ĐÁNH GIÁ VAI TRÒ của kết QUẢ NGOẠI KIỂM đối với CHẤT LƯỢNG xét NGHIỆM hóa SINH của các PHÒNG xét NGHIỆM THAM GIA NGOẠI KIỂM năm 2015

HÀ THỊ THU HIỀNĐÁNH GIÁ VAI TRÒ CỦA KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM ĐỐI VỚI CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM THAM GIA NGOẠI KIỂM NĂM 2015 ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC HÀ NỘ

HÀ THỊ THU HIỀN

ĐÁNH GIÁ VAI TRÒ CỦA KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM ĐỐI VỚI CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM THAM GIA

NGOẠI KIỂM NĂM 2015

ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC

HÀ NỘI - 2015

HÀ THỊ THU HIỀN

ĐÁNH GIÁ VAI TRÒ CỦA KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM ĐỐI VỚI CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM THAM GIA

NGOẠI KIỂM NĂM 2015

Chuyên ngành: Hóa sinh

Mã số: 60720106

ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC

Người hướng dẫn khoa học:

HÀ NỘI - 2015

: Hóa sinh máu: Nội kiểm tra: Ngoại kiểm tra: Xét nghiệm: Xét nghiệm hóa sinh lâm sàng: International organization for standardization: Phòng xét nghiệm

DANH MỤC BẢNG

DANH MỤC HÌNH

ĐẶT VẤN ĐỀ

Chất lượng xét nghiệm (CLXN) hóa sinh tại các cơ sở y tế hiện nayđang là vấn đề được cả xã hội quan tâm CLXN gắn liền với chất lượng chẩnđoán, điều trị, tiên lượng và phòng bệnh, qua đó gắn liền với chất lượng chămsóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân Để có được các xét nghiệm đạt độchính xác, độ tin cậy cần phải được kiểm tra về chất lượng Trong đó, ngoạikiểm tra CLXN là một công cụ quan trọng của kiểm tra chất lượng (KTCL)được sử dụng để giám sát CLXN

Ngoại kiểm tra mang lại nhiều lợi ích cho phòng xét nghiệm (PXN),bác sỹ lâm sàng, bệnh nhân cũng như các cơ quan quản lý… Nó giúp PXN sosánh kết quả với các PXN khác trong cùng khu vực, trong một hoặc nhiềuquốc gia thông qua một đơn vị triển khai ngoại kiểm độc lập Thông qua kếtquả ngoại kiểm tra, PXN có thể biết được năng lực hiện tại của mình tốt hơnhay kém hơn so với thời điểm trước đó, có thể đánh giá thực trạng tại PXN sovới các PXN khác, từ đó có cơ sở tìm được nguyên nhân gây sai số và đề xuấthành động khắc phục đối với kết quả xét nghiệm chưa đạt yêu cầu Ngoạikiểm tra còn cung cấp bằng chứng khách quan về năng lực của PXN, là cơ sởkhoa học cho việc công nhận đạt chất lượng theo quy định và chuẩn hóa cácPXN, từng bước hướng đến việc liên thông và công nhận kết quả xét nghiệm,

từ đó giúp bệnh nhân giảm được thời gian và chi phí khám chữa bệnh [1],[2]

Ở Việt Nam, công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm bắt đầu từ nhữngnăm 1976 nhưng đến tận những thập niên 80 – 90 (thế kỷ XX), chương trìnhngoại kiểm tra mới được triển khai rộng rãi hơn nhưng cũng chỉ dừng lại ở một

số chương trình ngoại kiểm tra chất lượng với một số PXN [3],[4] Một sốPXN cũng tham gia vào những chương trình quốc tế nhưng không được công

nhận Trong những năm 2003 – 2005 đã có 5 PXN thuộc bệnh viện hàng đầucủa Việt Nam (3 PXN khu vực phía Bắc, 2 PXN khu vực miền Nam) tham giachương trình đảm bảo CLXN do Hội hóa sinh lâm sàng Australia tài trợ [5],[6].Tháng 6/2006, chương trình thử nghiệm bảo đảm CLXN hợp tác tiếp tục vớiHội hóa sinh lâm sàng Australia có 21 PXN trên toàn quốc tham gia.

Cùng với sự ra đời và phát triển của ba Trung tâm kiểm chuẩn chấtlượng xét nghiệm y học, CLXN ngày càng được nâng cao Hiện tại, có rấtnhiều các PXN các tuyến Trung ương, tuyến tỉnh, tuyến huyện và cả PXN tưnhân tham gia chương trình ngoại kiểm Số lượng các PXN tham gia ngoạikiểm ngày càng tăng, nhất là trong lĩnh vực hóa sinh và chương trình ngoạikiểm đã đạt được những kết quả bước đầu Tuy nhiên, việc sử dụng kết quảngoại kiểm để tăng cường CLXN chưa được quan tâm một cách đúng mức vàcũng chưa có một nghiên cứu nào thống kê, đánh giá được vấn đề đó

Xuất phát từ cơ sở khoa học và thực tiễn nêu trên, chúng tôi tiến hành

nghiên cứu đề tài: “Đánh giá vai trò của kết quả ngoại kiểm đối với chất lượng xét nghiệm Hóa sinh của các phòng xét nghiệm tham gia ngoại kiểm năm 2015” với hai mục tiêu sau:

1 Đánh giá chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm khu vực

miền Bắc Việt Nam thông qua kết quả Ngoại kiểm năm 2015.

2 Đánh giá sự cải thiện chất lượng của 12 phòng xét nghiệm tuyến huyện

ở khu vực Hà Nội dưới sự can thiệp hỗ trợ của chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm năm 2015.

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Khái quát hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm

Đã từ lâu, trên thế giới cụm từ chất lượng (Quality) đã được rất nhiềunhà nghiên cứu khoa học quan tâm Chất lượng là một khái niệm tương đốitrừu tượng, có rất nhiều định nghĩa về cụm từ này, tuy nhiên người ta đềuthống nhất đưa ra khái niệm cơ bản: “Chất lượng là đại lượng đo tính ưu việtcủa một sản phẩm hay một dịch vụ nhằm đảm bảo thỏa mãn nhu cầu củangười sử dụng hay khách hàng”

Trong lĩnh vực y tế, người sử dụng là bác sỹ, y tá và khách hàng làbệnh nhân, người trả tiền Giá cả được hiểu trong ngữ cảnh của chất lượng.Nếu chất lượng là sự thỏa mãn yêu cầu thì giá chất lượng phải được hiểu là

“giá của sự thỏa mãn và không thỏa mãn về chất lượng dịch vụ khám chữabệnh” [4] Như vậy, nếu một kết quả xét nghiệm không đáp ứng được nhu cầucủa bác sỹ, bệnh nhân về thời gian, độ tin cậy… thì bị xem là sản phẩm kémchất lượng, cho dù nó được tạo ra từ một PXN với nhiều trang thiết bị hiệnđại và có nhiều chuyên gia hàng đầu [7]

Trong mọi lĩnh vực xã hội, mọi lĩnh vực ngành nghề vấn đề chất lượngđang được xây dựng thành hệ thống quản lý theo bộ tiêu chuẩn quốc tế (ISO)

Năm 1987, sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO - 9000 đã tạo ra bước ngoặttrong hoạt động tiêu chuẩn và chất lượng trên thế giới

Bộ tiêu chuẩn ISO - 9000 quy tụ kinh nghiệm của Quốc tế trong lĩnhvực quản lý chất lượng trên cơ sở phân tích các quan hệ giữa người mua vàngười cung cấp (nhà sản xuất) Đây chính là phương tiện hiệu quả giúp cácnhà sản xuất xây dựng và áp dụng hệ thống đảm bảo chất lượng ở cơ sở mình,đồng thời cũng là phương tiện mà bên mua (người sử dụng) có thể căn cứ vào

đó biết được chất lượng của sản phẩm [4]

Theo tiêu chuẩn ISO 9000:2005 (TCVN ISO 9000:2007), quản lý chấtlượng (Quality management – QM) được định nghĩa là “các hoạt động có phốihợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng”, được thực hiệnbằng các biện pháp như ĐBCL, kiểm soát chất lượng, cải tiến chất lượng [7]

Trong lĩnh vực xét nghiệm y khoa, tổ chức quản lý chất lượng quốc tế,trực tiếp là ủy ban kỹ thuật ISO TC 212 đã đưa ra tiêu chuẩn ISO 15189 yêucầu cụ thể về chất lượng và năng lực PXN như là một văn bản đồng thuậnquốc tế, nghĩa là đưa ra tiêu chuẩn hành nghề đồng nhất dành riêng cho cácPXN y khoa trên toàn thế giới

ISO 15189 ra đời năm 2004, đây là bước ngoặt rất mới đối với sự hoạtđộng của các labo xét nghiệm y học [5],[4] Các yêu cầu chất lượng của ISO

15189 đều xoay quanh và tập trung vào việc thực hiện tốt 12 thành tố quyếtđịnh CLXN Đây cũng là nội dung mà Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trungtâm Phòng chống Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng vàPhòng xét nghiệm Hóa Kỳ (CLSI)… đã khuyến cáo nhằm đảm bảo CLXN yhọc Mười hai thành tố này sẽ tạo thành một mạng lưới, tương tác qua lại vớinhau để tạo nên CLXN [7]

1.1.1 Tổ chức

Trong một đơn vị nếu làm tốt công tác tổ chức thì bộ máy sẽ hoạt độnghiệu quả, đạt năng suất cao Để công tác tổ chức đạt chất lượng cần quan tâmđến sơ đồ tổ chức, phân công nhiệm vụ… Vì nó cho thấy cấu trúc của một tổchức, các mối quan hệ, quyền hạn, trách nhiệm và thứ bậc tương đối của các bộphận hoặc nhân sự ứng với vị trí công việc Nó giúp truyền đạt thông tin về tổchức, phân tích trách nhiệm công việc, hoạch định nguồn nhân lực cho từng bộphận hoặc nhóm công việc Tổ chức hệ thống quản lý chất lượng tốt có thểgiám sát được chất lượng, quản lý được các tài liệu, hồ sơ, triển khai có hiệuquả công tác tự kiểm tra, đánh giá được sự hài lòng của khách hàng… [8],[9]

1.1.2 Nhân sự

Nhân sự là một thành tố rất khó kiểm soát, cần có kế hoạch về chínhsách nhân sự, bản mô tả công việc xác định trình độ chuyên môn và nhiệm vụcủa từng nhân sự Để thực hiện tốt công việc, nhân sự phải đủ về số lượng vàchất lượng, phải được trang bị đầy đủ nguồn lực (trang thiết bị, dụng cụ…),đào tạo phù hợp chuyên môn, đào tạo về phòng ngừa, ngăn chặn các sự cốhoặc tai nạn rủi ro nghề nghiệp và được tập huần về quản lý chất lượng đốivới công việc đang đảm nhiệm

Tại các PXN hoá sinh hiện nay vẫn còn rất thiếu những cán bộ đượcđào tạo chính qui và có kinh nghiệm chuyên môn vững Tại một số PXN, cán

bộ của chuyên ngành khác được hàm thụ về kiến thức xét nghiệm để có thểlấp vào chỗ thiếu Tuy nhiên, xét nghiệm hoá sinh không ngừng lớn mạnh,đào tạo chưa đủ đáp ứng nhu cầu, hơn nữa chúng ta cũng chưa quan tâm đúngmức đến công tác đào tạo liên tục để cập nhật kiến thức trong khixét nghiệmhoá sinh đang phát triển từng ngày từng giờ [8],[10],[11]

1.1.3 Thiết bị dụng cụ

Trong xét nghiệm hóa sinh, thiết bị dụng cụ là một thành tố không thểthiếu để có một kết quả xét nghiệm đạt độ tin cậy Những thiết bị chuyênmôn, dụng cụ phục vụ cho công tác xét nghiệm cần phải đảm bảo đủ nhu cầu

sử dụng, được hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng định kỳ Muốn đáp ứngđược các yêu cầu trong chuyên môn, các thiết bị dụng cụ phải được bảo hành,bảo dưỡng định kỳ, có danh mục, quy trình vận hành và đảm bảo chỉ nhữngngười có trách nhiệm mới được sử dụng, vận hành thiết bị

1.1.4 Mua sắm và tồn kho

Sản phẩm phục vụ cho công tác y tế như máy móc, hóa chất, vật tư,thuốc… góp phần tạo nên chất lượng trong chẩn đoán, điều trị và tiên lượngbệnh Vì vậy, việc tồn kho và bảo quản các sản phẩm này cũng góp phần rất lớn

vào chất lượng Các sản phẩm (máy móc, trang thiết bị, hóa chất, thuốc…) muavào cần phù hợp với các yêu cầu đã quy định, thiết lập phương thức và kiểmsoát sản phẩm mua vào PXN cần xây dựng định mức, kế hoạch tồn kho (hóachất, vật tư…) phù hợp để đảm bảo nhu cầu sử dụng mà không làm tăng chiphí bảo quản, hư hỏng, giảm chất lượng hoặc hết hạn sử dụng [7],[8].

1.1.5 Kiểm soát quá trình

Một kết quả xét nghiệm sẽ trải qua ba giai đoạn là trước xét nghiệm,trong xét nghiệm và sau xét nghiệm Để có được kết quả xét nghiệm đạt chấtlượng thì các khâu của quá trình trên phải được kiểm soát, xây dựng từng quytrình chi tiết, giám sát chặt chẽ các giai đoạn để hạn chế tối đa các sai số

1.1.6 Quản lý thông tin

Việc quản lý thông tin không chỉ giới hạn ở công tác lưu trữ mà cònbao gồm việc chia sẻ, tổng hợp và truy cứu thông tin bệnh nhân khi cần Quản

lý thông tin tốt sẽ giúp cho công tác chẩn đoán, điều trị được hiệu quả, đặcbiệt có thể bảo vệ bác sỹ trước các tai nạn nghề nghiệp trong y khoa Đồngthời, đây cũng là cơ sở pháp lý phục vụ cho việc đánh giá, kết luận của cơquan chức năng khi xảy ra sự cố

1.1.7 Tài liệu – hồ sơ

Tài liệu và hồ sơ là bằng chứng khẳng định sản phẩm đã được thực hiện

và kiểm soát chất lượng Trong hệ thống quản lý chất lượng, các tài liệu, hồ

sơ được phân thành ba cấp độ, bao gồm:

- Tài liệu cấp 1 – Sổ tay chất lượng: Đây là cốt lõi của hệ thống quản lýchất lượng, tuyên bố chính sách và phạm vi hoạt động của tổ chức đáp ứngcác yêu cầu chất lượng như ISO 15189, ISO 9001…

- Tài liệu cấp 2 – Các quy trình thao tác chuẩn và hướng dẫn công việc:

Mô tả các quá trình hoạt động của tổ chức được kiểm soát thông qua các quytrình như thế nào, thực hiện bởi ai – thực hiện ở đâu – thực hiện khi nào

- Tài liệu cấp 3 – Các biểu mẫu, hồ sơ: Là tài liệu được sử dụng để ghilại các hoạt động được quy định trong quy trình, đây là bằng chứng cho cáchoạt động hoặc quy trình đã thực hiện và sự phù hợp của hệ thống quản lýchất lượng với các yêu cầu chất lượng.

Đề ra hành động khắc phục lỗi và sự không phù hợp Từ đó, xây dựng phươngthức để quản lý, tránh tái diễn lỗi và sự không phù hợp [7]

1.1.9 Đánh giá

Hệ thống quản lý chất lượng có nhiệm vụ dự phòng các lỗi hoặc sựkhông phù hợp, không đợi đến khi nó xảy ra rồi mới tiến hành khắc phục, vìvậy cần phải triển khai các quá trình theo dõi, đo lường, phân tích nhằmchứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm đối với các yêu cầu chất lượng Tiến hành

đo lường sự hài lòng của khách hàng đối với sản phẩm, ghi nhận sự không hàilòng, lý do không hài lòng Cuối cùng, tiến hành các hoạt động đánh giá nội

bộ, đánh giá từ bên ngoài (các đoàn kiểm tra, ngoại kiểm,…) để phát hiện sựkhông phù hợp trước khi nó xảy ra [8],[9]

1.1.10 Cải tiến liên tục

Nhu cầu của người sử dụng dịch vụ xét nghiệm sẽ thay đổi, vì vậymuốn dịch vụ luôn thỏa mãn nhu cầu người bệnh thì phải thường xuyên quantâm đến cải tiến liên tục

Việc cải tiến liên tục sẽ được thực hiện thông qua các chính sách chấtlượng, mục tiêu chất lượng Để thiết lập được chính sách và mục tiêu chấtlượng thích hợp, cần phải sử dụng các dữ liệu có được từ việc phân tích đánhgiá sự hài lòng của khách hàng (bệnh nhân), hành động khắc phục phòngngừa, kết hợp với sự xem xét của lãnh đạo [7].

1.1.11 Dịch vụ khách hàng

Với khái niệm chất lượng là sự thỏa mãn nhu cầu của người sử dụng,cần phải xem xét sản phẩm (kết quả xét nghiêm) tạo ra có đáp ứng nhu cầubác sĩ, bệnh nhân không

Vì vậy, chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng phải lấy kháchhàng (bác sĩ, bệnh nhân) làm trung tâm để làm định hướng xây dựng Đồngthời, phải có quy trình xử lý các khiếu nại của khách hàng Cần lưu ý rằng,các khiếu nại hoặc than phiền của người bệnh có thể chỉ là một số vấn đềkhông hài lòng nhất, còn nhiều vấn đề không hài lòng khác mà họ không nói

ra, vì vậy cần phải tiếp thu và có biện pháp xử lý ngay những than phiền hoặckhiêu nại của người bệnh

1.1.12 Cơ sở vật chất – an toàn

Sẽ vô cùng khó khăn, nói cách khác là không thể nào đạt được chấtlượng nếu kết quả xét nghiệm được cung cấp từ một PXN có cơ sở vật chấtkhông đạt yêu cầu hoặc không đảm bảo an toàn Ngoài yêu cầu thuộc phạm vichất lượng, cơ sở vật chất hoặc an toàn còn được quy định bắt buộc từ Bộ Y

tế Trang bị cơ sở vật chất đảm bảo yêu cầu chất lượng theo quy định khôngchỉ giúp đơn vị đạt được mục tiêu chất lượng, làm hài lòng người bệnh màcòn đảm bảo an toàn cho chinh các cán bộ y tế của đơn vị [7],[8]

1.2 Quy trìnhxét nghiệm và các yếu tố ảnh hưởng đến CLXN

Kiểm tra CLXN nhằm mục đích phát hiện các sai số trong quá trìnhlàm xét nghiệm và hạn chế đến mức tối thiểu các sai số Những kết quả xét

nghiệm có sai số quá giới hạn cho phép sẽ dẫn đến kết quả xét nghiệm không

có giá trị, thậm chí có hại cho việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân Bởi vậy,trước hết cần phải biết các nguyên nhân có thể gây sai số trong quá trình tiếnhành một kỹ thuật xét nghiệm nhất định Đây cũng là chìa khóa của việcKTCL [10]

Mặt khác nếu như xét nghiệm được thực hiện tốt, cho kết quả "tin cậy"

mà người sử dụng kết quả xét nghiệm (thường là bác sĩ lâm sàng) không amhiểu đầy đủ về sự biện luận kết quả các xét nghiệm, thì điều này cũng sẽ hạnchế hiệu quả của công tác xét nghiệm mà mục đích cuối cùng của công tác xétnghiệm, thực chất cũng là để tăng cường chất lượng phòng bệnh, điều trị bệnhtật và chăm sóc sức khỏe cộng đồng

Một quá trình từ khi bắt đầu lấy bệnh phẩm để làm xét nghiệm, tiếnhành làm xét nghiệm tới khi sử dụng kết quả xét nghiệm gồm ba giai đoạn:

Hình 1.1 Quy trình xét nghiệm hóa sinh máu [12]

1.2.1 Giai đoạn trước xét nghiệm (pre analytical phase)

Giai đoạn này bao gồm những công tác chuẩn bị cho việc làm xétnghiệm, chuẩn bị bệnh nhân, lấy mẫu bệnh phẩm; chuẩn bị thuốc thử, chuẩnhoá thiết bị xét nghiệm [1],[13],[14]

Bệnh phẩm xét nghiệm thường là:

+ Dịch cơ thể: máu, dịch não tuỷ

+ Dịch bài tiết: nước tiểu, phân, nước bọt, đờm

Những bệnh phẩm này bao gồm nhiều thành phần, mỗi thành phần đềuphải định lượng riêng lẻ Vì vậy quá trình lấy bệnh phẩm, bảo quản và vậnchuyển bệnh phẩm cần được qui định và hướng dẫn chặt chẽ tránh sai sót

Cần làm tốt công tác chuẩn bị bệnh nhân trước khi lấy mẫu làm XNnhư: dụng cụ, chuẩn bị của người bệnh và thời gian tiến hành làm XN Tiếnhành lấy mẫu XN theo đúng tiêu chuẩn quy định tuỳ từng loại XN và vị trí lấymẫu, trong đó đặc biệt quan trọng là việc lựa chọn chất chống đông cho phùhợp với từng XN cụ thể để đảm bảo kết quả XN không bị ảnh hưởng Bởi vìchất chống đông có thể ảnh hưởng trực tiếp, gián tiếp, hoặc ảnh hưởng đếnmột trong những phản ứng trung gian của quá trình xét nghiệm

Muốn có bệnh phẩm đạt tiêu chuẩn, yêu cầu:

+ Xử lý bệnh phẩm phải nhanh

+ Bệnh phẩm bảo quản phải ghi đầy đủ thông tin Muốn bảo quản bệnhphẩm càng lâu thì nhiệt độ bảo quản càng phải thấp, chất bảo quản thích hợp

và khi sử dụng phải làm nóng lại bệnh phẩm tới nhiệt độ làm phản ứng

+ Muốn vận chuyển bệnh phẩm đi xa, không được vận chuyển máutoàn phần, phải tách thành thuyết thanh hoặc huyết tương

1.2.2 Giai đoạn xét nghiệm (analytical phase)

Giai đoạn này gồm tất cả những hước tiến hành xét nghiệm từ khi đothể tích mẫu bệnh phẩm Thêm các thuốc thử vào bệnh phẩm, tạo phản ứng

hóa học tới tính kết quả xét nghiệm Kết quả xét nghiệm chỉ được tin cậy vàđược sử dụng làm cơ sở cho việc chẩn đoán y học khi nó đã được KTCL [1],[6],[15].

Quá trình tiến hành làm một XN hóa sinh thường có những bước sau:(1) Đo thể tích nước cất hoặc dung dịch sinh lý để pha loãng mẫu bệnh phẩm(2) Đo thể tích mẫu bệnh phẩm

(3) Đo thể tích thuốc thử dùng trong phản ứng làm xét nghiệm

(4) Trộn đều

(5) Đợi thời gian nhất định cho phản ứng thực hiện

(6) Đo mật độ quang của dung địch làm xét nghiệm

(7) Tính kết quả bằng cách đối chiếu với mật độ quang của một mẫuchuẩn có nồng độ biết trước (với những thiết bị phân tích tự động, nhữnggiai đoạn xét nghiệm và thao tác xét nghiệm được đơn giản hóa và rút ngắn

đi rất nhiều)

Ở mỗi bước trong quá trình làm xét nghiệm đều có thể có những sai sốkhông thể tránh khỏi mặc dù người làm xét nghiệm thao tác rất thận trọng,nhất là ở những bước (l), (2) và (3) là những thao tác đo thể tích

Mục tiêu chính của việc KTCL là phát hiện những sai số xảy ra trongquá trình làm xét nghiệm và hạn chế đến mức thấp nhất những sai số vì vậycông tác KTCL xét nghiệm dựa vào lý thuyết của những sai số xảy ra trongquá trình làm xét nghiệm, tức sai số kỹ thuật

Những sai số kỹ thuật được phân loại thành:

* Sai số bất ngờ (random error)

Xảy ra một cách ngẫu nhiên, thường không thể tránh khỏi Sai số bấtngờ có thể do nhiều nguyên nhân:

- Thuốc thử hỏng

- Dụng cụ thủy tinh không chuẩn xác

- Dòng điện không ổn định

- Thao tác của người làm xét nghiệm chưa thuần thục

- Thiết bị làm xét nghiệm không ổn định

* Sai số hệ thống (Systematic error)

Sai số loại này thường do:

- Chất lượng thuốc thử xấu

- Chuẩn (hóa chất hoặc dung dịch) sai, không chính xác

- Kỹ thuật xét nghiệm không đặc hiệu

Loại sai số này chỉ có thể tránh được khi phát hiện được nguyên nhângây sai số Nó dẫn đến sự chuyển dịch của tất cả các kết quả xét nghiệm theocùng một hướng

* Sai số bất thường (gross error)

Bên cạnh hai loại sai số: sai số bất ngờ không thể tránh khỏi và sai số

hệ thống có thể tránh khỏi, còn có loại sai số thứ ba: sai số bất thường hoặccòn gọi là sai số "thô bạo"

Sai số bất thường xảy ra do:

- Không thực hiện đúng thủ tục xét nghiệm

- Nhầm lẫn thuốc thử, dụng cụ đo lường, bước sóng

- Tính sai kết quả

Sai số bất thường có thể tránh được, tần số của loại sai số này phụthuộc chủ yếu ở chất lượng của người làm xét nghiệm, quá trình đào tạo họ, vìvậy có thể tránh được những sai số bất thường bằng cách làm việc thận trọngvới tổ chức tốt phòng xét nghiệm Một số yếu tố ngoại cảnh như sự vệ sinh,trật tự, ngăn nắp của nơi làm việc, ánh sáng, sự thông gió, sự giảm tiếng ồntrong phòng xét nghiệm tác động một phần tới chất lượng kết quả xét nghiệm.Khối lượng công tác xét nghiệm quá nhiều so với khả năng cũng ảnh hưởngtới kết quả xét nghiệm [16]

1.2.3 Sử dụng kết quả xét nghiệm (giai đoạn sau xét nghiệm - post analytical phase)

Đó là giai đoạn sử dụng KQXN của thầy thuốc để biện luận lâm sàng,bao gồm kiểm tra hệ thống, ghi nhận hoặc giải thích kết quả xét nghiệm,quyết định công bố kết quả xét nghiệm, lưu trữ kết quả và mẫu đã được phântích [1] Trong giai đoạn này, người cán bộ xét nghiệm cũng như bác sĩ lâmsàng cần chú ý tới những điều kiện của bệnh nhân (giới tính, tuổi, chế độ ăn,điều kiện sinh học của bệnh nhân v.v ) có thể ảnh hưởng tới kết quả xétnghiệm [17],[18],[19]

* Giới tính

Nồng độ của một số chất trong máu và nước tiểu có khác nhau giữanam và nữ khỏe mạnh, bình thường Ví dụ, nữ có nồng độ Hb máu bìnhthường thấp hơn nam, khối lượng cơ của nam giwois cao hơn nên creatinin ởnam cũng cao hơn nữ Đó là chưa kể tới sự khác nhau đương nhiên giữa nam

Trẻ sơ sinh có nồng độ bilirubin, phosphatase kiềm bình thường caohơn so với ở người lớn nhưng ure, creatinin huyết tương, protein toàn phần,Glucose máu lại thấp hơn (do thể tích huyết cầu tăng ở trẻ sơ sinh nên glucoseđược chuyển hóa nhanh chóng)

Nồng độ của một số chất cũng thay đổi theo tuổi từ người trưởng thànhđến người cao tuổi, rõ rệt nhất là sự thay đổi của creatinin, cholesterol (ởngười cao tuổi cao hơn so với người trưởng thành).

* Chế độ ăn và tập quán sinh hoạt

Chế độ ăn của bệnh nhân đôi khi ảnh hưởng tới nồng độ của một sốthành phần trong máu:

+ Rượu: ở một số người nghiện rượu nặng, có sự thay đổi hoạt độ củacác enzym: Alanin Amino Transferase (ALT), Aspartat Amino Transferase(AST) và nhất là Gama Glutamyl Transferase (GGT)

+ Hút thuốc lá: thường không ảnh hưởng tới kết quả của các thành phầntrong máu Tuy nhiên, khói thuốc lá chứa monoxide carbon (CO), và vì CO có

ái lực với Hb cao hơn so với oxy, nên nồng độ của carboxy hemoglobin(HbCO) ở người nghiện thuốc lá cao

+ Cà phê: cafein ức chế phosphodiesterase (một enzym phân hủy AMPvòng thành 5’ AMP), do vậy AMP vòng không được làm mất hoạt hóa thành5’AMP Quá trình phân hủy glucose và lipid tăng, sự tăng cường phân hủylipid làm tăng nồng độ acid béo tự do huyết tương lên gấp 3 lần

+ Tập luyện về thể lực

Tập luyện thể lực có thể gây ra sự thay đổi đáng kể về hoạt động enzymcủa cơ Creatin phosphokinase (CK) cũng như Aspartat-Amino Transferase(AST) tăng rõ rệt sau tập luyện về thể lực, do vậy kết quả xét nghiệm ở ngườisau tập luyện nặng về thể lực tương tự như với bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim

Hemoglobin niệu có thể xuất hiện sau luyện tập nặng, ví dụ sau khichạy đường dài, đua ngựa và tất cả sau những quá trình luyện tập nặng về thểlực Sự tập luyện nặng kéo dài cũng dẫn đến sự tăng đáng kể một số hormontrong đó có adrenalin và hormon sinh dục

* Stress: gây tăng triglyceride, cholesterol, uric, acid béo tự do trong máu.

* Nhịp điệu ngày đêm: Phosphatase kiềm giảm 25 – 50% trong buổi

sang, cortisol có nồng độ cao nhất vào 6 – 9 giờ sang và thấp nhất vào 9 – 11giờ tối

* Thuốc điều trị

Việc lấy máu bệnh phẩm của bệnh nhân chưa dùng thuốc là điều khótránh khỏi Một trong những nguyên nhân thông thường nhất để nhận định saikết quả xét nghiệm hóa sinh là không lưu ý hoặc không có hiểu biết đầy đủ vềnhững loại thuốc ảnh hưởng đáng kể đến kết quả xét nghiệm Cán bộ làm xétnghiệm cũng cần phải biết những ảnh hưởng của thuốc đối với phương phápxét nghiệm đang tiến hành và họ cũng phải biết bệnh nhân đang dùng nhữngloại thuốc gì

Có thể chia thành hai nhóm ảnh hưởng của thuốc:

+ Nhóm ảnh hưởng đến sinh lý của bệnh nhân

- Thuốc lợi niệu thiazid ảnh hưởng đến KQXN lipid huyết thanh

- Thuốc tránh thai uống làm thay đổi nồng độ của protein máu

+ Nhóm làm nhiễu phương pháp xét nghiệm:

- Paracetamol làm nhiễu một số xét nghiệm

- Salicylal ảnh hưởng đến một số màng điện cực chọn lọc ion

(Tác dụng "nhiễu" dẫn phương pháp xét nghiệm có thể được coi nhưảnh hưởng đến kết quả ở giai đoạn trước xét nghiệm) [17]

1.3 Đảm bảo chất lượng (Quality assurance – QA)

Quan niệm về đảm bảo chất lượng(ĐBCL) đã tồn tại từ lâu.Qui địnhCLIA (Climical labona Improvement Amendment) đã triển khai và khả năng

áp dụng của các qui định này được ứng dụng rộng rãi

Hình 1.2 Vị trí của đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng

ĐBCL là toàn bộ các hoạt động có kế hoạch được tiến hành trong hệthống quản lý chất lượng.ĐBCL là một phạm trù khá rộng và đặc biệt quantrọng với mỗi PXN, có liên quan đến nhiều mặt của PXN Còn KTCL tậptrung vào việc thực hiện những yêu cầu chất lượng liên quan đến kỹ thuật,quá trình tiến hành,… Trong hệ thống quản lý chất lượng nói chung và lĩnhvực xét nghiệm nói riêng, KTCL là một phần của ĐBCL nhằm phát hiện sai

số và nguyên nhân gây sai số để đề ra biện pháp khắc phục các sai số xảy ra.Trong xét nghiệm hóa sinh, nội kiểm tra chất lượng và ngoại kiểm tra chấtlượng là hai công cụ quan trọng của KTCL [2]

Đảm bảo chất lượng (QA: Quality Assurance) là một hệ thống đầy đủcác đường lối, phương pháp và thực hành cần phải làm để đảm bảo độ tin cậy

và độ xác thực của phương pháp xét nghiệm [14],[20]

1.4 Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm (Internal quality control – IQC)

Nội kiểm tra chất lượng là phương pháp do chính PXN thực hiện hàngngày đối với tất cả các xét nghiệm, tất cả thiết bị phân tích xét nghiệm nhằm theodõi trực tiếp và liên tục hoạt động của PXN để kết quả xét nghiệm đủ độ tin cậy.Hoạt động nội kiểm tra chất lượng của một PXN diễn ra hàng ngày theo nhữngqui trình thích hợp nhằm đảm bảo chắc chắn rằng quá trình xét nghiệm có thểcung cấp các kết quả có độ chính xác và độ xác thực đạt đến những yêu cầu lâmsàng và xấp xỉ giá trị thực Nó giúp người quản lý phòng xét nghiệm phát hiệncác vấn đề phát sinh để kịp thời sửa chữa, nâng cao hiệu quả chuyên môn vàhiệu quả kinh tế cho các hoạt động phòng xét nghiệm [21],[22]

Chương trình nội kiểm tra là hệ thống KTCL trong nội bộ một PXNnhằm theo dõi và giám sát mọi khía cạnh của quá trình thực hiện xét nghiệmtại PXN, bảo đảm các kết quả xét nghiệm có đủ độ tin cậy trước khi trả chokhách hàng và đưa ra biện pháp khắc phục kịp thời nếu có sai sót; nhằm mụcđích đánh giá hệ thống PXN (phương pháp đo lường, thuốc thử và hóa chất,trang thiết bị, trình độ tay nghề của kỹ thuật viên) [1]

1.4.1 Mục đích của nội kiểm tra

Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm y học là một phần của KTCL nhằmgóp phần vào công tác đảm bảo CLXN Nội kiểm tra hướng đến những mụcđích sau:

- Phát hiện sai số, xác định loại sai số, tìm nguyên nhân gây sai số và đềxuất hành động phù hợp để tránh lỗi hệ thống có thể xảy ra

- Theo dõi việc sử dụng hóa chất/thuốc thử, giám sát việc bảo dưỡng,bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị định kỳ

- Đánh giá độ tin cậy của xét nghiệm đồng thời đánh giá phương pháp,thiết bị, hóa chất/thuốc thử và tay nghề của kỹ thuật viên

- Đề xuất hành động thích hợp để khắc phục, cải thiện khi có kết quảnội kiểm tra không đạt [23]

1.4.2 Tầm quan trọng của nội kiểm tra

Nâng cao ý thức tự giác của việc thực hiện nội kiểm tra sẽ giúp giảmthiểu sai số có thể xảy ra trong xét nghiệm, tiết kiệm chi phí trong việc khắcphục sai số, từ đó kết quả xét nghiệm có độ tin cậy cao hơn Nó giúp PXN có

cơ sở chấp nhận hay không chấp nhận kết quả xét nghiệm, là một trong những

cơ sở có giá trị để giải quyết khi xảy ra tranh cãi

Tuy nhiên, việc thực hiện nội kiểm tra có một số hạn chế và tồn tại kháphổ biến ở các PXN Do chi phí khá cao (hóa chất/thuốc thử, mẫu nộikiểm…) nên nhiều PXN không mua được mẫu nội kiểm tra hoặc mua đượcrất ít, không thể chạy nội kiểm tra thường xuyên hoặc chỉ thực hiện nội kiểmtra ở một mức độ Nhân sự PXN chưa được đào tạo về KTCL (nội kiểm tra,ngoại kiểm tra) và PXN không đủ nhân lực, thời gian để thực hiện phân tíchmẫu nội kiểm Vì vậy, hiệu quả của việc thực hiện nội kiểm tra chất lượngchưa cao [8],[23]

1.4.3 Nguyên tắc thực hiện

Dựa vào việc kiểm tra những thông số có giá trị đã biết của mẫu nộikiểm để đánh giá những thông số có giá trị chưa biết (kết quả xét nghiệm).Khiphân tích mẫu nội kiểm, PXN phải thực hiện trong cùng điều kiện như bệnhphẩm, không thực hiện trong những điều kiện tối ưu

Nội kiểm tra chất lượng phải được thực hiện mỗi ngày trước khi bắtđầu tiến hành phân tích các bệnh phẩm Kết quả nội kiểm tra phải được xemxét, đánh giá trước khi quyết định trả kết quả xét nghiệm cho bác sĩ lâm sànghoặc bệnh nhân

1.4.4 Nội dung quản lý và kiểm tra của nội kiểm tra chất lượng

Nội kiểm tra chất lượng quản lý và kiểm tra hai yếu tố có ý nghĩa quyếtđịnh đối với CLXN, đó là độ chính xác và độ xác thực Quản lý hai yếu tố nàynhằm mục tiêu giảm độ kém chính xác và kém xác thực, nhờ đó có thể đảmbảo rằng kết quả xét nghiệm đạt yêu cầu và xấp xỉ giá trị thực

1.4.4.1 Độ chính xác

Có rất nhiều cách định nghĩa độ chính xác trong KTCL xét nghiệm.Một phương pháp XN được gọi là chính xác khi những KQXN thu được phântán ít so với trị số trung bình ( ) Độ chính xác tương ứng với khoảng cáchgiữa kết quả xét nghiệm riêng lẻ thu được với trị số trung bình Sự phân táncủa các kết quả xét nghiệm thu được càng nhỏ (tức độ lệch chuẩn thấp), dochính xác càng cao (hình chuông hẹp) Ngược lại, sự phân tán của các KQXNthu được càng lớn (tức độ lệch chuẩn cao), độ chính xác càng thấp (hìnhchuông dẹt)

Hình 1.3 Sơ đồ phân biệt sự khác nhau về độ chính xác [3]

Người ta còn sử dụng danh từ độ lặp lại, chính là độ chính xác củanhững kết quả xét nghiệm được thực hiện trong một thời gian ngắn bởi cùngmột người làm xét nghiệm ở một PXN trên một loạt xét nghiệm với cùng một

kỹ thuật xét nghiệm, cùng điều kiện phương tiện xét nghiệm (tổ chức quốc tế

về tiêu chuẩn hóa - ISO (1990)

Bảng kiểm tra độ chính xác cho phép theo dõi độ chính xác trong thời

kỳ kiểm tra Bảng kiểm tra độ chính xác được vẽ trên một tờ giấy kẻ ly ởhoành độ, ghi ngày làm xét nghiệm, ở tung độ ghi các trị số kết quả xét

nghiệm thu được từ mẫu kiểm tra độ chính xác, đó là biểu đồ - Biểu đồ Levey

Hình 1.4 Biểu đồ Levey - Jennings và giới hạn ± 2SD

Người ta ước tính thống kê 68,27% trị số có khả năng được gặp ở trongvùng giới hạn + 1SD và – 1SD so với giá trị trung bình, 95,45% trị số ở tronggiới hạn + 2SD và – 2SD và 99,73% ở trong vùng giữa + 3SD và – 3SD

Như vậy, độ lệch chuẩn đo sự phân tán của các trị số Một phương phápcàng chính xác, độ lệch chuẩn càng nhỏ Tất cả các kết quả xét nghiệm củamẫu kiểm tra độ chính xác phải được phân tán đều trong vùng giới hạn tin cậy() và mới được chấp nhận

Để đánh giá độ chính xác có thể dựa vào các thông số: Độ lệch chuẩntức sai số tuyệt đối hoặc hệ số phân tán (CV) tức sai số tương đối.

a) Đánh giá qua bảng kiểm tra độ chính xác (Bộ luật Westgards)

Một số xét nghiệm được chấp nhận hay không được chấp nhận khi mộttrong các trường hợp sau được xảy ra:

12s: Luật cảnh báo Trường hợp có một giá trị KTCL nằm ngoài khoảng

±2SD

13s :Loại bỏ Trường hợp có 1 giá trị KTCL nằm ngoài khảng ± 3SD

22s : Loại bỏ Trường hợp giá trị KTCL của cả 2 mức nồng độ hoặc giátrị của 2 lần chạy liên tiếp nhau nằm ngoài khoảng + 2SD hoặc -2SD (nếu cả

2 lần ở cùng 1 phía thì loại, nếu ở 2 phía khau nhau không bỏ)

R4s : Loại bỏ Khi giá trị một mức nồng độ của một HTKT nằm ngoài+2SD và một mức nằm ngoài -2SD

41s: Loại bỏ Khi giá trị 4 lần liên đo liên tiếp của một HTKT nằm ngoàikhoảng +1SD hoặc -1SD

10X: Loại bỏ Khi giá trị 10 lần đo liên tiếp của một HTKT nằm cùngbên so với giá trị trung bình

b) Đánh giá qua thông số hệ số phân tán (CV)

Với các kỹ thuật xét nghiệm hóa sinh, hệ số phân tán trong điều kiện tối

ưu, có các enzym v.v , CV có thể lớn hơn 5% và có khi tới 10%

c) Liên quan giữa sai số kỹ thuật và sai số sinh lý

Những nghiên cứu vế những sai số trong quá trình KTCL xét nghiệmliên quan thuần tuý vào kỹ thuật xét nghiệm và quá trình làm xétnghiệm.Những kết quả xét nghiêm, sau đó được sử dụng trong việc chẩn đoánsinh học bệnh tật, vì vậy có mối liên hệ mật thiết giữa sự dao động về kỹ thuật(sai số kỹ thuật) của một chất với sự dao động sinh lý (sai số sinh lý) và bệnh

lý của cùng chất đó Với chất đó độ dao động sinh lý càng nhỏ, tác dụng của

độ chính xác kỹ thuật càng phải cao [3],[21]

1.4.4.2 Độ xác thực

Độ xác thực là giá trị thực cần đo Một phương pháp xét nghiệm đượcgọi là xác thực (hay đúng) khi những kết quả xét nghiệm thu được xấp xỉbằng trị số thực Như vậy, sự thiếu xác thực của một phương pháp xét nghiệmthường do máy móc không chuẩn xác, chất lượng thuốc thử xấu Độ xác thựcphụ thuộc chặt chẽ vào tính đặc hiệu của một phương pháp XN gọi là phươngpháp chuẩn

Độ chính xác + Độ xác thực = Tin cậy

Hình 1.5 Minh họa độ chính xác và độ xác thực (hình chuông) [3]

Một kết quả xét nghiệm có thể chính xác nhưng không xác thực vàngược lại Những kết quả trên có thể được minh họa qua thí dụ một bảngbắn bia: những kết quả xét nghiệm ở trong vòng tròn trong của bảng màtâm điểm biểu thị cho trị số thực xo, được coi là đúng, tức vừa chính xác vàvừa xác thực

Hình 1.6 Minh hoạ độ chính xác và độ xác thực của XN (hình bia) [12]

Để kiểm tra độ xác thực, người ta xen vào lot xét nghiệm hàng ngàycác mẫu xét nghiệm bệnh phẩm của bệnh nhân một mẫu kiểm tra độ xác thựccùng với một mẫu kiểm tra độ chính xác Khác với mẫu kiểm tra độ chính xác

mà nồng độ thành phần các chất không được biết mẫu kiểm tra độ xác thực cónồng độ thành phần các chất được biết Trị số nồng độ các chất của mẫu kiểmtra độ xác thực gọi trị số thực (ký hiệu xo) hoặc còn có các tên gọi khác là trị

số đích, trị số mong đợi [21]

Để kiểm tra độ xác thực trong HSLS, thường người ta dùng các mẫuhuyết thanh kiểm tra do các hãng sản xuất và bán trên thị trường như Biotrol,Lyotrol, versatol v.v Huyết thanh kiểm tra có nguồn gốc huyết thanh ngườihay huyết thanh súc vật Huyết thanh người không đủ để đáp ứng với nhu cầunên phải thay thế bằng huyết thanh bò Dùng huyết thành bò tránh đượcnhiễm siêu vi khuẩn viêm gan nhưng ở huyết thanh bò, một số thành phầnnhư enzym, không có hoặc rất thấp

Nồng độ các thành phần trong huyết thanh kiểm tra được định lượngnhờ các dung dịch chuẩn cấp một bằng những kỹ thuật chuẩn

Các trị số này được coi như các trị số thực hay trị số mong đợi Huyếtthanh kiểm tra có dạng đông khô hoặc dạng lỏng Dạng đông khô tốt hơndạng lỏng và bảo quản được lâu nhưng khi dùng phải hòa tan với một thể tíchnước rất chính xác

Việc kiểm tra độ xác thực cần "bao trùm" tất cả giới hạn trị số có ýnghĩa lâm sàng Muốn vậy, cần phải dùng một số mẫu kiểm tra có nồng độchất khác nhau

- Mẫu bình thường (N) mẫu này có nồng độ các chất tương đương vớihuyết thanh sinh lý

- Mẫu huyết thanh bệnh lý (P) có nồng độ các chất phù hợp với huyếtthanh bệnh lý

Tóm tắt việc kiểm tra chất lượng trong phòng xét nghiệm được biểu thịbằng hình sau:

Hình 1.7 Quy trình chấp nhận và loại bỏ kết quả KTCL [3]

1.5 Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm (External Quality Control- EQC)

Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm có ba phương thức triển khai làthử nghiệm thành thạo (proficiency testing - PT), kiểm tra lại/ phân tích lại(rechecking/retesting) và đánh giá tại chỗ (on-site evaluation) Trong đó, thửnghiệm thành thạo là phương thức được sử dụng phổ biến nhất cho các mụctiêu đạt chuẩn quốc gia và quốc tế

Thử nghiệm thành thạo đánh giá việc thực hiện xét nghiệm của cácphòng xét nghiệm thông qua so sánh liên phòng xét nghiệm, nghĩa là đánh giácác xét nghiệm trên cùng một mẫu thử nghiệm hay những mẫu thử nghiệmtương tự được phân tích bởi hai hay nhiều phòng xét nghiệm theo các điều kiện

đã xác định trước Những đơn vị triển khai chương trình thử nghiệm thành thạotrong lĩnh vực xét nghiệm y khoa trên thế giới hiện nay thường sử dụng thuậtngữ ngoại kiểm tra chất lượng (External Quality Assessment – EQA) để thaythế cho thuật ngữ thử nghiệm thành thạo (proficiency testing – PT)

1.5.1 Mục đích của ngoại kiểm tra

Ngoại kiểm tra là công cụ quan trọng giúp giám sát CLXN nhằm:

- Đánh giá và giám sát liên tục việc thực hiện xét nghiệm của cácphòng xét nghiệm tham gia;

- Xác định những yếu tố tiềm ẩn có thể ảnh hưởng đến CLXN, từ đóphòng xét nghiệm có những hành động ngăn ngừa nhằm cải tiến chất lượng;

- So sánh kết quả phân tích giữa các phòng xét nghiệm tham gia vàgiữa các nhóm phương pháp với nhau;

- Chứng minh độ tin cậy của kết quả xét nghiệm cho người sử dụngdịch vụ xét nghiệm;

- Thẩm định độ không đảm bảo chuẩn của kết quả xét nghiệm;

- Đánh giá các đặc tính của phương pháp;

- Cung cấp nguồn tài liệu để đào tạo liên tục cho nhân viên phòng xétnghiệm nhằm đáp ứng những qui định của cơ quan quản lý, yêu cầu của cơquan công nhận và nhu cầu của chính phòng xét nghiệm

1.5.2 Tầm quan trọng của việc thực hiện ngoại kiểm tra trong công tác đảm bảo CLXN

Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm là một công cụ hữu ích để đánhgiá chất lượng xét nghiệm Thông qua kết quả ngoại kiểm tra, PXN có thể biếtđược năng lực thực sự của mình so với trước đó và so với PXN khác có cùngnhóm phương pháp, thiết bị Nó còn giúp PXN phát hiện những trường hợpsai số , từ đó có cơ sở tìm được nguyên nhân gây sai số và đề xuất hành độngkhắc phục đối với những kết quả xét nghiệm chưa đạt yêu cầu [24]

Ngoài ra, ngoại kiểm tra còn cung cấp bằng chứng khách quan về nănglực của PXN cho bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân, cơ quan công nhận, cơ quanquản lý….và là cơ sở khoa học cho việc công nhận đạt chất lượng theo quyđịnh và chuẩn hóa các PXN Chương trình ngoại kiểm tra giúp PXN, nhàquản lý, các bên liên quan tin tưởng hơn vào kết quả xét nghiệm, từng bướchướng đến việc liên thông và công nhận kết quả xét nghiệm, từ đó giúp bệnhnhân giảm được thời gian và chi phí khám chữa bệnh Nó giúp cơ quan kiểmchuẩn hoạch định chiến lược lâu dài trong việc giám sát CLXN cho từng khuvực và cho toàn quốc gia bao gồm: đào tạo, tập huấn, triển khai thêm các lĩnhvực xét nghiệm chuyên sâu đáp ứng nhu cầu của PXN [2]

1.6 Các nghiên cứu về chất lượng xét nghiệm

cứu 15 thông số gồm ALT, amylase, bilirubin, cholesterol, digoxin, glucose,hemoglobin, số lượng bạch cầu, kali, thời gian prothrombin, theophyline,thyroxine, triglyceride, phân loại bạch cầu, acid uric Nghiên cứu cho thấy tỷ

lệ ngoại kiểm tra thất bại của cả hai nhóm thử nghiệm HI và AOT đều giảm từnăm 1994 đến năm 2006 Nhóm AOT có tỷ lệ thất bại cao hơn và có ý nghĩathông kê so với nhóm HI, mặc dù theo thời gian thì sự khác biệt đó giảm dần

Theo Christa Cobbaert và cộng sự (2012) [26] đã nghiên cứu kết quảxét nghiệm của 220 PXN tham gia vào chương trình ngoại kiểm có 24 mẫugồm 17 thông số chia làm 4 nhóm là nhóm điện giải (calci, clo, magie, kali,natri), nhóm enzyme (ALT, AST, γ-GT, LDH), nhóm cơ chất (creatinin,glucose, protein toàn phần, acid uric) và nhóm đồng nhất giá trị (albumin,alkaline phosphatase, phosphatase, ure) Từ năm 2005 đến 2010 đã cho thấy

sự cải thiện chất lượng xét nghiệm của 4 nhóm này Nghiên cứu này giúp hóasinh lâm sàng sử dụng huyết tương tươi đông lạnh để giám sát chất lượng cácPXN, dẫn đến tiêu chuẩn hóa, phân tích hiệu suất PXN theo không gian vàthời gian Nó cung cấp cái nhìn sâu sắc hơn về sự hài hòa các thông số khácnhau hoặc các nhóm phương pháp

Xiaojuan Liu và cộng sự (2014) [27] nghiên cứu chương trình ngoạikiểm tra chất lượng tại Trung Quốc từ năm 2007 đến 2011 Chương trình tiếnhành trên 70 PXN với 22 thông số hóa sinh máu cơ bản Kết quả có 13 trong

22 thông số đạt kết quả tốt là albumin, amylase, cholesterol, glucose, LDH,kali, protein toàn phần, acid uric, T4, số lượng hồng cầu, số lượng bạch cầu,hemoglobin và anti-HBs Tỷ lệ không chấp nhận được giảm qua từng nămkinh nghiệm, mặc dù không có sự khác biệt đáng kể giữa các năm Các sai sốchia làm 8 loại, trong đó có 3 lý do hàng đầu là lỗi nhận dạng kiểm tra hìnhthái (chiếm 25,74%), có vấn đề về bệnh phẩm (chiếm 23,76%) và các vấn đề

kỹ thuật (chiếm 14,85%)

Nghiên cứu của Edwin Kibet và cộng sự (2014) [28] đã đưa ra 7 biệnpháp tác động vào trước xét nghiệm, 10 biện pháp trong xét nghiệm, 8 biệnpháp sau xét nghiệm và 5 biện pháp trong hoạt động hành chính và theo dõiởSahara từ năm 2009 đến 2012 để đo lượng tác động của nó đến kết quả xétnghiệm Nghiên cứu chỉ ra rằng hầu hết các biện pháp trong cả bốn loại cho

sự cải thiện đáng kể nhưng 7 biện pháp trước xét nghiệm cho thấy sự cải thiệnlớn nhất.Cải thiện thực sự nhưng giảm dần một cách từ từ là các biện pháptrong xét nghiệm và sau xét nghiệm.Các cải thiện hành chính làm giảm đáng

kể các khiếu nại sai bệnh nhân và mất kết quả xét nghiệm

Cũng trong năm 2014, Hedwig C.M Stepman và cộng sự (2014) [29]

sử dụng 20 mẫu huyết thanh tươi đông lạnh để đánh giá chất lượng xétnghiệm đối với 8 thông số hóa sinh bao gồm creatinin, glucose, phosphatase,acid uric, cholesterol toàn phần, HDL - cholesterol, LDL - cholesterol vàtriglycerid Chọn ngẫu nhiên các hãng thiết bị Abbott Architect, BeckmanCoulter AU, Ortho Vitros, Roche Cobas, Siemens Advia và Thermo ScientificKonelab Nghiên cứu đánh giá ở các nhóm tương đương bằng cách so sánhcác phương pháp, thấy rằng các xét nghiệm có độ tương đồng tốt giữa cáchãng trừ HDL - cholesterol và LDL - cholesterol

1.6.2 Ở Việt Nam

Theo nghiên cứu của Trần Hoài Nam (2008) [3] về thực trạng chấtlượng xét nghiệm hóa sinh máu ở một số bệnh viện tỉnh, bệnh viện huyện vàphòng khám tư nhân khu vực miền Bắc và miền Trung Việt Nam, nhận thấyCLXN chưa tốt và chưa đông đều, có sự khác biệt rất lớn giữa các tuyến.Trong khi ở các PXN tuyến tỉnh, kết quả đạt yêu cầu chiếm 91,64% thì cácPXN tuyến huyện và tư nhân chỉ đạt hơn 70%, kém chính xác, độ xác thựckhông cao Sở dĩ có kết quả đó vì cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, máy xétnghiệm tại các PXN tuyến tỉnh được trang bị rất đồng bộ, hiện đại, nhưng tại