ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NĂNG lực PHÒNG xét NGHIỆM HIV THÀNH PHỐ hà nội năm 2018 và một số yếu tố ẢNH HƯỞNG

Bên cạnh đó, phải kể đến những tổ chức kiểm chuẩn xét nghiệm độc lập ở mỗi quốcgia đã và đang được hình thành ở rất nhiều nước trên thế giới, như tổ chức đánh giá và công nhận chất lượng

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

TRẦN THỊ BÍCH HẬU

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NĂNG LỰC PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV THÀNH PHỐ HÀ NỘI NĂM 2018

VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG

ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA II TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ

MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 62.72.76.05

Hà Nội - 2018

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

TRẦN THỊ BÍCH HẬU

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NĂNG LỰC PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV THÀNH PHỐ HÀ NỘI NĂM 2018

Hà Nội - 2018

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU 3

CHƯƠNG 1 4

TỔNG QUAN 4

1.1MỘT SỐ KHÁI NIỆM: 4

1.2 TỔNG QUAN VỀ XÉT NGHIỆM HIV TRÊN THẾ GIỚI, VIỆT NAM VÀ HÀ NỘI 4

1.2.1 Trên Thế giới 4

1.2.2 Tại Việt Nam 6

1.2.3 Mục đích xét nghiệm HIV ở Việt Nam 8

1.2.4 Nguyên tắc xét nghiệm HIV tại Việt Nam 8

1.2.5 Chiến lược xét nghiệm HIV tại Việt Nam 8

1.2.6 Thực hiện xét nghiệm chẩn đoán HIV 9

1.2.7 Phương cách xét nghiệm HIV 9

1.2.8 Sinh phẩm xét nghiệm HIV 10

1.2.9 Phương pháp xét nghiệm HIV ở Việt Nam 11

1.2.10 Quản lý chất lượng xét nghiệm HIV 11

2.2.11 Giám sát đảm bảo chất lượng xét nghiệm 15

1.2.12.Tại Hà Nội 17

2.3 KHUNG LÝ THUYẾT 18

CHƯƠNG II 18

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19

2.1.ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 19

2.2 THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU 19

2.3.THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU 19

2.4.NGHIÊN CỨU ĐỊNH LƯỢNG: 19

2.5.NGHIÊN CỨU ĐỊNH TÍNH 19

2.7.PHƯƠNG PHÁP THU THẬP SỐ LIỆU 20

2.8 SỐ LIỆU ĐỊNH TÍNH 20

CÁC BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU: 21

2.9 CÁC KHÁI NIỆM, TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ TRONG NGHIÊN CỨU 26

2.10 XỬ LÝ SỐ LIỆU 27

2.11 VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU 28

CHƯƠNG III 29

DỰ KIẾN KẾT QUẢ 29

3.1 ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NĂNG LỰC HỆ THỐNG PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV 29

3.1.1 Sơ lược về cơ cấu tổ chức hệ thống xét nghiệm HIV thuộc ngành y tế Hà Nội quản lý hiện nay 29

3.1.2 Số lượng và độ bao phủ của các phòng xét nghiệm HIV do ngành y tế Hà Nội quản lý 29

3.2 ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NĂNG LỰC PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV 30

3.2.1 Thực trạng nhân sự hiện tại 30

3.2.3 Thực trạng cơ sở vật chất và an toàn 31

3.2.4 Thực trạng về tài liệu và hồ sơ 32

3.2.5 Thực trạng trang thiết bị 33

3.2.6 Thực trạng quản lý mẫu bệnh phẩm 34

3.2.7 Thực trạng thực hiện xét nghiệm 35

3.2.8 Quản lý sinh phẩm và vật tư tiêu hao 36

3.2.9.Quản lý rác thải 37

KẾT LUẬN 38

KHUYẾN NGHỊ 39

TÀI LIỆU THAM KHẢO 40

PHỤ LỤC 1 .41

PHỤ LỤC 2 44

PHỤ LỤC 3 54

NHỮNG CHỮ CÁI VIẾT TẮT

AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome

Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải BYT Bộ Y tế

BVĐK Bệnh viện đa khoa

TTYT Trung tâm Y tế

TTPC HIV/AIDS Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS

Tư vấn xét nghiệm tự nguyện World Health Organization

Tổ chức Y tế Thế giới

ĐẶT VẤN ĐỀ

Hoạt động xét nghiệm là một phần thiết yếu trong việc chẩn đoán và theo dõi điềutrị người bị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người Sau hơn 20 năm thựchiện công tác phòng, chống HIV/AIDS, mạng lưới các Phòng xét nghiệm (PXN)chẩn đoán, điều trị phục vụ công tác phòng, chống HIV/AIDS đã được xây dựng vàphát triển trên toàn quốc Đến nay, hệ thống phòng xét nghiệm HIV đã thiết lậpđược hơn 1000 phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, gần 100 phòng xét nghiệm khẳngđịnh HIV [2]; hệ thống xét nghiệm hỗ trợ theo dõi điều trị HIV/AIDS hình thành

từ năm 2004 và mở rộng xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 cho bệnh nhânHIV/AIDS ở 71 cơ sở xét nghiệm tại 46/63 tỉnh, thành phố; 06 cơ sở xét nghiệm

đo tải lượng HIV và 02 cơ sở xét nghiệm chẩn đoán sớm nhiễm HIV cho trẻ dưới 18tháng tuổi và xét nghiệm định gen kháng thuốc HIV, riêng 02 phòng xét nghiệmđịnh gen kháng thuốc đã đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới [2] Tuy nhiên,

để đảm bảo việc thực hiện theo đúng quy định về điều kiện thực hiện xétnghiệm và đảm bảo chất lượng xét nghiệm cho xét nghiệm chẩn đoán, theodõi điều trị HIV/AIDS vẫn còn nhiều hạn chế tại các tuyến, đặc biệt là sự tuân thủcác quy định sau khi được công nhận phòng xét nghiệm đủ tiêu chuẩn cung cấp dịch

vụ xét nghiệm và cải tiến tăng cường chất lượng dịch vụ [2] Do vậy, khảo sát,đánh giá chính xác thực trạng hoạt động xét nghiệm nhằm xây dựng phương

án khắc phục, bổ sung cơ sở vật chất, đào tạo nâng cao năng lực cho cán bộ xétnghiệm tại các tuyến, việc kiểm tra, đánh giá phòng xét nghiệm để xác định mộtphòng xét nghiệm đó có cung cấp kết quả chính xác, đáng tin cậy và được quản lýtốt, đảm bảo thực hành tốt phòng xét nghiệm hay không là rất cần thiết nhằm hỗ trợđơn vị cung cấp dịch vụ xét nghiệm có chất lượng và xây dựng kế hoạch cho việccải tiến chất lượng dịch vụ, nâng cao năng lực hệ thống [3]

Hà Nội là một địa phương có các phòng xét nghiệm sàng lọc và khẳng định HIVnhiều nhất trên toàn quốc (73 phòng do ngành y tế Hà Nội quản lý) với số mẫu xétnghiệm hàng năm lên tới hàng trăm nghìn mẫu [4] Công tác quản lý chất lượng cácphòng xét nghiệm đã được chú trọng trong thời gian qua tuy nhiên để đánh giá

chính xác thực trạng hoạt động xét nghiệm nhằm xây dựng phương án khắcphục, bổ sung cơ sở vật chất, đào tạo nâng cao năng lực cho cán bộ xét nghiệm tạicác tuyến, việc kiểm tra, đánh giá phòng xét nghiệm để xác định một phòng xétnghiệm đó có cung cấp kết quả chính xác, đáng tin cậy và được quản lý tốt, đảmbảo thực hành tốt phòng xét nghiệm hay không là rất cần thiết nhằm hỗ trợ đơn vịcung cấp dịch vụ xét nghiệm có chất lượng và xây dựng kế hoạch cho việc cải tiếnchất lượng dịch vụ, nâng cao năng lực hệ thống [5] Xuất phát từ những lý do trên

chúng tôi tiến hành nghiên cứu “Đánh giá thực trạng năng lực phòng xét nghiệm HIV Thành phố Hà Nội năm 2018 và một số yếu tố ảnh hưởng”.

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

Đánh giá thực trạng năng lực của các phòng xét nghiệm HIV thuộc ngành Y tế HàNội quản lý năm 2018 theo Nghị định 75/NĐ-CP về điều kiện xét nghiệm HIV; Xác định một số yếu tố ảnh hưởng tới năng lực của các phòng xét nghiệm HIV

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1Một số khái niệm:

Kể từ năm 1983, khi virút HIV lần đầu tiên được phân lập, và năm 1985 bộ kít chẩnđoán kháng thể HIV lần đầu xuất hiên trên thị trường cho tới nay, lĩnh vực chẩnđoán và theo dõi nhiễm HIV có những tiến bộ không ngừng Các kỹ thuật tiên tiến

đã giúp cho chẩn đoán sớm nhiễm HIV giúp phát hiện HIV sớm trong giai đoạn cửa

sổ, định lượng chính xác nồng độ virút trong huyết tương, và đặc biệt là phát hiệncác đột biến quan trọng trong chuỗi genome của virút để góp phần xác định genkháng thuốc ARV giúp cho giám sát dịch tễ học cũng như quá trình theo dõi vàđiều trị bệnh nhân HIV trên lâm sàng [9]

Xét nghiệm HIV là xét nghiệm dựa trên sự phát hiện các kháng nguyên và/hoặckháng thể liên quan đến vi rút HIV trong mẫu bệnh phẩm [9]

1.2 Tổng quan về xét nghiệm HIV trên Thế giới, Việt Nam và Hà Nội

1.2.1 Trên Thế giới

Trên thế giới, vấn đề kiểm tra chất lượng xét nghiệm luôn được quan tâmhàng đầu và có hệ thống tiêu chuẩn rõ ràng về phòng xét nghiệm, chất lượng xétnghiệm và kỹ thuật thực hiện các xét nghiệm Việc chuẩn hoá phòng xét nghiệm yhọc cũng như chất lượng các xét nghiệm đã được thực hiện cách đây hàng thế kỷ[3] Năm 1918, Hoa Kỳ lần đầu tiên thiết lập các tiêu chuẩn quốc gia để làm cơ sởcấp giấy chứng nhận cho các kỹ thuật viên làm việc trong các phòng xét nghiệm yhọc và sau đó, đưa ra các qui định về chất lượng, các vấn đề liên quan đến chấtlượng đối với các phòng xét nghiệm lâm sàng Các quy định đó liên tục được bổsung, hoàn thiện và được đưa vào bộ luật Liên bang năm 1988 Qua đó, yêu cầu bắtbuộc tất cả các phòng xét nghiệm y học liên quan đến phân tích mẫu bệnh phẩm củangười để chẩn đoán và quản lý bệnh tật phải tuân theo các qui định của Liên bang

về vần đề bảo đảm chất lượng Các qui định này bao gồm các tiêu chuẩn với nộidung cơ bản như: trình độ xét nghiệm, kiểm tra chất lượng, quản lý tổng thể phòngxét nghiệm, chất lượng nhân sự và sự bảo đảm chất lượng xét nghiệm [3]

Cho đến nay, ở Hoa Kỳ cũng như nhiều quốc gia trên thế giới hình thành nhiều tổchức được thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn chất lượng cho các phòngxét nghiệm chuyên ngành Ở khu vực Châu Á có thể nói đến Mạng lưới Châu Á vềtiêu chuẩn hóa và phối hợp các xét nghiệm lâm sàng (ANCLS- Asian Network forClinical Laboratory Standardization) được thành lập năm 1999 tại Indonesia Nhiệm

vụ và chức năng của tổ chức này là giám sát hệ thống các phòng xét nghiệm Huyếthọc và Hoá sinh ở các nước châu Á về công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm vàbảo đảm chất lượng xét nghiệm; phát triển hệ thống hướng dẫn nâng cao chất lượngxét nghiệm của các phòng xét nghiệm; thiết lập hệ thống số liệu tham chiếu về chấtlượng, kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn hoá phòng xét nghiệm; thành lập tổ chức

có chức năng kiểm tra chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm ở các nướcthuộc châu Á; khởi động mạng lưới hợp tác quốc tế để thống nhất các tiêu chuẩnchuẩn hoá phòng xét nghiệm và các xét nghiệm giữa các nước thuộc châu Á và hoàmạng với các tổ chức chức năng khác trên toàn thế giới [3]

Bên cạnh đó, phải kể đến những tổ chức kiểm chuẩn xét nghiệm độc lập ở mỗi quốcgia đã và đang được hình thành ở rất nhiều nước trên thế giới, như tổ chức đánh giá

và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm của ÚC (NATA)-được thành lập năm

1947 và là tổ chức công nhận quốc gia đầu tiên trên thế giới; tổ chức công nhận chấtlượng phòng thí nghiệm của Trung Quốc (CNAS), tổ chức đánh giá và công nhậnchất lượng phòng thí nghiệm của Thái Lan ( TLAS)… Các tổ chức đó có vai tròkiểm định chất lượng của các phòng xét ngiệm, có thẩm quyền công nhận phòng xétnghiệm ở cấp quốc gia, cấp chứng chỉ xét nghiệm cũng như tư vấn bảo đảm chấtlượng xét nghiệm và tiêu chuẩn hoá phòng xét nghiệm, thực hiện đào tạo và nghiêncứu về lĩnh vực liện quan Hầu hết các tổ chức đó đều sử dụng tiêu chuẩn ISO

15189 (Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý Phòng thí nghiệm chuyên ngành cho

lĩnh vực thử nghiệm y tế) làm chuẩn mực để đánh giá và công nhận chất lượng

phòng thí nghiệm của quốc gia mình Việc sử dụng ISO 15189 đã giúp cho có đượcmột cách tiếp cận đồng nhất trên phạm vi quốc gia nói riêng và trên toàn thế giới vềxác định chất lượng phòng xét nghiệm, là hoạt động quan trọng cần thiết để thực

hiện mục tiêu chuẩn hóa quốc tế là “ Một tiêu chuẩn-một lần thử nghiệm-được chấpnhận ở mọi nơi” [3].

1.2.2 Tại Việt Nam

HIV vẫn được coi là loại bệnh truyền nhiễm nguy hiểm hàng đầu hiện nay vì chưa

có vắc xin và thuốc điều trị đặc hiệu Hàng năm, tại Việt Nam khoảng một triệu xétnghiệm chẩn đoán HIV được tiến hành vì vậy đòi hỏi hệ thống xét nghiệm chẩnđoán HIV cần phải đáp ứng đủ về nhân lực, trang thiết bị kỹ thuật và cơ sở vật chất[6]

Ở Việt Nam, dịch HIV/AIDS vẫn đang tiếp tục gia tăng và lây lan trên diện rộng.Theo báo cáo, tình hình dịch HIV/AIDS trong 9 tháng đầu năm 2017, nữ chiếm22%, nam chiếm 78%, lây truyền mẹ sang con chiếm 2,6%, không rõ chiếm 8% Vềphân bố theo nhóm tuổi, 40% người nhiễm mới phát hiện trong năm 2017 trong độtuổi 30-39, 30% người nhiễm trong độ tuổi 20-29; 19% người nhiễm trong nhómtuổi từ 40-49; trên 50 tuổi chiếm 6%, nhóm tuổi từ 14-19 tuổi chiếm 3% và nhóm

trẻ em từ 0-13 tuổi là 2% Số lượng nhiễm HIV/AIDS mới phát hiện và vẫn chủ yếu

tập trung ở những tỉnh, thành phố trọng điểm Đường lây truyền HIV chủ yếu vẫnlây truyền qua đường máu (do sử dụng chung dụng cụ tiêm chích ma túy), tuy nhiênlây truyền qua đường tình dục có dấu hiệu gia tăng, tại một số tỉnh như Thành phố

Hồ Chí Minh, Kiên Giang, Đồng Tháp, An Giang, Điện Biên, đường lây truyềnHIV chủ yếu lây truyền qua đường quan hệ tình dục không an toàn Tổng số trườnghợp nhiễm HIV còn sống tính đến 30/9/2017 là 193.350 người trong đó có 47.030người là bệnh nhân AIDS và 51.306 người đã tử vong [2]

Mặc dù là nước đang phát triển, nhưng kể từ ca nhiễm HIV đầu tiên phát hiện vàonăm 1990, Chính phủ, Bộ Y tế Việt Nam đã đặc biệt quan tâm đến công tác xétnghiệm HIV Đã có nhiều văn bản hướng dẫn cho công tác xét nghiệm HIV đượcban hành: Quyết định số 868/QĐ-BYT quy định về sổ sách, biểu mẫu xét nghiệm;Thông tư 01/2010/TTBYT quy định trách nhiệm, trình tự thông báo kết quả xétnghiệm HIV dương tính [8], Quyết định 1098/QĐ-BYT-2013 Hướng dẫn quốc gia

về xét nghiệm huyết thanh học [9], Thông tư 15/TT-BYT-2013 về đảm bảo chấtlượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV [11] Quyết định 5530/QĐ-BYT về xây

dựng qui trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm [10] …Bêncạnh đó, một hệ thống các phòng xét nghiệm HIV cũng đã được thiết lập rộng khắptrên cả nước Tính đến tháng 12/2017, theo báo cáo của Cục Phòng, chốngHIV/AIDS, hệ thống phòng xét nghiệm HIV đã bao phủ toàn bộ 63 tỉnh/thành trên

cả nước và phân bố rộng khắp từ cấp Trung ương tới cấp tỉnh/thành phố,quận/huyện và cả xã/phường Tuy nhiên, vấn đề đặt ra hiện nay là chất lượng cũngnhư việc kiểm tra, giám sát hoạt động xét nghiệm của các đơn vị xét nghiệm cònnhiều bỏ ngỏ [2]

Bộ Y tế Việt Nam cũng đã cố gắng thực hiện theo các hướng dẫn, khuyếncáo của WHO trong việc xét nghiệm HIV như về tiêu chuẩn phòng xét nghiệm, cácsinh phẩm sử dụng…Tuy nhiên, cho tới hiện nay mới chỉ có hệ thống các phòng xétnghiệm khẳng định HIV được đánh giá và công nhận một cách hệ thống theo đúngNghị định 75/2016/NĐ-CP về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV Theo đó, cácphòng xét nghiệm được công nhận được phép khẳng định các trường hợp HIVdương tính phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, nhân sự, trangthiết bị và thực hiện quy trình xét nghiệm [13] Trong khi đó, hoạt động xét nghiệmsàng lọc HIV đã và đang được thực hiện rộng rãi từ tuyến Trung ương đến các tuyểntỉnh, quận/huyện và cả xã/phường; các xét nghiệm nhanh được thực hiện phổ biếntại các cơ sở khám chữa bệnh nhà nước và cả tư nhân Bên cạnh đó, để có thể đảmbảo chất lượng xét nghiệm thì yêu cầu thực hiện giám sát chất lượng xét nghiệm làrất cần thiết Mặc dù đã có quy định về đảm bảo chất lượng xét nghiệm HIV, tuyvậy, hiện nay nhiều phòng xét nghiệm (đặc biệt các phòng xét nghiệm tuyến tỉnh vàquận/huyện) chưa nghiêm túc thực hiện công tác đảm bảm chất lượng bao gồmchương trình nội kiểm tra và ngoại kiểm tra Chính điều đó dẫn đến tình trạng việcđảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở hiện nay hầuhết mang tính tự phát, chất lượng kết quả xét nghiệm không được đảm bảo, từ đódẫn đến độ tin cậy của xét nghiệm không cao, kết quả xét nghiệm của đơn vị nàykhông được công nhận khi bệnh nhân chuyển điều trị đến đơn vị khác, dẫn đến việclạm dụng xét nghiệm một cách tràn lan, gây lãng phí và ảnh hưởng không nhỏ đếnngười bệnh Trong khi đó, chất lượng xét nghiệm nói chung và chất lượng xét

nghiệm HIV nói riêng có ý nghĩa vô cùng quan trọng, là mối quan tâm không chỉcủa trực tiếp người bệnh, các nhà chuyên môn, quản lý mà còn của cả xã hội Chấtlượng xét nghiệm không đảm bảo có ảnh hưởng rất lớn đến việc chuẩn đoán, điềutrị, dự phòng và đặc biệt có thể liên quan đến pháp lý Kết quả xét nghiệm sai có thểdẫn đến các hậu quả nghiêm trọng đến bản thân người được xét nghiệm, cũng nhưgia đình và xã hội [7].

1.2.3 Mục đích xét nghiệm HIV ở Việt Nam

- An toàn truyền máu và cấy ghép mô, nội tạng: xét nghiệm sàng lọc HIV để đảmbảo an toàn truyền máu và các chế phẩm của máu, cấy ghép mô và nội tạng, chotinh dịch, trứng, phôi (sau đây gọi chung là an toàn truyền máu)

- Giám sát dịch tễ HIV/AIDS: xác định tỷ lệ nhiễm HIV trong một số nhóm quầnthể nhất định theo thời gian và địa điểm nhằm theo dõi sự phân bố, chiều hướngphát triển của dịch nhằm cung cấp thông tin cho việc lập kế hoạch, dự phòng, khốngchế và đánh giá hiệu quả các biện pháp phòng, chống HIV/AIDS

- Chẩn đoán nhiễm HIV: xác định tình trạng nhiễm HIV của người được làm xétnghiệm

- Dùng cho các mục đích nghiên cứu [1]

1.2.4 Nguyên tắc xét nghiệm HIV tại Việt Nam

- Đảm bảo tính bí mật, tự nguyện

- Được tư vấn trước và sau xét nghiệm

- Tuân thủ chiến lược và phương cách xét nghiệm

- Đảm bảo chất lượng xét nghiệm [1].

1.2.5 Chiến lược xét nghiệm HIV tại Việt Nam

Xét nghiệm HIV được tiến hành theo những chiến lược khác nhau tùy thuộc vàomục đích xét nghiệm, tỷ lệ hiện nhiễm HIV của quần thể xét nghiệm

- Chiến lược I (áp dụng cho an toàn truyền máu): mẫu được coi là dương tính với

kháng thể HIV khi mẫu đó có phản ứng với một xét nghiệm bằng sinh phẩm (sauđây được ký hiệu là SP) có độ nhạy cao Trong an toàn truyền máu, cấy ghép môtạng và thụ tinh nhân tạo, những túi máu, sản phẩm máu hoặc mô, bộ phận cơ thểphải loại bỏ nếu có kết quả xét nghiệm dương tính hoặc nghi ngờ

Chiến lược II (áp dụng cho giám sát dịch tễ): mẫu được coi là dương tính với

chiến lược II khi mẫu đó có phản ứng với cả hai loại sinh phẩm có nguyên lý hoặcchuẩn bị kháng nguyên khác nhau, sinh phẩm thứ nhất (SP1) phải có độ nhạy cao,sinh phẩm thứ hai (SP2) có độ đặc hiệu cao

Chiến lược III (áp dụng cho xét nghiệm chẩn đoán nhiễm HIV): mẫu được coi là

dương tính với chiến lược III khi mẫu đó có phản ứng với cả ba loại sinh phẩm cónguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau Sinh phẩm thứ nhất (SP1) dùng

để sàng lọc có độ nhạy cao, các sinh phẩm tiếp theo (SP2, SP3) để khẳng định có độđặc hiệu cao [1]

1.2.6 Thực hiện xét nghiệm chẩn đoán HIV

Chỉ những phòng xét nghiệm được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận là phòng xétnghiệm khẳng định HIV mới được phép trả lời kết luận các trường hợp nhiễm HIV.Trường hợp người được làm xét nghiệm lần đầu có kết quả xét nghiệm dương tínhvới kháng thể HIV nên lấy máu xét nghiệm lại lần 2 để tránh nhầm lẫn trong trườnghợp lấy máu lần đầu [1]

1.2.7 Phương cách xét nghiệm HIV

Phương cách xét nghiệm: là thứ tự thực hiện các xét nghiệm bằng các sinh phẩm cụthể đã được lựa chọn

Thứ tự thực hiện xét nghiệm bằng các sinh phẩm được lựa chọn trong một phươngcách xét nghiệm cần bảo đảm nguyên tắc: sinh phẩm sàng lọc đầu tiên phải có độ

nhạy cao, các sinh phẩm bổ sung phải có độ đặc hiệu cao ưu tiên các sinh phẩm có

Các sinh phẩm xét nghiệm phải được Bộ Y tế cho phép sử dụng [1]

1.2.8 Sinh phẩm xét nghiệm HIV

Độ nhạy và độ đặc hiệu là hai yếu tố quan trọng xác định chất lượng của một sinhphẩm xét nghiệm HIV

Sinh phẩm có độ nhạy cao cho kết quả âm tính giả thấp, sinh phẩm có độ nhạy caothường dùng trong xét nghiệm sàng lọc, đặc biệt trong sàng lọc an toàn truyền máuhoặc cấy ghép mô, nội tạng, cần tuân thủ các quy định chuyên môn trong công tác

an toàn truyền máu hoặc được sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc ban đầu trongchẩn đoán nhiễm HIV

Một sinh phẩm có độ đặc hiệu cao cho kết quả dương tính giả thấp, sinh phẩm có độđặc hiệu cao thường dùng trong các xét nghiệm lần thứ 2 và thứ 3 trong chẩn đoánnhiễm HIV

Các sinh phẩm dùng trong xét nghiệm HIV phải có độ nhạy tối thiểu > 99,5% đốivới các sinh phẩm xét nghiệm nhanh, 100% với các kỹ thuật ELISA/hóa phátquang/điện hóa phát quang và độ đặc hiệu tối thiểu > 98% Các tiêu chuẩn này cầndựa theo các đánh giá tiêu chuẩn của các tổ chức Y tế Thế giới, CDC Hoa kỳ hoặcđánh giá của Quốc gia và các đánh giá của các tổ chức có uy tín khác

Trong an toàn truyền máu phải sử dụng các sinh phẩm có độ nhạy cao với mẫuchuyển đổi huyết thanh

Các sinh phẩm phải phát hiện được kháng thể kháng HIV1 và HIV2 trong đó có khảnăng phát hiện được tất cả các phân nhóm của HIV-1 trong đó chú ý đến phân nhóm

M, N, O [1]

1.2.9 Phương pháp xét nghiệm HIV ở Việt Nam

Các xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV được chia thành các phương pháp chính:

- Phương pháp gián tiếp: phát hiện sự hiện diện của kháng thể kháng HIV trongmáu hoặc các dịch tiết để xác định tình trạng nhiễm HIV ở người lớn và trẻ em trên

18 tháng tuổi

- Phương pháp trực tiếp: phát hiện sự hiện diện các thành phần của HIV

a) Phát hiện các axit nucleotit của vi rút:

+ HIV-ADN provirus (có trong tế bào nhiễm)

+ HIV-ARN (vi rút tự do trong huyết tương)

b) Phát hiện kháng nguyên vi rút trong máu (p24)

- Phương pháp phát hiện đồng thời kháng nguyên và kháng thể [1].

1.2.10 Quản lý chất lượng xét nghiệm HIV

a) Tiêu chuẩn trang thiết bị, nhân lực, cơ sở vật chất

Các cơ sở xét nghiệm phải đảm bảo tiêu chuẩn về trang thiết bị, nhân lực, cơ sở vậtchất theo quy định của Hướng dẫn đảm bảo chất lượng thực hiện kỹ thuật xétnghiệm HIV

b) Đảm bảo chất lượng trong quá trình xét nghiệm

- Giai đoạn trước xét nghiệm

+ Thu thập mẫu:

- Kiểm tra đối chiếu để lấy mẫu đúng người bệnh

- Thu thập đúng và đủ các thông tin về mẫu bệnh phẩm so sánh đối chiếu với phiếuthu thập mẫu gồm có: mã số/tên người được làm xét nghiệm, năm sinh, địa danh lấymẫu và ngày thu thập mẫu

- Quy trình lấy mẫu (lấy máu tĩnh mạch hoặc lấy máu đầu ngón tay) đảm bảo phùhợp với yêu cầu của xét nghiệm về loại mẫu, thể tích, chất bảo quản, thời gian vàchất lượng

- Sau khi lấy mẫu các ống nghiệm cần phải được đậy chặt nắp (đối với trường hợplấy máu tĩnh mạch)

- Sử dụng găng tay và bơm kim tiêm/kim chích riêng cho từng người được làm xétnghiệm thao tác an toàn tránh lây nhiễm chéo giữa các mẫu bệnh phẩm và lâynhiễm cho người được làm xét nghiệm.

+ Bảo quản và lưu trữ mẫu

- Mẫu máu phải tách huyết thanh hoặc huyết tương trong vòng 24 giờ Huyết thanh

và huyết tương có thể bảo quản ở nhiệt độ từ 4-8 độ C tối đa 7 ngày, nếu không xétnghiệm trong vòng 7 ngày mẫu phải được bảo quản ở tối thiểu âm 20 độ C hoặclạnh hơn và không tan đông quá 3 lần

- Ghi chép và lưu trữ sổ theo dõi mẫu theo quy định

+ Đóng gói và vận chuyển mẫu

- Đóng gói và vận chuyển phải tuân thủ nguyên tắc an toàn sinh học theo Thông tư

số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ Y tế về Quy định chế độ quản lý mẫubệnh phẩm bệnh truyền nhiễm và hướng dẫn tại phụ lục 1 của Quyết định này

- Gửi mẫu kèm 02 bản danh sách mẫu và phiếu gửi mẫu xét nghiệm HIV tới cơ sởxét nghiệm theo quy định

- Trường hợp vận chuyển trong nội bộ đơn vị thì mẫu cũng cần được để trong hộp

an toàn có nắp đậy

+ Tiếp nhận mẫu

- Phòng xét nghiệm cần có tiêu chuẩn chấp nhận và từ chối nhận mẫu

- Kiểm tra quy cách đóng gói mẫu, chất lượng mẫu theo tiêu chuẩn: thể tích; nhiệt

độ vận chuyển; mẫu có bị tán huyết, nhiễm khuẩn không; chất chống đông sử dụng

- Đối chiếu thông tin trên ống mẫu với phiếu gửi mẫu khi nhận mẫu

- Ghi chép đầy đủ các thông tin vào sổ nhận mẫu, ký xác nhận vào bản danh sáchgửi mẫu và lưu giữ theo quy định

- Thông báo thời gian trả kết quả cho đơn vị gửi mẫu

Giai đoạn trong xét nghiệm

+ Chuẩn bị mẫu

- Lập sơ đồ mẫu trước khi xét nghiệm và sắp xếp các mẫu theo đúng sơ đồ để tránhnhầm lẫn

- Trên phiếu sơ đồ mẫu xét nghiệm cần ghi đầy đủ các thông tin: tên sinh phẩm, số

lô, hạn sử dụng, ngày thực hiện xét nghiệm và người thực hiện xét nghiệm

+ Sinh phẩm và vật tư tiêu hao

- Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV: Sinh phẩm phải được Bộ Y tế chophép sử dụng; lựa chọn những sinh phẩm đáng tin cậy và có tiêu chuẩn kỹ thuật phùhợp cho xét nghiệm sàng lọc hoặc xét nghiệm bổ sung

Chỉ sử dụng những sinh phẩm còn trong hạn sử dụng: hạn ghi trên hộp sinh phẩm

và hạn sau khi mở hoặc đã pha các chất thử theo quy định của nhà sản xuất

Chỉ được sử dụng sinh phẩm và hóa chất trong một hộp sinh phẩm hoặc cùng lô sảnxuất

Bảo quản sinh phẩm theo hướng dẫn của nhà sản xuất

Quản lý sinh phẩm và vật tư tiêu hao theo quy định: phải có sổ sách ghi chép, theodõi số lượng tồn dư để dự trù đủ số lượng theo yêu cầu, tránh hết hạn

+ Trang thiết bị

- Phòng xét nghiệm phải có đủ các trang thiết bị phù hợp với kỹ thuật thực hiện

- Quản lý trang thiết bị theo quy định: Lắp đặt và vận hành theo hướng dẫn; Có lýlịch máy (tên; số hiệu; tên nhà sản xuất, phân phối; ngày lắp đặt, vận hành; ngườiquản lý và số điện thoại bảo hành sửa chữa khi cần thiết); Hướng dẫn sử dụng tómtắt và chi tiết; Nhật ký sử dụng riêng cho từng trang thiết bị, được ghi chép sau mỗilần sử dụng Hồ sơ trang thiết bị được lưu giữ đến khi thanh lý

- Trang thiết bị phải được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.+ Cơ sở phòng xét nghiệm

- Phòng xét nghiệm phải được thiết kế và bố trí hợp lý đảm bảo đủ không gian làmviệc và điều kiện phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV và tuân theo các quy địnhhiện hành của Bộ Y tế

- Quy định cụ thể ai được phép vào làm việc tại phòng xét nghiệm

+ Quy trình xét nghiệm

- Phòng xét nghiệm phải xây dựng quy trình thao tác chuẩn (Standar OperatingProcedure - SOP) phù hợp với các kỹ thuật đang thực hiện theo đúng hướng dẫn của

nhà sản xuất; SOP phải chính xác, ngắn gọn, dễ hiểu và đầy đủ các thông tin để cáccán bộ có thể dễ dàng thực hiện; Rà soát và cập nhật các SOP định kỳ;

- Cán bộ xét nghiệm phải tuyệt đối tuân thủ các quy trình xét nghiệm

- Thực hiện xét nghiệm: Đối chiếu mẫu với sơ đồ xét nghiệm; thao tác chính xácnhẹ nhàng, tránh tạo bọt, khí dung và các thao tác thừa; làm đủ chứng theo yêu cầucủa nhà sản xuất, nên tiến hành nội kiểm chứng; để hạn chế sai sót khi thực hiện xétnghiệm nên có hai cán bộ cùng làm để kiểm tra chéo

Giai đoạn sau xét nghiệm

- Kỹ thuật ELISA: Đọc đúng bước sóng, chương trình

+ Biện luận kết quả

- Kỹ thuật xét nghiệm nhanh: Chỉ đọc kết quả bệnh phẩm khi có xuất hiện vạch tạivùng kiểm chứng

- Kỹ thuật ngưng kết hạt: Kiểm tra tính hợp lệ của phản ứng dựa trên các mẫuchứng: Giếng chứng có hạt không gắn kháng nguyên phải lắng ở đáy giếng; mẫukiểm chứng và chứng dương của sinh phẩm phải đạt tiêu chuẩn của nhà sản xuất.Biện luận kết quả tại giếng có các hạt gắn kháng nguyên: Tùy vào mức độ ngưngkết và biện luận kết quả của mẫu thử theo hướng dẫn của nhà sản xuất; Trongtrường hợp cả hai giếng đều xảy ra hiện tượng ngưng kết thì cần thực hiện thao táchấp phụ

- Kỹ thuật ELISA/hóa phát quang/điện hóa phát quang trên máy miễn dịch tự động:Kiểm tra tính hợp lệ của phản ứng dựa trên các mẫu chứng Chỉ biện luận kết quảkhi các mẫu chứng đạt tiêu chuẩn của nhà sản xuất Phòng xét nghiệm phải chạymẫu chuẩn máy và kết quả phải đạt yêu cầu của nhà sản xuất

+ Ghi chép và lưu trữ sổ sách xét nghiệm

- Các kết quả xét nghiệm phải được ghi chép đầy đủ chính xác và lưu giữ trong sổ xét nghiệm theo quy định; Khi xảy ra sai sót phải sử dụng bút gạch ngang và ghi kếtquả đúng vào dòng phía dưới kèm theo ký xác nhận của cán bộ xét nghiệm hoặc phụ trách phòng xét nghiệm.

- Các kết quả xét nghiệm được ghi chép vào sổ xét nghiệm theo từng mẫu bệnh phẩm

- Cán bộ phụ trách phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm kiểm tra thông tin ghi chép

sổ xét nghiệm định kỳ

+ Quản lý và tiêu hủy mẫu

- Các mẫu dương tính hoặc không xác định: lưu trong các ống nghiệm chịu đượcnhiệt độ âm sâu; theo sơ đồ lưu mẫu; ở nhiệt độ âm 20oC hoặc lạnh hơn trong thờigian 2 năm kể từ ngày có kết quả xét nghiệm khẳng định

- Thông tin của các mẫu lưu phải ghi chép đầy đủ và chính xác vào sổ lưu mẫu, có

sơ đồ mã hóa mẫu lưu được quy định theo năm và vị trí lưu và tránh nhầm lẫn quacác năm

- Tiến hành việc hủy các mẫu lưu khi hết thời hạn và phải lưu trữ biên bản hủy mẫutheo quy định

+ Trả kết quả xét nghiệm

- Phiếu trả kết quả xét nghiệm theo đúng biểu mẫu của Bộ Y tế sử dụng cho phòngxét nghiệm HIV

- Cán bộ phụ trách phòng xét nghiệm cần kiểm tra các thông tin và kết quả trước khi

ký vào kết quả trả cho người được làm xét nghiệm [9]

2.2.11 Giám sát đảm bảo chất lượng xét nghiệm

+ Đánh giá chất lượng thông qua chương trình nội kiểm tra (chương trình IQC)Nội kiểm là quá trình đánh giá chất lượng xét nghiệm sử dụng hệ thống kiểm chứngvới mục đích kiểm tra tính chính xác, mức độ tin cậy và độ ổn định của kết quả xétnghiệm

Nội kiểm gồm có 2 hình thức: Sử dụng mẫu chứng của nhà sản xuất; sử dụng mẫunội kiểm

+ Mẫu chứng của nhà sản xuất bắt buộc phải thực hiện

- Với sinh phẩm xét nghiệm nhanh các chứng nội kiểm đã được nhà sản xuất thiết

kế nằm ngay trên mỗi thanh hay phiến xét nghiệm Xét nghiệm chỉ hợp lệ khi dấuhiệu nội kiểm này được hiển thị rõ, khi đó các kết quả xét nghiệm mẫu bệnh phẩmmới có giá trị Nếu các dấu hiệu nội kiểm này không hiện ra thì kết quả phản ứngđược coi là không hợp lệ khi đó không được phép đọc kết quả xét nghiệm mẫu bệnhphẩm

- Với sinh phẩm ngưng kết hạt, các mẫu nội kiểm là mẫu chứng dương tính đượcxét nghiệm cùng với mẫu bệnh phẩm mỗi khi làm xét nghiệm Kết quả xét nghiệmchỉ có giá trị khi mẫu chứng này hợp lệ

-Với sinh phẩm ELISA/hóa phát quang/điện hóa phát quang các mẫu nội kiểm làcác chứng âm, chứng dương hoặc các mẫu chứng ngưỡng Kết quả xét nghiệm cógiá trị khi các mẫu chứng này có giá trị phù hợp theo yêu cầu của từng loại sinhphẩm Khi các giá trị mẫu chứng không hợp lệ cần phải làm xét nghiệm lại

+ Mẫu chứng nội kiểm (là chứng được thực hiện thêm ngoài chứng của nhà sảnxuất): khuyến cáo sử dụng nếu có điều kiện

- Ghi chép và giám sát kết quả:

+ Kỹ thuật ELISA/hóa phát quang/điện hóa phát quang: Cập nhật các kết quả chạymẫu nội kiểm vào biểu đồ Levy Jenning; Phân tích kết quả có vi phạm quy tắcWesgard không, nếu vi phạm cần thực hiện lại xét nghiệm và không được trả kếtquả xét nghiệm cho người được làm xét nghiệm

+ Kỹ thuật xét nghiệm nhanh/đơn giản: Các kết quả được điền vào sổ theo dõi nộikiểm, nếu kết quả không đạt cần thực hiện lại

+ Đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên ngoài (chương trình ngoại kiểm - EQAS)

là chương trình kiểm soát chất lượng và đánh giá năng lực phòng xét nghiệm mộtcách có hệ thống thông qua một tổ chức độc lập

Thông qua chương trình, kết quả xét nghiệm của các đơn vị tham gia được so sánhvới nhau hoặc với kết quả của bộ mẫu ngoại kiểm.

Các phòng xét nghiệm HIV phải tham gia chương trình ngoại kiểm theo quy định.Mục tiêu của chương trình ngoại kiểm là:

+ Đánh giá chất lượng xét nghiệm của các đơn vị tham gia giúp phát hiện các sai sót

1.2.12.Tại Hà Nội

Hệ thống tổ chức quản lý, mạng lưới thực hiện công tác xét nghiệm HIV/AIDSđược củng cố và mở rộng trên địa bàn với 73 phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, vàkhẳng định tập trung chủ yếu ở các phòng VCT, trung tâm y tế các quận/ huyện, cácbệnh viện đa khoa chuyên khoa tuyến thành phố Hàng năm đã xét nghiệm trungbình khoảng 120.000.000 mẫu và chưa có nghiên cứu nào đánh giá về năng lực thựchiện xét nghiệm tại các cơ sở này [4]

Yếu tố tạo điều kiện

- Thời gian làm xét nghiệm

- Điều kiện, cơ sở vật chất

trang thiết bị của phòng xét

Bộ Y tế

Đảm bảo năng lực phòng xétnghiệm HIV theo quy định của Bộ Y tế

CHƯƠNG II

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1.Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu định lượng:

2.1.2 Đối tượng nghiên cứu định tính: Giám đốc các đơn vị, Truưởng khoa Xét

nghiệm và cán bộ trực tiếp làm công tác xét nghiệm HIV

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

Thời gian: Thời gian từ tháng 3/2018 đến tháng 9/2018

Địa điểm: Bao gồm tất cả phòng xét nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV trựcthuộc: các bệnh viện, viện thuộc ngành y tế Hà Nội; các Trung tâm y tế quận/huyện,các phòng TVXN trên địa bàn thành phố Hà Nội

2.3.Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu mô tả cắt ngang, kết hợp với nghiên cứu định lượng và nghiên cứu địnhtính

Nghiên cứu mô tả cắt ngang với mục đích mô tả đặc điểm nhân sự, đánh giá thựctrạng năng lực phòng xét nghiệm HIV và tìm hiểu các yếu tố ảnh hưởng năng lựcthực hiện xét nghiệm HIV của các phòng đó Sau khi thu thập và phân tích sơ bộ sốliệu định lượng, học viên tiến hành nghiên cứu định tính bằng phương pháp phỏngvấn sâu và thảo luận nhóm nhằm tìm hiểu sâu hơn các yếu tố ảnh hưởng đến nănglực thực hiện xét nghiệm và các giải pháp nâng cao hơn nữa chất lượng khám chữabệnh

Cỡ mẫu:

2.4.Nghiên cứu định lượng:

Toàn bộ 100% (73) phòng xét nghiệm HIV do ngành y tế Hà Nội quản lý

2.5.Nghiên cứu định tính

Thực hiện chọn mẫu có chủ đích đối với cán bộ quản lý và NVYT:

- Cán bộ quản lý gồm:

Lãnh đạo các đơn vị có thực hiện xét nghiệm HIV

Trưởng khoa Xét nghiệm

- Nhân viên y tế: chọn chủ đích 02 nhân viên trực tiếp làm xét nghiệm HIV

2.6.Phương pháp chọn mẫu

- Nghiên cứu định lượng: Chọn mẫu toàn bộ

- Nghiên cứu định tính: chọn mẫu có chủ đích

+ Phỏng vấn sâu 01 Lãnh đạo đơn vị, 01 Trưởng Khoa Xét nghiệm, 02 cán

Phương pháp thu thập thông tin trực tiếp sử dụng kết hợp các hình thức :

- Xem xét hồ sơ, tài liệu

Tổ chức buổi thảo luận nhóm: thảo luận về các chủ đề nhằm làm rõ mục tiêu nghiêncứu, nghiên cứu viên chủ trì thảo luận, địa điểm tổ chức thảo luận tại Khoa xétnghiệm của các đơn vị

Các biến số nghiên cứu:

TT Tên biến Định nghĩa biến Phân loại biến pháp thu Phương

thập

A Thông tin chung

1 Loại phòng xét nghiệm Loại phòng xét nghiệm: Khẳng định, sàng lọc Phân loại Bảng kiểm

2 Số lượng và độ bao phủ Phân bố phòng xét nghiệm theođịa bàn Phân loại Bảng kiểm

B Mục tiêu 1: Đánh giá thực trạng năng lực của các phòng XN HIV

1 Nhân sự phòng XN HIV/AIDS

1.1 Cán bộ phòng xét

nghiệm

Có tối thiểu 02 cán bộ xét nghiệm có trình độ Trung học chuyên nghiệp trở lên chuyên ngành: Y học, Sinh học, Dược, Hóa học

Phân loại Bảng kiểm

Phân loại Bảng kiểm

kỹ thuật xét nghiệm HIV do đơn vị có thẩm quyền cấp

Phân loại Bảng kiểm

Phân loại Bảng kiểm

2 Cơ sở vật chất và an toàn

2.1 Diện tích phòng xét nghiệm

PXN có diện tích tối thiểu 12

m2 (không bao gồm diện tích

khu vực hành chính thực hiện các công việc liên quan đến xét nghiệm)

Phân loại Bảng kiểm

2.2 Điều kiện phòng xét nghiệm

PXN đảm bảo có đầy đủ: Cửa

ra vào, cứa sổ chắc chắn, thoáng mát, sạch sẽ, tránh ẩm, bụi; Được cung cấp nước sạch đầy đủ và có van chống chảy ngược

Phân loại Bảng kiểm

2.3 Khu vực xét nghiệm riêng biệt Có khu vực xét nghiệm riêng biệt Phân loại Bảng kiểm

2.4 Trang thiết bị an

toàn

PXN có được trang bị đầy đủ các thiết bị an toàn theo đúng quy định

Phân loại Bảng kiểm

2.5 Hệ thống xử lý

nước thải

PXN có hệ thống xử lý nước thải đảm bảo theo đúng quy định

Phân loại Bảng kiểm

2.5 Thiết bị phòng

chống cháy nổ

PXN được trang bị đầy đủ các thiết bị chống cháy nổ theo đúng quy định

Phân loại Bảng kiểm

3 Tài liệu và hồ sơ

3.1 Bảo quản tài liệu,

hồ sơ

Tài liệu, hồ sơ được bảo quản đảm bảo trong tủ/hòm Phân loại Bảng kiểm

3.2 Ghi chép sổ sách, biểu mẫu Toàn bộ sổ sách, biểu mẫu được ghi chép đầy đủ, đúng nội

dung theo đúng quy định

Phân loại Bảng kiểm

3.3 Quy trình thực hành chuẩn xét

nghiệm

Các quy trình thực hành chuẩn được trang bị đầy đủ, dễ quan sát trong PXN

Phân loại Bảng kiểm

3.4 Nội dung quy trình thực hành

chuẩn xét nghiệm

Nội dung quy trình thực hành chuẩn xét nghiệm được cập nhật theo quy định hiện hành

Phân loại Bảng kiểm3.5 Hướng dẫn về an Có hướng dẫn về an toàn PXN Phân loại Bảng kiểm

Phân loại Bảng kiểm

4.2 Lắp đặt trang

thiết bị

Thiết bị PXN được lắp đặt theođúng hướng dẫn của nhà sản xuất

Phân loại Bảng kiểm

4.3 Biên bản giao

nhận trang thiết bị

Có lưu đầy đủ các biên bản giao nhận trang thiết bị Phân loại Bảng kiểm

4.4 Lý lịch trang thiếtbị xét nghiệm Có ghi chép đầy đủ thông tin lýlịch các trang thiết bị xét

4.5 Nội dung hướng dẫn sử dụng trang

thiết bị

Có bản hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị xét nghiệm bằng tiếng việt

Phân loại Bảng kiểm

4.6 Vị trí để hướng dẫn sử dụng trang

thiết bị

Hướng dẫn sử dụng trang thiết

bị được đặt tại nơi dễ tiếp cận, quan sát

Phân loại Bảng kiểm

4.7 Nhật ký sử dụng trang thiết bị Có nhật ký sử dụng trang thiết bị xét nghiệm Phân loại Bảng kiểm

4.8 Bảo dưỡng trang thiết bị

Có lưu đầy đủ hồ sơ, hóa đơn bảo dưỡng trang thiết bị định

kỳ theo quy định Phân loại Bảng kiểm4.9 Theo dõi nhiệt độ tủ lạnh Có bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh hàng ngày Phân loại Bảng kiểm

4.10 Hiệu chuẩn, hiệu chỉnh Pipette,

nhiệt kế

Có lưu lịch sử hiệu chuẩn, hiệu chỉnh Pipette, nhiệt kế Phân loại Bảng kiểm

5.3 Thông tin trên

ống mẫu phẩm

Đảm bảo 100% các ống có chứa mẫu phẩm ghi đầy đủ thông tin theo quy định

Phân loại Bảng kiểm

5.4 Bảo quản mẫu

máu sau khi lấy

Các mẫu máu được bảo quản sau khi lấy theo đúng quy định Phân loại Bảng kiểm

5.5 Dụng cụ, vật liệu đóng gói mẫu

bệnh phẩm

Dụng cụ, vật liệu đóng gói mẫubệnh phẩm đảm bảo tính sẵn

có, đầy đủ theo quy định Phân loại Bảng kiểm

5.6 Ghi chép sổ nhận mẫu Có ghi chép đầy đủ thông tin về chất lượng mẫu vào sổ nhận

mẫu

Phân loại Bảng kiểm

5.7 Lưu biên bản hủy mẫu Có lưu đầy đủ biên bản hủy mẫu Phân loại Bảng kiểm

Thực hiện vận hành máy xét nghiệm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất Phân loại

Quan sát sử dụng bảng kiểm

6.3 Thực hiện mẫu kiểm chứng

Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩmtheo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất

Phân loại Quan sát sử dụng bảng

kiểm

6.4 Tuân thủ quy trình xét nghiệm Tuân thủ đầy đủ các bước của quy trình xét nghiệm Phân loại

Quan sát sử dụng bảng kiểm 6.5

Phân loại Bảng kiểm

7 Quản lý sinh phẩm và vật tư tiêu hao

7.3 Bảo quản sinh phẩm, vật tư Thực hiện bảo quản sinh phẩm,vật tư theo hướng dẫn của nhà

Quan sát sử dụng Bảng kiểm

7.4 Biên bản giao nhận sinh phẩm,

vật tư tiêu hao

Có lưu đầy đủ biên bản giao nhận sinh phẩm, vật tư tiêu haotrước khi nhập/ xuất kho Phân loại Bảng kiểm

7.5 Giám sát số lượngsinh phẩm và vật

tư tiêu thụ

Có sổ ghi chép việc sử dụng sinh phẩm/thẻ kho Phân loại Bảng kiểm7.6 Công tác kiểm kê định kỳ Có lưu đầy đủ biên bản công tác kiểm kê định kỳ Phân loại Bảng kiểm

7.7 Theo dõi sử dụng sinh phẩm

Có ghi chép đầy đủ thông tin ngày mở hộp bên ngoài hộp

7.8 Hạn sử dụng của Sinh phẩm, vật tư tiêu hao sử Phân loại Bảng kiểm

sinh phẩm, vật tư

tiêu hao

dụng còn trong hạn sử dụng theo quy định của nhà sản xuất

7.9 Dán nhãn cho cácsinh phẩm, vật tư

hết hạn

Có dán nhãn cảnh cáo cho các sinh phẩm, vật tư hết hạn Phân loại Bảng kiểm

7.10 Có khu vực bảo quản sinh phẩm

và vật tư tiêu hao

Có khu vực riêng bảo quản sinhphẩm, vật tư tiêu hao theo quy định

Phân loại Bảng kiểm

8 Quản lý rác thải

8.1 Dụng cụ chứa rác thải phòng xét

nghiệm

Có đầy đủ dụng cụ chứa rác thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định cho từng loại rác thải

Phân loại Bảng kiểm

8.2 Dán nhãn thùng

đựng rác

Có dán nhãn bên ngoài cho các thùng đựng rác thải Phân loại Bảng kiểm

8.3 Hướng dẫn phân loại rác thải Có bản hướng dẫn phân loại rácthải tại nơi đặt thùng đựng rác

8.4 Tính sẵn có của túi đựng chất thải Có túi đựng chất thải theo quy định và có sẵn ở nơi dễ tiếp cận Phân loại Bảng kiểm

Quan sát dử dụng bảng kiểm

2.9 Các khái niệm, tiêu chuẩn đánh giá trong nghiên cứu

- Bảng kiểm đánh giá PXN gồm có các câu hỏi chính và dưới câu hỏi chính sẽ cócác chi tiết để hỗ trợ cán bộ trong quá trình thực hiện đánh giá

- Mỗi mục có một thang điểm nhất định phụ thuộc vào tầm quan trọng tương đối 4phương án trả lời cho tất cả các câu hỏi là “có”, “một phần”, “không” hoặc “không

Mục được trả lời “một phần” nhận được ½ giá trị điểm tối đa cho mục đó

Mục được trả lời “không” nhận được 0 điểm

Mục được đánh dấu “không áp dụng” sẽ không tính điểm

- Khi trả lời “không”, “không áp dụng” hoặc “một phần” cần nêu lý do trong phầnnhận xét để giải thích tại sao PXN không đạt hoặc chỉ đạt một phần để hỗ trợ choPXN xác định được phần cần thiết phải cải tiến sau đánh giá

- Phần “Năng lực thực hiện xét nghiệm” chỉ sử dụng cho việc đánh giá lần đầu đốivới phòng xét nghiệm khẳng định HIV và không tính điểm

- Thang điểm đánh giá

2.11 Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu

Nghiên cứu này chỉ tổng hợp thực trạng hệ thống các phòng xét nghiệm HIV dongành y tế Hà Nội quản lý để đưa ra các khuyến nghị nhằm cải tiến tốt hơn vìvậy sẽ không ghi đích danh tên các phòng xét nghiệm và không phê bình, khiểncác phòng xet nghiệm