Để tiêu chuẩn hóa chất lượng phòng xét nghiệm cần có sự hỗ trợ từ hệ thống công nghệ thông tin để quản lý thông tin và các hoạt động chuyên môn., trong bài báo này, chúng tôi công bố các yêu cầu kỹ thuật để xây dựng và đánh giá phần mềm hỗ trợ khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012.
Trang 1XÂY DỰNG YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ ĐÁNH GIÁ PHẦN MỀM QUẢN LÝ KHOA XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC THEO TIÊU CHUẨN ISO 15189:2012
Hoàng Thùy Linh*, Đỗ Quang Dương**, Nguyễn Đức Tuấn**
TÓM TẮT
Mở đầu – Mục tiêu: Để tiêu chuẩn hóa chất lượng phòng xét nghiệm cần có sự hỗ trợ từ hệ thống công
nghệ thông tin để quản lý thông tin và các hoạt động chuyên môn., trong bài báo này, chúng tôi công bố các yêu cầu kỹ thuật để xây dựng và đánh giá phần mềm hỗ trợ khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012
Đối tượng – Phương pháp nghiên cứu: Khảo sát tình hình hoạt động của hai khoa xét nghiệm huyết học
bệnh viện Nhi đồng 2 và bệnh viện bệnh Nhiệt đới, bao gồm phân tích yêu cầu của ISO 15189:2012, những hoạt động, quy trình, khó khăn, và các yêu cầu chưa thực hiện được Dựa vào kết quả khảo sát và các yêu cầu của ISO 15189:2012 đã xây dựng yêu cầu kỹ thuật và đánh giá phần mềm
Kết quả: Đã mô tả, phân tích và so sánh hoạt động của hai khoa xét nghiệm huyết học, từ đó đã xây dựng
yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012, thiết kế giao diện và đánh giá phần mềm về tính ứng dụng, thiết kế, cài đặt, vận hành và hiệu năng với kết quả đáp ứng được 39/40 yêu cầu của ISO 15189:2012
Kết luận: Phần mềm được viết dựa theo yêu cầu kỹ thuật xây dựng đã hỗ trợ cho người dùng trong việc
quản lý khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 Ngoài ra phần mềm còn tích hợp các chức năng có thể ứng dụng vào việc đánh giá chất lượng hàng hóa khi đấu thầu mua sắm vật tư – hóa chất – thiết bị
xét nghiệm
Từ khóa: Phần mềm quản lý, xét nghiệm huyết học, ISO 15189:2012, tiêu chuẩn chất lượng, chất lượng xét
nghiệm
ABSTRACT
DEVELOPMENT OF USER REQUIRMENT SPECIFICATION BASED ON ISO 15189:2012
STANDARDS AND VALIDATION OF THE SOFTWARE SOLUTION FOR MANAGEMENT OF
HEMATOLOGY LABORATORY
Hoang Thuy Linh, Do Quang Duong, Nguyen Duc Tuan
* Y Hoc TP Ho Chi Minh * Supplement of Vol 20 - No 2 - 2016: 31 - 37
Background - Objectives: In order to standardize laboratories, it is necessary for the laboratories not only
to improve human resource management, test procedures, and material facilities but also to apply software solution to manage information, documents and professional activities
Object and Methods: Investigate hematology laboratories of Children’s hospital 2 and Hospital of tropical
diseases, including analysis of ISO 15189:2012 requirements, the advantages and difficulties of daily professional activities and test procedures, and the unsolved issues The user requirement specification to apply software solution for management of hematology labs was developed and the software interface on the basis of recommended URS was designed After the software having been programmed, validation of the system via true data on the
*Sở Y Tế Thành phố Hồ Chí Minh
**Khoa Dược, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh
Trang 2applications, and design, installation, operational and performance qualification were conducted
Results: The description, analysis, and comparison between two hematology laboratories’ daily professional
activities were completed Based on these results, the user requirement specification to apply software solution for management of hematology laboratory by ISO 15189:2012 standards was developed, including system requirements (hardware configuration and supported software), functional requirements (input, database, and output) Structure of the software interface, including main menu and submenu, definition of tool functions, and report forms, etc were designed All designs were based on the database structure and the core of issues to ensure logical system Qualification of the software in terms of the applications, design, installation, operational and performance were conducted As a result, 39 out of 40 ISO 15189:2012 requirements were fulfilled
Conclusion: The software supports management of hematology laboratory Moreover, the software can
perform other functions which may be applied for evaluation of product quality in case of bidding consumable materials, chemicals, solvents, agents, and quality control equipment
Key words: Software for management, hematology test, ISO 15189:2012, user requirement specification
(URS), quality control of laboratory
ĐẶT VẤN ĐỀ
Theo chỉ đạo của Bộ Y tế các phòng xét
nghiệm phải đạt chất lượng theo tiêu chí đã công
bố hoặc dựa vào tiêu chuẩn quốc tế ISO
15189:2012(1) Hiện nay, cả nước có khoảng 1.765
bệnh viện và phòng khám đa khoa khu vực(2)
(chưa kể cơ sở tư nhân) nhưng chỉ có 36 phòng
xét nghiệm đạt ISO 15189(3) Tại thành phố Hồ
Chí Minh, có hơn 400 phòng xét nghiệm nhưng
chỉ có 17 phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO
15189:2012, chiếm 4,25%(3) Để tinh gọn hệ thống
nhân sự tham gia quản lý ISO thì cần ứng dụng
hệ thống công nghệ thông tin hỗ trợ Trên địa
bàn thành phố Hồ Chí Minh, đa số các phòng xét
nghiệm sử dụng phần mềm truy xuất kết quả xét
nghiệm và in kết quả từ hệ thống, các phần mềm
chỉ thống kê báo cáo kết quả cơ bản, không liên
kết các báo cáo theo hướng phân tích và quản lý
ĐỐI TƯỢNG-PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
Quy trình hoạt động của Khoa xét nghiệm
huyết học – bệnh viện Nhi đồng 2; Quy trình
hoạt động của Khoa xét nghiệm huyết học –
bệnh viện Bệnh nhiệt đới; ISO 15189:2012;
Hướng dẫn của FDA về xây dựng yêu cầu kỹ
thuật của người sử dụng (URS) và đánh giá
phần mềm
Cơ sở dữ liệu
Quản lý kho: danh mục hóa chất, vật tư sử
dụng tại khoa, số lượng nhập xuất tồn kho, cơ số tồn kho, danh mục kho - người quản lý, định mức tiêu hao vật tư – hóa chất cho mỗi xét
nghiệm Nhân sự - đào tạo: danh sách nhân sự và
các trình độ, lý lịch cá nhân, các lớp tập huấn
triển khai Quản lý chất lượng xét nghiệm: kết quả
nội kiểm chuẩn hàng ngày, các kết quả khi tính
các chỉ số chất lượng xét nghiệm Kết quả xét
nghiệm: thông tin bệnh nhân, mẫu, kết quả xét
nghiệm của bệnh nhân Hồ sơ – tài liệu: các bản
tài liệu đã ban hành và đang áp dụng tại khoa,
hồ sơ nhân sự, các văn bản, chứng chỉ, bằng
cấp… Quản lý rủi ro: các lỗi phát sinh hoặc các
sản phẩm không phù hợp
Phương pháp nghiên cứu
Khảo sát tình hình hoạt động khoa xét nghiệm huyết học của một số bệnh viện tại Tp HCM
Quan sát hoạt động, mô tả hiện trạng công tác xét nghiệm khoa xét nghiệm huyết học của bệnh viện Nhi đồng 2 và bệnh viện Bệnh nhiệt đới tại thời điểm tháng 11 năm 2014 đến tháng 2 năm 2015 theo các tiêu chí của ISO 15189:2012 Nhận xét chung tình hình hoạt động của từng bệnh viện So sánh hoạt động của hai bệnh viện Phân tích ưu điểm, khuyết điểm, các rủi ro trong quy trình hiện tại của hai bệnh viện Khảo sát
Trang 3người quản lý và nhân viên tại khoa Lập bảng
phân tích, so sánh
Xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm
quản lý khoa xét nghiệm huyết học thực hiện
theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012
Tham khảo quy trình hoạt động của khoa xét
nghiệm tại 2 bệnh viện, tham khảo yêu cầu của
ISO 15189:2012 về hoạt động phòng xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn Dựa vào nhu cầu công việc và
tình hình nhân sự của khoa xét nghiệm tại bệnh
viện Nhi đồng 2, bệnh viện Bệnh nhiệt đới, dựa
vào hướng dẫn xây dựng yêu cầu kỹ thuật của
FDA & WHO để xây dựng yêu cầu kỹ thuật theo
cấu trúc quy định
Thiết kế giao diện phần mềm
Tham khảo một số giao diện của phần mềm
quản lý phòng xét nghiệm, thiết kế giao diện
phần mềm bằng phác thảo trên Ms.PowerPoint
Đánh giá phần mềm
Dựa vào phiếu đánh giá để đánh giá về: tính
ứng dụng, thiết kế, cài đặt, vận hành và hiệu
năng
KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
Khảo sát tình hình hoạt động khoa xét
nghiệm huyết học của bệnh viện Nhi đồng
2 và bệnh viện Bệnh nhiệt đới
Kết quả khảo sát tình hình hoạt động
Khoa xét nghiệm huyết học bệnh viện Nhi
đồng 2 chưa đạt ISO 15189:2012, khoa đang xây
dựng quy trình, các hồ sơ, tài liệu để xin công
nhận ISO Phòng xét nghiệm huyết học – khoa
xét nghiệm bệnh viện Bệnh nhiệt đới đã đạt ISO
15189:2007 (cho các xét nghiệm công thức máu,
ký sinh trùng sốt rét, xét nghiệm HIV, các xét
nghiệm miễn dịch về viêm gan siêu vi B, C, đông
máu và CD4), khoa đang hoàn thiện thủ tục, quy
trình để xin thẩm định ISO 15189:2012
Quản lý hồ sơ – tài liệu
Bệnh viện Nhi đồng 2: đang xây dựng các
danh mục hồ sơ – tài liệu theo yêu cầu của ISO,
hoàn thiện các biểu mẫu để triển khai thực hiện,
hình thức quản lý hiện nay bằng văn bản Bệnh
viện Bệnh nhiệt đới: có đầy đủ các hồ sơ – tài liệu
theo yêu cầu của ISO, có triển khai thực tế và lưu lại các bằng chứng thực hiện, các giấy tờ được phân loại theo chức năng và ngày ban hành,
hình thức quản lý bằng văn bản Cả hai bệnh viện
đều quản lý bằng văn bản, hồ sơ được duyệt chưa được lưu bằng tập tin điện tử dẫn đến khó quản lý, tìm kiếm và tra cứu khi cần Chỉ có người giữ hồ sơ – tài liệu nắm rõ và quản lý Trong khi đó, các hồ sơ tài liệu biên soạn được lưu vào ổ cứng chưa được bảo mật, phân quyền Tất cả nhân viên đều có thể xem hoặc sửa hoặc xóa nội dung
Quản lý vật tư tiêu hao – hóa chất – thiết bị
Bệnh viện Nhi đồng 2: khoa quản lý nhập -
xuất - tồn hàng hóa bằng văn bản và theo dõi vào cuối tháng Việc theo dõi hợp đồng, nhà cung cấp và chọn lựa sản phẩm chất lượng do Khoa dược phụ trách, chưa quản lý hạn dùng, cơ
số tồn kho và quản lý tồn kho so với xét nghiệm thực hiện, chưa quản lý tồn kho tại từng thời điểm, chưa quản lý việc tuân thủ những khuyến cáo và yêu cầu của nhà sản xuất, chưa nghiệm thu hóa chất – vật tư – thiết bị trước khi sử dụng
Bệnh viện Bệnh nhiệt đới: có triển khai và lưu
hồ sơ đầy đủ về hóa chất, vật tư và thiết bị của nhà sản xuất Hoạt động lựa chọn nhà cung cấp, quản lý kho được thực hiện giống bệnh viện Nhi
đồng Quản lý xuất kho dựa vào tồn đầu và cuối suy ra số lượng xuất kho
Nhận xét: cả hai bệnh viện đều quản lý bằng
văn bản và tập tin điện tử (Ms.Excel) đơn thuần, chưa theo dõi quản lý kho tại từng thời điểm, chỉ thống kê vào cuối tháng dựa vào số lượng tồn cuối, chưa theo dõi việc lựa chọn, thực hiện hợp đồng với nhà cung cấp, chưa có biện pháp theo dõi hạn dùng, lượng hàng trong kho…
Quản lý xét nghiệm
Cả hai bệnh viện đều sử dụng phần mềm để quản lý kết quả xét nghiệm Tuy nhiên, phần mềm thường xuyên bị lỗi và không hoạt động,
xử lý dữ liệu chậm, chủ yếu là thống kê kết quả
Trang 4xét nghiệm thực hiện tại thời điểm báo cáo, chưa
phân tích kết quả và xác nhận kết quả trước khi
chuyển về khoa lâm sàng, chưa quản lý các kết
quả xét nghiệm tại các lần thực hiện khác nhau, chưa đảm bảo theo các yêu cầu của ISO 15189:2012
Quản lý chất lượng xét nghiệm
Bảng 1: Mô tả hoạt động quản lý chất lượng xét nghiệm của hai bệnh viện
Tiêu chuẩn Bệnh viện Nhi đồng 2 Bệnh viện Bệnh nhiệt đới
Nội kiểm chuẩn
Thực hiện mỗi ngày, nhập kết quả vào tập tin Ms.Excel, vẽ biểu đồ Levey – Jennings bằng Ms.Excel Chỉ nhập dữ liệu của máy huyết học Celldyn 3200 vì dữ liệu quá nhiều không
đủ nhân sự thực hiện
Thực hiện mỗi ngày, nhập kết quả vào phần mềm Acucera 24/7 của công ty Randox (chỉ nhập 3 máy: máy huyết học Advia 1, Advia 2 và máy đông máu Sta-Compact) Có in bảng kết quả và biểu đồ để lưu lại
So sánh liên phòng
(ngoại kiểm chuẩn)
Do Trung tâm Kiểm chuẩn xét nghiệm thành phố Hồ Chí Minh thực hiện
So sánh hai
thiết bị
Chưa triển khai Có triển khai đối với máy đăng ký thẩm định ISO
(máy Advia, Siemen, 2120i)
Quản lý rủi ro
Bệnh viện Nhi đồng 2: khoa mới xây dựng
các quy trình để quản lý rủi ro, chưa triển khai
thực tế
Bệnh viện Bệnh nhiệt đới: khoa đã xây dựng
các quy trình và áp dụng triển khai thực tế Do
các thủ tục quản lý bằng văn bản, nên quy trình
thực hiện tương đối chậm, chưa kiểm soát được
các vấn đề đã giải quyết đến mức độ nào
Nhận xét: cả hai bệnh viện vẫn còn gặp
những sai sót có tính hệ thống do quy trình quản
lý rủi ro chưa thực hiện triệt để Nguyên nhân
chính do thủ tục nhiều, chưa kiểm soát quản lý
được các bước thực hiện
Quản lý thông tin
Cả hai bệnh viện chưa có chế độ quản lý và
bảo mật thông tin theo quy định, chủ yếu là tập
huấn nhân viên các quy định về bảo mật, chưa
có phần mềm hỗ trợ tính bảo mật theo từng chức
năng nhiệm vụ mà nhân viên được phân công
Xây dựng yêu cầu kỹ thuật của phần mềm
Thông tin tổng quát
Tên phần mềm: hệ thống quản lý phòng xét
nghiệm
Công dụng: quản lý hồ sơ, tài liệu, thông tin,
nhân sự, đào tạo, kết quả xét nghiệm, chất lượng
xét nghiệm, kho và quản lý rủi ro Thống kê, báo cáo, theo dõi nhanh và chính xác
Loại hình: kết nối server (máy chủ), chia sẻ
thông tin các máy con
Chức năng phần mềm
Quản lý hồ sơ – tài liệu: cho phép người sử
dụng tìm kiếm, xem, xóa các loại văn bản, hồ sơ, tài liệu cần quản lý Lưu trữ và phân loại các loại tài liệu, hồ sơ của khoa
Quản lý kho: cho phép người sử dụng quản lý
danh mục hàng hóa, quản lý kho, nhập hàng, xuất hàng, chuyển kho, báo cáo tồn kho và thẻ kho theo từng hàng hóa, từng khoảng thời gian cần truy cứu Theo dõi và cảnh báo hạn sử dụng Quản lý hàng tồn kho tối đa và tối thiểu
Quản lý xét nghiệm: cho phép người sử dụng
nhập và trả kết quả xét nghiệm huyết học cho bệnh nhân Quản lý chất lượng xét nghiệm: nội kiểm chuẩn, độ chính xác (độ lặp lại, độ chính xác liên ngày), độ chệch, giới hạn định lượng, giới hạn đo, độ không đảm bảo đo Định lượng hóa chất vật tư cho từng loại xét nghiệm thực hiện để trừ kho tự động theo từng xét nghiệm thực hiện
Nội kiểm chuẩn: quản lý danh sách máy xét
nghiệm tham gia nội kiểm chuẩn theo từng lô chất nội kiểm và từng mức nồng độ khác nhau
Trang 5Phân loại thông số nội kiểm và phương pháp
thực hiện Phân tích và vẽ biểu đồ kết quả nội
kiểm, phân tích theo các quy luật R1, R2, R4, R4s,
R10x và tính CUSUM Mỗi quy luật được lựa
chọn một trong ba trạng thái cảnh báo: không
kích hoạt, cảnh báo, từ chối không cho phép thực
hiện xét nghiệm cho bệnh nhân
Quản lý rủi ro: cho phép người dùng quản lý
những sản phẩm không phù hợp, hướng xử lý
và xem xét của người quản lý
Vật tư tiêu hao: Quản lý danh mục vật tư,
những định mức tiêu hao cho một loại dịch vụ
thực hiện Có thể cập nhật vật tư thay thế cho vật
tư cũ
Quản lý người dùng: cho phép phân quyền
cho từng người sử dụng hoặc cho bộ phận
chuyên môn Sự phân quyền dựa vào chức năng
nhiệm vụ của từng đối tượng Từng chức năng
trong phần mềm được phân quyền cụ thể theo
thứ tự: quyền xem, quyền sửa, quyền thêm,
quyền xóa, quyền in, quyền quản lý người dùng
(bộ phận) khác…
Một số sơ đồ chức năng phần mềm
Sơ đồ 1: Chức năng quản lý người dùng
Sơ đồ 2: Chức năng quản lý hồ sơ – tài liệu
Sơ đồ 3: Chức năng quản lý kho
Trang 6Sơ đồ 4: Chức năng quản lý xét nghiệm
Sơ đồ 5: Chức năng quản lý nhân sự - đào tạo
Sơ đồ 6: Chức năng Định mức vật tư tiêu hao
Sơ đồ 7: Chức năng quản lý rủi ro Xây dựng đầu vào và đầu ra của dữ liệu
Các chức năng đều được xây dựng các yêu cầu về thông tin đầu vào, các dữ liệu cần xử lý và thông tin đầu ra Đã xây dựng được các yêu cầu cho 7 chức năng: quản lý người dùng, quản lý hồ
sơ tài liệu, quản lý kho, quản lý xét nghiệm, quản
lý nhân sự, quản lý rủi ro và định mức vật tư tiêu hao
Thiết kế giao diện phần mềm
Đã thiết kế được 6 giao diện chính và hơn
400 màn hình phụ, biểu mẫu báo cáo cho tất cả các chức năng Mỗi giao diện yêu cầu cụ thể và chi tiết về thông tin nhập, chặn và có thể để trống hay không
Các thông tin cơ bản bắt buộc:
Số chứng từ: người dùng tự nhập hoặc để trống Nếu để trống hệ thống sẽ tự điền số chứng từ
Ngày: nhập ngày lập phiếu
Kho: chọn kho hàng hóa sẽ được nhập kho Các thông tin mở rộng không bắt buộc:
Bộ phận: dùng để ghi nhận việc nhập hàng
do bộ phận nào yêu cầu
Người giao hàng: người dùng nhập tên của đơn vị hoặc cá nhân giao hàng
Chứng từ gốc: dùng ghi nhận các số chứng
từ khác liên quan đến phiếu mua hàng
Các thông tin liên quan đến hóa đơn VAT:
Số Seri: số seri của hóa đơn VAT
Số Hóa đơn: số hóa đơn VAT
Ngày Hóa đơn: ngày hóa đơn VAT
Tháng Báo cáo: tháng báo cáo của hóa đơn
Trang 7Hình 1: Giao diện màn hình chi tiết Phiếu nhập kho
Đánh giá phần mềm về tính ứng dụng, thiết kế,
cài đặt, vận hành, hiệu năng
Đã đánh giá phần mềm đạt về tính ứng
dựng, thiết kế, cài đặt, vận hành và hiệu năng,
đáp ứng 39/40 yêu cầu (áp dụng những yêu cầu
có thể áp dụng công nghệ thông tin hỗ trợ) của
ISO 15189:2012
KẾT LUẬN
Đã xây dựng thành công yêu cầu kỹ thuật
cho phần mềm quản lý khoa xét nghiệm
huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012
Phần mềm được viết dựa theo yêu cầu kỹ thuật
đã hổ trợ cho người dùng trong việc quản lý
khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO
15189:2012 Ngoài ra phần mềm còn tích hợp các
chức năng có thể ứng dụng vào việc đánh giá chất lượng hàng hóa khi đấu thầu mua sắm vật
tư – hóa chất – thiết bị xét nghiệm
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1 Bộ Y tế (2013), Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2013 về việc “Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh” Đường link: http://vanban.chinhphu.vn/, truy cập ngày 02/9/2015
2 Tổng cục thống kê Việt Nam (2013), Số cơ sở khám chữa bệnh
năm 2013 Đường link: http://gso.vn, truy cập ngày 02/9/2015
3 Văn phòng công nhận chất lượng BoA (2015), Danh sách phòng
xét nghiệm y tế đạt chuẩn ISO 15189:2012 Đường link:
http://wwwboa.gov.vn/to-chuc-duoc-cong-nhan/phong-xet-nghiem-y-te, truy cập ngày 02/9/2015
Ngày nhận bài báo: 30/10/2015 Ngày phản biện nhận xét bài báo: 20/11/2015 Ngày bài báo được đăng: 20/02/2016