Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 5202:1994 qui định các yêu cầu đối với hệ chất lượng để sử dụng khi hợp đồng giữa hai bên đòi hỏi thể hiện năng lực của người cung ứng trong việc kiểm soát các quá trình quyết định khả năng chấp nhận của sản phẩm được cung cấp.
Trang 1TIÊU CHU N VI T NAMẨ Ệ
TCVN 5202 – 1994 ISO 9002 1987
H CH T LỆ Ấ ƯỢNG
MÔ HÌNH Đ M B O CH T LẢ Ả Ấ ƯỢNG TRONG S N XU T VÀ L P Đ TẢ Ấ Ắ Ặ
L i nói đ uờ ầ
TCVN 5202 – 1994 phù h p v i ISO 9002 – 1987.ợ ớ
TCVN 5202 – 1994 thay th cho TCVN 5202 – 90.ế
TCVN 5202 – 1994 do Trung tâm Tiêu chu n – Ch t lẩ ấ ượng biên so n, T ng c c Tiêu chu n – ạ ổ ụ ẩ
Đo lường – Ch t lấ ượng đ ngh và đề ị ược b Khoa h c, Công ngh và Môi trộ ọ ệ ường ban hành
H CH T LỆ Ấ ƯỢNG
MÔ HÌNH Đ M B O CH T LẢ Ả Ấ ƯỢNG TRONG S N XU T VÀ L P Đ TẢ Ấ Ắ Ặ
Quality systems Model for quality assurance in production and installation
0. M đ uở ầ
Tiêu chu n này là m t trong ba tiêu chu n v các h tiêu chu n có th đẩ ộ ẩ ề ệ ẩ ể ượ ử ục s d ng đ đ m ể ả
b o ch t lả ấ ượng v i bên ngoài. Các mô hình đ m b o ch t lớ ả ả ấ ượng nêu trong ba tiêu chu n dẩ ưới đây đ a ra ba d ng khác nhau c a “năng l c ho t đ ng ho c t ch c” phù h p v i các m c đích ư ạ ủ ự ạ ộ ặ ổ ứ ợ ớ ụ
h p đ ng hai bên.ợ ồ
TCVN 5201 – 1994: H ch t lệ ấ ượng. Mô hình đ m b o ch t lả ả ấ ượng trong thi t k / tri n khai, ế ế ể
s n xu t, l p đ t và d ch v k thu t.ả ấ ắ ặ ị ụ ỹ ậ
Tiêu chu n này áp d ng khi ngẩ ụ ười cung ng đ m b o s phù h p v i các yêu c u qui đ nh trong ứ ả ả ự ợ ớ ầ ị
m t s giai đo n có th g m thi t k / tri n khai, s n xu t, l p đ t và d ch v k thu t.ộ ố ạ ể ồ ế ế ể ả ấ ắ ặ ị ụ ỹ ậ
TCVN 5202 – 1994: H ch t lệ ấ ượng. Mô hình đ m b o ch t lả ả ấ ượng trong s n xu t và l p đ t.ả ấ ắ ặ
Trang 2Tiêu chu n này áp d ng khi ngẩ ụ ười cung ng đ m b o s phù h p v i các yêu c u qui đ nh trong ứ ả ả ự ợ ớ ầ ị
s n xu t và l p đ t.ả ấ ắ ặ
TCVN 5203 – 1994: H ch t lệ ấ ượng. Mô hình đ m b o ch t lả ả ấ ượng trong ki m tra và th ể ử
nghi m cu i cùng.ệ ố
Tiêu chu n này áp d ng khi ngẩ ụ ười cung ng đ m b o s phù h p v i các yêu c u qui đ nh trong ứ ả ả ự ợ ớ ầ ị
ki m tra và th nghi m cu i cùng.ể ử ệ ố
C n l u ý r ng các yêu c u c a h ch t lầ ư ằ ầ ủ ệ ấ ượng nêu trong tiêu chu n này, trong TCVN 5201 – ẩ
1994 và TCVN 5203 – 1994 b sung (ch không thay th ) cho các yêu c u k thu t đã qui đ nh ổ ứ ế ầ ỹ ậ ị (cho s n ph m hay d ch v ).ả ẩ ị ụ
Các tiêu chu n này thẩ ường được áp d ng nguyên văn, nh ng trong m t s trụ ư ộ ố ường h p chúng có ợ
th để ượ ửc s a đ i tùy theo tình hu ng h p đ ng c th TCVN 5200 – 1994 hổ ố ợ ồ ụ ể ướng d n v vi c ẫ ề ệ
s a đ i cũng nh l a ch n mô hình đ m b o ch t lử ổ ư ự ọ ả ả ấ ượng thích h p trong các tiêu chu n TCVN ợ ẩ
5201 – 1994, TCVN 5202 – 1994 ho c TCVN 5203 – 1994.ặ
1. Ph m vi và lĩnh v c áp d ngạ ự ụ
1.1 Ph m viạ
Tiêu chu n này qui đ nh các yêu c u đ i v i h ch t lẩ ị ầ ố ớ ệ ấ ượng đ s d ng khi h p đ ng gi a hai ể ử ụ ợ ồ ữ bên đòi h i th hi n năng l c c a ngỏ ể ệ ự ủ ười cung ng trong vi c ki m soát các quá trình quy t đ nh ứ ệ ể ế ị
kh năng ch p nh n c a s n ph m đả ấ ậ ủ ả ẩ ược cung c p.ấ
Các yêu c u qui đ nh trong tiêu chu n này ch y u là phòng ng a và phát hi n s không phù h p ầ ị ẩ ủ ế ừ ệ ự ợ trong s n xu t và l p đ t, áp d ng các bi n pháp c n thi t đ phòng ng a s l p l i c a chúng.ả ấ ắ ặ ụ ệ ầ ế ể ừ ự ặ ạ ủ 1.2 Lĩnh v c áp d ngự ụ
Tiêu chu n này áp d ng trong các tình hu ng h p đ ng khiẩ ụ ố ợ ồ
a) các yêu c u đ t ra cho s n ph m đầ ặ ả ẩ ược nêu dướ ại d ng b n thi t k ho c đi u ki n k thu t;ả ế ế ặ ề ệ ỹ ậ
b) lòng tin s phù h p c a s n ph m có th đ t đở ự ợ ủ ả ẩ ể ạ ược thông qua vi c th hi n nh ng kh năngệ ể ệ ữ ả
nh t đ nh c a ngấ ị ủ ười cung ng trong s n xu t và l p đ t.ứ ả ấ ắ ặ
2. Tiêu chu n trích d nẩ ẫ
TCVN 5814 – 1994 Ch t lấ ượng. Thu t ng và đ nh nghĩa c b n.ậ ữ ị ơ ả
TCVN 5200 – 1994 Các tiêu chu n v qu n lý ch t lẩ ề ả ấ ượng và đ m b o ch t lả ả ấ ượng. Hướng d n ẫ
l a ch n và s d ng.ự ọ ử ụ
3. Đ nh nghĩaị
Tiêu chu n này s d ng các đ nh nghĩa nêu trong TCVN 5814 – 1994.ẩ ử ụ ị
Trang 3Chú thích: Trong tiêu chu n này thu t ng “s n ph m” cũng đẩ ậ ữ ả ẩ ược dùng đ ch “d ch v ” tùy ể ỉ ị ụ theo t ng trừ ường h p c th ợ ụ ể
4. Các yêu c u c a h ch t lầ ủ ệ ấ ượng
4.1 Trách nhi m c a lãnh đ oệ ủ ạ
4.1.1 Chính sách ch t lấ ượng
Lãnh đ o c a ngạ ủ ười cung ng ph i xác đ nh và l p thành văn b n các chính sách, m c tiêu và ứ ả ị ậ ả ụ
nh ng cam k t c a mình v ch t lữ ế ủ ề ấ ượng. Người cung ng ph i đ m b o chính sách này đứ ả ả ả ược
th u hi u, th c hi n và duy trì t t c các c p c a c s ấ ể ự ệ ở ấ ả ấ ủ ơ ở
4.1.2 T ch cổ ứ
4.1.2.1 Trách nhi m và quy n h nệ ề ạ
C n ph i xác đ nh trách nhi m, quy n h n và m i quan h gi a ngầ ả ị ệ ề ạ ố ệ ữ ười qu n lý, nh ng ngả ữ ười
th c hi n và ngự ệ ười th m tra các công vi c có nh hẩ ệ ả ưởng đ n ch t lế ấ ượng, đ c bi t là đ i v i ặ ệ ố ớ
nh ng ngữ ười mà tính ch t công vi c đòi h i đấ ệ ỏ ược ch đ ng v m t t ch c và có th m quy nủ ộ ề ặ ổ ứ ẩ ề a) đ xu t các bi n pháp nh m ngăn ng a s xu t hi n s n ph m không phù h p;ề ấ ệ ằ ừ ự ấ ệ ả ẩ ợ
b) phát hi n và l p h s các v n đ v ch t lệ ậ ồ ơ ấ ề ề ấ ượng s n ph m;ả ẩ
c) đ xu t, ki n ngh ho c cung c p các gi i pháp theo các hề ấ ế ị ặ ấ ả ướng đã đ nh trị ước;
d) th m tra xác nh n vi c th c hi n các gi i pháp;ẩ ậ ệ ự ệ ả
e) ki m soát vi c gia công, phân ph i ho c l p đ t s n ph m không phù h p cho đ n khi khuy tể ệ ố ặ ắ ặ ả ẩ ợ ế ế
t t ho c các đi u ki n không th a mãn đậ ặ ề ệ ỏ ược kh c ph c.ắ ụ
4.1.2.2 Phương ti n và ngệ ười th m tra xác nh nẩ ậ
Người cung ng ph i xác đ nh trong n i b các yêu c u th m tra xác nh n, cung c p trang ứ ả ị ộ ộ ầ ẩ ậ ấ thi t ế
b thích h p và ch đ nh các nhân viên lành ngh cho các ho t đ ng th m tra xác nh n (xem 4.17).ị ợ ỉ ị ề ạ ộ ẩ ậ
Ho t đ ng th m tra xác nh n ph i bao g m ki m tra, th nghi m và theo dõi các quá trình s n ạ ộ ẩ ậ ả ồ ể ử ệ ả
xu t và l p đ t và (ho c) chính s n ph m đó; vi c thanh tra h th ng ch t lấ ắ ặ ặ ả ẩ ệ ệ ố ấ ượng, các quá trình
và (ho c) s n ph m do các nhân viên đ c l pặ ả ẩ ộ ậ v i nh ng ngớ ữ ười có trách nhi m tr c ti p v i ệ ự ế ớ công vi c đang đệ ược th c hi n ti n hành.ự ệ ế
4.1.2.3 Đ i di n lãnh đ oạ ệ ạ
Người cung ng ph i ch đ nh m t đ i di n ban lãnh đ o có quy n h n và trách nhi m xác đ nh, ứ ả ỉ ị ộ ạ ệ ạ ề ạ ệ ị không k các trách nhi m khác, đ đ m b o cho các yêu c u c a tiêu chu n này để ệ ể ả ả ầ ủ ẩ ược áp d ng ụ
và duy trì
4.1.3 Xem xét c a lãnh đ oủ ạ
Trang 4H ch t lệ ấ ượng xây d ng đ đáp ng các yêu c u c a tiêu chu n này ph i đự ể ứ ầ ủ ẩ ả ược ban lãnh đ o ạ
người cung ng xem xét đ nh k đ đ m b o nó luôn luôn phù h p v i hi u qu H s c a ứ ị ỳ ể ả ả ợ ớ ệ ả ồ ơ ủ công vi c này ph i đệ ả ượ ưc l u tr (xem 4.15).ữ
Chú thích: xem xét đ nh k c a lãnh đ o thị ỳ ủ ạ ường bao g m vi c đánh giá các k t qu thanh tra ồ ệ ế ả
ch t lấ ượng n i b nh ng do lãnh đ o (ho c m t b ph n thay m t h ) c a ngộ ộ ư ạ ặ ộ ộ ậ ặ ọ ủ ười cung ng ti nứ ế hành; t c là các cá nhân trong ban lãnh đ o c a ngứ ạ ủ ười cung ng có trách nhi m tr c ti p đ i v i ứ ệ ự ế ố ớ
h đó ti n hành (xem 4.16).ệ ế
4.2 H ch t lệ ấ ượng
Người cung ng c n thi t l p và duy trì m t h ch t lứ ầ ế ậ ộ ệ ấ ượng dướ ại d ng văn b n đ làm phả ể ương
ti n đ m b o r ng s n ph m s n xu t phù h p v i các yêu c u đã qui đ nh. Vi c này ph i bao ệ ả ả ằ ả ẩ ả ấ ợ ớ ầ ị ệ ả
g mồ
a) xây d ng các văn b n v các th t c và các hự ả ề ủ ụ ướng d n c a h ch t lẫ ủ ệ ấ ượng, phù h p v i các ợ ớ yêu c u c a tiêu chu n này;ầ ủ ẩ
b) áp d ng có hi u qu các văn b n v các th t c, các hụ ệ ả ả ề ủ ụ ướng d n c a h ch t lẫ ủ ệ ấ ượng
Chú thích: Đ đáp ng các yêu c u đ ra, c n nghiên c u k p th i các ho t đ ng sau:ể ứ ầ ề ầ ứ ị ờ ạ ộ
a) xây d ng các k ho ch ch t lự ế ạ ấ ượng và s ch t lố ấ ượng phù h p v i các yêu c u đã qui đ nh;ợ ớ ầ ị b) đ nh rõ và có các lo i thi t b đo ki m, đ gá, qui trình công ngh , t t c các năng l c s n ị ạ ế ị ể ồ ệ ấ ả ự ả
xu t và tay ngh c n thi t đ đ t đấ ề ầ ế ể ạ ược ch t lấ ượng yêu c u;ầ
c) đi u ch nh cho phù h p, khi c n thi t, vi c ki m soát ch t lề ỉ ợ ầ ế ệ ể ấ ượng, các k thu t ki m tra và thỹ ậ ể ử nghi m, bao g m c vi c tri n khai các thi t b m i;ệ ồ ả ệ ể ế ị ớ
d) đ nh rõ t t c các yêu c u v đo lị ấ ả ầ ề ường, bao g m c năng l c mà hi n t i ch a đ t đồ ả ự ệ ạ ư ạ ược đ ể sau m t th i gian nh t đ nh có th đ t độ ờ ấ ị ể ạ ược năng l c c n thi t;ự ầ ế
e) gi i thích rõ các tiêu chu n nghi m thu đ i v i các đ c tính và yêu c u c a s n ph m, k c ả ẩ ệ ố ớ ặ ầ ủ ả ẩ ể ả
nh ng đ c tính mang y u t ch quan;ữ ặ ế ố ủ
f) tính tương h p c a vi c thi t k , s n xu t, l p đ t, các th t c ki m tra và th nghi m và cácợ ủ ệ ế ế ả ấ ắ ặ ủ ụ ể ử ệ tài li u đang s d ng;ệ ử ụ
g) đ nh rõ và xây d ng h s ch t lị ự ồ ơ ấ ượng (xem 4.16)
4.3 Xem xét h p đ ngợ ồ
Người cung ng ph i xác l p và duy trì các th t c đ xem xét h p đ ng và đ ph i h p các ứ ả ậ ủ ụ ể ợ ồ ể ố ợ
ho t đ ng này.ạ ộ
Người cung ng ph i xem xét đ nh k h p đ ng đ đ m b o r ng:ứ ả ị ỳ ợ ồ ể ả ả ằ
a) các yêu c u đã đầ ược xác đ nh thích h p và đị ợ ượ ậc l p thành văn b n;ả
Trang 5b) b t k yêu c u nào khác v i nh ng yêu c u trong đ n đ t hàng đ u đấ ỳ ầ ớ ữ ầ ơ ặ ề ược gi i quy t;ả ế
c) Người cung ng có năng l c th a mãn các yêu c u c a h p đ ng.ứ ự ỏ ầ ủ ợ ồ
H s xem xét các h p đ ng ph i đồ ơ ợ ồ ả ượ ưc l u tr (xem 4.15).ữ
Chú thích: Các ho t đ ng xem xét h p đ ng, các m i quan h và thông tin trong n i b c a ạ ộ ợ ồ ố ệ ộ ộ ủ
người cung ng ph i đứ ả ược ph i h p v i ngố ợ ớ ườ ặi đ t mua m t cách h p lý.ộ ợ
4.4 Ki m soát thi t kể ế ế
4.4.1 Xét duy t và ban hành tài li uệ ệ
Người cung ng ph i thi t l p và duy trì các th t c đ ki m soát t t c các tài li u và s li u ứ ả ế ậ ủ ụ ể ể ấ ả ệ ố ệ liên quan đ n các yêu c u c a tiêu chu n này. Các tài li u này ph i đế ầ ủ ẩ ệ ả ược nh ng ngữ ười có th m ẩ quy n xem xét, phê duy t s thích h p c a nó trề ệ ự ợ ủ ước khi ban hành. Công vi c ki m soát này ph i ệ ể ả
đ m b o r ng:ả ả ằ
a) các văn b n kèm theo c a tài li u tả ủ ệ ương ng có s n t t c nh ng n i đang ti n hành công ứ ẵ ở ấ ả ữ ơ ế
vi c m u ch t đ h ch t lệ ấ ố ể ệ ấ ượng ho t đ ng có hi u qu ;ạ ộ ệ ả
b) các tài li u l i th i đệ ỗ ờ ược lo i b nhanh chóng kh i n i phát hành ho c n i s d ng.ạ ỏ ỏ ơ ặ ơ ử ụ
4.4.2 Thay th /s a đ i tài li uế ử ổ ệ
N u không có ch đ nh đ c bi t nào khác, m i thay đ i trong tài li u c n ph i đế ỉ ị ặ ệ ọ ổ ệ ầ ả ược xem xét và phê duy t b i cùng m t b ph n ch c năng ho c t ch c đã xem xét và phê duy t tài li u trệ ở ộ ộ ậ ứ ặ ổ ứ ệ ệ ước đây. T ch c đổ ứ ược ch đ nh ph i tham kh o tài li u g c kèm theo đ làm c s xem xét và phê ỉ ị ả ả ệ ố ể ơ ở duy t.ệ
Khi có th , nh ng đi u thay đ i ph i để ữ ề ổ ả ược ch rõ trong văn b n ho c các tài li u thích h p kèm ỉ ả ặ ệ ợ theo
Ph i l p danh m c ho c th t c ki m soát các tài li u tả ậ ụ ặ ủ ụ ể ệ ương đương đ nh n bi t để ậ ế ược vi c ệ soát xét tài li u đang ti n hành nh m lo i b vi c s d ng nh ng tài li u không thích h p.ệ ế ằ ạ ỏ ệ ử ụ ữ ệ ợ Các tài li u ph i đệ ả ược xu t b n l i khi có m t s s a đ i nh t đ nh.ấ ả ạ ộ ố ử ổ ấ ị
4.5 Mua s n ph mả ẩ
4.5.1 Khái quát
Người cung ng ph i đ m b o r ng s n ph m mua vào phù h p các yêu c u qui đ nh.ứ ả ả ả ằ ả ẩ ợ ầ ị
4.5.2 Đánh giá người th u phầ ụ
Người cung ng ph i ch n ngứ ả ọ ười th u ph trên c s kh năng c a h trong vi c th a mãn các ầ ụ ơ ở ả ủ ọ ệ ỏ yêu c u c a h p đ ng ph , k c các yêu c u ch t lầ ủ ợ ồ ụ ể ả ầ ấ ượng. Người cung ng ph i xác l p và l u ứ ả ậ ư
tr h s v nh ng ngữ ồ ơ ề ữ ười th u ph có th ch p nh n đầ ụ ể ấ ậ ược (xem 4.15)
Trang 6Vi c ch n ngệ ọ ười th u ph , lo i và ph m vi ki m tra do ngầ ụ ạ ạ ể ười cung ng ti n hành ph i ph ứ ế ả ụ thu c vào lo i s n ph m và tùy t ng trộ ạ ả ẩ ừ ường h p, vào h s v năng l c và hi u su t c a ngợ ồ ơ ề ự ệ ấ ủ ười
th u ph đã đầ ụ ược th hi n trể ệ ước đó
Người cung ng c n đ m b o r ng vi c ki m soát h ch t lứ ầ ả ả ằ ệ ể ệ ấ ượng là có k t qu ế ả
4.5.3 D li u muaữ ệ
Các tài li u đ t mua s n ph m ph i bao g m các d li u miêu t rõ ràng s n ph m đ t mua và ệ ặ ả ẩ ả ồ ữ ệ ả ả ẩ ặ
n u có th , bao g m cế ể ồ ả
a) lo i, c p, ki u, ch ng lo i ho c các d u hi u nh n d ng chính xác khác;ạ ấ ể ủ ạ ặ ấ ệ ậ ạ
b) tên g i ho c d u hi u nh n d ng chính xác khác và các văn b n v các đi u ki n k thu t, ọ ặ ấ ệ ậ ạ ả ề ề ệ ỹ ậ các b n v , ả ẽ các yêu c u công ngh , các ch d n ki m tra và các s li u k thu t khác có liên ầ ệ ỉ ẫ ể ố ệ ỹ ậ quan, bao g m c yêu c u xét duy t ho c phân lo i s n ph m, các th t c, thi t b công ngh vàồ ả ầ ệ ặ ạ ả ẩ ủ ụ ế ị ệ nhân s ;ự
c) tên, s hi u, năm phát hành c a tiêu chu n v h ch t lố ệ ủ ẩ ề ệ ấ ượng được áp d ng cho s n ph m.ụ ả ẩ
Người cung ng ph i xem xét và phê duy t các tài li u đ t mua s n ph m cho phù h p v i các ứ ả ệ ệ ặ ả ẩ ợ ớ yêu c u qui đ nh trầ ị ước khi ban hành chúng
4.5.4 Ki m tra xác nh n s n ph m mua vàoể ậ ả ẩ
Trong trường h p có nêu trong h p đ ng, thì ngợ ợ ồ ườ ặi đ t mua ho c đ i di n c a h có quy n ặ ạ ệ ủ ọ ề
ki m tra xác nh n t i n i cung c p, ho c t i lúc nh n v s phù h p c a s n ph m mua v i cácể ậ ạ ơ ấ ặ ạ ậ ề ự ợ ủ ả ẩ ớ yêu c u qui đ nh. M c dù ngầ ị ặ ườ ặi đ t mua đã ki m tra xác nh n nh ng ngể ậ ư ười cung ng v n ph i ứ ẫ ả
ch u trách nhi m cung c p s n ph m đúng yêu c u và cũng không lo i tr kh năng lo i b s n ị ệ ấ ả ẩ ầ ạ ừ ả ạ ỏ ả
ph m sau đó.ẩ
Khi ngườ ặi đ t mua ho c đ i di n c a h ti n hành ki m tra xác nh n t i nhà máy c a ngặ ạ ệ ủ ọ ế ể ậ ạ ủ ười
th u ph , thì ngầ ụ ười cung c p không đấ ược coi vi c th m tra xác nh n này nh b ng ch ng c a ệ ẩ ậ ư ằ ứ ủ
vi c ki m soát ch t lệ ể ấ ượng có hi u qu c a ngệ ả ủ ười th u ph ầ ụ
4.6 S n ph m do ngả ẩ ườ ặi đ t mua cung c pấ
Người cung ng ph i xác l p, duy trì các th t c ki m tra xác nh n, b o qu n và b o dứ ả ậ ủ ụ ể ậ ả ả ả ưỡng
s n ph m do bên mua cung ng đ nh p vào nh ng s n ph m đả ẩ ứ ể ậ ữ ả ẩ ược cung c p. B t k s n ph mấ ấ ỳ ả ẩ nào b m t mát, h h ng ho c không phù h p v i m c đích s d ng c n ph i đị ấ ư ỏ ặ ợ ớ ụ ử ụ ầ ả ượ ậc l p h s vàồ ơ báo cho ngườ ặi đ t mua (xem 4.15)
Chú thích: M c dù bên cung ng đã th m tra nh ng ngặ ứ ẩ ư ườ ặi đ t mua v n ph i ch u trách nhi m ẫ ả ị ệ cung c p nh ng s n ph m phù h p.ấ ữ ả ẩ ợ
4.7 Nh n bi t và xác đ nh ngu n g c s n ph mậ ế ị ồ ố ả ẩ
Khi c n thi t, ngầ ế ười cung ng ph i thi t l p và duy trì các th t c đ nh n bi t s n ph m qua ứ ả ế ậ ủ ụ ể ậ ế ả ẩ các b n v , đi u ki n k thu t ho c các tài li u đang áp d ng trong t t c các giai đo n s n ả ẽ ề ệ ỹ ậ ặ ệ ụ ấ ả ạ ả
xu t, phân ph i và l p đ t.ấ ố ắ ặ
Trang 7N u vi c xác đ nh ngu n g c s n ph m là m t yêu c u c n thi t thì s n ph m đ n chi c ho c ế ệ ị ồ ố ả ẩ ộ ầ ầ ế ả ẩ ơ ế ặ
lô s n ph m ph i có cách nh n bi t th ng nh t. Cách nh n bi t này ph i đả ẩ ả ậ ế ố ấ ậ ế ả ược ghi vào h s ồ ơ (xem 4.15)
4.8 Ki m soát quá trìnhể
4.8.1 Khái quát
Người cung ng ph i xác đ nh và l p k ho ch s n xu t và n u có th , c các quá trình l p đ t ứ ả ị ậ ế ạ ả ấ ế ể ả ắ ặ
có nh hả ưởng tr c ti p đ n ch t lự ế ế ấ ượng và ph i đ m b o r ng các quá trình này đả ả ả ằ ược ti n hành ế trong nh ng đi u ki n đữ ề ệ ược ki m soát. Các đi u ki n c n ki m soát bao g m:ể ề ệ ầ ể ồ
a) các tài li u ch d n qui đ nh cách th c s n xu t và l p đ t (t i nh ng n i mà thi u nh ng tài ệ ỉ ẫ ị ứ ả ấ ắ ặ ạ ữ ơ ế ữ
li u này s nh hệ ẽ ả ưởng đ n ch t lế ấ ượng); vi c s d ng nh ng thi t b s n xu t và l p đ t thích ệ ử ụ ữ ế ị ả ấ ắ ặ
h p, môi trợ ường lao đ ng thích h p, s phù h p v i các tiêu chu n/quy ph m và v i các k ộ ợ ự ợ ớ ẩ ạ ớ ế
ho ch ch t lạ ấ ượng;
b) vi c theo dõi và ki m soát các quá trình thích h p và đ c tính s n ph m trong s n xu t và l p ệ ể ợ ặ ả ẩ ả ấ ắ
đ t;ặ
c) vi c phê duy t các quá trình và thi t b khi c n thi t;ệ ệ ế ị ầ ế
d) các tiêu chu n tay ngh ph i đẩ ề ả ược qui đ nh đ y đ trong các văn b n tiêu chu n ho c thông ị ầ ủ ả ẩ ặ qua các m u đi n hình.ẫ ể
4.8.2 Các quá trình đ c bi tặ ệ
Các quá trình đ c bi t là nh ng quá trình mà k t qu c a chúng không th th m tra xác nh n ặ ệ ữ ế ả ủ ể ẩ ậ
đ y đ đầ ủ ược b ng vi c ki m tra và th nghi m sau đó, ví d có nh ng sai sót v công ngh ch ằ ệ ể ử ệ ụ ữ ề ệ ỉ phát hi n đệ ược sau khi đã đ a s n ph m vào s d ng. Do đó vi c theo dõi liên t c và (ho c) ư ả ẩ ử ụ ệ ụ ặ tuân th các văn b n th t c là c n thi t đ th a mãn các yêu c u quy đ nh. C n đ nh rõ yêu c uủ ả ủ ụ ầ ế ể ỏ ầ ị ầ ị ầ cho quá trình đ c bi t này và chúng c n ph i tuân theo các quy đ nh nêu đi u 4.8.1.ặ ệ ầ ả ị ở ề
H s v các quá trình, thi t b và nhân s đã đồ ơ ề ế ị ự ược đánh giá c n đầ ượ ưc l u tr tùy theo t ng ữ ừ
trường h p.ợ
4.9 Ki m tra và th nghi mể ử ệ
4.9.1 Ki m tra và th nghi m khi nh nể ử ệ ậ
4.9.1.1 Người cung ng c n đ m b o r ng s n ph m nh p vào không đứ ầ ả ả ằ ả ẩ ậ ược phép s d ng ho c ử ụ ặ gia công (tr các trừ ường h p nêu đi u 4.9.1.2), cho đ n khi chúng đợ ở ề ế ược ki m tra ho c th m traể ặ ẩ xác nh n là phù h p v i các yêu c u qui đ nh. Vi c th m tra xác nh n c n đậ ợ ớ ầ ị ệ ẩ ậ ầ ược ti n hành phù ế
h p v i k ho ch ch t lợ ớ ế ạ ấ ượng ho c các văn b n th t c khác.ặ ả ủ ụ
4.9.1.2 Khi s n ph m nh p vào đả ẩ ậ ược mi n ki m tra do các m c đích s n xu t g p, thì nó ph i ễ ể ụ ả ấ ấ ả
được nh n bi t rõ ràng và l p h s (xem 4.15) đ có th ti n hành thu h i và thay th k p th i ậ ế ậ ồ ơ ể ể ế ồ ế ị ờ khi nó không phù h p v i các yêu c u quy đ nh.ợ ớ ầ ị
Trang 8Chú thích: Đ xác đ nh s lể ị ố ượng và tính ch t c a vi c ki m tra khi nh n, c n ph i xem xét quá ấ ủ ệ ể ậ ầ ả trình ki m soát đã ti n hành t i ngu n cung c p và các tài li u xác nh n s phù h p v ch t ể ế ạ ồ ấ ệ ậ ự ợ ề ấ
lượng c a hàng đủ ược cung c p.ấ
4.9.2 Ki m tra và th nghi m trong quá trình s n xu t.ể ử ệ ả ấ
Người cung ng ph iứ ả
a) ki m tra, th nghi m và phân bi t s n ph m theo các yêu c u c a k ho ch ch t lể ử ệ ệ ả ẩ ầ ủ ế ạ ấ ượng ho c ặ các th t c qui đ nh;ủ ụ ị
b) thi t l p s phù h p c a s n ph m v i các yêu c u qui đ nh b ng cách s d ng các phế ậ ự ợ ủ ả ẩ ớ ầ ị ằ ử ụ ương pháp theo dõi và ki m soát quá trình công ngh ;ể ệ
c) gi s n ph m l i cho đ n khi vi c ki m tra và th nghi m đ ra đữ ả ẩ ạ ế ệ ể ử ệ ề ược hoàn thành ho c cho ặ
đ n khi nh n đ và th m tra h t biên b n, báo cáo c n thi t, tr khi s n ph m đế ậ ủ ẩ ế ả ầ ế ừ ả ẩ ược mi n ki m ễ ể tra theo các th t c thu h i (xem 4.1.9). Vi c mi n ki m tra theo các th t c thu h i không lo i ủ ụ ồ ệ ễ ể ủ ụ ồ ạ
tr các ho t đ ng nêu 4.9.2a;ừ ạ ộ ở
d) phân bi t s n ph m không phù h p.ệ ả ẩ ợ
4.9.3 Ki m tra và th nghi m cu i cùngể ử ệ ố
K ho ch ch t lế ạ ấ ượng và các th t c qui đ nh v vi c ki m tra và th nghi m cu i cùng ph i ủ ụ ị ề ệ ể ử ệ ố ả nêu rõ r ng t t c công vi c ki m tra và th nghi m đ ra đ u ph i đằ ấ ả ệ ể ử ệ ề ề ả ược ti n hành, k c vi c ế ể ả ệ
ki m tra, th nghi m khi nh n và ki m tra th nghi m trong quá trình, và các s li u ph i th a ể ử ệ ậ ể ử ệ ố ệ ả ỏ mãn các yêu c u qui đ nh.ầ ị
Người cung ng c n ph i ti n hành toàn b vi c ki m tra và th nghi m cu i cùng theo k ứ ầ ả ế ộ ệ ể ử ệ ố ế
ho ch ch t lạ ấ ượng ho c các th t c qui đ nh khác đ hoàn thi n các b ng ch ng v tính phù h p ặ ủ ụ ị ể ệ ằ ứ ề ợ
c a thành ph m v i các yêu c u qui đ nh.ủ ẩ ớ ầ ị
Không được xu t xấ ưởng s n ph m cho đ n khi t t c các ho t đ ng đ ra trong k ho ch ch t ả ẩ ế ấ ả ạ ộ ề ế ạ ấ
lượng ho c trong các th t c qui đ nh đặ ủ ụ ị ược hoàn thành và các s li u, tài li u kèm theo có đ y ố ệ ệ ầ
đ và đủ ược phê duy t.ệ
4.9.4 H s ki m tra và th nghi mồ ơ ể ử ệ
Người cung ng ph i l p và l u tr các h s ch ng minh r ng s n ph m đã qua ki m tra và ứ ả ậ ư ữ ồ ơ ứ ằ ả ẩ ể (ho c) th nghi m theo đúng quy t c nghi m thu đã đ ra (xem 4.15).ặ ử ệ ắ ệ ề
4.10 Thi t b ki m tra, đo lế ị ể ường và th nghi mử ệ
Người cung ng ph i ki m soát, hi u chu n và b o dứ ả ể ệ ẩ ả ưỡng các thi t b ki m tra, đo lế ị ể ường và
th nghi m c a b n thân h ho c mử ệ ủ ả ọ ặ ượn c a ngủ ười khác ho c do ngặ ườ ặi đ t mua cung c p, đ ấ ể
ch ng t s phù h p c a s n ph m v i các yêu c u qui đ nh. Thi t b ph i đứ ỏ ự ợ ủ ả ẩ ớ ầ ị ế ị ả ượ ử ục s d ng sao cho bi t đế ược đ không đ m b o c a phép đo và nó ph i tộ ả ả ủ ả ương ng v i yêu c u c a phép đo.ứ ớ ầ ủ
Người cung ng ph iứ ả
Trang 9a) đ nh rõ các phép đo c n ti n hành, đ chính xác yêu c u và ch n các thi t b ki m tra đo lị ầ ế ộ ầ ọ ế ị ể ườ ng
và th nghi m thích h p;ử ệ ợ
b) đ nh rõ, hi u chu n và hi u ch nh t t c các thi t b và d ng c ki m tra, đo lị ệ ẩ ệ ỉ ấ ả ế ị ụ ụ ể ường và th ử nghi m có nh hệ ả ưởng t i ch t lớ ấ ượng s n ph m theo nh ng th i h n xác đ nh ho c trả ẩ ữ ờ ạ ị ặ ước khi s ử
d ng hi u ch nh chúng b ng các thi t b đã đụ ệ ỉ ằ ế ị ược ki m đ nh theo các chu n Qu c gia, ho c n u ể ị ẩ ố ặ ế không có các chu n nh v y thì các căn c làm c s dùng đ hi u chu n ph i đẩ ư ậ ứ ơ ở ể ệ ẩ ả ượ ậc l p thành văn b n.ả
c) xây d ng, l p thành văn b n và duy trì các th t c hi u chu n bao g m các chi ti t v lo i ự ậ ả ủ ụ ệ ẩ ồ ế ề ạ thi t b , s mã hi u, đ a đi m, chu k ki m tra, phế ị ố ệ ị ể ỳ ể ương pháp ki m tra, quy t c nghi m thu và ể ắ ệ
bi n pháp gi i quy t khi k t qu không th a mãn;ệ ả ế ế ả ỏ
d) đ m b o các thi t b ki m tra, đo lả ả ế ị ể ường, th nghi m có đ đúng đ n và chính xác c n thi t;ử ệ ộ ắ ầ ế e) đ nh rõ các thi t b ki m tra, đo lị ế ị ể ường và th nghi m có ch ng ch thích h p ho c h s ch rõử ệ ứ ỉ ợ ặ ồ ơ ỉ tình tr ng hi u chu n;ạ ệ ẩ
f) l u tr h s hi u chu n c a các thi t b ki m tra, đo lư ữ ồ ơ ệ ẩ ủ ế ị ể ường và th nghi m (xem 4.15);ử ệ
g) đánh giá và l p thành văn b n giá tr hi u l c c a các k t qu ki m tra và th nghi m l n ậ ả ị ệ ự ủ ế ả ể ử ệ ầ
trước n u phát hi n th y các thi t b ki m tra, đo lế ệ ấ ế ị ể ường và ki m nghi m đã quá th i h n hi u ể ệ ờ ạ ệ chu n;ẩ
h) đ m b o các đi u ki n môi trả ả ề ệ ường phù h p đ ti n hành các công vi c hi u chu n, ki m tra, ợ ể ế ệ ệ ẩ ể
đo lường và th nghi m;ử ệ
i) đ m b o vi c b c d , v n chuy n, b o qu n, l u kho các thi t b ki m tra, đo lả ả ệ ố ỡ ậ ể ả ả ư ế ị ể ường và th ử nghi m sao cho không làm nh hệ ả ưởng đ n đ chính xác và tính phù h p v i m c đích s d ng ế ộ ợ ớ ụ ử ụ
c a chúng;ủ
j) gìn gi các phữ ương ti n ki m tra, đo lệ ể ường và th nghi m, bao g m c các ph n c ng và ử ệ ồ ả ầ ứ
ph n m m đ m b o không b hi u ch nh sai l ch so v i tr ng thái hi u chu n.ầ ề ả ả ị ệ ỉ ệ ớ ạ ệ ẩ
Trong trường h p ph n c ng (ví d nh đ gá, c p, t m m u, khuôn hình m u) ho c ph n ợ ầ ứ ụ ư ồ ặ ấ ẫ ẫ ặ ầ
m m đề ược dùng nh m t phư ộ ương ti n ki m tra, c n ph i ki m tra đ đánh giá kh năng c a ệ ể ầ ả ể ể ả ủ chúng trong vi c th m tra kh năng ch p nh n s n ph m trệ ẩ ả ấ ậ ả ẩ ước khi đ a vào s d ng trong quá ư ử ụ trình s n xu t và l p đ t, và chúng ph i đả ấ ắ ặ ả ược ki m tra đ nh k Ngể ị ỳ ười cung ng c n ph i thi t ứ ầ ả ế
l p ph m vi và chu k c a vi c ki m tra này cũng nh l u gi các h s ki m tra (xem 4.15). ậ ạ ỳ ủ ệ ể ư ư ữ ồ ơ ể Khi ngườ ặi đ t mua ho c đ i di n c a ngặ ạ ệ ủ ườ ặi đ t mua yêu c u, ph i có s n các s li u thi t k ầ ả ẵ ố ệ ế ế
đo lường đ ch ng t chúng có tính năng thích h p.ể ứ ỏ ợ
4.11 Tr ng thái ki m tra và th nghi mạ ể ử ệ
Tr ng thái ki m tra và th nghi m c a s n ph m đạ ể ử ệ ủ ả ẩ ược đ nh rõ b ng cách s d ng các lo i tem, ị ằ ử ụ ạ các d u, nhãn, các phi u l u chuy n s n ph m, các h s ki m tra, ho c các phấ ế ư ể ả ẩ ồ ơ ể ặ ương ti n thích ệ
h p khác mà nh ng cái đó ch rõ tính phù h p ho c không phù h p c a s n ph m theo nh ng ợ ữ ỉ ợ ặ ợ ủ ả ẩ ữ
vi c ki m tra và th nghi m đã đệ ể ử ệ ược ti n hành. Ch ng ch v tr ng thái ki m tra và th nghi mế ứ ỉ ề ạ ể ử ệ
c n ph i đầ ả ược duy trì trong su t quá trình s n xu t và l p đ t s n ph m đ đ m b o r ng ch ố ả ấ ắ ặ ả ẩ ể ả ả ằ ỉ
Trang 10có nh ng s n ph m đã qua ki m tra và th nghi m đ ra, m i đữ ả ẩ ể ử ệ ề ớ ược xu t đi, đấ ượ ử ục s d ng ho cặ
đượ ắc l p đ t.ặ
Trong h s c n ph i đ nh rõ c quan có th m quy n ki m tra ch u trách nhi m trong vi c xu t ồ ơ ầ ả ị ơ ẩ ề ể ị ệ ệ ấ
xưởng s n ph m h p qui cách (xem 4.15).ả ẩ ợ
4.12 Ki m soát s n ph m không phù h pể ả ẩ ợ
Người cung ng c n ph i thi t l p và duy trì các th t c đ đ m b o r ng s n ph m không phùứ ầ ả ế ậ ủ ụ ể ả ả ằ ả ẩ
h p các yêu c u qui đ nh không đợ ầ ị ược đem s d ng ho c l p đ t m t cách vô tình. Vi c ki m ử ụ ặ ắ ặ ộ ệ ể soát bao g m vi c phát hi n s n ph m không phù h p, ghi nh n vào h s , đánh giá, phân lo i ồ ệ ệ ả ẩ ợ ậ ồ ơ ạ
và lo i b chúng (n u có th ) và thông báo cho các b ph n ch c năng có liên quan.ạ ỏ ế ể ộ ậ ứ
4.12.1 Xem xét s n ph m không phù h p và thanh lýả ẩ ợ
Ph i qui đ nh trách nhi m trong vi c xem xét và th m quy n thanh lý các s n ph m không phù ả ị ệ ệ ẩ ề ả ẩ
h p.ợ
S n ph m không phù h p c n ph i đả ẩ ợ ầ ả ược xem xét theo các th t c qui đ nh. Chúng có th ph iủ ụ ị ể ả a) làm l i cho phù h p các yêu c u qui đ nh; ho cạ ợ ầ ị ặ
b) được ch p nh n không s a ch a ho c có s a ch a, tùy theo s th a thu n, ho cấ ậ ử ữ ặ ử ữ ự ỏ ậ ặ
c) phân c p đ s d ng vào vi c khác, ho cấ ể ử ụ ệ ặ
d) tr l i ho c lo i b ả ạ ặ ạ ỏ
Trong trường h p h p đ ng yêu c u, vi c s d ng ho c s a ch a s n ph m không phù h p v i ợ ợ ồ ầ ệ ử ụ ặ ử ữ ả ẩ ợ ớ các yêu c u qui đ nh (xem 4.12.1b) ph iầ ị ả được thông báo đ th a thu n v i ngể ỏ ậ ớ ườ ặi đ t mua ho c ặ
đ i di n ngạ ệ ườ ặi đ t mua. Các sai l i đỗ ược ch p nh n và công vi c s a ch a ph i đấ ậ ệ ử ữ ả ược ghi l i ạ trong h s nh m ch rõ tình tr ng th c t c a s n ph m (xem 4.15).ồ ơ ằ ỉ ạ ự ế ủ ả ẩ
Các s n ph m đã đả ẩ ượ ửc s a ch a ho c làm l i ph i đữ ặ ạ ả ược ki m tra l i theo các th t c đã qui ể ạ ủ ụ
đ nh.ị
4.13 Ho t đ ng kh c ph cạ ộ ắ ụ
Người cung ng ph i xây d ng, l p thành văn b n và duy trì các th t c đứ ả ự ậ ả ủ ụ ể
a) đi u tra nguyên nhân gây ra s n ph m không phù h p và đ ra các ho t đ ng kh c ph c c n ề ả ẩ ợ ề ạ ộ ắ ụ ầ thi t đ phòng ng a sai l i l p l i;ế ể ừ ỗ ặ ạ
b) phân tích t t c các quá trình, các thao tác, các đi u kho n th a thu n, các h s ch t lấ ả ề ả ỏ ậ ồ ơ ấ ượng, các báo cáo b o hành và khi u n i c a khách hàng đ phát hi n và lo i tr các nguyên nhân có ả ế ạ ủ ể ệ ạ ừ
th gây ra s n ph m không phù h p;ể ả ẩ ợ
c) đ xu t các bi n pháp phòng ng a đ gi i quy t các v n đ n y sinh tùy theo m c đ r i ro ề ấ ệ ừ ể ả ế ấ ề ả ứ ộ ủ
g p ph i;ặ ả