Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6792:2001 về Thiết bị hấp tiệt trùng qui định yêu cầu kỹ thuật cho thiết bị hấp tiệt trùng bằng hơi nước - hấp ướt áp lực cao, sau đó sấy khô - dùng để tiệt trùng dụng cụ phẫu thuật, đồ vải, dịch truyền, cao su y tế và các thiết bị y tế khác. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.
Trang 1TIÊU CHU N VI T NAM Ẩ Ệ
TCVN 6792 : 2001
THI T B H P TI T TRÙNGẾ Ị Ấ Ệ
Sterilize autoclaves
L i nói đ uờ ầ
TCVN 6792 : 2001 do Ban k thu t tiêu chu n TCVN/TC 150 “Trang thi t b y t ” biên so n, T ng c c Tiêu chu n ỹ ậ ẩ ế ị ế ạ ổ ụ ẩ
Đo lường Ch t lấ ượng đ ngh B Khoa h c, Công ngh và Môi trề ị ộ ọ ệ ường ban hành
THI T B H P TI T TRÙNGẾ Ị Ấ Ệ
Sterilize autoclaves
1. Ph m vi áp d ngạ ụ
Tiêu chu n này qui đ nh yêu c u k thu t cho thi t b h p ti t trùng b ng h i nẩ ị ầ ỹ ậ ế ị ấ ệ ằ ơ ước h p ấ ướt áp l c cao, sau đó s y ự ấ khô dùng đ ti t trùng d ng c ph u thu t, đ v i, d ch truy n, cao su y t và các thi t b y t khác.ể ệ ụ ụ ẫ ậ ồ ả ị ề ế ế ị ế
Tiêu chu n này không áp d ng cho thi t b ti t trùng b ng các quá trình dùng hóa ch t (oxit etylen, formadehit) chi uẩ ụ ế ị ệ ằ ấ ế
x ạ
2. Tiêu chu n trích d nẩ ẫ
TCVN 6004 : 1995 N i h i Yêu c u k thu t an toàn v thi t k , k t c u, ch t o.ồ ơ ầ ỹ ậ ề ế ế ế ấ ế ạ
TCVN 6005 : 1995 N i h i Yêu c u k thu t an toàn v thi t k , k t c u, ch t o Phồ ơ ầ ỹ ậ ề ế ế ế ấ ế ạ ương pháp th ử
TCVN 6006 : 1995 N i h i Yêu c u k thu t an toàn v l p đ t, s d ng và s a ch a.ồ ơ ầ ỹ ậ ề ắ ặ ử ụ ử ữ
TCVN 6007 : 1995 N i h i Yêu c u k thu t an toàn v l p đ t, s d ng và s a ch a Phồ ơ ầ ỹ ậ ề ắ ặ ử ụ ử ữ ương pháp th ử
ISO 11197 : 1996 Thi t b đi n dùng trong y t Yêu c u an toàn.ế ị ệ ế ầ
3. Phân lo iạ
3.1. Thi t b h p ti t trùng phân lo i theo hình d ng ti t di n khoang kh trùng có các lo i:ế ị ấ ệ ạ ạ ế ệ ử ạ
ti t di n hình tròn:ế ệ
ti t di n hình ch nh t;ế ệ ữ ậ
ti t di n hình côn.ế ệ
3.2. Thi t b h p ti t trùng phân lo i theo v trí khoang ti t trùng có các lo i:ế ị ấ ệ ạ ị ệ ạ
khoang ti t trùng đ ng;ệ ứ
khoang ti t trùng ngang.ệ
Trang 23.3. Thi t b h p ti t trùng phân lo i theo dung tích khoang ti t trùng có các lo i t 8 dmế ị ấ ệ ạ ệ ạ ừ đ n 1 500 dmế
3.4. Thi t b h p ti t trùng phân lo i theo ngu n c p h i có các lo i:ế ị ấ ệ ạ ồ ấ ơ ạ
ngu n sinh h i tr c ti p trong thi t b ;ồ ơ ự ế ế ị
ngu n h i đồ ơ ượ ấ ừc c p t bên ngoài thi t b ế ị
4. Yêu c u k thu tầ ỹ ậ
4.1. Khi thi t k , ch t o thi t b h p ti t trùng ph i tuân theo các qui đ nh trong TCVN 6004 : 1995.ế ế ế ạ ế ị ấ ệ ả ị
4.2. Thi t b h p ti t trùng ph i đ t yêu c u th th y l c theo TCVN 6005 : 1995.ế ị ấ ệ ả ạ ầ ử ủ ự
4.3. Thi t b h p ti t trùng ph i đế ị ấ ệ ả ược trang b đ y đ các d ng c đo ki m áp su t, nhi t đ , m c nị ầ ủ ụ ụ ể ấ ệ ộ ự ước, th i gian ờ
và các lo i van (van an toàn, van h i chính, van nạ ơ ướ ấc c p, van x lò) đ th c hi n đúng qui trình l p đ t, s d ng ả ể ự ệ ắ ặ ử ụ theo TCVN 6006 : 1995 và TCVN 6007 : 1995
4.3. Bu ng ti t trùng ph i đ t h i bão hòa kho ng gi i h n t 0,85 đ n 1,0 (giá tr khô).ồ ệ ả ạ ơ ở ả ớ ạ ừ ế ị
4.4. Nhi t đ s y khô tùy theo yêu c u s d ng t 120 đ n 134 °C.ệ ộ ấ ầ ử ụ ừ ế
4.5. Bu ng ti t trùng duy trì h i nồ ệ ơ ước bão hòa trong th i gian 120 phút.ờ
4.6. Thi t b h p ti t trùng ph i đế ị ấ ệ ả ược cách đi n đ b o đ m an toàn theo ISO 11197 : 1996.ệ ể ả ả
5. Ghi nhãn, bao gói
5.1. Nhãn s n ph m ph i đả ẩ ả ược g n t i n i d nh n bi t, n i dung nhãn ghi:ắ ạ ơ ễ ậ ế ộ
tên s n ph m;ả ẩ
tên và đ a ch c s s n xu t;ị ỉ ơ ở ả ấ
kích thước bu ng h p;ồ ấ
kích thước bao;
áp l c t i đa;ự ố
đi n áp.ệ
5.2. M i s n ph m đỗ ả ẩ ược b c trong m t l p gi y ch ng m ho c đ ng trong m t túi PE, sau đó đ t trong m t thùng ọ ộ ớ ấ ố ẩ ặ ự ộ ặ ộ
g không m i m t.ỗ ố ọ
5.3. M i thùng ph i kèm theo túi đ ng tài li u: hỗ ả ự ệ ướng d n l p ráp và phi u bao gói.ẫ ắ ế
5.4. Ngoài thùng bao bì ph i có nhãn ghi các n i dung sau:ả ộ
tên s n ph m;ả ẩ
tên và đ a ch c s s n xu t;ị ỉ ơ ở ả ấ
s đăng ký;ố
s lô s n xu t;ố ả ấ
Trang 3 tiêu chu n áp d ng:ẩ ụ
kh i lố ượng t nh, kh i lị ố ượng c bì c a s n ph m;ả ủ ả ẩ
ngày tháng xu t xấ ưởng;
d u hi u b o qu n: tránh m a, tránh va đ p, chi u đ t, ấ ệ ả ả ư ậ ề ặ