RO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT, VẬN HÀNH VÀ HIỆU NĂNG HỆ THỐNG NƯỚC RO TRONG NHÀ MÁY GMP

Đảm bảo việc thiết lập hồ sơ lắp đặt, vận hành và hiệu năng hệ thống xử lý nước RO theo đúng yêu cầu GMP.Đảm bảo rằng hệ thống xử lý nước RO được lắp đặt phù hợp với tiêu chuẩn đặt hàng, với các tài liệu của nhà sản xuất và để chứng minh bằng tài liệu rằng hệ thống đáp ứng yêu cầu.

Trang 1

Soạn thảo

GĐ Sản xuất

Kiểm tra 1

GĐ Chất lượng

Kiểm tra 2

Phó TGĐ Kỹ thuật

Phê duyệt

Tổng Giám Đốc

Ngày …./…./… Ngày …./…./… Ngày …./…./… Ngày …./…./…

I MỤC ĐÍCH

- Đảm bảo việc thiết lập hồ sơ lắp đặt hệ thống xử lý nước RO theo đúng yêu cầu GMP

- Đảm bảo rằng hệ thống xử lý nước RO được lắp đặt phù hợp với tiêu chuẩn đặt hàng, với các tài liệu của nhà sản xuất và để chứng minh bằng tài liệu rằng hệ thống đáp ứng yêu cầu

II PHẠM VI

- Quy trình này áp dụng cho lắp đặt, chỉnh sửa hay thay đổi vị trí lắp đặt của hệ thống xử lý nước RO

III TRÁCH NHIỆM

- Phòng Cơ điện chịu trách nhiệm tiến hành lắp đặt theo như đề cương thẩm định, ghi lại thông tin kết quả

- Nhân viên phụ trách kiểm tra lại các thông số kỹ thuật và hoàn thiện báo cáo thẩm định

- Trưởng phòng QA xem xét và kiểm tra đề cương và báo cáo thẩm định trước khi trình Tổng Giám Đốc phê duyệt

IV NỘI DUNG QUY TRÌNH

1 SƠ ĐỒ THIẾT KẾ

Sơ đồ công nghệ, lắp đặt thiết bị:

Trang 2

2 MÔ TẢ HỆ THỐNG

2.1 Tình trạng của hệ thống:

Máy mới  Đúng  Không

Máy sử dụng lại  Đúng  Không

Nhãn mác thống nhất  Đúng  Không

 Thông tin nhà cung cấp:

CÔNG TY TNHH TÂN ĐÔ LƯƠNG

- ĐC: Số B04/25, Lê Trọng Tấn, P.Bình Hưng Hoà, Q Tân Bình, TP HCM

Trang 3

- ĐT: 08 62699511 Fax:

08 54281432

 Vị trí lắp đặt: Tại khu phụ trợ, trần kỹ thuật xưởng sản xuất.

 Chức năng hệ thống: Cấp nước RO cho quá trình sản xuất và vệ sinh thiết bị sản

xuất dược phẩm

2.2 Danh mục các thành phần/ hạng mục chính:

10.Thiết bị thẩm tách Mã số: EN-RO-10-01

11.Bồn chứa nước RO Mã số: EN-RO-11-01

Bơm nước RO 2 Mã số: EN-RO-12-02

13.Thiết bị lọc tinh 0,2 µm Mã số: EN-RO-13-01

15.Hệ thống đường ống cấp nước sau xử lý Mã số: EN-RO-15-01

2.3 Mô tả các thiết bị phụ trợ:

1 Tủ điện điều khiển Mã số: EN-RO-16-01

2 Đường ống công nghệ trong hệ thống Mã số: EN-RO-17-01

3 Dây điện điều khiển Mã số: EN-RO-18-01

3 QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ

Trang 4

Tóm tắt các bước thực hiện:

- Chuẩn bị một bản liệt kê của các thành phần, các bộ phận và phụ tùng thiết bị (bao gồm cả các phụ tùng dự trữ theo đơn đặt hàng) và yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất

- Ghi lại thông tin thực tế cho từng phụ tùng, thành phần, thiết bị phụ trợ, các hệ thống hỗ trợ thực tế và so sánh với các yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất

- Ghi nhận bất cứ sự sai lệch nào của hệ thống thiết bị, các thành phần, các phụ tùng …

- Chuẩn bị báo cáo về sự sai lệch bao gồm cả bằng chứng của việc chấp nhận sai lệch nếu có và ảnh hưởng của nó lên chức năng của máy

- Chuẩn bị báo cáo đánh giá thiết bị: Báo cáo thẩm định lắp đặt ít nhất phải bao gồm ngày bắt đầu, ngày hoàn thành, các quan sát, nhận xét đã tiến hành, các vấn đề gặp phải, sự đầy đủ các thông tin thu được, tóm tắt báo cáo sai lệch, kết quả của từng phép thử, số liệu của các mẫu nếu có, nguồn gốc dữ liệu, các thông tin khác liên quan và kết luận về thẩm định lắp đặt

- Trình báo cáo cho phòng Đảm bảo chất lượng để xem xét lại và trình Lãnh đạo phê duyệt

4 SO SÁNH VÀ ĐÁNH GIÁ

Số: 01 Tên: Bồn chứa nước nguồn Mã số : EN-RO-01-01 Chức năng: Chứa và cấp nước nguồn cho hệ thống RO.

STT Nội dung thể hiện Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Sai lệch

1 Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ trần kỹ thuật

3 Nước sản xuất Tân Mỹ - Việt Nam

4 Nhà cung cấp lắp đặt Tân Độ Lương

6 Đặc điểm kỹ thuật ‒ Inox 304

‒ Thể tích: 2000L

7 Môi trường Khô ráo, thoáng mát

8 Danh sách các phụtùng dự trữ, số phụ

tùng và nhà cung cấp

Không có

Trang 5

Số: 02 Tên: Bơm nguồn 1

Bơm nguồn 2

Mã số: EN-RO-02-01

Mã số: EN-RO-02-01 Chức năng : Bơm nước vào hệ thống

3 Nước sản xuất EBARA- Ytaly

4 Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Quí Long

5 Mã số/Số serial CDX 90/10

7 Đặc điểm kỹ thuật

‒ Công suất:0.75KW

‒ Lưu lượng: 20~110 l/min

‒ Cột áp: H=32 – 19.5m

‒ Tốc độ quay: 2900 Min-1

‒ Dòng điện: 2.8 A

Số: 03 Tên: Thiết bị lọc thô Mã số: EN-RO-03-01

Chức năng : Chứa vật liệu lọc tách các tạp chất thô, tồn tại trong nước nguồn

và định dạng dòng chảy

3 Nước sản xuất Pakistan

4 Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương

Trang 6

Số: 04 Tên: Thiết bị khử mùi Mã số: EN-RO-04-01

Chức năng : Chứa vật liệu lọc tách và khử mùi bằng than hoạt tính

Số: 05 Tên: Thiết bị lọc tinh 5µm Mã số: EN-RO-05-01

Chức năng : Lọc trong, giữ các tạp chất, vi khuẩn ở hai cấp độ(≥ 5 µm) và được lắp

sau cột khử mùi

1 Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ Trần kỹ thuật

5 Số lượng 01 cột (1 cột 5µm )

‒ Năng suất: 1,5 m3/giờ

‒ Vật liệu vỏ: SUS304

‒ Đường kính cột: Ø260 mm

‒ Chiều cao cột : 600 mm

‒ Bề dày cột : 2 mm

Số: 06 Tên: Thiết bị làm mềm nước Mã số: EN-RO-06-01

Chức năng : Chứa vật liệu lọc tách các ion làm nước cứng như Ca, Mg, tồn tại trong nước nguồn và định dạng dòng chảy

Trang 7

‒ Năng suất: 1,5 m3/giờ

‒ Vật liệu vỏ: Resin

‒ Đường kính cột: 254mm

‒ Chiều cao cột: 1370mm

‒ Áp suất hoạt động Max:

10bar

‒ Nhiệt độ Max: 49 độ C

‒ Bề dày cột: 2 mm

Số: 07 Tên: Thiết bị lọc tinh 1µm Mã số: EN-RO-07-01

Chức năng : Lọc, giữ các tạp chất, vi khuẩn ở cấp độ(≥ 1 µm) và được lắp sau thiết bị

làm mềm

5 Số lượng 01 cột (1 cột 1µm )

6 Đặc điểm kỹ thuật ‒ Năng suất: 1,5 m

3/giờ

‒ Đường kính cột: Ø260 mm

‒ Chiều cao cột : 600 mm

‒ Bề dày cột : 2 mm

Số: 08 Tên: Bồn chứa nước làm mềm Mã số : EN-RO-08-01

Trang 8

3 Nước sản xuất Việt Nam

4 Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân ĐôLương

6 Đặc điểm kỹ thuật ‒‒ Inox 304Thể tích: 1000L

Số: 09 Tên: Hệ thống thẩm thấu ngược 2 cấp Mã số: EN-RO-09-01

Chức năng : Loại bỏ các tạp chất và các tế bào sinh vật còn lại trong nước, chỉ cho

các phân tử nước đi qua và loại trừ trực tiếp các thành phần khác bằng đường xả cấp 1

1 Bơm cao áp

3 Nước sản xuất Ebara-Italia

‒ Vật liệu: Thân gang, cánh và trục bơm SS304

‒ Công suất: 2.2KW

‒ Lưu lượng: 1 – 2 (M3/h)

‒ Cột áp: 151 – 59.5 (m)

‒ Tốc độ quay: 2900 (rpm)

‒ Dòng điện: 8.4/4.9 A

2. Vỏ màng và màng lọc thẩm thấu ngược:

1 Vị trí lắp đặt Theo bản vẽ lắp đặt

2 Mô tả Vỏ màng chứa màng lọc thẩm

thấu phía trong

3 Nước sản xuất Osmonic USA

Trang 9

Số: 10 Tên: Thiết bị Thẩm tách Mã số: EN-RO-10-01

Chức năng : Loại bỏ các cation và anion

3 Nước sản xuất Burolitte-Anh

5 Đặc điểm kỹ thuật Midbex-burolite

Số: 11 Tên: Bồn chứa Nước RO1 Mã số: EN-RO-11-01

Chức năng : Chứa nước thành phẩm

2 Mô tả Chứa nước đã qua xử lý RO

3 Nước sản xuất Việt Nam

4 Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô

Lương

‒ Dung tích: 500l

Số: 12 Tên: Bơm cấp RO 1

Bơm cấp RO 2

Mã số: EN-RO-12-01

Mã số: EN-RO-12-02 Chức năng : Bơm nước cung cấp cho các khu vực sản xuất và kiểm nghiệm

Trang 10

3 Nước sản xuất Đài Loan

‒ Vật liệu: Thân, cánh và trục bơm SS316

‒ Công suất: 5m3/h

‒ Nặng:15.5kg

8 Nguồn điện 220/380V – 50Hz

Số: 13 Tên: Thiết bị lọc tinh 0.2m Mã số: EN-RO-13-01

Chức năng : Lọc trong, giữ các tạp chất, vi khuẩn ≥ 0.2m

1. Cột lọc tinh

3 Nước sản xuất Phần Lan-Việt Nam gia công

6 Đặc điểm kỹ thuật ‒‒ Năng suất: 1,5 m3/giờ.Vật liệu vỏ: SUS316

‒ Đường kính cột: 200mm

‒ Chiều cao cột: 400mm

‒ Bề dày cột: 1,2 mm

Sai lệch:

………

Người thực hiện:

Ngày:

Người thẩm tra:

Trang 11

2 Lõi lọc tinh 0.2m:

1 Vị trí lắp đặt Theo bản vẽ lắp đặt

3 Nước sản xuất Osmonic- USA

‒ Kích thước: 20 Inch

‒ Khả năng lọc: 0.2m

‒ Công suất: 1,5 m3/giờ

Chức năng : Diệt khuẩn nước đã qua xử lý trước khi cấp nước cho các điểm sử dụng

1 Vị trí lắp đặt Theo bản vẽ lắp

Đèn:Vỏ inox SS316- H600 x D60 x d1.5 mm Bên trong chứa đèn Được điều khiển bằng bộ điều khiển Rcan

3 Nước sản xuất Đèn:AQUA – Canada

Bộ điều khiển:BA-ICES-VIQUA

5 Mã số/Số serial Hợp đồng không thể hiện

Số: 15 Tên: Hệ thống đường ống cấp nước sau xử lý Mã số: EN-RO-15-01

Chức năng : Vận chuyển nước đã xử lý đến các điểm sử dụng và định dạng dòng

chảy

1 Đường ống cấp và hồi:

Trang 12

3 Nước sản xuất Eurobinox- Pháp

5 Số lượng Tính toán theo thực tế

6 Đặc điểm kỹ thuật ‒‒ Vật liệu: Inox SS316L.Kích thước:

+ ống cấp 25mm

+ ống hồi 25mm

‒ Độ dày: 2,0mm

2 Valve sử dụng:

6 Đặc điểm kỹ thuật ‒ Vật liệu: Inox SS316L

Số: 16 Tên: Tủ điện điều khiển Mã số: EN-RO-16-01

Chức năng : Cung cấp nguồn điện cho toàn hệ thống hoạt động ổn định.

2 Mô tả Điều khiển hệ thống tự động

5 ĐÁNH GIÁ VÀ KẾT LUẬN

5.1 Sai lệch

………

Trang 13

………

Người thực hiện: Ngày: Người thẩm tra: Ngày: 5.2 Đánh giá sau sai lệch ………

………

5.3 Kết luận ………

………

ĐẠT KHÔNG ĐẠT

TP Cơ điện

Trang 14

Ngày….tháng….năm… Ngày….tháng….năm….

V TÀI LIỆU KÈM THEO

Định dạng
Số trang	14
Dung lượng	347 KB
File đính kèm	Phụ lục hệ thống nước RO.rar (84 KB)