GMP sổ TAY KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG nước RO DÙNG TRONG NHÀ máy SX dược PHẨM

Giúp cho bộ phận quản lý chất lượng giám sát và kiểm soát được hệ thống cấp và xử lý nước của nhà máy, nhằm đảm bảo chắc chắn nước đạt các chỉ tiêu chất lượng trước khi đưa vào phục vụ sản xuất thuốc, sử dụng để uống hoặc trước khi nước được thải vào hệ thống thoát nước của khu công nghiệp.Giúp cho nhân viên vận hành hệ thống xử lý nước hiểu được nguyên lý hoạt động và các chỉ tiêu chất lượng cần phải đạt được, nhằm đảm bảo chất lượng nước cấp và nước thải luôn đạt như yêu cầu đã đặt ra của nhà máyĐảm bảo rằng: Công tác đầu tư, thẩm định, bố trí nhân sự đầy đủ và hợp lý để đạt được các yêu cầu về kỹ thuật và chất lượng nước như mong muốn.

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG NƯỚC

Vị trí sửa đổi

Ngày có hiệu lực

CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU CHUNG Mã số: STCLN/ 00

Họ và tên DSTH.Đặng Thị Huyền DS Lê Thị Đĩnh TS Nguyễn Thị Hương Chức vụ NV.phòng ĐBCL Trưởng phòng ĐBCL Tổng giám đốc công ty

Chữ ký

CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU CHUNG Mã số: STCLN/ 00

1 Danh mục các chương của Sổ tay chất lượng nước:

2 Chương 01: Hệ thống xử lý nước RO STCLN/ 01 05 36

4 Chương 03: Hệ thống xử lý nước thải STCLN/ 03 50 74

4 Giới thiệu về Sổ tay chất lượng nước:

4.1 Mục đích yêu cầu:

 Giúp cho bộ phận quản lý chất lượng giám sát và kiểm soát được hệ thống cấp và xử

lý nước của nhà máy, nhằm đảm bảo chắc chắn nước đạt các chỉ tiêu chất lượngtrước khi đưa vào phục vụ sản xuất thuốc, sử dụng để uống hoặc trước khi nướcđược thải vào hệ thống thoát nước của khu công nghiệp

 Giúp cho nhân viên vận hành hệ thống xử lý nước hiểu được nguyên lý hoạt động vàcác chỉ tiêu chất lượng cần phải đạt được, nhằm đảm bảo chất lượng nước cấp vànước thải luôn đạt như yêu cầu đã đặt ra của nhà máy

 Đảm bảo rằng: Công tác đầu tư, thẩm định, bố trí nhân sự đầy đủ và hợp lý để đạtđược các yêu cầu về kỹ thuật và chất lượng nước như mong muốn

4.2 Phạm vi áp dụng:

Sổ tay chất lượng của nhà máy được áp dụng trong toàn nhà máy sản xuất dược phẩmcủa công ty, cụ thể là trong các hoạt động sau:

 Hoạt động xử lý nước sản xuất (nước RO và nước cất),

 Kiểm tra chất lượng nước cấp của nhà máy

 Thẩm định hệ thống xử lý nước RO, nước cất và nước thải của nhà máy

4 3 Đối tượng thực hiện:

 Hệ thống nước RO, nước Cất và nước thải trực thuộc phòng kỹ thuật cơ điện quản lý

CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU CHUNG Mã số: STCLN/ 00

Sổ tay chất lượng nước gồm 4 chương, từ chương 00 đến chương 03 Nội dung củatừng chương là tương ứng với các hệ thống riêng rẽ:

- Chương 00: Giới thiệu chung

- Chương 01: Hệ thống xử lý nước RO

- Chương 02: Hệ thống nước cất

- Chương 03: Hệ thống xử lý nước thải

4.5 Tài liệu viện dẫn và các SOP kèm theo:

- Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế Giới (GMP WHO)

- Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc

- Sổ tay chất lượng

4.6 Hình thức lưu trữ:

- Sổ tay chất lượng được lưu trong:

- Văn bản STCLN trong tập tài liệu SOP

- Tập tin tên D:\SOP GMP\ SOP QA

I Nội dung sổ tay chất lượng nước RO

1−Kiểm soát nguồn nước đầu vào từ nhà máy nước của khu công nghiệp Hà BìnhPhương – Thường Tín – Hà Nội

2−Thiết kế chất lượng nước đầu vào, đầu ra

3−Sơ đồ mô tả hệ thống xử lý nước, điểm lấy mẫu

4−Tiêu chuẩn cho mỗi thành phần của hệ thống

5−Quy trình vận hành

6−Bảo dưỡng định kỳ, không định kỳ và hiệu chuẩn hệ thống

7−Điều tra xác định và sửa chữa

8− Thẩm định hệ thống

9−Hướng dẫn lấy mẫu và phương pháp kiểm nghiệm

10- Giám sát chất lượng nước RO

11− Yêu cầu về đào tạo và huấn luyện

12 − Người chịu trách nhiệm

13 - Phụ lục

14 – Tài liệu tham khảo

1 Kiểm soát nguồn nước đầu vào từ nhà máy nước của khu công nghiệp Hà Bình Phương – Thường Tín – Hà Nội.

a Kiểm tra phần nổi của bể và đường ống dẫn từ đường ống dẫn khu công nghiệp nối vớiđường ống của nhà máy

b Tình trạng bên trong và bên ngoài của bể ( kiểm tra bằng cảm quan )

c Bảo trì bể chứa: Mỗi năm 1 lần bể chứa được vệ sinh sạch sẽ và kiểm tra tình trạng bêntrong và bên ngoài bể Kịp thời khắc phục những phần không đạt yêu cầu

2 Thiết kế chất lượng nước đầu vào, đầu ra:

2.1 Nước đầu vào:

Nguồn nước: do nhà máy nước của khu công nghiệp cấp, đạt theo tiêu chuẩn vệ sinh nướcsạch

2.2 Nước đầu ra (RO)

STT Nội dung kiểm tra Tiêu chuẩn

1 Giới hạn Acid- kiềm DĐVN IV trang 443

3 Clorid Dung dịch không thay đổi trong ít nhất 15 phút

5 Sulfat Dung dịch không thay đổi trong ít nhất 1 giờ

6 Calci và magnesi Màu xanh được tạo thành

3 Sơ đồ mô tả hệ thống xử lý nước, điểm lấy mẫu.

3.1 Sơ đồ khối qui trình xử lý nước RO (công suất: 1000L/h)

NƯỚC SINH HOẠT

KHỬ MÙI

LÀM MỀM

THIẾT BỊ ANIONTHIẾT BỊ CATION

BƠM HOÀN LƯU

LỌC TINH 0,5 µ m-0,2 µ m

3.2 Thuyết minh qui trình công nghệ xử lý nước RO (công suất: 1000L/h).

Bước 1: Khử mùi và làm mềm nước.

Nước sinh hoạt chứa ở bồn chứa nước nguồn, được bơm nén qua cột khử mùi bằngthan hoạt tính và hệ cột lọc 70 để xử lý mùi và loại các tạp chất cơ học có kích thước lớn.Sau đó được đẩy qua thiết bị làm mềm: Khử Cation và khử Anion

Bước 2: Lọc tinh 10 - 5µm.

Nước sau khi làm mềm sẽ được bơm qua lớp vật liệu lọc áp lực có kích thước 10µmmục đích loại bỏ các phân tử không hoà tan có kích thước lớn hơn 10µm nhằm làm trongnước và không gây ngẹt các vật liệu lọc ở các giai đoạn sau Tiếp theo nước lại được điqua thiết bị lọc 5µm để loại bỏ các phần tử không hoà tan có kích thước lớn hơn 5µm Sau

đó nước được chứa vào bồn chứa nước mềm trong hệ thống

Bước 3: Trao Đổi Ion.

+ Hệ trao đổi ion:

Nước sẽ được đưa qua hệ trao đổi ion bằng cách cho tiếp xúc hạt nhựa trao đổi ion –loại cation H + rồi tiếp tục cho tiếp xúc hạt nhựa trao đổi ion – loại anion OH - Tất cả cácmuối có trong nước sau khi qua hệ trao đổi ion bị giữ lại ở hạt nhựa cation và hạt nhựaanion Tổng độ dẫn điện (conductyvity) của nước sau khi qua hệ trao đổi ion trên lý thuyết

có thể bằng không Độ pH và độ kiềm ở mức chuẩn trung tính Phản ứng trao đổi ion nóichung theo phương trình phản ứng sau:

* Cation :

A + A + Cl

-Cationit

Anionit

-Mô tả một thiết bị hệ trao đổi ion:

Thiết bị gồm 1 cặp 2 bình hình trụ kín trục thẳng đứng: 1 bình chứa nhựa trao đổication gốc H+, và 1 bình kia chứa nhựa trao đổi anion gốc OH - , 2 hình trụ có thể tích bằngnhau và thể tích hạt nhựa bên trong cũng bằng nhau Nước tiếp xúc qua cột cation trướcsau đó tiếp tục qua cột anion bằng ống phun phân bố đồng đều trên mặt, hoặc bằng mộtmạng ống có số lượng và tiết diện phù hợp

Nước cần xử lý và chất tái sinh được đưa vào phần trên, hoặc dưới của bình nhờ hệthống phân phối là một bộ van bên ngoài và hệ thống ống dẫn cho phép thực hiện các thaotác chuyển đổi chiều dòng chảy, đóng, mở, tái sinh, súc rửa , bằng các van có thể đóng

mở bằng tay hoặc van tự động

+ Thiết bị trao đổi ion hỗn hợp (Mixbed):

Nước sau khi đi qua hệ trao đổi ion sẽ được đưa qua thiết bị trao đổi Mixbed, trong

đó các hạt nhựa trao đổi ion – loại cation H + và các hạt nhựa trao đổi ion – loại anion OH

– phối trộn với nhau Phương pháp dựa trên cơ sở nhựa hỗn hợp trao đổi tức thời do quátrình trộn đều nhựa anion và cation vào cùng một thiết bị chứa Phương pháp này đượcxem như tháp kép nhiều cấp (1-2000 cấp) hợp thành bởi rất nhiều Cation và Anion giaonhau như tình trạng trộn đều Anion, Cation vì nhựa Cation và Anion trộn đều lẫn nhau,cho nên phản ứng trao đổi của nó trong lúc hầu như tiến hành đồng thời vì nhiều lần giaonhau Cho nên H+ qua trao đổi HR sinh ra và OH- qua trao đổi ROH sinh ra không tíchlũy lại, hiệu quả trao đổi phản ứng tiến hành hoàn toàn triệt để, chất lượng nước sauMixbed đạt hiệu suất cao

Dấu hiệu nhận biết tác dụng của Mixbed giảm thể hiện chỉ số dẫn điện tăng, pH biếnđộng, do các ion H + và OH - trên bề mặt nhựa cation và anion đã trao đổi hết, lúc này cầnphải hoàn lại gốc H + và OH - thao tác này còn gọi là tái sinh nhựa Trước hết ta phải tách

nhựa cation và anion riêng (cho hỗn hợp vào dung dịch NaOH rồi tách, sau đó tái sinhriêng mỗi loại như cách tái sinh của hệ trao đổi ion

Mô tả một thiết bị Mixbed:

Tương tự như thiết bị làm mềm 1 bình hình trụ kín trục thẳng đứng chứa nhựa traođổi cation gốc H + và nhựa trao đổi anion gốc OH – trộn đều nhau (sau khí tái sinh sạch)

Bước 4: Lọc tinh 1 µm.

Sau khi trao đổi ion hỗn hợp, nước sẽ được đi qua lớp vật liệu lọc áp lực có kích ước 1µm mục đích loại bỏ các phân tử không hoà tan có kích thước > 1µm nhằm làmtrong nước và không gây ngẹt các vật liệu lọc ở giai đoạn sau

th-Chúng tôi tiến hành lọc cơ học qua các giai đoạn lọc có kích thước lọc giảm dần, từ10µm -5µm - 1 µm , sự phân cấp lọc như trên nhằm mục đích giảm áp lực nước trên bề

mặt các lõi lọc để đảm bảo không thay đổi (giãn nở) kích thước lõi lọc trong quá trình lọc,tăng tuổi thọ của lõi lọc

Nếu áp lực nước trên bề mặt lõi lọc tăng đột ngột sẽ làm phá hủy các tổ chức ma trậnlọc (làm giãn các lỗ lọc theo kích thước ban đầu) Cần nói đến độ đục của nước phụ thuộcchủ yếu vào các tiểu phân tử trong nước, vì lẽ đó khi đạt đến kích thước lọc 1µm có nghĩa

là các tiểu phân tử sau lọc tinh sẽ có kích thước < 1µm

Nước sau khi qua hệ thống lọc tinh sẽ được chứa vào bồn chứa nước mềm

Bước 5: Thẩm thấu ngược (RO).

Từ bồn chứa nước mềm sau trao đổi ion, nước sẽ được đưa qua hệ thống xử lý RO

a.Xử lý bằng phương pháp thẩm thấu ngược (R.O):

Thiết bị thẩm thấu là pha được ưu tiên chuyển qua dưới tác dụng của građien áp suất.Chúng được miêu tả như một màng lọc và được phân loại chức năng theo kích cỡ lỗkhoan Dùng chính chất của màng bán thẩm thấu cho nước chảy qua, tất cả các chất hoàtan bị giữ lại trừ một vài phân tử hữu cơ rất gần nước (khối lượng mol nhỏ, phân cựcmạnh)

Khi ta muốn tách một dung dịch muối cô đặc từ một dung dịch loãng hơn bằng màngnày, điện áp hóa có xu hướng làm nước chuyển từ buồng có điện thế cao để pha loãng ra(thẩm thấu ra trực tiếp) Nếu muốn cản lại sự khuếch tán này, cần phải đặt lên một áp suấtchất lỏng

Khi cân bằng, sự chênh lệch áp suất tạo ra được gọi là áp suất thẩm thấu của hệthống Thực vậy, để tạo ra nước “lọc” từ một dung dịch có muối, cần phải vượt qua áp

suất thẩm thấu của dung dịch và cũng có thể nói rằng: để nhận được lưu lượng kinh tếthích hợp, cần phải làm việc với áp suất ít nhất lớn gấp 2 lần áp suất thẩm thấu

Tuy nhiên, trong thực tế hệ thống thẩm ngược được thiết kế đơn giản khoa học, chiphí thấp dễ dàng vận hành và bảo trì Cấu tạo của thiết bị R.O được mô tả bởi các phần tửnhư sau:

* Một bơm cao áp cung cấp năng lượng cho hệ thống

* Một hoặc nhiều modun màng lọc

* Một van điều chỉnh áp để duy trì áp suất trong hệ thống…

Thiết bị R.O loại bỏ các phân tử muối hoà tan, không tan và các bào tử vi sinh vật cókích thước rất nhỏ bằng phương pháp thẩm thấu ngược trong điều kiện áp lực cao theonguyên lý mao dẫn

Sau giai đoạn xử lý qua hệ thống RO nước được chứa vào bồn chứa nước RO

b Xử lý tái nhiễm vi sinh vật và cấp nước vào quá trình sản xuất.

Trong quá trình chứa vào bồn inox sẽ sảy ra quá trình tái nhiễm Vi sinh vật Do đótrước khi cấp vào quá trình sản xuất thì nước sẽ được đưa vào giai đoạn xử lý tái nhiễm visinh vật

Nước được bơm qua hệ thống tiệt trùng UV nhằm tiêu diệt hệ vi sinh vật có trong

n-ước (Đèn cực tím UV: Dùng tia cực tím là phương pháp tiệt trùng bằng bức xạ tử ngoại,

thông thường các tử ngoại có chiều dài bước sóng từ 252nm đến 300nm có tác dụng diệtmầm bệnh triệt để, mà bước sóng khoảng 260nm là hiệu quả nhất, ứng dụng này trong xử

lý nước có thể tiêu diệt các vi khuẩn và virút không cần các hóa chất

Sau khi đi qua hệ thống lọc áp lực 1 µm - 0.2µm nước RO sẽ được đi qua đèn UV.Sau đó nước sẽ được cấp vào mạng phân phối nước đến các phân xưởng sản xuất

Nước trong hệ thống sẽ được tuần hoàn liên tục nhờ bơm hoàn lưu

4 Tiêu chuẩn cho mỗi thành phần của hệ thống

Nhiệm vụ : chứa nước nguồn và nước bán thành phẩm

Đặc điểm Mới 100%

Nhiệm vụ : chứa nước RO hoàn lưu

Nhiệm vụ : Bơm nước RO cấp vào mạng lưới sử dụng

Vật liệu Vỏ : Composite, vật liệu lọc : Activated Carbon

Vật liệu Vỏ : Composite, lõi lọc : Cation resin

Nhiệm vụ : tiêu diệt vi sinh vật trong nước trước khi qua màng lọc vi sinh vật 0,2 µm.

Bóng đèn : USA

Bóng đèn : thuỷ tinh thạch anh

Nhiệm vụ : định hướng dòng chảy

Hướng dẫn các thao tác vận hành hệ thống xử lý nước RO được thực hiện một cách đồng

bộ, chính xác và đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người vận hành và thiết bị

5.2 Phạm vi áp dụng:

Bộ phận kỹ thuật- cơ điện

5.3 Đối tượng thực hiện:

Nhân viên kỹ thuật- cơ điện

5.4 Nội dung quy trình:

a Vận hành thiết bị thẩm thấu ngược RO:

Kiểm tra nguồn, phao chống cạn, chống tràn các bồn chứa, các van

- Mở các van: V1, V2, V4, V6, V9, V10 và V11

- Đóng các van: V3, V8, V12, V13

- Khởi động công tắc nguồn ở vị trí ON

- Khởi động bơm nguồn ở vị MAN hoặc AUTO

- Bật công tắc các đèn UV ,đồng hồ đo điện dẫn sang vị trí ON.

- Bật công tắc RO sang vị trí MAN.

- Khi áp suất trên các đồng hồ đo áp suất đã ổn định, tiến hành bật công tắc RO

sang vị trí AUTO.

b Vận hành hệ thống trao đổi Ion và lọc tinh 10µm.

1 Bật công tắc cấp nguồn cho hệ thống sang vị trí ON (Tủ điều khiển số 2 gắn trên

tường)

2 Bật công tắc đồng hồ đo điện dẫn và đèn UV3 sang vị trí ON.

3 Bật công tắc bơm RO1 sang vị trí AUTO

4 Quan sát các đồng hồ đo điện dẫn khi nào thấy giá trị điện dẫn các đồng hồ lần lượtxuống dưới 3 và 2 đồng thời các đèn không nhấp nháy nữa tiến hành mở van để cấpnước RO vào bồn chứa nước cho sản xuất.

c Vận hành hệ thống bơm hoàn lưu và lọc 1µm và 0.2µm cấp nước cho sản xuất:

1 Bật công tắc nguồn cấp nguồn cho hệ thống nếu chưa vận hành hệ thống trao đổiIon

2 Bật công tắc đèn UV sang vị trí ON.

3 Bật công tắc bơm hoàn lưu HL sang vị trí AUTO và tiến hành cấp nước cho sản

xuất

III Sau khi vận hành:

1 Tắt nguồn cung cấp cho tất cả các thiết bị bằng cách đưa công tắc của từng thiết bị

về vị trí OFF, cắt nguồn điện vào hệ thống bằng công tắc nguồn.

2 Đóng lại tất cả các van đang mở

3 Vệ sinh toàn bộ hệ thống theo quy trình vệ sinh

4 Ghi sổ theo dõi vận hành

6 Bảo dưỡng định kỳ, không định kỳ và hiệu chuẩn hệ thống

6.1 Mục đích yêu cầu

Đảm bảo các thao tác bảo trì được thực hiện đúng theo qui trình để duy trì chất lượng sửdụng của các thiết bị trong quá trình hoạt động

6.2 Phạm vi áp dụng

Bảo trì toàn bộ các thiết bị thuộc hệ thống xử lý nước RO

6.3 Đối tượng thực hiện

- Thực hiện: Nhân viên kỹ thuật- cơ điện

- Theo dõi: Nhân viên ĐBCL

6.4 Nội dung quy trình

a Hàng ngày: Người vận hành thực hiện

- Kiểm tra sự hoạt động của các bơm cấp, bơm hoàn lưu

- Kiểm tra các van có đúng vị trí không

- Vệ sinh sạch sẽ bơm cấp, bơm hoàn lưu và các bể chứa

- Kiểm tra các bể chứa nước có cấp đủ không

- Kiểm tra sự làm việc của các van.

- Kiểm tra sự rò rỉ của đường ống

- Ngày cuối tuần hoàn nguyên thiết bị làm mềm nước

b Hàng tháng: Nhân viên phòng kỹ thuật cơ điện thực hiện

- Xúc xả, rửa hết cặn sắt trong các bình lọc

- Vệ sinh bơm cấp và các bơm hoàn lưu

- Tháo các lọc 10µm ngâm vào dung dịch H2O2 nồng độ 5%

c Hàng quý: Nhân viên phòng kỹ thuật cơ điện thực hiện

- Vệ sinh lõi lọc của tất cả các phin lọc

- Kiểm tra và hoàn nguyên hệ thống trao đổi Ion

- Thay 5 cột lọc 10µm

- Tháo các cột lọc 1µm và 0.2µm ngâm riêng vào dung dịch H2O2 nồng độ 5%

- Rửa các cột lọc RO1 nếu lưu lượng nước không đạt như trong thiết kế

- Hoàn nguyên hệ thống bơm Mixbed

- Vệ sinh đèn UV và hệ thống đường ống hoàn lưu

d Hàng năm: Nhà cung cấp dịch vụ sửa chữa thực hiện

- Thổi thông tắc đường ống dẫn nước bằng máy nén khí

- Kiểm tra sự làm việc của các van

- Kiểm tra và thay phớt, vòng bi của các bơm cấp, bơm lọc và bơm hoàn lưu

- Thay thế các cột lọc RO1 và RO2

7 Điều tra xác định và sửa chữa

7.1 Đang vận hành, thấy nước tràn, hoặc nước không bơm

- Kiểm tra áp lực nước nguồn

- Kiểm tra phao chống tràn, chống cạn ở bồn thành phẩm, xem vị trí điểm phao

- Kiểm tra điểm tiếp xúc ở công tắc phao.

- Kiểm tra lúppê bơm

7.2 Khi thấy chỉ số đồng hồ đo áp lọc thô ≥ 3 kg / cm 2 : Hiện tượng nghẹt lọc (mất áp

qua lọc)

Tiến hành rửa lọc thô thao tác các bước tuần tự theo SOP rửa lọc thô

7.3 Khi thấy đồng hồ đo độ dẫn điện báo trên 2µS, hoặc pH biến động (hoặc 2 chỉ tiêu

trên vượt tiêu chuẩn đặt ra)

Tiến hành hoàn nguyên (tái sinh) cột làm mềm

7.4 Khi thấy chỉ số đồng hồ áp suất lọc tinh 10µm, 5 µm, 1 µm, 0.2 µm, (PI) tăng so với điều kiện hoạt động bình thường từ 0.5-1 kg/cm 2 (bình thường chỉ số PI ≤ 1 - 2kg/cm 2 ):

- Khóa van V8, V10, V11, V12, V13, V14

- Tháo các bu lông mặt bích lọc tinh, lấy các lõi lọc ra

- Ngâm lõi lọc trong dd H2O2 (oxy già) nồng độ từ 5 - 10% trong 45 phút, lấy ra rửasạch và lắp lại

7.5 Nước sau RO đạt lưu lượng thấp (khoảng ≥ 50% thông số lý thuyết)

Tiến hành rửa thiết bị RO: Qui trình rửa thiết bị RO tóm tắt như sau: tách thiết bị RO rời

ra, cho dung dịch oxy hóa mạnh chạy tuần hoàn qua thiết bị RO thời gian nhất định, cácmuối bám dính ở màng phân rã và thải ra ngoài, trung hòa lượng dung dịch oxy hóatrên, rửa sạch tiếp tục sử dụng

Lưu ý rằng màng RO rửa không quá 3 lần

8 Thẩm định hệ thống:

Quá trình thẩm định được chia thành 3 pha (hay 3 giai đoạn):

- Giai đoạn 1: Giai đoạn điều tra (2 - 4 tuần), hệ thống phải được vận hành liên tục Thẩmđịnh thiết kế (DQ), lắp đặt (IQ), vận hành (OQ) Tiến hành kiểm tra hóa học và vi sinhtheo kế hoạch đã xác định Lấy mẫu ở nguồn nước cấp, trước và sau mỗi bước của quitrình xử lý và các điểm sử dụng nước RO Lấy mẫu mỗi ngày Xây dựng và hoàn thiện quitrình vận hành, vệ sinh, tẩy trùng và bảo dưỡng Xây dựng các SOP vận hành, bảo trì và

xử lý sự cố

- Giai đoạn 2: Kiểm tra việc kiểm soát 2 - 4 tuần Nước ở giai đoạn này có thể dùng để sảnxuất Lịch lấy mẫu giống giai đoạn 1 Chứng tỏ quá trình vận hành ổn định Chứng tỏ việcsản xuất và cung cấp ổn định nước với chất lượng và khối lượng mong muốn khi hệ thốngđược vận hành theo SOP Thẩm định hiệu năng (PQ).

- Giai đoạn 3: Kiểm tra việc kiểm soát 1 năm Chứng tỏ hiệu năng hoạt động đáng tin cậylâu dài Kiểm soát chất lượng nước theo mùa Lấy mẫu hàng tuần

8.1 Thẩm định lắp đặt (IQ)

8.1.1 Mục đích

− Đánh giá hệ thống được lắp đặt theo bảng vẽ được phê duyệt

− Hệ thống phù hợp theo yêu cầu của GMP

8.1.2 Phạm vi

− Thực hiện tại thời điểm lắp đặt, di dời hoặc sửa chữa lớn

8.1.3 Trách nhiệm

− Nhân viên cơ điện: Giám sát việc lắp đặt và tiến hành thẩm định lắp đặt

− Nhân viên đảm bảo chất lượng: thực hiện xem xét, duyệt protocol và báo cáo

Đơn vị: Công ty cổ phần thuốc thú y TW5

Địa chỉ: Khu công nghiệp Hà Bình Phương- Thường Tín- Hà Nội

Điện thoại: 04 22181348

Tổng Giám đốc Công ty: TS Nguyễn Thị Hương

8.1.5 Chi tiết

2 Vỏ chứa màng thẩm thấu ngược bằng

INOX:

4 Bơm cấp : 02 cái Itali

7 Đồng hồ đo độ dẫn điện: 02 cái Hana - Romania

− Phòng Đảm bảo chất lượng tổ chức giám sát thẩm định hệ thống

8.2.4 Danh mục các dụng cụ hiệu chuẩn cần thiết

STT Dụng cụ Phương pháp hiệu chuẩn Ngày hiệu chuẩn

01 Ampe kế Trung tâm đo lường chất lượng

03 Máy đo độ dẫn điện Dung dịch chuẩn

8.2.5 Các tài liệu liên quan

01 SOP bảo trì số QTCĐ – BT 24 KT-Cơ điện

02 SOP vận hành số QTCĐ – VH 24 KT-Cơ điện

03 SOP vệ sinh số QTCĐ – VS 24 KT-Cơ điện

8.2.6 Kiểm soát và báo động

Thiết bị Kiểm soát / báo động Kết quả

Bơm nước nguồn

- Bật CB về ON

- Bật công tắc về MANU

- Bật công tắc về AUTO

- Bơm hoạt động liên tục

- Khi hết nước: bơm hoạt động;khi nước đầy: bơm ngừng hoạtđộng

- Bơm hoạt động liên tục

- Khi hết nước: bơm hoạt động;khi nước đầy: bơm ngừng hoạtđộng

Đèn UV

Bật CB về ONBật công tắc về ONBật công tắc về OFF

Đèn UV cháy sángĐèn UV tắt

- Bơm hoạt động liên tục

- Khi hết nước: bơm hoạt động;khi nước đầy: bơm ngừng hoạtđộng