BÀI BÁO CÁO THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

BÀI BÁO CÁO, THỦ TỤC XIN CẤP, GIẤY CHỨNG NHẬN, ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

BÀI BÁO CÁO

THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

GVHD: HÀ THANH TÂN NHÓM:

03

DANH SÁCH THÀNH VIÊN:

• LƯƠNG THỊ TÚ TRINH

• TỪ DUY KIM THOA

• BÙI QUỐC THẮNG

• KIỀU THIÊN NGA

• TRẦN HÀ DIỄM HƯƠNG

• NGUYỄN THỊ TÙNG

• NGUYỄN THỊ THÙY DƯƠNG

• CAO THỊ THU HIỀN

Căn cứ pháp lý:

• Luật Dược số 105 ngày 06 tháng 04 năm 2016 có hiệu lực từ 01/01/2017

• Nghị định số 54/20017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ

Quy định chi tiết thi hành một số điều va biện pháp thi hành Luật Dược;

• Thông tư 77/2012/TT-BTC ngày 16 tháng 5 năm 2012 của Bộ Tài chính Quy

định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh hàng hóa, dịch vụ hạn chế kinh doanh; phí thẩm định kinh doanh hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện thuộc lĩnh vực thương mại,; lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh; lệ phí cấp Giấy phép kinh doanh thuộc lĩnh vực thương mại và lệ phí cấp Giấy phép thành lập Sở Giao dịch hàng hóa;

• Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính

quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

• Bước 1 Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Sở Y tế  

• Bước 2 Sở Y tế tiếp nhận và tổ chức thẩm định:

• Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc  kể từ ngày

nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. 

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30

ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ

sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

• Bước 3 Trả kết quả cho cơ sở đề nghị

TRÌNH TỰ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH

Cách thức thực hiện

• Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Sở Y tế 

THÀNH PHẦN – SỐ LƯỢNG

HỒ SƠ

Thành phần hồ sơ bao gồm:

• 1 Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc (Mẫu số 19, tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định );

• 2.  Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có chứng thực hoặc bản sao có chữ

ký của chủ cơ sở có đóng dấu xác nhận;

Microsoft Word

Document

3 Tài liệu kỹ thuật:

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, bao

gồm:

1 Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP-Thông tư 46/2011/TT-BYT);

2 Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;

3 Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư

46/2011/TT-BYT

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng

nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm:

1 Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB-

Thông tư số 10/2013/TT-BYT);

2 Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS- Thông

tư số 10/2013/TT-BYT).

• - Thời hạn giải quyết

• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh dược:

• a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày

ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã

được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải

tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

dược;

• b) Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

• 4 Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc,

kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi

cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

• 5 Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này

• a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;

• b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6 Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh dược có trách nhiệm:

a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm

việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có

yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

b) Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05

ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa

7 Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do

chưa cấp

8 Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa

đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu Sau thời hạn trên,

cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ

bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị

- Lệ phí (nếu có):

• - Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc (GSP) là:

14.000.000 (Mười bốn triệu) đồng/lần thẩm định

• - Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ

sở bán buôn thuốc thuốc (GDP) là: Doanh nghiệp: 4.000.000 (Bốn triệu) đồng/lần thẩm định Đại  lý: 1.000.000 (Một triệu)đồng/lần

thẩm định

•  - Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ

trình là:

+ Đối với địa bàn vùng khó khăn: 500.000 (Năm trăm nghìn) đồng/lần thẩm định

+ Đối với các khu vực còn lại:  1.000.000 (Một triệu) đồng/lần thẩm định

Một số hình ảnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược