Bài giảng Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (ISO/IEC 17025: 2005)

Bài giảng Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (ISO/IEC 17025: 2005) của tác giả Nguyễn Thị Nga sẽ giới thiệu tới các bạn về về hệ thống quản lý theo ISO/IEC 17025:2005; áp dụng ISO/IEC 17025 :2005 trong phòng thí nghiệm và kiểm tra chất lượng sản phẩm thủ công mỹ nghệ - Coste.

TRUNG TÂM PHÂN TÍCH VÀ CHUY N GIAO  Ể

CÔNG NGH  MÔI TR Ệ ƯỜ NG

Yêu c u chung v  năng l c c a phòng th   ầ ề ự ủ ử

nghi m và hi u chu n ệ ệ ẩ

 (ISO/IEC 17025: 2005)

Ng i th c hi n: Nguy n Th  Nga ườ ự ệ ễ ị

Hà N i, 01­2016 ộ

 Ph n I: Gi i thi u chung v  h  th ng qu n lý ầ ớ ệ ề ệ ố ảtheo ISO/IEC 17025:2005

 Ph n II : Áp d ng ISO/IEC 17025 :2005 trong ầ ụPhòng Thí nghi m và ki m tra ch t l ng s n ệ ể ấ ượ ả

ph m th  công m  ngh  ­ Costeẩ ủ ỹ ệ

Ph n I :  ầ Gi i thi u chung v  h  th ng qu n  ớ ệ ề ệ ố ả

lý theo ISO/IEC 17025:2005

 VILAS LÀ GÌ? 

 VILAS là h  th ng công nh n phòng th  nghi m, ệ ố ậ ử ệ

hi u chu n c a Vi t Nam, VILAS là m t trong nh ng ệ ẩ ủ ệ ộ ữ

ch ng trình công nh n c a Văn phòng Công nh n ươ ậ ủ ậ

Ch t l ng Vi t Namấ ượ ệ

 Đánh giá công nh n năng l c phòng th  nghi m, hi u ậ ự ử ệ ệchu n theo chu n m c là tiêu chu n ISO/IEC ẩ ẩ ự ẩ

17025:2005, đ ng th i đánh giá theo yêu c u b  sung ồ ờ ầ ổ

c  th  cho t ng  lĩnh v c c  th ụ ể ừ ự ụ ể

  Th c hi n đ y đ  trách nhi m theo th a  c th a ự ệ ầ ủ ệ ỏ ướ ừ

nh n l n nhau MRA v i các t  ch c:ậ ẫ ớ ổ ứ

 ­ T  ch c H p tác Công nh n phòng thí nghi m Châu ổ ứ ợ ậ ệ

Á – Thái Bình D ng (APLAC)ươ

 ­ T  ch c h p tác Công nh n phòng thí nghi m Qu c ổ ứ ợ ậ ệ ố

t  (ILAC)ế

ISO/IEC 17025:2005

S  tay ch t lổ ấ ượng ( 24 chương)

 TT5.3. Đi u ki n môi tr ng ề ệ ườ

 TT5.4.Xác nh n giá tr  s  d ng c a ph ng pháp ậ ị ử ụ ủ ươ

 TT5.5. Ki m soát thi t b ể ế ị

 TT5.6. Ki m soát chu n, m u chu n ể ẩ ẫ ẩ

 TT5.8. Qu n lý m u ả ẫ

 TT5.9. Đ m b o ch t l ng k t qu  th  nghi m ả ả ấ ượ ế ả ử ệ

 TT5.10. Báo cáo k t qu  th  nghi m ế ả ử ệ

Nhi m v  c a t ng v  trí? ệ ụ ủ ừ ị

 Qu n lý k  thu tả ỹ ậ : Ch u trách nhi m tr c lãnh đ o ị ệ ướ ạtrung tâm và lãnh đ o vi n v  qu n lý và t  ch c ạ ệ ề ả ổ ứ

các công vi c bình th ng c a phòng PTMT, đ m ệ ườ ủ ả

b o các ho t đ ng này phù h p v i ISO/IEC ả ạ ộ ợ ớ

17025:2005

­ Xem xét các h ng d n ph ng pháp th  ho c hi u ướ ẫ ươ ử ặ ệchu nẩ

( hi u chu n n i b )ệ ẩ ộ ộ

- T  ch c các khoá đào t o, b i d ng chuyên môn cho ổ ứ ạ ồ ưỡnhân viên phòng PTMT, qu n lý và đánh giá đúng ảnăng l c c a nhân viênư ủ

- ­ Qu n lý trang thi t b , v t t  k  thu t c a phòng ả ế ị ậ ư ỹ ậ ủPTMT

- ­Giám sát ch ng trình ki m soát ch t l ngươ ể ấ ượ

- ­Ch u trách nhi m tr c giám đ c trung tâm v  giá ị ệ ướ ố ề

tr  c a k t qu  th  nghi m . ị ủ ế ả ử ệ

Qu n lý ch t l ng: ả ấ ượ

 Giám sát h  th ng qu n lý ch t l ng đ m b o m i ệ ố ả ấ ượ ả ả ọ

ho t đ ng c a PPTMT đ c tuân th  và th c hi n ạ ộ ủ ượ ủ ự ệđúng theo quy đ nh.ị

 Thi t k  và th c hi n ch ng trình ki m soát ch t ế ế ự ệ ươ ể ấ

l ngượ

 Theo dõi ban hành, phân ph i, l u gi  và s a đ i tài ố ư ữ ử ổ

li u c a h  th ng qu n lý ch t l ng.ệ ủ ệ ố ả ấ ượ

 Có quy n d ng công vi c khi phát hi n đi u không ề ừ ệ ệ ềphù h p có th   nh h ng đ n ch t l ng k t qu  ợ ể ả ưở ế ấ ượ ế ả

Tr  lý thi t bợ ế ị

 Giúp qu n lý k  thu t trong vi c qu n lý v  c  s  ả ỹ ậ ệ ả ề ơ ở

v t ch t , trang thi t b , theo dõi ho t đ ng c a ậ ấ ế ị ạ ộ ủ

trang thi t b  sao cho phù h p theo chu n m c, lên ế ị ợ ẩ ự

k  ho ch và theo dõi thi t b , ki m tra b o trì thi t ế ạ ế ị ể ả ế

b , hi u chu n đ nh k , đ m b o chính xác tin c y ị ệ ẩ ị ỳ ả ả ậ

c a thi t b  đ c s  d ng trong các phép thủ ế ị ượ ử ụ ử

 Tr  lý v t t , hoá ch t ợ ậ ư ấ : giúp qu n lý k  thu t v  ả ỹ ậ ề

vi c cung c p v t t u, hoá ch t, đ m b o cung c p ệ ấ ậ ư ấ ả ả ấcác v t t  , hoá ch t phù h p theo quy đ nhậ ư ấ ợ ị

 CB nh n m u và tr  k t quậ ẫ ả ế ả:Ti p nh n m u t  ế ậ ẫ ừ

khách hàng. Mã hóa và giao cho Phòng thí 

nghi m.Có trách nhi m h ng d n khách hàng ệ ệ ướ ẫ

cách l y m u (n u khách hàng không bi t cách l y ấ ẫ ế ế ấ

m u đúng quy cách).Ti p nh n ý ki n ph n h i t  ẫ ế ậ ế ả ồ ừkhách hàng

 Th  nghi m viênử ệ : Th c hi n các ch  tiêu th  ự ệ ỉ ử

nghi m theo s  phân công,tuân th  các quy đ nh ệ ự ủ ị

c a phòng và các quy đ nh trong pp th  ủ ị ử

nghi m.Tham gia xây d ng, áp d ng và c i ti n h  ệ ự ụ ả ế ệ

th ng.ố

Ph n II: Áp d ng ISO/IEC 17025 :2005 trong  ầ ụPhòng THÍ NGHI M KI M TRA CH T LỆ Ể Ấ ƯỢNG 

SPTCMN

1. Nh n m u và tr  k t quậ ẫ ả ế ả

Cán b  nh n m u : + Ki m tra ch t l ng , s  l ng m uộ ậ ẫ ể ấ ượ ố ượ ẫ+ Cán b  nh n m u / khách hàng ph i đi n đ y đ  các ộ ậ ẫ ả ề ầ ủthông tin vào Phi u yêu c u th  nghi m.ế ầ ử ệ

+ Sau khi ti p nh n, m u đ c mã hoá theo quy đ nh ế ậ ẫ ượ ị

chung nh  sau:ư

SIGN/DMY/GROUP Nhóm b o qu nả ả

Ngày, tháng, năm nhân m u ẫ

Ký hi u m u ệ ẫ

+ Nh t ký th  nghi mậ ử ệ+ Phi u k t qu  th  nghi mế ế ả ử ệ+ Phi u thanh lý m uế ẫ

2. Ki m soát thi t b , hoá ch t ể ế ị ấ

c nh báo đ c bi t c n đ c l u riêngả ặ ệ ầ ượ ư

 +NV th  nghi m pha hoá ch t ph i ghi s  pha hoá ử ệ ấ ả ổ

ch t và dán nhãn hoá ch t pha v i n i dung:ấ ấ ớ ộ

3. Đ m b o k t qu  th  nghi m ả ả ế ả ử ệ

• S  d ng ph ng pháp th  nghi m v i m u l u ử ụ ươ ử ệ ớ ẫ ư

• S  d ng  mãu ki m soát , c n đ c l u h  s  sao ử ụ ể ầ ượ ư ồ ơcho có th  đánh giá xu h ng c a các k t qu  và ể ướ ủ ế ả

th c hi n bi n pháp thích h p k p th i ( bi u đ  ự ệ ệ ợ ị ờ ể ồ

ki m soát ch t l ng) ể ấ ượ

• T ng quan c a k t qu  t  nh ng đ c tính khác ươ ủ ế ả ừ ữ ặnhau c a m u.ủ ẫ

4. Chu k  h u chu n, ki m tra thi t b   ỳ ệ ẩ ể ế ị

th  nghi m thông th ng ử ệ ườ

 Vi c hi u chu n đ c th c hi n b i các phòng hi u ệ ệ ẩ ượ ự ệ ở ệchu n có năng l c và theo quy đ nh c a c  quan công ẩ ự ị ủ ơ

nh n (BoA)ậ

 Các d ng c  thu  tinh nh  pipet, buret, bình đ nh ụ ụ ỷ ư ị

m c ph i đ c ki m tra và hi u chu n đk b ng pp ứ ả ượ ể ệ ẩ ằ

kh i l ng.ố ượ

 Đã ki m tra:  + Cân phân tíchể

     + Cân k  thu tỹ ậ      + Máy quang ph  h p th  nguyên t  ổ ấ ụ ử      + MáyUV­Vis

S p t i: Các thi t b  GC­MS, HPLC đ c b o hành, b o ắ ớ ế ị ượ ả ả

d ng b i các đ n v  ngoài.ưỡ ở ơ ị

 Khái ni m th m đ nh ph ng pháp  ệ ẩ ị ươ

 KN: Th m đ nh ph ng pháp là s  kh ng  ẩ ị ươ ự ẳ

đ nh b ng vi c ki m tra và cung c p b ng  ị ằ ệ ể ấ ằ

ch ng khách quan ch ng minh r ng ph ng  ứ ứ ằ ươ pháp đó đáp  ng đ c các yêu c u đ t ra. K t  ứ ượ ầ ặ ế

qu  c a th m đ nh pp có th  đ c s  d ng đ   ả ủ ẩ ị ể ượ ử ụ ể đánh giá ch t l ng, đ  tin c y c a k t qu   ấ ượ ộ ậ ủ ế ả phân tích.

    M c đích  ụ : Th m  đ nh ph ng pháp phân  ẩ ị ươ tích là m t ph n không th  thi u n u mu n có  ộ ầ ể ế ế ố

m t k t qu  phân tích đáng tin c y ộ ế ả ậ

6. Th m đ nh ph ng pháp ẩ ị ươ

6.1. Yêu c u c a th m đ nh ph ng pháp ầ ủ ẩ ị ươ

 Th m đ nh ph ng ẩ ị ươ

pháp tiêu chu nẩ

 Th m đ nh ph ng ẩ ị ươpháp không tiêu 

th c hi n đi kèm v i ự ệ ớ

vi c phát tri n ệ ể

ph ng pháp m i và ươ ớ

áp d ng các ph ng ụ ươpháp không tiêu 

chu n vào th c hi n ẩ ự ệthành th ng quy.ườ

Đ  tái l p ộ ậ Đ  tái l p ộ ậ Đ  tái l p ộ ậ

Gi i h n phát hi n ớ ạ ệ * (2)­ Gi i h n phát hi n ớ ạ ệ

Gi i h n đ nh l ng* ớ ạ ị ượ (2)­ Gi i h n đ nh l ng* ớ ạ ị ượ

6.2.1Đ  đúng ộ

 Đô đu ng cua ph ng pha p la  kha i niêm chi m c ̣ ́ ̉ ươ ́ ̀ ́ ̣ ̉ ứ

đô gâ n nhau gi a gia  tri trung bi nh cua kê t qua ̣ ̀ ữ ́ ̣ ̀ ̉ ́ ̉

th  nghiêm va  gia  tri th c hoăc gia  tri đ c châ p ử ̣ ̀ ́ ̣ ự ̣ ́ ̣ ượ ́nhân la  đu ng.̣ ̀ ́

 Đô i v i đa sô  mâ u phân ti ch, gia  tri th c không ́ ớ ́ ̃ ́ ́ ̣ ựthê biê t môt ca ch chi nh xa c, tuy nhiên no  co  thê ̉ ́ ̣ ́ ́ ́ ́ ́ ̉

co  môt gia  tri quy chiê u đ c châ p nhân la  đu ng ́ ̣ ́ ̣ ́ ượ ́ ̣ ̀ ́( goi chung la  gia  tri đu ng)̣ ̀ ́ ̣ ́

 Đô đu ng la  môt kha i niêm đinh ti nh. Đô đu ng ̣ ́ ̀ ̣ ́ ̣ ̣ ́ ̣ ́

thường đ c diê n ta bă ng đô chêchượ ̃ ̉ ̀ ̣ ̣

 Trong  đo : ́ Δ : Đô chêch (bias), %̣ ̣        Xtb : Gia  tri trung bi nh cua kê t qua th  nghiêḿ ̣ ̀ ̉ ́ ̉ ử ̣

µ : Gia  tri th c hoăc gia  tri đ c châ p ́ ̣ ự ̣ ́ ̣ ượ ́nhân la  đu ng̣ ̀ ́

 V t li u chu n (M u chu n) ậ ệ ẩ ẫ ẩ

 Vât liêu chuân ( co n goi la  mâ u chuân) la  mâ u ̣ ̉ ̀ ̣ ̀ ̃ ̉ ̀ ̃

phân ti ch co  ha m l ng châ t phân ti ch đa  đ c ́ ́ ̀ ượ ́ ́ ̃ ượ

xa c đinh tŕ ̣ ước va  la  đu ng. Co  nhiê u câ p vât liêu ̀ ̀ ́ ́ ̀ ́ ̣ ̣chuân kha c nhau, trong đo  cao nhâ t la  CRM ( vât ̉ ́ ́ ́ ̀ ̣liêu chuân đ c ch ng nhân) đ c cung câ p b i ca c ̣ ̉ ượ ứ ̣ ượ ́ ở ́

tô ch c co  uy ti n trên thê  gi i.̉ ứ ́ ́ ́ ớ

 Ca c mâ u CRM luôn co  kê t qua ke m theo khoang ́ ̃ ́ ́ ̉ ̀ ̉dao đông, do đo  khi phân ti ch mâ u CRM co  thê ̣ ́ ́ ̃ ́ ̉

đa nh gia  đ c đô đu ng d a va o khoang dao đông ́ ́ ượ ̣ ́ ự ̀ ̉ ̣cho phe p.́

 Nê u không co  ca c mâ u CRM co  thê s  dung mâ u ́ ́ ́ ̃ ́ ̉ ử ̣ ̃kiêm tra (QC) đa  biê t nô ng đô. ( PTN co  thê t  ̉ ̃ ́ ̀ ̣ ́ ̉ ự

chuân bi mâ u na y hoăc s  dung ca c mâ u th c co  ̉ ̣ ̃ ̀ ̣ ử ̣ ́ ̃ ự ́

ha m l ng đa  biê t hoăc s  dung ca c mâ u l u t  ̀ ượ ̃ ́ ̣ ử ̣ ́ ̃ ư ừ

ch ng tri nh so sa nh liên pho ng th  nghiêm)ươ ̀ ́ ̀ ử ̣

 Trong trường h p kha c PTN co  thê s  dung ca c ợ ́ ́ ̉ ử ̣ ́

mâ u thêm chuân đê đa nh gia  đô đu ng.̃ ̉ ̉ ́ ́ ̣ ́

Cách xác đ nh ị

Đ  thu h i ch p nh n   các n ng đ  khác nhau theo AOAC ộ ồ ấ ậ ở ồ ộ

 6.2.2  Đ  ch m  ộ ụ

 Là m c đ  g n nhau gi a các k t qu  th  nghi m đ c ứ ộ ầ ữ ế ả ử ệ ộ

l p nh n đ c trong đi u ki n quy đ nh.ậ ậ ượ ề ệ ị

 G m :  Đ  l ch chu n l p l iồ ộ ệ ẩ ặ ạ

   Đ  l ch chu n tái l pộ ệ ẩ ặ

 Nghiên c u đ  l ch chu n l p l i là th c hi n th  ứ ộ ệ ẩ ặ ạ ự ệ ử

nghi m trên các m u th  đ ng nh t, cùng ph ng ệ ẫ ử ồ ấ ươ

pháp , trong cùng m t phòng thí nghi m, cùng ngu i  ộ ệ ườthao tác và s  d ng cùng m t thi t b , trong kho ng ử ụ ộ ế ị ả

th i gian ng n.ờ ắ

 Nghiên c u đ  l ch chu n tái l p là th c hi n th  ứ ộ ệ ẩ ậ ự ệ ử

nghi m trên các m u th  đ ng nh t th c hi n cùng ệ ẫ ử ồ ấ ự ệ

m t ph ng pháp, trong các phòng thí nghi m khác ộ ươ ệnhau, v i nh ng ng i thao tác khác nhau, s  d ng ớ ữ ườ ử ụthi t b  khác nhauế ị

Minh h a đ  ch m và đ  chính xác ọ ộ ụ ộ

 6.3 Cách xác đ nh ị

* Đ  l p l i ộ ặ ạ

 Th c hiên phân ti ch môt mâ u th  nghiêm 7 lâ n b i ự ̣ ́ ̣ ̃ ử ̣ ̀ ở

cu ng môt th  nghiêm viên trong cu ng môt điê u kiên ̀ ̣ ử ̣ ̀ ̣ ̀ ̣

va  1 ph ng pha p v i th i gian mô i lâ n ca ch ̀ ươ ́ ớ ờ ̃ ̀ ́

nhau không qua  60 phu t. Thu đ c các k t qu  T  ́ ́ ượ ế ả ừ

k t qu  này tính đ c đ  l ch chu n c a ph ng ế ả ượ ộ ệ ẩ ủ ươ

pháp và tính đ  không đ m b o đo nghiên c u t  đ  ộ ả ả ứ ừ ộ

l p l i.ặ ạ

Th c hiên phân ti ch môt mâ u th  nghiêm 5 lâ n b i 5 ự ̣ ́ ̣ ̃ ử ̣ ̀ ởmôt th  nghiêm viên  khác nhau trong cu ng môt điê u ̣ ử ̣ ̀ ̣ ̀kiên va  1 ph ng pha p v i th i gian mô i lâ n ca ch ̣ ̀ ươ ́ ớ ờ ̃ ̀ ́nhau không qua  60 phu t. Thu đ c các k t qu  T  ́ ́ ượ ế ả ừ

k t qu  này tính đ c đ  l ch chu n c a ph ng pháp ế ả ượ ộ ệ ẩ ủ ươ

và tính đ  không đ m b o đo nghiên c u t  đ  tái l p.ộ ả ả ứ ừ ộ ặ

 6.4  Khoang tuyê n ti nh va  đ ̉ ́ ́ ̀ ươ ̀ ng 

chuân̉

 KN: Khoang tuyê n ti nh cua môt ph ng pha p phân ̉ ́ ́ ̉ ̣ ươ ́

ti ch la  khoang nô ng đô   đo  co  s  phu thuôc tuyê n ́ ̀ ̉ ̀ ̣ ở ́ ́ ự ̣ ̣ ́

ti nh gi a đai l ng đo đ c va  nô ng đô châ t phân ́ ữ ̣ ượ ượ ̀ ̀ ̣ ́

ti ch.́

 KN: Khoang la m viêc cua môt ph ng pha p phân ̉ ̀ ̣ ̉ ̣ ươ ́

ti ch la  khoang  nô ng đô gi a gi i han cua châ t ́ ̀ ̉ ̀ ̣ ữ ớ ̣ ̉ ́

phân ti ch ( bao gô m ca gi i han na y), tai đo  đ c ́ ̀ ̉ ớ ̣ ̀ ̣ ́ ượ

ch ng minh la  co  thê xa c đinh đ c b i ph ng ứ ̀ ́ ̉ ́ ̣ ượ ở ươ

pha p nhâ t đinh v i đô đu ng, đô chi nh xa c va  đô ́ ́ ̣ ớ ̣ ́ ̣ ́ ́ ̀ ̣tuyê n ti nh .́ ́

 Xây d ng đ ự ường chuân ̉ : sau khi xa c đinh khoang ́ ̣ ̉tuyê n ti nh câ n xây d ng đ́ ́ ̀ ự ường chuân va  xa c đinh ̉ ̀ ́ ̣

hê sô  hô i quy t ng quaṇ ́ ̀ ươ

LID: Gi i h n phát hi n c a thi t b ớ ạ ệ ủ ế ị

LOD: Gi i h n phát hi n c a ph ớ ạ ệ ủ ươ ng pháp

LOQ: Gi i h n đ nh l ớ ạ ị ượ ng c a ph ủ ươ ng pháp

LOL: Gi i h n kho ng tuy n tính c a ph ớ ạ ả ế ủ ươ ng pháp

Xin chân thành c m  n! ả ơ

ISO/IEC 17025:2005