đầu 500.000 đơn vị/năm
2022 và đạt công suất tối đa lên đến 1.000.000
đơn vị/năm giai đoạn năm 2022-2050
- Áp dụng các kỹ thuật tiên tiến nhất, trong
đó có kỹ thuật sinh học phân tử (Nucleic acid test-NAT) để sàng lọc các bệnh nguy hiểm lây qua đường máu bao gồm viêm gan B, C và HIV
- Xây dựng Ngân hàng máu hiếm của người Việt Nam Lưu trữ đông lạnh hồng cầu của các nhóm máu hiếm, ngân hàng máu Phenotype cho những bệnh nhân truyền máu nhiều lần có sinh kháng thể miễn dịch
- Sản xuất, điều chế huyết tương và các sản phẩm thuốc thử
- Nghiên cứu kỹ thuật tiên tiến liên quan đến Ngân hàng máu và truyền máu
- Đào tạo-chỉ đạo tuyến về kỹ thuật liên quan đến Ngân hàng máu và an toàn truyền máu cho khu vực phía Nam
- Mở rộng hợp tác quốc tế và vươn lên là một trong những Ngân hàng máu hiện đại nhất trong khu vực và ngang hàng với các Ngân hàng máu hiện đại của Châu Âu
KẾT LUẬN
Không dừng lại khi Ngân hàng máu đạt chuẩn Việt Nam, BV TMHH đã quyết tâm và đầu tư nguồn lực, không ngừng cải tiến các quy trình hoạt động theo tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt Châu Âu (GMP) với mong muốn tạo ra những sản phẩm đảm bảo chất lượng ổn định và an toàn cho người bệnh khi sử dụng máu và các sản phẩm của máu Điều này mang ý nghĩa rất đặc biệt vì không chỉ góp phần nâng cao chất lượng điều trị cho chính bệnh viện mà còn cho tất cả các bệnh viện và
cơ sở y tế khác khi sử dụng máu và các sản phẩm của máu cho người bệnh(7) Sau hơn 5 năm nỗ lực với sự hỗ trợ của các chuyên gia trong và ngoài nước, Ngân hàng máu - Bệnh viện Truyền máu Huyết học TPHCM đạt chứng nhận EU-GMP Chứng nhận GMP châu
Âu đảm bảo cho máu đạt an toàn từ lấy máu, vận chuyển, điều chế, lưu trữ, cấp phát và kiểm soát chất lượng Người bệnh an tâm khi
sử dụng máu và bác sĩ tự tin khi chỉ định truyền máu
Việc thực hiện thẩm định theo tiêu chuẩn
Trang 9GMP của Ngân hàng máu là cần thiết trong xu
thế hiện nay trong việc không những đảm bảo
chất lượng máu ổn định mà còn cần thiết cho
việc hội nhập quốc tế với việc trao đổi huyết
tương và nhận lại các các chế phẩm điều trị cho
người bệnh phù hợp và chi phí rẻ hơn
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1 Council of Europe European Directorate for the Quality of
Medicines & HealthCare (2017) Guide to the Preparation, Use
and Quality Assurance of Blood Components, 19 th ed EDQM,
https://www.edqm.eu/sites/default/files/
2 Mai Thanh Truyền, et al (2017) Xây dựng tiêu chuẩn GMP châu
Âu Ngân hàng máu tại Bệnh viện Truyền máu Huyết học Y học
Thành phố Hồ Chí Minh, 6:24-32
3 Therapeutic Goods Administration (2013) Australian Code of
Good Manufacturing Practice for human blood and blood
components, human tissues and human cellular therapy products URL: https://www.tga.gov.au/sites/default/files/manuf -cgmp-human-blood-tissues-2013.pdf
4 Trương Thị Kim Dung (2017) Quản lý chất lượng trong thực
hành sản xuất tốt (GMP) cho Ngân hàng máu Y học Thành phố
Hồ Chí Minh, 6:1-8
5 Armstrong VA (2016) Requirements for Personnel & Training APEC GMP Training
6 WHO (2011) Technical Report Series No 961 Annex, 4:148 - 214
7 Sở Y tế TP Hồ Chí Minh (2019) Ngân hàng máu đầu tiên tại Việt Nam được công nhận chuẩn GMP Châu Âu URL: http://www.medinet.hochiminhcity.gov.vn/chuyen-muc/ngan- hang-mau-dau-tien-tai-viet-nam-duoc-cong-nhan-chuan-gmp-chau-au-cmobile1780-12685.aspx
Ngày bài báo được đăng: 15/10/2019