Xác định độ ổn định ngắn hạn của mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu trong điều kiện vận chuyển thực tế.
Trang 1Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019
31-nc1077 ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH NGẮN HẠN MẪU NƯỚC TIỂU GIẢ ĐỊNH DÙNG TRONG NGOẠI KIỂM TỔNG PHÂN TÍCH NƯỚC TIỂU
Lê Thành Hoàng * , Vũ Quang Huy **,***,**** , Trần Thiện Trung **
TÓM TẮT
Mục tiêu: Xác định độ ổn định ngắn hạn của mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong ngoại kiểm tổng phân
tích nước tiểu trong điều kiện vận chuyển thực tế
Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm Mẫu nước tiểu giả định sau khi sản xuất sẽ được đóng gói, xác
định giá trị ban đầu, lưu trữ ở nhiệt độ 2 – 8 0 C và sau đó được vận chuyển đến các phòng xét nghiệm khác nhau Các phòng xét nghiệm sau khi nhận mẫu sẽ được yêu cầu không mở ra và vận chuyển ngược trở lại Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học theo từng thời gian cụ thể Sau khi nhận lại được mẫu, nghiên cứu viên
sẽ tiến hành đánh giá phân tích lại mẫu và so sánh với giá trị ban đầu
Kết quả: Khi so sánh với nồng độ tại thời điểm ban đầu sau sản xuất, mẫu nước tiểu giả định dùng trong
ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 10 thông số: pH, tỷ trọng (SG), glucose, keton, urobilinogen, bilirubin, leukocytes, protein, blood, nitrite, có các thông số leukocytes, bilirubin và urobilinogen đạt độ ổn định trong thời gian 8 ngày vận chuyển (P- value < 0.05), các thông số còn lại đạt độ ổn định trong thời gian 8 ngày vận chuyển (P – value > 0.05)
Kết luận: Mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 10 thông số: pH, tỷ
trọng, glucose, keton, urobilinogen, bilirubin, leukocytes, nitrite, protein, blood đạt độ ổn định 8 ngày trong điều kiện vận chuyển khi so sánh với giá trị ban đầu của mẫu
Từ khóa: mẫu nước tiểu giả định, ngoại kiểm, ổn định trong vận chuyển
ABSTRACT
EVALUATION OF SHORT – TERM STABILITY OF SIMULATED URINE USED IN
URINALYSIS EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT
Le Thanh Hoang, Vu Quang Huy, Tran Thien Trung
* Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol 23 - No 3 - 2019: 200 - 203
Objectives: Determining the short-term stability of urine samples assuming application in the urinalysis in
the actual transport conditions
Methods: Experimental study Presumptive urine specimens after production will be packaged, initially
determined, stored at 2 – 8 0 C and then transported to different laboratories The laboratory after receiving the samples will be required not to open and transport back to the Quality Control Center for each specific time After receiving the sample again, the researcher will conduct a re-analysis of the sample and compare it with the original value
Results: When compared with the initial post-production concentration, a hypothetical urine sample is used
in the total urine analysis of 10 parameters: pH, density (SG), glucose, keton, urobilinogen, bilirubin, leukocytes, protein, blood, and nitrite, with leukocytes, bilirubin, and urobilinogen parameters reaching stability during 8
*Bệnh viện 30-4 **Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh ***BV Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh
****Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học – Đại học Y Dược Tp Hồ Chí Minh
Tác giả liên lạc: CN Lê Thành Hoàng ĐT: 0909344338 Email: hoangsh304@gmail.com
Trang 2Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019 Nghiên cứu Y học
days of transport (P-value <0.05), the remaining parameters were stable during 8 days of transport transfer (P - value> 0.05)
Conclusions: Urine sample assumes application in urinalysis 10 parameters: pH, density, glucose, ketones,
urobilinogen, bilirubin, leukocytes, nitrite, protein, blood reach stability for 8 days in transport conditions when compared to the initial value of the sample
Keywords: simulated urine, external quality control, stability during transportation
ĐẶT VẤN ĐỀ
Ngày nay, xét nghiệm có vai trò quan trọng
không những trong quá trình điều trị và theo dõi
điều trị mà nó còn có vai trò vô cùng quan trọng
trong công tác dự phòng(1) Chính vì có vai trò
quan trọng như vậy nên đòi hỏi kết quả xét
nghiệm phải chính xác, tin cậy, kịp thời Để đáp
ứng cho đòi hỏi này, Bộ Y tế đã chỉ đạo quyết liệt
và ban hành quyết định thành lập Trung tâm
Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Bộ Y
tế tại Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh
Ngoại kiểm tra chất lượng là yêu cầu bắt
buộc trong đảm bảo chất lượng kết quả xét
nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2015(4) và bộ
tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét
nghiệm y học theo quyết định 2429/QĐ-BYT
của Bộ Y tế Ngoại kiểm tra chất lượng xét
nghiệm giúp cho các phòng xét nghiệm có cái
nhìn tổng quan về chất lượng kết quả xét
nghiệm của đơn vị mình so với các đơn vị
khác Đặc biệt hướng đến liên thông kết quả
xét nghiệm với các đơn vị khác
Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm vô
tình làm tăng chi phí xét nghiệm, trong tình
hình hiện tại ở Việt Nam các mẫu ngoại kiểm
được mua từ nước ngoài nên giá thành cao Để
giải quyết vấn đề trên Bộ Y tế giao nhiệm vụ
cho Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét
nghiệm y học – Bộ Y tế tại Đại học Y Dược
thành phố Hồ Chí Minh phải sản xuất được
mẫu ngoại kiểm để phục vụ tại Việt Nam Cụ
thể từ năm 2016 – 2020 phải sản xuất được 5
mẫu ngoại kiểm và đến năm 2025 sản xuất
được 10 mẫu ngoại kiểm Với vai trò hết sức
quan trọng trong lĩnh vực đảm bảo chất lượng
xét nghiệm, chính vì vậy Ban giám đốc và tập
thể cán bộ Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng
xét nghiệm y học – Bộ Y tế tại Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh quyết tâm hoàn thành nhiệm vụ được giao, do đó đã sản xuất thành công một số mẫu ngoại kiểm, trong đó có mẫu ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu
Đối với chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu, trung tâm đã áp dụng việc sản xuất mẫu nước tiểu giả định ở quy mô phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8245:2009 tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO guide 35:2006 về Mẫu chuẩn – Nguyên tắc chung và nguyên tắc thống kê trong chứng nhận đối với một số loại mẫu chuẩn(2) Tiêu chuẩn này
không cho phép bỏ qua tác động của việc vận chuyển mẫu Vì vậy, để đưa ra khuyến cáo thích hợp về nhiệt độ và thời gian bảo quản trong quá trình vận chuyển, chúng tôi thực hiện đề tài:
“Đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu nước tiểu giả định dùng trong ngoại kiểm tổng phân tích
nước tiểu” nhằm sản xuất được mẫu nước tiểu
giả định đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2010(3) sử dụng trong ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu
Mục tiêu nghiên cứu
Đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu
ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
Mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu
Các phòng xét nghiệm đăng kí tham gia chạy thử nghiệm chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu
Địa điểm nghiên cứu
Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Bộ Y tế - Đại học Y Dược thành
Trang 3Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019
phố Hồ Chí Minh, đạt tiêu chuẩn ISO 9001 AJA
tháng 2 năm 2017; ISO 17043: đánh giá ban đầu
tháng 07 năm 2017, đang đánh giá công nhận bởi
Sở Dịch vụ khoa học của Bộ Khoa học Công
nghệ Thái Lan
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu thực nghiệm
Phương pháp tiến hành
Mẫu nước tiểu giả định sau khi sản xuất sẽ
được đóng gói, xác định giá trị ban đầu, lưu trữ
ở nhiệt độ 2 – 80C và sau đó được vận chuyển
đến các phòng xét nghiệm khác nhau
Giá trị ban đầu được xác định bằng cách sẽ
chọn ngẫu nhiên 3 mẫu trong lô mẫu đã sản xuất
và chạy lặp lại mỗi mẫu 3 lần
Chúng tôi chọn 6 mẫu nước tiểu giả định gửi
đến 6 phòng xét nghiệm thuộc các khu vực khác
nhau (miền Đông Nam Bộ, Nam Trung Bộ, Tây
Nguyên, Miền Trung)
Các phòng xét nghiệm sau khi nhận mẫu sẽ
được yêu cầu không mở ra và vận chuyển ngược
trở lại Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét
nghiệm y học - Đại học Y Dược thành phố Hồ
Chí Minh theo từng thời gian khác nhau
Các mẫu sẽ được nhận về ở 3 thời điểm: sau
5 ngày, 8 ngày và 10 ngày gửi mẫu Mỗi thời
điểm sẽ có 2 mẫu được gửi về đến Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học
Sau khi nhận lại được mẫu, nghiên cứu viên
sẽ tiến hành đánh giá phân tích lại mẫu và so sánh với giá trị ban đầu
KẾT QUẢ
Mẫu sau khi sản xuất sẽ được chọn 3 mẫu ngẫu nhiên để xác định giá trị ban đầu của lô mẫu bằng cách chạy lặp lại kết quả 3 lần của mỗi mẫu Giá trị này được sử dụng để so sánh với
kết quả của mẫu sau khi được nhận về (Bảng 1)
Mẫu nước tiểu giả định sau khi gửi đến phòng xét nghiệm được gửi về tại 3 thời điểm: 5 ngày, 8 ngày và 10 ngày sau khi gửi Tại mỗi thời điểm chúng tôi sẽ tiến hành phân tích so sánh
với giá trị ban đầu sau sản xuất (Bảng 2)
Khi so sánh với nồng độ tại thời điểm ban đầu sau sản xuất, mẫu nước tiểu giả định dùng trong ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 10 thông số: pH, tỷ trọng (SG), glucose, keton, urobilinogen, bilirubin, leukocytes, protein, blood, nitrite, trong đó các thông số leukocytes, bilirubin và urobilinogen đạt độ ổn định trong thời gian 8 ngày vận chuyển (P < 0,05), các thông
số còn lại đạt độ ổn định trong thời gian 8 ngày
vận chuyển (P > 0,05) (Bảng 3)
Bảng 1 Kết quả giá trị ban đầu của lô mẫu sản xuất
Mẫu 1
Mẫu 2
Mẫu 3
Bảng 2 Kết quả mẫu nhận lại từ các phòng xét nghiệm tham gia gửi về
1
(5 ngày)
2
(5 ngày)
Trang 4Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019 Nghiên cứu Y học
3
(8 ngày)
4
(8 ngày)
5
(10 ngày)
6
(10 ngày)
Bảng 3 Kết quả phân tích độ ổn định ngắn hạn
BÀN LUẬN
Theo hướng dẫn chương trình thử nghiệm
thành thạo của tổ chức y tế thế giới(5), giá trị của
các mẫu sau khi nhận lại từ đơn vị vận chuyển
đạt giá trị P > 0,05 so với thời điểm ban đầu gửi
mẫu đi được xem là ổn định Với phương pháp
đánh giá này, cả 10 thông số của 6 mẫu gửi đi
đến ngày thứ 8 đều đạt giá trị P > 0,05 chứng tỏ
mẫu ổn định trong thời gian 8 ngày ở điều kiện
vận chuyển Riêng 3 thông số bilirubin,
urobilinogen, leukocytes đến ngày thứ 10 không
còn ổn định (P < 0,05), các thông số còn lại điều
ổn định Ta thấy, 3 thông số bilirubin,
urobilinogen, leukocytes này dễ bị thay đổi bởi
nhiệt độ và ánh sáng nên không bền vững lâu
trong điều kiện vận chuyển Trên thế giới hiện
tại đang lưu hành nhiều mẫu ngoại kiểm của
nhiều hãng hóa chất khác nhau nhưng giá thành
khá cao, từ đó vô tình làm cho giá xét nghiệm
tổng phân tích nước tiểu tăng Chính vì vậy thời
gian ổn định 8 ngày trong điều kiện vận chuyển
bước đầu cũng đáp ứng được kỳ vọng của nhóm
nghiên cứu và nhu cầu của các phòng xét
nghiệm tham gia ngoại trong nước Chính vì
thời tiết tại Việt Nam có sự chênh lệch về nhiệt
độ khá cao giữa ngày và đêm nên góp phần làm giảm độ ổn định mẫu nước tiểu giả định
KẾT LUẬN
Mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 10 thông số:
pH, tỷ trọng, glucose, keton, urobilinogen, bilirubin, leukocytes, nitrite, protein, blood đạt
độ ổn định 8 ngày trong điều kiện vận chuyển khi so sánh với giá trị ban đầu của mẫu
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1 Gai M, Lanfranco G (2007) "Urinalysis in Italy in 2006" G Ital
Nefrol, 24(1):70-4
2 Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN 8245:2009 ISO Guide 35:2006 (2009) Mẫu chuẩn-Nguyên tắc chung và nguyên tắc thống kê trong chứng nhận, pp.18-43
3 Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN 17043:2010 ISO 17043:2010 (2011) Đánh giá sự phù hợp - yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo, pp.13-23
4 Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN ISO 15189: 2015 (2015) Phòng thí nghiệm Y tế - Yêu cầu về năng lục và chất lượng, pp.32-33
5 WHO (2005) "Overview of External Quality Assessment
(EQA)", tr 1-8
Ngày nhận bài báo: 15/05/2019 Ngày phản biện nhận xét bài báo: 20/05/2019 Ngày bài báo được đăng: 02/07/2019