Bài thuyết trình Các giai đoạn nghiên cứu thuốc và ảnh hưởng của FDA lên quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc

Nội dung nghiên cứu của bài thuyết trình bao gồm: khám phá thuốc; nghiên cứu tiền lâm sàng; Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát của FDA; FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc mới; FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau khi đưa vào thị trường.

VÀ  NH H Ả ƯỞ NG C A FDA LÊN  Ủ

QUÁ TRÌNH NC & PTT

 2. Nghiên c u ti n lâm sàng ứ ề

 3. Nghiên c u lâm sàng trên ng ứ ườ ướ ự i d i s  giám sát 

Nghiên C u Và Phát Tri n Thu c M i ứ ể ố ớ

NGHIÊN C U TI N LÂM SÀNG Ứ Ề

• Xác đ nh d ị ượ c đ ng  ộ

d ượ ự ủ c l c c a thu c ố

• Thu c có đ c tính hay  ố ộ không. 

NGHIÊN C U LÂM SÀNG Ứ

NGHIÊN C U LÂM SÀNG Ứ

  Ti n hành v i 20­100 b nh nhân ế ớ ệ

 Đánh giá v  d ề ượ c lý lâm sàng

 Kh o sát v  đ c tính, kho ng dung n p  ả ề ộ ả ạ

thu c, thông s  d ố ố ượ c đ ng  ộ

 M c đích ụ : ki m tra v  tính an toàn trên  ể ề

ng ườ ủ i c a thu c ố

Phase

 1

NGHIÊN C U LÂM SÀNG Ứ

  Ti n hành trên kho ng 100­500 b nh nhân ế ả ệ

 Ki m soát th  nghi m lâm sàng ể ử ệ

 Các th  nghi m giai đo n 2: đ  an toàn, hi u  ử ệ ạ ộ ệ

NGHIÊN C U LÂM SÀNG Ứ

 Ti n hành trên kho ng 1000­5000 b nh nhân ế ả ệ

  M  r ng th  nghi m lâm sàng ở ộ ử ệ

 Các th  nghi m giai đo n 3: đ  an toàn, hi u l c, đ c tính,  ử ệ ạ ộ ệ ự ộ

so sánh v i thu c khác, đóng gói, b o qu n ớ ố ả ả

   M c đích ụ : ki m tra đ  an toàn, tác d ng và m i quan h   ể ộ ụ ố ệ

gi a l i ích và m i nguy c  c a thu c ữ ợ ố ơ ủ ố

   Đây là th  nghi m dài nh t và t n kém nh t ử ệ ấ ố ấ

Phase

 3

NGHIÊN C U LÂM SÀNG Ứ

Phase

 4

  FDA v n có th  t  ch i thu c   giai đo n này ẫ ể ừ ố ố ở ạ

 M c đích  ụ : đánh giá an toàn và hi u qu  thu c  ệ ả ố

nh h ng c a FDA lên 

quá trình nghiên c u &  ứ

phát tri n thu c ể ố

NH H NG C A FDA

Ả ƯỞ Ủ

 FDA giám sát, b o đ m an toàn s  d ng thu c sau  ả ả ử ụ ố

khi đ a vào th  tr ư ị ườ ng 

NH H NG C A FDA

Ả ƯỞ Ủ

FDA ki m đ nh các thông tin trong b  h  s  IND  ể ị ộ ồ ơ (K t qu  nghiên c u ti n  ế ả ứ ề

lâm sàng, C u trúc hóa h c, c  ch  ho t đ ng c a  ng viên thu c,V  trí có th   ấ ọ ơ ế ạ ộ ủ ứ ố ị ể

gây ra tác d ng c a viên thu c,K  ho ch th  nghi m lâm sàng) ụ ủ ố ế ạ ử ệ

Ch ng nh n ứ ậ : FDA ki m tra toàn b  h  s  g c IND (đ m các tình nguy n viên,  ể ộ ồ ơ ố ả ệ

không g p v n đ  không rõ lý do và nghi m tr ng) ặ ấ ề ệ ọ

FDA có quy n quy t đ nh đ ng ý ti n hành nghiên c u lâm sàng trên ng ề ế ị ồ ế ứ ườ i. 

Đ ng th i, FDA cũng có nh ng yêu c u hoãn ho c d ng quá trình nghiên c u  ồ ờ ữ ầ ặ ừ ứ

lâm sàng

Nghiên c u lâm sàng trên ng ứ ườ ướ ự i d i s  giám sát 

c a FDA ủ

NH H NG C A FDA

Ả ƯỞ Ủ

FDA đánh giá h  s  xin c p phép đ   ồ ơ ấ ể

ti n hành s n xu t thu c m i ế ả ấ ố ớ

N p NDA (New Drug Application)  ộ :  Quá trình khám phá thu c, Nghiên c u  ố ứ

ti n lâm sàng, Th  nghi m lâm sàng ề ử ệ

 C p phép ấ : yêu công ty c u cung c p thêm thông tin và nghiên c u tr ầ ấ ứ ướ c khi 

quy t đ nh c p phép đ ế ị ấ ượ c đ a ra ư

 T  ch i c p phép ừ ố ấ : vi c xem xét thu c m i FDA xem có nên c p phép h  s   ệ ố ớ ấ ồ ơ

không và đi u ki n nh  th  nào ề ệ ư ế

NH H NG C A FDA

Ả ƯỞ Ủ

 FDA giám sát, b o đ m an toàn s  d ng thu c sau  ả ả ử ụ ố

khi đ a vào th  tr ư ị ườ ng 

(GMP)

VÍ D   Ụ

 Zidovudine hay còn g i là azidothymidine (AZT) là m t lo i dọ ộ ạ ược ph m. Vào ngày 20 ẩ

tháng 3 năm 1987, C c qu n lý Th c ph m và Dụ ả ự ẩ ược ph m Hoa K  công nh n thu c ẩ ỳ ậ ố

AZT, m t lo i thu c đi u tr  có th  làm ch m ti n trình c a b nh HIV/AIDS.ộ ạ ố ề ị ể ậ ế ủ ệ

 Trong quá trình nghiên c u hay s  d ng thu c, các nhà nghiên c u phát hi n ra nh ng ứ ử ụ ố ứ ệ ữ

tác d ng khác c a thu c. AZT là m t ví d  cho trụ ủ ố ộ ụ ường h p này. AZT là m t thu c ợ ộ ố

đi u tr  HIV đề ị ượ ử ục s  d ng ph  bi n. AZT đổ ế ượ ổc t ng h p l n đ u tiên vào năm 1964 ợ ầ ầ

trong m t d  án nghiên c u thu c đi u tr  ung th  Tuy nhiên , k t qu  nghiên c u ộ ự ứ ố ề ị ư ế ả ứ

không kh  quan. Do v y, nghiên c u v  AZT b  t m d ng trong m t th i gian dài. ả ậ ứ ề ị ạ ừ ộ ờ

Đ n năm 1985, các nhà khoa h c Vi n nghiên c u ung th  Hoa Kì (NCI) đã phát hi n ế ọ ệ ứ ư ệ

AZT có kh  năng  c ch  virus HIV. M t th i gian ng n sau đó, AZT đả ứ ế ộ ờ ắ ược đ a vào ư

nghiên c u lâm sàng trên ngứ ười. đ n năm 1987, AZT đế ược FDA ch ng nh n là m t ứ ậ ộ

thu c đi u tr  HIV(Broder,2010).ố ề ị

L I K T Ờ Ế

Đ  phát tri n m t lo i  ể ể ộ ạ

thu c m i là c  m t quá  ố ớ ả ộ

m i trong t ớ ươ ng lai s   ẽ

h u ích cho th  gi i này  ữ ế ớ

t t đ p h n.  ố ẹ ơ