Nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu nhằm điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm (PXN) và việc tham gia kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng (KTCLXNHSLS)- Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng (XNHSLS). Mời các bạn cùng tham khảo đề tài qua bài viết này.
Trang 1ĐIỀU TRA HIỆN TRẠNG VÀ VIỆC THAM GIA KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP NÂNG CAO
CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG
Vũ Quang Huy*
TÓM TẮT
Mục tiêu: Điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm (PXN) và việc tham gia kiểm tra chất lượng xét nghiệm
hóa sinh lâm sàng (KTCLXNHSLS)- Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng(XNHSLS)
Phương pháp nghiên cứu: nghiên cứu cắt ngang, điều tra khảo sát
Kết quả và kết luận Kết quả điều tra hiện trạng và việc tham gia KTCLXNHSLS trên 120 PXN toàn quốc
cho thấy: Đã có sự triển khai thực hiện kiểm tra chất lượng và các khâu cơ bản trong qui trình trước, trong và sau xét nghiệm; nhưng chưa hoàn chỉnh trên tất cả các khâu ở tất cả các tuyến: Tỷ lệ thực hiện kiểm tra chất lượng chung là: Nội kiểm tra 59,16%, Ngoại kiểm tra 43,33% Về Quy mô: phần lớn các PXN ở qui mô trung bình và nhỏ, tỷ lệ lần lượt là 49 và 27%; chỉ số ít PXN có qui mô lớn và rất lớn, tỷ lệ tương ứng là 16 và 8% Về Năng lực: Tỷ lệ thực hiện xét nghiệm hóa sinh chung là 96% các PXN, tỷ lệ thực hiện được các XN hóa sinh - miễn dịch giảm dần ở các mức độ chuyên sâu: TSH/ FT4 là 58%, Troponin/ CKMB là 57%, chỉ dấu ung thư là 54% và nồng độ thuốc điều trị chỉ còn 17% Về trang bị, hoá chất từ nhiều nguồn gốc chiếm tỷ lệ cao nhất là 26% từ các công ty nhỏ lẻ; tiếp đó là các công ty toàn cầu: Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemen và Sysmex chiếm tỷ lệ lần lượt là: 21, 20, 3, 16,11 và 3%
Đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng: tập trung vào 4 nhóm giải pháp
chính: - Tăng cường thực hiện kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng - Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm - Củng cố, tăng cường công tác
tổ chức, quản lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất - Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm
Từ khóa: Qui trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm, sau xét nghiệm; Kiểm tra chất lượng xét nghiệm;
Nội kiểm tra chất luợng; Ngoại kiểm tra chất luợng; Xét nghiệm y khoa, Tiêu chuẩn hóa, TCVN 7728, ISO15189,
yêu cầu quản lý, yêu cầu kỹ thuật
ABSTRACT
INVESTIGATE THE CURRENT STATUS OF THE CLINICAL BIOCHEMISTRY LABORATORIES AND PARTICIPATION IN QUALITY CONTROL AND QUALITY ASSURANCE; PROPOSED SOLUTIONS
TO IMPROVE THE QUALITY OF CLINICAL BIOCHEMISTRY LABORATORY
Vu Quang Huy * Y Hoc TP Ho Chi Minh * Vol 15 - Supplement of No 4 - 2011: 79 - 86
Objectives: Investigate the current status of the clinical biochemistry laboratories and participation in
quality control and quality assurance - Proposed solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory
Methods: A cross-sectional descriptive study
* Đại học Y Dƣợc Tp Hồ Chí Minh
Trang 2Results and conclusions Research survey on current national shows 120 Labs: Had implemented the basic
phases in the process pre-, analytical and post-analytical, and implementation of quality control and safety in the laboratory, but not yet complete on all phases, at all levels: The quality control: the lowest stage of external quality assurance participation was 43.33%; the important step is Internal quality control was 59.16% There are differencies between Labs levels: District lower significantly to Central and Province/ city: the district level: the ratio of pre-analytical, quality control (Internal and External quality control) and post-analytical respectively 38,
19, 9.5, 19%, were significantly lower than the central and the provinces / cities, particularly the post-analytical is lower than that of the private/ foreign Labs The size and scope of capacity to implement and test equipment used: Lab Scale: Labs mostly at medium and small size, respectively 49, 27%, only few large and very large Labs respectively 16 and 8% Lab Capacity:The common biochemistry tests: 96% Labs, The specialised biochemical - immune decline in the level of intensive hormone TSH / FT4 was 58%, troponin / CKMB was 57%, tumor markers was 54% and the therapeutic drug monitoring of only 17% Equipment and chemicals from the companies Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemens and Sysmex respectively: 21, 20, 3, 16, 11 and 3%; and most 26% from the other small companies
Propose solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory focus on four main
groups of measures:- Strengthen the work of quality control and assurance of clinical biochemistry laboratory - Develop and implement the quality management systems to wards standardization and accreditation Consolidate and strengthen the organization and management of the laboratory in the health care system with the particular attionion shound be given to the Lab district level - Measures related to facilities, equipment, reagents
Key words: Pre-Analytical, Analytical, Post-Analytical; Quality Assurance; IQC: internal quality control;
EQA: external quality assurance program; Lab: Laboratory; Standardization, TCVN7728, ISO15189, management requirements, techniques requirements
ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong những năm gần đây sự phát triển
nhanh chóng của các kỹ thuật chẩn đoán đặc biệt
là xét nghiệm cận lâm sàng trên thế giới đã được
cập nhật nhanh và nhiều vào nước ta Điều đó
đã đem lại tác động tích cực giúp ngành xét
nghiệm có những bước phát triển đáng kể Tuy
nhiên, một thực trạng đang diễn ra khá phổ biến
liên quan đến xét nghiệm gây bức xúc cho người
bệnh và xã hội là nhiều bác sỹ lâm sàng và bệnh
nhân chưa tin tưởng ở kết quả xét nghiệm, nhiều
nơi xét nghiệm cho kết quả khác nhau trên cùng
một bệnh nhân do thiếu liên thông kết quả xét
nghiệm giữa các đơn vị làm xét nghiệm, thậm
chí ngay giữa những lần khác nhau của một cơ
sở nhiều khi mâu thuẫn nhau do chất lượng xét
nghiệm không bảo đảm, dẫn đến tình trạng
không tin tưởng vào kết quả xét nghiệm của
nhau Điều này ảnh hưởng tới chất lượng chẩn
đoán và điều trị bệnh cũng như uy tín của ngành
y tế Xuất phát từ tình hình đó, chúng tôi thực hiện đề tài này
Mục tiêu nghiên cứu
1 Điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm
và việc tham gia kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng
2 Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng
ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
Được lựa chọn ngẫu nhiên thỏa các điều kiện
sau
- Thuộc đủ các tuyến PXN trong hệ thống khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nhân dân trong ngành y tế nước ta, gồm các tuyến thuộc
hệ thống công lập: tuyến trung ương và y tế ngành, tuyến tỉnh/ thành phố, tuyến quận/ huyện và các phòng xét nghiệm thuộc cơ sở y tế ngoài công lập: tư nhân/ đầu tư nước ngoài
Trang 3- Thuộc đại diện đủ các vùng, miền: các tỉnh
phía Bắc, các tỉnh miền Trung và Tây nguyên,
các tỉnh phía Nam
Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu cắt ngang, điều tra khảo sát
- Xây dựng mẫu bảng khảo sát
- Hướng dẫn nội dung câu hỏi và cách trả lời
Phiếu điều tra cho các khoa xét nghiệm/ bệnh
viện qua thư, điện thoại và hội thảo tập huấn bảo
đảm CLHSLS thực hiện với sự phối hợp tham
gia của chuyên gia từ tổ chức quốc tế (IFCC,
AACB), Hội hóa sinh Y học Việt Nam; các đại
học Y Hà nội, Huế, Y Dược thành phố Hồ Chí
Minh; các bệnh viện Bạch mai, TW Huế, Chợ
Rẫy, <
- Đối tượng tham gia: cán bộ phụ trách khoa
xét nghiệm, phụ trách chất lượng khoa xét
nghiệm và lãnh đạo bệnh viện phụ trách xét
nghiệm, cận lâm sàng
Sau tập huấn kiểm tra chất lượng, bảo đảm
chất lượng và được hướng dẫn về các nội dung
điều tra, các cán bộ nêu trên thực hiện cung cấp
thông tin trả lời phiếu điều tra
Tổng hợp, phân tích, xử lý số liệu: chương
trình excel và xử lý phân tích thống kê, so sánh
các tỷ lệ bằng kiểm định Chi bình phương
KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
Về đặc điểm của đối tượng nghiên cứu
- Từ tổng số 147 phiếu điều tra thu được từ
PXN tham gia, số phiếu đủ thông tin được chấp
nhận điều tra nghiên cứu là 120 phòng xét
nghiệm (PXN) đạt tỷ lệ 81,63%
- Đặc điểm phân tuyến của PXN tham gia
điều tra: tương đối đủ đại diện các tuyến TW,
tỉnh/ thành phố, huyện/ quận; có công lập, tư
nhân và đầu tư nước ngoài ở các tỷ lệ tương đối
đồng đều, lần lượt là: 24, 46, 18 và 12%, trong đó
tuyến tỉnh/ thành phố cao nhất là 56 PXN, chiếm
46%
- Đặc điểm vùng miền của PXN tham gia
điều tra: tương đối đủ đại diện các vùng miền
trong toàn quốc ở tỷ lệ khá đồng đều: miền Bắc: 28%, miền Trung và Tây nguyên: 32% và cao nhất là miền Nam: 40%
Số lượng nghiên cứu của chúng tôi đạt 120 PXN được điều tra, so với nghiên cứu điều tra(13) có 48 PXN, gồm: Miền Bắc là 28; Miền Nam là 20 PXN
Về kết quả điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm và việc tham gia kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng
Sự triển khai thực hiện các khâu cơ bản trong qui trình xét nghiệm, công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm: các bước cơ bản kiểm tra chất lượng XN đã bắt đầu được triển khai là dấu hiệu tích cực, có sự khởi động thực hiện công tác bảo đảm chất lượng XN ở các khâu trên phạm vi rộng toàn quốc, sau nhiều đợt đào tạo đặc biệt là tập huấn toàn quốc 3/2009 về bảo đảm chất
lượng XN Nhưng kết quả điều tra cũng cho
thấy việc thực hiện còn hạn chế, đòi hỏi tăng
cường thực hiện đầy đủ và sâu rộng hơn nữa
Qui trình trước xét nghiệm: thực hiện đánh
số định dạng riêng biệt cho từng mẫu bệnh phẩm có 86 PXN, bằng 71,67% Trong đó tỷ lệ PXN thực hiện đánh số định dạng riêng biệt bệnh phẩm ở các PXN tuyến TW và Tỉnh/ thành phố cao hơn có ý nghĩa thống kê so với tuyến huyện/ quận và tư nhân Định dạng bệnh phẩm
là khâu cơ bản đầu tiên trong qui trình trước xét nghiệm (mục số 5.4.1., tiểu mục a) trong hệ thống tiêu chuẩn quốc tế ISO15189)(2,14) là một biện pháp đơn giản mà quan trọng, giúp tránh sai số thô bạo trong XN do sai bệnh phẩm người này sang người khác
Công tác kiểm tra chất lượng
- Nội kiểm tra chất lượng: tần suất thực hiện nội kiểm tra cao nhất là hàng ngày chiếm 59% rồi tới hàng tuần, hàng tháng và khi rảnh rỗi lần lượt là 19, 9 và 13% Kết quả này nhìn chung thấp hơn so với điều tra của Sở Y tế tp Hồ Chí Minh trên địa bàn thành phố(15) Điều này có thể cho nhận định sơ bộ là nhận thức và việc thực hiện nội kiểm tra ở khu vực thành phố Hồ Chí
Trang 4Minh cao hơn PXN các địa phương trong cả
nước nói chung
- Ngoại kiểm tra: số PXN thực hiện ngoại
kiểm tra chiếm tỷ lệ 43% So sánh với kết quả của
Sở y tế thành phố Hồ Chí Minh(15): tỷ lệ đơn vị có
tham gia EQA là: 24,47%; còn nhóm tác giả thực
hiện trên nhóm nhỏ hơn, tỷ lệ này là: 65,21%(13)
Như vậy về công tác kiểm tra chất luợng: đã
thực hiện nội kiểm tra và tham gia ngoại kiểm
tra, trong đó tần suất thực hiện nội kiểm hàng
ngày cũng ở tỷ lệ cao nhất là dấu hiệu tốt
Nhưng tỷ lệ thực hiện còn thấp, cần phải đẩy
mạnh công tác này một cách toàn diện theo
khuyến cáo(6), để tạo thuận lợi cho công tác này,
cần xây dựng chương trình Ngoại kiểm quốc gia
có chất lượng để cung cấp cho các PXN tham gia,
là một yêu tố quan trọng bảo đảm chất lượng xét
nghiệm(6,16,17)
Quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm
thực hiện
Qui mô
Các PXN trung bình chiếm đa số là 49% rồi
đến qui mô nhỏ, lớn và rất lớn chiếm tỷ lệ lần
lượt là 27, 16 và 8% Phân bố tỷ lệ qui mô các
PXN trên thực tế phản ánh nhu cầu đa dạng của
hoạt động xét nghiệm: từ qui mô nhỏ, đến trung
bình, lớn và rất lớn
Năng lực các PXN
Phạm vi lĩnh vực xét nghiệm thực hiện: tỷ lệ
PXN thực hiện các nhóm XN theo thứ tự giảm
dần: Sinh hóa chung, tổng phân tích (TPT) nước
tiểu, Huyết học, Truyền máu và Vi sinh lần lượt
là 96, 95, 72, 68 và 63%
Tỷ lệ PXN thực hiện các loại XN hóa sinh –
miễn dịch chuyên sâu: Troponin/ CKMB, TSH/
FT4, chỉ dấu ung thư và định lượng nồng độ
thuốc trong điều trị lần lượt là: 57, 58, 54 và 17%
Như vậy về mức độ chuyên sâu: các xét nghiệm
đơn giản thì tỷ lệ PXN thực hiện được cao; các
xét nghiệm càng phức tạp, chuyên sâu càng ít
PXN thực hiện Tham khảo kết quả này với điều
tra của TTKC sở y tế thành phố Hồ Chí Minh
cho thấy tỷ lệ các phòng xét nghiệm thực hiện các xét nghiệm là: Sinh hóa: 19,71, Miễn dịch 10,79, Vi sinh 8,51, PCR 2,49, Nước tiểu 6,39, Ion
đồ 7,26, Huyết học 15,56, Ký sinh trùng 14,32, Xét nghiệm khác 4,98(%)
So sánh năng lực thực hiện các xét nghiệm hóa sinh – miễn dịch chuyên sâu giữa các tuyến cho thấy:
+ Tỷ lệ thực hiện XN định lượng nội tiết tố TSH/FT4 ở các tuyến TW, tỉnh, huyện và tư nhân lần lượt là 59, 66, 43 và 76%
+ Tỷ lệ thực hiện XN Troponin/ CKMB tuyến
TW là 61% và tuyến Tỉnh là 71% khác nhau có ý nghĩa với tuyến huyện (29%); khác không có ý nghĩa với PXN tư nhân (51%)
Như vậy các xét nghiệm chuyên sâu được thực hiện nhiều hơn ở tuyến TW và tuyến tỉnh
so với tuyến huyện; PXN tư nhân có xu hướng cũng quan tâm phát triển một số xét nghiệm nhóm này
So sánh năng lực thực hiện xét nghiệm giữa các miền cho thấy
+ Tỷ lệ các PXN các miền thực hiện XN định lượng nội tiết tố TSH/FT4 khác nhau có ý nghĩa giữa miền Nam (73%) và miền Trung (40%) (p< 0,05); hai miền này khác không ý nghĩa với miền Bắc (59%)
+ Tỷ lệ PXN các miền thực hiện XN Troponin/ CKMB khác nhau có ý nghĩa giữa miền Nam (69%) và miền Trung (45%) (p< 0,05); hai miền này khác không ý nghĩa với miền Bắc (53%)
Như vậy các xét nghiệm chuyên sâu được thực hiện nhiều nhất ở các PXN khu vực miền Nam, ít nhất là miền Trung, miền Bắc thì ở mức trung gian Xu hướng các nuớc là phát triển tập trung đầu tư nguồn lực mạnh mọi mặt về cơ sở vật chất, trang thiết bị, con người thành những trung tâm lớn có năng lực chuyên sâu để giải quyết tốt về chuyên môn, đồng thời đem lại hiệu quả cao về kinh tế, tránh dàn trải nguồn lực, không hiêu quả về đầu tư và năng lực chuyên môn yếu, không đảm bảo chất luợng Một kinh nghiêm ở nước đang phát triển Rwanda nêu ra
Trang 5nguyên lý đầu tư cho tuyến huyện quyết định
dựa trên hiệu quả hoạt động của cơ sở đó
Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất sử
dụng
Đây là những yếu tố quan trọng ảnh hưởng
đến chất lượng xét nghiệm
- Các yếu tố hạ tầng như điện, nước cũng rất
quan trọng, nguồn nước làm xét nghiệm cần
được xử lý lọc nước đạt yêu cầu
- Thiết bị, hoá chất được cung cấp từ nhiều
nguồn, cần kiểm soát được nguồn gốc, xuất xứ
và tiêu chuẩn chất lượng là những yếu tố quan
trọng ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm
Các nước phát triển như ở Hoa kỳ có qui định cụ
thể những thiết bị, hoá chất nào đạt tiêu chuẩn
IVD (invitro dignostic) mới được sử dụng cho
việc làm xét nghiệm chẩn đoán trên người Các
tổ chức chuyên môn nghề nghiệp thuộc các
chuyên ngành như IFCC (Hội hoá sinh lâm sàng
và xét nghiệm y khoa quốc tế),< có những
khuyến cáo về các phương pháp, trang thiết bị
hoá chất sử dụng trong các lĩnh vực
- Để đảm bảo cho thiết bị XN hoạt động tốt
thường xuyên, sự hỗ trợ của các công ty, thiết bị
và hóa chất khi có sự cố thiết bị chưa kịp thời
cũng cần cải thiện bằng các qui định văn bản
hợp đồng để đảm bảo kịp thời cho hoạt động
XN(14)
Xây dựng PXN tiêu chuẩn hóa
Theo hệ thống các yêu cầu về năng lực và
chất lượng của tiêu chuẩn quốc tế ISO15189
(hoặc tương đương) được các nước phát triển:
Hoa Kỳ(6), Australia(11) và các nước đang phát
triển: châu Phi, Uganda(1), châu Mỹ Latinh là yếu
tố cơ bản bảo đảm chất lượng xét nghiệm
Ở nhiều nước(18) trong đó có Việt Nam và
nhiều nước đang phát triển, tiêu chuẩn ISO
15189 chưa phải là qui định bắt buộc, nhưng
bước đầu được các PXN quan tâm tự nguyện
triển khai áp dụng ISO 15189 là dấu hiệu tích cực
theo hướng này, đem lại những hiệu quả rõ rệt
Từng bước xây dựng hướng tới tiêu chuẩn hóa,
từng bước mở rộng phạm vi các PXN xây dựng,
áp dụng ISO 15189 là đi đúng hướng khuyến cáo của WHO(18,19)
Tổ chức y tế thế giới văn phòng khu vực châu Phi (WHO AFRO) triển khai chương trình Tăng cường năng lực quản lý Xét nghiệm hướng tới Công nhận chất lượng (Strengthening Laboratory Management Toward Accreditation – SLMTA) nhằm từng bước áp dụng tiêu chuẩn hóa hướng tới ISO 15189, giúp các nước đang phát triển ở châu Phi dần cải thiện và nâng cao chất lượng xét nghiệm(8,7) Một điểm chú ý là trong số các PXN áp dụng ISO 15189 ở Châu Phi thì 90% là tư nhân, chỉ có 10% là nhà nước(7,8) Những nội dung này cũng rất phù hợp với kết luận của Bộ Y tế do Thứ trưởng Nguyễn Thị Xuyên chủ trì tại Hội thảo Quản lý chất lượng xét nghiệm cận lâm sàng (Symposium on Quality Management For Medical Laboratories) với sự tham gia của các chuyên gia WHO và CDC Hoa kỳ vừa tổ chức tại Bangkok, Thái lan 16→18 tháng 3 năm 2011
Đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng
Đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng tập trung vào 4 nhóm giải pháp chính
- Tăng cường thực hiện kiểm tra chất lượng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng
- Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm
- Củng cố, tăng cường công tác tổ chức, quản
lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt quận/ huyện là tuyến cần quan tâm nhất
- Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm
Tăng cường thực hiện Kiểm tra chất lượng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng
Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm bảo đảm các kết quả xét nghiệm phải được kiểm soát là đạt
Trang 6yêu cầu thì mới được thực hiện xét nghiệm trả
kết quả cho bệnh nhân
Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất
lượng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt
động xét nghiệm
Xây dựng và áp dụng toàn diện trên các
khâu: trước, trong và sau xét nghiệm
Hệ thống tiêu chuẩn các yêu cầu cụ thể về
năng lực và chất lượng đối với phòng xét
nghiệm y học nói chung và hóa sinh lâm sàng
nói riêng là biện pháp tổng thể cơ bản, lâu dài
đảm bảo chất lượng xét nghiệm
Củng cố, tăng cường công tác tổ chức, quản
lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh,
đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm
nhất
- Sự quan tâm từ hệ thống chính trị, từ cấp
lãnh đạo, từ cơ quan quản lý nhà nước, bộ chủ
quản (bộ y tế) có vai trò then chốt khởi đầu cho
việc thiết lập toàn bộ hệ thống xét nghiệm đã
được nhiều nước đang phát triển ở châu Phi như
Uganđa tổng kết và chứng minh(1) Xây dựng
chiến lược tổng thể quốc gia cho hệ thống xét
nghiệm là yếu tố đầu tiên, then chốt để bảo đảm
chất lượng trên toàn quốc(18)
- Cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng
và tiêu chuẩn hóa trên toàn diện các khâu: trước
xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm
- Xây dựng và thực hiện, hướng tới kiểm
định (accreditation) PXN theo tiêu chuẩn quốc
gia và tiêu chuẩn quốc tế: cần toàn diện trong cả
các yêu cầu về quản lý và kỹ thuật nhằm nâng
cao mức độ phù hợp với chuẩn mực
- Các tuyến PXN đều có vai trò quan trọng
trong hệ thống XN cận lâm sàng nói chung
+ Các PXN tuyến TW, tiếp đến là tuyến tỉnh/
thành phố phần lớn là tuyến chuyên sâu hoặc
được quan tâm ưu tiên, cần được tổ chức và đầu
tư về mọi mặt, đặc biệt là hệ thống tổ chức quản
lý và cơ sở vật chất để thực sự trở thành những
trung tâm để đáp ứng các yêu cầu về khả năng
phục vụ chuyên sâu và đảm bảo chất lượng xét
nghiệm cho từng khu vực, vùng miền hay tỉnh/ thành phố
+ Các PXN tuyến huyện/ quận là hệ thống gần nhất với người bệnh ở tuyến cơ sở, nơi người bệnh sử dụng dịch vụ XN trước tiên và thường xuyên nhất Đặc biệt, kết quả điều tra cho thấy đây là tuyến có nhiều điểm còn hạn chế nhất, việc thực hiện kiểm tra chất lượng cũng như các qui trình xét nghiệm còn thấp nhất trong các tuyến Vì vậy cần đấy mạnh, tăng cường hơn nữa công tác kiểm tra chất lượng cũng như công tác tổ chức hệ thống quản lý khoa XN
+ Các PXN tư nhân và đầu tư nước ngoài, cũng như trong nền kinh tế và y tế nói chung theo chủ trương của Đảng, nhà nước khuyến khích đẩy mạnh xã hội hóa y tế, là thành phần mới gia nhập nhưng nhanh chóng trở thành một thành phần quan trọng trong hệ thống XN cận lâm sàng chung, cần có sự quan tâm trong công tác quản lý nhà nước và quản lý chuyên môn, tránh buông lỏng quản lý để chất lượng chuyên môn và dịch vụ không kiểm soát được; ngược lại cần ủng hộ khuyến khích cho hệ thống này phát huy các tiềm năng và phát triển lành mạnh trong
hệ thống đồng bộ của nhà nước quản lý
Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm
+ Cần đảm bảo mặt bằng, trang thiết bị, cũng như cơ sở hạ tầng điện, nước đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật cần thiết theo yêu cầu nhiệm vụ hoạt động của khoa xét nghiệm Đặc biệt nguồn nước cung cấp để làm xét nghiệm là một yếu tố
cơ bản và cần thiết, cần được xử lý qua hệ thống lọc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, là một yếu tố không thể thiếu đảm bảo chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng
+ Qui mô: PXN tại các cơ sở chỉ cần đáp ứng được những yêu cầu tại chỗ, tức thời Nên tập trung đầu tư và chuyên môn hóa cao tại các cơ
sở trung tâm đáp ứng yêu cầu phục vụ chuyên môn sâu, rộng và hiệu quả kinh tế cao
+ Trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm: Cần sử dụng trang thiết bị, hóa chất có nguồn gốc, xuất
Trang 7xứ rõ ràng, đủ năng lực cung cấp trang thiết bị
và hóa chất đạt tiêu chuẩn Cần có các hợp đồng
bảo đảm bảo hành, bảo trì máy móc, thiết bị và
hỗ trợ sửa chữa, khắc phục sự cố máy móc kịp
thời, đảm bảo yêu cầu kỹ thuật Cần có các hợp
đồng bảo đảm sự cung cấp hóa chất đảm bảo
chất lượng và kịp về thời gian
KẾT LUẬN
Kết quả điều tra hiện trạng và việc tham gia
KTCLXNHSLS trên 120 PXN toàn quốc
- Đã có sự triển khai thực hiện kiểm tra chất
lượng và các khâu cơ bản trong qui trình trước,
trong và sau xét nghiệm; nhưng chưa hoàn
chỉnh trên tất cả các khâu ở tất cả các tuyến
- Tỷ lệ thực hiện kiểm tra chất lượng chung
là: Nội kiểm tra 59,16%, Ngoại kiểm tra 43,33%
- So sánh giữa các tuyến cho thấy tỷ lệ thực
hiện thấp nhất là tuyến huyện/ quận, trên các
khâu: trước XN (định dạng bệnh phẩm), trong
XN (Nội kiểm tra và Ngoại kiểm tra) và sau XN
(lưu trữ thông tin kết quả bệnh nhân) lần lượt là
38; 19; 9,5 và 19% đều thấp hơn có ý nghĩa so với
tuyến TW (tỳ lệ tương ứng là 83, 69, 48 và 66%)
và tỉnh/ thành phố (tương ứng là 84, 71, 54 và
48%); khâu sau XN (19%) thấp hơn cả PXN tư
nhân/ nước ngoài (57%)
Quy mô, năng lực thực hiện xét nghiệm,
trang thiết bị sử dụng
- Qui mô: phần lớn các PXN ở qui mô trung
bình và nhỏ, tỷ lệ lần lượt là 49 và 27%; chỉ số ít
PXN có qui mô lớn và rất lớn, tỷ lệ tương ứng là
16 và 8%
- Năng lực: Tỷ lệ thực hiện xét nghiệm hóa
sinh chung là 96% các PXN, tỷ lệ thực hiện được
các XN hóa sinh - miễn dịch giảm dần ở các mức
độ chuyên sâu: TSH/ FT4 là 58%, Troponin/
CKMB là 57%, chỉ dấu ung thư là 54% và nồng
độ thuốc điều trị chỉ còn 17%
- Trang bị, hoá chất từ nhiều nguồn gốc
chiếm tỷ lệ cao nhất là 26% từ các công ty nhỏ lẻ;
tiếp đó là các công ty toàn cầu: Roche, Abbott,
Backman, Olympus, Siemen và Sysmex chiếm tỷ
lệ lần lượt là: 21, 20, 3, 16,11 và 3%
Đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng
Tập trung vào 4 nhóm giải pháp chính
- Tăng cường thực hiện Kiểm tra chất lượng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng
- Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm
- Củng cố, tăng cường công tác tổ chức, quản
lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt
là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất
- Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Leadership and Policy Are Critical Factors for Implementing Laboratory Accreditation in Developing Countries A Study
on Uganda Am J Clin Pathol 2010; 134:381-387
Particular Requirements for Quality and Competencies (AS
4633, ISO 15189), Standard Australia, Homebush, NewSouth Wales, 2004
approach Lab Med 2004;35(10): 621–4
laboratory: harmonization and subsidiarity Clin Chim Acta 2001;309:137-145
(2010) Field Experience in Implementing ISO15189 in Kisumu, Kenya American J Clinical Pathology, 2010; 134: 410 – 418
quality system model for health care; approved guideline 2nd edition Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004
for Medical Laboratories: Guidelines for Implementation and
Mediterranean Series 14, WHO-EMRO, Alexandria, 1995
(2010), The World Health Organization African Region Laboratory Accredictation Process: Improving the Quality of Laboratory System in the African Region American J Clinical Pathology; 2010; 134: 393 – 400
Laboratory Medecine) series (1998): Essentials of Clinical Laboratory Management in Developing Regions 1998
clinical laboratory testing harmonization and equipment
Trang 8standardization at different levels of a tiered health laboratory
system Am J Clin Pathol 2009; 131: 861-866
Application Documents (2006): supplementary Requirement
for Accreditation in the filed of Medical Testing (AS 4633, ISO
15189), NATA, Rhodes, NS Wales, 2006
Laboratory Health Systems for Global Health: Acting Now,
Acting Collectively, but Acting Differently Am J Clin Pathol
2010;134:359-360:
nghiệm hóa sinh máu tại một số bệnh viện khu vực phía Nam
Việt Nam Tạp chí Nghiên cứu Y học 2009,63,4,91-97
Phòng thí nghiệm y tế, yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng
lực 2007
Thúy Nga (2009) Kết quả khảo sát thực trạng xét nghiệm tại
các phòng xét nghiệm thành phố Hồ Chí Minh Y học thực
hành, 2009, 680, 58 – 61
khâu cơ bản qui trình trước, trong và sau xét nghiệm qua điều tra so sánh giữa các tuyến trên 120 phòng xét nghiệm (PXN) cận lâm sàng trong cả nước Tap chí Y Dược học quân sự,
2010, 35: 72 – 76
phát hiện khi đánh giá phòng xét nghiệm y khoa đăng ký công nhận đạt tiêu chuẩn ISO15189 Y học thành phố Hồ Chí Minh, phụ bản tập 14, só 4, 2010, 106 – 111
conference on health laboratory quality systems, Lyon, April 2008: joint statement and recommendations Wkly Epidemiol Rep 2008;83:285-287
Africa.Resolution AFR/RC58/R2 (2008): strengthening public health laboratories in the WHO African region: a critical need for disease control In: Final Report: 58th Session of the WHO Regional Committee for Africa Brazzaville, Republic of the Congo: World Health Organization Regional Committee for Africa; 2008:11-13