Đánh giá hiệu quả điều trị của chế phẩm “thấp khớp ND” kết hợp với cấy chỉ catgut trên bệnh nhân thoái hóa khớp gối

Việc kết hợp giữa các phương pháp không dùng thuốc và thuốc y học cổtruyền để điều trị thoái hóa khớp đang là một trào lưu đang được áp dụng rấtnhiều trong thực tế, nó vừa đem lại hiệu q

ĐẶT VẤN ĐỀ

THK là một bệnh khớp rất thường gặp ở mọi quốc gia trên thế giới Cókhoảng 18% nữ và 9,5% nam giới trên toàn cầu mắc bệnh THK nói chung,trong đó THK gối chiếm tới 15% dân số [1]

Ở Mỹ hàng năm có 21 triệu người mắc bệnh THK, với 4 triệu người phảinằm viện, khoảng 100.000 bệnh nhân không thể đi lại được do THK gối nặng.THK gối là nguyên nhân gây tàn tật cho người có tuổi đứng thứ hai sau bệnhtim mạch [2]

Ở Việt Nam, THK đứng hàng thứ ba (4,66%) trong các bệnh có tổnthương khớp, trong đó THK gối chiếm 56,5% tổng số các bệnh khớp do thoáihóa cần điều trị nội trú Tỷ lệ thoái hóa khớp của bệnh viện Bạch Mai từ

1991 - 2000 là 4,66% số bệnh nhân điều trị nội trú tại khoa cơ xương khớp[3] Khớp gối bị thoái hóa không những làm ảnh hưởng tới chất lượng cuộcsống mà còn gây tổn hại kinh tế của người bệnh Tại các nước Châu Âu chiphí trực tiếp cho điều trị THK khoảng 4.000 USD/bệnh nhân/năm [4] Ở ViệtNam mỗi đợt điều trị nội khoa THK khoảng 2 - 4 triệu VNĐ, chưa kể đến chiphí cho các dịch vụ khác liên quan đến điều trị [5]

Thoái hóa khớp là một bệnh lý mạn tính bao gồm tổn thương sụn khớp

là chủ yếu, kèm theo tổn thương xương dưới sụn, dây chằng, các cơ cạnhkhớp và màng hoạt dịch Đây là hậu quả của quá trình cơ học và sinh học làmmất cân bằng giữa tổng hợp và hủy hoại của sụn và xương dưới sụn

Các phương pháp điều trị hiện nay chủ yếu là điều trị triệu chứng, giảmđau và cải thiện chức năng vận động của khớp chứ chưa thực sự tác dụng vàonguyên nhân chính của bệnh Hơn nữa việc dùng thuốc kéo dài đặc biệt cácthuốc chống viêm, giảm đau dẫn đến nhiều biến chứng như viêm loét dạ dàyhành tá tràng xuất huyết tiêu hóa, tăng huyết áp, tổn thương gan thận Trong

đó có biến chứng nặng có thể gây tử vong

Việc kết hợp giữa các phương pháp không dùng thuốc và thuốc y học cổtruyền để điều trị thoái hóa khớp đang là một trào lưu đang được áp dụng rấtnhiều trong thực tế, nó vừa đem lại hiệu quả tương đối tốt cho người bệnh vừatránh được các tác dụng không mong muốn của các thuốc tân dược gây ra,ngoài có tác dụng điều trị triệu chứng thì còn có tác dụng vào nguyên nhânchính của bệnh

Theo y học cổ truyền thoái hóa khớp nói chung và thoái hóa khớp gốinói riêng thuộc phạm vi chứng tý Nguyên nhân do phong, hàn, thấp xâmphạm cùng với chính khí suy giảm mà gây nên bệnh Việc điều trị nguyênnhân thường được áp dụng các bài cổ phương để điều trị Bài thuốc “Độc hoạttang ký sinh thang” là một bài thuốc cổ phương được dùng rộng rãi trên lâmsàng các bệnh lý đau nhức xương khớp có thoái hóa Chế phẩm “Thấp khớpND” có xuất sứ từ bài thuốc cổ phương này và có gia giảm thêm một số vịnhằm tăng tính hiệu quả của bài thuốc do vậy cần thiết có nghiên cứu để đánhgiá và khẳng định tác dụng của chế phẩm một cách khoa học Qua đó cungcấp minh chứng khoa học và thông tin hữu ích cho các thầy thuốc lâm sàngtham khảo trong quá trình sử dụng thuốc điều trị cho bệnh nhân Đồng thờivới mục đích nâng cao hiệu quả điều trị chúng tôi đã tiến hành nghiên cứu đề

tài “Đánh giá hiệu quả điều trị của chế phẩm “thấp khớp ND” kết hợp với

cấy chỉ catgut trên bệnh nhân thoái hóa khớp gối ” với các mục tiêu sau:

1 Đánh giá hiệu quả giảm đau và cải thiện vận động khớp gối của chế phẩm “thấp khớp ND” kết hợp với cấy chỉ catgut trên bệnh nhân thoái hóa khớp gối.

2 Đánh giá tác dụng không mong muốn của biện pháp can thiệp.

Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1 Giải phẫu khớp gối

Khớp gối là một khớp phức tạp gồm các thành phần: Đầu dưới xươngđùi, đầu trên xương chày, xương bánh chè, sụn khớp, hệ thống dây chằng vàbao khớp [6] Ngoài ra còn có hệ thống mạch máu, thần kinh chi phối, nuôidưỡng, vận động Khớp gối có bao hoạt dịch rất rộng, khớp lại ở nông nên dễ

và quy định sự chuyển động của cẳng chân Lực đè nén của sức nặng cơ thể

và sức mạnh của sự chuyển động đòi hỏi khớp gối có sức chịu đựng đặc biệt.Động tác của khớp gối rất linh hoạt, trong đó động tác chủ yếu là gấp và duỗi,khớp gối gấp 1350 - 1400, duỗi 00 [1]

1.3 Bệnh thoái hóa khớp theo Y học hiện đại (YHHĐ)

1.3.1 Định nghĩa

Trước kia, thoái hóa khớp được coi là bệnh lý của riêng sụn khớp, songngày nay, thoái hóa khớp là tổn thương của toàn bộ khớp, bao gồm tổn thươngsụn là chủ yếu, kèm theo tổn thương xương dưới sụn, dây chằng, các cơ cạnhkhớp,và màng hoạt dịch [7], [8]

Hình 1.2: Hình ảnh khớp gối bình thường và bị thoái hóa [9]

“Bệnh có tính chất mạn tính gây đau đớn và biến dạng khớp nhưngkhông do viêm đặc hiệu, thường tổn thương ở những khớp ngoại biên đặc biệtnhững khớp phải chịu sức nặng của cơ thể như khớp gối, háng” [1]

1.3.2 Cơ chế bệnh sinh

Cho đến nay cơ chế bệnh sinh của thoái hóa khớp vẫn còn những vấn đềđang bàn cãi Tổn thương cơ bản trong THK xảy ra ở sụn khớp Hiện nay, cónhiều nghiên cứu cho rằng có hai cơ chế chính làm khởi phát quá trình pháttriển THK Ở hầu hết các bệnh nhân, cơ chế đầu tiên là do tác động về cơgiới, có thể là một chấn thương lớn hoặc là vi chấn thương lặp đi lặp lại dẫnđến các tế bào sụn giải phóng ra các enzyme phá hủy và các đáp ứng sửa chữatương ứng rất phức tạp, cuối cùng dẫn đến phá hủy sụn Cơ chế thứ hai là các

tế bào sụn cứng lại do tăng áp lực, giải phóng các enzyme tiêu protein, hủyhoại dần các chất cơ bản là nguyên nhân dẫn đến THK

1.3.3 Tiêu chuẩn chẩn đoán thoái hóa khớp gối

Tiêu chuẩn chẩn đoán theo ACR 1991 (American College ofRheumatology) [10]

6 Lạo xạo ở khớp khi cử động

Chẩn đoán xác định khi có yếu tố 1, 2 hoặc 1, 3, 5, 6 hoặc 1, 4, 5, 6.Tiêu chuẩn này có độ nhạy > 94% Độ đặc hiệu > 88% và là tiêu chuẩnphù hợp nhất với điều kiện Việt Nam [11]

1.3.4 Các phương pháp điều trị thoái hóa khớp gối

Mục đích của điều trị THK gối là kiểm soát đau, phục hồi chức năng, thayđổi quá trình bệnh Hiện nay có nhiều phương pháp điều trị THK gối [1], [7] [11]

1.3.4.1 Điều trị không dùng thuốc

- Tư vấn giáo dục kiến thức cho bệnh nhân về THK gối

- Điều trị vật lý trị liệu: Chiếu đèn hồng ngoại, siêu âm…

- Cung cấp các thiết bị trợ giúp như nẹp chỉnh hình, đai cố định khớp…

1.3.4.2 Điều trị thuốc

Thuốc giảm đau thông thường: Các thuốc như Paracetamol, nhóm thuốcnày được EULAR và ACR khuyến cáo là thuốc được lựa chọn hàng đầu trongđiều trị THK

Thuốc chống viêm không steroid

Các thuốc điều trị tại chỗ: Tiêm steroid nội khớp, tiêm huyết tương giàu

tiểu cầu tự thân nội khớp …

Các thuốc làm chậm tiến triển bệnh hoặc thay đổi quá trình bệnh: Một sốchế phẩm như: Glucosamin sulfat, Diacerein, Piascledin…

1.3.4.3 Điều trị ngoại khoa

Chỉ định điều trị ngoại khoa khi bệnh nhân điều trị nội khoa thất bại

1.4 Bệnh thoái hóa khớp gối theo quan niệm của y học

Triệu chứng: Triệu chứng thường thiên về hàn tý: Đau ở một khớp hoặc

2 khớp, đau tăng khi vận động đi lại, trời lạnh đau nhiều, chườm nóng đỡ đau,tay chân lạnh, sợ lạnh, rêu lưỡi trắng Kèm theo triệu chứng của can thận hưnhư: Đau lưng, ù tai, ngủ kém, nước tiểu trong, tiểu nhiều lần, mạch trầm tế.Phương pháp điều trị: Các phương pháp điều trị đều nhằm lưu thông khíhuyết ở gân xương đưa tà khí ra ngoài, bổ khí huyết, bổ can thận để chốngbệnh tái phát và để chống lại các hiện tượng thoái hóa khớp, biến dạng khớp,teo cơ, cứng khớp nhằm hồi phục chức năng bình thường của khớp

Pháp chữa: Khu phong trừ thấp tán hàn, bổ can thận khí huyết

Bài thuốc: Độc hoạt tang ký sinh thang (Thiên kim phương) [11]

Châm cứu: Châm các huyệt tại chỗ, bổ can thận: Tam âm giao, Tháikhê, Túc tam lý, Huyết hải, Lương khâu

1.5 Một số nghiên cứu về điều trị thoái hóa khớp gối ở trên thế giới và Việt Nam

THK gối là một bệnh phổ biến ở mọi quốc gia trên thế giới, hiện nayngười ta vẫn chưa tìm ra được một thuốc nào có thể chữa khỏi bệnh, vì vậy đã

và đang có rất nhiều nghiên cứu trên thế giới và ở Việt Nam về vấn đề điều trịTHK gối.

1.5.1 Trên thế giới

Trên thế giới đã có nhiều nghiên cứu về THK gối từ nguyên nhân, cơ chếbệnh sinh đến đặc điểm lâm sàng và điều trị THK gối Dưới đây là các nghiêncứu về các phương pháp điều trị THK gối của một số tác giả:

Năm 1997, Gabriel H.B và các cộng sự tại Bệnh viện Barcelona, Madrid

đã nghiên cứu tác dụng của Glucosamin sulfat trong điều trị THK gối, Kếtquả sau 6 tháng điều trị, nhóm bệnh nhân dùng Glucosamin có hiệu suất giảmđau cao hơn nhóm chứng (p<0,05) [4]

Mc Carthy và cộng sự (2004) tiến hành nghiên cứu 214 bệnh nhânTHK gối trong 1 năm đã có nhận xét về hiệu quả của phương pháp tập luyệntại khớp giúp cải thiện các triệu chứng lâm sàng Theo tác giả tuy đây lànghiên cứu đầu tiên nhưng kết quả cho thấy nên giới thiệu phương pháp nàycho các bệnh nhân THK gối và các nhà lâm sàng [15]

1.5.2 Tại Việt Nam

Ở Việt Nam còn ít các nghiên cứu về THK gối Chủ yếu tập trung vàohai nhóm nghiên cứu: Nhóm mô tả đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng và nhómnghiên cứu về điều trị THK gối

Đặng Hồng Hoa (2001) đã nghiên cứu đặc điểm lâm sàng và cận lâmsàng của 42 bệnh nhân THK gối, nhận thấy đặc điểm THK gối ở nước ta là85,7% là nữ, 78,6% tuổi từ 50 trở lên, 64,3% lao động chân tay [16]

Nguyễn Thị Ái (2006) nghiên cứu đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng và

áp dụng tiêu chuẩn chẩn đoán bệnh THK gối đã đưa ra kết luận: Trong chẩnđoán THK gối áp dụng theo tiêu chuẩn ACR 1991 là phù hợp với điều kiệnViệt Nam [11]

Nguyễn Mai Hồng (2001) đã nghiên cứu giá trị của nội soi trong chẩnđoán và điều trị THK gối Tác giả kết luận nội soi khớp có tầm quan trọng đểchẩn đoán, chữa trị hoặc nghiên cứu bệnh THK [17].

Phạm Thị Cẩm Hưng (2004) tiến hành nghiên cứu đánh giá tác dụngđiều trị nhiệt kết hợp vận động trong điều trị THK gối Nghiên cứu cho thấy

sự cải thiện mức độ đau và chức năng khớp gối tương đương kết quả điều trịbằng thuốc chống viêm không steroid (Mobic) [18]

Nguyễn Văn Pho (2007) đánh giá hiệu quả của phương pháp tiêm chấtnhầy Sodium-Hyaluronate (Go-on) vào ổ khớp gối trong điều trị THK gối.Hiệu quả trên lâm sàng giảm triệu chứng đau, cải thiện biên độ vận độngkhớp gối 96,1% Tổn thương khớp gối giai đoạn II theo Kellgren - Lawrenceđáp ứng với liệu pháp tốt hơn so với giai đoạn III [11]

Cầm Thị Hương (2008) tiến hành nghiên cứu đánh giá hiệu quả của cồnđắp thuốc Boneal Cốt thống linh trong điều trị THK gối Nghiên cứu cho thấyBoneal Cốt thống linh có hiệu quả giảm đau, chống viêm, phục hồi chức năngvận động tốt đối với THK gối ở mức độ nhẹ và vừa, hoặc đợt đau cấp tính, íthiệu quả với mức độ nặng [9]

Đinh Thị Lam (2011) nghiên cứu bước đầu đánh giá hiệu quả của chếphẩm Glucosamin trong điều trị THK gối, tác giả đã rút ra kết luận chế phẩmGlucosamin có tác dụng hỗ trợ trong điều trị thoái hóa khớp gối [20]

1.6 Về phương pháp cấy chỉ vào huyệt

1.6.1 Đại cương về phương pháp cấy chỉ

Cấy chỉ là phương pháp diều trị bằng luồn chỉ, chôn chỉ, thắt gút chỉ (chỉ

tự tiêu catgut) dưới huyệt, còn gọi là “Huyệt vị xuyên tuyến, mai tuyến, kếttrác liệu pháp”, mục đích gây kích thích lâu dài để gây tác dụng trị liệu Cấychỉ là một phương pháp châm cứu đặc biệt Đây là một bước tiến mới của

châm cứu kết hợp với YHHĐ Phương pháp này được áp dụng từ những năm

70 của thập kỷ này [221]

1.6.2 Cơ chế tác dụng của phương pháp cấy chỉ catgut:

Theo nhiều tài liệu, sau khi dùng chỉ catgut cấy vào huyệt rồi đo sựthay đổi sinh hóa bên trong cơ thể, người ta nhận thấy sự đồng hóa của cơ tăngcao, còn sự dị hóa của cơ lại giảm đi, kèm theo tăng cao protein vàhydratcarbon ở cơ, giảm acid lactic, cũng như giảm sự phân giải acid ở cơ từ

đó tăng chuyển hóa và dinh dưỡng của cơ Thông qua quan sát đối chiếu, saukhi cấy chỉ thấy lưới mao mạch tăng, huyết quản tân sinh, lượng máu lưu thôngtăng nhiều, tuần hoàn máu cũng được cải thiện ở vùng chi của bệnh nhân, làmcho vùng chi này có điều kiện dinh dưỡng hơn đồng thời sợi cơ tăng nhiều tạothành một bó Đối với cơ lỏng lẻo thì cấy chỉ có tác dụng làm khít chặt lại, bêntrong lớp cơ còn có thể phát triển các sợi thần kinh mới [221]

1.6.3 Phương pháp chọn huyệt cấy chỉ

Cấy chỉ là một phương pháp châm cứu đặc biệt trên cơ sở kết hợp giữachâm cứu YHCTvới YHHĐ, nó là một bước tiến, bước phát triển của YHCT.Trên cơ sở đó, phác đồ huyệt vị dùng trong cấy chỉ cũng tuân thủ theo lý luậncủa YHCT (học thuyết âm dương, ngũ hành, tạng phủ, kinh lạc…) Ngoài ra còn

chọn huyệt theo lý luận sinh lý - giải phẫu - thần kinh [13], [22], [21], [23].

1.6.4 Phác đồ huyệt cấy chỉ điều trị THK gối

Căn cứ vào cơ sở lý luận trên, phác đồ huyệt được chọn để cấy chỉ điềutrị THK gối bao gồm: [25]

- Huyết hải: Thuộc kinh túc Thái âm tỳ Vị trí: Co đầu gối 90 độ, từ bờ

trên xương bánh chè đo lên 1 thốn, vào trong 2 thốn là huyệt

- Âm lăng tuyền (huyệt hợp - ngũ du huyệt): Thuộc kinh túc Thái âm tỳ.

Vị trí: Ở ngành ngang sau trên xương chày

- Dương lăng tuyền (huyệt hợp - ngũ du huyệt): Thuộc kinh túc Thiếu

dương đởm Vị trí: Chỗ lõm giữa đầu trên của xương chày và xương mác

- Lương khâu (huyệt khích): Thuộc kinh túc Dương minh vị Vị trí: Gấp

gối 90 độ, từ chính giữa bờ trên xương bánh chè đo lên trên 2 thốn, đo ngang

ra ngoài 1 thốn

- Độc tỵ: Thuộc kinh túc Dương minh vị Vị trí: Gấp gối 90 độ, huyệt

nằm ở hõm ngoài xương bánh chè

- Túc tam lý (huyệt hợp - ngũ du huyệt): Thuộc kinh túc Dương minh vị.

Vị trí: Thẳng dưới huyệt Độc tỵ 3 thốn, cách lồi củ trước xương chày mộtkhoát ngón tay trỏ

- Tam âm giao: Thuộc kinh túc Thái âm tỳ Vị trí: Từ đỉnh giữa bờ trên

mắt cá trong xương chày (lồi cao nhất xương chày) đo thẳng lên 3 thốn, huyệtcách bờ sau trong xương chày một khoát ngón tay trỏ

- Thận du: Huyệt du của Thận Thuộc kinh túc Thái dương bàng quang.

Vị trí: Từ khe đốt sống L2 - L3 đo ngang ra 1,5 thốn.

- Đại trữ: Thuộc kinh túc Thái dương bàng quang, là huyệt hội của cốt.

Vị trí: Từ khe D1 - D2 ngang ra 1,5 thốn.

1.7 Về chế phẩm thuốc “Thấp khớp ND”

Do công ty TNHH Nam Dược sản xuất và cung cấp

Thuốc đã được Bộ Y Tế cấp phép lưu hành toàn quốc Số đăng ký:V833-H12-10; Số quyết định: 08/QĐ-QLD; Ngày cấp: 14/01/2008 (phụ lụcđính kèm)

Dạng bào chế : viên nang

Thành phần mỗi viên nang chứa:

Độc hoạt 1g Phòng phong 1g Tang ký sinh 1,5g

Đỗ trọng 1g Ngưu tất 1g Trinh nữ 1gHồng hoa 1g Bạch chỉ 1g Tục đoạn 1g

Bổ cốt chỉ 0,5g tất cả tương đương với 0,5g cao khô

Tá dược vừa đủ 1 viên (Talc,magnesi stearat)

Tác dụng: Thấp Khớp ND được bào chế từ các vị thuốc có nguồn gốcthiên nhiên, hiệu lực tốt, chưa có báo cáo nào về những phản ứng phụ bất lợi + Bài thuốc gồm các vị thuốc phong thấp chỉ thống như: độc hoạt, tang

ký sinh, phòng phong, bạch chỉ

+ Đỗ trọng, ngưu tất, tang ký sinh, tục đoạn: bổ can thận, chỉ thống,mạnh gân xương, trị thắt lưng, đầu gối mỏi yếu, phong thấp tê đau

+ Trinh Nữ, Hồng hoa, bổ cốt chỉ: có tác dụng an thần, hoạt huyết trợ dương

Sự phối hợp các vị thuốc trong phương thuốc có tác dụng : khu phong,thắng thấp, phong hàn thấp tý, bổ can thận

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Chất liệu nghiên cứu

2.1.1 Chế phẩm thuốc “Thấp khớp ND”

Dạng bào chế : viên nang

Thành phần mỗi viên nang chứa:

Độc hoạt 1g Phòng phong 1g Tang ký sinh 1,5g

Đỗ trọng 1g Ngưu tất 1g Trinh nữ 1gHồng hoa 1g Bạch chỉ 1g Tục đoạn 1g

Bổ cốt chỉ 0,5g tất cả tương đương với 0,5g cao khô Tá dược vừa đủ 1 viên (Talc,magnesi stearat)

Sự phối hợp các vị thuốc trong phương thuốc có tác dụng : khu phong,thắng thấp, phong hàn thấp tý, bổ can thận

2.1.2 Phương pháp cấy chỉ catgut

2.1.2.1 Dụng cụ

- 01 khay men với các dụng cụ sau:

+ Kim cấy chỉ chuyên dụng

+ Chỉ catgut Chromic số 4.0 của Đức

+ Panh kẹp bông sát khuẩn, panh không mấu, kéo cắt chỉ, đĩa petri.+ Băng dính, găng tay vô khuẩn, cồn iod 1%

Tất cả dụng cụ này đều phải được tiệt trùng bằng phương pháp vôkhuẩn thích hợp

2.1.2.2 Phác đồ huyệt được chọn để cấy chỉ điều trị THK gối bao gồm:

- Huyết hải: Thuộc kinh túc Thái âm tỳ Vị trí: Co đầu gối 90 độ, từ bờ

trên xương bánh chè đo lên 1 thốn, vào trong 2 thốn là huyệt

- Âm lăng tuyền (huyệt hợp - ngũ du huyệt): Thuộc kinh túc Thái âm tỳ.

Vị trí: Ở ngành ngang sau trên xương chày

- Dương lăng tuyền (huyệt hợp - ngũ du huyệt): Thuộc kinh túc Thiếu

dương đởm Vị trí: Chỗ lõm giữa đầu trên của xương chày và xương mác

- Lương khâu (huyệt khích): Thuộc kinh túc Dương minh vị Vị trí: Gấp

gối 90 độ, từ chính giữa bờ trên xương bánh chè đo lên trên 2 thốn, đo ngang

ra ngoài 1 thốn

- Độc tỵ: Thuộc kinh túc Dương minh vị Vị trí: Gấp gối 90 độ, huyệt

nằm ở hõm ngoài xương bánh chè

- Túc tam lý (huyệt hợp - ngũ du huyệt): Thuộc kinh túc Dương minh vị.

Vị trí: Thẳng dưới huyệt Độc tỵ 3 thốn, cách lồi củ trước xương chày mộtkhoát ngón tay trỏ

- Tam âm giao: Thuộc kinh túc Thái âm tỳ Vị trí: Từ đỉnh giữa bờ trên

mắt cá trong xương chày (lồi cao nhất xương chày) đo thẳng lên 3 thốn, huyệtcách bờ sau trong xương chày một khoát ngón tay trỏ

- Thận du: Huyệt du của Thận Thuộc kinh túc Thái dương bàng quang.

Vị trí: Từ khe đốt sống L2 - L3 đo ngang ra 1,5 thốn.

- Đại trữ: Thuộc kinh túc Thái dương bàng quang, là huyệt hội của cốt.

Vị trí: Từ khe D1 - D2 ngang ra 1,5 thốn.

2.2 Đối tượng nghiên cứu

Bệnh nhân được chẩn đoán THK gối điều trị tại Bệnh viện trường Đạihọc Y Hà Nội; Bệnh viện Hữu nghị Đa khoa Nghệ An, thời gian từ 08/2017 -08/2018

Bệnh nhân được chọn vào nghiên cứu đáp ứng tiêu chuẩn chọn bệnhnhân và tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu theo các tiêu chuẩn sau đây:

2.2.1 Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân nghiên cứu

Nhận mọi bệnh nhân không phân biệt giới tính, thời gian mắc bệnh, nghềnghiệp thỏa mãn:

- Được chẩn đoán THK gối theo tiêu chuẩn của Hội Khớp học Mỹ(American College of Rheumatology - ACR) (1991)

- Bệnh nhân THK gối thể phong hàn thấp tý theo YHCT

- Tự nguyện tham gia nghiên cứu

* Tiêu chuẩn chẩn đoán thoái hóa khớp gối theo ACR - 1991 Có độ nhạy 94%, độ đặc hiệu 88%, gồm các tiêu chuẩn sau đây:

1 Đau khớp gối

2 Mọc gai xương ở rìa khớp trên Xquang

3 Dịch khớp là dịch thoái hóa

4 Tuổi ≥ 40

5 Cứng khớp buổi sáng dưới 30 phút khi cử động

6 Lạo xạo ở khớp khi cử động

Chẩn đoán xác định khi có yếu tố 1, 2 hoặc 1, 3, 5, 6 hoặc 1, 4, 5, 6

2.2.2 Tiêu chuẩn loại bệnh nhân khỏi nghiên cứu

Các bệnh nhân có một trong những điểm dưới đây sẽ bị loại khỏi diệnnghiên cứu

+ Tự dùng thuốc chống viêm, giảm đau khác trong thời gian nghiêncứu đối với cả 2 nhóm

+ Bệnh nhân đã điều trị thuốc chống viêm không steroid trong vòng 10ngày hoặc đã tiêm corticoid tại chỗ trong vòng 3 tháng gần đây

+ Bỏ điều trị giữa chừng ≥ 3 ngày (bỏ uống thuốc)

+ Bệnh nhân có tiền sử dị ứng

+ Bệnh nhân đang bị xuất huyết tiêu hóa

+ Nhiễm khuẩn tại khớp và/hoặc nhiễm khuẩn toàn thân

+ Thoái hóa khớp gối thứ phát

+ Có kèm theo tổn thương nội tạng hoặc các bệnh mạn tính khác: Suytim, suy thận, viêm gan cấp, xơ gan, tăng huyết áp chưa ổn định, bệnh lý áctính, rối loạn tâm thần

+ Phụ nữ có thai

+ Thoái hóa khớp gối có tràn dịch khớp gối

+ Bệnh nhân không tình nguyện tham gia nghiên cứu

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Cỡ mẫu nghiên cứu và phân nhóm

2.1.3.1 Cỡ mẫu nghiên cứu

Cỡ mẫu thuận tiện chọn tối thiểu mối nhóm 30 bệnh nhân

Tổng cộng hai nhóm 60 bệnh nhân

2.1.3.2 Phân nhóm nghiên cứu

Các bệnh nhân được chọn theo phương pháp ghép cặp chia thành hai nhóm:

+ Nhóm nghiên cứu (Nhóm NC): Gồm 30 bệnh nhân, được điều trị

bằng thuốc “thấp khớp ND” kết hợp với phương pháp cấy chỉ catgut

+ Nhóm đối chứng (Nhóm ĐC): Gồm 30 bệnh nhân, được điều trị đơn

thuần bằng phương pháp cấy chỉ catgut

2.3.2 Thiết kế nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu can thiệp lâm sàng có đối chứng

2.3.3 Quy trình nghiên cứu

Các bệnh nhân đủ tiêu chuẩn lựa chọn sau khi tiến hành hỏi bệnh, thămkhám lâm sàng, làm xét nghiệm theo một mẫu bệnh án thống nhất, các bệnhnhân được chọn theo phương pháp ghép cặp chia thành hai nhóm nghiên cứu,liệu trình điều trị cho cả hai nhóm là 30 ngày và được theo dõi, đánh giá vàonhững mốc thời gian D0, D15, D30:

+ D0: Thời điểm đánh giá trước khi điều trị

+ D15: Thời điểm đánh giá sau 15 ngày điều trị

+ D30: Thời điểm đánh giá sau 30 ngày điều trị

* Cách dùng thuốc uống trong: uống 4 viên một lần, ngày uống 2 lần.

uống với nước ấm

+ Với mỗi một huyệt dùng panh không mấu gắp một đoạn chỉ nhỏ đã cắt

ở trên cho vào một đầu của kim cấy chỉ

- Chuẩn bị bệnh nhân: Bệnh nhân nằm ngửa ở tư thế thoải mái thả lỏng

toàn thân

- Chuẩn bị cho bác sỹ làm thủ thuật: Đội mũ, đeo khẩu trang y tế, rửa tay

vô khuẩn, sát trùng tay, đi găng vô khuẩn

- Sau khi tiến hành cấy chỉ xong, để bệnh nhân nằm nghỉ tại giường 20

phút, theo dõi mạch, huyết áp, tình trạng đau tại chỗ cấy, chảy máu, dị ứngmản ngứa tại chỗ cấy chỉ

- Dặn bệnh nhân sinh không tắm ít nhất sau cấy 8 tiếng, tránh mang vác

làm việc nặng

- Thời điểm cấy chỉ:

Cấy chỉ lần 1: Cấy vào thời điểm ngày thứ nhất của liệu trình điều trị.Cấy chỉ lần 2: Cấy vào ngày thứ 15 (sau cấy chỉ lần 1 là 15 ngày)

2.3.4 Các chỉ tiêu quan sát

Hỏi bệnh và khám lâm sàng:

- Tuổi, giới, nghề nghiệp, địa chỉ.

- Khai thác tiền sử bản thân về các bệnh đã mắc, các thuốc đã dùng gần

đây, tiền sử chấn thương

- Các triệu chứng cơ năng:

+ Mức độ đau khớp, giảm chức năng, cứng khớp gối được đánh giátheo các thang điểm VAS, Lequesne.

+ Dấu hiệu phá gỉ khớp: Khi bệnh nhân ngủ dậy hoặc sau khi ngồi lâukhớp gối bị cứng lại, nên phải dùng tay để kéo cẳng chân ra hoặc tự vận độngnhẹ nhàng cho đến khi bệnh nhân cảm thấy khớp mềm ra hoặc vận động dễdàng Thời gian cứng khớp được tính bằng phút (dưới 30 phút)

+ Dấu hiệu bào gỗ: Di động xương bánh chè trên ròng rọc như kiểu bào

gỗ thấy tiếng lạo xạo, gây đau tại khớp gối

+ Dấu hiệu lạo xạo khớp gối khi cử động

+ Đo chiều cao, cân nặng, mạch, nhiệt độ, huyết áp

- Lượng giá mức độ đau.

* Lượng giá mức độ đau theo thang điểm VAS (Visual Analog Scale) [25].

Thước đo: Mức độ đau của bệnh nhân được đánh giá theo thang điểm

VAS từ 1 đến 10 bằng thước đo của hãng Astra - Zeneca Thang điểm đánh

giá mức độ đau VAS là một thước có hai mặt:

Một mặt: Chia thành 11 vạch đều nhau từ 0 đến 10 điểm, trong đó mức

độ đau tăng dần từ 0 cho đến 10 điểm, 10 điểm là đau nhất

Một mặt: Có 5 hình tượng, có thể quy ước và mô tả ra các mức độ đautăng dần

Hình 2.1 Thang điểm VAS [25].

Đánh giá cường độ đau theo các mức sau:

Hiệu quả giảm đau được đánh giá:

* Bảng lượng giá mức độ đau và chức năng khớp gối theo thang điểm

Lequesne Index - 1985 [26].

A Ban đêm

- Chỉ khi cử động hoặc ở một số tư thế nào đó 1

B Phá gỉ khớp

C Đứng yên hoặc dẫm chân 30 phút có đau tăng lên không 1

D Đau khi đi bộ

E Đau hoặc vướng khi đứng lên khỏi ghế mà không vịn tay 1

II Phạm vi đi bộ tối đa (kể cả có đau) Max=8

- Có hạn chế vận động song vẫn đi được trên 1000m 1

III Những khó khăn khác: Trả lời các câu hỏi dưới đây Max=8

- Ông (bà) có thể đi lên một tầng gác không? 0-2

- Ông (bà) có thể đi lên xuống một tầng gác không? 0-2

- Ông (bà) có thể ngồi xổm hoặc quỳ không? 0-2

- Ông (bà) có thể đi trên mặt đất lồi lõm không? 0-2

Cách chấm điểm Lequesne (mục III Những khó khăn khác):

Làm được nhưng khó khăn: 1 điểm (hoặc 0,5 hoặc 1,5)

Tổn thương được đánh giá theo 5 mức độ

Cách đo: Độ gấp, duỗi của khớp gối được đo dựa trên phương pháp đo

và ghi tầm vận động của khớp do Viện hàn lâm các nhà phẫu thuật chỉnh hình

Mỹ được Hội nghị Vancouver ở Canada thông qua năm 1964 và hiện được

quốc tế thừa nhận là phương pháp tiêu chuẩn - “phương pháp Zero” - nghĩa là

ở vị trí giải phẫu, mọi khớp được quy định là 00

Tư thế bệnh nhân nằm sấp duỗi chân (hình 2.3)

Hình 2.2: Đo độ gấp duỗi khớp gối Wavren A.Katr (1997) [27]

Dụng cụ đo là thước đo chuyên dụng, có vạch đo góc chia độ từ (00 -1800).Biên độ gấp bình thường của khớp gối là: 1350 - 1400, gấp tối đa: 1500.Biên độ duỗi bình thường của khớp gối là: 00

Đánh giá mức độ hạn chế vận động gấp khớp gối: Bảng đánh giá mức

Cách đo: Kéo cẳng chân sát vào mông, đo vị trí từ gót đến mông

Lượng giá mức độ hạn chế vận động theo chỉ số gót - mông như sau:+ Không hạn chế: Chỉ số gót - mông < 5 cm.

+ Công thức máu: Số lượng Hồng cầu, Bạch cầu, Huyết sắc tố.

+ Máu lắng: Đo tốc độ máu lắng sau 1 giờ, sau 2 giờ, tốc độ máu lắng

trung bình:

+ Sinh hóa máu: Creatinin, Ure, Glucose, AST, ALT.

Các xét nghiệm huyết học và sinh hóa máu được làm ở 2 thời điểm D0 và D30

+ Chụp Xquang khớp gối: Thực hiện 1 lần trước điều trị Tất cả bệnh

nhân nghiên cứu đều được chụp Xquang khớp gối ở 2 tư thế thẳng, nghiêng

+ Lượng giá mức độ THK gối trên Xquang theo Kellgren và Lawrence(1987) [28]

2.3.5 Theo dõi và đánh giá kết quả điều tri

Các thông tin đánh giá tại các thời điểm từ D0, D15, D30 gồm:

+ Mức độ đau theo thang điểm VAS, Lequesne, chức năng vận độngkhớp gối theo thang điểm Lequesne: Chỉ số càng cao thì bệnh càng nặng

+ Chức năng vận động khớp gối: Đánh giá qua tầm vận động khớp (gấp

khớp gối), và qua chỉ số gót - mông.

+ Đánh giá các chỉ số cận lâm sàng tại các thời điểm D0, D30

- So sánh các chỉ số ở các thời điểm trước và sau điều trị của mỗi nhóm, và so

sánh hiệu quả điều trị của 2 nhóm ở các thời điểm khác nhau

2.3.6 Theo dõi và đánh giá tác dụng không mong muốn

Theo dõi các tác dụng không mong muốn có thể gặp như:

- Trên lâm sàng:

+ Tiệu chứng toàn thân: Mạch, nhiệt độ, Huyết áp

+ Triệu chứng phụ khác: dị ứng, rối loạn tiêu hóa, vựng châm,chảymáu nơi cấy chỉ, nhiếm trùng nơi cấy chỉ

- Trên cận lâm sàng: Theo dõi các thay đổi của: Hồng cầu, HGB,

Bạch cầu, Tiểu cầu, Ure, Creatinin, AST, ALT

SƠ ĐỒ 2.1 SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU

BỆNH NHÂN ĐAU KHỚP GỐI

Khám lâm sàng, xét nghiệm Chụp Xquang khớp gối thẳng nghiêng

Chẩn đoán xác định THK gối nguyên phát

theo ACR-1991 (n = 60)

Nhóm ĐC

(n = 30)

Nhóm NC (n = 30)

Đánh giá LS, CLS trước điều trị

(D0)

Đánh giá LS, CLS trước điều trị

(D0)

Cấy chỉ catgut Thuốc “Thấp khớp ND” kết

hợp với cấy chỉ catgut

Đánh giá LS, CLS, kết quả

sau điều trị ( D 15 , D 30 ).

Đánh giá LS, CLS, kết quả sau điều trị ( D 15 , D 30 ).

Phân tích số liệu, so sánh Đánh giá kết quả

KẾT LUẬN

2.3.7 Phương pháp xử lý số liệu

Tất cả các số liệu thu được từ nhóm nghiên cứu được xử lý theo phươngpháp thống kê Y học bằng phần mềm SPSS 16.0

Kết quả được thể hiện dưới dạng: Giá trị trung bình và tỷ lệ phần trăm (%)

Sử dụng test X2 để so sánh sự khác nhau giữa hai tỷ lệ phần trăm

Sử dụng test T - Student để so sánh sự khác nhau giữa hai giá trị trung bình.

Kết quả nghiên cứu được coi là có ý nghĩa thống kê khi p< 0,05

2.3.8 Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu

- Nghiên cứu được sự đồng ý của bệnh viện Đại học Y Hà Nội, Bệnh viện Hữu nghị Đa khoa Nghệ An và Trường Đại học Y Hà Nội.

- Được sự tự nguyện hợp tác của đối tượng nghiên cứu, đối tượng nghiên

cứu hoàn toàn có quyền từ chối tham gia chương trình nghiên cứu

- Nghiên cứu này chỉ nhằm bảo vệ và nâng cao sức khỏe cho cộng đồng

mà không nhằm mục đích nào khác

- Các thông tin cá nhân của đối tượng nghiên cứu được đảm bảo giữ bí mật.

- Khách quan trong đánh giá và phân loại, trung thực trong xử lý số liệu.