Mục tiêu nghiên cứu của đề tài này nhằm đánh giá chất lượng xét nghiệm trên 86 phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm hóa sinh - miễn dịch hợp tác quốc tế với Australia năm 2013 của trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học - Bộ Y tế tại Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh.
Trang 1ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TRÊN 86 PHÒNG XÉT NGHIỆM THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HÓA SINH – MIỄN DỊCH HỢP TÁC QUỐC TẾ VỚI AUSTRALIA NĂM 2013
CỦA TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC –
BỘ Y TẾ TẠI ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Vũ Quang Huy*, Nguyễn Văn Thắng*, Hoàng Văn Sơn * , Nguyễn Thị Thùy * Đậu Thị Xuyến *,
Đào Thị Cẩm Thơ * , Trần Thùy Lẽn *
TÓM TẮT
Mục tiêu: Cung cấp chương trình Ngoại kiểm chất lượng cho các phòng xét nghiệm (PXN), qua đó đánh
giá chất lượng xét nghiệm trên các PXN tham gia.
Đối tượng: Các PXN có thực hiện XN hóa sinh, miễn dịch tự nguyện đăng ký, gồm 86 PXN từ Đà nẵng
trở vào.
Phương pháp: Mô tả cắt ngang. Mẫu kiểm tra gồm 54 xét nghiệm Hóa sinh ‐ Miễn dịch ‐ Thuốc, dạng
đông khô ở các nồng độ bí mật ở mức bình thường và bình lý, được gửi 4 đợt gồm 8 mẫu cho các PXN tham gia (miễn phí). Kết quả được phân tích trên biểu đồ cặp Youden plot, tổng hợp so sánh với trung vị “Median”, tính
độ lệch chuẩn “SD” và “SDI” của PXN giúp PXN đánh giá rõ KQ của mình.
Kết quả: Các XN có KQ đạt tốt chiếm tỷ lệ từ 45,0 – 70,3 %; các XN KQ không đạt chiếm tỷ lệ từ 19,6 –
57,1%; qua toàn bộ 4 đợt 6 tháng đầu năm 2014 tỷ lệ các KQ XN theo phân loại: đạt tốt, chấp nhận nhưng cần xem xét lại và sai lệch không đạt lần lượt là: 78,6; 12,4 và 9,0 %, có tiến bộ nhiều so với năm trước, tỷ lệ tương ứng năm 2012 là 40,4; 22,6 và 37,0 % và năm 2013 là 53,3; 24,0 và 22,7%.
Kết luận: Đề tài đã cung cấp chương trình Ngoại kiểm 54 xét nghiệm Hóa sinh ‐ Miễn dịch ‐ thuốc cho 86
PXN, qua đó đánh giá tình hình chất lượng xét nghiệm trên các PXN có nhiều tiến bộ so với các năm trước.
Từ khóa: Xét nghiệm, Ngoại kiểm tra chất lượng, Giới hạn cho phép, Trị số trung bình (TSTB), độ lệch
chuẩn (SD), chỉ số độ lệch chuẩn (SDI).
ABSTRACT
QUALITY ASSESSMENT OVER 86 PARTICIPATING LABORATORY THE EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT PROGRAM BIOCHEMISTRY ‐ IMMUNOLOGY INTERNATIONAL COOPERATION WITH AUSTRALIA IN 2013 OF THE QUALITY CONTROL CENTER, MINISTRY OF HEALTH AT THE
UNIVERSITY MEDICINE AND PHARMACY IN HO CHI MINH CITY
Vu Quang Huy, Nguyen Van Thang, Hoang Van Son, Nguyen Thi Thuy, Đau Thi Xuyen,
Dao Thi Cam Tho, Tran Thuy Len
* Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 18 ‐ Supplement of No 5‐ 2014: 214 ‐ 219
Objective: To provide the external quality assessment program for medical labs, thereby assessing the
quality on the participants.
Subjects: The medical labs performce biochemical, immunological tests and voluntary registration,
including 86 medical labs from Danang southwards.
Methods: Cross‐sectional descriptive. Samples for 54 Biochemistry ‐ Immunology – Therapeutic Drugs
tests, lyophilized in the secret levels (normal and abnormal) to be sent (free of charge) 4 batches of 8 samples for
Trang 2medical labs involved. Results were analyzed in collaboration with Dr Renze Bais from rbaisconsulting.com in pairs on the Youden plot, compared with the median, the standard deviation ʺSDʺ and ʺSDIʺ.
Results: Percentage of acceptable results are 45.0 ‐ 70.3%; unacceptable result are 19.6 ‐ 57.1%; 4 cycles
through the first 6 months of 2014 the rate of categorized: acceptable, acceptable but should review and unacceptable are respectively: 78.6, 12.4 and 9.0 %; the corresponding ratio in 2012 was 40.4, 22.6 and 37.0 % and in 2013 was 53.3, 24.0 and 22.7 %, respectively.
Conclusions: Provide EQA program of 54 ‐ Biochemical ‐ Immunology – drug tests for 86 medical lab,
thereby evaluating the quality of participating labs this year are improved than the years 2012, 2013.
Key words: Lab: Laboratory, EQA: external quality assessment program; Allowable Limits of Performance
(ALP), Mean, Standard Deviation (SD), Standard Deviation Index (SDI).
ĐẶT VẤN ĐỀ
Thực hiện Ngoại kiểm tra chất lượng đối với
các PXN không còn là khuyến cáo của các
chuyên gia, của Tổ chức y tế thế giới (WHO)(4,2),
hội hóa sinh lâm sàng, xét nghiệm y khoa quốc
tế (IFCC)(3) và Australia(1,5) nữa, mà đã là quy chế
chuyên môn, qui định bắt buộc với mỗi PXN
theo Thông tư 01/2013/TT‐BYT ngày 11/01/2013
của Bộ trưởng Bộ Y tế(7).
Xây dựng được chương trình ngoại kiểm
tra chất lượng quốc gia tốt là một yếu tố quan
trọng góp phần bảo đảm chất lượng xét
nghiệm và đạt sự đồng thuận kết quả giữa các
cơ sở xét nghiệm, là nhiệm vụ trọng tâm của
Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm
y học Bộ y tế tại ĐHYD TP HCM (sau đây gọi
tắt là Trung tâm).
Được sự quan tâm của Bộ y tế và ĐHYD TP
HCM, với sự hợp tác hỗ trợ của chuyên gia TS
Renze Bais từ RBaisConsulting ‐ Australia
(AACB), Trung tâm đã từng bước triển khai
chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét
nghiệm hóa sinh lâm sàng.
Mục tiêu nghiên cứu
Chúng tôi thực hiện đề tài này nhằm
‐ Xây dựng chương trình Ngoại kiểm tra chất
lượng Hóa sinh – Miễn dịch cung cấp cho các
PXN tham gia.
‐ Đánh giá chất lượng XN Hóa sinh ‐ Miễn
dịch trên các PXN tham gia.
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Thời gian thực hiện
5/ 2013 ‐ 5/ 2014
Thiết kế nghiên cứu
Mô tả cắt ngang.
Đối tượng nghiên cứu
Các PXN y khoa có thực hiện các XN hóa sinh, miễn dịch tự nguyện đăng ký: gồm 86 PXN
từ Đà Nẵng trở vào gồm cả hệ thống xét nghiệm công lập các tuyến từ trung ương, bộ ngành đến
tỉnh, quận huyện; và tư nhân.
Vật liệu và phương pháp nghiên cứu
Mẫu huyết thanh kiểm tra 54 xét nghiệm Hóa sinh ‐ Miễn dịch ‐ Thuốc, dạng đông khô ở các nồng độ bí mật, vùng bình thường và bình
lý, được gửi 4 đợt gồm 8 mẫu tới các PXN tham gia (miễn phí) đã đăng kí, kèm theo bản hướng dẫn bảo quản, chuẩn bị mẫu, thực hiện XN và ngày trả kết quả.
Các PXN tiến hành XN theo cùng qui trình thực hiện XN cho bệnh nhân và gửi kết quả (KQ)
về chương trình theo đúng lịch với từng mẫu kiểm tra (KT).
Đánh giá, nhận định kết quả
Theo tiêu chuẩn EQAP – RCPA, Australia(6). Kết quả được biểu thị trên Biểu đồ cặp (Youden plot), giao điểm của 2 kết quả của cặp mẫu tương ứng.
Trang 3Hình 1: Nhận định KQ XN Cholesterol
Các giới hạn nhận định kết quả: theo theo
tiêu chuẩn RCPA – Australia)(6) như sau
‐ Kết quả đạt tốt: trong hình vuông màu
xanh, đạt giới hạn cho phép (Allowable Limit of
Performance – ALP).
‐ Kết quả chấp nhận nhưng cần xem xét lại:
từ hình vuông xanh đến hình vuông đỏ.
‐ Kết quả không đạt, sai lệch ra ngoài hình
vuông màu đỏ: ngoài phạm vi ‐/+ 2 SD giới hạn
cho phép (Acceptable limit) từ trung vị (Median)
của các trị số.
Từng kết quả của mỗi PXN qua 4 đợt được
tổng hợp so sánh với trung vị “Median”, tính độ
lệch chuẩn “SD” và “SDI” của PXN giúp PXN
đánh giá rõ KQ của mình.
Hình 2: Kết quả hình thoi màu hồng nằm trong hình
vuông màu đỏ là đạt tốt
Hình 3: Kết quả tổng hợp XN AST (GOT) của PXN sau 04 đợt
Trang 4Thông tin về kết quả góp phần giúp PXN báo hiệu về chất lượng của mình.
Hình 4: Báo hiệu chất lượng XN so sánh KQ với giới hạn phân loại KQ
KẾT QUẢ
Kết quả các phòng xét nghiệm tham gia
Bảng 1: Tỷ lệ các xét nghiệm đạt kết quả tốt
Xét nghiệm Glucose SGOT SGPT CK-Total Triglyceride GGT Ure Uric Acid
Đợt 1 59,5 % 65,4 % 60,3 % 45,0 % 61,0 % 69,6 % 53,7 % 48,5 % Đợt 2 64,7 % 62,5 % 59,3 % 57,1 % 67,1 % 66,7 % 56,8 % 51,3 % Đợt 3 65,4 % 66,2 % 64,5 % 66,7 % 69,7 % 64,8 % 64,3 % 55,7 % Đợt 4 67,1 % 65,3 % 57,1 % 63,1 % 70,3 % 67,9 % 58,3 % 54,9 %
Qua bảng 1 cho thấy các XN có KQ đạt tốt
chiếm tỷ lệ từ 45,0 – 70,3 %
Bảng 2: Tỷ lệ các xét nghiệm có kết quả sai lệch, không đạt
Xét nghiệm Albumin Creatinine Bilirubine Total Bilirubine Direct Calcium LDH
Đợt 3 19,6 % 32,9 % 26,3 % 28,1 % 53,7 % 47,4 %
Qua bảng 2 cho thấy các XN có KQ không
đạt chiếm tỷ lệ từ 19,6 – 57,1%.
Bảng 3: Số phòng xét nghiệm trong tổng số 83 PXN có tỷ lệ kết quả đạt tốt từ 50% trở lên
Kết quả
xét nghiệm
Trên 50% các
Test đạt kết
quả tốt
Trên 60% các Test đạt kết quả tốt
Trên 70% các Test đạt kết quả tốt
Trên 80% các Test đạt kết quả tốt
Trên 90% các Test đạt kết quả tốt
100% các Test đạt kết quả tốt
Bảng 4: Tỷ lệ XN đạt KQ tốt ở một số PXN tham gia
Mã số PXN HCM012 HCM070 HCM076 HCM085 HCM087
Đợt 1 85 % 100 % 100 % 95 % 100 %
Đợt 2 100 % 90 % 83 % 88 % 100 %
Mã số PXN HCM012 HCM070 HCM076 HCM085 HCM087
Đợt 3 100 % 100 % 100 % 96 % 100 % Đợt 4 100 % 100 % 100 % 100 % 100 %
Trang 5STT các KQ sai lệch Trên 50% các KQ sai lệch Trên 60% các KQ sai lệch Trên 70% các KQ sai lệch Trên 80% các KQ sai lệch Trên 90%
Bảng 6‐ Tỷ lệ các kết quả xét nghiệm theo phân loại
Phân loại
KQ KQ đạt tốt KQ chấp nhận nhưng cần xem xét KQ sai lệch không đạt
Đợt 1 78,2 % 11,6 % 10,2%
Đợt 2 75,6 % 14,6 % 9,8 %
Đợt 3 76,9 % 13,1 % 10 %
Đợt 4 80,1 % 14,1 % 5,8 %
Tổng 78,6 % 12,4 % 9,0 %
Biểu đồ 1 cho thấy 6 tháng đầu năm 2014 tỷ
lệ các KQ XN theo các phân loại: đạt tốt, chấp nhận nhưng cần xem xét lại và sai lệch không đạt lần lượt là: 78,6; 12,4 và 9,0 %, có tiến bộ nhiều so với tỷ lệ tương ứng năm 2012 là 40,4; 22,6 và 37,0 % và năm 2013 là 53,3; 24,0 và 22,7%.
Biểu đồ 1: So sánh kết quả qua 3 năm 2012, 2013 và 6 tháng đầu năm 2014
BÀN LUẬN
Chương trình triển khai đã cung cấp được 4
đợt Ngoại kiểm tra chất lượng gồm 54 xét
nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch – Thuốc điều trị
cho 86 PXN trong 6 tháng đầu năm 2014, Đây là
kết quả bước đầu góp phần tăng cường công tác
quản lý chất lượng xét nghiệm theo thông tư 01‐
2013 của Bộ y tế, bước đầu góp phần nâng cao
chất lượng phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe
nhân dân.
Qua đó cho phép đánh giá tình hình chất
lượng xet nghiệm trên đối tượng tham gia.
Số PXN có tỷ lệ trên 50% các KQ XN đạt tốt
trung bình là 68‐71 PXN trên 86 PXN qua 04 đợt
(Bảng 3), Tuy nhiên, số phòng đạt trên 90% kết
quả tốt trung bình chỉ là 20/86 phòng và số lượng phòng xét nghiệm đạt tỷ lệ 100% các xét nghiệm tốt giao động từ 5‐17 cho ta thấy tình trạng chất lượng xét nghiệm chưa thực sự tốt tại các phòng tham gia.
So sánh qua 3 năm 2012, 2013 và 6 tháng đầu năm 2014 cho thấy tỷ lệ các xét nghiệm đạt tăng lên rõ rệt: từ 40,4 % Năm 2012 lên 53,3% năm
2013 và 78,6% năm 2014, Ngược lại các xét nghiệm không đạt giảm rõ rệt từ 37 % năm 2012 còn 22,7 % năm 2013 đến năm 2014 là 9,0 %. Tổng kết sau 3 năm thực hiện ngoại kiểm cho thấy tỷ lệ các xét nghiệm chấp nhận ngày càng cao, trong khi đó các xét nghiệm xem xét lại
và sai lệch ngày càng giảm, chứng tỏ việc thực
12.4
37.0
22.7
9.0
40.4
53.3
78.6
0.0
20.0
40.0
60.0
80.0
100.0
KQ xem xét lại
KQ sai lệch
KQ chấp nhận
Trang 6phát huy hiệu quả vai trò của nó.
Bên cạnh đó chúng ta có thể thấy là tỷ lệ các
xét nghiệm chấp nhận vẫn chưa cao, còn tỷ lệ sai
lệch chiếm phần trăm còn cao.
Nên yêu cầu cấp thiết cần thiết lập và tăng
cường kiểm tra, đôn đốc thực thi công tác quản
lý chất lượng xét nghiệm đồng bộ trong hệ
thống quản lý chất lượng đồng bộ của cơ sở y tế
như chủ trương của nghành, của lãnh đạo Bộ y
tế cũng như Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng
xét nghiệm y học Đại học Y Dược TpHCM.
KẾT LUẬN
Đề tài triển khai từ 2013 đã cung cấp chương
trình Ngoại kiểm 54 xét nghiệm Hóa sinh – Miễn
dịch – thuốc cho 86 PXN.
Qua đó đánh giá tình hình chất lượng xét
nghiệm trên đối tượng nghiên cứu như sau: các
XN có KQ đạt tốt chiếm tỷ lệ từ 45,0 ‐ 70,3%; các
XN KQ không đạt chiếm tỷ lệ từ 19,6 ‐ 57,1%;
qua 4 đợt 6 tháng đầu 2014 tỷ lệ các KQ XN theo
phân loại: đạt tốt, chấp nhận nhưng cần xem xét
lại và sai lệch không đạt lần lượt là: 78,6; 12,4 và
9,0 % có nhiều tiến bộ so với các năm trước tỷ lệ
tương ứng năm 2012 là 40,4; 22,6 và 37,0 % và
năm 2013 là 53,3; 24,0 và 22,7%.
KIẾN NGHỊ
Cần triển khai thực hiện Ngoại kiểm chất
lượng xét nghiệm với phạm vi các phòng xét
nghiệm tham gia cũng như các xét nghiệm thực
hiện ngày càng rộng, sâu hơn nữa, đạt tới độ che
phủ toàn bộ các PXN và toàn bộ các XN thực
hiện cho người bệnh đều được Ngoại kiểm,
nhằm bảo đảm chất lượng xét nghiệm phục vụ công tác khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Lời cảm ơn: Chúng tôi chân thành cám ơn toàn thể nhân viên
Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học và Bộ môn xét nghiệm – Đại học Y Dược Tp HCM đã đóng góp cho sự thành công của đề tài. Chúng tôi cũng xin bày tỏ lòng cám ơn tới TS Renze Bais từ RBais consulting.com đã giúp đỡ quý báu cùng chúng tôi xử lý các số liệu của đề tài.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1 AS (Australian Standard) (2004), Medical Laboratories – Particular Requirements for Quality and Competencies (AS
4633, ISO 15189).
2 El‐Nageh, M,, Heuck, C,, Kallner, A,, et al, (1995), Quality Systems for Medical Laboratories: Guidelines for Implementation and Monitoring, WHO regional Publications, Eastern Mediterranean Series 14, WHO‐EMRO, Alexxandria.
3 IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) series (1998): Essentials of Clinical Laboratory Management in Developing Regions,
4 Jansen R,T,P,, Blaton V,, Burnet D,, et al, (1997) European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry, 35:121‐132,
5 NATA(National Association of Testing Authorities) Australia (2006), Application Documents: supplementary Requirement for Accreditation in the filed of Medical Testing (AS 4633, ISO 15189), NATA, Rhodes, NS Wales,
6 Revision of Allowable Limits of Performance, https://www,rcpaqap,com,au/wp‐
content/uploads/2013/06/chempath/ALP%20Information%202 013,pdf
7 Thông tư 01/2013/TT‐BYT ngày 11/01/2013 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám, chữa bệnh.
Ngày phản biện nhận xét bài báo: 29/9/2014