ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG đáp ỨNG NGUYÊN tắc “THỰC HÀNH tốt PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” của TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM dược PHẨM – mỹ PHẨM NGHỆ AN

Nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" của Việt Nam do CụcQuản lý dược – Bộ Y tế ban hành, bao gồm 10 nội dung cơ bản liên quan đến toàn bộhoạt động của một phòng kiểm nghiệm

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI - 2018

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VÕ THỊ BÍCH THUỶ

ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NGHỆ AN

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 62720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI - 2018

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi

Các số liệu, kết quả nêu trong Luận văn là trung thực và chưa từng được aicông bố trong bất kỳ công trình nào khác

Tôi xin cam đoan rằng mọi sự giúp đỡ cho việc thực hiện Luận văn này đã đượccám ơn và các thông tin trích dẫn trong Luận văn đã được ghi rõ nguồn gốc và tôi hoàntoàn chịu trách nhiệm về nghiên cứu của mình

Học viên thực hiện Luận văn

Võ Thị Bích Thuỷ

LỜI CẢM ƠN

Trước tiên tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất của mình tới

PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà- Trưởng phòng sau đại học, giảng viên bộ môn Quản

lý và Kinh tế Dược, người thầy kính mến đã dành nhiều thời gian, tâm huyết để hướngdẫn và truyền đạt cho tôi nhiều kiến thức quý giá trong suốt thời gian thực hiện đề tài

Tôi xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm Dược

phẩm-Mỹ phẩm Nghệ An,cùng các cán bộ, nhân viên khác trực thuộc Trung tâm kiểmnghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An đã hỗ trợ và giúp đỡ tôi trong quá trình làm

đề tài

Tôi xin chân thành cảm ơn Tập thể các Thầy, cô giáo, cán bộ phòng sau đại học, Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược và các bộ môn, các phòng, ban của Trường Đại học Dược Hà Nội đã ủng hộ, giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu tại

trường

Tôi xin bảy tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn bè đồng nghiệp đã chia sẻ,động viên, giúp đỡ tôi vượt qua những khó khăn trong suốt quá trình học tập và thựchiện luận văn

Học viên

Võ Thị Bích Thuỷ

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1: TỔNG QUAN 3

1.1 Tổng quan về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 3

1.1.1 Khái niệm “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 3

1.1.2 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” trên thế giới 4

1.1.3 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở Việt Nam 7

1.2 Thực trạng áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở Việt Nam 10

1.2.1 Việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở nước ta nhìn từ góc độ quản lý nhà nước 10

1.2.2 Kết quả việc triển khai, áp dụng nguyên tắc GLP ở Việt Nam 11

1.2.3 Thực trạng áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An 19

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24

2.1 Đối tượng nghiên cứu 24

2.2 Phương pháp nghiên cứu 24

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 24

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 28

2.2.3 Mẫu nghiên cứu 28

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu 29

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 33

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 36

3.1 Phân tích thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm của Trung tâm KN DP-MP Nghệ An năm 2016 36

3.1.1 Thực trạng về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm: 36

3.1.2 Đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu của GLP về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm: 48

3.2 Phân tích thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về cơ sở vật chất, trang thiết bị của Trung tâm KN DP-MP Nghệ An năm 2016 50

3.2.1 Thực trạng vềcơ sở vật chất, trang thiết bị của Trung tâm 50 3.2.2 Đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về cơ sở vật chất, trang thiết bị

của Trung tâm 56

3.3 Phân tích thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm KN DP-MP Nghệ An năm 2016 58

3.3.1 Thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm 58

3.3.2 Đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm 62

Chương 4: BÀN LUẬN 64

4.1 Nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm của Trung tâm năm 2016 64

4.1.1 Thực trạng về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm 64

4.1.2 Khả năng đáp ứng yêu cầu của GLP về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm: 72

4.2 Cơ sở vật chât, trang thiết bị của Trung tâm năm 2016 74

4.2.1 Thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiết bị: 74

4.2.2 Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về Cơ sở vật chất, trang thiết bị của Trung tâm: 80

4.3 Thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm năm 2016: 81

4.3.1 Thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm 81

4.3.2 Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm 83

KẾT LUẬN 85

KIẾN NGHỊ 88 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP : Thực hành tốt nhà thuốc

GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc

ISO/IEC : International Standards Organization/

International Electrotechnical CommissionKTV/KNV : Kỹ thuật viên/ Kiểm nghiệm viên

TTKN : Trung tâm kiểm nghiệm

SOP : Quy trình thao tác chuẩn

VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

VKNT tp HCM : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí MinhWHO : Tổ chức Y tế Thế giới

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Bảng so sánh những nội dung chủ yếu của các hệ thống chất lượng đối với

phòng thí nghiệm 8

Bảng 1.2 So sánh sự khác biệt về mục tiêu và yêu cầu giữa hai hệ thống chấtlượng ISO/IEC 17025 và GLP[25] 9

Bảng 1.3 Bảng danh sách đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP 12 Bảng 1.4 Bảng danh sách đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 13

Bảng 1.5 Bảng thống kê số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu GLP của các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 17

Bảng 2.6 Các biến số nghiên cứu 24

Bảng 2.7 Bảng cách thức thu thập số liệu của các biến số thuộc nhóm nội dung nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm 29

Bảng 2.8 Bảng cách thức thu thập số liệu của các biến số thuộc nội dung cơ sở vật chất, trang thiết bị, hoá chất, chất chuẩn 31

Bảng 3.9 Cơ cấu nhân sự của Trung tâm năm 2016 37

Bảng 3.10 So sánh thực trạng về tỷ lệ KTV/KNV với yêu cầu GLP 38

Bảng 3.11 Kết quả huấn luyện và đào tạo cán bộ tính đến năm 2016 39

Bảng 3.12 Thực trạng công tác đào tạo cán bộ theo yêu cầu của GLP 40

Bảng 3.13 Danh mục tài liệu được ban hành, kiểm soát năm 2016 41

Bảng 3.14 Thực trạng việc quản lý, áp dụng tiêu chuẩn và phương pháp thử của Trung tâm năm 2016 42

Bảng 3.15 Thực trạng công tác lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu ở Trung tâm 43

Bảng 3.16 Thực trạng công tác thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm của Trung tâm năm 2016 44

Bảng 3.17 Thực trạng triển khai áp dụng các yêu cầu GLP về tài liệu, hồ sơ của Trung tâm năm 2016 45

Bảng 3.18 Thực trạng về an toàn phòng thí nghiệm tại Trung tâm 46

Bảng 3.19 Bảng tổng hợp các tồn tại, vi phạm theo yêu cầu của GLP về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm Trung tâm năm 2016 47

Bảng 3.20 Bảng tổng hợp kết quả đánh giá của 9 đánh giá viên về nguồn nhân lực và

quản lý phòng thí nghiệm của Trung tâm theo yêu cầu GLP 48

Bảng 3.21 Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí

nghiệm của Trung tâm năm 2016 49

Bảng 3.22 Thực trạng về diện tích của từng khu vực thử nghiệm năm 2016 50 Bảng 3.23 Thực trạng về thiết kế, bố trí, điều kiện môi trường phòng thí nghiệm của

Trung tâm năm 2016 51

Bảng 3.24 Thực trạng về hiệu chuẩn thiết bị của Trung tâm năm 2016 53 Bảng 3.25 Thực trạng công tác quản lý, sử dụng thiết bị 54 Bảng 3.26 Bảng tổng hợp các tồn tại,vi phạm yêu cầu của GLP về cơ sở vật chất,

trang thiết bị Trung tâm năm 2016 56

Bảng 3.27 Bảng tổng hợp kết quả đánh giá của 9 đánh giá viên về cơ sở vật chất và

trang thiết bị của Trung tâm theo yêu cầu GLP 57

Bảng 3.28 Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về cơ sở vật chất và trang thiết bị của

Trung tâm năm 2016 58

Bảng 3.29 Thực trạng về thuốc thử sử dụng tại Trung tâm năm 2016 58 Bảng 3.30 Thực trạng về chất chuẩn sử dụng tại Trung tâm năm 2016 59 Bảng 3.31 Thực trạng công tác quản lý, sử dụng thuốc thử và chất đối chiếu của

Trung tâm năm 2016 60

Bảng 3.32 Bảng tổng hợp các tồn tại, vi phạm yêu cầu của GLP về thuốc thử và chất

đối chiếu của Trung tâm năm 2016 61

Bảng 3.33 Bảng tổng hợp kết quả đánh giá của 9 đánh giá viên về thuốc thử và chất

đối chiếu của Trung tâm theo yêu cầu GLP 62

Bảng 3.34 Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung

tâm năm 2016 63

DANH MỤC HÌNHHình 3.1 Sơ đồ tổ chức bộ máy TTKN DP-MP Nghệ An năm 2016 36

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là loại sản phẩm hàng hoá đặc biệt, được nhà nước và xã hội rất quantâm vì có ảnh hưởng đến sức khỏe và có thể đến cả tính mạng của người sử dụng Vìvậy chất lượng thuốc phải được đảm bảo và là trách nhiệm của từng doanh nghiệpcũng như về mặt quản lý chung của Nhà nước

Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm là một mắt xích rất quan trọngtrong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được tới người dùng Kiểmnghiệm là thực hiện những phép đo, phép phân tích có so sánh giữa mẫu được kiểmnghiệm với các thước đo nhằm thu được những thông số, dữ liệu phản ánh chất lượngcủa mẫu Kết quả kiểm nghiệm thuốc có ý nghĩa cả về mặt kỹ thuật và về mặt pháp lýhành chính

Để thu được kết quả kiểm nghiệm chính xác và tin cậy, phản ánh đúng bản chấtlượng của mẫu thử, việc áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệmthuốc” đối với các phòng kiểm nghiệm là yêu cầu cần thiết và quan trọng

Năm 2000, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT về việctriển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Cho đếnnay, Bộ Y tế đã có nhiều biện pháp để triển khai áp dụng nguyên tắc này trong toàn hệthống kiểm nghiệm trên cả nước

Tuy nhiên tính đến đầu năm 2016, cả hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước từ Trungương đến địa phương mới chỉ có 9 đơn vị(gồm 2 viện và 7 trung tâm) được Bộ Y tếcấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Vậy, vìsao sau 16 năm triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệmthuốc”, cả hệ thống kiểm nghiệm nước ta chỉ đạt được kết quả hết sức khiêm tốn, trong

đó có Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An

Để góp phần đánh giá mức độ đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt phòng kiểmnghiệm thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An trong thời

điểm hiện tại, chúng tôi thực hiện đề tài: Đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An.

Với mục tiêu:

Phân tích thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An năm 2016.

Nghiên cứu nhằm xác định được những nội dung, tiêu chí Trung tâm đã đạttheo yêu cầu của nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, những nội dung,tiêu chí chưa đạt, mức độ chưa đạt, nguyên nhân Từ đó có thể tham mưu cho lãnh đạoTrung tâm có những biện pháp thích hợp trong thời gian tới sớm đưa Trung tâm đượccông nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

Chương 1: TỔNG QUAN

1.1 Tổng quan về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

1.1.1 Khái niệm “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” là thuật ngữ được dịch từ cụm từ tiếngAnh “Good Laboratory Practice”, viết tắt là GLP GLP được áp dụng trong hoạt độngkiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau, riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm,theo tài liệu của Cục quản lý dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hànhtốt phòng kiểm nghiệm thuốc” [1],[9],[40]

Như vậy, thuật ngữ này phù hợp sử dụng trong ngữ cảnh Thực hành tốt kiểmnghiệm thuốc (GLP) áp dụng cho sản xuất dược phẩm và thuốc thú y, khi áp dụng chocác hoạt động kiểm nghiệm khác, GLP được hiểu nguyên nghĩa là “Thực hành tốtphòng kiểm nghiệm”[40]

Khi tìm hiểu về GLP qua các tài liệu được đăng tải trên Internet, sách báo, thấy khá nhiều tài liệu sử dụng những thuật ngữ khác nhau như: Nguyên tắc GLP,Hướng dẫn GLP, Tiêu chuẩn GLP… không thống nhất Vậy GLP là các nguyên tắc,hay các Quy định, Tiêu chuẩn, hay các Quy phạm? Theo tài liệu “Hướng dẫn thựchành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” do Cục quản lý Dược- BộY tế ban hành, thì GLPđược hiểu là các Nguyên tắc[1],[9],[40]

Tuy nhiên, đây mới chỉ là khái niệm GLP Vậy GLP được định nghĩa là gì? Tàiliệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thếgiới (WHO) bản Tiếng Việt do Cục Quản lý dược ban hành, GLP được định nghĩa:

“Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn vàkiểm nghiệm, cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trìnhduyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành các phép thử phù hợp và cần thiết, và nguyên vậtliệu không được xuất cho sử dụng hoặc sản phẩm không được xuất đem bán hay cungcấp, nếu như chúng chưa được đánh giá là đạt chất lượng Kiểm tra chất lượng khôngchỉ bó hẹp trong các hoạt động của phòng thí nghiệm, mà bao gồm mọi quyết định liênquan đến vấn đề sản phẩm”[3],[40]

Tra cứu tài liệu (bản tiếng Anh) chính thức của Tổ chức Y tế thế giới

“HANDBOOK-GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)” ấn bản 2, năm 2009 của

tổ chức OECD thì GLP được định nghĩa như sau:

“a quality system concerned with the organisational process and the conditionsunder which non-clinical health and environmental safety studies are planned,performed, monitored, recorded, archived and reported”[38]

Dịch nghĩa: GLP là một hệ thống chất lượng liên quan tới các điều kiện và quy trình vận hành của tổ chức áp dụng cho các nghiên cứu về an toàn sức khỏe phi lâm sàng và môi trường được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ[40].

Như vậy, định nghĩa GLP theo OECD có nghĩa rộng hơn, có thể áp dụng chocác lĩnh vực khác (vídụ: có thể áp dụng cho phòng kiểm nghiệm không nằm trong nhàmáy sản xuất GMP như: phòng thí nghiệm của Viện Kiểm Nghiệm, Trung tâm kiểmnghiệm, ), định nghĩa về GLP trong tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc”theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới bản tiếng việt do Cục Quản lý dược banhành chỉ áp dụng cho phòng kiểm nghiệm thuộc nhà máy sản xuất theo GMP[40]

Mục đích của những nguyên tắc của Thực hành tốt phòng thí nghiệm là nhằmthúc đẩy sự phát triển của kiểm tra chất lượng dữ liệu So sánh chất lượng của dữ liệuthử nghiệm, tạo cơ sở cho việc chấp nhận lẫn nhau về kiểm tra dữ liệu giữa các nước

Áp dụng các nguyên tắc này sẽ giúp tránh việc tạo ra các rào cản kỹ thuật đối vớithương mại, và tiếp tục cải thiện việc bảo vệ sức khỏe con người và môi trường [32]

1.1.2 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” trên thế giới.

Từ những năm 1970, các khái niệm về "Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP"chính thức ra đời tại Mỹ do những lo ngại về tính hợp lệ của dữ liệu an toàn phi lâmsàng gửi đến cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) Các quy định củaGLP đưa ra nhằm đảm bảo những dữ liệu nghiên cứu trình FDA là trung thực, phản ánhcác công việc đã được thử nghiệm Vào những năm 1979, 1980 các qui định về GLPđầu tiên được ban hành dưới dạng dự thảo, đến năm 1983 bản qui tắc cuối cùng đã đượcban hành[27],[37]

Vào những năm 1980, tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) đã xâydựng nguyên tắc GLP đầu tiên của khối Ngày 18 tháng 12 năm 1986, hội đồng Châu

Âu ban hành Chỉ thị 87/18/EEC lần đầu tiên chính thức giới thiệu GLP và được côngnhận trong hệ thống pháp luật Châu Âu Theo quy định của tổ chức hợp tác và pháttriển kinh tế OECD, kết quả thử nghiệm tuân thủ theo GLP ở một nước thành viên sẽđược chấp nhận ở các nước thành viên còn lại trong khối [33].

Năm 1984, Tổ chức y tế thế giới (WHO) đã đưa ra dự thảo đầu tiên với tựa đề:Good Laboratory Practice in Governmental Drug Control Laboratories (Thực hànhtốt ở các Phòng Kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ) [30] Tài liệu này nêu nhữngyêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệmthuốc phục vụ quản lý Nhà nước về Dược để áp dụng cho các Trung tâm hay ViệnKiểm nghiệm thuốc của các quốc gia Vì GLP này phục vụ việc quản lý Nhà nước vềchất lượng thuốc nên trong đó có cả một chương về quy trình lấy mẫu thuốc để kiểm trachất lượng Hướng dẫn đầu tiên về GLP này của WHO được xác định là để thựchiện tại các Phòng Kiểm nghiệm thuộc Chính phủ Tuy vậỵ, trong lời giới thiệucũng nêu rõ nhiều nội dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ cũng có thể vận dụng

để áp dụng ở các phòng thí nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất dược phẩm[30], [25],[26]

Năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được banhành về phòng thí nghiệm,WHO đưa ra một văn bản mới có tên là Good Drug QualityControl Laboratory Practices (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc)[31] So vớiGLP năm 1984, GLP năm 1999 đã cập nhật những nội dung của các tiêu chuẩn khác

về phòng thí nghiệm như ISO/IEC 17025, EN45001, và OECD-GLP, đồng thời cũnglược bỏ những phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm như quy trình lấy mẫukiểm nghiệm[25],[26],[31]

Năm 2002, tiếp thu những ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999, WHO hoànthiện và ban hành GLP với tiêu đề: Good Practices for National PharmaceuticalControl Laboratories (Thực hành tốt áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm dược phẩmQuốc gia)[32] So với GLP năm 1999 thì GLP 2002 đề cập đến vấn đề liên kết chuẩnmột cách rõ ràng hơn, một số định nghĩa về thuật ngữ cũng được đưa vào theo cáchhiểu của ISO Bản hướng dẫn này cung cấp những khuyến cáo về hệ thống đảm bảochất lượng của quá trình tiến hành phân tích nhằm dẫn đến kết quả xác thực Việc thực

hiện đúng theo những khuyến cáo của hướng dẫn sẽ dẫn đến sự hoà hợp quốc tế chocác phòng kiểm nghiệm, đồng thời tạo điều kiện cho việc phối hợp và công nhận kếtquả kiểm nghiệm giữa các phòng thí nghiệm Bản hướng dẫn này phù hợp với tất cảcác phòng kiểm nghiệm thuốc, dù là thuộc nhà nước, thương mại hay phi chínhphủ[25],[26], [27],[32].

Cho đến nay, GLP được các hiệp hội sản xuất dược phẩm thế giới và các nướccũng như WHO áp dụng và chỉnh sửa ngày càng hoàn thiện hơn Năm 2010, WHO đã

có bản hướng dẫn GLP mới nhất với tên Thực hành tốt quản lý phòng kiểm nghiệm

dược phẩm So với phiên bản trước, GLP năm 2010 nhiều hơn 2 nguyên tắc, và các

nguyên tắc trong bộ tiêu chuẩn này đều đã được cập nhật hài hòa với các hệ thống chấtlượng của Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế, cụ thể, chi tiết hơn và bao quát hầu hết cáchoạt động của phòng thí nghiệm, đòi hỏi yêu cầu cao hơn trên cả hai mặt quản lý và kỹthuật[25],[26],[27] Các nội dung như: hệ thống quản lý chất lượng, hợp đồng phụ, chấtđối chiếu và liên kết chuẩn đo lường, phương pháp phân tích được công nhận, giấychứng nhận phân tích, được đề cập một cách rõ ràng và đầy đủ hơn [39] Khi đáp ứngđược yêu cầu theo hướng dẫn mới, được đánh giá đạt yêu cầu bởi tổ chức công nhận chấtlượng của WHO thì phòng kiểm nghiệm sẽ trở thành phòng kiểm nghiệm tiền đánh giácủa WHO, được tham gia vào các dịch vụ kiểm nghiệm của WHO khi có yêu cầu [39]

Với sự phát triển và giao lưu thương mại ngày càng mang tính toàn cầu, đểhàng hóa lưu thông được chấp nhận ở mọi nơi và mọi quốc gia, đòi hỏi việc đánh giáchất lượng sản phẩm hàng hóa dựa trên những chứng thư kết quả thử nghiệm đượccông nhận một cách rộng rãi ở tất cả các quốc gia Hệ thống MAD (Hệ thống chấpnhận dữ liệu lẫn nhau về đánh giá hóa chất của OECD) – một thỏa thuận đa phươngcho phép các nước thuộc OECD và các nước không phải là thành viên OECD nếu tựnguyện tham gia sẽ được đảm bảo rằng kết quả thử nghiệm phi lâm sàng ở một nước

sẽ được chấp nhận trong tất cả các quốc gia khác ký kết tham gia, điều đó giúp chohàng hóa được lưu thông thuận lợi, tránh đánh giá hai lần và làm giảm nguy cơ tranhchấp thương mại Vì vậy những nguyên tắc của Thực hành tốt phòng thí nghiệm đãngày càng phổ biến ở các nước Châu Á, Châu Phi và Châu Mỹ La Tinh [33],[35],[37]

Ở Đông Nam Á, Trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước khốiASEAN cũng có nội dung xây dựng GLP ASEAN và tại cuộc họp lần thứ 14 về hợp

tác kỹ thuật ở tại Kuala Lumpur tháng 12/1994 các nước khối ASEAN đã thông quavăn bản “Hướng dẫn Thực hành tốt Phòng Kiểm nghiệm ASEAN” (Asean GoodControl Laboratory Practice Guidelines) trên cơ sở tham khảo GLP của WHO năm

1984, GLP của FDA của Mỹ, của Anh, của OECD và ISO/IEC 17025 đã có vàokhoảng thời gian này Mục tiêu của GLP ASEAN là đưa ra những chuẩn tối thiểu màcác phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thực hiệnđược đúng đắn và tin cậy Phạm vi áp dụng của nó là các phòng kiểm nghiệm thuốcphục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cảphòng kiểm nghiệm thuốc theo hợp đồng[25]

1.1.3 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở Việt Nam.

Nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" của Việt Nam do CụcQuản lý dược – Bộ Y tế ban hành, bao gồm 10 nội dung cơ bản liên quan đến toàn bộhoạt động của một phòng kiểm nghiệm thuốc [9]:

- Nguyên tắc 1: Tổ chức và nhân sự

- Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng

- Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất

- Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích

- Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu

- Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

- Nguyên tắc 7: Mẫu thử

- Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả

- Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu

- Nguyên tắc 10: An toàn trong phòng thí nghiệm

Mười nguyên tắc này có thể nhóm thành ba nhóm vấn đề chính để các phòng thínghiệm tập trung triển khai như sau:

 Nguồn nhân lực và tổ chức quản lý phòng thí nghiệm: bao gồm nội dungcủa 7/10 nguyên tắc đó là các nguyên tắc 1, 2, 6, 7, 8, 9 và 10

 Cơ sở vật chất, trang thiết bị: bao gồm nội dung của 2/10 nguyên tắc đó lànguyên tắc 3 và 4

 Thuốc thử và chất đối chiếu: nguyên tắc 5

Những nội dung của GLP Việt Nam cũng khá gần với các nội dung của ASEAN (1994) và cũng bao hàm những điểm chủ yếu trong GLP của WHO (2002)hay ISO/IEC 17025[25], so sánh nội dung của các văn bản này được trình bày trong

GLP-bảng sau:

Bảng 1.1 Bảng so sánh những nội dung chủ yếu của các hệ thống chất lượng đối với

phòng thí nghiệm

(2002) (1994) (1999 và

2005)

NAM(2000)

trùng khớp nhau Tuy nhiên, cũng có những nội dung có trong tiêu chuẩn ISO màkhông có trong GLP và ngược lại đó là do mục tiêu và yêu cầu của hệ thống tiêu chuẩnISO và của GLP có những khác nhau, dưới đây là bảng so sách sự khác nhau đó:

Bảng 1.2 So sánh sự khác biệt về mục tiêu và yêu cầu giữa hai hệ thống chấtlượng

ISO/IEC 17025 và GLP[25]

Lĩnh vực Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩnnói chung

Phòng kiểm nghiệm dược phẩm

Mục tiêu Thỏa mãn tối đa yêu cầu chínhđáng của khách hàng

Đảm bảo cho thuốc có hiệu lực

và an toàn, phục vụ chăm sóc

và bảo vệ sức khỏe(*)Hình thức áp dụng Khuyến khích áp dụng Bắt buộc áp dụng

Kiểm tra và công

nhận

Tổ chức công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn ( VILAS)

Bộ Y tế ( Cục Quản lý dược, VKN thuốc TW)

(*) Mục tiêu: “ là cung cấp sự đảm bảo có tính hệ thống về giá trị và độ tin cậy của

kết quả thử mà kết quả đó cuối cùng được sử dụng để chứng minh chất lượng, hiệu lực và an toàn của các dược phẩm”[25].

Thực hiện GLP hay ISO/IEC ở phòng kiểm nghiệm đều nhằm đảm bảo cho kếtquả kiểm nghiệm được đúng đắn, chính xác và tin cậy, làm căn cứ kỹ thuật và pháp lýcho việc kết luận hay quyết định về số phận của lô thuốc được lấy mẫu kiểm nghiệm.Hiện nay các phòng kiểm nghiệm trong đó có các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnhchọn áp dụng hệ thống quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025(đếnhết năm 2016 có 39 đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩnISO/IEC 17025[29]) Xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý phòng kiểm nghiệm theonguyên tắc GLP và/hoặc ISO/IEC 17025 đang là xu hướng được lựa chọn trong quátrình thực hiện GLP của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh nhằm vừa đảm bảochất lượng kết quả thử nghiệm theo yêu cầu tại điều 19 thông tư 09/2010/TT-BYT của

Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc, vừa làm tiền đề hướng tới GLP và các

mục tiêu nâng cao năng lực quản lý, kỹ thuật, dịch vụ kiểm nghiệm,

1.2 Thực trạng áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở Việt Nam.

1.2.1 Việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở nước ta nhìn từ góc độ quản lý nhà nước.

- GLP của Việt Nam được Bộ Y tế chủ trương xây dựng vào những năm cuốithập kỷ 90 của thế kỷ XX và đến ngày 22/5/2000 Bộ Y tế ra quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệmthuốc”(GLP) trong đó có 10 nguyên tắc cơ bản[1] Việc xây dựng những nguyên tắcGLP vào thời gian này khá thuận lợi vì đã có điều kiện về cơ sở vật chất và cũng cónhiều tài liệu để tham khảo như là GLP ASEAN, GLP WHO, ISO/IEC 17025 Vì vậynhững nguyên tắc, tiêu chuẩn được đưa vào GLP Việt Nam là tiên tiến, cập nhật vàphù hợp với những yêu cầu GLP của các nước trong khu vực và đáp ứng được với xuthế hội nhập quốc tế[25] Tại quyết định này, Bộ Y tế đặt mục tiêu phấn đấu đến năm

2005 hầu hết các cơ sở trên cả nước đạt GLP[1]

- Năm 2002 trong Quyết định số 108/2002/TTg của Thủ tướng chính phủ phêduyệt chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002-2010, đặt ra yêu cầuđến năm 2010 tất cả các cơ sở kiểm nghiệm thuốc đều phải đạt GLP[10]

- Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược quiđịnh điều kiện hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước và doanhnghiệp đều phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm[11], [15], Thông tư

số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc quyđịnh: “Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai ápdụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặccác hệ thống quản lý thích hợp khác (ví dụ: ISO/IEC 17025, ) nhằm bảo đảm tínhchính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc” [7]

- Trong quá trình triển khai thực hiện nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểmnghiệm thuốc” Bộ Y tế đã sửa đổi bổ sung nhiều lần cho phù hợp với điều kiện thực tế

và quyết tâm triển khai áp dụng GLP theo lộ trình như: Thông tư số 45/2010/TT-BYT

ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc

1570/2000/QĐ-“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, Văn bản hợp nhất 03/QĐHN-BYT năm

2013 hợp nhất Quyết định về triển khai áp dung nguyên tắc “Thực hành tốt phòngkiểm nghiệm thuốc” bao hàm cả Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT và Thông tư số45/2010/TT-BYT[9]

- Với mục tiêu phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế- kỹ thuật mũinhọn theo hướng công nghiệp hoá- hiện đại hoá, chủ động hội nhập khu vực và thếgiới nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc thường xuyên và có chất lượng, bảo đảm sửdụng thuốc hợp lý và an toàn, phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhândân Ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính phủ đã ra quyết định số 68/QĐ-TTg về việcphê duyệt “Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm

2020 và tầm nhìn đến năm 2030" có mục tiêu hệ thống kiểm nghiệm, phân phối thuốc,công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc ngang bằng các nước tiên tiến trong khu vực,

cụ thể: 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tếđạt tiêu chuẩn thực hành tốt(GLP) [12]

1.2.2 Kết quả việc triển khai, áp dụng nguyên tắc GLP ở Việt Nam.

Thực hiện lộ trình xây dựng GLP của Bộ Y tế đã ban hành, hệ thống kiểmnghiệm cả nước đã và đang triển khai xây dựng, áp dụng quản lý phòng thí nghiệmtheo GLP Kết quả đạt được, khó khăn, tồn tại như sau:

1.2.2.1 Số phòng thí nghiệm được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP trên cả nước.

- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố

Hồ Chí Minh là hai đơn vị đầu ngành duy trì quản lý phòng thí nghiệm theo cả hai tiêuchuẩn GLP và ISO/IEC 17025, đồng thời liên tục hỗ trợ các Trung tâm xây dựng, ápdụng GLP dưới các hình thức như tập huấn, đào tạo, chuyển giao kỹ thuật, tư vấn xâydựng cơ sở vật chất, mua sắm trang thiết bị,…Bên cạnh đó Viện kiểm nghiệm thuốcTrung ương còn được Tổ chức Y tế thế giới công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng thínghiệm tiền đánh giá của WHO”, Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minhđang trong quá trình khắc phục để được WHO công nhận [29]

- Các trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh, thành phố đã và đang triển khai

thực hiện theo yêu cầu của GLP về nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm như: viết sổtay chất lượng(STCL), viết các SOP, thực hiện quản lý theo GLP song song với việcxây dựng hoặc cải tạo nâng cấp cơ sở phòng thí nghiệm, đầu tư mua sắm trang thiết bị

để đáp ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP.Tuy nhiên, mức độ đầu tư và tiến độ đạt được còn tùy thuộc điều kiện của từng địaphương, tính đến hết năm 2016 mới chỉ có 7/62 Trung tâm được công nhận đạt GLP,danh sách cụ thể như sau[29]:

Bảng 1.3 Bảng danh sách đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra giám sát chât lượng thuốc năm 2016-Viện KNTTW)[29].

Song song với việc cố gắng thực hiện GLP, các Trung tâm kiểm nghiệm tuyếntỉnh trên cả nước trên cơ sở nhận thức về các hệ thống quản lý chất lượng PTN hiệnđang được áp dụng trên thế giới và ở Việt Namnhiều trung tâm kiểm nghiệm tuyếntỉnh đã và đang chọn hướng xây dựng PTN đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 vừa đề làmtiền đề cho GLP, vừa nâng cao năng lực, vị thế của đơn vị, vừa phù hợp với xu thếphát triển cũng như đáp ứng yếu cầu nhiệm vụ trong tình hình mới Đến hết tháng12/2016 đã có 39 đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩnISO/IEC 17025, danh sách cụ thể trình bày trong bảng sau:

Bảng 1.4 Bảng danh sách đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn

ISO/IEC 17025

Năm đạt

3 230 TTKN Thuốc – MP-TP tp HCM Dược 2006

37 930 TTKN Đà Nẵng Dược 2016

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra giám sát chât lượng thuốc năm 2016-Viện KNTTW)[29]

- Đối với khối doanh nghiệp, đến tháng 12/2016 trên toàn quốc đã có 149/178nhà máy sản xuất dược phẩm trong nước đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm trachất lượng đạt tiêu chuẩn GLP[29] Các Công ty này tự kiểm nghiệm được các sảnphẩm công ty sản xuất từ nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm, chủđộng quản lý được sản phẩm đảm bảo chất lượng mới đưa ra lưu thông trên thị trường.Trong khi đó hầu hết các Trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh, thành phố là đơn vịtham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lại chưa đạtGLP, đây hiện đang là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm chấtlượng thuốc cũng như trong triển khai các dịch vụ phân tích kiểm nghiệm

1.2.2.2 Thực trạng về nguồn nhân lực kiểm nghiệm.

Tính đến hết năm 2016, tổng số cán bộ/viên chức của hệ thống kiểm nghiệmNhà nước là 2089 cán bộ/viên chức Trong đó: trình độ sau đại học(bao gồm Tiến sỹ,Thạc sỹ, DSCK 1, DSCK 2) chiếm tỷ lệ 17,7%, trình độ đại học chiếm 41,3%, số cánbộ/viên chức dưới 40 tuổi chiếm 71%[29] Đây là nguồn lực quan trọng của hệ thốngkiểm nghiệm nhà nước trong việc triển khai nhiệm vụ chuyên môn và xây dựng GLP.Tuy nhiên, số lượng và chất lượng nguồn nhân lực kiểm nghiệm đang là vấn đề cầnđược quan tâm, nhân lực có trình độ chuyên môn cao chủ yếu tập trung ở hai Viện vàcác Trung tâm kiểm nghiệm thành phố lớn như Hà Nội, Huế, thành phố Hồ Chí Minh,các Trung tâm kiểm nghiệm thường có mức thu nhập cho cán bộ/viên chức thấp, điềukiện làm việc chưa thu hút được cán bộ có chuyên môn tốt, tình trạng thiếu và yếu vềnhân lực vẫn đang là khó khăn của nhiều Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh: TTKNHải Phòng năm 2012 thiếu 14 người, không đạt yêu cầu GLP về tỷ lệ KTV/KNV, cótới 75% cán bộ chưa được đánh giá năng lực trước khi giao thử nghiệm, 25% cán bộchưa được đào tạo ISO/IEC 17025 và GLP[14]; TTKN Thanh Hoá năm 2009 có 7 yêucầu về nhân sự chưa đạt GLP, cụ thể Trung tâm thiếu KNV, huấn luyện đào tạo theoGLP chưa tốt, phân công nhiệm vụ, đánh giá tay nghề chưa đạt theo GLP[16]; TTKN

Yên Bái năm 2011 có 18/23 chỉ báo về nhân sự chưa đạt GLP, cụ thể như Trung tâmthiếu nhân lực chuyên môn cao, thiếu KNV, huấn luyện, đào tạo nhân viên theo tiêuchuẩn GLP chưa thực hiện tốt[17]; TTKN Lạng Sơn năm 2013 còn thiếu 9 KNV, huấnluyện đào tạo theo GLP chưa tốt[18]; TTKN Đà Nẵng năm 2013 không đạt tỷ lệ KTV/KNV ở phòng hoá lý và mỹ phẩm, nhân viên chưa được đào tạo GLP, chưa được đánhgiá thử nghiệm thành thạo và đánh giá tay nghề trước khi giao phép thử [20].

1.2.2.3 Thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước.

Cơ sở hạ tầng của các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm trong những năm gầnđây mặc dù có được quan tâm đầu tư nhưng do ngân sách hạn hẹp(Nhà nước cấp cho

cả chi lương và hoạt động chuyên môn, mua mẫu kiểm nghiệm, mua sắm sửa chữatrung bình khoảng 115 triệu đồng/người/năm, trong đó 62% để trả lương và các hoạtđộng khác, chỉ có 38% cho hoạt động chuyên môn, và đang có xu hướng cắt giảmngân sách hàng năm[29], trong khi giá của hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, trang thiết

bị ngày càng tăng cao) nên vẫn chưa đáp ứng được yêu cầu của GLP về cơ sở vật chất,đặc biệt là các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh:Cơ sở hạ tầng yếu, chật hẹp, thiếuphòng sạch, phòng thử tác dụng dược lý, khu chăn nuôi súc vật, hệ thống xử lý khíthải, nước thải,… đang là những khó khăn chung của nhiều Trung tâm khi đánh giákhả năng đáp ứng GLP:

+ Nghiên cứu tại TTKN Hải Phòng cho thấy năm 2012 còn thiếu 400m2 diệntích phòng thí nghiệm, thiếu phòng sạch, hệ thống cấp khí sạch cho phòng kiểmnghiệm vi sinh, thiếu phương tiện kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm trong phòng thí nghiệm,thiếu hệ thống xử lý khí thải nước thải, thiếu tủ bảo quản mẫu [14]

+ Năm 2009 TTKN Thanh Hoá có 9 tiêu chí về cơ sở vật chất chưa đạt yêu cầutheo GLP như thiếu diện tích phòng thí nghiệm, thiếu phòng sạch, điều kiện môi tườngchưa đảm bảo ….[16]

+ Năm 2011 TTKN Yên Bái chưa đạt 25/41 chỉ báo về cơ sở vật chất theo yêucầu GLP, bao gồm các chỉ báo về kiểm soát điều kiện môi trường phòng thí nghiệm,

hệ thống xử lý chất thải, khu chăn nuôi súc vật thử nghiệm[17]

+ Năm 2013 TTKN Lạng Sơn chưa đạt 3/13 tiêu chí GLP về cơ sở vật chất, cụthể chưa có hệ thống xử lý nước thải, khí thải, chưa có phương tiện kiểm soát điều

kiện môi trường phòng thí nghiệm, kho hoá chất, [18].

+ Năm 2013 TTKN Đà Nẵng còn thiếu 106m2 diện tích PTN, thiếu hệ thống xử

lý không khí, cấp khí sạch cho phòng vi sinh, không đảm bảo điều kiện môi trường thửnghiệm, [20]

Tính đến hết năm 2016, các Trung tâm kiểm nghiệm Nhà nước đã được trang bịmột số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLPnhư sau[29]:

Bảng 1.5 Bảng thống kê số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu GLP của các Trung

tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

TT Loại thiết bị Tổng số thiết bị Số thiết bị được

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra giám sát chât lượng thuốc năm 2016-Viện KNTTW)[29].

Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của cácTrung tâm kiểm nghiệm tỉnh/thành phố về cơ bản đáp ứng được yêu cầu, tuy nhiên sốthiết bị trên phân bố không đều, chủ yếu tập trung ở một số Trung tâm của các tỉnh lớnnhư Huế, Thành phố Hồ Chí Minh, Hà Nội, Cần Thơ, Đà Nẵng,…Đa số các Trungtâm kiểm nghiệm vẫn còn thiếu một số thiết bị chuyên dụng như: Quang phổ hấp thụnguyên tử, Quang phổ hồng ngoại, Chuẩn độ Karl-Fischer, Phòng sạch vi sinh, cácthiết bị đã có đa số có cấu hình thấp, không đồng bộ, việc khai thác sử dụng trang thiết

bị hiệu quả chưa cao, thiếu kinh phí để bảo trì bảo dưỡng và hiệu chuẩn định kỳ, một

số Trung tâm còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốcthiết yếu[29] Theo kết quả nghiên cứu thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng yêucầu GLP ở một số Trung tâm trong những năm qua cho thấy:

+ TTKN Hải Phòng năm 2012 có 40 thiết bị, thiếu 11 thiết bị so với danh mụcthiết bị tối thiểu của PTN cỡ vừa, trong đó chỉ có 2 thiết bị có hồ sơ lý lịch đầy đủ vàđược hiệu chuẩn[14]

+ TTKN Thanh Hoá năm 2009 có 7 yêu cầu về thiết bị chưa đạt GLP như thiếuthiết bị theo danh mục, hiệu chuẩn thiết bị chưa đúng quy định, [16].

+ TTKN Yên Bái năm 2011 có 16/24 chỉ báo về thiết bị chưa đạt theo yêu cầucủa GLP bao gồm các nội dung như thiếu thiết bị theo danh mục, việc quản lý, hiệuchuẩn thiết bị chưa được thực hiện tốt, [17]

+ TTKN Lạng Sơn năm 2013 thiếu 10 thiết bị theo danh mục, thiếu kinh phíhiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và vận hành thiết bị, [18]

+ TTKN Đà Nẵng năm 2013 thiếu một số thiết bị theo danh mục, hồ sơ thiết bị

và việc hiệu chuẩn thiết bị chưa đạt theo yêu cầu của GLP, [20]

1.2.2.3 Thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu

Chất chuẩn và chất đối chiếu đối với phòng kiểm nghiệm thuốc là hết sức quantrọng, là một trong những yếu tố cùng với phương pháp, thiết bị, con người đem lại độchính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm Đến tháng 12/2016, Viện kiểm nghiệmthuốc Trung ương đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất là 331 hoạt chất,trong đó có 162 chất chuẩn DĐVN, 220 chất chuẩn PTN, 60 chuẩn dược liệu Viện làđầu mối cung cấp chất chuẩn cho các Trung tâm kiểm nghiệm và là đơn vị tham giathiết lập, đánh giá chất chuẩn ASEAN, tính đến hết năm 2016 Viện đã chủ trì thiết lậpđược 21 chất chuẩn ASEAN Bên cạnh đó, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ ChíMinh đã thiết lập được 287 chất chuẩn PTN và 65 chuẩn dược liệu[29]

Trong khi hai viện có năng lực tốt về công tác thiết lập, đánh giá và sử dụngchất chuẩn thì các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh lại gặp khó khăn về vấn đề này.Việc không có đủ chất chuẩn về số lượng, chủng loại, không có khả năng thiết lập,đánh giá, sử dụng chất chuẩn, đặc biệt là chủng vi sinh vật, súc vật thí nghiệm đanglàm hạn chế năng lực kiểm nghiệm của các Trung tâm

1.2.3 Thực trạng áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An.

1.2.3.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An.

* Vị trí chức năng:

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Nghệ An là đơn vị sự nghiệptrực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong quản lý chất

lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, đượcsản xuất lưu hành tại địa phương Có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có cơ sởlàm việc riêng và có tài khoản tại Kho bạc Nhà nước [22].

* Nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cảnguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế,bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩmgửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật,chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược,

mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối vớithuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹphẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹthuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra,đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo đinh kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh vớiGiám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranhchấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợpkhiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm;tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểmsoát kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc,

mỹ phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán

bộ dược ở địa phương

- Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng qui địnhcủa Nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao [22]

* Mối quan hệ công tác:

- Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An chịu sự quản lý vàchỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế Nghệ An

- Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Nghệ An chịu sự chỉ đạo vềchuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

- Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An có mối quan hệ phốihợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh [22]

1.2.3.2 Thực trạng áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An.

Thực hiện Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của

Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểmnghiệm thuốc” Thực hiện sự chỉ đạo của UBND tỉnh, Sở Y tế tỉnh Nghệ An, Việnkiểm nghiệm thuốc Trung ương về việc triển khai xây dựng Trung tâm kiểm nghiệmDược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An đạt tiêu chuẩn GLP Tháng 10 năm 2002, toàn thểCBNV Trung tâm được Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương tập huấn về “Thực hànhtốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

Năm 2001, Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An đã trình

Sở Y tế, UBND tỉnh xin được lập dự án xin đầu tư xây dựng và mua sắm trang thiết bịđáp ứng theo tiêu chuẩn GLP

Năm 2004, UBND tỉnh Nghệ An đã có công văn số 5923/CV.UB-VX ngày 24tháng 11 năm 2004 được lập dự án đầu tư xây dựng và mua sắm trang thiết bị và tiếptheo có công văn số 1731/UBND-VX phê duyệt kế hoạch đầu tư dự án “ Cải tạo nângcấp nhà làm việc và bổ sung trang thiết bị Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹphẩm Nghệ An” Dự án được thực hiện trong 2 năm từ 2005-2007[24]

Năm 2009-2012 Trung tâm được Sở Y tế đầu tư tập trung nguồn lực xây dựngPTN đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Ngày 22/10/2013 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương có đợt làm việc vớiTrung tâm, kiểm tra việc triển khai thực hiện GLP tại Trung tâm[23] Sau đợt làm việcViện đã có công văn số 1081/VKNTTW-KH ngày 13/11/2013 về việc đề nghị UBNDtỉnh Nghệ An đầu tư để TTKN đạt GLP vào năm 2014-2015[28] Tuy nhiên, việc thực

hiện vẫn chưa được triển khai.

Từ năm 2013 đến nay Trung tâm vừa duy trì PTN theo tiêu chuẩn ISO/IEC

17025, đào tạo đội ngũ cán bộ, nâng cao năng lực kỹ thuật, …vừa đang tiến hành lậpcác kế hoạch, dự án trình Sở Y tế, UBND tỉnh và các ngành chức năng xin đầu tưtrang thiết bị, xây dựng trụ sở mới theo yêu cầu của GLP

Thực hiện nhiệm vụ Sở Y tế giao, hằng năm trung tâm thực hiện kiểm nghiệmkhoảng 1300-1400 mẫu thuốc, mỹ phẩm lưu hành trên địa bàn tỉnh, số hoạt chất tândược kiểm nghiệm được chiếm khoảng 25% số dược chất lưu hành trên thị trường (sovới năng lực của Hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm nghiệm được khoảng 50% số dượcchất lưu hành trên thị trường[29]), đủ khả năng kiểm nghiệm khoảng 50% thuốc thiếtyếu, thuốc sản xuất trong nước Tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh nằm trongtầm kiểm soát, không phát hiện thấy thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng phát hiệndưới 2,5%[19], [21]

Hiện tại Trung tâm đang áp dụng hệ thống quản lý phòng thí nghiệm theo tiêuchuẩn ISO/IEC 17025 có tích hợp các yêu cầu của GLP trên các nội dung tiêu chí màhai hệ thống này có sự trùng khớp(trình bày ở bảng 1.1) và khả năng đơn vị thực hiệnđược để từng bước hướng tới được công nhận GLP như: hệ thống chất lượng, hồ sơ,tài liệu, tiêu chuẩn phương pháp phân tích, mẫu thử, thử nghiệm, đánh giá kết quả, antoàn phòng thí nghiệm, Một số khó khăn nổi bật trong triển khai áp dụng GLP tạiTrung tâm như sau:

+ Cơ sở hạ tầng PTN của Trung tâm được đầu tư cải tạo nâng cấp từ năm 2007đến nay đã bắt đầu xuống cấp, hàng năm có sửa chữa nhỏ và chắp vá nên nhìn chung

cơ sở hạ tầng PTN của Trung tâm hiện tại chưa thể đáp ứng được yêu cầu làm việchiện tại và yêu cầu GLP[21] Diện tích chật hẹp nên việc bố trí thiết bị, bố trí các khuvực thử nghiệm, xử lý chất thải, đảm bảo an toàn thử nghiệm, an toàn cho con người

và cho môi trường xung quanh, đang là vấn đề khó khăn và là tồn tại lớn chưa giảiquyết được của đơn vị trong những năm gần đây[21]

+ Về thiết bi: trung tâm có các thiết bị cơ bản, tối thiểu cần thiết Tuy nhiên, cácthiết bị hiện có chưa đồng bộ, cấu hình thấp nên việc khai thác sử dụng gặp nhiều khókhăn Đặc biệt trong bối cảnh hiện nay, yêu cầu kỹ thuật của phương pháp kiểm

nghiệm thuốc được ban hành trong DĐVN4 và TCCS của các nhà máy GMP là rấtcao, áp dụng hầu hết các kỹ thuật phân tích tiên tiến hiện đại cho nên với hệ thốngthiết bị hiện có của Trung tâm không đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc

cả về số lượng và chất lượng[21]

+ Hoá chất, chất chuẩn hiện cũng đang là vấn đề khó khăn của Trung tâm bởi vì

đi kèm với phương pháp, kỹ thuật phân tích hiện đại là cần thiết phải có hoá chất vàchất chuẩn với chủng loại đạt yêu cầu Mà giá của hoá chất, chất chuẩn dùng trongkiểm nghiệm ngày càng tăng mạnh, đặc biệt là chuẩn quốc gia, chủng vi sinh vật, môitrường thử nghiệm vi sinh, hoá chất, dung môi dùng trong sắc ký lỏng,…giá rất cao,vượt quá khả năng về kinh phí của Trung tâm[21]

+ Đội ngũ CBNV hiện nay của Trung tâm vẫn là lực lượng mỏng so với địa bàntỉnh Nghệ An rộng khoảng16.487km2 với 19 huyện, thành, thị bao gồm cả đồng bằng,vùng núi cao, trung du, đồng bằng và vùng ven biển, có mô hình bệnh tật diến biếnphức tạp, hàng năm sử dụng một lượng lớn tiền thuốc chữa bệnh( xấp xỉ 1000 tỷ đồngtiền thuốc với khoảng 1000 hoạt chất và 15 000 biệt dược lưu hành trên địa bàn tỉnh),với mạng lưới cung ứng, sử dụng thuốc gồm 37 bệnh viện, trạm chuyên khoa, 73 công

ty và chi nhánh dược, 209 nhà thuốc tư nhân, hơn 1520 quầy thuốc[21].Chất lượng,trình độ nhân lực cả về quản lý và kỹ thuật đang là vấn đề đòi hỏi được quan tâm đầu

tư để đảm bảo đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong tình hình mới[21]

Hiện nay, hầu hết thuốc lưu hành trên thị trường đều được sản xuất từ nhà máyđạt GMP có phòng kiểm nghiệm đạt GLP kiểm tra sản phẩm trước khi lưu hành ra thịtrường, các cơ sở phân phối thuốc đều đạt GSP, GPP, Trong khi Trung tâm kiểmnghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh giữ vai trò kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn,tham mưu cho Sở Y tế trong công tác quản lý chất lượng thuốc lại chưa đạt GLP Đâyhiện đang là vấn đề bất cập lớn trong công tác quản lý chất lượng thuốc của ngành Y tếtỉnh Nghệ An nói chung và là khó khăn trong thực hiện nhiệm vụ và thực hiện mụctiêu phát triển của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm nói riêng Các chủtrương, kế hoạch của UBND tỉnh, của ngành Y tế Nghệ An và của Trung tâm đã được

đề ra nhiều lần trong những năm qua nhưng việc triển khai thực hiện và kết quả vẫncòn rất hạn chế Việc thực hiện một nghiên cứu đánh giá thực trạng và khả năng đáp

ứng các yêu cầu của GLP nhằm chỉ rõ nội dung, tiêu chí Trung tâm đã đạt theo yêucầu của nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, những nội dung, tiêu chíchưa đạt, mức độ chưa đạt, nguyên nhân, hướng khắc phục là rất cần thiết Vì vậychúng tôi thực hiện đề tài: Đánh giá khả năng đáp ứng các nguyên tắc“ Thực hành tốtphòng kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ

An và hy vọng kết quả nghiên cứu của đề tài sẽ là căn cứ khoa học giúp cho lãnh đạoTrung tâm có những biện pháp đúng và khả thi trong việc triển khai thực hiện GLP,đồng thời làm cơ sở để thuyết minh trước lãnh đạo Sở Y tế, UBND tỉnh về tính cầnthiết của việc ban hành và thực hiên các chủ trương đầu tư giúp Trung tâm sớm đượccông nhận là PTN đạt tiêu chuẩn GLP

Vì hiện tại Trung tâm đã được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và đểtránh sự trùng lặp, không cần thiết trong nội dung nghiên cứu, tránh sự lặp lại trongtrình bày kết quả nghiện cứu, trong phạm vi nghiên cứu của đề tài này, chúng tôi nhóm

10 nguyên tắc thành ba nhóm vấn đề chính để tập trung phân tích, đánh giá các nộidung, tiêu chí thuộc các nguyên tắc GLP mà các nôi dung này có ít hoặc không cótrong yêu cầu của ISO/IEC 17025 và là đang là khó khăn tồn tại của đơn vị, đó là cácvấn đề về:

- Nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm: bao gồm nội dung của cácnguyên tắc 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10 trong bộ 10 nguyên tắc GLP

- Cơ sở vật chất và trang thiết bị: bao gồm nội dung nguyên tắc 3 và 4

- Thuốc thử và chất đối chiếu: Nguyên tắc 5

Phần kết quả nghiên cứu giải quyết mục tiêu đề ra “phân tích thực trạng và đánhgiá khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc củaTrung tâm năm 2016” sẽ được trình bày theo ba nhóm vấn đề nêu trên

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu:

- Nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm: Tổ chức và nhân sự; Hệ thống

chất lượng; Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử; Mẫu thử; Thử nghiệm vàđánh giá kết quả; Hồ sơ và tài liệu; An toàn phòng thí nghiệm;

- Cơ sở vật chất; Thiết bị;

- Thuốc thử và chất đối chiếu;

của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An trong việc triểnkhai thực hiện 10 nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc tại Quyết định03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Thời gian nghiên cứu: Năm 2016

Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm DP-MP Nghệ An

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu.

Bảng 2.6 Các biến số nghiên cứu

Phân loại biến

Phương pháp thu thập

I- Nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm.

1 Số lượng nhân sự

Số lượng nhân viên của các phòng ban,

bộ phận ở Trung tâm năm 2016 Biến

số

Sử dụngtài liệusẵn có

2 Trình độ nhân sự

Số lượng nhân viên theo trình độ của từng bộ phận, phòng, ban Trung tâm năm 2016:

- Số lượng cán bộ có trình độ sau đại học( Dược, Hoá, Sinh)

- Số lượng cán bộ có trình độ đại học( Dược, Hoá, Sinh, kinh tế)

- Số lượng cán bộ có trình độ trung cấp dược

- Số lượng cán bộ có trình độ khác

Biếnsố

Sử dụngtài liệusẵn có

3 Huấn luyện, đào

tạo cán bộ

- Các nội dung đào tạo, huấn luyện đã thực hiện đến năm 2016

Biếnphânloại

Sử dụngtài liệusẵn có

- Số lượt đào tạo của từng nội dung Biến Sử dụng

- Số người được đào tạo của từng nội

tài liệusẵn có

Sử dụngtài liệusẵn có

Sử dụngtài liệusẵn có

6 Lấy mẫu

1=Có:

- Có thủ tục lấy mẫu được xây dựng và ban hành: Quy trình, kỹ thuật, phương tiện lấy mẫu, số lượng mẫu theo quy định tại thông tư 04/2010/TT-BYT

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các nội dung trên

Biếnphânloại

Sử dụngtài liệusẵn có

7 Nhận mẫu

1=Có:

- Có quy định về tiếp nhận mẫu: kiểm tra, mã hóa, chia mẫu, vào hồ sơ theo dõivới đầy đủ các thông tin liên quan;

- Có quy định về đường đi của mẫu, có

sổ theo dõi tiếp nhận mẫu

- Có lập, lưu hồ sơ nhận mẫu

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các quy định trên

Biếnphânloại

Sử dụngtài liệusẵn có

8 Lưu mẫu

1=Có:

- Có quy định về việc lưu mẫu: số lượng,điều kiện bảo quản, thời gian lưu, bảo quản mẫu trong quá trình phân tích, lưu mẫu dư sau khi phân tích;

- Có quy định về hủy mẫu sau khi hết thời gian lưu

- Có lập, lưu hồ sơ nhận mẫu

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các quy định trên

Biếnphânloại

Sử dụngtài liệusẵn có

Sử dụngtài liệusẵn có

+Bảo quản mẫu trong qúa trình phân tích,

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các quy định trên

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các nội dung trên

Biếnphânloại

Sử dụngtài liệusẵn có

- Tài liệu được đảm bảo luôn sẵn có và được cập nhật

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các quy định trên

Biếnphânloại

Sử dụngtài liệusẵn có

12 Hồ sơ

1=Có:

- Có sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm được ban hành theo biểu mẫu thống nhất;

- Có quy định về cách ghi và kiểm soát, lưu trữ hồ sơ

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các quy định trên

Biếnphânloại

Sử dụngtài liệusẵn có

- Phòng KN được trang bị các phương tiện sơ cứu, cấp cứu trong trường hợp có tai nạn;

- Có nội quy PTN; Có quy định về xử lý

Biếnphânloại

Sử dụngtài liệusẵn có

Bộ câuhỏi tựđiền

II- Cơ sở vật chất, trang thiết bị.

15 Diện tích PTN - Tổng diện tích khuôn viên Trung tâm,- Diện tích từng khu vực thử nghiệm. Biến

Sử dụngtài liệusẵn có

17 Hiệu chuẩn thiết

bị

Tần suất hiệu chuẩn thiết bị của Trung tâm hiện thực hiện năm 2016

Biếnphânloại

Sử dụngtài liệusẵn có

Bộ câuhỏi tựđiền

III- Thuốc thử và chất đối chiếu.

19

Thuốc thử Số lượng thuốc thử, hoá chất sử dụng tại

số

Sử dụngtài liệusẵn có

20 Chất chuẩn

Số lượng chất chuẩn sử dụng trong

số

Sử dụngtài liệusẵn có

Bộ câuhỏi tựđiền

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng mô hình thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang

2.2.3 Mẫu nghiên cứu

Xác định mẫu nghiên cứu theo từng đối tượng nghiên cứu trình bày như sau:

TT Đối tượng/ Nội dung nghiên cứu Mẫu nghiên cứu

1 Nguồn nhân lực và

quản lý phòng thí

nghiệm

Tổ chức, nhân sự 38 cán bộ

Hệ thống chất lượng Toàn bộ văn bản của HTCL của

Trung tâm năm 2016Tiêu chuẩn chất

lượng và phương pháp thử

Toàn bộ tiêu chuẩn, phương phápthử áp dụng năm 2016 của Trung tâm

Mẫu thử; Thử nghiệm

và đánh giá kết quả

Toàn bộ mẫu lấy năm 2016: 750 mẫu

Hồ sơ và tài liệu Toàn bộ hồ sơ và tài liệu kiểm

soát năm 2016 của Trung tâm

Toàn bộ thiết bị năm 2016 của Trung tâm

3 Thuốc thử và chất

đối chiếu Thuốc thử

Toàn bộ thuốc thử năm 2016 của Trung tâm

Chất đối chiếu Toàn bộ chất chuẩn năm 2016

của Trung tâm

4 Đánh giá mức độ đáp ứng yêu cầu GLP Các cán bộ lãnh đạo chủ chốt là

các cán bộ trưởng, phó phòng bantrở lên: gồm 09 cán bộ

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu.

* Thu thập số liệu để phân tích thực trạng:

- Các số liệu của các biến số thuộc nhóm nội dung nguồn nhân lực và quản lýphòng thí nghiệm được thu thập như sau:

Bảng 2.7 Bảng cách thức thu thập số liệu của các biến số thuộc nhóm nội dung nhân

Nguồn thu thập

1 Số lượng nhân

sự

- Sử dụng tàiliệu sẵn có

- STCL chương 02,03

- Danh sách nhân sự năm 2016

-Biểu mẫu thuthập: phụ lục1

2 Trình độ nhân sự - Phiếu theo dõi cán bộ

- Danh sách nhân sự năm 2016

- STCL chương 02,03

- Bản mô tả công việc

3 Huấn luyện, đào

tạo cán bộ

- SOP về đào tạo: KNNA/TT.03.04

- Phiếu theo dõi đào tạo cán bộ năm 2016

- Phiếu theo dõi các chương trình thửnghiệm thành thạo

- Phiếu theo dõi đánh giá thử nghiệm thànhthạo, đánh giá tay nghề KNV

- Biểu mẫuthu thập: phụlục 2

- Sổ tay chất lượng; Thủ tục; Hướng dẫn;Thường quy

-SOP về :+ Kiểm soát tài liệu KNNA/TT.05.02+ Kiểm soat hồ sơ: KNNA/TT.0.5.03+ Nhận biết truy tìm KNNA/TT.04.01

- Danh mục tài liệu kiểm soát năm 2016

- Danh mục hồ sơ và hồ sơ lưu năm 2016

- SOP về phương pháp thử nghiệm và xácnhận giá trị sử dụng của phương pháp:KNNA/TT.21.19

5 Mẫu thử - Sử dụng tài

liệu sẵn có

- Biểu mẫu thu thập: phụlục 3

- Các SOP về:

+ Lấy mẫu KNNA/TT.22.20+ Quản lý mẫu và lưu mẫuKNNA/TT.23.21+ Nhận biết và truy tìm KNNA/TT.04.01+ Đường đi của mẫu KNNA/HD.23.01

- Các hồ sơ lưu trữ về mẫu thử năm 2016: sổtheo dõi tiếp nhận mẫu, phân mẫu, hồ sơ thửnghiệm, hồ sơ theo dõi bảo quản mẫu lưu,

+ Đánh giá năng lực thử nghiệm thànhthạoKNNA/TT.24.23

+ Quản lý và lưu mẫu KNNA/TT.23.21+ Phương pháp thử KNNA/TT.21.19+ Đường đi của mẫu KNNA/HD.23.01+ Xử lý kết quả ngoài khoảng giới hạnKNNA/TT.22.20

+ Tính độ không đảm bảo đoKNNA/HD.24.03

- Các số liệu của các biến số thuộc nhóm nội dung cơ sở vật chất, trang thiết bị,hoá chất, chất chuẩn được thu thập như sau: