Đề tài nghiên cứu được thực hiện nhằm đánh giá tình hình đảm bảo chất lượng xét nghiệm huyết học tại Khoa Huyết học Bệnh viện Chợ Rẫy. Nghiên cứu sử dụng máy phân tích huyết học tự động SYSMEX XT Series, và máy đông máu tự động Behnk Elektronik Thrombolyzer.
Trang 1ĐÁNH GIÁ ÁP DỤNG NGOẠI KIỂM TRÊN HỆ THỐNG MÁY
XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC VÀ ĐÔNG MÁU TẠI KHOA HUYẾT HỌC TỪ NĂM 2011 – 2012
Nguyễn Thị Thảo*, Trương Ngọc Quyên*, Nguyễn Thị Thoa *, Trần Thị Ánh Tuyến*, Hồ Trọng Toàn*,
Trần Thanh Tùng*
TÓM TẮT
Mục tiêu: Đánh giá tình hình đảm bảo chất lượng xét nghiệm huyết học tại Khoa Huyết học Bệnh viện Chợ
Rẫy
Đối tượng: Máy phân tích huyết học tự động SYSMEX XT Series, và máy đông máu tự động Behnk
Elektronik Thrombolyzer
Phương pháp: “Mô tả cắt ngang” 24 mẫu công thức máu với 10 thông số (Hb, HCT, MCH, MCHC, MCV,
MPV, PLT, RBC, WBC, RDW-IN-CV) và 24 mẫu đông máu gồm 5 thông số (Fibrinogen, ratio, aPTT-seconds, PT-INR, PT-seconds) đã tham gia chương trình ngoại kiểm tra trong vòng 24 tháng (từ tháng 01 năm
2011 đến tháng 12 năm 2012)
Kết quả: Công thức máu: Kết quả đạt yêu cầu là 96% (2011), 100% (2012), tổng 2 năm 2011 và 2012 là
98% Xét nghiệm đông máu: Kết quả đạt yêu cầu là 72% (2011), 98% (2012), tổng 2 năm 2011 và 2012 là 85%
Bàn luận: Là xét nghiệm sẽ có sai số, nhưng khác nhau ở mức độ sai số Trong hệ thống quản lý chất lượng
xét nghiệm nếu chúng ta làm tốt khâu kiểm tra chất lượng (nội kiểm tra và ngoại kiểm tra) là một phần của đảm bảo chất lượng (QUALITY ASSURANCE – QA ) thì sẽ phát hiện được sai số và nguyên nhân gây sai số, để đề
ra biện pháp khắc phục các sai số xãy ra, để hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót, giúp cho kết quả xét nghiệm ngày càng tin cậy hơn
Từ khóa: Xét nghiệm huyết học, công thức máu, xét nghiệm đông máu, kiểm tra chất lượng, nội kiểm tra,
ngoại kiểm tra, sai số ngẫu nhiên, sai số hệ thống, Z-Score (SDI).
ABSTRACT
ASSESING THE EXTERNAL QUALITY CONTROL PROGRAM ON HETATOLOGY AND
COAGULATION TESTING MACHINE SYSTEM AT HEMATOLIGY DEPARTMENT IN 2011 - 2012
Nguyen Thi Thao, Truong Ngoc Quyen, Nguyen Thi Thoa, Tran Thi Anh Tuyen, Ho Trong Toan,
Tran Thanh Tung * Y Hoc TP Ho Chi Minh * Vol 18 - Supplement of No 2 - 2014: 124-131
Objective: Assess the quality assurance OF hematology tests at Cho Ray Hospital’s Laboratory of
Hematology
Subjects: Automatic system of Sysmex XT Series analyzer and Behnk Elektronik Thrombolyzer
Methods: A cross-sectional descriptive study of 24 samples of blood for cell blood count (CBC) with 10
parameters (Hb, HCT, MCH, MCHC, MCV, MPV, PLT, RBC, WBC, RWD-IN-CV) and 24 samples of blood for coagulation tests with 5 parameters (Fibrinogen, APTT-ratio, APTT-seconds, PT-INR, PT-seconds.) (joined the EQA program within 24 months from 01/ 2011 to 12/2012)
Results: CBC: There were 96 percent of accepted results (2011), 100% accepted (2012), and 98% accepted
* Khoa huyết học bệnh viện Chợ Rẫy
Trang 2(2011-2012) Coagulation test: There were 96 percent of results of accepted (2011), 100% accepted (2012), and 98% accepted (2011-2012)
Conclusion: Tests have many different degrees of variation In the Quality Control system, the better we
apply the quality checking program (Internal and External quality control, a part of quality assurance (QA), the better we notify the variables and their causes Therefore, we recommented same solutions to decrease The variables mininally and help our test results more beleivable
Keywords: CBC (cell Blood Count), coagulation tests, quality control program, Internal Quality, External
Quality, Random Variable, Systematic Variable, Z-Score (SDI).
ĐẶT VẤN ĐỀ
Hiện nay, Quản lý chất lượng được áp dụng
thường quy trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt trong
các phòng xét nghiệm của bệnh viện Nếu áp hệ
thống Quản lý Chất lượng tốt, các xét nghiệm
chẩn đoán sẽ đạt độ tin cậy và chính xác cao,
giúp cho bác sĩ điều trị có dữ liệu tốt để điều trị
cho người bệnh
Tại khoa Huyết học, từ năm 2009 đã bắt đầu
xây dựng hệ thống Quản lý Chất lượng, trong đó
có kiểm tra chất lượng (nội kiểm tra và ngoại
kiểm tra) cho các hệ thống máy phân tích huyết
học và đông máu tự động Nhằm đánh giá hiệu
quả của việc áp dụng kiểm tra chất lượng tại
phòng xét nghiệm, chúng tôi tiến hành nghiên
cứu “Đánh giá áp dụng ngoại kiểm trên hệ
thống máy xét nghiệm huyết học và đông máu”
trong hai năm 2011 - 2012
Mục tiêu nghiên cứu
Mục tiêu tổng quát
Đánh giá hiệu quả kiểm tra chất lượng các
xét nghiệm huyết học tại khoa Huyết học bệnh
viện Chợ Rẫy
Mục tiêu cụ thể
Tỷ lệ các thông số huyết học đạt tiêu chẩn
ngoại kiểm
Tỷ lệ các thông số đông máu đạt tiêu chẩn
ngoại kiểm
Tỷ lệ các loại sai số được phát hiện trên máy
huyết học, đông máu tự động
TỔNG QUAN TÀI LIỆU
Đảm bảo chất lượng là một phần của quản lý
chất lượng Đảm bảo chất lượng trong xét
nghiệm bao gồm toàn bộ các các chính sách, kế hoạch, qui định về đào tạo nhân sự, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị, lựa chọn phương pháp, lựa chọn kỹ thuật xét nghiệm, lựa chọn thuốc thử,…để hạn chế đến mức thấp nhất những sai soát có thể xãy ra trong quá trình xét nghiệm, giúp cho kết quả xét nghiệm tin cậy
Kiểm tra chất lượng là một phần của đảm bảo chất lượng, bao gồm nội kiểm tra chất lượng
và ngoại kiểm tra chất lượng
Nội kiểm tra (Internal Quality Control - IQC)
là hệ thống kiểm tra chất lượng trong nội bộ một phòng xét nghiệm, do phòng xét nghiệm tự thực hiện thường quy theo một quy trình khoa học xác định, nhằm đảm bảo xét nghiệm có độ tin cậy Mục đích đánh giá cả hệ thống phòng xét nghiệm như: phương pháp, thuốc thử, máy, vật liệu kiểm tra, tay nghề của kỹ thuật viên… Ngoại kiểm tra (EQA) mang tính khách quan, có tác dụng hỗ trợ cho nội kiểm tra Chương trình ngoại kiểm tra do một đơn vị bên ngoài (gọi chung là đơn vị triển khai/ điều phối chương trình ngoại kiểm) tổ chức để các phòng xét nghiệm đăng ký tham gia thực hiện, nhằm mục đích:
- So sánh chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm khác nhau của một tỉnh/ thành phố, một khu vực, một quốc gia hay nhiều quốc gia
- Tìm nguyên nhân gây sai số và đề xuất biện pháp khắc phục
- Làm cơ sở khoa học và bằng chứng cho việc công nhận đạt chất lượng qui định và chuẩn hóa
các phòng xét nghiệm
Trang 3Các loại sai số kỹ thuật thường gặp trong
xét nghiệm
Sai số ngẫu nhiên có những đặc điểm sau
Xảy ra một cách ngẫu nhiên không thể biết
trước
Làm cho kết quả xét nghiệm dao động về hai
phía của trị số thực
Được thể hiện qua độ chính xác kém của các
kết quả xét nghiệm lặp lại
Sai số ngẫu nhiên xảy ra do yếu tố con người
(thao tác, hút, lắc, trộn mẫu, thuốc thử không
đều) hoặc do thiết bị không được bảo dưỡng và
nhiễm bẩn
Sai số ngẫu nhiên có thể giảm thiểu qua việc
sử dụng thiết bị có độ chính xác cao, thuốc thử
có chất lượng tốt, bảo dưỡng thiết bị và kiểm tra thuốc thử định kỳ…
Sai số thô bạo: là một dạng của sai số ngẫu
nhiên, thường do nhân viên phòng xét nhiệm nhầm lẫn trong quá trình xử lý nghiệm phẩm trước xét nghiệm, pha thuốc thử không tuân theo quy trình thao tác chuẩn, tính toán sai, đọc sai kết quả hoặc viết sai kết quả
Sai số thô bạo có thể tránh được nếu cán bộ thực hiện xét nghiệm được đào tạo và phòng xét nghiệm được tổ chức tốt
Bảng: Nguyên nhân và cách khắc phục sai số
Yêu cầu xét nghiệm
Chọn sai xét nghiệm Sai số
thô bạo
Đào tạo/tập huấn cho bác sĩ
lâm sàng Chuẩn bị không tốt cho bệnh nhân để
lấy nghiệm phẩm
Sai số ngẫu nhiên TRƯỚC XÉT
NGHIỆM
Lấy nghiệm phẩm - Lượng nghiệm phẩm không đủ
- Nghiệm phẩm không phù hợp với yêu cầu xét nghiệm
Sai số ngẫu nhiên
-Đào tạo cho nhân sự về quy trình thao tác chuẩn
(SOP)
- Nhầm bệnh nhân
- Sai ống đựng nghiệm phẩm
Sai số thô bạo
-Hướng dẫn các bước lấy nghiệm phẩm Vận chuyển
nghiệm phẩm
- Nhiệt độ không thích hợp
- Trì hoản việc vận chuyển nghiệm
phẩm
- Nhiễm chéo
Sai số ngẫu nhiên
Xây dựng quy trình vận chuyển và bảo quản nghiệm
phẩm
XÉT NGHIỆM
Phân tích mẫu thử
- Phương pháp xét nghiệm không đặc
hiệu
- Thiết bị xét nghiệm không chính xác
Sai số
hệ thống
-Xem xét lại phương pháp xét nghiệm -Bảo dưỡng, bảo trì thiết bị xét nghiệm
- Hóa chất/ thuốc thử không chính
xác
- Hóa chất /thuốc thử bị hư hỏng
Sai số ngẫu nhiên
-Thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn
Xuất kết quả xét nghiệm
-Ghi sai kết quả xét nghiệm -Đổi sai đơn vị đo
Sai số thô bạo SAU
XÉT NGHIỆM
Biện luận kết quả xét nghiệm
- Mất kết quả xét nghiệm
- Biện luận sai kết quả xét nghiệm
Sai số thô bạo
-Đào tạo nhân sự về quy trình trả kết quả xét nghiệm
Phê duyệt và trả kết quả xét nghiệm
-Trả kết quả xét nghiệm không đúng
bệnh nhân
Sai số thô bạo
-Tổ chức lại phòng xét nghiệm
Sai số hệ thống có những đặc điểm sau
Có thể khắc phục nếu biết được nguyên
nhân
Làm cho các kết quả xét nghiệm lệch về một
phía so với trị số thực
Được đánh giá thông qua độ chệch (Bias–D) Sai số hệ thống xãy ra do thiết bị không chính xác, phương pháp xét nghiệm không đặc hiệu, thuốc thử kém chất lượng và một số yếu tố
Trang 4tác động khác như nguồn nước, dòng điện, nhiệt
độ…
Sai số hệ thống có thể khắc phục được nếu
kiểm soát được các nguyên nhân trên
Sai số toàn bộ
Sai số toàn bộ = Sai số ngẫu nhiên + Sai số hệ
thống
ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Thiết kế nghiên cứu
Cắt ngang mô tả
Đối tượng nghiên cứu
Máy phân tích huyết học tự động Sysmex XT Series và máy đông máu tự động Behnk Elektronik Thrombolyzer
Tiêu chuẩn chọn mẫu
Tất cả 24 mẫu công thức máu và 24 mẫu đông máu tham gia ngoại kiểm tra từ tháng 01/2011 đến tháng 12/ 2012
Thời gian thực hiện: theo lịch của trung tâm kiểm chuẩn 1 lần/tháng
Sơ đồ thực hiện
Đánh giá – hành động
Tiêu chuẩn đánh giá kết quả
Dựa vào chỉ số độ lệch chuẩn: Standard
Deviation Index (SDI = z-score)
- І z-core І ≥ 3,0: Kết quả không thể chấp
nhận
- 2,0 ≤ І z-core І < 3,0: Kết quả cảnh báo, cần
chú ý theo dõi
- І z-core І < 2,0 : Kết quả chấp nhận
Ngoài ra kết quả không chấp nhận khi có dấu hiệu sai số hệ thống như:
Có 4 kết quả liên tục vượt ± 1S
Có 2 kết quả liên tục vượt ± 3S
Có 9 kết quả liên tục nằm cùng bên của đường trung bình
Có 6 kết quả liên tục tăng dần hoặc giảm dần
TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN (phân tích kết quả)
MẪU THỬ
PHÒNG XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC
CÔNG THỨC
MÁU SYSMEX
QUẢN LÝ
Behnk Elektronik Thrombolyzer
KẾT QUẢ
Trang 5KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
Kết quả ngoại kiểm tra công thức máu
01/2011-12/2012:
Bảng 1: Kết quả ngoại kiểm của công thức máu
(n=240)
2011 (n=120) 2012 (n=120) 2 năm (n=240)
Đạt 115(96%) 120(100%) 235(98%)
Không đạt 5(4%) 0(0%) 5(2%)
Nhận xét: Kết quả các thông số của công thức máu tham gia ngoại kiểm tra đạt yêu cầu chiếm 96% trong năm 2011, và 100% trong năm 2012
Biểu đồ 1: Đường biểu diễn cho các thông số Huyết học RBC,Hb, HCT trên máy SYSMEX XT Series
Nhận xét: Hầu hết các thông số huyết học
qua 24 lần kiểm tra đều nằm trong giới hạn
cho phép [± 2SDI] Tuy nhiên riêng ở lần thử
thứ 6 thông số HCT có giá trị chỉ số độ lệch
chuẩn là 3.8 vượt khỏi giới hạn cho phép
Nguyên nhân sai số được kiểm soát là do lỗi ở
hệ thống phân tích dòng hồng cầu.Vì ngoài giá trị HCT tăng, ở lần thử thứ 6 MCV cũng tăng
và MCHC thì giảm, sự sai số có liên quan giữa các thông số này
Biểu đồ 2: Đường biểu diễn cho các thông số Huyết học MCH,MCHC, MCV trên máy SYSMEX XT
Series
Trang 6Nhận xét: Hầu hết các thông số huyết học
qua 24 lần kiểm tra đều nằm trong giới hạn cho
phép [± 2SDI] Tuy nhiên như đã nói ở trên thì
lần thử thứ 6 thông số MCV có giá trị chỉ số độ
lệch chuẩn tăng vượt khỏi giới hạn cho phép,
trong khi đó MCHC lại giảm Nguyên nhân sai
số được kiểm soát là do lỗi ở hệ thống phân tích
dòng hồng cầu Vì ngoài giá trị HCT tăng, ở lần thử thứ 6 MCV cũng tăng và MCHC thì giảm, sự sai số có liên quan giữa các thông số này Mẫu 23
và 24 thông số MCHC vượt [± 2SDI],nhưng rơi vào trường hợp 12s thuộc loại sai số ngẫu nhiên nên kết quả chấp nhận
Biểu đồ 3: Đường biểu diễn cho các thông số Huyết học RDW, WBC trên máy SYSMEX XT Series
Nhận xét: Tất cả thông số huyết học qua 24
lần kiểm tra đều nằm trong giới hạn cho phép
[± 2SDI]
Biểu đồ 4: Đường biểu diễn cho các thông số Huyết học MCH,MCHC, MCV trên máy SYSMEX XT Series
Nhận xét: Hầu hết các thông số huyết học
qua 24 lần kiểm tra đều nằm trong giới hạn
cho phép [+ 2SDI] Tuy nhiên ở lần thử thứ 3
và thứ 10 thông số MPV có giá trị chỉ số độ
lệch chuẩn tăng vượt khỏi giới hạn cho phép,
kết quả không chấp nhận Đồng thời có 10 giá
trị liên tiếp của MPV nằm cùng bên chỉ ra sai
số hệ thống
Bảng 2: Kết quả ngoại kiểm của các xét nghiệm đông
máu (n=120)
2011 (n=60)
2012 (n=60)
Tổng (n=120)
Đạt 43 (72%) 59 (98%) 102 (85%) Không đạt 7 (28%) 1 (2%) 8 (15%)
Nhận xét: Kết quả các thông số của đông máu tham gia ngoại kiểm tra đạt yêu cầu chiếm 72% trong năm 2011, và 98% trong năm 2012
Trang 7Biểu đồ 1: Đường biểu diễn cho các thông số đông máu Fibrinogen, PT-INR, PT-Seconds trên máy Behnk
Elektronik Thrombolyzer
Nhận xét: Hầu hết các thông số đông máu
ở nhiều lần thử trong năm 2011 có chỉ số độ
lệch chuẩn vượt giới hạn cho phép, kết quả
không chấp nhận Loại sai số hệ thống nguyên
nhân gây sai số được xác định là do hệ thống
máy xét nghiệm Đây là thời điểm máy mới lắp đặt theo dõi hiệu chỉnh Tuy nhiên những mẫu cuối của năm 2011 đã khắc phục được nguyên nhân này Vì vậy máy gần như hoàn toàn ổn trong năm 2012
Biểu đồ 5: Đường biểu diễn cho các thông số đông máu aPTT-ratio, aPTT-Seconds trên máy Behnk Elektronik
Thrombolyzer
Nhận xét:có nhiều thông số đông máu có
chỉ số độ lệch chuẩn nằm ngoài giới hạn cho
phép [≥ ± 3] chủ yếu ở những mẫu đầu tiên
của năm 2011 Đây là thời điểm máy mới lắp
đặt theo dõi hiệu chỉnh Tuy nhiên ở các mẫu
cuối của năm 2011 và hầu hết các mẫu ở năm
2012 không còn phạm vi, có chỉ số độ lệch
chuẩn nằm trong giới hạn cho phép [± 2]
Bảng 3: Các loại sai số thường gặp
Các thông số huyết học (Công thức máu)
Các thông số đông
máu (Đông máu) Loại Sai số 2011
(n=5)
2012 (n=0)
2011 (n=7)
2012 (n=1) Thô bạo - - - - Ngẫu nhiên 4 - 4 1
Hệ thống 1 - 3 -
Trang 8BÀN LUẬN
Với kết quả 24 mẫu tham gia ngoại kiểm tra
được thực hiện trên máy tự động: Sysmex XT
Series cho công thức máu và máy Behnk
Elektronik Thrombolyzer cho các yếu tố đông
máu từ tháng 1/2011 đến tháng 12/2012 Nhận
thấy có 98% kết quả công thức máu chấp nhận,
có giá trị chỉ số độ lệch chuẩn nằm trong khoảng
[± 2] Tuy nhiên còn vài thông số dòng hồng cầu:
HCT, MCV, MCHC ở mẫu số 6 có kết quả không
không chấp nhận chiếm 2% Kết quả sai số được
phân tích cho thấy đây là loại sai số hệ thống,
nguyên nhân tại hệ thống phân tích dòng hồng
cầu Các yếu tố đông máu có 85% kết quả chấp
nhận, và có 15% kết quả không chấp nhận Hầu
hết các kết quả không nhận xãy ra ở những mẫu
đầu tiên của năm 2011 Kết quả sai số được phân
tích cho thấy đây là loại sai số hệ thống, nguyên
nhân do máy mới lắp đặt, thời gian hiệu chỉnh
máy Sau khi tìm được nguyên nhân gây sai số
và có biện pháp khắc phục thì các mẫu cuối của
năm 2011 và hầu hết các mẫu ở năm 2012 không
còn phạmvi, có chỉ số độ lệch chuẩn nằm trong
giới hạn cho phép [± 2] Đã nâng tỷ lệ đạt từ 96%
(2011) lên 100% (2012) đối với công thức máu và
từ 72% (2011) lên 98% năm 2012 đối với các yếu
tố đông máu
KẾT LUẬN
Ngoại kiểm rất cần thiết và quan trọng trong hệ thống Quản Lý Chất Lượng của phòng xét nghiệm nói chung, xét nghiệm huyết học nói riêng Ngoại kiểm là công cụ giúp cải tiến chất lượng
Phòng xét nghiệm Huyết Học đã thực hiện
và áp dụng tốt Quản lý Chất lượng Vì vậy kết quả các xét nghiệm là đáng tin cậy
Các sai số chủ yếu thuộc loại sai số hệ thống
và được cải thiện bằng cách xem xét lại phương pháp, theo dõi, bảo dưỡng, bảo trì máy
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1 Đỗ Trung Phấn (2009), Đảm bảo chất lượng xét nghiệm Huyết học
2 Phạm Thị Mai, Đỗ Đình Hồ (2005), Đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng xét nghiệm
3 Trần Hữu Tâm (2012), Những vấn đề cơ bản trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm y khoa
Ngày nhận bài: 19/03/2013 Ngày phản biện đánh giá bài báo: 09/08/2013 Ngày bài báo được đăng: 30/05/2014