Bài giảng Phản ứng có hại của thuốc (ADR) Thu thập và báo cáo ADR

Bài giảng với các nội dung: phản ứng có hại của thuốc (ADR): khái niệm và phân loại; báo cáo ADR: mục đích, hướng dẫn báo cáo, quy trình báo cáo ADR tại Bệnh viện Bạch Mai; tổng kết ADR và một số hoạt động về công tác báo cáo ADR tại Bệnh viện Bạch Mai; thực hành điền một số báo cáo ADR.

Trang 1

Phản ứng có hại của thuốc (ADR)

Thu thập và báo cáo ADR

N G Ư Ờ I B Á O C Á O : T H S T R Ầ N T H Ị H Ồ N G A N H

K H O A D Ư Ợ C - B V B Ạ C H M A I

Trang 2

Nội dung

1 Phản ứng có hại của thuốc (ADR): khái niệm

và phân loại

2 Báo cáo ADR: mục đích, hướng dẫn báo cáo,

quy trình báo cáo ADR tại Bệnh viện Bạch Mai

báo cáo ADR tại Bệnh viện Bạch Mai

Phản ứng có hại của thuốc Thu thập và báo cáo ADR

Trang 3

1 Các khái niệm và phân loại

Biến cố bất lợi (AE); Tác dụng phụ

 Phân loại: Theo mức độ nặng; Theo thời gian

khởi phát; Theo tác dụng dược lý

3

03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc Thu thập và báo cáo ADR

Trang 4

Phản ứng có hại của thuốc

(Adverse Drug Reaction - ADR)

• Phản ứng có hại của thuốc (ADR) là phản ứng độc hại, không

được định trước, xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc nhằm thay đổi một chức năng sinh lý Định nghĩa này không bao gồm các trường hợp thất bại trị liệu, quá liều, lạm dụng thuốc, không tuân thủ và sai sót trong trị liệu (WHO, 1972)

• Có thể dự đoán được hoặc không thể dự đoán được

• Có thể xảy ra thường xuyên hoặc không thường xuyên

• Có thể nghiêm trọng hoặc không nghiêm trọng

1 Khái niệm và phân loại về phản ứng có hại của thuốc

4

Trang 5

Biến cố bất lợi (Adverse Event - AE)

AE là bất kz một biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra, đồng nghĩa có thể không có mối liên hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố

 Biến cố bất lợi bao gồm những ảnh hưởng do thuốc gây ra (ADR) và do cách dùng thuốc (giảm liều, quá liều, ngừng điều trị)

5

Trang 6

Tác dụng phụ

• Tác dụng phụ của thuốc là tác dụng không định trước của thuốc xảy ra ở liều thường dùng ở người và liên quan đến đặc tính dược lý của thuốc

VD: tác dụng kháng cholinergic của các thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể gây ra các tác dụng phụ như khô miệng, táo bón, bí tiểu tiện

• Tác dụng phụ có thể có lợi trong một số trường hợp và trở thành tác dụng điều trị chính

VD: bệnh nhân bị trầm cảm và hội chứng ruột kích thích gây tiêu chảy  sử dụng thuốc chống trầm cảm ba vòng sẽ có lợi ích với tác dụng kháng cholinergic của thuốc (gây táo bón) ngoài tác dụng chống trầm cảm

6

Trang 7

Phân loại theo mức độ nặng

• Theo Tangrea et al (1991):

- Nhẹ: Gây ảnh hưởng ít, giảm khi điều trị triệu chứng

- Trung bình: Gây khó chịu, ảnh hưởng đến sinh hoạt, chỉ thuyên giảm một phần khi điều trị triệu chứng

- Nặng: Ngăn cản sinh hoạt, không giảm khi điều trị triệu chứng

• Theo ECDEU (The Early Clinical Drug Evaluation Program):

- Nhẹ: Triệu chứng xảy ra không làm thay đổi chức năng sống bình thường của bệnh nhân

- Trung bình: Triệu chứng ảnh hưởng đến chức năng sống nhưng không nguy hiểm

- Nặng: Triệu chứng gây nguy hiểm đến tính mạng, làm ảnh hưởng nghiêm trọng chức năng sống hoặc làm mất hết năng lực

7

Trang 8

Phân loại theo mức độ nặng

Biến cố bất lợi nghiêm trọng của thuốc (serious

adverse event – SAE): là các biến cố có hại dẫn đến

một trong những hậu quả

- Tử vong

- Đe dọa tính mạng

- Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện

- Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn

- Gây dị tật bấm sinh ở thai nhi

- Các hậu quả tương tự khác

8

Trang 9

Phân loại theo thời gian khởi phát

Thời gian khởi phát được tính từ khi dùng thuốc lần cuối dùng thuốc cho đến khi xuất hiện triệu chứng đầu tiên (Hoigne et al, 1990)

- Cấp: 0-60 phút (chiếm 4,3%)

- Bán cấp: 1- 24 giờ (86,5%)

- Muộn: 1 ngày – nhiều tuần (3,5%)

9

Trang 10

Phân loại theo tác dụng dược lý

Rawlins và Thompson (1981): Loại A và Loại B

Loại A (Augmented – Quá mức): bao gồm

• Đáp ứng bình thường và gia tăng phản ứng không mong muốn với

thuốc, chiếm khoảng 75% các phản ứng có hại

• Đáp ứng dược lý tăng thêm quá mức tại vị trí tác dụng, tác dụng dược lý mong muốn xảy ra tại một vị trí tác động khác và tác dụng dược lý thứ phát

• Thường phụ thuộc liều, dự đoán được và thường phát hiện được

trước khi thuốc ra thị trường Tuy nhiên, có một số tác dụng xảy ra muộn như tác dụng gây ung thư hoặc tác dụng có hại trên hệ sinh sản

10

Trang 11

Phân loại theo tác dụng dược lý

Rawlins và Thompson (1981): Loại A và Loại B

Loại B (bizzare – Lạ thường)

• Không liên quan đến tác dụng dược lý đã biết của thuốc, thường

do cơ chế miễn dịch hoặc di truyền

• Thường không liên quan đến liều, có thể xảy ra ở liều rất thấp

• Hiếm gặp nhưng khi xảy ra thường đột ngột, gây bệnh nặng hoặc tử vong  thường dẫn đến việc thuốc bị rút khỏi thị trường

11

Trang 12

2 Báo cáo phản ứng có hại của thuốc

12

Trang 13

• Phát hiện sớm các vấn đề an toàn thuốc, xử trí kịp thời

và chủ động thực hiện các biện pháp dự phòng các biến

cố bất lợi xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc trên người bệnh

• Tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, giảm tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong liên quan đến thuốc trong thực hành điều trị

13

Mục đích hoạt động báo cáo ADR

03/07/2018

Trang 14

• Người báo cáo

• Các trường hợp cần báo cáo

• Thời gian và địa điểm gửi báo cáo

• Cách thức hoàn thiện báo cáo

14

Hướng dẫn báo cáo ADR

03/07/2018

Trang 15

Hướng dẫn báo cáo ADR:

Người báo cáo

03/07/2018

Trang 16

• Tất cả các phản ứng có hại nghi ngờ do thuốc, vaccin, thuốc YHCT

• Chú ý các trường hợp:

- ADR nghiêm trọng

- ADR của thuốc mới

- ADR chưa hoặc ít được ghi nhận của thuốc cũ

- ADR liên quan đến một thuốc/lô thuốc xảy ra liên tục trong thời gian ngắn

16

03/07/2018

Các trường hợp cần báo cáo

Trang 17

• Gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi xảy ra ADR và theo quy định:

- ADR nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng: trong 7

ngày

- ADR nghiêm trọng còn lại: trong 15 ngày

- ADR không nghiêm trọng: gửi hàng tháng hoặc trước ngày

mùng 5 của tháng kế tiếp

• Gửi về Trung tâm DI&ADR Quốc gia hoặc khu vực bằng 1 trong 5 hình thức sau: bưu điện, thư điện tử, fax, báo cáo trực tuyến, gọi điện trực tiếp trong trường hợp khẩn rồi gửi báo cáo bằng 1/4 hình thức trên

17

03/07/2018

Thời gian và địa điểm gửi báo cáo

Trang 18

18

03/07/2018

Cách thức hoàn thiện báo cáo

Trang 19

19

03/07/2018

Nguyên tắc báo cáo ADR hiệu quả, thuận lợi cho công tác thẩm định:

• Thu thập thông tin ngay sau khi xảy ra ADR, hoàn thành đầy đủ và chính xác

mẫu báo cáo một cách tối đa có thể, tránh xảy ra mâu thuẫn giữa các thông tin trong báo cáo

Trang 20

20

03/07/2018

Các thông tin tối thiểu cần điền trong báo cáo ADR:

• Thông tin về người bệnh: họ và tên, tuổi, giới

• Thông tin về phản ứng có hại: mô tả chi tiết biểu hiện ADR, ngày xuất

hiện phản ứng, diễn biến ADR sau khi xử trí (bao gồm cả diễn biến sau khi ngừng/giảm liều thuốc hoặc tái sử dụng thuốc nghi ngờ)

• Thông tin về thuốc nghi ngờ: tên thuốc, liều dùng, đường dùng, lý do

dùng thuốc, ngày và thời điểm bắt đầu dùng thuốc

• Thông tin về người và đơn vị báo cáo: tên đơn vị báo cáo, họ và tên

người báo cáo, chức vụ, số điện thoại liên lạc hoặc địa chỉ email (nếu có)

• Các thông tin còn lại: khuyến khích thu thập và bổ sung tối đa thông tin

Trang 21

21

03/07/2018

• Nơi báo cáo: đơn vị phát hiện ADR (bệnh viện, cơ sở y tế…)

• Mã số báo cáo của đơn vị: mã số báo cáo do đơn vị báo cáo

tự mã hóa hoặc mã bệnh án của bệnh nhân (tùy theo đơn vị quyết định)

THÔNG TIN VỀ ĐƠN VỊ GỬI BÁO CÁO

Trang 22

22

03/07/2018

1 Họ và tên

2 Tuổi (ghi rõ số tuần/tháng tuổi đối với trẻ < 24 tháng tuổi)

3 Giới

4 Cân nặng

 Tra cứu, thống kê ADR thường xảy ra ở nhóm BN nào

A THÔNG TIN VỀ BỆNH NHÂN

Trang 23

23

03/07/2018

5 Ngày xuất hiện phản ứng: xác định mối quan hệ thời gian giữa thời điểm xảy ra phản ứng và khoảng thời gian sử dụng thuốc/thời điểm bắt đầu dùng thuốc hoặc ngừng dùng thuốc

6 Phản ứng xuất hiện sau bao lâu tính từ lần cuối cùng dùng thuốc nghi ngờ: khoảng thời gian tính từ lần cuối cùng sử dụng thuốc nghi ngờ tới thời điểm xảy ra phản ứng

B THÔNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI (ADR)

Trang 24

24

03/07/2018

7 Mô tả biểu hiện ADR:

• Mô tả chi tiết, rõ ràng các dấu hiệu, triệu chứng bất thường cụ thể xuất hiện trên người bệnh, diễn biến lâm sàng của các triệu chứng này (đặc biệt khi ngừng/giảm liều hoặc tái sử dụng thuốc nghi ngờ)

• Không ghi chung chung (VD: dị ứng, phản ứng tiêm truyền)

• Tuyệt đối không để trống mục này

Trang 25

25

03/07/2018

8 Các xét nghiệm liên quan đến phản ứng: đặc biệt lưu ý các kết quả xét nghiệm bất thường liên quan đến phản ứng và diễn biến các chỉ số xét nghiệm này trong quá trình xử trí phản ứng

9 Tiền sử: ADR đã từng xảy ra ở BN, dị ứng, thai nghén, bệnh gan thận…

10 Cách xử trí phản ứng: Biện pháp xử trí; Thuốc điều trị triệu chứng; Thuốc điều trị hỗ trợ; Biện pháp đảm bảo chức năng sống cho BN

Trang 26

26

03/07/2018

11 Mức độ nghiêm trọng của phản ứng

12 Kết quả sau khi xử trí phản ứng

Trang 27

27

03/07/2018

13 Thuốc nghi ngờ gây ADR: Tuyệt đối không bỏ trống mục này

• Ghi đầy đủ các mục: tên thuốc gốc, tên thương mại, dạng bào chế, hàm lượng, nhà sản xuất, số lô, liều dùng 1 lần và số lần dùng trong ngày/tuần/tháng, đường dùng, thời điểm bắt đầu và kết thúc sử dụng thuốc, lý do dùng thuốc

• Nếu có nhiều thuốc nghi ngờ: ghi rõ tất cả các mục đối với từng thuốc

C THÔNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ GÂY ADR

Trang 28

28

03/07/2018

Ghi nhận các diễn biến liên quan đến thuốc nghi ngờ sau khi xảy ra ADR:

14 Sau khi ngừng/giảm liều thuốc nghi ngờ, phản ứng có được cải thiện không?

15 Tái sử dụng thuốc nghi ngờ có xuất hiện lại phản ứng không?

Trang 29

29

03/07/2018

16 Các thuốc dùng đồng thời:

Liệt kê các thuốc sử dụng đồng thời với thuốc nghi ngờ gây ADR trong thời gian xảy ra ADR, không ghi nhận các thuốc dùng để điều trị/khắc phục hậu quả của ADR

Trang 30

30

03/07/2018

• Đánh giá mức độ liên quan giữa thuốc và ADR, có thể dùng thang WHO hoặc thang Naranjo để thẩm định, ngoài ra cán bộ y tế có thể nếu thêm ý kiến chuyên môn về thuốc, ADR, bệnh nhân dựa trên thực tế lâm sàng

• Không bắt buộc phải điền thông tin vào phần này

D THÔNG TIN VỀ PHẦN THẨM ĐỊNH ADR CỦA ĐƠN VỊ

Trang 31

31

03/07/2018

20 Thông tin về người báo cáo: Họ và tên; Nghề nghiệp/chức vụ; Điện thoại liên hệ; Email

22 Dạng báo cáo: Lần đầu hoặc Bổ sung (nếu bổ sung thêm thông tin cho báo cáo lần đầu, lưu ý ghi rõ mã số của báo cáo lần đầu)

23 Ngày báo cáo

E THÔNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO

Trang 32

32

Quy trình thu thập báo cáo ADR

03/07/2018

Trang 33

33

03/07/2018

Trang 34

34

03/07/2018

Trang 35

35

03/07/2018

Trang 36

3 Tổng kết ADR và một số hoạt động

đã thực hiện tại Bệnh viện Bạch Mai

ADR tại Bệnh viện Bạch Mai

36

Trang 37

Tổng kết hoạt động báo cáo ADR

1 Thông tin về số lượng báo cáo: số lượng báo cáo thu được theo năm, theo quý hoặc theo tháng…

2 Thông tin về phản ứng có hại và thuốc nghi ngờ: phản ứng được báo cáo nhiều nhất, tỉ lệ các phản ứng nghiêm trọng; thuốc/nhóm thuốc được báo cáo nhiều nhất; thuốc liên quan đến các phản ứng nghiêm trọng được báo cáo…

3 Thông tin về đơn vị báo cáo: tỉ lệ báo cáo của các đơn vị tại bệnh viện/cơ sở y tế; đối tượng báo cáo…

3 Tổng kết ADR và một số hoạt động tại bệnh viện Bạch Mai

37

Định dạng
Số trang	43
Dung lượng	1,54 MB