Nghiên cứu nhằm đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh viêm mũi xoang cấp của thuốc xịt Thông xoang Nam dược và khảo sát tác dụng không mong muốn của thuốc xịt trên lâm sàng và cận lâm sàng. Sau 10 ngày điều trị, các triệu chứng cơ năng và thực thể của bệnh viêm mũi xoang cấp đều được cải thiện rõ rệt.
Trang 1ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG CỦA THUỐC XỊT THÔNG XOANG NAM DƯỢC TRONG HỖ TRỢ ĐIỀU TRỊ
BỆNH NHÂN VIÊM MŨI XOANG CẤP
Nguyễn Thị Thanh Vân 1 , Đỗ Thị Phương 1 , Mai Thị Đào 2
1 Trường Đại học Y Hà Nội, 2 Trường Đại học Y Thái Bình Nghiên cứu nhằm đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh viêm mũi xoang cấp của thuốc xịt Thông xoang Nam dược và khảo sát tác dụng không mong muốn của thuốc xịt trên lâm sàng và cận lâm sàng Sau 10 ngày điều trị, các triệu chứng cơ năng và thực thể của bệnh viêm mũi xoang cấp đều được cải thiện rõ rệt Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ tốt đạt 40%, khá đạt 20%, trung bình đạt 33,33%, kém đạt 6,67%, mức cải thiện tương đương với nhóm chứng Chưa phát hiện thấy các tác dụng không muốn trên cận lâm sàng trong
10 ngày điều trị, ghi nhận duy nhất 1 trường hợp bị kích ứng sau khi xịt thuốc, nhưng triệu chứng này hết sau khi ngừng thuốc.
Từ khóa: Thuốc xịt Thông xoang Nam dược, Viêm mũi xoang cấp
Địa chỉ liên hệ: Nguyễn Thị Thanh Vân – Khoa Y học cổ
truyền – Trường Đại học Y Hà Nội
Email: nguyenthanhvan.hmu@gmail.com
Ngày nhận: 28/7/2016
Ngày được chấp thuận: 08/10/2016
I ĐẶT VẤN ĐỀ
Viêm mũi xoang cấp là tình trạng viêm
niêm mạc xoang lần đầu mà trước đó niêm
mạc xoang vẫn hoàn toàn bình thường Tuy
không phải là một bệnh lý nguy hiểm nhưng
viêm mũi xoang cấp là một vấn đề sức khoẻ
cộng đồng lớn ở nhiều khía cạnh khác nhau,
bệnh gây giảm chất lượng cuộc sống, giảm
năng suất lao động và giảm khả năng học tập
Không điều trị tốt viêm mũi xoang cấp có thể
tiến triển thành viêm xoang mạn Hơn nữa,
viêm mũi xoang cấp có thể là khởi nguồn của
nhiều chứng bệnh trầm trọng khác do biến
chứng như viêm phổi, viêm phế quản cấp
viêm tai giữa cấp, viêm kết mạc, áp xe ổ mắt,
thậm chí viêm màng não, áp xe não [1; 2; 3]
Theo nghiên cứu năm 2001, ở Pháp có 7%
lượng kháng sinh được kê đơn để điều trị
viêm mũi xoang cấp có nhiễm khuẩn; ở Anh
chi 10 tỷ bảng cho điều trị viêm mũi xoang cấp
[4; 5] Theo Y học cổ truyền, viêm mũi xoang cấp thuộc chứng Tỵ uyên, với nhiều phương pháp điều trị khác nhau đã mang lại những hiệu quả nhất định: như phương pháp dùng thuốc cũng như phương pháp không dùng thuốc [6; 7]
Đặc biệt, ngày nay với sự kết hợp điều trị giữa Y học hiện đại với Y học cổ truyền đã mang lại những bước tiến triển mới về hiệu quả điều trị Mặt khác khoa học ngày càng phát triển nên nhiều vị thuốc cũng như bài thuốc đã được sản xuất thành dạng sử dụng tiện lợi hơn mà vẫn giữ nguyên được tác dụng, đem lại những hiệu quả mới trong điều trị nhiều bệnh đặc biệt là bệnh viêm mũi xoang cấp
Chế phẩm thuốc xịt Thông xoang Nam dược của Công ty Nam dược được sản xuất
từ các vị thuốc Tân di, Bạc hà, Khương hoàng
và Long não Theo Y học cổ truyền, bài thuốc
có tác dụng khu phong, thanh nhiệt, tuyên phế, thông tỵ [8; 9] Hơn nữa, bài thuốc đã được chứng minh trên thực nghiệm về độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, phản ứng
Trang 2kích ứng niêm mạc cho thấy thuốc có tính an
toàn cao Ngoài ra, thuốc còn có tác dụng
chống viêm cấp tính, mạn tính và đã được
thăm dò trên số nhỏ bệnh nhân viêm mũi
xoang cấp và hiệu quả điều trị Vì vậy, nghiên
cứu này được tiến hành với mục tiêu:
1 Đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị của
thuốc xịt Thông xoang Nam dược trên bệnh
nhân viêm mũi xoang cấp
2 Khảo sát tác dụng không mong muốn của thuốc xịt trên lâm sàng, cận lâm sàng
II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP
1 Chất liệu nghiên cứu
- Thuốc xịt Thông xoang Nam dược do Công ty cổ phần Nam Dược sản xuất, thuốc đạt tiêu chuẩn cơ sở Thuốc gồm các thành phần sau [8; 9]:
Tân di Thông tỵ khiếu, tuyên tán phong
hàn, chữa đau đầu Chống viêm, co mạch tại chỗ
Bạc hà Phát tán phong nhiệt, làm mọc
Khương hoàng Hành huyết khứ ứ, hành khí giải
uất, thông kinh lạc
Thông mật, sát trùng, diệt nấm, tính kháng sinh, sinh
cơ, giảm phù nề, cầm máu,
Cả bài thuốc Khu phong, thanh nhiệt, tuyên phế
thông tỵ
Chống viêm, giảm phù nề, co mạch tại chỗ, sát trùng
Tác dụng
2 Đối tượng
- Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân
+ Y học hiện đại: bệnh nhân được chẩn
đoán xác định là viêm mũi xoang cấp theo y
học hiện đại: Triệu chứng cơ năng: đau nhức
vùng mặt, chảy nước mũi, ngạt tắc mũi, giảm
ngửi; Triệu chứng thực thể: sưng nề vùng má,
ấn có điểm đau trên mặt tương ứng xoang
viêm, nội soi: niêm mạc mũi sung huyết đỏ,
mủ ở khe giữa, khe trên
+ Theo y học cổ truyền: chứng Tỵ uyên thể
Phong hàn và Phong nhiệt
+ Tự nguyện tham gia nghiên cứu và tuân thủ đúng liệu trình điều trị, không dùng phương pháp điều trị nào khác trong quá trình nghiên cứu
- Tiêu chuẩn loại trừ bệnh nhân: bệnh
nhân < 16 tuổi, không tuân thủ quy trình điều trị; Bệnh nhân dị ứng với bất kì thành phần nào của thuốc; Bệnh nhân mắc một số bệnh mạn tính khác: tăng huyết áp, tim mạch, đái tháo đường, bệnh gan, bệnh thận; Bệnh nhân bị viêm mũi xoang cấp có biến chứng viêm tai giữa, polip mũi xoang, viêm mũi xoang cấp do răng
Trang 33 Phương pháp
- Thiết kế nghiên cứu: Thử nghiệm lâm
sàng mở, so sánh trước và sau điều trị, có đối
chứng
- Cỡ mẫu: 60 bệnh nhân được chia làm 2
nhóm theo phương pháp chọn mẫu có chủ
đích, cho đến khi mỗi nhóm được 30 bệnh
nhân
+ Nhóm chứng: 30 bệnh nhân điều trị bằng
kháng sinh, giảm phù nề, co mạch tại chỗ
+ Nhóm nghiên cứu: 30 bệnh nhân điều trị
bằng kháng sinh, giảm phù nề, Thuốc xịt
Thông xoang Nam dược
- Tiến hành nghiên cứu
+ Bệnh nhân được sắp xếp vào 2 nhóm
nghiên cứu và nhóm chứng theo phương
pháp ghép cặp, đảm bảo đảm bảo sự tương
đồng về tuổi, thời gian mắc bệnh và mức độ
bệnh
+ Áp dụng phương pháp điều trị với từng
nhóm
* Nhóm nghiên cứu: 30 bệnh nhân:
Cephalexin 500 mg, ngày uống 4 viên chia 2
lần; Alphachymotrypsin 4200 đơn vị USP,
ngày uống 4 viên chia 2 lần; thuốc xịt Thông
xoang Nam dược, xịt mỗi bên mũi 1 nhát/lần,
ngày 3 lần
* Nhóm chứng: 30 bệnh nhân, dùng:
Cephalexin 500mg, ngày uống 4 viên chia 2
lần; Alphachymotrypsin 4200 đơn vị USP,
ngày uống 4 viên chia 2 lần; Loratadine 10mg
ngày uống 2 viên chia 2 lần; Otrivin 10ml x 1lọ
xịt mỗi bên mũi 1 nhát/lần x 3 lần/ ngày
Điều trị viêm mũi xoang cấp theo phác đồ
được thống nhất giữa Bệnh viện Đại học Y
Thái Bình và Bệnh viện Đa khoa Y học cổ
truyền Hà Nội
+ Liệu trình điều trị liên tục 10 ngày cho cả
2 nhóm
+ Theo dõi các triệu chứng lâm sàng và tác dụng không mong muốn trước và sau điều trị + Đánh giá kết quả điều trị và so sánh giữa
2 nhóm
- Chỉ tiêu nghiên cứu
Các chỉ tiêu theo dõi trên lâm sàng
- Các triệu chứng cơ năng: đau vùng xoang tương ứng, ngạt mũi, chảy nước mũi; Các triệu chứng thực thể: Tình trạng niêm mạc mũi, tình trạng cuốn mũi, dịch tiết Các chỉ tiêu lâm sàng được theo dõi và đánh giá tại 2 thời điểm D0và D10
- Các tác dụng không mong muốn: rối loạn tiêu hóa, mệt mỏi, đau đầu, khô họng, nổi ban, kích ứng, ngứa được theo dõi hàng ngày và ghi chép cụ thể thời gian xuất hiện, mức độ và diễn biến
Các chỉ tiêu theo dõi trên cận lâm sàng
- Công thức máu, máu lắng, sinh hóa máu: enzym gan (ALT, AST), chức năng thận (ure, creatinin)
- Nội soi tai mũi họng Các xét nghiệm được làm ở 2 thời điểm trước điều trị (D0) và sau điều trị 10 ngày (D10)
4 Đánh giá kết quả
- Loại tốt: các triệu chứng lâm sàng hết; Nội soi: niêm mạc hồng, cuốn mũi không phù
nề, khe và sàn mũi sạch
- Loại khá: các triệu chứng lâm sàng giảm
từ 70% trở lên; nội soi: niêm mạc và cuốn mũi phù nề Cuốn dưới phù nề, vẫn nhìn thấy cuốn giữa, khe và sàn mũi có ít dịch xuất tiết nhầy trắng
Trang 4- Loại trung bình: triệu chứng lâm sàng
giảm từ 30% - 70%; nội soi: niêm mạc và cuốn
dưới mũi phù nề, không nhìn thấy cuốn giữa,
khe và sàn mũi có dịch nhầy tích tụ
- Loại kém: triệu chứng lâm sàng giảm
dưới 30%; nội soi: niêm mạc và cuốn dưới,
cuốn giữa phù nề che lấp khe mũi giữa,
các khe mũi, khe khứu và sàn mũi đều có
nhiều dịch
5 Địa điểm và thời gian nghiên cứu
Bệnh viện Đa khoa Y học cổ truyền Hà
Nội, Bệnh viện Đại học Y Thái Bình, từ tháng
10 năm 2014 đến tháng 6 năm 2015
6 Xử lý số liệu: bằng phần mềm SPSS
16.0
7 Đạo đức trong nghiên cứu
Nghiên cứu được Hội đồng khoa học của Bệnh viện Đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội thông qua vào ngày 14/10/12014 theo quyết định số 552/QĐ-BVĐKYHCT Tất cả bệnh nhân đều được giải thích rõ về mục đích nghiên cứu và tự nguyện tham gia
III KẾT QUẢ
1 Hiệu quả về lâm sàng
1.1 Triệu chứng chảy nước mũi sau điều trị
Bảng 1 Sự thay đổi triệu chứng chảy nước mũi trước – sau điều trị
Mức độ
Nhóm nghiên cứu (n = 30) Nhóm chứng (n = 30)
pNC-C (D10)
Sau 10 ngày điều trị triệu chứng chảy mũi được cải thiện rõ ràng, số bệnh nhân có triệu chứng
ở mức độ nhẹ và không còn triệu chứng này chiếm chủ yếu, nhóm nghiên cứu 83,34% và nhóm chứng 93,33%, sự khác biệt trước và sau điều trị có ý nghĩa thống kê, p < 0,05
1.2 Triệu chứng ngạt mũi sau điều trị
Sau điều trị 10 ngày, triệu chứng ngạt mũi được cải thiện rõ rệt ở cả hai nhóm nghiên cứu và nhóm chứng Sự khác biệt trước và sau điều trị có ý nghĩa thống kê, p < 0,05 (bảng 2)
Trang 5Bảng 2 Sự thay đổi triệu chứng ngạt mũi trước – sau điều trị
Mức độ
Nhóm nghiên cứu (n = 30) Nhóm chứng (n = 30)
pNC-C
> 0,05
Nhóm
1.3 Triệu chứng đau vùng xoang sau điều trị
Bảng 3 Sự thay đổi triệu chứng đau vùng xoang trước – sau điều trị
Mức độ
Nhóm nghiên cứu (n = 30) Nhóm chứng (n = 30)
pNC-C
> 0,05
Nhóm
Sau 10 ngày điều trị, triệu chứng đau vùng xoang đã giảm rõ rệt, chủ yếu bệnh nhân ở mức
độ nhẹ và không còn triệu chứng ở nhóm nghiên cứu là 93,34% và nhóm chứng là 96,67% Sự khác biệt trước và sau điều trị có ý nghĩa thống kê, p < 0,05
1.4 Hình thái niêm mạc mũi sau điều trị
Tỷ lệ bệnh nhân có niêm mạc mũi trở về bình thường sau 10 ngày điều trị tăng lên 43,33% ở nhóm nghiên cứu và 53,34% ở nhóm chứng Sự khác biệt giữa 2 nhóm không có nghĩa thống kê,
p > 0,05 (bảng 4)
Trang 6Bảng 4 Sự thay đổi hình thái niêm mạc mũi trước sau điều trị
Mức độ
Nhóm nghiên cứu (n = 30) Nhóm chứng (n = 30)
pNC-C
> 0,05
Nhóm
2 Hiệu quả điều trị chung
2.1 Hiệu quả điều trị chung
Bảng 5 Kết quả điều trị chung
Mức độ
Nhóm nghiên cứu (n = 30) Nhóm chứng (n = 30)
p
> 0,05
Nhóm
Ở cả hai nhóm nghiên cứu và nhóm chứng, tỷ lệ bệnh nhân các mức độ có sự tương đồng, tổng 2 mức độ tốt và khá chiếm tỷ lệ là 60% ở nhóm nghiên cứu và 63,33% ở nhóm chứng Hiệu quả điều trị chung giữa hai nhóm khác biệt không có ý nghĩa thống kê, p > 0,05
2.2 Kết quả điều trị chung theo theo thể bệnh y học cổ truyền
Bảng 6 Kết quả điều trị theo thể bệnh
Mức độ
Nhóm nghiên cứu (n = 30) Nhóm chứng (n = 30)
pNC-C Phong hàn
(n = 13)
Phong nhiệt (n = 17)
Phong hàn (n = 15)
Phong nhiệt (n = 15)
> 0,05
Nhóm
Trang 7Cả hai nhóm nghiên cứu và nhóm chứng, hiệu quả điều trị tốt ở thể phong hàn (nhóm nghiên cứu là 61,54% và nhóm chứng là 60%) cao hơn thể phong nhiệt (nhóm nghiên cứu là 23,53% và nhóm chứng là 20%) Sự khác biệt giữa hai nhóm không có ý nghĩa thống kê, p > 0,05
3 Tác dụng không mong muốn
3.1 Tác dụng không mong muốn trên lâm sàng
Bảng 7 Tác dụng không mong muốn trên lâm sàng
Mức độ
Nhóm nghiên cứu (n = 30) Nhóm chứng (n = 30)
Nhóm
Khô họng là triệu chứng thường gặp ở nhóm chứng chiếm 36,67%, trong khi đó nhóm nghiên cứu lại không có triệu chứng này Sự khác biệt giữa hai nhóm có ý nghĩa thống kê, p < 0,05 Các tác dụng phụ khác như ban chẩn, ngứa, buồn nôn, nôn và kích ứng rất ít gặp ở cả hai nhóm Sự khác biệt giữa hai nhóm không có ý nghĩa thống kê, p > 0,05
3.2 Tác dụng không mong muốn trên
cận lâm sàng
Sự khác biệt giữa chức năng thận, chỉ số
enzym gan, số lượng bạch cầu, máu lắng
trước và sau điều trị ở cả nhóm nghiên cứu
và nhóm chứng không có ý nghĩa thống kê,
p > 0,05
IV BÀN LUẬN
Bệnh viêm mũi xoang cấp với triệu chứng
hay gặp nhất là chảy nước mũi, ngạt mũi và
đau vùng xoang, sau điều trị các triệu chứng
này đều cải thiện rõ rệt Ngoài ra, trên hình
ảnh nội soi mũi họng cũng cho thấy hình thái
niêm mạc mũi đạt kết quả khả quan Kết quả
chung sau khi điều trị, tỷ lệ tốt và khá ở nhóm
nghiên cứu chiếm 60%, nhóm chứng là 63,33% Có được kết quả này là vì trong thành phần của thuốc xịt có những vị thuốc có tác dụng khu phong, tuyên phế thông tỵ, thông kinh hoạt lạc qua đó có tác dụng chống viêm, sát trùng, co mạch, giảm phù nề có hiệu quả tương đương với kháng histamin (Loratadin) kết hợp co mạch (Otrivin)
Theo y học cổ truyền, ở nhóm nghiên cứu
và nhóm chứng, thể Phong hàn có kết quả khả quan hơn thể Phong nhiệt Điều này là do bài thuốc Thông xoang Nam dược có 4 vị thuốc thì trong đó có tới 3 vị thuốc là Tân di, Khương hoàng, Long não đều có vị cay, tính ấm có tác dụng phát tán phong hàn nên hiệu quả điều trị thể Phong hàn tốt hơn thể Phong nhiệt
Trang 8Trong 30 bệnh nhân điều trị ở nhóm
nghiên cứu, chỉ có duy nhất 1 trường hợp sau
5 ngày sử dụng thuốc thấy hiện tượng kích
ứng, biểu hiện chảy mũi, ngạt mũi, đau vùng
xoang tiến triển nặng hơn, nhưng sau khi
ngừng sử dụng thuốc thì các triệu chứng kích
ứng giảm nhanh chóng và hết hoàn toàn sau
1 ngày ngừng thuốc Theo chúng tôi, có thể
đó là do bệnh nhân bị kích ứng với một thành
phần nào đó của thuốc xịt Còn ở nhóm
chứng, các triệu chứng không mong muốn
xuất hiện khá cao, tới 36,67% bệnh nhân bị
khô họng, 6,67% bệnh nhân bị ngứa và 3,34%
có ban chẩn Các triệu chứng này là do thuốc
Loratadin và Otrivin gây nên Điều này khiến
người bệnh khó chịu, ảnh hưởng đến chất
lượng điều trị
Vậy, sử dụng thuốc Thông xoang Nam
dược có độ an toàn hơn mà hiệu quả lại
tương đương với kháng histamin (Loratadin)
kết hợp với co mạch (Otrivin) Sự khác biệt
giữa chức năng thận, chỉ số men gan, công
thức máu, máu lắng trước và sau điều trị ở cả
nhóm nghiên cứu và nhóm chứng không có ý
nghĩa thống kê Vậy Thông xoang Nam dược
không làm ảnh hưởng đến chức năng thận,
enzym gan, công thức máu, máu lắng Việc
sử dụng thuốc xịt thông xoang Nam dược là
an toàn với sức khỏe người bệnh
V KẾT LUẬN
Kết quả nghiên cứu thu được cho phép
đưa ra một số kết luận sau:
- Thuốc xịt Thông xoang Nam dược kết
hợp với kháng sinh (Cefalexin), giảm phù nề
(Alphachymotrypsin) có tác dụng tốt trong điều
trị bệnh nhân viêm mũi xoang cấp: Các triệu
chứng cơ năng và thực thể đều được cải thiện
rõ rệt
- Trên lâm sàng chỉ có 1 trường hợp duy nhất ở nhóm nghiên cứu có biểu hiện kích ứng sau khi dùng Thông xoang Nam dược, nhưng triệu chứng này hết sau khi ngừng thuốc Trên cận lâm sàng, thuốc xịt không làm thay đổi công thức máu, máu lắng, chức năng thận, enzym gan của bệnh nhân
Lời cảm ơn
Chúng tôi xin chân thành cảm ơn Bệnh viện Đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội - Bệnh viện Đại học Y Thái Bình đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trìn nghiên cứu
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1 Bộ Y tế (2012) Tai mũi họng Nhà xuất
bản giáo dục Việt Nam, 64 - 72.
2 Ngô Ngọc Liễn (2016) Bệnh học Tai
mũi họng Nhà xuất bản Y học, 207 - 208.
3 Aring AM, Chan MM (2016) Current
Concepts in Adult Acute Rhinosinusitis Am
Fam Physician, 94(2), 97 - 105.
4 Groupe d ’ Edute des Sinisites Imfec-tieuses Rhiol Suppl (2001) Current
approa-ches to communnity – acquiredn acute maxil-lary rhinosinusitis or sinusitis in France and
literature review, 17, 1 - 38.
5 Osguthorpe JD, Hadley JA Med clin North Am (1999) Rhinosinustis, Current con-cepts in evaluation and management 83(1),
27 - 41
6 Khoa Y học cổ truyền - Trường Đại học Y Hà Nội (2009) Bài giảng ngũ quan.
Nhà xuất bản Y học, 75.
7 Trần Văn Bản (2013) Bệnh học ngũ
quan Đông y, Trung ương hội Đông y Việt Nam, 105 - 124.
8 Bộ Y tế (2009) Dược học cổ truyền.
Trang 9Nhà xuất bản Y học, 39 - 40, 42, 106 - 107,
244
9 Đỗ Tất Lợi (2006) Những cây thuốc và
vị thuốc Việt Nam Nhà xuất bản Thời đại,
242, 527, 612
Summary THE EFFECT OF THONG XOANG NAM DUOC SPRAY IN SUPPORTIVE
TREATMENT OF ACUTE RHINOSINUSITIS
This research was conducted to evaluate the supportive effects in treating acute rhinosinusitis
of ’Thong xoang Nam Duoc’ spray and monitor the adverse side effects of the spray in clinical practice and laboratory tests After 10 days of treatment, the signs and symptoms of acute rhinosi-nusitis both improved remarkably The results indicated that 40% of the patients had good results, 20% m.oderate, 33.33% average, 6.67% bad; similar to control group No adverse side effects in laboratory tests were observed in 10 days of treatment; only one case had skin allergic reaction but this stopped immediately after not using the drug
Keywords: Thong xoang Nam Duoc spray, acute rhinosinusitis