Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam

Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm trình bày về Hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam. Nội dung cụ thể của chương này gồm có: Một số thuật ngữ liên quan đến thuốc, hệ thống quản lý chất lượng thuốc, hệ thống kiểm nghiệm thuốc.

HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

CỦA VIỆT NAM

CẦN THƠ – 5/2018 KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM

1

2 Thông tư 09/2010/TT-BYT: Hướng dẫn quản lý chất lượng

thuốc

3 Nghi định 75/2017/NĐ-CP: Quy định chức năng, nhiệm

vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

4 Quyết định 3861/QĐ-BYT: Quy định chức năng, nhiệm vụ,

quyền hạn và cơ cấu tổ chức của cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế

5 TTLT 51/2015/TTLT-BYT-BNV: Hướng dẫn chức năng,

nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế trực thuốc UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và phòng Y tế thuộc UBND huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh

2

Một số thuật ngữ liên quan đến thuốc

5

 Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc

 Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc

6

cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa

bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh

lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu,

thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

 Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm

mục đích phòng, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể gồm: thuốc thành phẩm, nguyên liệu

làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng

7

8

Là chất hoá học có thể ả/h đến sự phát triển về tinh thần hoặc thể chất

Là bất kỳ chất hoá học nào sử dụng cho người hay động vật

nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị hay phòng bệnh (hoặc trong đkiện bất thường khác), để làm nhẹ cơn đau hay làm tăng sức chịu đựng, hay để kiểm tra hoặc cải thiện trạng thái bệnh lý hay trạng thái sinh lý

Là chất sử dụng không thường xuyên vì có thể ảnh hưởng trên hệ TKTW

9

của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được

sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc

Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các

chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người

Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ

thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc

10

thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm

thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu,

thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả

11

tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền

 Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có

thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại

12

 Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và

phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh

13

 Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản

xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người

 Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng

đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa

bệnh

14

Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần

đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết

hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu

đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành

trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả

Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng

bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc

15

16

 Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng

không cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

 Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải

có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người

kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe

17

 Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc

mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng

 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt

tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

18

hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối; d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ

20

 Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo

quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận

21

 Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược

 Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý

nhà nước về dược

 Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền

hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương

22

 Vị trí và chức năng: Chịu trách nhiệm quản lý NN về

Dược trên cả nước

 Nhiệm vụ , quyền hạn về dược và mỹ phẩm

 Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban

hành các văn bản quy phạm pháp luật, các quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược, mỹ phẩm

 Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi chứng chỉ hành

nghề dược theo hình thức thi; GCN đủ điều kiện kinh

doanh dược, GCN đạt tiêu chuẩn thực hành tốt

23

 Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ

phẩm

 Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các bộ, cơ quan

ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện việc quản lý giá thuốc theo quy định của pháp

 Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra, thanh

tra, giám sát việc thực hiện các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

24

 Vị trí, chức năng: Quản lý, tổ chức thực hiện, chỉ đạo, điều

hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về dược và mỹ phẩm trong cả nước

 Nhiệm vụ, quyền hạn

 Công tác xây dựng chính sách, pháp luật về dược, mỹ phẩm

• Chủ trì hoặc tham gia xây dựng chiến lược, chính sách, quy

hoạch, kế hoạch, đề án, dự án phát triển ngành Dược và tổ chức triển khai

• Chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản quy phạm pháp

luật, quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược, mỹ phẩm chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai

25

• Ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn chuyên

môn kỹ thuật về dược, mỹ phẩm và chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai

 Công tác đăng ký lưu hành thuốc

• Thực hiện việc cấp, rút số đăng ký lưu hành thuốc theo quy

định

• Thực hiện cấp, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do sản

phẩm, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho các đơn vị kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật

26

 Công tác quản lý kinh doanh thuốc, hành nghề dược

• Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý kinh doanh

thuốc, hành nghề dược

• Cấp, thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; cấp,

hủy giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP và các lĩnh vực khác có liên quan

• Tổ chức thẩm định để cấp, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

27

 Công tác quản lý chất lượng thuốc

• Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý nhà nước về

chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

• Cấp, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, GLP,

GSP, thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm

• Quyết định theo thẩm quyền việc đình chỉ lưu hành, thu hồi,

tiêu hủy thuốc theo quy định của pháp luật

28

 Công tác quản lý chất lượng thuốc

• Hướng dẫn triển khai và giám sát chất lượng thuốc, mỹ

phẩm trên địa bàn Chỉ đạo, theo dõi việc thu hồi thuốc

• Chỉ đạo, triển khai công tác quản lý kinh doanh thuốc, hành

nghề dược (cấp, đình chỉ, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược), cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cấp số công bố mỹ phẩm theo đúng quy định của pháp luật

• Thực hiện quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc theo quy định

của pháp luật

29

 Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá

trình cấp phát, giao nhận;

 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

 Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng

hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật Dược và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

 Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng

yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc

30

 Thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu

 Thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản

lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của Việt Nam hoặc nước ngoài

 Các trường hợp tự nguyện thu hồi của cơ sở kinh doanh

thuốc hoặc theo quyết định của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc

31

 Thu hồi tự nguyện: là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cớ sở

sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc tự nguyện thu hồi

 Thu hồi bắt buộc: là thu hồi theo quyết điịnh của cơ quan

nhà nước có thẩm quyền

32

- Mức độ 1: thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối

với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng

- Mức độ 2: thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu

quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng

- Mức độ 3: không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn

khi sử dụng

33

- Mức độ 1: thông báo đình chỉ lưu hành thuốc được gửi khẩn

cấp, thông báo trên các phương tiện thông tin đại chúng, thu hồi trong 3 ngày

- Mức độ 2: thông báo đình chỉ lưu hành được gửi đến người

sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, thu hồi trong 15 ngày

- Mức độ 3: thông báo đình chỉ lưu hành được gửi đến cơ sở

sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu và cơ sở bán buôn, thu hồi trong 30 ngày

34

 Cục Quản lý dược ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi

thuốc trong phạm vi toàn quốc

 Sở Y tế ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trong phạm

vi quản lý đối với những thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương

35

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

+ Trung ương + Địa phương

 Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc

 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

36

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

+ Trung ương + Địa phương

 Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc

 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

 Kiểm tra, đánh giá CL thuốc trên toàn quốc

 Thẩm định TCCL thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu

của Bộ Y tế

38

 Cơ sở KN thuốc của NN ở TW có thẩm quyền xác định kết

quả KTCL thuốc theo đúng TCCL của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành

 Giúp Bộ Y tế trong việc xác định CL thuốc trên phạm vi toàn

quốc theo sự phân công của Bộ Y tế, tuân thủ các quy định tại Nghị định này và các quy định khác của pháp luật

 Cục Quản lý dược VN là cơ quan giúp Bộ Y tế kết luận CL

thuốc trên phạm vi toàn quốc trên cơ sở kết quả KTCL thuốc của các cơ sơ KN thuốc của NN ở TW

39

 Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các

cơ sở KTCL thuốc của NN ở địa phương

 Đào tạo và đào tạo lại cán bộ KN

 Thực hiện dịch vụ KN

 Đề xuất với Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý CL thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước

40

phố trực thuộc TW

Hoạt động

 KTCL thuốc trong phạm vi tỉnh, thành phố

 Thẩm định TCCL đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước

 Thực hiện dịch vụ KN

 Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật

41

định kết quả KTCL thuốc theo đúng TCCL của cơ sở sản xuất,

cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành

 Giúp Sở Y tế trong việc xác định CL thuốc trên phạm vi địa bàn quản lý