Tên đề tài/ dự án xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu : Nghiên cứu độc tính và hiệu quả của cốm tan “Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm ” trong điều trị bệnh trứng cá thông thường thể vừa 3..
Trang 1TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
Chủ nhiệm đề tài: Ths.Bs Nguyễn Thị Hiền
Cấp quản lý: Trường Đại học Y Hà Nội
Thời gian thực hiện: Từ 1/2016 đến 12/2017
Trang 2NĂM 2018
DANH MỤC HỒ SƠ
1 Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu
2 Đề cương nghiên cứu
3 Lý lịch khoa học
4 Chứng nhận thực hành lâm sàng tốt
5 Bản cung cấp thông tin cho đối tượng nghiên cứu
6 Đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu
7 Bản cam kết thực hiện đúng nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu
8 Đơn xin nghiệm thu kết quả nghiên cứu đề tài
9 Phụ lục :
- Quy trình sản xuất cốm tan “ Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm”
- Độc tính cấp và bán trường diễn của cốm tan “ Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” trên chuột thực nghiệm
- Tác dụng chống viêm của cốm tan “ Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” trên chuột thực nghiệm
- Bệnh án nghiên cứu
Trang 3ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
Kính gửi: Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Trường Đại học Y
Hà Nội
1 Họ và tên Chủ nhiệm đề tài: Ths.Bs Nguyễn Thị Hiền
Đơn vị : Khoa Da liễu –Bệnh viện Y học cổ truyền TW
Địa chỉ : 28- 29 Nguyễn Bỉnh Khiêm- Hai Bà Trưng- Hà Nội
Điện thoại: 0988388195; Email:phunghienfnc@gmail.com
2 Tên đề tài/ dự án xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu : Nghiên cứu
độc tính và hiệu quả của cốm tan “Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm ” trong điều trị bệnh trứng cá thông thường thể vừa
3 Tên đơn vị chủ trì đề tài/dự án :
Đơn vị : Trường Đại Học Y Hà Nội- Số 1 Tôn Thất Tùng-Đống Đa- Hà NộiĐiện thoại: 84-043-8523798 Email: daihocyhn@hmu.edu.vn, Fax: +84.4.38525115
4 Địa điểm, thời gian triển khai nghiên cứu :
Xây dựng quy trình sản xuất cốm tan : Khoa Dược- Bệnh viện YHCTTW.Nghiên cứu thực nghiệm: Bộ môn Dược Lý-Trường Đại học Y Hà NộiNghiên cứu lâm sàng: Bệnh viện Da liễu Trung Ương
Thời gian : 1/2016 – 12/2017
5 Hồ sơ gửi kèm theo đơn xin đánh giá bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu
- Lý lịch khoa học của Chủ nhiệm đề tài và những nghiên cứu viên chính
- Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gianghiên cứu (dành cho đối tượng tham gia nghiên cứu)
- Các văn bản, tài liệu khoa học có liên quan đến đề tài/dự án xin đánh giá
- Bản cam kết chấp thuận và thực hiện theo đúng các nguyên tắc về đạođức trong nghiên cứu
Hà Nội, ngày tháng năm 201
Thủ trưởng cơ quan chủ trì đề tài Chủ nhiệm đề tài
Trang 4THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ PHÁT
TRIỂN CÔNG NGHỆ Thông tin chung về đề tài
1 Tên đề tài:
Nghiên cứu độc tính và hiệu quả của cốm tan “Ngũ
vị tiêu độc ẩm gia giảm” trong điều trị bệnh rứng
cá thông thường thể vừa
Địa chỉ cơ quan :28- 29 Nguyễn Bỉnh Khiêm- Hà Nội
Địa chỉ nhà riêng: Nhà 22, Hẻm 140/ 48/22 Đông Thiên, ngõ 126 VĩnhHưng- Hoàng Mai- Hà nội
8 Cơ quan chủ trì đề tài: Trường Đại học y Hà nội
II Nội dung khoa học và công nghệ của đề tài
9 Mục tiêu của đề tài :
độc ẩm gia giảm” trên chuột thực nghiệm.
sàng trong điều trị bệnh trứng cá thông thường thể vừa.
10 Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước :
- Tình trạng đề tài: Mới Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước
- Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực của đề tài:
Trang 5Trứng cá (Acne) là một bệnh da thông thường, gây nên do tuyến bãtăng tiết một cách quá mức kèm theo viêm nhiễm nang lông, tuyến bã Bệnhxuất hiện sớm trong giai đoạn dậy thì 12-13 tuổi, phổ biến ở người trưởngthành (80%)[1] Bệnh diễn biến mạn tính, vị trí tổn thương hay gặp là vùngmặt, khi khỏi có thể để lại sẹo, vết thâm, gây ảnh hưởng nhiều đến thẩm mỹ
và chất lượng cuộc sống [2],[3] Theo thống kê của Bệnh viện Da liễu Trungương trong 3 năm ( từ năm 2007 tới năm 2009) số lượt bệnh nhân trứng cáđến khám chiếm 13,6% tổng số bệnh da [4]
Cho đến nay, căn nguyên cơ bản chưa được biết chính xác, yếu tốsinh bệnh học tương đối rõ, điều trị đã đạt được nhiều kết quả khảquan[5] Retinoid, kháng sinh dùng tại chỗ và toàn thân là thuốc tân dượcchính lựa chọn cho điều trị trứng cá, nhưng tác dụng phụ thường gặp vàchiếm tỷ lệ cao, gây lo ngại nhiều cho những bệnh nhân trứng cá ở lứatuổi sinh đẻ [6],[7] [8] Do đó, xu hướng lựa chọn một phương pháp điềutrị hiệu quả, an toàn, ít tác dụng không mong muốn, phù hợp với lứa tuổiđang được nhiều người quan tâm
Trứng cá theo Y học cổ truyền gọi là Tọa sang ; Phế phong phấnthích; Thanh xuân đậu Nguyên nhân do Phế kinh huyết nhiệt; Thấp nhiệtuẩn kết; Huyết ứ đàm ngưng [9],[10] Qua nhiều năm nghiên cứu và tìm tòiphương pháp điều trị bệnh trứng cá, chúng tôi nhận thấy bài thuốc “Ngũ vịtiêu độc ẩm” được đánh giá là có hiệu quả trong điều trị bệnh nhân trứng cánhưng lại chưa có một nghiên cứu nào đưa ra kết quả cụ thể đánh giá tínhhiệu quả và an toàn của bài thuốc[11], [12], [13],[14] Đồng thời vấn đề sửdụng thuốc cũng gặp nhiều khó khăn trong thời đại ngày nay do phải mấtnhiều thời gian sắc thuốc nếu dùng đúng dạng thuốc thang sắc cổphương, hơn nữa dụng cụ sắc cũng là vấn đề cản trở đối với những gia
Trang 6đình có không gian bếp không đảm bảo Để khắc phục những khó khăn
đã đề cập và cũng mong muốn có những bằng chứng khách quan về tính
an toàn hiệu quả của bài thuốc cổ phương nói trên chúng tôi tiến hành
thực hiện đề tài: Nghiên cứu độc tính và hiệu quả của cốm tan “Ngũ vị tiêu
độc ẩm gia giảm” trong điều trị bệnh trứng cá thông thường thể vừa, với bamục tiêu như đã trình bày ở trên
+ Các nghiên cứu ở nước ngoài thuộc lĩnh vực nghiên cứu
Trên lâm sàng có rất nhiều y bác sĩ sử dụng phương pháp cổ truyền đểđiều trị mụn trứng cá và có hiệu quả như ý muốn :
Bạch Thu Bình dùng bài Thanh phế tiêu độc ẩm gia giảm thànhphần gồm Kim ngân hoa, Dã cúc hoa, Hòe hoa, Hoa mào gà, Tang bạch
bì, Tỳ bà diệp, Hoàng cầm, Đẳng sâm, Đương quy, Đan sâm, Đan bì, Camthảo Cách gia giảm: Trường hợp tăng tiết chất bã gia: sinh Bạch truật, sinh
Ý dĩ; Trứng cá bọc gia Bồ công anh, Hạ khô thảo, sinh Thạch cao; Đại tiệntáo kết gia Thục quân; Nữ giới trước kỳ kinh bệnh tăng nặng gia Ích mẫu.Cách dùng: Sắc uống ngày 01 thang, uống liên tục 14 ngày
Điều trị 40 trường hợp mụn trứng cá ở mặt trong đó có 25 bệnh nhânnam, 15 bệnh nhân nữ, tuổi nhỏ nhất là 13, lớn nhất là 38, lứa tuổi từ 14-25chiếm đa số; Thời gian mắc bệnh ngắn nhất là 3 tháng, lâu nhất là 10 năm;Trên lâm sàng biểu hiện chủ yếu là mụn trứng cá xuất hiện ở vùng mặt; Một
số ít trường hợp kèm theo có mụn trứng cá xuất hiện ở lưng hoặc ngực…Kết quả: Điều trị khỏi 25 trường hợp, bệnh chuyển biến tốt 10 trườnghợp, không tác dụng 5 trường hợp Hiệu quả tính chung đạt 87,5% [36]
Tác giả Cao Trí Diễm cùng cộng sự dùng bài Đan chi tiêu giao kết hợpbài Ngũ vị tiêu độc ẩm điều trị 35 bệnh nhân có mụn trứng cá ở lứa tuổitrưởng thành Nghiên cứu được tiến hành trên 35 bệnh nhân có độ tuổi từ
Trang 716-25, bình quân 20 tuổi; 16 bệnh nhân nam, 19 bệnh nhân nữ; thời gianmắc bệnh từ 3 tháng đến 5 năm Tất cả các bệnh nhân trên đều đã được điềutrị bằng thuốc YHHĐ bôi hoặc uống nhưng hiệu quả không rõ ràng
Thành phần bài thuốc gồm: Sài hồ, Đương quy, Bạch thược, Bạchtruật, Bạch linh, Bạc hà, Đan bì, Kim ngân hoa, dã cúc hoa, Bồ công anh, Tửhoa địa đinh, Tử bối thiên quy, Cam thảo
Cách dùng: Các vị thuốc trên hợp lại làm thang sắc uống, uống ngày 01thang chia 2 lần sáng-tối, 7 ngày là một liệu trình, uống liên tục 4 liệu trình.Kết quả: Điều trị khỏi 26 bệnh nhân, chuyển biến tốt 7 bệnh nhân,không hiệu quả 2 bệnh nhân Tổng hiệu quả đạt 94,2%[11]
Tác giả Phí Kiến Biểu cùng cộng sự sử dụng thuốc uống Ba đặc nhậtthất vị hoàn kết hợp Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm bôi ngoài điều trị 79 bệnhnhân trứng cá bọc
Nghiên cứu được tiến hành trên 134 bệnh nhân, nhóm điều trị gồm 79bệnh nhân, nhóm chứng 55 bệnh nhân; Nhóm điều trị được uống hoàn Bađặc nhật thất vị ngày 2 lần; Vùng mặt được bôi Ngũ vị tiêu độc ẩm ngày 2lần, dùng liên tục 2 tuần Nhóm đối chứng được uống viên nang Hồng độc
tố, mỗi lần 2 viên, ngày uống 4 lần; Bôi ngoài dùng thuốc mỡ Mạc phỉ latinh môĩ ngày dùng 2 lần, dùng liên tục 2 tuần Kết qủa: nhóm điêù trị tổnghiệu quả đạt 91,14%, nhóm chứng tổng hiệu quả đạt 66,67%, sự khác biệt có
ý nghĩa thống kê với p < 0,05[12]
Tôn Pháp Nguyên (2010), “Vận dụng lâm sàng bài thuốc Tỳ bà thanhphế ẩm trong điều trị mụn trứng cá thông thường” ; Hiệu quả 100% [37].Thạch Học Ba ( 2005), “ Tỳ bà thanh phế ẩm biến hóa điều trị bệnh trứng cáthông thường mức độ vừa và nặng”[ 38] Tuyết Thanh Tân ( 2004), “Thanhgiải tiêu tòa sang gia giảm trị mụn trứng cá của lứa tuổi thanh thiếu niên”;Cát lâm trung y dược; Hiệu quả 90% [39] Lưu Thần, Hàn Đôn ( 2004),
Trang 8“Bối giáp thang tán trị 88 trường hợp bệnh trứng cá”; Thiên Tân Trung YDược; Hiệu quả 90,91%[40] Lý Nguyệt Bảo (1996), “Tòa sang tiêu xung tễtrị 200 trường hợp bệnh trứng cá” Liêu Ninh Trung y tạp chí [41] Hầu TuệTiên ( 2001), “Mỹ dung thang rửa bên ngoài điều trị 300 trường hợp mụntrứng cá” Trung y dược tin tức Hiệu quả 95% [42] Khang Thiên Thụy( 2004), “Tạo kết chiên tễ” qua máy phun hơi áp suất cao điều trị mụn trứngcá.Cam túc trung y Hiệu quả 100% [43] Ngụy Việt Cương (2000), “ Trung
y dược kết hợp sóng siêu âm điều trị 37 trường hợp mụn trứng cá; Giang Tôtrung y [44] Đinh Nguyên Toàn, Đỗng Thụy Tường, Trương Tín ( 2000), “Hỏa châm điều trị 50 trường hợp mụn trứng cá”; Trung Quốc châm cứu[45] Miêu Mạo ( 2004), “ Nhể huyệt chích máu, kết hợp dán huyệt, cấy chỉđiều trị 60 trường hợp mụn trứng cá; Trung Quốc châm cứu [46] PhanHồng Diễm, Lưu Thúy Thanh ( 2004), “Chích huyệt giác hơi kết hợp vớitrung y dược điều trị 136 trường hợp mụn trứng cá”; Thượng Hải châm cứutạp chí [47] Hải Tiểu Thanh (2001), “ Diện châm kết hợp trung y dược điềutrị mụn trứng cá”; Hồ Bắc trung y tạp chí [48] Phan Huệ Di ( 2004), “Huyệt vị tiêm thuốc, kết hợp uống thuốc điều trị 56 trường hợp mụn trứngcá” [49]; Trần Vệ Vệ ( 2004), “ Trung y dược kết hợp Đảo mạc diện mạcđiều trị 195 trường hợp mụn trứng cá”; Trung y dược tin tức tạp chí [50].Lưu Hải San (2000), “ Điều trị trứng cá bằng phương pháp điện châm vàuống bài Đảo Mạc”; Tứ Xuyên trung y [51]
+ Các nghiên cứu ở trong nước thuộc lĩnh vực nghiên cứu
Tại Việt Nam, tìm hiểu các khía cạnh khác nhau về bệnh trứng cá cũngđược nhiều tác giả quan tâm nghiên cứu.Cụ thể:
Nguyễn Thị Minh Hồng -2008 nghiên cứu đặc điểm lâm sàng và đánhgiá hiệu quả điều trị bệnh trứng cá thông thường bằng vitamin A acid tạiviên Da liễu Quốc gia[22] Đặng văn Em-2010 “Kết quả điều trị bệnh trứng
Trang 9cá mức độ vừa và nặng bằng Acnotin’’; Tài liệu chuyên đề khoa học Hà Nội[27] Phạm Văn Hiển-2002 “Nhận thức về trứng cá thông thường”; Hội thảokhoa học chuyên đề trứng cá tại thành phố Hồ Chí Minh [52] Nguyễn ThịThanh Nhàn-1999 “Đặc điểm lâm sàng và các yếu tố liên quan đến sự phátsinh bệnh trứng cá thông thường” [53] Nguyễn Hữu Sáu-2010 “Cập nhật điềutrị bệnh trứng cá”; Tạp chí thông tin y dược,số 7[4] Trần Hậu Khang-2011
“Phác đồ điều trị bệnh trứng cá”; Tạp chí Da liễu học Việt Nam số 4,6/2011[5] Nguyễn Tất Thắng-2012 “Tổng quan về điều trị mụn trứng cá”; Tạpchí Da liễu học Việt Nam, số 8 (11/2012) [6]
Đặc biệt, nghiên cứu ứng dụng YHCT điều trị bệnh trứng cá thôngthường chưa nhiều nhưng cũng đã có Trần Thái Hà- 2001 đánh giá tác dụngđiều trị bệnh trứng cá thông thường của Kem con ong, cho kết quả tốt6,67%, khá 53,5; riêng với tổn thương nhân cho kết quả tốt 11,54% [31].Nghiên cứu của Nguyễn Văn Thường và Nguyễn Minh Long-2010 về hiệuquả điều trị bệnh trứng cá thông thường bằng kem bôi kem Lô hội AL-04cho kết quả tốt và khá chiếm 41,4%.[53] Đào Thị Minh Châu-2011 “Đánhgiá tính kích ứng da trên thực nghiệm và hiệu quả điều trị của thuốc xôngTC1 trên bệnh nhân trứng cá thông thường” có tỷ lệ đạt kết quả tốt là 20%,khá là 43,3%[23] Hiện có thêm chế phẩm Viên ngừa mụn Hoa Linh, sảnphẩm hỗ trợ điều trị trứng cá của công ty Dược phẩm Nata - Hoa Linh,Trứng cá nhất nhất Như vậy các nghiên cứu đánh giá khoa học phươngpháp điều trị bệnh trứng cá bằng Y học cổ truyền đa phần là phương phápdùng ngoài, nhóm nghiên cứu chưa tìm thấy tài liệu nghiên cứu khoa họctrong nước báo cáo hiệu quả điều trị bệnh trứng cá thông thường bằngphương pháp dùng thuốc uống trong
Tài liệu tham khảo:
1 Klaus wolff Lowella A goldsmith, Stephen katz et al (2008), Acne
Trang 10Vulgaris and Acneform Eruption, Fitpatrick’s Dermatology in generalmedicine, p 690-708.
2 Lê Kinh Duệ (2003), Bệnh trứng cá, bách khoa thư bệnh học, tập 3, Nhà
xuất bản từ điển bách khoa, 72-74
3 Phạm Văn Hiển (1997), Trứng cá, Nội san Da Liễu, số 4, 9- 12
4 Nguyễn Hữu Sáu (2010), Cập nhật điều trị bệnh trứng cá, Tạp chí thông
7 Đặng Bích Diệp, Lê Hữu Doanh ( 2014), Liệu pháp kháng Androgen trong
điều trị bệnh trứng cá, Da liễu học Việt Nam số 18, 1/2014, 47-54.
8 Đào Văn Phan (tháng 1/2008) Thuốc điều trị trứng cá thầy thuốc Việt
Nam, 39-41.
9 Trần Văn Kỳ (2009), Trứng cá, Ngoại khoa Đông y, nhà xuất bản Y
học, 115-118.
10.杨志波,范瑞强 (2010), “肺风粉刺” , 中医皮肤性病学, 中国中医药”出版社，215-218
11.高智艳(2014)，曾丽君.丹栀逍遥散合五味消毒饮治疗青春期痤疮 35例.临床医学，,27（7）：112-113
Trang 1118 Nguyễn Cảnh Cầu, Nguyễn Khắc Viện (2001), Da dầu và trứng cá,
Giáo trình bệnh da và hoa liễu- sau đại học, Nhà xuất bản Quân đội nhândân, 313- 318
19 Học viện Quân Y (1981), Các bệnh của tuyến bã nhờn, Bệnh ngoài da
và hoa liễu tập 2, 117- 123.
20.Trần Lan Anh (2012) Bệnh trứng cá Nhà xuất bản Giáo dục, 71-77.
21.Cunliffe W (2002), Acne vulgaris, Treatment of skin disease, Mosby, 6-13 22.Nguyễn Thị Minh Hồng (2008), Nghiên cứu đặc điểm lâm sàng và đánh
giá hiệu quả điều trị bệnh trứng cá thông thường bằng vitamin A acid tại viên Da liễu Quốc Gia, Luận văn tốt nghiệp Bác Sỹ chuyên khoa cấp
II, Đại học Y Hà Nội
23.Đào Thị Minh Châu (2011), Đánh giá tính kích ứng da trên thực nghiệm
và hiệu quả điều trị cuả thuốc xông TC1 trên bệnh nhân trứng cá thông thường, luận văn tốt nghiệp Bác sỹ nội trú, Đại học Y Hà Nội.
24.Nguyễn Thanh Hùng (2012), Tỷ lệ mắc Propionibacterium Acnes và sự
đề kháng in vitro đối với kháng sinh ở bệnh nhân mụn trứng cá thông thường tại bệnh viện Da liễu Thành phố Hồ Chí Minh năm 2011-2012,
Luân án Bác sỹ chuyên khoa II, Đại học y dược Thành phố Hồ Chí Minh
25.Karen McCoy, (2008), Acne and related disorders, The Merck Manuals
Medical Library.
26.Trường Đại học Y Hà Nội, (2005), Dược lý học lâm sàng, Nhà xuất bản
Y học, 255-256
Trang 1227.Đặng Văn Em (2007), Hiệu quả doxycycline kết hợp giải phóng mụn
mủ bằng đốt điện cao tần đối với bệnh trứng cá thông thường vừa và
nặng, Tạp chí Y Dược Lâm sàng 108, số 2, tr 63-67.
28.郑 红 斌 红 斌 斌 (2009),“ 生气通天 ” 论” 黄帝内经 辽宁科学技术出版社 tr 21.
29.吴谦 1993） “五味消毒饮” 医宗金鉴 人民卫生出版社 tr 784
31.Trần Thái Hà (2001), “Bước đầu nghiên cứu tác dụng điều trị bệnh
trứng cá thông thường bằng kem con ong”, Luận văn tốt nghiệp Bác sỹ,
Đại học Y Hà Nội
32.韩 树 勤，王 树 才 树 勤，王 树 才 勤，王 树 才 树 勤，王 树 才 才 (2001), “ ” 百 合 保 健 面” 膜 治 疗 痤 疮 合 保 健 面” 膜 治 疗 痤 疮 健 面” 膜 治 疗 痤 疮 膜 治 疗 痤 疮 治 疗 痤 疮 1629 例
效 分 析。东 分 析。东 析。东 南 国 防 医 药, 200
40.刘 珊 梅，王 华 臣，韩 树 勤，王 树 才 盾, “ 贝 甲 汤（散）治 疗 痤 疮 甲 汤” 加 减 治 疗 青 春 期 痤 疮 疗（散）治 疗 痤 疮 88 ” 例 。天 津 中 医 药,21（6）：458
Trang 1350.陈 伟 伟 伟 伟 伟 伟 (2004) “ ， 中 药 配 合 倒 膜 面 膜 治 疗 面 部 痤 疮 合 倒 膜 面 膜 治 疗 面 部 痤 疮 膜 治 疗 痤 疮 面” 膜 治 疗 痤 疮 膜 治 疗 痤 疮 治 疗 面” 膜 治 疗 痤 疮 部 痤 疮 195
”
例 。中药中医药信 息杂志，,11（7）：623
51.刘 珊 梅，王 华 海 珊 梅，王 华 (2000), “ ” 耳 穴 刺 血 结 合 埋 针 贴 呀 治 疗 穴 位 注 射 治 疗 痤 疮 贴 呀 治 疗 压 喷 霜 治 疗 重 症 痤 中 医 倒 膜 面 膜 治 疗 面 部 痤 疮 膜 治 疗 痤 疮 治 疗 痤 疮 。四 川 中医，2000,18（7）：54
52.Phạm Văn Hiển (2002), Nhận thức về trứng cá thông thường Hội thảo
khoa học chuyên đề trứng cá tại thành phố Hồ Chí Minh
53.Nguyễn Minh Long, (2010), Nghiên cứu tình hình, đặc điểm lâm sàng
và hiệu quả điều trị bệnh trứng cá thông thường bằng kem lô hội
AL-04, Luận văn Thạc sỹ y học, Học viện Quân Y.
Trang 1454.Nguyễn Thị Thanh Nhàn (1999), Đặc điểm lâm sàng và các yếu tố liên
quan đến sự phát sinh trứng cá thông thường, Luận văn Thạc sỹ khoa
học Y- Dược, Đại học Y Hà Nội
55.Đỗ Tất Lợi (1999), Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam, Nhà xuất bản
Y học, tr189, 197, 717-.718, 722, 863
56.Đỗ Huy Bích, Đặng Quang Chung, Bùi Xuân Chương Và CS Viện
Dược liệu Việt Nam, Cây thuốc và động vật làm thuốc ở Việt Nam, Nhàxuất bản Khoa học kỹ thuât
57.Schwartzman RM, Kligman AM, Duclos DD (1996), The Mexican
hairless dog as a model for assessing the comedolytic and morphogenic
activity of retinoids, Br J Dermatol, 134 (1), 64-70.
58.Howard I.M, Parham M (2007),Model in acnes, Cutaneous and Ocular
Toxicology, 26, 195-202
59.Wahlberg JE, Maibach HI (1981), sterile cutaneous pustules: a
manifestation of primary inritancy? Identification of contact
pustulogens J Invest Dermatol, 76 (5), 381-383.
60.Fulton Jr, Pay SR (1984), Comedogenicity of current therapeutic
products, cosmetics, and ingredients in the rabbit ear, J Am Acad
Dermatol, 10 (1), 96-105.
61.William E, Shih CK (1983), Use of rabbit ear model in evaluating the
potential of cosmetic ingredients, Journal of the society of comestic
chemists, 34, 215-225.
62.Hikima T, Yamada K, kimura T et al ( 2002), Comparison of skin
distribution of hydrolytic activity for bioconversion of beta-estradiol
17-acetate between man and several animal invitro, Eur J Pharm
Biopharm, 54 (2), 155-160.
Trang 1563.Frank SB ( 1982), Is the rabbit ear model, in its present state, prophetic
of acnegenicity?, J Am Acad Dermatol, 6 (3), 373-377
64.Mills Jr.OH, Kligman AM ( 1982), A human model for assesing
comedogenic substances, Arch Dermatol, 118 (11), 903-905.
65.Mills Jr.OH, Kligman AM ( 1982), A human model for assaying
comedolytic substances, Br J Dermatol, 107 (5), 543-549.
66.Pochi PE (1982), Androgen effects on human sebaceous glands, Arch
Dermatol, 118 (10), 799-804.
67.Kanaar P ( 1971), Pollicular-keratogenic properties of fatty acids in the
external ear canal of the rabbit Dermatologica, 142(1), 14-22.
68.Kigman AM, Wheatley VR, Mill OH (1970), Comedogenicity of human
sebum Arch Dermatol, 102 (3), 267-275.
69.Hoàng Văn Chương ( 2014), Xây dựng mô hình gây bệnh trứng cá trên
động vật thực nghiệm, Khóa luận tốt nghiệp bác sỹ y khoa khóa
2008-2014, Đại học Y Hà Nội
70.Larry M et al (1984), Intradermal injection of propionibacterium acnes:
A model of inflammation relevant to acnes, The Journal of investigativeDermatology,x
71.Litfield, Wilcoxon (1948), A simplified method of evaluating
dose-effect experiments, J Pharmacol Exp Ther, 99 – 113.
72 Đỗ Trung Đàm (1996), Phương pháp xác định độc tính cấp của thuốc,
Nhà xuất bản Y học
73 World Health Organisation (2000), General Guidelines for
Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine
74.Bandey Chetana et al ( 2012), Screening of selectet herbal plants for anti
Acne properties, International Journal of Drug Devenlopment and
Research, 4 (2), 216-222.
75.Bộ y Tế (1996),” Hướng dẫn về nghiên cứu dược lý thuốc cổ truyền”,
Trang 16Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá tính an toàn và hiệu lực của thuốc cổ truyền Việt Nam, 41-49.
76.Trường đại học Y Hà Nội, (2006), Phương pháp nghiên cứu khoa học
trong y học và sức khỏe cộng đồng – dành cho học viên sau đại học,Nhà xuất bản Y học
77.Trần Văn Thảo (2014), Hiệu quả điều trị hỗ trợ của Papulex trong bệnh
trứng cá thông thường tại Bệnh viện Da liễu Trung ương Luận văn
Thạc sỹ y học, Đại học y Hà Nội
78.Mai Bá Hoàng Anh (2012), Nghiên cứu đặc điểm lâm sàng và hiệu quả
điều trị bệnh trứng cá thông thường bằng thuốc bôi DUAC kết hợp Doxycyclin, Luận văn Thạc sỹ Y học, Trường Đại học Y Hà Nội.
79.Nguyễn Thị Ngọc (2013), Hiệu quả điều trị bệnh trứng cá thông thường
bằng thuốc bôi Klenzit-C, Luận văn Thạc sỹ y học, Đại học y Hà Nội.
80.Dương Thị Lan (2009) Nghiên cứu ảnh hưởng của bệnh trứng cá thông
thường đến chất lượng cuộc sống người bệnh, Luận văn Thạc sỹ y học,
Học viện Quân Y
11 Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng.
11.1 Xác định đối tượng nghiên cứu:
Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân
Bệnh nhân được chẩn đoán xác định bệnh trứng cáthông thường mức độ vừa theo phân độ bệnh theo Karen Macoy(2008) [24]
Bệnh nhân >15 tuổi
Đồng ý tham gia nghiên cứu
Tiêu chuẩn loại trừ bệnh nhân
Các thể trứng cá khác: Trứng cá mạch lươn, trứng cá do thuốc,trứng cá kê hoại tử…
Trang 17 Mắc bệnh gan, thận, tăng mỡ máu, HIV/AIDS, bệnh tâm thần, cóthai, cho con bú.
Không đồng ý tham gia nghiên cứu, không tuân thủ liệu trình điều trị
11.2 Phương pháp nghiên cứu :
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mở, so sánh trước sau điều trị và cóđối chứng
n2: cỡ mẫu của nhóm đối chứng
Như vậy kết quả tính cỡ mẫu của mỗi nhóm là n1 = n2=44 bệnh nhân
Dự kiến tỷ lệ loại trừ khỏi tổng kết nghiên cứu là 10% nên cỡ mẫunghiên cứu n1 = n2 =50 bệnh nhân
Quy trình nghiên cứu
Trang 18 Khám lâm sàng và cận lâm sàng
Lập bệnh án nghiên cứu theo mẫu thống nhất ( Phụ lục)
Thu thập số liệu theo mẫu bệnh án
Khám lâm sàng xác định vị trí, số lượng, mức độ tổn thương , phânthể YHCT và làm đầy đủ các xét nghiệm theo yêu cầu của nghiên cứucho mỗi bệnh nhân
Các xét nghiệm được làm 2 lần trước và sau khi điều trị gồm:
Xét nghiệm: Chức năng gan (AST, ALT), chức năng thận (ure,creatinin), mỡ máu (triglycerid, cholesterol, HDL-C, LDL-C),Glucose máu
Phương pháp điều trị:
Sau khi bệnh nhân được chẩn đoán xác định mắc bệnh trứng cá thôngthường thể vừa theo đúng tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân Các bệnhnhân được chọn chia làm hai nhóm, mỗi nhóm 50 bệnh nhân theophương pháp ghép cặp đảm bảo tính tương đồng về tuổi, giới, mức độbệnh, , thể y học cổ truyền
Nhóm nghiên cứu (Nhóm 1): n1= 50, uống cốm tan “Ngũ vị tiêu độc
ẩm gia giảm” ×3 lần/ ngày, mỗi lần uống 1 gói 10g
Nhóm đối chứng (Nhóm 2) n1 = 50, Uống thuốc Acnotin 0,5mg/kg
Cả hai nhóm rửa mặt bằng Cetaphil 118 ml, rửa mặt 2 lần /ngàytrong thời gian nghiên cứu
Theo dõi bệnh nhân:
Trang 19 Theo dõi, đánh giá ghi vào bệnh án nghiên cứu tất cả các chỉ tiêunghiên cứu ở các thời điểm: Trước, trong và sau điều trị.
Theo dõi hàng ngày các tác dụng không mong muốn trên lâm sàng,liên tục trong suốt thời gian nghiên cứu
1 Đạo đức trong nghiên cứu.
- Sự chấp thuận tham gia nghiên cứu là sự chấp thuận của những cá nhân
có đủ năng lực đưa ra quyết định mà không bị lệ thuộc vào bất cứ sự épbuộc, chi phối, xui khiến hay sự đe dọa nào
- Đối với nhóm đối tượng nghiên cứu dễ bị tổn thương như trẻ em, người
bị bệnh tật hoặc vì một hoàn cảnh nào đó không đủ năng lực để đưa raquyết định có hay không tham gia vào nghiên cứu, sự chấp thuận tham gianghiên cứu được giao cho người đại diện có trách nhiệm và có cơ sở pháp lý(người đại diện hợp pháp), người đó sẽ đưa ra quyết định về sự chấp thuậntham gia nghiên cứu
- Chấp thuận tham gia nghiên cứu là quá trình thông tin hai chiều giữanhà nghiên cứu và đối tượng nghiên cứu, được diễn ra từ trước khi nghiêncứu bắt đầu, tiếp tục trong suốt quá trình nghiên cứu, đối tượng nghiên cứu
có quyền quyết định rút lui khỏi nghiên cứu ở bất kỳ thời điểm nào củanghiên cứu và không bị mất quyền lợi khi rút khỏi nghiên cứu
- Khi phải loại một đối tượng nào đó ra khỏi nghiên cứu vì đã cố ýkhông tuân thủ
các hướng dẫn thì nhà nghiên cứu có quyền giữ một phần hoặc toàn
bộ chi trả cho đối tượng
- Những cam kết của nhà nghiên cứu đối với đối tượng nghiên cứu vềviệc đảm bảo giữ bí mật riêng tư và các thông tin liên quan đến đốitượng, về việc đền bù cho những tổn thương (nếu có) trong khi tham gia
Trang 20nghiên cứu, cam kết thực hiện các quyền lợi liên quan đến đối tượngnghiên cứu, cam kết đảm bảo đối tượng hoàn toàn tự nguyện lựa chọntham gia Nghiên cứu phải có sự chấp nhận của Lãnh đạo cộng đồng, củaHội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Thời gian(Bắt đầu –kết thúc)
Người, cơ quanthực hiện
1 Thông qua đề
cương
Đề cương chitiết, đầy đủ
9/2015
8/2015-Ths.Bs NguyễnThị Hiền
30/6/.2016
12/2015-Ths.Bs NguyễnThị Hiền
1/2016 - Ths.Bs Nguyễn
Thị Hiền
- Hội đồng đạođức trong nghiêncứu khoa họctrường ĐHYHN
5
Xây dựng quy trình
bào chế cốm tan
Thuốc đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt NamIV
2/2016
1/2016-Khoa Dược- Bệnhviện Y học cổtruyền TW
6
Xác định độc tính
của cốm tan
Thu thập sốliệu
8/2016
3/2016-Bộ môn Dược Trường Đại học Y
Lý-Hà Nội7
Tác dụng chống
viêm của cốm tan
Thu thập sốliệu
8/2016
4/2016-Bộ môn Dược Trường Đại học Y
Lý-Hà Nội
8 Đánh giá hiệu quả
của cốm tan trên
Thu thập sốliệu
9/2017
9/2016-Bệnh viện Da liễu TW