luận văn thạc sĩ quản lý kinh doanh dược phẩm trên địa bàn hà nội

điều của TT02/2007/TT-BYT về hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điềukiện kinh doanh dược phẩm theo quy định của Luật Dược, Thông tư số43/2010/TT-BYT ngày 15/21/2010 quy định về l

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu độc lập của cá nhân Các sốliệu được sử dụng trong luận văn là trung thực và có nguồn gốc rõ ràng Kết quảnghiên cứu này chưa được công bố trong bất cứ công trình khoa học nào Nếu saitôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật

Học viên

Mai Hải Anh

LỜI CÁM ƠN

Tôi xin chân thành cảm ơn Trường đại học Thương mại, các Thầy cô giáo khoa Sau đại học đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn thạc

sỹ của mình Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới PGS, TS Đàm Gia Mạnh

đã tận tình hướng dẫn tôi hoàn thành luận văn thạc sỹ của mình

Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn đến những cá nhân, những cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội đã tham gia trong quá trình điều tra, giúp đỡ tôi có những thông tin, số liệu thực tế về quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội, giúp tôi thu thập, tổng hợp và đánh giá một cách tổng quan để từ đó đề xuất các giải pháp

và kiến nghị nhằm hoàn thiện cho đề tài.

Song với thời gian và kiến thức còn nhiều hạn chế, luận văn thạc sỹ của tôi không tránh khỏi những thiếu sót rất mong Quý thầy, cô và các bạn học viên đóng góp ý kiến để bài luận văn của tôi được hoàn thiện hơn.

Tôi xin chân thành cảm ơn !

MỤC LỤC

LỜI CAM ĐOAN i

LỜI CÁM ƠN ii

MỤC LỤC iii

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT vi

DANH MỤC BẢNG BIỂU , HÌNH VẼ vii

MỞ ĐẦU 1

1 Tính cấp thiết của đề tài nghiên cứu 1

2 Tổng quan tình hình nghiên cứu có liên quan đến đề tài 3

3 Mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu 4

4 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu 5

5 Phương pháp nghiên cứu 5

6 Kết cấu luận văn 6

CHƯƠNG I MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM 7

1.1 Những khái niệm chung 7

1.1.1 Khái niệm về dược phẩm 7

1.1.2 Khái niệm kinh doanh dược phẩm 8

1.1.3 Khái niệm quản lý kinh doanh dược phẩm 9

1.2 Mục đích, nguyên tắc, phương pháp và công cụ quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm 9

1.2.1 Mục đích của quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm 9

1.2.2 Nguyên tắc quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm 10

1.2.3 Các phương pháp quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm của nhà nước 12

1.2.4 Các công cụ quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm của nhà nước 14

1.3 Nội dung quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm của nhà nước 18

1.3.1 Xây dựng, ban hành các văn bản quy phạm pháp luật và quy hoạch hệ thống kinh doanh dược phẩm 18

1.3.2 Tổ chức quản lý kinh doanh dược phẩm 23

1.3.3 Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật và xử lý vi phạm về kinh doanh dược phẩm 25

1.4 Các yếu tố tác động đến quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm 25

1.4.1 Các yếu tố thuộc về cơ quan quản lý nhà nước 25

1.4.2 Các yếu tố về thị trường 27

1.4.3 Các yếu tố liên quan đến đối tượng quản lý 28

CHƯƠNG II THỰC TRẠNG QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HÀ NỘI THỜI GIAN QUA 30

2.1 Khái quát về thị trường dược phẩm trên địa bàn Hà Nội 30

2.1.1 Đặc điểm tự nhiên, xã hội, kinh tế và tác động của nó đến tình hình kinh doanh dược phẩm trên địa bàn Hà Nội 30

2.1.2 Khái quát về thị trường dược phẩm trên địa bàn Hà Nội 31

2.2, Thực trạng công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn Thành phố Hà Nội 36

2.2.1 Thực trạng xây dựng, ban hành các văn bản quy phạm pháp luật và quy hoạch hệ thống kinh doanh dược phẩm của thành phố Hà Nội 36

2.2.2 Thực trạng tổ chức quản lý kinh doanh dược phẩm trên địa bàn Hà Nội 43

2.2.3 Thực trạng công tác kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật và xử lý vi phạm về kinh doanh dược phẩm trên địa bàn Hà Nội 49

2.3 Đánh giá chung về hoạt động quản lý kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội 50

2.3.1 Những thành tựu 50

2.3.2 Những hạn chế, tồn tại 52

2.3.3 Nguyên nhân của hạn chế 54

CHƯƠNG III MỘT SỐ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN CÔNG TÁC QUẢN

LÝ KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ

HÀ NỘI THỜI GIAN TỚI 56

3.1 Dự báo xu hướng phát triển của thị trường dược phẩm thế giới và trong nước, nhu cầu sử dụng dược phẩm trên địa bàn TP Hà Nội 56

3.1.1 Xu hướng vận động của thị trường dược phẩm thế giới và Việt Nam 56

3.1.2 Nhu cầu sử dụng các sản phẩm dược trên địa bàn TP Hà Nội 57

3.2 Quan điểm và mục tiêu hoàn thiện quản lý kinh doanh dược phẩm trên địa bàn TP Hà Nội trong thời gian tới 58

3.2.1 Quan điểm 58

3.2.2 Mục tiêu 60

3.3 Một số giải pháp chủ yếu nhằm hoàn thiện công tác quản lý kinh doanh dược phẩm trên địa bàn Hà Nội 65

3.3.1 Hoàn thiện công tác xây dựng, ban hành các văn bản hướng dẫn thực hiện chính sách, pháp luật về kinh doanh dược phẩm 65

3.3.2 Hoàn thiện công tác quy hoạch mạng lưới kinh doanh dược phẩm 66

3.3.3 Hoàn thiện bộ máy quản lý kinh doanh dược phẩm 67

3.3.4 Hoàn thiện công tác quản lý cấp phép, chứng nhận điều kiện kinh doanh dược phẩm 67

3.3.5 Hoàn thiện công tác kiểm tra, thanh tra, giám sát đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm 68

3.4 Một số kiến nghị 69

3.4.1 Với chính phủ 69

3.4.2 Với UBND Thành phố Hà Nội 69

3.4.3 Với Bộ Y tế 70

KẾT LUẬN 72 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

Bảng 2.3: Tổng hợp kết quả điều tra về thực trạng xây dựng, ban hành các

văn bản quy phạm pháp luật và quy hoạch hệ thống kinh doanh dược phẩm

của thành phố Hà Nội Error! Bookmark not defined.

Bảng 2.4: Tổng hợp kết quả điều tra về việc cấp Giấy chứng nhận đầu tư,

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm của cơ quan quản lý

trên địa bàn thành phố Hà Nội Error! Bookmark not defined.

Bảng 2.5: Tổng hợp kết quả điều tra về các hoạt động của cơ quan quản lý

đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn Hà Nội Error! Bookmark not defined.

Bảng 2.6: Tổng hợp kết quả điều tra về công tác kiểm tra, thanh tra việc chấp

hành pháp luật và xử lý vi phạm về kinh doanh dược phẩm trên địa bàn Hà Nội

Error! Bookmark not defined.

DANH MỤC BIỂU ĐỒ

Biểu đồ 2.1: Kết quả điều tra về ý kiến đối với các Luật, Nghị định của

Chính phủ 40Biểu đồ 2.2: Kết quả điều tra về ý kiến đối với các văn bản hướng dẫn

của Bộ, Ngành 41Biểu đồ 2.3: Kết quả điều tra về ý kiến đối với các quyết định, chỉ thị của UBNDthành phố 42Biểu đồ 2.4: Kết quả điều tra về ý kiến đối với quy hoạch mạng lưới

kinh doanh dược phẩm của thành phố 42

Biểu đồ 2.5: Kết quả điều tra về ý kiến đối với hồ sơ xin phép 44

Biểu đồ 2.6: Kết quả điều tra về ý kiến đối với quá trình giải quyết thủ tục 45

Biểu đồ 2.7: Kết quả điều tra về ý kiến đối với thời gian giải quyết thủ tục 45

Biểu đồ 2.8: Kết quả điều tra về ý kiến đối với chế tài xử lý vi phạm trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm 46

Biểu đồ 2.9: Kết quả điều tra về ý kiến đối với công tác quản lý chất lượng, số lượng và đo lường trong kinh doanh dược phẩm 47

Biểu đồ 2.10: Kết quả điều tra về ý kiến đối với công tác quản lý việc chấp hành các quy định về an toàn trong kinh doanh dược phẩm hiện nay 47

Biểu đồ 2.11: Kết quả điều tra về ý kiến đối với việc áp dụng mức giá co dãn tối đa 48

Biểu đồ 2.12: Kết quả điều tra về ý kiến đối với việc áp dụng các chứng chỉ hành nghề bắt buộc theo quy định đối với những người bán dược phẩm 48

DANH MỤC HÌNH

Hình 2.1: Tổng tiêu thụ dược phẩm toàn cầu Error! Bookmark not defined Hình 2.2: Chỉ tiêu dược phẩm trên đầu người tại Việt Nam Error! Bookmark not defined.

Hình 2.3: So sánh chi tiêu dành cho dược phẩm với GDP Error! Bookmark not defined.

Hình 2.4: So sánh lượng dược phẩm nhập khẩu và dược phẩm nội Error! Bookmark not defined.

Hình 2.5:Tỷ lệ sử dụng dược phẩm nhập khẩu và nội trong bênh viện Error! Bookmark not defined.

MỞ ĐẦU

1 Tính cấp thiết của đề tài nghiên cứu

Sức khỏe là vốn quý nhất của con người và của toàn xã hội, là một trongnhững điều kiện cơ bản để con người sống hạnh phúc, là mục tiêu và là nhân tốquan trọng trong việc phát triển kinh tế, xã hội Đầu tư cho sức khỏe chính là đầu tưcho sự nghiệp phát triển kinh tế, xã hội của đất nước Tại Đại hội Đảng lần thứ XĐảng Cộng Sản Việt Nam năm 2006 đã nêu rõ quan điểm của Đảng về công tác Y

tế “ Bảo vệ và tăng cường sức khỏe của nhân dân là một vấn đề quan trọng gắn liềnvới sự nghiệp xây dựng và bảo vệ tổ quốc, với hạnh phúc của nhân dân Đó là mốiquan tâm hàng đầu, là trách nghiệm cao quý của Đảng và Nhà nước ta, trước hết làcủa ngành Y tế”

Một trong những vấn đề nóng hổi được Nhà nước nói chung và ngành Y tế nóiriêng đặc biệt quan tâm đó chính là việc cung ứng dược phẩm trong hệ thống cácnhà dược phẩm bệnh viện cũng như nhà dược phẩm tư nhân trong cả nước Hiệnnay nhu cầu khám chữa bệnh của người dân ngày một tăng cao, kéo theo đó là nhucầu tiêu thụ và sử dụng dược phẩm cũng gia tăng đáng kể Dược phẩm có vai tròquan trọng trong công tác phòng, chữa bệnh và bảo vệ sức khỏe nhân dân Do đóđối với việc cung ứng dược phẩm, ngành Y tế không chỉ chú trọng vào mặt sốlượng mà còn phải đảm bảo về mặt chất lượng Không những thế, Việt Nam là đấtnước đang phát triển, đời sống nhân dân còn gặp nhiều khó khăn, mức thu nhập đầungười còn hạn chế, việc sử dụng dược phẩm cho việc chăm sóc sức khỏe còn là mộtđiều bất cập

Trong những năm qua, Việt Nam đã có nhiều tiến bộ trong công tác quản lýNhà nước (QLNN) đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm nói chung và dượcphẩm nhập khẩu nói riêng Nhiều văn bản quản lý đã được ban hành và phát huyđược hiệu quả như Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 sửa đổi bổ sungmột số điều của Nghị đinh số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điềucủa Luật Dược, Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 sửa đổi bổ sung một số

điều của TT02/2007/TT-BYT về hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điềukiện kinh doanh dược phẩm theo quy định của Luật Dược, Thông tư số43/2010/TT-BYT ngày 15/21/2010 quy định về lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêuchuẩn “Thực hành tốt nhà dược phẩm”, Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày28/4/2010 hướng dẫn về việc quản lý chất lượng dược phẩm và Thông tư13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo đối với dược phẩm.Quathời gian triển khai thực hiện, hoạt động kinh doanh dược phẩm đã đi vào nề nếp.Bên cạnh những kết quả đạt được trong công tác QLNN đối với hoạt động kinhdoanh dược phẩm vẫn còn nhiều bất cập dẫn đến một số vẫn đề sau:

- Giá dược phẩm bán trên thị trường ngày càng tăng cao, bất chấp những biệnpháp quản lý Nhà nước về giá đã bán hành

- Quản lý về chất lượng dược phẩm trên thị trường cũng được tăng cườngnhưng nạn hàng kém chất lượng vẫn còn tồn tại

- Hiện tượng nhiều Công ty, cửa hàng, nhà dược phẩm bị người tiêu dùng(NTD) phản ánh về vấn đề cung cấp dược phẩm không đảm bảo chất lượng theoquy định, nguồn gốc xuất xứ không rõ ràng, dược phẩm nhái và dược phẩm giả trànlan trên thị trường gây tâm lý hoang mang cho người tiêu dùng

- Cùng với đó, ngành Dược còn thiếu tập trung trong công tác quy hoạch đầu

tư phát triển, không đồng bộ, chiến lược dành cho phát triển còn dàn trải Công táckiểm soát giá dược phẩm của Nhà nước ở tầm vĩ mô chưa thực sự hiệu quả, những

vi phạm về bản quyền vẫn còn diễn ra, vẫn xuất hiện những dược phẩm có chấtlượng không đạt tiêu chuẩn được lưu thông trên thị trường và bị xử lý bằng cáchtịch thu sau đó, việc thu hồi gây ra việc mất cân bằng giữa cung và cầu dược phẩmdẫn tới hiện tượng giá dược phẩm leo thang gây những tác động đến quyền lợi vềkinh tế và vấn đề chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng

Từ phân tích những vấn đề còn tồn tại của việc cung ứng dược phẩm hiện nay,QLNN về kinh doanh dược phẩm hiện nay là vô cùng quan trọng Do đó, tác giả

nghiên cứu đề tài “Quản lý kinh doanh dược phẩm trên địa bàn Hà Nội”

2 Tổng quan tình hình nghiên cứu có liên quan đến đề tài

Do tầm quan trọng của quản lý nhà nước về kinh doanh dược phẩm nên hiệnnay có khá nhiều công trình nghiên cứu như đề án, đề tài nghiên cứu khoa học, cácgiáo trình, các bài viết trên tạp chí, hội thảo, các nghiên cứu chủ yếu dưới dạng tổngkết báo cáo, tổng hợp, khảo sát và phân tích các số liệu phản ánh thực trạng thịtrường dược phẩm và các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm tại Việt Nam

Một số đề tài nghiên cứu điển hình liên quan đến chính sách quản lý nhà nướcđối với dược phẩm đã được công bố như sau:

- Nguyễn Văn Toàn (2012), “Nghiên cứu một số yếu tố chủ yếu ảnh hưởng đến giá dược phẩm tại Việt Nam và đề xuất các giải pháp quản lý.”, Luận văn thạc

sỹ, Trường Đại học Dược Hà Nội Nội dung nghiên cứu của luận văn này trên cơ sở

đã khái quát chung được một số yếu tố chủ yếu ảnh hưởng đến giá dược phẩm tạiViệt Nam thông qua khảo sát và lấy ý kiến Nhưng còn tồn tại một số vấn đề nhưchưa biết được trong các yếu tố đã phân tích, yếu tố nào chiếm tỷ trọng ra sao đểqua đó có thể tìm các giảm pháp nhằm giảm ảnh hưởng của yếu tố đó đến giá dượcphẩm

- Nguyễn Duy Hưng (2007) - “Hoàn thiện chính sách quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc chữa bệnh ở Việt Nam”, Luận văn thạc sỹ – Trường Đại học

Kinh tế quốc dân Về nội dung: Luận văn nói lên được thực trạng, chính sách quản

lý giá dược phẩm chữa bệnh nói chung nhưng chưa đề cập đến thị trường dượcphẩm nhập khẩu Các giải pháp hoàn thiện chính sách quản lý mới chỉ ở tầm vĩ mô,chưa đi sâu vào một địa bàn cụ thể Qua đó, chưa đáp ứng được sự biến đổi của bốicảnh nền kinh tế nói chung và sự phát triển của ngành dược phẩm nói riêng

- Nguyễn Thị Thanh Tâm (2008) - “Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng đến thị trường dược phẩm Việt Nam trong giai đoạn hội nhập hiện nay” - Luận văn tốt

nghiệp – Trường Đại học Dược Hà Nội Về nội dung: Luận văn chưa chỉ ra đượccác yếu tố ảnh hưởng đến tầm vĩ mô của thị trường dược phẩm Việt Nam, cũngchưa đưa được ra những giải pháp cụ thể để áp dụng trong giai đoạn hội nhập Bàiluận mới chỉ mang tính chất đi thu thập số liệu và bàn luận là chính

- Nguyễn Thanh Bình (2003) – “ Nghiên cứu tình hình sử dụng dược phẩm y học cổ truyền và dược phẩm tân dược ở khu vực Hà Nội” - Luận án tiến sỹ - Đại

học Dược Hà Nội Về nội dung: Đề tài mang đến cách tiếp cận hay về thực trạngviệc sử dụng dược phẩm ở Việt Nam tại thời điểm tác giả nghiên cứu Nhưng vì đềtài này được nghiên cứu năm 2003, khá lâu so với hiện nay, đã có nhiều chính sáchquản lý thay đổi, cũng như điều kiện kinh tế - xã hội đã có nhiều đổi khác nênnghiên cứu không thể áp dụng đối với thời điểm hiện tại

- Nguyễn Hồng Quang (2008) – “ Hoàn thiện chính sách quản lý nhà nước nhằm tăng cường trách nhiệm của các doanh nghiệp dược phẩm trong quản lý thị trường dược mỹ phẩm nước ta hiện nay”- Luận văn thạc sỹ - Trường Đại học

Thương Mại Hà Nội Về nội dung: Nghiên cứu đã chỉ ra được trách nhiệm của cácdoanh nghiệp dược, cũng nêu ra một số giải pháp ở tầm vĩ mô Nhưng tác giả vẫnchưa đi sâu vào việc nghiên cứu ở một địa bàn cụ thể

Qua tổng quan các đề tài nghiên cứu trên có thể thấy, đa số các đề tài mớichỉ đưa ra được thực trạng thị trường dược hay nêu ra một số chính sách quản lý thịtrường dược mà không đi vào một chính sách cụ thể, phương pháp nghiên cứu chủyếu của các đề tài chỉ là tổng quan tài liệu và sử dụng các dữ liệu thứ cấp và các giảipháp đưa ra cũng chỉ mang tính tổng thể Đặc biệt, cho đến nay chưa có công trìnhnghiên cứu nào về quản lý nhà nước trong kinh doanh dược phẩm cho địa bàn thànhphố Hà Nội Do đó, đề tài của tác giả tập trung nghiên cứu về quản lý nhà nước đốivới kinh doanh dược phẩm trên địa bàn Thành phố Hà Nội trong thời điểm hiệnnay, có kế thừa những nghiên cứu của các tác giả đi trước nhưng không bị trùng lặp,vừa có ý nghĩa lý luận, vừa có ý nghĩa thực tiễn

3 Mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu

a, Mục tiêu nghiên cứu

Đề xuất một số giải pháp nhằm hoàn thiện quản lý kinh doanh dược phẩm trênđịa bàn thành phố Hà Nội

b, Nhiệm vụ nghiên cứu

- Tổng kết lý luận về quản lý nhà nước trong kinh doanh dược phẩm

- Tìm hiểu và đánh giá thực trạng hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địabàn Thành phố Hà Nội trong thời gian qua (2015 – 2017).

- Đề xuất những giải pháp nhằm hoàn thiện cơ chế, chính sách QLNN đối vớihoạt động kinh doanh dược phẩm của thành phố Hà Nội trong thời gian tới (giaiđoạn đến năm 2020)

4 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

a, Đối tượng nghiên cứu

Các vấn đề liên quan đến quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm

- Về không gian: Nghiên cứu tại các Bệnh viện, các đơn vị kinh doanh dượcphẩm, Công ty dược trên địa bàn Thành phố Hà Nội

5 Phương pháp nghiên cứu

- Phương pháp luận: Cở sở phương pháp luận là phép biện chứng của Chủ

nghĩa Mác – Lê Nin, tư tưởng Hồ Chí Minh và quan điểm của Đảng ta về mở cửa,hội nhập kinh tế, công nghiệp hóa, hiện đại hóa

- Phương pháp thu thập và xử lý dữ liệu:

+ Dữ liệu thứ cấp được thu thập thông qua các báo cáo tổng kết, thống kê củacác đơn vị quản lý

+ Dữ liệu sơ cấp được thu thập thông qua phiếu điều tra được thiết kế và gửiđến để xin ý kiến của các đối tượng điều tra là các nhà quản lý, các đơn vị kinhdoanh dược phẩm và một số người sử dụng dược phẩm (nội dung của phiếu điều trađược trình bày ở phần phụ lục)

- Sử dụng các phương pháp phân tích, tổng hợp, thống kê mô tả số liệu và sosánh để phân tích và sử lý các dữ liệu thống kê nhằm rút ra những nét nổi bật,

những đặc điểm qua các năm để nhận định và đánh giá.

- Ngoài ra, luận văn sử dụng phương pháp phỏng vấn chuyên gia là lãnh đạo

các Phòng ban, các chuyên viên trong Tạp trí sức khỏe đời sống, Sở Y tế Hà Nội,các cán bộ quản lý ngành nghề Dược của thành phố Hà Nội

6 Kết cấu luận văn

Ngoài phần mở đầu, kết luận, phụ lục và tài liệu tham khảo, đề tài được kếtcấu thành 3 chương

Chương 1: Một số vấn đề lý luận cơ bản về quản lý hoạt động kinh doanhdược phẩm

Chương 2: Thực trạng quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bànThành phố Hà Nội trong thời gian qua

Chương 3: Một số giải pháp hoàn thiện công tác quản lý kinh doanh dượcphẩm trên địa bàn Thành phố Hà Nội trong thời gian tới

CHƯƠNG I MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC

ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM

1.1 Những khái niệm chung

1.1.1 Khái niệm về dược phẩm

Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO) dược phẩm được hiểu chung như sau:

“Dược phẩm hay còn được gọi là thuốc chia thành hai thành phần cơ bản là thuốcTân dược và thuốc Y học cổ truyền Dược phẩm phải đảm bảo được độ an toàn,hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liềulượng hợp lý”

Tại Việt Nam, khái niệm về sản phẩm dược được thể hiện qua những văn bảncủa Bộ Y tế, trước khi Luật dược được ban hành vào 6/2005, có một số quy địnhđược đề cập như sau:

Theo “Quy chế đăng kí dược phẩm” ban hành kèm theo quyết định BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì:

3121/QĐ “Dược phẩm là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữabệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và hoặc điều chỉnh chức năngsinh lý cơ thể”

- “Dược phẩm thành phẩm là dạng dược phẩm đã qua tất cả các giai đoạn sảnxuất để lưu thông, phân phối và sử dụng”

- “Nguyên liệu làm dược phẩm là những chất có hoạt tính (hoạt chất) haykhông có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham gia vào thành phần cấu tạo của sảnphẩm trong quá trình sản xuất”

Theo Luật dược được đưa ra vào 14/06/2005, khái niệm dược và dược phẩmđược trình bày như sau:

+ Dược là dược phẩm và các hoạt động có liên quan đến dược phẩm

+ Dược phẩm là chất hoặc hỗn hợp các chất được com người sử dụng nhằmmục đích chuẩn đoán bệnh, chữa bệnh, phòng bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng

sinh lý cơ thể bao gồm thành phẩm, nguyên liệu làm dược phẩm, văcxin, sinh phẩm

y tế, trừ thực phẩm chức năng

Như vậy về cơ bản có thể tạm hiểu khái niệm về dược phẩm tại Việt Nam như

sau: “Dược phẩm được hiểu là những sản phẩm được sử dụng cho người với công dụng phòng, chữa bệnh hoặc hiệu chỉnh chức năng sinh lý, có công dụng của thành phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng Dược phẩm bao gồm thành phẩm và nguyên liệu sản xuất dược phẩm, văcxin, sinh phẩm y tế”.

1.1.2 Khái niệm kinh doanh dược phẩm

“Kinh doanh là việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất cả các công đoạncủa quá trình, đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ trênthị trường nhằm mục đích sinh lợi” (Luật doanh nghiệp, 2014, Điều 4)

Qua đó, kinh doanh dược phẩm là việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất

cả các hoạt động trong chuỗi kinh doanh sản phẩm ngành dược bao gồm: sản xuất,chế biến, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn chứa, đóng gói, giao nhận, vận chuyển, nhằmmục đích kiếm lời

Dược phẩm khi được sản xuất và kinh doanh trên thị trường, cũng đươc coinhư một loại hàng hóa, cũng chịu những ảnh hưởng từ các quy luật của thị trườngnhư quy luật cạnh tranh, quy luật cung cầu, quy luật giá trị, … Nhưng do sở hữunhững điểm đặc thù khác với các loại hàng hóa thông thường khác, dược phẩmđược coi là một loại hàng hóa đặc biệt

+ Sự khác biệt căn bản và nổi bật nhất của dược phẩm so với những loại hànghóa khác là do đây là loại mặt hàng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tínhmạng của người sử dụng

+ Bác sĩ, dược sĩ là mối trung gian giữa dược phẩm và bệnh nhân Cả hai đốitượng này đều bị đặt trong thế thụ động Thiên chức của người thầy thuốc là cứungười, nhưng việc chữa trị cho những người này hay không chữa trị cho người kháclại không dựa vào ý muốn của bác sĩ, dược sĩ Cũng như thế đối với người tiêu dùngdược phẩm, họ không phải là đối tượng có thể cho phép mình tự quyết định sử dụng

loại dược phẩm nào Do đó, về loại dược phẩm, liều lượng, cách dùng và tác dụng

có thể xảy ra, bệnh nhân dùng dược phẩm phải được sự chỉ dẫn từ bác sĩ, dược sĩ.+ Nhu cầu cũng như phạm vi tiêu dùng dược phẩm là rất lớn Những nhân tốnhư: mức gia tăng thu nhập, điều kiện tự nhiên, dân số,… ảnh hưởng đến nhu cầu

sử dụng dược phẩm Dựa theo điều kiện tài chính của mỗi người, họ lại có nhu cầu

về dược phẩm khác nhau

1.1.3 Khái niệm quản lý kinh doanh dược phẩm

“Quản lý nhà nước về kinh tế là sự tác động có tổ chức bằng pháp quyền củanhà nước lên nền kinh tế nhằm sự dụng có hiệu quả nhất các nguồn lực kinh tếtrong và ngoài nước, các cơ hội có thể có, để đạt được mục tiêu phát triển kinh tếđất nước đã đặt ra, trong điều kiện hội nhập và mở rộng giao lưu quốc tế” (ĐỗHoàng Toàn và Mai Văn Bưu, 2008, Giáo trình Quản lý nhà nước về kinh tế)

Từ đó, quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm là thông qua việc sử dụngcác chính sách quản lý, công cụ, nguyên tắc của mình nhằm tạo sự tác động có tổchức của cơ quan quản lý đến hoạt động kinh doanh dược phẩm để hướng đến cácmục tiêu kinh tế vĩ mô cũng như bảo đảm cho sự phát triển ổn định của thị trườngdược phẩm trong từng thời kỳ

Do dược phẩm và kinh doanh dược phẩm có tính chất đặc thù (kinh doanh cóđiều kiện) nên quản lý kinh doanh dược phẩm cũng có những đặc điểm riêng:

+ Phải có các quy định về tiêu chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng, … vàđiều chỉnh thường xuyên sao cho phù hợp

+ Dược phẩm chịu ảnh hưởng từ nhà sản xuất, kinh doanh và tác động đến sứckhỏe của người tiêu dùng nên công tác kiểm tra, kiểm soát phải được thực hiệnchính xác, chặt chẽ, nghiêm ngặt

1.2 Mục đích, nguyên tắc, phương pháp và công cụ quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm

1.2.1 Mục đích của quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm

Trong điều kiện chuyển sang nền kinh tế thị trường, được vận hành bằng cơchế thị trường có sự quản lý của Nhà nước QLNN đối với kinh doanh dược phẩm

mang tính đặc thù vì trong chủng loại dược phẩm đó có cả vắc xin, dược phẩmphòng dịch dó đó chúng ta không thể chỉ chủ trọng vào yếu tố lợi nhuận, kinh doanhngoài thị trường mà đây là mang tính chất tiêm phòng và phòng dịch miễn phí củaquốc gia Ngoài ra chúng ta cũng cần chú trọng đến chất lượng dược phẩm, dự trùdược phẩm nó ảnh hưởng trực tiếp đến chăm sóc sức khỏe con người và phòng chữabệnh Do đó, mục tiêu QLNN đối với kinh doanh dược phẩm được xác định là chứcnăng quản lý kinh tế với các nội dung cơ bản như sau:

Thứ nhất, tạo được môi trường và điều kiện cho hoạt động sản xuất kinhdoanh các mặt hàng dược phẩm Đảm bảo sự bình ổn về giá cả, nguồn cung các sảnphẩm dược phẩm cho đời sống nhân dân và sự tăng trưởng của nền kinh tế Thihành nhất quán các chính sách và thể chế theo hướng đổi mới, duy trì pháp luật trật

tự an toàn xã hội, ổn định môi trường kinh doanh dược phẩm, khống chế tăng giábất thường, điều tiết các quan hệ cung cầu theo thị trường

Thứ hai, phải dẫn dắt và hỗ trợ những nỗ lực phát triển thông qua chiến lược,

kế hoạch, các chính sách kinh tế, sử dụng có trọng điểm các nguồn lực kinh tế quốcdoanh, tạo nguồn lực để phát triển kinh doanh dược phẩm nhằm đảm bảo an sinh xãhội và phát triển kinh tế

Thứ ba, Nhà nước phải hoạch định và thực hiện các vấn đề liên quan đến thịtrường dược phẩm Tăng giá phải phù hợp với các điều kiện chi phí đầu vào, khôngthể để tình trạng kê khai giá cả không theo luật

1.2.2 Nguyên tắc quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm

a, Phù hợp quy định pháp luật (của cả Việt Nam, quốc tế và cam kết hội nhập)

Việc QLNN phải đảm bảo nguyên tắc tôn trọng các thông lệ quốc tế và nhữnghiệp ước đa phương, song phương mà nước ta đã cam kết hoặc tham gia Nhữngnguyên tắc, chuẩn mực trong bảo quản, sản xuất, phân phối, sử dụng và lưu thôngdược phẩm nên chú trọng đến việc thu hẹp sự khác biệt đối với các nguyên tắc vàtiêu chuẩn chung của thế giới

b, Thống nhất quản lý nhà nước bằng kế hoạch, quy hoạch, pháp luật và các công cụ điều tiết trên cơ sở tôn trọng các quy luật thị trường

Pháp luật trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm được hiểu là một hệ thống vănbản có tính quy phạm pháp luật được ban hành bởi các cơ quan Nhà nước có tráchnhiệm và quyền hạn nhằm thể hiện quyền lực, ý chí của Nhà nước để điều chỉnhnhững quan hệ trong kinh tế thị trường.

Quy hoạch phát triển ngành, phát triển kinh tế – xã hội là việc định hướng pháttriển dài hạn Thực chất quy hoạch là giúp đỡ các cơ quan QLNN qua việc cung cấpnhững căn cứ mang tính khoa học nhằm mục đích đưa ra những chỉ đạo ở tầm vĩ mô

sự phát triển của ngành thông qua việc xác định khung vĩ mô về tổ chức khônggian; dựa vào các kế hoạch, dự án đầu tư, các chương trình bảo đảm cho hoạt độngkinh doanh dược phẩm được bền vững và có hiệu quả

Kế hoạch là cụ thể hóa chiến lược, gồm có kế hoạch hàng năm, trung hạn vàdài hạn Về bản chất, kế hoạch được hiểu là một hệ thống các mục tiêu kinh tế vĩ

mô cơ bản được xác định như: cơ cấu kinh tế, tốc độ phát triển nền kinh tế, cácchỉ tiêu kế hoạch này bao quát các lĩnh vực, các vùng, các ngành và thành phần kinhtế

c, Kết hợp quản lý theo ngành (cấp Trung ương) với quản lý theo địa phương

Bộ máy tổ chức QLNN đối với lĩnh vực kinh doanh dược phẩm cũng giốngnhư những lĩnh vực khác, Được thực hiện theo quy định là cấp dưới phải phục tùngcấp trên Nguyên tắc này đòi hỏi quản lý theo lãnh thổ, quản lý theo ngành phảiphối hợp và gắn bó với nhau có trách nhiệm chung trong việc hoàn thành công tácquản lý nhà nước

d, Kết hợp lợi ích bảo vệ lợi ích quốc gia, lợi ích người tiêu dùng

Hệ thống phân phối dược phẩm được quản lý và quy hoạch trên cơ sở tuân thủnhững quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn và theo hướng cung ứng dược phẩm khoahọc, bảo đảm cho người tiêu dùng đặt tay được vào dược phẩm một cách dễ dàng ,thuận lợi trong tất cả những trường hợp Trong đó, các đối tượng được ưu tiên để dễdàng mua được dược phẩm có giá ưu đãi và chất lượng là những đối tượng thuộcdiện người nghèo, trẻ em, phụ nữ, người già, chính sách xã hội,,

Về phân phối dược phẩm: cần thúc đẩy quá trình sáp nhập, loại bớt đầu mốitrung gian, tập trung các công ty bán buôn; mục đích nhằm rút ngắn quãng đườngtrung chuyển, qua đó hạ giá thành dược phẩm Triển khai áp dụng công nghệ phânphối dược phẩm tiên tiến, dựa trên việc thực hiện các quy định về thực hành tốt bảoquản dược phẩm (GSP) và thực hành tốt phân phối dược phẩm (GDP) Cần thiếtphải thành lập đơn vị hoạt động phi lợi nhuận làm nhiệm vụ công ích, có tráchnhiệm cung ứng và bảo quản dược phẩm cho các chương trình, tổ chức đấu thầudược phẩm quốc gia, mục tiêu y tế quốc gia và các bệnh viện tham gia khám chữabệnh cho đối tượng có thẻ bảo hiểm y tế Dự trữ quốc gia về dược phẩm phải nhậnđược sự quan tâm đúng mức Phải luôn có một lượng dược phẩm dự trữ để sử dụngtrong các trường hợp khẩn cấp như thảm họa, dịch bệnh, thiên tai và góp phần bình

ổn giá dược phẩm

Về bán lẻ, cung ứng dược phẩm: việc bố trí đủ các điểm cấp phát, các cơ sởbán lẻ dược phẩm cần phải là mục tiêu của các quy định chuyên ngành, đặc biệt đốivới những vùng sâu, vùng xa, miền núi, khó khăn để đến khi ốm đau, dược phẩm sẽđến tay bất kỳ người dân nào có nhu cầu sử dụng Lộ trình nguyên tắc thực hành tốtnhà dược phẩm (GPP) cần được thực hiện bởi các cơ sở bán lẻ dược phẩm; đảm bảohướng dẫn, tư vấn người dân cách sử dụng dược phẩm hiệu quả, an toàn, hợp lý Hệthống bán lẻ dược phẩm trên phạm vi cả nước phải được khẩn trương tổ chức lại,xây dựng và làm chủ, qua đó các chuỗi cơ sở kinh doanh dược phẩm lớn, có sứccạnh tranh trên thị trường mới được tạo điều kiện để hình thành và phát triển, nhằmđạt được nhu cầu chủ động định hướng sử dụng, cung ứng các loại dược phẩm hợp

lý để tránh việc bị lệ thuộc vào các hãng cung ứng dược phẩm đa quốc gia, không bịchi phối bởi đầu tư nước ngoài, để đảm bảo an ninh quốc gia trong lĩnh vực dược

1.2.3 Các phương pháp quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm của nhà nước

a, Phương pháp hành chính

“Phương pháp hành chính trong quản lý nhà nước về kinh tế là cách thức tácđộng trực tiếp của nhà nước thông qua các quyết định dứt khoát có tính bắt buộc lênđối tượng quản lý nhà nước về kinh tế, nhằm thực hiện các mực tiêu của quản lý

kinh tế vĩ mô trong những tình huống nhất định” (Đỗ Hoàng Toàn và Mai VănBưu, 2008, Giáo trình Quản lý nhà nước về kinh tế)

Qua đó, phương pháp hành chính trong QLNN đối với hoạt động kinh doanhdược phẩm được hiểu là cách thức mà nhà nước tác động vào thông qua các quyếtđịnh chủ trương, chính sách, các văn bản, văn kiện,

b, Phương pháp kinh tế

“Phương pháp kinh tế trong quản lý nhà nước về kinh tế là cách thức tác độnggián tiếp của nhà nước về kinh tế, nhằm làm cho họ quan tâm tới hiệu quả cuối cùngcủa sự hoạt động, từ đó tự giác, chủ động hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao, khôngcần phải có sự tác động thường xuyên của Nhà nước bằng phương pháp hànhchính” (Đỗ Hoàng Toàn và Mai Văn Bưu, 2008, Giáo trình Quản lý nhà nước vềkinh tế)

Từ khái niệm trên, có thể nói phương pháp kinh tế trong QLNN đối với hoạtđộng kinh doanh dược phẩm là việc tác động lên đối tượng quản lý không quacưỡng bức hành chính mà dựa trên lợi ích, tức là chỉ đề ra nhiệm vụ, những điềukiện thúc đẩy về kinh tế, các phương tiện để những doanh nghiệp, những pháp nhânhoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm tự tổ chức thực hiện Ví dụ nhưviệc sử dụng linh hoạt các định mức kinh tế, các chính sách ưu đãi kinh tế, các biệnpháp đòn bẩy,

c, Phương pháp giáo dục

“Phương pháp giáo dục trong quản lý nhà nước về kinh tế là cách thức tácđộng của Nhà nước vào nhận thức và tình cảm của những con người thuộc đốitượng quản lý nhà nước về kinh tế, nhằm nâng cao tính tự giác, tính tích cực vànhiệt tình lao động của họ trọng việc thực hiện tốt nhiệm vụ được giao” (Đỗ HoàngToàn và Mai Văn Bưu, 2008, Giáo trình Quản lý nhà nước về kinh tế)

Vậy, phương pháo giáo dục trong QLNN đối với hoạt động kinh doanh dượcphẩm là việc sử dụng những phương tiện thông tin đại chúng, các buổi hội nghị, tọađàm, giao lưu, để truyền đạt những đường lối, chủ trương, chính sách của nhà

nước đến với những đối tượng chịu sự quản lý – ở đây cụ thể là những doanhnghiệp, pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm.

1.2.4 Các công cụ quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm của nhà nước

“Công cụ quản lý là toàn bộ các phương tiện mà cơ quan QLNN sử dụng để

tác động lên đối tượng quản lý nhằm đạt mục tiêu” Hệ thống các công cụ quản lý

có vai trò hết sức quan trọng đối với sự phát triển nền kinh tế nếu các công cụ quản

lý tốt tạo được môi trường kinh doanh ổn đinh Ngược lại sẽ là cản trở đáng kể,thậm trí gây rối loạn các hoạt động kinh tế

Các công cụ QLNN đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm về nguyên tắccũng giống như trong quản lý vĩ mô nói chung Cụ thể bao gồm:

a, Công cụ Pháp luật trong QLNN đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm

Công cụ pháp luật là “ tổng thể các quy phạm pháp luật do Nhà nước ban hành

để điều chỉnh những quan hệ kinh tế phát sinh trong quá trình lưu thông hàng hóa

và dịch vụ trên thị trường nhằm mục tiêu kinh tế- xã hội của đất nước” Việc xác lậpkhuôn khổ pháp lý đúng đắn cho các hoạt động kinh doanh dược phẩm trong nềnkinh tế thị trường được xem là điều kiện tiên quyết đảm bảo cho thị trường cũngnhư những hoạt động kinh doanh dược phẩm diễn ra có hiệu quả

Nhà nước điều chỉnh hành vi kinh doanh dược phẩm bằng các quy phạm phápluật trên cơ sở các quy định pháp luật như:

+ Luật hiện hành về tổ chức doanh nghiệp: Luật thương mại, luật cạnh tranh,luật Doanh nghiệp, Các Nghị định của Chính Phủ về hướng dẫn thi hành luậtThương mại, luật Cạnh tranh,…

+ Các văn bản của Chính phủ và thủ tướng Chính phủ (Nghị định, chỉ thị,quyết định) và các văn bản, thông tư hướng dẫn, quyết định của Bộ Y tế, Bộ Côngthương, Bộ Tài chính, các Bộ, Ngành hữu quan, các thông tư liên bộ quy định vềkinh doanh hàng hóa nhập khẩu

b, Công cụ kế hoạch hóa

Kế hoạch hóa là công cụ hướng dẫn và điều tiết quan trọng để Nhà nước điềuchỉnh và kiểm soát nền kinh tế Kế hoạch hóa đối với hoạt động kinh doanh dược

phẩm là quá trình lựa chọn, xây dựng các mục tiêu cho những năm tiếp theo vàphương pháp tổ chức triển khai, kiểm tra giám sát thực hiện mục tiêu đó nhằm đưahoạt động kinh doanh dược phẩm có hiệu quả trong mối quan hệ cân đối, bền vữngvới các ngành, các khâu của tái sản xuất xã hội.

Kế hoạch hóa bao gồm các thành phần chủ yếu sau: Chiến lược và quy hoạchphát triển thương mại, kế hoạch 5 năm và hàng năm, các chương trình, dự án Trong

đó, chiến lược kinh doanh dược phẩm được xem như là sự lựa chọn khoa học vớimục tiêu dài hạn và cơ bản cho việc phát triển hoạt động kinh doanh ổn định an sinh

xã hội và việc lựa chọn các phương tiện, biện pháp chủ yếu để đạt được các mụctiêu Chiến lược kinh doanh dược phẩm phải được cụ thể hóa trong từng thời kỳnhằm đảm bảo các doanh nghiệp hoạt động kinh doanh không đi chệch quỹ đạophát triển chung của nền kinh tế

Xây dựng quy hoạch, kế hoạch, các chương trình, đề án phát triển hoạt độngkinh doanh trên địa bàn tỉnh/thành phố là những công cụ quan trọng để các cơ quanQLNN thực hiện công tác QLNN đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm Đây lànhững mô hình, chỉ tiêu, các mục tiêu, tư tưởng chỉ đạo, biện pháp ngắn hạn và dàihạn để định hướng cho hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn tỉnh/thànhphố phát triển theo đúng các mục tiêu cung của phát triển kinh tế - xã hội

c, Công cụ chính sách quản lý nhà nước kinh doanh dược phẩm

Nhà nước quản lý kinh doanh dược phẩm thông qua các chính sách của mình.Chính sách QLNN là tổng thể những mục tiêu tổng quát, các tư tưởng phát triển,quan điểm và những phương thức cơ bản để hoàn thành các mục đích cụ thể đối vớikhách thể quản lý nhằm đạt được chỉ tiêu đề ra

Chính sách quản lý của Nhà nước đối với thị trường dược phẩm là việc màNhà nước sử dụng các biện pháp, chuẩn mực, quan điểm và các thủ thuật để tácđộng lên các yếu tố của thị trường dược phẩm nhằm hướng đến mục tiêu bình ổn vàgiúp thúc đẩy phát triển thị trường dược phẩm

Chính sách quản lý của Nhà nước áp dụng trên thị trường dược phẩm là mộtcông cụ QLNN để điều hành các hoạt động của các cá nhân, tổ chức tham gia thịtrường với những mục đích nhất định.

Chính sách Quản lý của Nhà nước đối với thị trường dược phẩm có những đặcđiểm sau:

+ Là hành động, can thiệp của Nhà nước nhằm giải quyết các vấn đề đã chínmuồi Đó là những vấn đề lớn, có tầm ảnh hưởng đối với thị trường dược phẩm nóiriêng và đem đến dấu hiệu tiêu cục trong đời sống xã hội nói chung

+ Giải quyết những mục tiêu bộ phận của thị trường dược phẩm nhưng phảihướng vào việc hoàn thành những mục đích chung về kinh tế xã hội mang tính tốicao của đất nước

+ Chính sách không chỉ thể hiện kế hoạch của Nhà nước hoạch định mà cònbao gồm hành vi thực hiện những kế hoạch trên Chính sách trước hết thể hiện kếhoạch của Nhà nước nhằm thay đổi và phát triển thị trường dược phẩm Song nếuchỉ là những kế hoạch, dù được ghi thành văn bản và được cấp có thẩm quyền thôngqua thì nó vẫn chưa phải là một chính sách Chính sách còn bao gồm các hành vithực hiện những kế hoạch nói trên và đưa lại những kết quả thực tế

+ Chính sách được Nhà nước đưa ra nhằm đáp ứng việc thỏa mãn lợi íchchung của nhiều người và toàn xã hội Thước đo để lựa chọn, só sách và đánh giáchính sách phù hợp là việc chính sách đó mang lại những lợi ích mang tính xã hộinhư thế nào Tất nhiên, có tình trạng xung đột lợi ích khi mà một chính sách mangđến cho một nhóm xã hội nhiều lợi ích, nhưng lại cho nhóm xã hội khác ít lợi íchhơn, thậm chí là không mang lại lợi ích hoặc gây tác động tiêu cực Khi đó chínhsách phải đứng trên lợi ích đa số của xã hội để giải quyết vấn đề

Chính sách kinh tế là một công cụ đắc lực trong QLNN đối với các hoạt độngkinh tế Nó có tác dụng to lớn trong việc điều tiết các hoạt động kinh doanh nóichung và kinh doanh dược phẩm nói riêng đi theo phương hướng chung của Nhànước đã vạch ra “Khác với luật pháp có tính chất bắt buộc, các chính sách có chức

năng định hướng và hướng dẫn chủ yếu” Các chính sách kinh tế chủ yếu trongQLNN đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm bao gồm:

+ Chính sách tài khóa, tiền tệ: Được vận dụng trong QLNN đối với hoạt độngkinh doan dược phẩm như đòn bẩy tài chính, là công cụ chủ yếu của quản lý kinh tế

vĩ mô trong nền kinh tế thị trường, ảnh hưởng tới sản lượng, việc làm, giá cả ngắnhạn Ảnh hưởng tới quyết định chi tiêu của người tiêu dùng Nhà nước thường xửdụng công cụ này để kiểm chế những biến động kinh tế trong ngắn hạn

Do tính linh hoạt của nền kinh tế thị tường, cần không ngừng hoàn thiện hệthống tài chính, tiền tệ biến chúng thành các công cụ sắc bén điều tiết hoạt độngkinh doanh dược phẩm trên phạm vi toàn quốc ăn nhập với xu hướng hội nhập quốc

tế, từ đó có tính chất điều tiết hoạt động kinh doanh của các cá nhân, tổ chức kinhdoanh dược phẩm

+ Chính sách thuế: Là trụ cột, và trên thực tế là nguồn thu chủ yếu của nền tàichính quốc gia, có liên quan đến nhiều mối quan hệ kinh tế, xã hội và đời sống, nênviệc thực hiện nghiêm chỉnh chính sách thuế trong hoạt động kinh doanh dượcphẩm là thiết thực, góp phần tăng ngân sách nhà nước

Để đảm bảo tính linh hoạt cần thiết, phù hợp với từng yêu cầu cụ thể, cầnthường xuyên điều chỉnh (theo hướng hoàn thiện dần) Chính sách thuế đối với mặthành dược phẩm là công cụ hữu hiệu để điều tiết áp lực cạnh tranh, bảo vệ sản xuấttrong nước, điều tiết quan hệ xuất nhập khẩu và thực hiện chính sách mở cửa Tuynhiên cũng cần lưu ý khi vận dụng phù hợp với luật pháp quốc tế, tổ chức WTO, tổchức trong khu vực mà nước ta tham gia

+ Chính sách tỷ giá hối đoái: Là quan hệ sức mua giữa đồng nội tệ so vớingoại tệ Trong nền kinh tế hội nhập quốc tế, tỷ giá hối đoái là công cụ lợi hại đểđiều chỉnh những mất cân đối lớn trong việc khuyến khích xuất khẩu, hạn chế nhậpkhẩu, cải thiện cán cân thương mại và cán cân thanh toán

+ Chính sách giá cả: Trong nền kinh tế thị tường, giá cả là bàn tay vô hìnhđiều tiết mối quan hệ cung – cầu hàng hóa trên thị trường Cụ thể là chính sách giá

cả cho sản phẩm dược phẩm nhập khẩu Để đảm bảo khai thác tối đa lợi ích mà

dược phẩm đem lại, cần có cơ chế giá linh hoạt, phù hợp với thị trường từng giaiđoạn Đối với mặt dược phẩm nhập khẩu, Nhà nước can thiệp vào hoạt động kinhdoanh gián tiếp qua điều hòa cung- cầu, tỷ giá hối đoái, chính sách bảo hộ sản xuất

và tiêu dùng thông qua cơ chế bảo hộ,… hoặc can thiệp trực tiếp qua định giáchuẩn, giá giới hạn đối với hàng hóa quan trọng, thiết yếu; đăng ký giá, niêm yếtgiá, hiệp thương giá để tránh tình trạng độc quyền, đầu cơ gây rối loạn thị trường

- Ngoài ra cơ quan quản lý của nhà nước còn có phương án như có đoàn thanhtra dược thuộc thanh tra Bộ Y tế có chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của thanh tradược được thực hiện quy định của pháp luật ( thực hiện theo Quyết định số41/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ Y tế)

1.3 Nội dung quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm của nhà nước

1.3.1 Xây dựng, ban hành các văn bản quy phạm pháp luật và quy hoạch hệ thống kinh doanh dược phẩm

a Ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, văn bản pháp quy đối với kinh doanh dược, dược phẩm

- Nhà nước phải tạo lập khung pháp lý để xác định vị pháp lý của các doanhnghiệp và chủ thể kinh doanh khác trên thị trường kinh doanh dược Đồng thời tổchức truyền thông, giới thiệu và hướng dẫn các doanh nghiệp về quy định chínhsách, luật pháp của nhà nước đối với lĩnh vực kinh doanh dược phẩm Vai trò củacông cụ pháp luật không chỉ tạo môi trường kinh doanh bình đẳng, thuận lợi, có kỷcương, trật tự mà còn thúc đẩy doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm nâng cao tínhnăng động, cạnh tranh và hoạt động hiệu quả Nhà nước điều chỉnh hành vi hoạtđộng kinh doanh dược phẩm của các doanh nghiệp bằng các văn bản quy phạmpháp luật Xử lý các mâu thuẫn và tranh chấp thương mại bằng các chế tài phù hợpvới quy định luật pháp trong nước và quốc tế

Khung pháp lý đối với kinh doanh dược phẩm gồm nhiều loại, có thể sắp xếpcác bộ phận hợp thành như sau:

Các loại luật do (Quốc hội) cơ quan quyền lực cao nhất của nhà nước banhành như Luật Dược, Luật Môi trường, Luật Đầu tư, Luật Thương mại, Luật Doanh

nghiệp, Luật Khoa học Công nghệ, Luật Sở hữu trí tuệ,

Các văn bản quản lý, quy định chính sách cụ thể hoá luật do chính phủ banhành dưới dạng nghị định của chính phủ, quyết định, chỉ thị của thủ tướng

Các thông tư hướng dẫn của bộ chuyên ngành, liên bộ, cơ quan ngang bộ, cácquyết định và chỉ thị của bộ trưởng để thực hiện nghị định của chính phủ, quyếtđịnh của thủ tướng

Các văn bản quản lý của địa phương, cụ thể hoá chính sách của trung ương vàhướng dẫn thực thi QLNN trên phạm vị địa bàn theo phân cấp trách nhiệm

Văn bản khác như các cam kết hội nhập, các thoả thuận trong các hiệp địnhthương mại, đầu tư,

Vấn đề cơ bản và quan trọng có ý nghĩa tiền đề là xây dựng được cơ chế chínhsách quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm trong xu hướng phát triển thị trườngngành dược Tiếp đó là Tổ chức triển khai thực hiện và đưa cơ chế chính sách quản

lý đó vào thực tiễn Đây là giai đoạn có vai trò quyết định đối với quá trình quản lý.Các nội dung và quá trình quản lý phải tuân thủ các nguyên tắc chung của QLNN,đồng thời nó thể hiện rõ các phương pháp và công cụ chủ yếu của QLNN về kinhdoanh dược phẩm

- Tổ chức bộ máy và triển khai thi hành các quy định của pháp luật, chính sáchphát triển dược phẩm phải đảm bảo các nguyên tắc phân công, phân cấp và phânquyền trong QLNN

Ở cấp trung ương chủ yếu tập trung công tác hoạch định để ban hành các vănbản luật và quy định chính sách cụ thể hoá luật; chỉ đạo điều hành các ngành, cáccấp triển khai và phối hợp thực hiện; đồng thời tổ chức chỉ đạo công tác thanh tra,kiểm tra chấp hành luật pháp để đảm bảo tính thống nhất trong QLNN và trật tự kỷcương trong kinh doanh dược, dược phẩm trong phạm vi cả nước

Ở cấp địa phương, để thực thi QLNN trên địa bàn theo phân cấp, UBND phảiphân công trách nhiệm rõ ràng cho các sở ngành và quy định phối hợp hoạt độngquản lý Một mặt các sở ngành của địa phương phải phối hợp theo chiều dọc với bộngành ở trung ương về nghiệp vụ, mặt khác phải chịu sự chỉ đạo điều hành trực tiếp,

toàn diện của UBND về QLNN đối với phát triển ngành dược và kinh doanh dượcphẩm trên phạm vi lãnh thổ.

b Xây dựng và chỉ đạo thực hiện chiến lược, quy hoạch và các chương trình,

dự án, kế hoạch phát triển dược phẩm

Nhà nước xây dựng các công cụ định hướng và chỉ đạo thực hiện để hướngdẫn hoạt động kinh doanh dược phẩm của các doanh nghiệp Các công cụ địnhhướng chủ yếu của nhà nước bao gồm: Chiến lược và quy hoạch phát triển dượcphẩm trong từng giai đoạn; Các chương trình dự án cụ thể hoá mục tiêu chiến lược

và quy hoạch phát triển dược phẩm hàng năm hoặc cho một giai đoạn cụ thể

- Chiến lược phát triển dược phẩm được hiểu là quá trình đưa ra các quyếtđịnh dài hạn, xác định con đường phát triển, các chính sách và giải pháp của nhànước phải thực hiện trong những khoảng thời gian nhất định trong tương lai, nhằmliên kết các nỗ lực của con người và tổ chức, các nguồn lực khác của các cấp, cácngành và doanh nghiệp hướng tới mục tiêu

Chiến lược cũng được hiểu là những hướng dẫn tổng quát về tương lai ngànhdược phải hướng tới, đồng thời nó cũng chỉ ra những phương cách cơ bản để thựchiện những định hướng tổng quát đó trong một giai đoạn phát triển nhất định(thường là trong một thời gian dài) Để có luận cứ khoa học cho hoạch định mụctiêu và chiến lược phát triển dược chất cần phải phân tích các yếu tố môi trường bênngoài và nội tại (ngành), phân tích điểm mạnh, điểm yếu cũng như thời cơ và tháchthức đối với phát triển dược liệu, từ đó hình thành các giải pháp và chính sách thíchhợp nhằm tận dụng cơ hội, vượt qua các nguy cơ, đe doạ để hướng tới mục tiêutương lai Chiến lược có phạm vi bao quát rộng, nó phản ánh hoạt động tư duy, suynghĩ của các nhà quản lý có tầm nhìn về “những điều họ muốn làm và cách thức họmuốn làm điều đó”, nhưng phải có luận chứng khoa học khách quan mới thật sự có

ý nghĩa Chiến lược thường là căn cứ để xây dựng các quy hoạch và chương trình,

dự án cũng như chính sách phát triển dược phẩm

- Quy hoạch phát triển dược phẩm là một bản luận chứng về kinh tế, kỹ thuật

và tổ chức để hình thành nên các phương án phát triển ngành dược theo phạm vi

không gian lãnh thổ và thời gian cụ thể, đáp ứng mục tiêu xác định trong từng giaiđoạn chiến lược Khi lập quy hoạch, cần phải tuân thủ các nguyên tắc cơ bản là,phải đảm bảo tính tổng thể, tính hợp lý, tính hiệu quả và bền vững Nội dung củaquy hoạch phải đánh giá được hiện trạng phát triển dược chất, xác định các quanđiểm và mục tiêu quy hoạch, các phương án tổ chức không gian và giải pháp thựchiện Quy hoạch đúng đắn chính là một trong những công cụ định hướng chủ yếu đểtừng bước nhà nước hiện thực hoá mục tiêu chiến lược phát triển dược phẩm.

- Chương trình được sử dụng phổ biến để xác định một cách đồng bộ các mụctiêu cần đạt được, các bước công việc cần tiến hành, các nguồn lực cần huy động đểthực hiện ý đồ nào đó Trong kế hoạch, chương trình là một thành phần hay đượchiểu là cách thức thực hiện đưa nhiệm vụ kế hoạch phát triển dược chất vào thựctiễn Chương trình đảm bảo phối hợp một cách đồng bộ các biện pháp có liên quantrong việc thực hiện mục tiêu kế hoạch theo tiến độ ăn khớp và thống nhất

- Dự án là tổng thể các nguồn lực, các hoạt động và chi phí được sắp xếp chặtchẽ theo không gian và thời gian nhằm hoàn thành các mục tiêu cụ thể về phát triểndược phẩm Dự án và chương trình phát triển dược chất khác nhau, nhưng có quan

hệ phụ thuộc Dự án là phương án để triển khai chương trình Mỗi chương trình lạibao hàm một hoặc nhiều dự án khác nhau Thực hiện tốt dự án sẽ góp phần thựchiện chương trình có hiệu quả Từ đó, chương trình, dự án tác động tích cực đếnthực hiện chiến lược phất triển và mục tiêu quy hoạch dược chất, dược phẩm củatừng địa phương và cả nước

Việc phối hợp công tác thanh tra kiểm tra, đánh giá kết quả hiện trạng và pháthiện những bất cập là những điều quan trong cần được thực hiện trong quá trình nhànước tổ chức chỉ đạo Từ đó đưa ra những bổ xung, điều chỉnh và hoàn thiện cáccông cụ định hướng trên

c Cấp và thu hồi các loại giấy phép kinh doanh dược phẩm

Kinh doanh dược, dược phẩm liên quan đến nhiều ngành như tài nguyên môitrường, xây dựng, giao thông vận tải, công thương , tài chính, khoa học công nghệ,

kế hoach và đầu tư, nông nghiệp và phát triển nông thôn nên phải có đầu mối thống

nhất cấp phép và hướng dẫn các thủ tục quy trình cho các doanh nghiệp.

Cấp phép kinh doanh dược phẩm cho doanh nghiệp thuộc thẩm quyền của địaphương theo phân cấp QLNN ( tại Điều 10, 11 của Luật Dược)

Cấp phép kinh doanh dược, dược phẩm cho doanh nghiệp phải đảm bảo quytrình, thủ tục và đáp ứng các điều kiện theo đúng quy định của pháp luật

Nếu kiểm tra, thanh tra phát hiện doanh nghiệp kinh doanh dược vi phạm cácquy định của pháp luật, tuỳ mức độ vi phạm mà cơ quan QLNN có thẩm quyền (đãcấp giấy phép) có thể quyết định ngừng kinh doanh hoặc thu hồi giấy phép kinhdoanh của doanh nghiệp dựa trên cơ sở các quy định của pháp luật.( tại Điều 31-Nghị định 79/2006/NĐ-CP)

d Ban hành các quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng dược, dược phẩm

Các tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm gồm nhiều loại, tất cả đều phải đượcquy chuẩn về dược phẩm của quốc gia, được thể hiện ở trong dược điển Việt nam là

bộ tiêu chuẩn về dược phẩm do Hội đồng dược điển biên soạn và Hội đồng dượcđiển do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Các tiêu chuẩn này liên quan tới quy chuẩnxây dựng về tiết kiệm nguồn nguyên liệu và tính hiệu quả Nhà nước phải xây dựngđầy đủ, đồng bộ và công bố thông tin minh bạch về các tiêu chuẩn chung cũng nhưcác tiêu chuẩn riêng cho từ loại dược phẩm để những cá nhân, tổ chức tham gia hoạtđộng kinh doanh dược phẩm và người tiêu dùng biết

Nhà nước phải ban hành danh mục các tiêu chuẩn kiểm nghiệp chất lượngdược phẩm Bộ Y tế là nơi đánh giá chất lượng dược phẩm trên phạm vi cả nước,với sự trợ giúp của Cục quản lý dược Việt Nam, trên cơ sở kết quả kiểm nghiệmchất lượng dược phẩm của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về dược phẩmTrung ương Sở Y tế là cơ quan giúp Chủ tịch ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trựcthuộc Trung ương kết luật chất lượng dược phẩm trong phạm vi địa bàn quản lý trên

cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm của các cơ sở kiểm nghiệm củaNhà nước về dược phẩm địa phương (tại điều 30 Nghị định 79/2006/NĐ-CP)

e Hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý các vi phạm trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm

Cơ quan chức năng của QLNN hướng dẫn các quy định về công tác thanh tra,kiểm tra đối với doanh nghiệp và thủ tục giải quyết các khiếu nại, tố cáo đối với cácdoanh nghiệp khai thác, sản xuất và vận chuyển, tiêu thụ dược phẩm theo quy địnhcủa pháp luật (về thanh tra, khiếu nại tố cáo, )

Nội dung chủ yếu công tác thanh tra, kiểm tra gồm việc chấp hành chính sách,luật pháp về kinh tế, tài chính, về công nghệ kỹ thuật, vấn đề lao động, trật tự xãhội, môi trường và an ninh

Tuỳ mục đích, nhiệm vụ và yêu cầu của các đợt thanh tra, kiểm tra trong kếhoạch mà hình thành bộ máy, tổ chức thanh tra chuyên ngành hay liên ngành đốivới các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm Hoạt động thanh tra phải có sự phốihợp giữa trung ương và địa phương trong những trường hợp cần thiết và phải quantâm phối hợp liên ngành tại địa phương

Các cơ quan thanh tra, kiểm soát phải lập báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra

và đề xuất hướng xử lý, công bố thông tin về các trường hợp doanh nghiệp vi phạmpháp luật đối với kinh doanh dược phẩm

f Các nội dung khác

Tổ chức nghiên cứu khoa học và công nghệ, đào tạo nguồn nhân lực, hợp tácquốc tế và đẩy mạnh xúc tiến thương mại, đầu tư cho lĩnh vực kinh doanh dượcphẩm

1.3.2 Tổ chức quản lý kinh doanh dược phẩm

Theo Luật Dược và các nghị định liên quan (được Quốc hội nước Cộng hòa xãhội chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày 14/6/2005 và Nghị định) quy định một sốvấn đề liên đến quản lý kinh doanh dược phẩm như sau:

- Chính phủ thống nhất QLNN về dược

- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện QLNN về dược trênphạm vi cả nước (theo sự phân công trách nhiệm QLNN về dược được quy định tạiĐiều 40 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ) Theo đó,

Bộ Y tế có trách nhiệm xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc banhành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật về dược; các kế hoạch,

chiến lược, chính sách, quy hoạch, dự án phát triển về dược và hướng dẫn triển khaithực hiện sau khi được ban hành;

Chủ trì, phối hợp với các Bộ, ban ngành liên quan để ban hành theo thẩmquyền và tổ chức triển khai thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về dược; điềukiện kinh doanh dược phẩm, quản lý giá dược phẩm, lộ trình áp dụng các tiêu chuẩnthực hành tốt; thực hiện các hoạt động hợp tác và hoà hợp quốc tế về dược theo quyđịnh của pháp luật; Tổ chức các hoạt động thanh tra, kiểm tra việc chấp hành phápluật về dược; giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý các vi phạm pháp luật về dượctheo quy định của pháp luật

Tổ chức quản lý kinh doanh dược phẩm là việc tổ chức triển khai thực hiện

các chính sách, quy định của các cơ quan nhà nước đã ban hành liên quan đến kinhdoanh dược phẩm được áp dụng cho các đối tượng quản lý thông qua một bộ máythực thi quản lý

Đối tượng quản lý nhà nước trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm bao gồm:

+ Tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam

Đó là những các nhân hoặc tổ chức do người Việt Nam hoặc nước ngoài chủ trìthực hiện kinh doanh dược phẩm trên lãnh thổ Việt Nam;

+ Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Đó là các doanh nghiệp thực hiện cáccông việc liên quan đến sản xuất dược phẩm như tổ chức sản xuất nguyên liệu kinhdoanh dược phẩm, điều chế,

+ Doanh nghiệp bán buôn dược phẩm Đó là những doanh nghiệp hoạt độngvới chức năng chính là buôn bán, cung ứng dược phẩm, tham gia và thị trường dượcphẩm tại Việt Nam

+ Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu dược phẩm Đó là các doanh nghiệphoạt động trong lĩnh vực xuất khẩu và nhập khẩu dược phẩm

+ Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản dược phẩm Đây là những doanhnghiệp cung cấp các dịch tĩnh trữ, bảo quản dược phẩm, cung cấp kho bãi, nhàchứa, phục vụ cho việc bảo quản dược phẩm

+ Doanh nghiệp cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm dược phẩm là những tổ chứcđảm nhận nhiệm vụ dựa vào những tiêu chuẩn đã đặt ra, kiểm tra những cơ sở kinhdoanh dược phẩm đã đảm bảo chưa.

1.3.3 Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật và xử lý vi phạm về kinh doanh dược phẩm

Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tài chính xây dựng, trình lên các cơ quan có thẩmquyền để ban hành hoặc tự ban hành các biện pháp, chính sách, các văn bản quyphạm pháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý về giá dược phẩm, thuế suất của dượcphẩm, thống kê dược phẩm thực tế xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu và các giảipháp bình ổn giá dược phẩm, dự trữ lưu thông dược phẩm theo những gì pháp luậtquy định; phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành khác như Bộ Kế hoạch và Đầu

tư, Bộ Công an, trong việc điều tra, ra soát công tác thực hiện và chấp hànhnhững quy định của các doanh nghiệp và đơn vị kinh doanh hoạt động trong lĩnhvực kinh doanh dược phẩm Cùng với đó là việc phối hợp với ủy ban nhân dân cáccấp thực hiện QLNN trong hoạt động kinh doanh dược phẩm trên những địa bàn cụthể, thanh tra, kiểm tra các cá nhân, tổ chức hoạt động trên địa bàn chấp hành cácquy định của pháp luật về dược tại địa phương; theo thẩm quyền mà xử lý vi phạmpháp luật về dược

Chỉ đạo Sở Y tế tại địa phương phối hợp với các cơ quan chuyên môn thựchiện chính sách quốc gia về dược phẩm cùng với đó hỗ trợ các doanh nghiệp dượcđịa phương phát triển sản xuất dược phẩm

1.4 Các yếu tố tác động đến quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm

1.4.1 Các yếu tố thuộc về cơ quan quản lý nhà nước

a, Các yếu tố kinh tế

Các yếu tố kinh tế thuộc môi trường vĩ mô như: tỷ giá hối đoái, thu nhập bìnhquân đầu người, tốc độ tăng trưởng kinh tế, lãi suất ngân hàng,….có ảnh hưởng lớnđến QLNN trong hoạt đông kinh doanh

Lãi suất ngân hàng: đây là yếu tố có tác động lớn đến kinh doanh dược phẩm.

Tỷ lệ lãi suất là vô cùng quan trọng khi đây là nguồn cung vốn chính cho người sảnxuất cũng như là nguồn tiền cho người tiêu dùng để thanh toán các khoản mua bándược phẩm của mình Cùng với đó, lãi suất còn đóng vai trò quan trọng trong việcquyết định mức đầu tư vì yếu tố này quyết định mức chi phí về vốn

Tỷ giá hối đoái: là sự chênh lệch về giá trị của nội tệ với ngoại tệ Thay đổi tỷgiá hối đoái sẽ gây ảnh hưởng không nhỏ đến khả năng cạnh tranh của dược phẩm,nhất là các loại dược phẩm có lợi thế về xuất khẩu hay các loại dược phẩm phảinhập khẩu nguyên liệu đầu vào

Thu nhập bình quân đầu người, tốc độ tăng trưởng kinh tế: GDP cao, nền kinh

tế phát triển, dẫn đến khả năng tiêu thụ hàng hóa cao Đi đôi với việc giữ các yếu tốnhư tỷ giá hối đoái, lãi suất ngân hàng,… ổn định, một nền kinh tế phát triển sẽ giúpcho các doanh nghiệp có thể triển khai các hoạt động nhằm thu hút đầu tư nướcngoài, mở rộng kinh doanh

b, Các yếu tố chính trị, pháp luật

Yếu tố pháp luật, chính trị, được thể hiện ở cơ sở hành lang pháp lý, mức độ

ổn định chính trị của quốc gia,… Các sản phẩm phải tuân thủ các quy định củaChính phủ trước khi được đưa vào lưu thông trên thị trường…du cho những quyđịnh mang đến cơ hội hay gây nên mối đe dọa với các sản phẩm

c, Các yếu tố về văn hóa xã hội

Các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm đều phải nhận biết các thời cơ vàthách thức có thể tác động đến sản phẩm của mình qua việc phân tích các yếu tố xãhội Khi một hay nhiều yếu tố thay đổi như truyền thống dân tộc, thị hiếu của ngườitiêu dùng, trình độ dân trí, chúng có thể tác động đến các sản phẩm Sự ra đời vàtiêu thụ của các sản phẩm sẽ ngày càng bị tác động mạnh mẽ bởi sự biến động vềcác yếu tố văn hóa xã hội, đi đôi với sự phát triển kinh tế,

d, Yếu tố về môi trường kinh doanh quốc tế

Những cơ hội có thể được mang đến từ những thay đổi về môi trường quốc tế,

đi kèm với đó là những nguy cơ về việc mở rộng thị trường tiêu thụ sản phẩm trong

nước và ngoài nước Trong giai đoạn hiện nay, trong quá trình hội nhập kinh tếquốc tế, khi nước ta đã tham gia các tổ chức kinh tế thế giới và khu vực nhưASEAN, WTO…thì các sản cũng như các doanh nghiệp của ta sẽ chịu ảnh hưởnglớn Việc tiếp cận với thị trường quốc tế sẽ tạo ra những cơ hội cho dược phẩm củanước ta có thể vươn đến và thử sức tại những thị trường rộng lớn, nhưng đồng thờiđây cũng chính là thách thức khó khăn buộc cơ quan QLNN, các doanh nghiệp cần

có những định hướng hợp lý để doanh nghiệp kinh doanh đạt hiệu quả

1.4.2 Các yếu tố về thị trường

a, Áp lực từ phía khách hàng

Sự đe dọa mang tính cạnh tranh đến từ khách hàng được ví dụ như khi ngườitiêu dùng yêu cầu dịch vụ và chất lượng sản phẩm tốt hơn khiến chi phí tăng lênhoặc khi họ đẩy giá cả xuống Ngược lại, sẽ là thời cơ để tăng giá dược phẩm vìmục đích lợi nhuận của doanh nghiệp nếu người tiêu dùng có những yếu thế

b, Áp lực từ nhà cung cấp

Đây là những cá nhân hoặc tổ chức chuyên cung cấp tài chính, nguồn nhânlực, vật tư thiết bị,…để duy trì sự hoạt động của doanh nghiệp Việc đẩy giá sảnphẩm tăng lên cũng sẽ xảy ra nếu phía nhà cung cấp tăng mức giá lên Cùng với đó,nhà cung cấp cũng là một trong những nhân tố quan trọng quyết định chất lượngcủa dược phẩm

c, Áp lực từ sản phẩm cạnh tranh

Sản phẩm cạnh tranh là những sản phẩm cùng được tiêu thụ trên một thịtrường, là những sản phẩm cùng loại, có sự tương đồng về tính năng tác dụng củacác doanh nghiệp khác nhau Nếu trên thị trường có càng nhiều sản phẩm cạnhtranh và các sản phẩm có sức cạnh tranh thực sự thì càng tạo ra sức ép đến sảnphẩm của doanh nghiệp Vì vậy, nếu muốn người tiêu dùng được hưởng lợi, thìQLNN phải rất chú ý đến vấn đề này

1.4.3 Các yếu tố liên quan đến đối tượng quản lý

a, Nguồn nhân lực

Một vấn đề được coi là vô cùng quan trọng đối với sự phát triển và tồn tại củadoanh nghiệp và sản phẩm Sự thất bại của doanh nghiệp nếu xảy ra thì một phầnnguyên nhân không thể không kể đến là do nguồn nhân lực của doanh nghiệp kém,không đáp ứng được nhu cầu của thị trường Nguồn nhân lực trong doanh nghiệpđược chia thành hai cấp

Đội ngũ quản lý: gồm đội ngũ trực tiếp quản lý sản xuất và ban lãnh đạo, kinhdoanh sản phẩm Xu hướng phát triển sản phẩm trong tương lai cũng như kết quảsản xuất kinh doanh sẽ chịu ảnh hưởng rất lớn từ đội ngũ này Nếu họ là nhữngngười có kinh nghiệm, có khả năng nhìn xa trông rộng và đưa ra các quyết địnhđúng đắn thì doanh nghiệp sẽ đạt được mục tiêu đề ra

Đội ngũ trực tiếp tham gia sản xuất kinh doanh: đội ngũ này chi phối trực tiếpđến chất lượng của dược phẩm thông qua các yếu tố như: năng suất lao động, trình

độ tay nghề, kỉ luật lao động, ý thức trách nhiệm, sự sáng tạo của họ… Các yếu tốnày kết hợp với yếu tố khoa học công nghệ sẽ ảnh hưởng đến số lượng, chất lượng,giá thành sản phẩm… góp phần quyết định nâng cao hiệu quả trong hoạt động sảnxuất và kinh doanh của doanh nghiệp dược phẩm

b, Quy mô sản xuất kinh doanh

Cơ sở hạ tầng: là yếu tố hỗ trợ quan trọng, giúp tạo nên vị thế cũng như nănglực cạnh tranh của sản phẩm Cơ sở hạ tầng hiện đại sẽ góp phần làm giảm hao phí,giúp hiệu quả sản xuất cao hơn, tăng năng suất lao động… dẫn tới chi phí cận biêngiảm, số lượng sản phẩm tăng và như vậy giá thành sản phẩm hạ nhờ đó nâng sứccạnh tranh của sản phẩm so với đối thủ

Khoa học công nghệ: đây là yếu tố thể hiện sự tiên tiến, sáng tạo, cho sảnphẩm mới, cùng với đó là loại bỏ những sản phẩm cũ, lạc hậu; gây dựng chỗ đứngvững chắc cho doanh nghiệp trên thị trường Công nghệ tiên tiến sẽ giúp doanhnghiệp sản xuất được các sản phẩm dược phẩm có chất lượng tốt, mẫu mã hiện đại,

bắt mắt, thu hút thị hiếu của người tiêu dùng, giá thành hạ do hao phí nhỏ, năng suấtlao động tăng…

c, Tình hình tài chính

Tài chính là yếu tố có vai trò quan trọng trong việc nâng cao hiệu quả hoạtđộng của doanh nghiệp, đảm bảo cho việc duy trì, mở rộng hoạt động sản xuất kinhdoanh Nếu một doanh nghiệp có khả năng huy động vốn lớn, tình hình tài chính tốt

sẽ thuận lợi cho việc mở rộng sản xuất kinh doanh, đa dạng hóa, nâng cao chấtlượng của sản phẩm, đổi mới công nghệ; có khả năng thực hiện tốt công tác bánhàng và dịch vụ sau bán…

CHƯƠNG II THỰC TRẠNG QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM

TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HÀ NỘI THỜI GIAN QUA

2.1 Khái quát về thị trường dược phẩm trên địa bàn Hà Nội

2.1.1 Đặc điểm tự nhiên, xã hội, kinh tế và tác động của nó đến tình hình kinh doanh dược phẩm trên địa bàn Hà Nội

Hà Nội là thủ đô của nước ta Với diện tích đô thị chỉ sau thành phố Hồ ChíMinh, Hà Nội trở thành thành phố đứng thứ hai Việt Nam về diện tích, đồng thờicũng là địa phương đứng thứ hai về dân số với 6.561.900 người (2010) Nằm giữađồng bằng sông Hồng trù phú, nơi đây đã sớm trở thành một trung tâm chính trị vàtôn giáo ngay từ những buổi đầu của lịch sử Việt Nam

Sau đợt mở rộng địa giới hành chính vào tháng 8 năm 2008, Hà Nội hiện nay

có diện tích 3.345,0 km², gồm 10 quận, 1 thị xã và 18 huyện ngoại thành Cùng với

Đà Nẵng, Hải Phòng và thành phố Hồ Chí Minh, Hà Nội là một trong bốn trung tâmkinh tế hàng đầu của cả quốc gia Năm 2009, sau khi mở rộng, GDP của thành phốtăng khoảng 6,67%, tổng thu ngân sách khoảng 70.054 tỷ đồng Hà Nội cũng là mộttrung tâm văn hóa, giáo dục với các làng nghề truyền thống, bảo tàng, nhà hát, cáctrường đại học lớn và những cơ quan truyền thông cấp quốc gia

Cùng với Thành phố Hồ Chí Minh, Hải Phòng, Đà Nẵng và Cần Thơ, Hà Nội

là một trong năm thành phố trực thuộc Trung ương của Việt Nam Riêng Hà Nội vàThành phố Hồ Chí Minh còn được xếp vào đô thị loại đặc biệt, thỏa mãn các tiêuchuẩn như tỷ lệ lao động phi nông nghiệp trong tổng số lao động trên 90%, quy môdân số trên 5 triệu, mật độ dân số bình quân từ 15.000 người/km² trở lên, cơ sở hạtầng hoàn chỉnh

Qua đó, từ những điểm đã nêu ở trên, Hà Nội là một địa bàn đất trật ngườiđông, là nơi tập trung các trung tâm văn hóa, chính trị, kinh tế – xã hội của cả nước.Phát triển kinh doanh dược phẩm tại địa bàn thành phố Hà Nội khá thuận lợi khiđây là khu vực tập trung đông dân cư, cũng tập trung nhiêu cơ sở khám chữa bệnhcũng những bênh viện lớn, thuộc tuyến trung ương Nhưng cũng vì địa bàn rộng

lớn, có nhiều cơ sở tham gia hoạt động kinh doanh dược phẩm, dẫn đến việc quản lýhoạt động này trên địa bàn thành phố trở nên khó khăn và phức tạp hơn.

2.1.2 Khái quát về thị trường dược phẩm trên địa bàn Hà Nội

a, Khái quát thị trường dược phẩm Việt Nam

Việt Nam là một trong 21 nước được IMS Health xếp vào nhóm có tăngtrưởng ngành dược cao nhất (Pharmerging markets) Nhóm này được coi là độnglực cho tăng trưởng cho ngành dược thế giới, dự kiến sẽ sớm chiếm khoảng 1/3tổng tiêu thụ dược phẩm toàn cầu so với mức 1/4 hiện tại

Hình 2.1: Tổng tiêu thụ dược phẩm toàn cầu (Nguồn: IMS Health Market Prognosis)

Việt Nam đang ở nhóm thấp nhất khi mà chi tiêu dược phẩm trên đầu ngườivẫn còn xa ngưỡng trung bình 85USD/người của nhóm Thêm vào đó, Việt Namsắp qua thời kỳ dân số vàng, chuẩn bị già hóa, đồng nghĩa với nhu cầu sử dụngdược phẩm sẽ dần tăng lên trong tương lai Dư địa tăng trưởng trong dài hạn vì vậycòn rất lớn

Hình 2.2: Chỉ tiêu dược phẩm trên đầu người tại Việt Nam

(Nguồn:Drug Aministration of Vietnam, Rongviet Research)

Tuy nhiên, nếu đặt trong mối quan hệ với GDP, ta có thể nhận thấy Việt Namđang chi tiêu nhiều hơn so với các nước có mức GDP tương ứng Dù vậy, kết quảlại chưa được tối ưu mà lý do là hiệu suất trong ngành y tế không cao Theo báo cáogần đây của World Bank, việc người dân phải mua dược phẩm với giá quá cao, nhất

là dược phẩm nhập khẩu, là một trong những nguyên nhân của hiện tượng này

Hình 2.3: So sánh chi tiêu dành cho dược phẩm với GDP

(Nguồn: Business Monitor International, tradingeconomic)

Hiện tại các nhà sản xuất dược phẩm trong nước đang lép vế so với các đối thủnước ngoài Bên cạnh việc phải nhập khẩu tới 90% nguyên liệu (đặc biệt là nguyênliệu dược phẩm), các doanh nghiệp trong nước chỉ chiếm được khoảng một nửa thịtrường dược phẩm trong nước Phân nửa thị phần còn lại thuộc về các sản phẩmnước ngoài, trong đó đáng kể là dược phẩm của các tập đoàn dược phẩm hàng đầu

có giá và chất lượng cao hơn hẳn Tính riêng kênh ETC, tỷ lệ hàng nhập khẩu cònlớn hơn nhiều

Hình 2.4: So sánh lượng dược phẩm nhập khẩu và dược phẩm nội

(Nguồn: Drug Aministration of Vietnam, Rongviet Research)