Luận án hướng đến các mục tiêu nghiên cứu: xác định khả năng kiểm soát glucose máu sau ăn của sản phẩm VOSCAP trên người khỏe mạnh và trên bệnh nhân ĐTĐ type 2, đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu, HbA1c, chỉ số kháng Insulin trên bệnh nhân ĐTĐ type 2 sau 12 tuần thử nghiệm sản phẩm VOSCAP và sự thay đổi chỉ số glucose máu trong 6 tuần sau khi ngừng thử nghiệm,... Để biết rõ hơn về nội dung chi tiết, mời các bạn cùng tham khảo.
Trang 1VI N DINH DỆ ƯỠNG
PH M TH LAN ANH Ạ Ị
HI U QU KI M SOÁT GLUCOSE MÁU, Ệ Ả Ể
C I THI N M T S CH TIÊU HÓA SINH C A Ả Ệ Ộ Ố Ỉ Ủ
Trang 2VI N DINH DỆ ƯỠNG QU C GIAỐ
Lu n án đậ ược b o v t i H i đ ng ch m lu n án c p Vi nả ệ ạ ộ ồ ấ ậ ấ ệ
h p t i Vi n Dinh dọ ạ ệ ưỡng, Hà N i.ộ
Vào h i , ngày tháng năm ồ
Có th tìm hi u lu n án t i:ể ể ậ ạ
Trang 3Th vi n Vi n Dinh dư ệ ệ ưỡng Qu c giaố
DANH M C CÁC CH VIÊT T TỤ Ữ Ắ
ADA: American Diabetes Association: Hi p h i ĐTĐ Hoa Kệ ộ ỳBMI: Body Mass Index: Ch s kh i c th ỉ ố ố ơ ể
IAUC: Incremental Area Under Curve: Di n tích dệ ướ ười đ ng cong tăng glucose máu
NGSP: National Glycohemoglobin Standarlization Progam:
Chương trình chu n hóa theo hemoglobinẩ
JNC 7: Joint National Committee 7: Liên y ban qu c gia 7ủ ố
THA: Tăng huy t áp.ế
TP.HCM: Thành ph H Chí Minh.ố ồ
VOSCAP: Viên v i, i, sen.ố ổ
Trang 5Đái tháo đường (ĐTĐ) type 2 là m t b nh m n tính khôngộ ệ ạ lây liên quan đ n dinh dế ưỡng và l i s ng, có t c đ phát tri n r tố ố ố ộ ể ấ nhanh nhi u nở ề ước trên th gi i. ĐTĐ cũng là m t nhóm các b nhế ớ ộ ệ chuy n hóa đ c tr ng b i tăng glucose máu m n tính do h u quể ặ ư ở ạ ậ ả
c a s thi u h t ho c gi m ho t đ ng c a Insulin ho c k t h pủ ự ế ụ ặ ả ạ ộ ủ ặ ế ợ
c hai. ả
Năm 2010 theo ước tính trên th gi i có kho ng 285 tri uế ớ ả ệ
người trưởng thành tu i t 2079 b ĐTĐ, con s ti p t c gia tăngổ ừ ị ố ế ụ 154% t năm 2010 đ n năm 2012. Năm 2013 nghiên c u c a B nhừ ế ứ ủ ệ
vi n N i ti t Trung ệ ộ ế ương cho th y t l m c b nh ĐTĐ là 5,7%ấ ỷ ệ ắ ệ (Tây Nam B là 7,2%, th p nh t là Tây Nguyên 3,8%). T l r iộ ấ ấ ỷ ệ ố
lo n dung n p glucose cũng gia tăng m nh m t 7,7% năm 2002ạ ạ ạ ẽ ừ lên g n 12,8% năm 2012.ầ
Trang 6Polyphenols còn có tác d ng c i thi n ho t đ ng và bài ti t insulin,ụ ả ệ ạ ộ ế
gi m m máu. VOSCAP là s n ph m ph i h p chi t xu t t láả ỡ ả ẩ ố ợ ế ấ ừ
v i, lá i, lá sen m i ch đố ổ ớ ỉ ược th nghi m hi u qu ki m soátử ệ ệ ả ể glucose máu trên chu t kh e m nh và chu t ĐTĐ. Đây là bộ ỏ ạ ộ ướ c
ti p theo, s n ph m VOSCAP đế ả ẩ ược th nghi m trên c ngử ệ ả ườ i
kh e m nh và ngỏ ạ ườ ịi b ĐTĐ type 2
M C TIÊU NGHIÊN C U:Ụ Ứ
1. Xác đ nh kh năngị ả ki m soát ể glucose máu sau ăn c a ủ s nả
ph m VOSCAPẩ trên người kh e m nh và ỏ ạ trên b nh nhân ĐTĐệ type 2
2. Đánh giá hi u qu ki m soát glucose máu, HbA1cệ ả ể , ch sỉ ố kháng Insulin trên b nh nhân ĐTĐ type 2 ệ sau 12 tu n thầ ử nghi m s n ph m Vệ ả ẩ OSCAP và s thay đ i ch s glucose máuự ổ ỉ ố trong 6 tu n sau khi ng ng th nghi m.ầ ừ ử ệ
3. Đánh giá s thay đ i m t s ự ổ ộ ố ch tiêu hóa sinh liên quan (mỉ ỡ máu và acid uric) và 1 s ch tiêu khácố ỉ (huy t áp, s d ng thu cế ử ụ ố
đi u tr ĐTĐ) tề ị rên b nh nhân ĐTĐ type 2ệ sau 12 tu n thầ ử nghi m s n ph m Vệ ả ẩ OSCAP và s thay đ i các ch tiêu trênự ổ ỉ trong 6 tu n sau khi ng ng th nghi m.ầ ừ ử ệ
NH NG ĐÓNG GÓP M I C A LU N ÁNỮ Ớ Ủ Ậ
1. Đây là m t nghiên c u đ u tiên c a Vi t Nam th nghi m sộ ứ ầ ủ ệ ử ệ ử
d ng s n ph m ụ ả ẩ VOSCAP có ngu n g c th c v t chi t xu t tồ ố ự ậ ế ấ ừ
Trang 7lá v i, lá i, lá sen đ đánh giá hi u qu ki m soát glucose máuố ổ ể ệ ả ể trên c ngả ười kho m nh và b nh nhân ĐTĐ type 2.ẻ ạ ệ
2 Đây là m t th nghi m lâm sàng dài h i, không ch độ ử ệ ơ ỉ ược kéo dài 12 tu n u ng VOSCAP đ đánh giá hi u qu ki m soátầ ố ể ệ ả ể glucose máu trên người kho m nh và b nh nhân ĐTĐ type 2,ẻ ạ ệ
mà còn được ti p t c theo dõi thêm 6 tu n sau khi k t thúc thế ụ ầ ế ử nghi m đ đánh giá kh năng duy trì hi u qu c a s n ph m.ệ ể ả ệ ả ủ ả ẩ
Lu n án g m 120 trang: Đ t v n đ , m c tiêu nghiên c u 4ậ ồ ặ ấ ề ụ ứ trang. T ng quan tài li u 29 trang, Đ i tổ ệ ố ượng và phương pháp nghiên c u 27 trang, K t qu nghiên c u 29 trang, bàn lu n 26ứ ế ả ứ ậ trang, đi m m nh đi m y u 1 trang, k t lu n 2 trang, ki n ngh 1ể ạ ể ế ế ậ ế ị trang, tính m i lu n án 1 trang. V i 27 b ng, 9 bi u đ , và 137 tàiớ ậ ớ ả ể ồ
li u tham kh o (26 tài li u ti ng Vi t, 111 tài li u ti ng Anh)ệ ả ệ ế ệ ệ ế
CHƯƠNG 1: T NG QUAN TÀI LI UỔ Ệ
1.1 Tình hình đái tháo đường trên th gi i và Vi t Nam:ế ớ ệ
1.1.1 Tình hình đái tháo đường trên th gi i:ế ớ
Trong nh ng năm g n đây, mô hình b nh t t có nhi u thayữ ầ ệ ậ ề
đ i, các b nh nhi m trùng có xu hổ ệ ễ ướng ngày m t gi m thì ngộ ả ượ c
l i các b nh không lây nhi m nh : tim m ch, tâm th n, ung th …ạ ệ ễ ư ạ ầ ư
đ c bi t là b nh ĐTĐ và các ặ ệ ệ r i lo n chuy n hoá ngày càng tăngố ạ ể Vào nh ng năm cu i th k 20 và nh ng năm đ u th k 21, cácữ ố ế ỷ ữ ầ ế ỷ
Trang 8chuyên gia c a WHO đã d báo "Th k 21 s là th k c a cácủ ự ế ỷ ẽ ế ỷ ủ
b nh N i ti t và r i lo n chuy n hoá, đ c bi t b nh ĐTĐ s làệ ộ ế ố ạ ể ặ ệ ệ ẽ
b nh không lây phát tri n nhanh nh t"ệ ể ấ
S ngố ười m c ĐTĐ trên toàn th gi i tăng t 171 tri u nămắ ế ớ ừ ệ
2000 lên 194 tri u năm 2003, đã tăng v t lên 246 tri u năm 2006 vàệ ọ ệ
được d báo tăng lên 380 399 tri u vào 2025. Trong đó các nự ệ ướ cphát tri n t l ngể ỷ ệ ười m c b nh tăng 42% và các nắ ệ ước đang phát tri n t l này là 170%. Trong đó ch y u là ĐTĐ type 2 chi mể ỷ ệ ủ ế ế kho ng 8595% t ng s ngả ổ ố ười m c b nh ĐTĐ. ĐTĐ là nguyênắ ệ nhân gây t vong đ ng hàng th 4 trên th gi i, gây gi m tu i thử ứ ứ ế ớ ả ổ ọ trung bình t 5 đ n 10 năm, là nguyên nhân hàng đ u gây mù loà vàừ ế ầ suy th n giai đo n cu i, nguyên nhân hàng đ u c a c t c t chiậ ạ ố ầ ủ ắ ụ không do ch n thấ ương C 10 giây l i có m t ngứ ạ ộ ười ch t doế nguyên nhân ĐTĐ và các bi n ch ng; c 30 giây l i có m t ngế ứ ứ ạ ộ ườ iĐTĐ có bi n ch ng bàn chân b c t c t chi. Chi phí đi u tr ĐTĐế ứ ị ắ ụ ề ị toàn th gi i năm 2007 ế ớ ước tính 232 ngàn t đô la M , d báo tăngỷ ỹ ự lên 302 ngàn t năm 2025.ỷ
B nh ĐTĐ tăng nhanh nh t các nệ ấ ở ước có t c đ phát tri nố ộ ể nhanh nh n Đ , Trung Qu c. T l ĐTĐ t i các nư Ấ ộ ố ỷ ệ ạ ước thu c khuộ
v c Đông Nam Á cũng tự ương đ i cao. T i Philippine, năm 2008 tố ạ ỷ
l ĐTĐ là 7,2%, suy gi m dung n p glucose: 6,5% và r i lo nệ ả ạ ố ạ glucose máu lúc đói: 2,1%; T l ĐTĐ khu v c thành th là 8,3% vàỷ ệ ự ị khu v c nông thôn là 5,8%. Năm 2008, t l ĐTĐ t i Indonesia làự ỷ ệ ạ
Trang 95,7%, t l suy gi m dung n p glucose là 10,2% l a tu i trên 15ỷ ệ ả ạ ở ứ ổ
tu i.ổ
Theo WildS và c ng s , t l ĐTĐ m i đ tu i trên toànộ ự ỷ ệ ở ọ ộ ổ
th gi i năm 2000 là 2,8% và s tăng lên 4,4% vào năm 2030 (171ế ớ ẽ tri u ngệ ười vào năm 2000 và 366 tri u ngệ ười vào năm 2030). Nghiên c u c a Shaw JE và c ng s t l ĐTĐ trên toàn th gi i ứ ủ ộ ự ỷ ệ ế ớ ở
người trưởng thành 2079 là 6,4% (285 tri u ngệ ười) và tăng lên 7,7% (439 tri u ngệ ười) năm 2030. Có 69% người trưởng thành
m c ĐTĐ nắ ở ước đang phát tri n và 20% nể ở ước phát tri n.ể Nghiên c u c a tác gi David R và c ng s 2011 cho th y: Trongứ ủ ả ộ ự ấ năm 2011, có 366 tri u ngệ ười ĐTĐ tu i t 2079, con s này dổ ừ ố ự
ki n s tăng đ n 552 tri u vào năm 2030.ế ẽ ế ệ
1.1.2 Tình hình đái tháo đường Vi t Nam:ở ệ
Vi t Nam ĐTĐ đang có chi u h ng gia tăng theo th i
gian và theo m c đ phát tri n kinh t cũng nh đô th hóa. Nứ ộ ể ế ư ị ăm
1991 Mai Th Tr ch và c ng s đi u tra ế ạ ộ ự ề trên 4912 t i Hà N i tạ ộ ỷ
l m c b nh ĐTĐ đ i tệ ắ ệ ở ố ượng trên 15 tu i theo tiêu chu n c a tổ ẩ ủ ổ
ch c y t th gi i (WHO năm 1985), là 1,2% trong đó n i thành làứ ế ế ớ ộ 1,44%, ngo i thành 0,63%, t l gi m dung n p glucose máu làạ ỷ ệ ả ạ 1,6%. Đ n 1993, Mai Th Tr ch và c ng s đi u tra trên 5.416ế ế ạ ộ ự ề
ngườ ừi t 15 tu i tr lên TP. HCM cho k t qu t l ĐTĐ làổ ở ở ế ả ỷ ệ 2,52%
Năm 2001, đi u tra d ch t h c b nh ĐTĐ theo chu n qu cề ị ễ ọ ệ ẩ ố
Trang 10t m i v i s giúp đ c a các chuyên gia hàng đ u c a WHO,ế ớ ớ ự ỡ ủ ầ ủ
được ti n hành 4 thành ph : Hà N i, H i Phòng, Đà N ng, Hế ở ố ộ ả ẵ ồ Chí Minh. K t qu đi u tra này th c s là ti ng chuông c nh báoế ả ề ự ự ế ả
v tình tr ng b nh ĐTĐ nói riêng và b nh không lây nói chung ề ạ ệ ệ ở
Vi t Nam, đó là t l m c b nh ĐTĐ t i 4 thành ph l n Hà N i,ệ ỷ ệ ắ ệ ạ ố ớ ộ
TP. HCM, H i Phòng và Đà N ng đ i tả ẵ ở ố ượng l a tu i 3064 tu iứ ổ ổ
là 4,9%, r i lo n dung n p glucose máu là 5,9%, t l r i lo nố ạ ạ ỷ ệ ố ạ glucose máu lúc đói là 2,8%, t l đ i tỷ ệ ố ượng có y u t nguy cế ố ơ
b nh ĐTĐ là 38,5%, đáng lo ng i là trên 44% s ngệ ạ ố ười m c b nhắ ệ ĐTĐ không được phát hi n và không đệ ược hướng d n đi u tr ẫ ề ịNăm 2002, B nh vi n N i ti t Trung ệ ệ ộ ế ương ti n hành đi u traế ề toàn qu c v ĐTĐ và y u t nguy c trên 9.122 ngố ề ế ố ơ ười thu c 90ộ
phường xã, khu v c Tây nguyên là 1833 đ i tự ố ượng, đ ng b ngồ ằ
2722 đ i tố ượng, thành ph là 2.759 đ i tố ố ượng, nam chi m 45%, nế ữ 55%. Người m c b nh ĐTĐ type 2 tăng g n g p ba l n so v i 10ắ ệ ầ ấ ầ ớ năm trước. Năm 2008, k t qu c a đi u tra qu c gia năm 2008, tế ả ủ ề ố ỷ
l b nh ĐTĐ type 2 trong l a tu i t 3069 kho ng 5,7% dân s ,ệ ệ ứ ổ ừ ả ố
n u ch khu v c thành ph , khu công nghi p t l b nh t 7,0%ế ỉ ở ự ố ệ ỷ ệ ệ ừ
đ n 10%.ế
Năm 2013, nghiên c u c a B nh vi n N i ti t Trung ứ ủ ệ ệ ộ ế ươ ng
đã cho th y t l m c b nh ĐTĐ là 5,7% (t l m c cao nh t ấ ỷ ệ ắ ệ ỷ ệ ắ ấ ở Tây Nam B là 7,2%, th p nh t là Tây Nguyên 3,8%). T l r iộ ấ ấ ỷ ệ ố
lo n dung n p glucose cũng gia tăng m nh m t 7,7% năm 2002ạ ạ ạ ẽ ừ
Trang 11lên 12,8% năm 2012. Cũng theo nghiên c u này, nh ng ngứ ữ ười trên
45 tu i có nguy c m c đái tháo đổ ơ ắ ường type 2 cao g p 4 l n soấ ầ
v i nh ng ngớ ữ ười dưới 45 tu i. Ngổ ười b huy t áp cao cũng cóị ế nguy c m c b nh ĐTĐ cao h n nh ng ngơ ắ ệ ơ ữ ười khác h n 3 l n.ơ ầ
Người có vòng eo l n nguy c m c ĐTĐ cao h n 2,6 l n. ớ ơ ắ ơ ầ
1.1.3 H u qu c a đái tháo đậ ả ủ ường type 2:
B nh ĐTĐ là b nh nguy hi m đe d a đ n tính m ng và gâyệ ệ ể ọ ế ạ
ra nhi u bi n ch ng. Theo hi p h i ĐTĐ qu c t , ĐTĐ là nguyênề ế ứ ệ ộ ố ế nhân t vong đ ng hàng th 4 ho c th 5 các nử ứ ứ ặ ứ ở ước phát tri n vàể đang được coi là d ch b nh các nị ệ ở ước đang phát tri n. Kho ngể ả 50% b nh nhân ĐTĐ b các bi n ch ng nh b nh m ch vành, timệ ị ế ứ ư ệ ạ
m ch, đ t qu , b nh lý th n kinh do ĐTĐ, c t đo n chi, suy th n,ạ ộ ỵ ệ ầ ắ ạ ậ
mù m t. Các bi n ch ng này d n đ n tàn t t và gi m tu i th ắ ế ứ ẫ ế ậ ả ổ ọ ĐTĐ kéo theo nh ng h u qu nghiêm tr ng v s c kh e và kinhữ ậ ả ọ ề ứ ỏ
Trang 12 M c glucose máu ≥ 11,1 mmol/l (200mg/dl) th i đi m 2ứ ở ờ ể
gi sau nghi m pháp dung n p glucose b ng đờ ệ ạ ằ ường u ng.ố
Có các tri u ch ng c a ĐTĐ (lâm sàng); m c glucose máu ệ ứ ủ ứ ở
th i đi m b t k ≥ 11,1 mmol/l (200mg/dl).ờ ể ấ ỳ
1.2. Đi u tr ĐTĐ type 2:ề ị
M c đích c a vi c đi u tr ĐTĐ là nh m gi m ho c m t cácụ ủ ệ ề ị ằ ả ặ ấ tri u ch ng lâm sàng c a tăng glucose máu, duy trì glucose máuệ ứ ủ càng g n v i tr s bình thầ ớ ị ố ường càng t t, nh ng không gây hố ư ạ glucose máu, ngăn ng a bi n ch ng c p tính và m n tính, duy trìừ ế ứ ấ ạ cân n ng lý tặ ưởng và nâng cao ch t lấ ượng cu c s ng cho ngộ ố ườ i
b nh. Đ đ t m c tiêu này, phệ ể ạ ụ ương pháp đi u tr ĐTĐ s bao g mề ị ẽ ồ
phương pháp dùng thu c và không dùng thu c. Phố ố ương pháp không dùng thu c là đi u ch nh l i s ng bao g m ch đ ăn h p lý vàố ề ỉ ố ố ồ ế ộ ợ
v n đ ng th l c.ậ ộ ể ự
Bên c nh vi c s d ng các thu c hóa dạ ệ ử ụ ố ược, nhi u lo i th oề ạ ả
dược đã được khuy n cáo s d ng v i m c đích h tr ho c bế ử ụ ớ ụ ỗ ợ ặ ổ sung thay th thu c đi u tr cho b nh nhân ĐTĐ. M t s thànhế ố ề ị ệ ộ ố
ph n polyphenols th c v t có kh năng c ch t m th i ho t đ ngầ ự ậ ả ứ ế ạ ờ ạ ộ
c a men tiêu hóa glucose, giúp h n ch tăng glucose máu sau ăn.ủ ạ ế
Hi n nay, ngoài s d ng cây đ n, các nghiên c u n Đ , Trungệ ử ụ ơ ứ ở Ấ ộ
Qu c, Hàn Qu c và m t s nố ố ộ ố ước khác đã ch ng minh vai trò c aứ ủ
ph i h p nhi u cây th o dố ợ ề ả ược (polyherbal formulation) giúp tăng
hi u qu đi u tr ĐTĐ type 2 trong phòng thí nghi m, trên chu tệ ả ề ị ệ ộ
Trang 13ĐTĐ và trên b nh nhân ĐTĐ. M t s th o dệ ộ ố ả ược v i u th k tớ ư ế ế
h p nhi u nhóm ho t ch t khác nhau, đã gây h glucose máu v iợ ề ạ ấ ạ ớ
m t c ch tác d ng hi p đ ng, đem l i hi u qu đi u tr t t h nộ ơ ế ụ ệ ồ ạ ệ ả ề ị ố ơ kèm v i tính an toàn cao.ớ
Lá v i, ố lá ổi, lá sen đã đã bi t đ n là nh ng th c v t quenế ế ữ ự ậ thu c, s d ng lâu đ i Vi t Nam v i nhi u bài thu c kinhộ ử ụ ờ ở ệ ớ ề ố nghi m dân gian, không có đ c tính. ệ ộ K t qu nghiên c u ban đ uế ả ứ ầ
v h n h p VOS chi t xu t t lá v i, lá i, lá sen mà thành ph nề ỗ ợ ế ấ ừ ố ổ ầ
ch y u là polyphenol đã ch ng minh đủ ế ứ ượ tính an toàn cùng v ic ớ
kh năng ki m soát glucose máu ả ể trên chu t ĐTĐ. ộ
CHƯƠNG 2: Đ I TỐ ƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN C UỨ
2.1 Thi t k nghiên c u:ế ế ứ
Nghiên c u th nghi m lâm sàng trứ ử ệ ước sau có nhóm ch ng.ứ
2.2 N i dung nghiên c u:ộ ứ
2.2.1 Giai đo n 1: ạ Đánh giá kh năng ki m soát glucoseả ể
máu sau ăn c a s n ph m VOSCAP:ủ ả ẩ
G m 2 th nghi m đồ ử ệ ược ti n hành trên 2 đ i tế ố ượng khác nhau: người kh e m nh và b nh nhân ĐTĐ type 2ỏ ạ ệ
Ti n hành trong hai ngày khác nhau, ngày th nh t đ i tế ứ ấ ố ượ ng
ch u ng nỉ ố ước tr ng và ăn b a ăn đã tính toán (ngày ch ng),ắ ữ ứ
Trang 14ngày th hai u ng viên VOSCAP và ăn m t b a ăn nh ngàyứ ố ộ ữ ư
th nh t. Hai ngày th nghi m cách nhau 7 ngày.ứ ấ ử ệ
2.2.2. Giai đo n 2: Đánh giá hi u qu ki m soát glucoseạ ệ ả ể
máu lâu dài trên b nh nhân ĐTĐ type 2 ệ
Đây là nghiên c u th nghi m lâm sàng trên đ i tứ ử ệ ố ượng b nhệ nhân đái tháo đường type 2
Th nghi m hi u qu sau 12 tu n can thi p.ử ệ ệ ả ầ ệ
Đánh giá hi u qu duy trì c a VOSCAP sau d ng can thi p 6ệ ả ủ ừ ệ
tu n.ầ
2.3 Đ i tố ượng, đ a đi m, th i gian nghiên c u:ị ể ờ ứ
Tiêu chu n ch n l a đ i tẩ ọ ự ố ượng:
Đ i v i b nh nhân ĐTĐ type 2ố ớ ệ :
Tiêu chu n l a ch n: ẩ ự ọ
Ngườ ồi đ ng ý tham gia nghiên c u.ứ
B nh nhân ĐTĐ: B nh nhân ĐTĐ type 2, glucose máu lúc đóiệ ệ trung bình t ừ 79 mmol/L, và có tr s HbA1c< 8,0 %.ị ố
Trang 15 M c b nh v gan ho c th n, b nh tiêu hóa c p và m n tính.ắ ệ ề ặ ậ ệ ấ ạ
Đi c, câm, r i lo n tâm th n, lú l n.ế ố ạ ầ ẫ
Đ i tố ượng ph i dùng thu c insulin, thu c c ch ả ố ố ứ ế αglucosidase trong th i gian nghiên c u.ờ ứ
Đ i v i ngố ớ ười kh e m nh:ỏ ạ
Tiêu chu n l a ch n đ i t ẩ ự ọ ố ượ ng:
M c các b nh ắ ệ đái tháo đường, tim m ch, cao huy t ápạ ế
Hút thu c, u ng rố ố ượu
Đ a đi m và th i gian nghiên c u:ị ể ờ ứ
Đ a đi m:ị ể Vi n Dinh dệ ưỡng:
Th i gian:ờ Tháng 6/2011 đ n tháng 3/2012ế
2.4 C m u và phỡ ẫ ương pháp ch n m u:ọ ẫ
Trang 162.4.1 C m u và ph ỡ ẫ ươ ng pháp ch n m u b nh nhân ĐTĐ ọ ẫ ệ
Áp d ng công th c: ụ ứ n =2. 2
2 1
] ) (
[ Z Z
Trong đó:
n là c m u c n thi t v i đ chính xác 95%, ỡ ẫ ầ ế ớ ộ Z =1,96, Z =1,28,
l c m u (power) : 90%, ự ẫ µ1µ2 là trung bình khác bi t mong mu nệ ố
c a ch tiêuủ ỉ glucose máu lúc đói gi a hai nhóm vào cu i th i gianữ ố ờ nghiên c uứ , µ1µ2 = 0,6 mmol/L; = 0,7 mmol/L
Thay vào công th c có n=30, ứ ước tính t l b cu c là 20%, do đóỷ ệ ỏ ộ
t ng s đ i tổ ố ố ượng tham gia là 36
Hai nhóm nghiên c u: 36 x 2 = 72 đ i t ứ ố ượ ng
Cách ch n đ i t ọ ố ượ ng đái tháo đ ườ ng type 2:
L p danh sách và sàng l c s b các thành viên ĐTĐ t iậ ọ ơ ộ ạ các câu l c b Ch n đạ ộ ọ ược 72 đ i tố ượng theo tiêu chu n lẩ ựa
ch n.L p danh sách 72 đ i tọ ậ ố ượng có đ tiêu chu n và đ ng ý thamủ ẩ ồ gia chương trình nghiên c u u ng viên VOS trong th i gian 12 tu nứ ố ờ ầ
th nghi m và 6 tu n ng ng th nghi m (giai đo n 2). Trong s 72ử ệ ầ ư ử ệ ạ ố
b nh nhân ĐTĐ tham gia nghiên c u, ch n ng u nhiên 50 đ iệ ứ ọ ẫ ố
tượng tham gia th nghi m glucose máu sau ăn (giai đo n1). ử ệ ạ
Ch n m u đ i t ọ ẫ ố ượ ng kh e m nh: ỏ ạ
Ch n m u: ch n thu n ti n 50 ngọ ẫ ọ ậ ệ ười kh e m nh ỏ ạ
Trang 172.5 Mô t các bả ước ti n hành nghiên c u:ế ứ
2.5.1 Giai đo n 1: Th nghi m glucose máu sau ăn:ạ ử ệ
2.5.1.1 Chu n b b a ăn cho th nghi m v i t ng s năng ẩ ị ữ ử ệ ớ ổ ố
l ượ ng là 2 60 kcal:
Thành ph n c a b a ăn bao g m:ầ ủ ữ ồ
01 bát cháo: 55 gam g o t (160 kcal)ạ ẻ
01 thìa th t n c rim băm nh : 35 gam th t +4 gam m +1 gamị ạ ỏ ị ỡ
Các đ i tố ượng tham gia nh n đói ít nh t 8 gi đ l y máu lúcị ấ ờ ể ấ đói (T0), sau đó được u ng nố ướ ọc l c ho c u ng VOSCAP và ăn 1ặ ố
b a ăn trong vòng 810 phút. Dùng phữ ương pháp l y máu đ u ngónấ ầ tay sau 15, 30, 60, 90 và 120 phút sau ăn, glucose máu được đo b ngằ máy Accucheck Nh t B n. ậ ả
2.5.2 Giai đo n 2: Đánh giá kh năng ki m soát glucoseạ ả ể máu c i thi n m t s ch tiêu hóa sinh và s c kh e c aả ệ ộ ố ỉ ứ ỏ ủ
s n ph m VOSCAP trên b nh nhân ĐTĐ type 2:ả ẩ ệ
Trang 18Chia các đối tượng thành 2 nhóm: Nhóm ch ng và nhóm ứ can thi pệ Nhóm can thi p đệ ược u ng 4 viên VOSCAP m i ngày chia 2ố ỗ
l n trầ ước ăn 10 15 phút. Nhóm ch ng do không có đi u ki n sứ ề ệ ử
d ng viên gi dụ ả ược nên ch theo dõi và v n ti p t c u ng thu cỉ ẫ ế ụ ố ố
đi u tr ĐTĐ. C 2 nhóm đ u đề ị ả ề ượ ư ấc t v n ch đ ăn và ch đế ộ ế ộ luy n t p t i nhà cho t ng b nh nhân d a vào kh u ph n ăn. ệ ậ ạ ừ ệ ự ẩ ầ
C 2 nhóm đ u đả ề ược theo dõi và đánh giá t i các th i đi m T0, T6,ạ ờ ể T12, và T18.
2.6 Phương pháp thu th p s li u và tiêu chu n đánh giá:ậ ố ệ ẩ
2.6.1 Thu th p s li u giai đo n 1:ậ ố ệ ạ
Thu th p thông tin chung qua ph ng v n đ i t ậ ỏ ấ ố ượ ng, bao g m các ồ
ch s nghiên c u: ỉ ố ứ
Tu i, gi i, ngh nghi p, chi u cao, cân n ng, huy t áp…ổ ớ ề ệ ề ặ ế
Xác đ nh ch s glucose máu t i các th i đi m khác nhau: ị ỉ ố ạ ờ ể
- N ng đ glucose máu tính theo mmol/L t i các th i đi m 0,ồ ộ ạ ờ ể