ĐÁNH GIÁ tác DỤNG của điện CHÂM kết hợp bài THUỐC KNC điều TRỊ ĐAU THẦN KINH tọa

BỘ Y TẾ HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU CHO ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU Y SINH Mã số: 8720115/DD-HVYDCTVN Đề tài: ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG CỦA ĐIỆN

BỘ Y TẾ

HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU

CHO ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU Y SINH

Mã số: 8720115/DD-HVYDCTVN

Đề tài:

ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG CỦA ĐIỆN CHÂM KẾT HỢP BÀI THUỐC KNC

ĐIỀU TRỊ ĐAU THẦN KINH TỌA

Nghiên cứu viên chính: Nguyễn Đức Dũng

Đơn vị: Lớp chuyên khoa II Học Viện Y Dược Học Cổ Truyền Việt Nam Điện thoại CQ: Điện thoại NR

Mobile: 0904 266 749 Fax:

Email: nguyenducdung26976@gmail.com

Hướng dẫn khoa học: PGS.TS.Đậu Xuân Cảnh

Túi hồ sơ gồm có

Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu

Thuyết minh đề tài Nghiên cứu Khoa học 2019

Lý lịch khoa học

Bản cung cấp thông tin cho đối tượng tham gia nghiên cứu

Phiếu chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu

Cam kết thực hiện theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu Kết quả thử độc tính cấp của bài thuốc KNC trên thực nghiệm

Kết quả thử độc tính bán trường diễn của bài thuốc KNC trên thực nghiệm

HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

Tên đề tài:

ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG CỦA ĐIỆN CHÂM KẾT HỢP BÀI THUỐC KNC ĐIỀU TRỊ ĐAU THẦN KINH TỌA

Chủ nhiệm đề tài: Bs CKI Nguyễn Đức Dũng

Cấp quản lý: Cơ sở (Học viện y dược học cổ truyền Việt Nam) Thời gian thực hiện: 5/2019 – 12/2019

Năm 2019

HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

Tên đề tài:

ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG CỦA ĐIỆN CHÂM KẾT HỢP BÀI THUỐC KNC ĐIỀU TRỊ ĐAU THẦN KINH TỌA

Chủ nhiệm đề tài: Bs CKI Nguyễn Đức Dũng

Cấp quản lý: Cơ sở (Học viện y dược học cổ truyền Việt Nam) Thời gian thực hiện: 5/2019 – 12/2019

Năm 2019

BỘ Y TẾ HỌC VIỆN YDHCT VIỆT NAM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU

Kính gửi: Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam

Họ và tên Chủ nhiệm đề tài (dự án): Nguyễn Đức Dũng Đơn vị: Lớp Chuyên khoa II Học Viện Y Dược Học Cổ Truyền Việt Nam Địa chỉ: Số nhà 94, phố Sài Đồng, Long Biên, Hà Nội

Điện thoại: 0904266749 Email: nguyenducdung26976@gmail.com Tên đề tài (dự án) xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu:

Đánh giá tác dụng của điện châm kết hợp bài thuốc KNC điều trị đau thần kinh tọa

Tên đơn vị chủ trì đề tài (dự án): Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam Địa chỉ: Số 2 – Trần Phú – Hà Đông – Hà Nội

Điện thoại: Fax:

Địa điểm, thời gian triển khai nghiên cứu: Đề tài thực hiện tại Bệnh viện Tuệ Tĩnh Thời gian thực hiện từ tháng 05/2019 - 12/2019

Hồ sơ gửi kèm theo đơn xin đánh giá bao gồm: Thuyết minh đề tài nghiên cứu khoa học 2019, lý lịch khoa học, bản cam kết thông tin cho đối tượng tham gia nghiên cứu, đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu, bản cam kết thực hiện đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu, kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn của bài thuốc KNC trên thực nghiệm

Thay mặt nhóm nghiên cứu, tôi xin cam kết thực hiện theo đúng các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Học viện

Hà Nội, ngày 06 tháng 05 năm 2019

Chủ nhiệm đề tài

Nguyễn Đức Dũng

THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU

I Thông tin chung về đề tài

1 Tên đề tài:

Đánh giá tác dụng của điện châm kết hợp

bài thuốc KNC điều trị đau thần kinh tọa

Học hàm/học vị: Bác sỹ chuyên khoa I chuyên ngành Y Học Cổ truyền

Chức danh khoa học: Bác sỹ chuyên khoa I

Điện thoại: 0904 266 749

Email: nguyenducdung26976@gmail.com

Địa chỉ cơ quan: Đường Nguyễn Văn Linh, Long Biên, Hà Nội

Địa chỉ nhà riêng: Số nhà 94, phố Sài Đồng, Long Biên, Hà Nội

8 Cơ quan chủ trì đề tài: Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam

II Nội dung khoa học và công nghệ của đề tài

1 9 Mục tiêu của đề tài:

- Đánh giá kết quả điều trị của bài thuốc KNC kết hợp với điện châm điều trị đau

thần kinh tọa thể phong hàn thấp, can thận hư

- Mô tả một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả điều trị

- Theo dõi tác dụng không mong muốn của phương pháp

10 Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước:

- Tình trạng đề tài: Mới  Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước

X

X

- Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực của đề tài:

+ Các nghiên cứu ở nước ngoài thuộc lĩnh vực nghiên cứu

Năm 2000, nhóm tác giả người Mỹ mà đứng đầu là Bronfort G đã tiến hành một khảo sát nhằm đánh giá hiệu quả của việc điều trị nội khoa cho các bệnh nhân đau thần kinh tọa Một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên được tiến hành trên 706 người tình nguyện có biểu hiện bệnh với can thệp: tăng cường chăm sóc y tế ngoại viện, tập vận động phục hồi chức năng và tiêm steroid cho những trường hợp nặng, sau 12 tuần đánh giá, kết quả nghiên cứu cho thấy các triệu chứng khó chịu như đau lưng, đau chân và điểm khuyết tật Roland-Morris cải thiện từ mức 50% đầu vào thành 84% bệnh nhân cải thiện tốt ở ngưỡng 12 tuần theo dõi (p<0,01)

Năm 2015, Zongshi Qin và cộng sự tiến hành một phân tích tổng hợp trên 11 thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng nhằm đánh giá hiệu quả của châm cứu trong điều trị đau thần kinh tọa Kết quả báo cáo: có 3 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng chứng minh châm cứu hiệu quả hơn NSAID (ibuprofen, meloxicam, diclofenac) (n=160), 1 nghiên cứu kết luận châm cứu phối hợp với NSAID (ibuprofen) là vượt trội hơn so với NSAID tương tự nhằm giảm điểm đau VAS ở chân /thắt lưng Tuy nhiên, một hạn chế của các thử nghiệm này là cỡ mẫu quá nhỏ và các biến biểu hiện thưa thớt nên mức độ bằng chứng còn hạn chế Bên cạnh đó, xu hướng chung của các nghiên cứu cho thấy, việc sử dụng châm cứu đơn thuần có kết quả tốt hơn trong việc cải thiện các triệu chứng cơ năng hay thực thể hoặc nâng điểm chất lượng cuộc sống của bệnh nhân lên mức cao hơn sau điều trị Về đánh giá chung cho tình trạng sau điều trị, 6 nghiên cứu cho thấy châm cứu vượt trội hơn hẳn so với thuốc (n=578) và 2 nghiên cứu cho kết quả, châm cứu phối hợp với thuốc tốt hơn chỉ sử dụng một loại thuốc (n=87)

Năm 2017, Stephanie Mathieson và cộng sự tiến hành một khảo sát mù đôi, ngẫu nhiên có kiểm soát giả dược đối với pregabalin (liểu 150mg đến 600mg/ngày hoặc giả dược phù hợp, tối đa trong 8 tuần) trên 209 bệnh nhân đau thần kinh tọa (108

người dùng pregabalin và 101 người dùng giả dược) cho thấy: sau 8 tuần điều trị, điểm đau VAS là 3,7 ở nhóm pregabalin và 3,1 ở nhóm giả dược (p = 0,19) Vào tuần thứ 52, điểm đau VAS trung bình ở nhóm dùng pregabalin là 3,4 và ở nhóm giả dược

là 3,0 (p = 0,46) Nhóm nghiên cứu đã đi đến kết luận: Điều trị bằng pregabalin không làm giảm đáng kể cường độ đau chân liên quan đến đau thần kinh tọa và không cải thiện đáng kể các kết quả khác, so với giả dược, trong suốt 8 tuần Tỷ lệ các tác dụng phụ ở nhóm pregabalin cao hơn đáng kể so với nhóm giả dược

+ Các nghiên cứu ở trong nước thuộc lĩnh vực nghiên cứu

Phùng Thị Hải Vân, Nguyễn Nhược Kim (2012) tiến hành đánh giá tác dụng của điện châm kết hợp bài thuốc “Độc hoạt tang ký sinh” trong điều trị đau thần kinh tọa trên 90 bệnh nhân chia làm 2 nhóm: 45 bệnh nhân nhóm nghiên cứu được điều trị bằng điện châm (Hoàn khiêu, Phong thị, Dương lăng tuyền Thể Đởm kinh gia: Túc tam lý, Thái xung, Giáp tích L4-5 Thể Bàng quang kinh gia: Thận du, Ủy trung, Giáp tích) kết hợp “Độc hoạt tang ký sinh” và 45 bệnh nhân nhóm chứng chỉ uống “Độc hoạt tang ký sinh”, so sánh trước và sau điều trị với liệu trình 30 phút/lần/ngày x 4 tuần/đợt điều trị Kết quả nghiên cứu cho thấy: Tỷ lệ bệnh nhân sau điều trị đạt mức

độ tốt là 64,6% ở nhóm nghiên cứu (NNC) và tỷ lệ này là 40% ở nhóm đối chứng (NĐC) (p < 0,05) Các chỉ số mức độ đau theo thang điểm VAS, chỉ số Schober, Lasègue và nghiệm pháp tay đất (Neri) cải thiện tốt hơn sau 4 tuần điều trị, có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê so với trước điều trị (p < 0,05)

Nghiêm Thị Thu Thủy (2013) đánh giá tác dụng của điện mãng châm kết hợp kéo giãn cột sống trong điều trị đau thần kinh tọa do thoát vị đĩa đệm trên 60 bệnh nhân chia 2 nhóm: nhóm nghiên cứu (30 bệnh nhân) điều trị bằng phương pháp điện mãng châm kết hợp kéo giãn cột sống, nhóm chứng 30 bệnh nhân điều trị bằng phương pháp điện châm kết hợp kéo giãn cột sống Kết quả: nhóm nghiên cứu đạt hiệu quả tốt 80%, khá 20% Sau 4 tuần điều trị, mức độ đau theo thang điểm VAS, chỉ

số Schober, Lasègue có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê so với trước điều trị (p <

0,05)

Lê Thành Xuân (2015), đánh giá tác dụng cải thiện tầm vận động cột sống thắt lưng của điện mãng châm kết hợp bài thuốc “Thân thống trục ứ thang” trong điều trị đau thần kinh tọa do thoát vị đĩa đệm Kết quả: sau 15 ngày điều trị, chỉ số Schober, nghiệm pháp Lassegue, chỉ số gấp cột sống, chỉ số duỗi cột sống, chỉ số nghiêng cột sống của nhóm nghiên cứu đều tăng có ý nghĩa thống kê so với trước điều trị (p < 0,05)

Năm 2017, Vũ Thị Thu Trang tiến hành một khảo sát trên 60 bệnh nhân đau thần kinh tọa có biểu hiện đau và hạn chế vận động, chia thành hai nhóm ngẫu nhiên Bệnh nhân nhóm nghiên cứu (n=30) được điều trị bằng bài thuốc “Độc hoạt tang ký sinh thang” kết hợp điện trường châm (phác đồ huyệt gồm Giáp tích L1 đến L5; Can

du, Thận du, Khí hải du, Đại trường du, Dương lăng tuyền, Huyền chung ngày 1 lần, mỗi lần 30 phút) và kéo giãn cột sống thắt lưng ngày 1 lần, mỗi lần 15 phút; nhóm đối chứng được sử dụng bài thuốc “Độc hoạt tang ký sinh thang” kết hợp điện châm theo phác đồ huyệt như trên, liệu trình điều trị 21 ngày liên tục, kết quả cho thấy: ở nhóm nghiên cứu, chỉ số mức độ đau theo thang điểm VAS, góc α của nghiệm pháp Lasègue, độ giãn cột sống theo Schöber, khoảng cách tay đất (nghiệm pháp tay đất),

số điểm đau theo Valleix, sự thay đổi tầm vận động chi dưới: động tác gấp, duỗi, nghiêng bên đau cột sống thắt lưng, sự thay đổi chức năng sinh hoạt hàng ngày ODI (4/10 tiêu chí) đều giảm có ý nghĩa thống kê (p <0,05) Tỷ lệ dương tính của dấu hiệu

co cơ cạnh sống, nghiệm pháp bấm chuông, nghiệm pháp Bonnet thời điểm D0 đều > 80% sau 21 ngày điều trị giảm xuống dưới 17%, khác biệt trước sau điều trị có ý nghĩa thống kê (p < 0,05) Riêng với triệu chứng rối loạn cảm giác tỷ lệ dương tính trước điều trị chiếm 40% sau điều trị giảm xuống còn 26,7%, sự khác biệt trước sau điều trị không có ý nghĩa thống kê (p > 0,05) Kết quả này có sự khác biệt có ý nghĩa với nhóm đối chứng dùng điện châm (p<0,05)

+ Liệt kê danh mục các công trình nghiên cứu có liên quan đã được công bố trong vòng 10 năm gần đây hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu trong vòng 5 năm gần đây

1 Phạm Thị Ngọc Bích, Lê Thành Xuân (2016) Hiệu quả lâm sàng trong điều

trị đau thắt lưng do thoái hóa cột sống bằng điện trường châm kết hợp với bài

thuốc “Độc hoạt tang ký sinh”, Tạp chí Ngiên cứu Y học, 32 – 37

2 Phùng Thị Hải Vân, Nguyễn Nhược Kim (2012) Đánh giá tác dụng của điện

châm kết hợp bài thuốc Độc hoạt ký sinh trong điều trị hội chứng thắt lưng

hông, Tạp chí nghiên cứu y dược học cổ truyền Việt Nam, 35, 43-52

3 Lê Thành Xuân (2015) Tác dụng cải thiện tầm vận động cột sống thắt lưng

của điện trường châm kết hợp bài thuốc thân thống trục ứ thang, Tạp chí Y học Việt Nam, số 1/2015, 40-44

4 Domenica A Delgado, Bradley S Lambert, Nickolas Boutris (2018)

Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional

Paper-based Visual Analog Scale in Adults, J Am Acad Orthop Surg Glob Res

Rev, 2(3), e088

5 Stafford MA, Peng P, Hill DA (2007) Sciatica: a review of history,

epidemiology, pathogenesis, and the role of epidural steroid injection in

management, Br J Anaesth, 99(4), 461-73 Epub 2007 Aug 17

6 Zongshi Qin, Xiaoxu Liu, Jiani Wu et al (2015) Effectiveness of

Acupuncture for Treating Sciatica: A Systematic Review and Meta-Analysis,

Evid Based Complement Alternat Med, 425108

7 Allan H Ropper, Ross D Zafonte (2015) Sciatica, review article, N Engl J

Med, 372, 1240-1248

8 Huaqing Zheng, Changhong Chen (2015) Body mass index and risk of knee

osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of prospective studies, BMJ

Open, 5(12), e007568

11 Cách tiếp cận, phương pháp và nội dung nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng

11.1 Địa điểm nghiên cứu:

Bệnh viện Tuệ Tĩnh

11.2 Thời gian nghiên cứu:

Từ tháng 05/2019 - 12/2019

11.3 Phương pháp nghiên cứu:

Can thiệp lâm sàng ngẫu nhiên, so sánh trước sau điều trị, có đối chứng

11.4 Đối tượng nghiên cứu:

11.4.1 Tiêu chuẩn lựa chọn:

- Bệnh nhân trên 18 tuổi, không phân biệt giới và nghề nghiệp, tự nguyện tham

gia nghiên cứu

- Mức độ đau thần kinh tọa theo thang điểm đau VAS < 6 điểm

- Bệnh nhân được chẩn đoán xác định đau thần kinh tọa dựa trên các tiêu chuẩn

của Y học hiện đại và Y học cổ truyền, bao gồm:

Y học hiện đại

Lâm sàng: Đau dọc đường đi của dây thần kinh tọa, đau tại cột sống thắt lưng

lan tới mặt ngoài đùi, mặt trước ngoài cẳng chân, mắt cá ngoài và tận ở các ngón chân Tùy theo vị trí tổn thương mà biểu hiện trên lâm sàng có khác nhau: Tổn thương rễ

L4 đau đến khoeo chân, tổn thương rễ L5 đau lan tới mu bàn chân tận hết ở ngón chân cái (ngón I); tổn thương rễ S1 đau lan tới lòng bàn chân (gan chân) tận hết ở ngón V (ngón út) Một số trường hợp không đau cột sống thắt lưng, chỉ đau dọc chân Triệu chứng đau dọc của dây thần kinh tọa quan trọng nhất trong chẩn đoán xác định Đau

có thể liên tục hoặc từng cơn, giảm khi nằm nghỉ ngơi, tăng khi đi lại nhiều Trường hợp có hội chứng chèn ép: tăng khi ho, rặn, hắt hơi, có thể yếu cơ (khó kiễng chân,

khó đứng trên đầu ngón chân) Giai đoạn muộn có teo cơ tứ đầu đùi, hạn chế vận

động (đi lại khó khăn, khó cúi), có thể có tư thế giảm đau, co cứng cơ cạnh sống Một

số nghiệm pháp: Hệ thống điểm đau Valleix (ấn dọc đường đi của thần kinh tọa có

các điểm đau chói); dấu hiệu chuông bấm (ấn ngón cái giữa các mỏm gai L4-L5 hoặc

L5-S1 gây đau lan theo rễ thần kinh) Dấu hiệu Lasègue dương tính (bệnh nhân nằm

ngửa, người làm nghiệm pháp nâng chân bệnh nhân lên cao, duỗi thẳng chân, gây đau

dọc thần kinh tọa, hạ thấp chân trở lại làm đau giảm hoặc mất) Các dấu hiệu khác có

giá trị tương đương dấu hiệu Lasègue dấu hiệu Chavany (bệnh nhân nằm ngửa như

làm nghiệm pháp Lasègue vừa nâng vừa dạng chân sẽ gây đau); dấu hiệu Bonnet

(bệnh nhân nằm ngửa, nâng chân và khép đùi từng bên một gây đau) Phản xạ gân

xương: Phản xạ gân bánh chè giảm hoặc mất trong tổn thương rễ L4, phản xạ gân gót giảm hoặc mất trong tổn thương rễ S1.

11.4.2 Tiêu chuẩn loại trừ:

- Đau thần kinh tọa do chấn thương, viêm nhiễm, ung thư/khối u chèn ép

- Bệnh nhân được chẩn đoán xác định có bệnh lý chuyển hóa (đái tháo đường type I, II, Gout, rối loạn dung nạp glucose, rối loạn chuyển hóa lipid máu) hoặc mắc bệnh mạn tính: Viêm phế quản mạn, suy thận mạn, COPD, tâm phế mạn… hoặc các bệnh gây suy giảm miễn dịch: HIV, AIDS, các bệnh hệ thống (lupus) hoặc mắc các bệnh cấp tính kèm theo yêu cầu được can thiệp bằng các phương pháp điều trị khác

- Đang dùng thuốc (bao gồm cả thuốc YHHĐ và YHCT, thực phẩm chức năng) hoặc các phương pháp điều trị thoái hóa cột sống thắt lưng khác trong vòng dưới

10 ngày trước khi tham gia nghiên cứu này

- Phụ nữ có thai và đang cho con bú

- Bỏ thuốc hoặc dừng điện châm quá 3 ngày liên tiếp làm gián đoạn quá trình điều trị hoặc tự ý thay đổi thuốc hoặc phương pháp điều trị khác

11.5 Cỡ mẫu:

Sử dụng công thức cỡ mẫu cho trường hợp thiết kế nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên cho hai nhóm đối tượng (một nhóm sử dụng phương pháp điện châm kết hợp bài thuốc KNC; một nhóm sử dụng phương pháp điện châm kết hợp Meloxicam và Magie B6 trong điều trị đau thần kinh tọa) và mục tiêu nghiên cứu là

so sánh tỷ lệ hiệu quả sau can thiệp (theo các mức Tốt, Khá, Trung bình và Không thay đổi), áp dụng công thức:

𝑃̅ Là giá trị trung bình của P1 và P2 Áp dụng công thức

𝑃̅ = 𝑃1+𝑃2

2 = 0,8+0,5

2 = 0,65 Ước lượng 10% bệnh nhân bỏ cuộc, như vậy, cỡ mẫu ước tính cho nghiên cứu này là:

n = 1,96 × √2 × 0,65×0,35 + 0,842 × √0,8× 0,2+ 0,5 ×0,5

Như vậy, cỡ mẫu tối thiểu là 24 bệnh nhân đau thần kinh tọa cho mỗi nhóm (nhóm nghiên cứu và nhóm đối chứng) Tổng số bệnh nhân cần lấy trong nghiên cứu này là 48 bệnh nhân cho 2 nhóm Thực tế chúng tôi dự kiến lấy 30 bệnh nhân mỗi nhóm, như vậy tổng số bệnh nhân cần lấy là 60 bệnh nhân đau thần kinh tọa

11.6 Sơ đồ nghiên cứu:

Sơ đồ 1 Sơ đồ nghiên cứu

Bệnh nhân có biểu hiện của đau thần kinh tọa hoặc nghi ngờ đau thần kinh tọa đến khám tại Bệnh viện Tuệ Tĩnh

Khám lâm sàng

Chỉ định cận lâm sàng

Chẩn đoán xác định đau thần kinh tọa thể phong hàn thấp, can thận hư

Mời tham gia nghiên cứu

- Lâm sàng: đánh giá ở thời điểm D0; D14; D21

- Tác dụng không mong muốn: theo dõi trong quá trình dùng thuốc

Kết quả nghiên cứu

11.8 Các xét nghiệm được sử dụng:

Bệnh nhân được làm xét nghiệm công thức máu (hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu), sinh hóa máu (ure, creatinine, glucose, AST, ALT), X-quang cột sống thắt lưng, chụp cộng hưởng từ cột sống thắt lưng để chẩn đoán xác định

11.9 Đánh giá mức độ phản ứng phụ:

Nôn, ỉa chảy, đau bụng, nổi mẩn ngứa ngoài da…

11.10 Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng trong quá trình nghiên cứu:

Không tuân thủ điều trị, xuất hiện tác dụng không mong muốn nặng

11.11 Ghi chép và báo cáo phản ứng phụ: Phương pháp ghi chép và báo cáo các

trường hợp phản ứng hoặc sự cố, và các điều khoản liên quan đến việc tuân thủ Tuân thủ vô khuẩn

11.12 Kỹ thuật làm mù và bảo vệ danh tính của đối tượng nghiên cứu: Các thủ

tục để duy trì các danh sách xác định đối tượng, hồ sơ điều trị, danh sách lựa chọn ngẫu nhiên đối tượng và/hoặc mẫu báo cáo trường hợp (CRFs) Các hồ sơ phải cho phép xác định riêng rẽ các bệnh nhân hoặc người tham gia cũng như kiểm tra và dựng lại dữ liệu

11.13 Quy định về việc mở mã: Thông tin về việc thiết lập mã số thử nghiệm, nơi

bảo quản danh sách và ai, khi nào, như thế nào được mở mã trong trường hợp khẩn cấp

11.14 Bảo quản sản phẩm nghiên cứu:

11.15 Phương pháp đánh giá kết quả:

Chỉ số khối cơ thể (Body Mass Index: BMI) theo tuổi và giới được sử dụng

để đánh giá thừa cân béo phì theo khuyến nghị của Tổ chức Y tế Thế giới với quần thể tham khảo từ 6 quốc gia: Brazil, Ghana, Ấn Độ, Na Uy, Oman và Mỹ BMI được tính theo công thức sau:

BMI = 𝑪â𝒏 𝒏ặ𝒏𝒈 (𝑲𝒊𝒍𝒐𝒈𝒂𝒎)

𝒄𝒉𝒊ề𝒖 𝒄𝒂𝒐𝟐 (𝒎é𝒕)

Người trưởng thành: 20 tuổi trở lên, Tổ chức Y tế Thế giới khuyên áp dụng

BMI với các mức phân loại như sau:

Bảng 1 Phân loại BMI

Bảng 2 Phân loại BMI đối với người Châu Á

Phân loại WHO, 1998 BMI

Đánh giá mức độ đau theo thang điểm VAS

Mức độ đau của bệnh nhân được đánh giá theo thang điểm VAS từ 1 đến 10 bằng thước đo độ của hãng Astra- Zeneca Thang điểm số học đánh giá mức độ đau VAS là một thước có hai mặt:

Hình 1 Thang đau VAS

Một mặt: chia thành 11 vạch đều nhau từ 0 đến 10 điểm

Một mặt: có 5 hình tượng, có thể quy ước và mô tả ra các mức để bệnh nhân tự lượng giá cho đồng nhất độ đau như sau:

- Hình tượng thứ nhất (tương ứng 0 điểm): Bệnh nhân không cảm thấy bất kỳ một đau đớn khó chịu nào

- Hình tượng thứ hai (tương ứng 1 - 3 điểm): Bệnh nhân thấy hơi đau, khó chịu, không mất ngủ, không vật vã và các hoạt động khác bình thường

- Hình tượng thứ ba (tương ứng > 3 - 5 điểm): Bệnh nhân đau khó chịu, mất ngủ, bồn chồn, khó chịu, không dám cử động hoặc có phản xạ kêu rên

- Hình tượng thứ tư (tương ứng > 5 – 7 điểm): Đau nhiều, đau liên tục, bất lực vận động, luôn kêu rên

- Hình tượng thứ năm (tương ứng > 7 - 10 điểm): Đau liên tục, toát mồ hôi Có thể choáng ngất

Mức độ đau theo VAS được chia thành các mức như sau:

Bảng 3 Phân loại mức độ đau theo thang VAS

Số điểm đau Valleix

Bệnh nhân nằm sấp ấn theo các điểm Valleix dương tính khi đau tại chỗ và lan dọc theo dây thần kinh tọa

Nghiệm pháp Neri (nghiệm pháp tay đất)

Bệnh nhân đứng thẳng, hai gót chân sát vào nhau, hai bàn chân mở một góc

600 bác sỹ yêu cầu bệnh nhân gấp người tối đa tay thẳng, gối không gấp Bác sỹ dùng thước dây đo khoảng cách từ tay tới đất

Bệnh nhân đứng thẳng, hai gót chân sát vào nhau, hai bàn chân mở một góc

600, thầy thuốc xác định mỏm gai của đốt S1 và đánh dấu điểm P1, từ điểm này đo lên trên 10cm (bằng thước dây) và đánh dấu tiếp điểm P2 Sau đó cho bệnh nhân cúi tối

đa, hai chân duỗi thẳng, đo lại khoảng cách giữa P1 và P2

Tầm vận động cột sống thắt lưng chủ động

Đo độ gấp của cột sống: dùng thước đo tầm vận động điểm đặt cố định ở gai

chậu trước, cành cố định đặt dọc theo đùi, cành di động đặt dọc theo thân, yêu cầu bệnh nhân đứng thẳng hai gót chân chụm vào nhau, gấp thân tối đa

Đo độ duỗi của cột sống: dùng thước đo tầm vận điểm đặt cố định ở gai chậu

trước, cành cố định đặt dọc theo đùi, cành di động đặt dọc theo thân, yêu cầu bệnh nhân đứng thẳng hai gót chân chụm vào nhau, ngửa thân tối đa

Đo độ nghiêng của cột sống: dùng thước đo tầm vận động có điểm đặt cố định

ở ngang đốt sống S1, cành cố định đặt dọc theo cột sống thắt lưng, cành di động đặt dọc theo hướng đốt sống C7, yêu cầu bệnh nhân đứng thẳng hai gót chân chụm vào nhau, nghiêng thân tối đa