SO SÁNH kết QUẢ sử DỤNG THẤU KÍNH nội NHÃN BẰNG CHẤT LIỆU ACRYLIC ưa nước và ACRYLIC kị nước TRONG PHẪU THUẬT PHACO

------ĐẶNG VŨ CƯỜNG SO SÁNH KẾT QUẢ SỬ DỤNG THẤU KÍNH NỘI NHÃN BẰNG CHẤT LIỆU ACRYLIC ƯA NƯỚC VÀ ACRYLIC KỊ NƯỚC TRONG PHẪU THUẬT PHACO ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC HÀ NỘI - 2016

- -ĐẶNG VŨ CƯỜNG

SO SÁNH KẾT QUẢ SỬ DỤNG THẤU KÍNH NỘI NHÃN BẰNG CHẤT LIỆU ACRYLIC ƯA NƯỚC VÀ ACRYLIC

KỊ NƯỚC TRONG PHẪU THUẬT PHACO

ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC

HÀ NỘI - 2016

ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC

Người hướng dẫn khoa học:

TS Vũ Anh Tuấn

HÀ NỘI - 2016

1.1 Đặc điểm và lịch sử phát triển của thấu kính nội nhãn 3

1.1.1 Đặc điểm của thấu kính nội nhãn 3

1.1.2 Lịch sự phát triển của thấu kính nội nhãn 5

1.1.3 Một số thuật ngữ của TKNN 6

1.2 Thiết kế của thấu kính nội nhãn 6

1.2.1 Thiết kế càng 7

1.2.2 Thiết kế về chiều dài 9

1.2.3 Thiết kế của phần quang học 9

1.2.4 Hình dáng của phần quang học 10

1.3 Các loại chất liệu của thấu kính nội nhãn 11

1.3.1 Thấu kính nội nhãn chất liệu PMMA 11

1.3.2 Thấu kính nội nhãn chất liệu silicone 12

1.3.3 Thấu kính nội nhãn chất liệu Acrylic kị nước 14

1.3.4 Thấu kính nội nhãn chất liệu Acrylic ưa nước 15

1.3.5 Thấu kính nội nhãn lọc ánh sáng 16

1.4 Khả năng tương thích sinh học, ngăn ngừa các biến chứng hậu phẫu của chất liệu Acrylic 17

1.5 Tình hình nghiên cứu trong nước và thế giới 17

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19

2.1 Đối tượng nghiên cứu 19

2.1.1 Tiêu chuẩn lựa chọn 19

2.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ 19

2.2 Phương pháp nghiên cứu 19

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 19

2.2.2 Cỡ mẫu nghiên cứu 20

2.2.3 Phương pháp chọn mẫu 20

2.2.4 Phương tiện nghiên cứu 20

2.2.5 Phương pháp tiến hành nghiên cứu 21

2.2.6 Các biến số, chỉ số nghiên cứu 25

3.1 Một số đặc điểm của đối tượng nghiên cứu 30

3.1.1 Đặc điểm bệnh nhân phân bố theo nhóm tuổi 30

3.1.2 Đặc điểm bệnh nhân phân bố theo giới 30

3.1.3 Chiều dài trục nhãn cầu và công suất TKNN 30

3.1.4 Thị lực nhìn xa trước mổ 30

3.1.5 Thị lực nhìn xa sau mổ 30

3.1.6 Nhãn áp trước và sau phẫu thuật 31

3.1.7 Hình thái đục thể thủy tinh 31

3.1.8 Độ cứng nhân thể thủy tinh 31

3.2 Kết quả so sánh giữa hai loại TKNN trong nhóm nghiên cứu 31

3.2.1 Vị trí viền mở bao trước TTT giữa hai nhóm 31

3.2.2 Vị trí TKNN giữa hai nhóm 31

3.2.3 So sánh khúc xạ tồn dư sau mổ giữa hai nhóm 32

3.2.4 So sánh độ nhạy cảm tương phản sau mổ giữa hai nhóm 32

3.2.5 So sánh hiện tượng quầng sáng, chói lóa sau mổ giữa hai nhóm 32

3.2.6 So sánh sự hài lòng của người bệnh sau mổ giữa hai nhóm 33

3.2.7 So sánh các biến chứng sớm sau mổ giữa hai nhóm 33

3.2.8 So sánh các biến chứng muộn sau mổ giữa hai nhóm 34

3.3 Một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả thị lực sau mổ 34

3.3.1 Ảnh hưởng của tuổi đến kết quả thị lực sau mổ 34

3.3.2 Ảnh hưởng của khúc xạ tồn dư tới kết quả thị lực sau phẫu thuật: 35

3.3.3 Ảnh hưởng của độ loạn thị giác mạc tới kết quả thị lực sau mổ 35

3.3.4 Ảnh hưởng của vị trí TKNN tới kết quả thị lực sau phẫu thuật: 36

3.3.5 Ảnh hưởng của cấu tạo TKNN tới kết quả thị lực sau mổ: 36

CHƯƠNG 4: DỰ KIẾN BÀN LUẬN 37

DỰ KIẾN KẾT LUẬN 39 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

Bảng 3.1 Phân bố số mắt bệnh nhân theo vị trí viền mở bao trước TTT 31

Bảng 3.2 Phân bố số mắt bệnh nhân theo vị trí TKNN 31

Bảng 3.3 Khúc xạ tồn dư sau mổ 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng của 2 nhóm 32

Bảng 3.4 Chênh lệch thị lực ở mức độ tương phản cao (100%) và tương phản thấp (10%) giữa hai nhóm 32

Bảng 3.5 So sánh hiện tượng quầng sáng, chói lóa giữa hai nhóm 32

Bảng 3.6 So sánh sự hài lòng của người bệnh sau mổ giữa hai nhóm 33

Bảng 3.7 Tỉ lệ biến chứng trong 1 tuần đầu giữa hai nhóm 33

Bảng 3.8 Tỉ lệ biến chứng sau mổ 1, 3, 6 tháng giữa hai nhóm 34

Bảng 3.9 Liên quan giữa tuổi và kết quả thị lực sau mổ 34

Bảng 3.10 Liên quan của khúc xạ tồn dư tới thị lực sau phẫu thuật: 35

Bảng 3.11 Ảnh hưởng của độ loạn thị giác mạc tới thị lực sau mổ 35

Bảng 3.12 Ảnh hưởng của vị trí TKNN tới thị lực sau phẫu thuật: 36

Bảng 3.13 Ảnh hưởng của cấu tạo TKNN tới thị lực sau mổ 36

Biểu đồ 3.1 Đặc điểm bệnh nhân phân bố theo nhóm tuổi 30

Biểu đồ 3.2 Đặc điểm bệnh nhân phân bố theo giới của 2 nhóm 30

Biểu đồ 3.3 Đặc điểm thị lực nhìn xa trước mổ 30

Biểu đồ 3.4 Đặc điểm thị lực nhìn xa sau mổ 30

Biểu đồ 3.5 Tỉ lệ % hình thái đục thể thủy tinh 31

Biểu đồ 3.6 Tỉ lệ % độ cứng nhân thể thủy tinh 31

Hình 1.1 Các dạng thiết kế của TKNN 7

Hình 1.2 Hai mắt trên cùng một bệnh nhân 3 năm sau phẫu thuật Mắt trái sử dụng TKNN Acrysof 1 mảnh với LEC chủ yếu ở phần tiếp nối giữa càng-phần quang học Mắt phải sử dụng TKNN Acrysof 3 mảnh với LEC ít hơn ở vị trí tương tự 8

Hình 1.3 Sự ngăn chặn LEC ở TKNN bờ vuông (bên trái) do với TKNN bờ tròn (bên phải) 9

Hình 1.4 ĐBS thứ phát sau 1 năm (hình trên) và 3 năm (hình dưới) của TKNN acrylic kị nước bờ tròn (bên trái) và bờ vuông (bên phải) 10

Hình 1.5 Thấu kính nội nhãn chất liệu PMMA 12

Hình 1.6 Thấu kính nội nhãn chất liệu Silicone 13

Hình 1.7 TKNN chất liệu Acrylic kị nước 1 mảnh và 3 mảnh 14

Hình 1.8 Thấu kính nội nhãn chất liệu Acrylic ưa nước 15

Hình 1.9 Thấu kính nội nhãn bị lắng đọng các tế bào canxi hóa 16

ĐẶT VẤN ĐỀ

Bệnh đục thể thủy tinh (TTT) là một trong những nguyên nhân hàngđầu gây mù lòa ở Việt Nam cũng như ở nhiều nước trên thế giới Theo đánhgiá mới nhất của WHO, mù do đục thể thủy tinh chiếm 51% mù lòa trên thếgiới, tương đương với khoảng 20 triệu người (2010) [1] Riêng ở Việt Nam,với dân số 86 triệu người (năm 2008) ước tính có khoảng 326.000 người mùhai mắt do đục TTT (khoảng 0,38% dân số) [2] Khi tuổi thọ con người vàdân số tăng lên thì số lượng người bị bệnh đục thể thủy tinh cũng tăng lên

Phương pháp điều trị chính hiện nay là phẫu thuật lấy thể thủy tinh đục

và thay thế thấu kính nội nhãn (TKNN) [3] Tuy vậy, kết quả phẫu thuậtkhông chỉ phụ thuộc vào kĩ thuật mổ, trang thiết bị phẫu thuật, mà còn phụthuộc rất nhiều vào loại TKNN được đặt vào mắt người bệnh Để thích ứngvới loại phẫu thuật này, TKNN mềm gấp được đã ra đời từ cuối thập kỉ 80 vàhiện này trở thành loại TKNN được dùng nhiều nhất ở các nước phát triển.Một TKNN lí tưởng sẽ thay thế được các chức năng sinh lý ban đầu của thểthủy tinh ở tầm nhìn gần và xa, có tính tương thích sinh học cao, đồng thờingăn ngừa được các biến chứng sau phẫu thuật Năm 1990, TKNN chất liệuAcrylic lần đầu tiên được cấy ghép vào trong mắt người, và đến năm 1994 nó

đã được đưa vào sử dụng rộng rãi,được chia ra làm 2 loại là kị nước và ưanước TKNN mềm gấp được bằng chất liệu Acrylic đặc biệt phù hợp vớiphương pháp mổ đục thể thủy tinh đường rạch nhỏ (MICS), có tính tươngthích sinh học cao và ưu điểm vượt trội so với các TKNN chất liệu khác, đồngthời các phản ứng biểu mô TTT là thấp nhất, giảm đáng kể tỉ lệ các biếnchứng thứ phát sau phẫu thuật như viêm màng bồ đào, đục bao sau [4],[5],[6].TKNN Acrylic ưa nước có tính tương thích sinh học với màng bồ đào tốt hơn,

ít bị các hiện tượng lóa mắt và ít bị bám dính bởi các tế bào phản ứng màng

bồ đào trên bề mặt, nhưng khả năng tương thích với vỏ bao thể thủy tinh lạikém hơn so với chất liệu Acrylic kị nước [7] Một số nghiên cứu lâm sàngđưa ra các bằng chứng cho thấy quá trình phát triển của các tế bào biểu môthể thủy tinh mạnh hơn và tỉ lệ bị đục bao sau thứ phát ở chất liệu Acrylic ưanước cao hơn so với Acrylic kị nước [8] Tuy nhiên, nghiên cứu của Beltrane

và cộng sự năm 2002 trong 2 năm lại chỉ ra rằng tỉ lệ đục bao sau thứ phátgiữa TKNN Crylic ưa nước và kị nước là không có sự khác biệt [5] Theo tácgiả Lamichane G (2015) [9] và Riaz Ahmed (2011) [10] cũng đưa ra các kếtquả không có sự khác biệt về tỉ lệ biến chứng viêm màng bồ đào cũng nhưđục bao sau thứ phát giữa hai loại chất liệu Acrylic Các tác giả cho rằng chấtliệu, hình dáng cấu tạo của TKNN và các yếu tố khác như tuổi, phương phápphẫu thuật cũng ảnh hưởng đến chất lượng thị lực sau phẫu thuật cũng nhưcác biến chứng hậu phẫu Còn ở Việt Nam chúng tôi chưa tìm thấy báo cáonào so sánh cụ thể về hiệu quả của hai loại TKNN này cũng như mối liênquan, yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thị lực sau phẫu thuật Chính vì vậy,

chúng tôi đã thực hiện đề tài nghiên cứu: “So sánh kết quả sử dụng thấu kính nội nhãn bằng chất liệu Acrylic ưa nước và Acrylic kị nước trong phẫu thuật Phaco” với các mục tiêu:

1 So sánh hiệu quả sử dụng thấu kính nội nhãn chất liệu Acrylic ưa nước và Acrylic kị nước trong phẫu thuật Phaco điều trị bệnh đục thể thủy tinh.

2 Nhận xét một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả phẫu thuật.

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN1.1 Đặc điểm và lịch sử phát triển của thấu kính nội nhãn

1.1.1 Đặc điểm của thấu kính nội nhãn

Thấu kính nội nhãn là một thấu kính nhân tạo được đặt vào trong mắtnhằm chỉnh sửa và điều trị các tật khúc xạ lớn [11]

Thấu kính nội nhãn thường cấu tạo bởi một phần quang học nhỏ và cáccàng xung quanh Càng giúp giữ thấu kính nằm nguyên tại chỗ trong bao thểthủy tinh của mắt

Quang học của thấu kính nội nhãn: Có độ khuếch đại từ 3-4%, độkhuếch đại của ánh sáng tỷ lệ với góc mà tia sáng chiếu vào mắt Thấu kínhnội nhãn là lựa chọn tốt nhất để điều chỉnh quang học cho mắt không còn thểthủy tinh Thấu kính nội nhãn được tính toán công suất trước khi đặt vào nộinhãn để đạt được kết quả quang học tốt sau phẫu thuật, công suất kính nộinhãn phụ thuộc chiều dài trục nhãn cầu, công suất khúc xạ của mắt, độ sâutiền phòng và chỉ số khúc xạ của thủy dịch và dịch kính

Chất lượng quang học của đặt thấu kính nội nhãn: Trước đây sau phẫuthuật nội nhãn đa số bệnh nhân cần được điều trị bổ sung bằng kính gọng đểđạt được thị lực tốt nhất vì các loại kính nội nhãn trước đây thường để lại độlệch khúc xạ và độ loạn thị đáng kể Chất lượng quang học của kính nộinhãn thường có sự thay đổi chút ít và không hằng định, sự xê dịch của thấukính nội nhãn sẽ làm thay đổi khúc xạ của mắt vì vậy tạo ra sản phẩm kínhnội nhãn có khả năng cố định được trong bao thể thủy tinh là rất quan trọng.Thấu kính nội nhãn đơn tiêu nếu không được chỉnh kính trên bệnh nhân cònmột mắt chính thị sẽ gây nên hiện tượng bất đồng ảnh khoảng 3-4%, việc kếthợp thêm một thấu kính gọng làm mất hiện tượng này và tạo độ khuếch đạiảnh rõ nét

TKNN ban đầu được chế tạo từ chất liệu cứng polymethyl methacrylate(PMMA), cho tới nay đã được thay thế bởi các chất liệu mềm dẻo khác Phầnlớn các TKNN được đặt vào trong mắt hiện nay là loại thấu kính đơn tiêu cự

sử dụng cho thị lực nhìn xa Tuy nhiên, cũng có nhiều loại TKNN khác nhưthấu kính đa tiêu cự giúp bệnh nhân có thị lực tốt cả khoảng cách xa và gần,

và thấu kính giúp bệnh nhân có thể điều tiết thị lực trong một khoảng nhấtđịnh Chất liệu chế tạo nên TKNN cũng rất đa dạng và thay đổi qua từng thời

kì, bao gồm PMMA, silicone, acrylic kị nước, acrylic ưa nước Chất liệuPMMA đã từng là tiêu chuẩn vàng để chế tạo TKNN, nhưng do không thểgấp lại được đã hạn chế mức độ sử dụng của nó ở một số nước và trường hợpbệnh nhân Chất liệu Acrylic kị nước và có thể gấp lại hiện nay được ưachuộng nhất với nhiều hình dáng và kiểu mẫu, kể cả kiểu mẫu màu vàng cótác dụng ngăn ánh sáng xanh, tuy vậy sự thẩm thấu của thủy dịch gây nênhiện tượng “ sáng lấp lánh” (glistening) và chứng loạn thị giác (dysphotopsia)

đã được báo cáo ở một số loại TKNN Chất liệu Acrylic ưa nước và có thểgấp lại được sử dụng rộng rãi ở Châu Âu, đặc biệt trong phẫu thuật đục thểthủy tinh phương pháp đường rạch nhỏ bởi khả năng mềm dẻo uốn nắn đượccủa nó, cho dù có tỉ lệ hiếm gặp hiện tượng mờ đục phần quang học và tỉ lệĐBS thứ phát cao hơn đã được báo cáo trước đó [12] TKNN một mảnh được

ưa chuộng trong phẫu thuật đục thể thủy tinh hiện nay, còn TKNN 3 mảnhđược sử dụng nhiều để đặt vào rãnh thể mi và ở trẻ nhỏ Thiết kế phi cầunhằm điều chỉnh và kiểm soát hiện tượng cầu sai ngày nay trở thành tiêuchuẩn của TKNN Tuy nhiên, chất lượng quang học của các mắt đã đặtTKNN không chỉ phụ thuộc vào sự kiểm soát hiện tượng cầu sai mà còn phụthuộc hệ thống dẫn truyền thị giác và sự tán xạ của ánh sáng yếu [13]

Một số đặc điểm cơ bản của TKNN: Vị trí đặt thấu kính thường ở trongbao thể thủy tinh, rãnh thể mi, cố định vào cùng mạc, cố định vào mống mắt,

đặt ở góc tiền phòng…Thiết kế 1 mảnh hoặc 3 mảnh, chiều dài từ 10-13mm,công suất khúc xạ từ 1,42-1,55 D Chất liệu phần quang học là PMMA,Silicone, Acrylic ưa nước, Acrylic kị nước Hình dạng của phần quang học

có thể là 2 mặt lồi, một mặt lồi một mặt phẳng, mặt lõm với thiết kế cầu, phicầu, đơn tiêu cự, đa tiêu cự Đường kính phần quang học từ 5-7mm, trongsuốt hoặc có màu Có thể được cấy ghép bằng dụng cụ hoặc không, đượcđóng gói sẵn hoặc không [11],[12]

1.1.2 Lịch sự phát triển của thấu kính nội nhãn

Ngài Harold Ridley là người đầu tiên cấy ghép thành công TKNN vàomắt năm 1949 tại bệnh viện St Thomas thành phố London TKNN đầu tiênđược sáng chế bởi công ty Rayner ở thành phố Brighton nước Anh, làm từchất liệu PMMA Tuy nhiên, TKNN đã không được sử dụng rộng rãi cho tớitận thập kỉ 80, khi mà có những tiến bộ trong thiết kế thấu kính nội nhãn và kĩthuật phẫu thuật Đến thế kỉ 21, có hơn 1 triệu TKNN đã được sử dụng chỉriêng tại Mỹ [14]

Thấu kính nội nhãn “aphakic” là loại thông dụng nhất được sử dụng đểđặt vào trong bao thể thủy tinh ở mắt đã mổ lấy thể thủy tinh Loại thấu kínhnội nhãn phổ biến nữa là TKNN “phakic”, được đặt vào trong mắt vẫn cònthể thủy tinh nhằm chỉnh sửa các tật khúc xạ lớn [15]

Vài năm trở lại đây, xu hướng sử dụng các TKNN có thể gấp được đặcbiệt phù hợp trong MICS với đường rạch nhỏ 2mm ngày càng phát triển Cácloại TKNN này thường là thấu kính một mảnh chất liệu Acrylic ưa nước Chấtliệu của TKNN được chia thành ưa nước và kị nước phụ thuộc vào góc tiếpxúc của phân tử nước với bề mặt của các phân tử vật liệu Góc tiếp xúc càngnhọn thì chất liệu càng ưa nước [15] TKNN ưa nước phải được đóng gói vànhúng hoàn toàn trong dung dịch muối đẳng trương, còn TKNN kị nước thìkhông bị ướt dù đóng gói bằng dung dịch gì Tất cả các TKNN đều sẽ nhúnghoàn toàn trong nước khi được đặt vào trong mắt

Đặc trưng của một TKNN lí tưởng là : Cung cấp chất lượng hình ảnhcao và lâu dài Dễ sử dụng với các phẫu thuật viên Nhanh chóng khôi phục

về hình dáng ban đầu sau khi cấy ghép vào trong mắt Nằm cân xứng sau khicấy ghép mà không gây biến dạng bao thể thủy tinh Hạn chế các biến chứngtrong quá trình mổ và giảm tỉ lệ các biến chứng hậu phẫu như ĐBS thứ pháthay viêm nội nhãn [12]

1.1.3 Một số thuật ngữ của TKNN

TKNN “phakic” là loại thấu kính được cấy ghép vào trong mắt còn thểthủy tinh, có tác dụng chỉnh sửa các tật khúc xạ lớn với điều kiện thể thủy tinhcòn trong suốt

TKNN “aphakic” là loại thấu kính được cấy ghép ở lần phẫu thuật thứ

2 trên mắt đã phẫu thuật lấy thể thủy tinh trước đó hoặc sau chấn thương

TKNN “pseudophakic” được sử dụng phổ biến và thường quy để cấyghép ngay trong quá trình phẫu thuật đục thể thủy tinh

Rất nhiều TKNN “aphakic” và “pseudophakic” có thể được sử dụnghoán đổi cho nhau trong quá trình phẫu thuật như TKNN đặt vào tiền phònghoặc TKNN 3 mảnh đặt vào hậu phòng Riêng đối với TKNN 1 mảnh bắtbuộc phải cấy ghép vào trong bao thể thủy tinh ngay trong quá trình phẫuthuật đục thể thủy tinh

1.2 Thiết kế của thấu kính nội nhãn

Các mẫu thiết kế của TKNN hiện nay gồm nhiều mặt, nhiều mảnh vànguyên khối Kiểu dáng toàn phần hoặc một vòng hở Càng có góc cạnh,càng phẳng hoặc loại càng đặc biệt dành cho TKNN đặt vào rãnh thể mi,góc tiền phòng hoặc cố định vào mống mắt Phần quang học được thiết kế

bờ vuông hoặc nhọn Hình dạng của phần quang học là hình lồi, phi cầu, đatiêu cự (H1.1)

Hình 1.1 Các dạng thiết kế của TKNN 1.2.1 Thiết kế càng

1.2.1.2 Càng vòng hở

 Loại nhiều mảnh

TKNN vòng hở được cố định tại chỗ trong túi bao thủy tinh thể bởi lựchướng tâm tác động vào phần vỏ bao hoặc phần rãnh thể mi Càng của thấu kínhnội nhãn cần phải giữ nguyên cấu trúc nguyên bản trong quá trình cấy ghép Độ

cứng của càng giúp kháng cự lại sự uốn cong, và độ mở của càng là khả năngcàng trở lại vị trí ban đầu sau khi được đặt, là hai yếu tố quyết định vị trí nằmchính giữa tốt của TKNN trong mắt.

TKNN nhiều mảnh có cấu tạo từ nhiều loại chất liệu khác nhau giữa phầnquang học và phần càng, vì vậy khi sử dụng cần dùng tay Chất liệu chế tạo càngthông dụng là PMMA, sau đó là polyvinylidene fluoride (PDVF), polyimide vàpolypropylene (prolene) Càng làm từ chất liệu prolene có độ mở thấp hơn 3 loạichất liệu khác nên ít được sử dụng vì hay bị di lệch khỏi trung tâm [16]

 Loại một mảnh

Một vài năm trở lại đây các nhà sản xuất đã giới thiệu mẫu TKNN vòng

mở một mảnh Không giống với loại thấu kính 3 mảnh, thấu kính một mảnhđược chế tạo từ một chất liệu đồng nhất Nó ít bị tổn hại khi sử dụng dụng cụ cấyghép và có giá thành sản xuất rẻ hơn vì ít bộ phận hơn Phần lớn các thiết kế mộtmảnh với vai càng rộng dẫn tới sự không bám dính hoàn toàn của vỏ bao thủytinh thể với thấu kính, dẫn tới nghi ngờ khả năng ngăn ngừa ĐBS thứ phát thấp.Tuy vậy, các thử nghiệm lâm sàng không chỉ ra sự khác biệt có ý nghĩa thống kênào trong ĐBS thứ phát giữa TKNN một mảnh và nhiều mảnh (H1.2) [17],[18]

Hình 1.2 Hai mắt trên cùng một bệnh nhân 3 năm sau phẫu thuật Mắt trái sử dụng TKNN Acrysof 1 mảnh với LEC chủ yếu ở phần tiếp nối giữa càng-phần quang học Mắt phải sử dụng TKNN Acrysof 3 mảnh với

LEC ít hơn ở vị trí tương tự [19]

1.2.2 Thiết kế về chiều dài

Mặc dù đường kính trung bình của vỏ bao thể thủy tinh chỉ vào khoảng10,4mm [20], sự biến đổi của vỏ bao là khá lớn dao động từ 9,8 – 10,9 mm

Vì lí do này và sự thật là vỏ bao thể thủy tinh thường co lại sau khi cấy ghépTKNN đặc biệt trong những trường hợp vỏ yếu ở một số chỗ, nên hầu hết cácTKNN là vượt quá kích cỡ của vỏ bao Điều này đặc biệt đúng với TKNNnhiều mảnh, thường có đường kính vào khoảng 13mm Lí do chính của sựquá cỡ này để TKNN có thể đặt vừa vào vùng rãnh thể mi

1.2.3 Thiết kế của phần quang học

Trong những thập kỉ trở lại đây, thiết kế của phần quang học có bờvuông đóng vai trò quan trọng trong ngăn ngừa biến chứng ĐBS thứ phát KhiTKNN Acrysof (Alcon) ra đời năm 1990, nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng tỉ lệĐBS thứ phát đã giảm có ý nghĩa thống kê so với các loại TKNN khác [21],[22] Nguyên nhân là do tính chất của chất liệu Acrylic và bề mặt của TKNN[23], tiếp đến nhờ thiết kế bờ vuông là yếu tố chính [24] Nhờ thiết kế này mà

sự phát triển của các tế bào biểu mô thể thủy tinh bị ngăn lại Nghiên cứu củaNishi phát hiện ra rằng chính sự uốn theo vỏ bao gián đoạn là yếu tố chínhgiúp thiết kế bờ vuông tiếp xúc cơ học và ngăn chặn các sự phát triển của tếbào biểu mô [24],[25] (H1.3) (H1.4)

Hình 1.3 Sự ngăn chặn LEC ở TKNN bờ vuông (bên trái)

do với TKNN bờ tròn (bên phải)

Tuy nhiên, thiết kế bờ vuông cũng có những nhược điểm Một số báocáo về các trường hợp cấy ghép TKNN bờ vuông với chỉ số khúc xạ cao làmgia tăng hiện tượng lóa mắt [26],[27] TKNN bờ vuông làm tăng cường độcác tia sáng bị khúc xạ ở vùng ngoại vi tới tế bào cảm thụ ánh sáng ở võngmạc, trong khi TKNN bờ tròn làm phân tán cường độ các tia sáng bị khúc xạtới toàn bộ võng mạc nhờ đó ít bị hiện tượng lóa mắt hơn Hiện nay phát minhmới với thiết kế mặt trước bờ tròn, mặt sau bờ vuông đã giúp giảm được cáctác dụng không mong muốn này [28].

Hình 1.4 ĐBS thứ phát sau 1 năm (hình trên) và 3 năm (hình dưới) của TKNN acrylic kị nước bờ tròn (bên trái) và bờ vuông (bên phải) [16] 1.2.4 Hình dáng của phần quang học

1.2.4.1 Hai mặt lồi

Hầu hết các TKNN trên thị trường được thiết kế với hình dáng 2 mặtlồi đối xứng nhau, có nghĩa là bán kính độ cong giữa mặt trước và mặt sau làđồng nhất Một số nhà sản xuất có các thiết kết 2 mặt lồi không đối xứng nhauvới mặt sau phẳng, điều này không gây ảnh hưởng đến công suất cũng như

bán kính độ cong mặt trước của TKNN Điều này dẫn tới sự thay đổi nhỏtrong quá trình cấy ghép thấu kính là không nên lật ngược thấu kính lại, trongkhi đó với thấu kính 2 mặt lồi đối xứng vẫn có thể lật ngược lại mà không ảnhhưởng tới công suất thấu kính.

1.2.4.2 Vùng quang học

Toàn bộ chu vi 6 mm của phần quang học ở các TKNN đều có chứcnăng khúc xạ Vì vây, TKNN có công suất lớn thường dày hơn loại có côngsuất nhỏ Đây cũng là ưu điểm của loại TKNN có chức năng khúc xạ toàn bộphần quang học

1.3 Các loại chất liệu của thấu kính nội nhãn

1.3.1 Thấu kính nội nhãn chất liệu PMMA

PMMA là chất liệu đầu tiên được sử dụng cho TKNN (H.1.5) Nó là chấtliệu cứng, không gấp được, kị nước (chứa <1% phân tử nước) Chỉ số khúc xạ là1,49 D và đường kính phần quang học khoảng 5-7mm Nó thường được chế tạo

1 mảnh, với càng mảnh dễ gãy Thấu kính nội nhãn PMMA thường mỏng đểduy trì sự cân bằng giữa chỉ số khúc xạ thấp và độ cứng của chất liệu [29]

Ngày nay thấu kính nội nhãn PMMA ít được sử dụng vì đòi hỏi đườngrạch rộng trong phẫu thuật, tuy nhiên vẫn có thể được dùng ở các nước đangphát triển do chi phí rẻ, trong phẫu thuật đục thủy tinh thể ngoài bao và ở trẻ

em do có độ ổn định tốt trong thời gian dài Thấu kính nội nhãn PMMA vớiphần quang học có bờ nhọn cho kết quả tốt trong việc hạn chế ĐBS thứ phát[30],[31], và thấu kính PMMA có bề mặt phủ heparin cũng được sử dụng trêncác bệnh nhân viêm màng bồ đào đạt kết quả tốt [32] Ngày nay, PMMA vẫn

là chất liệu được sử dụng cho các TKNN đặt vào rãnh thể mi, TKNN đặt tiềnphòng cũng như TKNN cố định vào mống mắt vì độ cứng và tính trơ với cácphản ứng viêm màng bồ đào Cũng như các chất liệu khác khi được ngâmtrong nước, PMMA đôi khi có thể bị ngấm thủy dịch, tạo ra các không bào

nhỏ ở bên trong phần quang học của TKNN, gọi là hiện tượng “sáng lấplánh” Hiện tượng này tuy khá hiếm nhưng đã được ghi nhận và ít nhất mộttrường hợp bị mờ đục phần quang học của TKNN [33].

Hình 1.5 Thấu kính nội nhãn chất liệu PMMA 1.3.2 Thấu kính nội nhãn chất liệu silicone

Hợp chất cao phân tử giữa silicone và oxi đã được sử dụng làm chấtliệu của TKNN từ năm 1984 [34], với mục đích đặt TKNN qua đường rạchnhỏ hơn đường kính của thấu kính Silicone là chất liệu kị nước, có góc tiếpxúc với phân tử nước là 99 độ, cao hơn so với chất liệu Acrylic kị nước Thấukính nội nhãn silicone phải được giữ khô nếu sử dụng panh gắp và đặt vì khiướt nó rất trơn trượt Cấu tạo phân tử của chất liệu silicone tương tự như củachất liệu acrylic kị nước

Chỉ số khúc xạ từ 1,41-1,46 D, đường kính thấu kính khoảng 5,5-6,5

mm Kiểu dáng hiện tại thường là 3 mảnh, với càng bằng chất liệu PMMA,polyvinyl diflouride (PVDF) hoặc polyamide (H.1.6) Bởi vì chỉ số khúc xạthấp nên phần quang học thường dầy, đòi hỏi đường rạch phải rộng hơn3,2mm để có thể đặt các thấu kính nội nhãn công suất lớn Gần đây, dụng cụđặt của thấu kính nội nhãn silicone 3 mảnh đã được phát triển, cho phép quátrình điều khiển an toàn và tốt hơn Hiện nay, thấu kính nội nhãn silicone haimặt đã được thiết kế với khả năng tự điều chỉnh ánh sáng sau đặt vào trongmắt khi tiếp xúc với tia UV TKNN có khả năng tự điều chỉnh ánh sáng đã

được thực nghiệm lâm sàng, có khả năng sửa chữa cho những lỗi của hình cầu

và trụ giúp khắc phục được nhược điểm của đường rạch 3,2mm [35],[36]

Tuy nhiên, việc mở ra đột ngột của thấu kính nội nhãn silicone trongtiền phòng vẫn là vấn đề cho các phẫu thuật viên Thấu kính nội nhãn silicone

bị nghi ngờ là có lợi cho sự bám dính của vi khuẩn, gia tăng nguy cơ viêmnhiễm sau phẫu thuật [32] Mặc dù có tỉ lệ ĐBS thứ phát sau phẫu thuật thấp

và khả năng chống lại các tia lade YAG tốt, thấu kính nội nhãn silicone ngàynay ít được sử dụng do không phù hợp với kĩ thuật mổ đường rạch nhỏ.Chúng ta biết rằng vỏ bao thể thủy tinh không bao giờ dính chặt với chất liệusilicone, vì vậy phần thấu kính được giữ tại chỗ bởi các càng và sự liên kếtvới vỏ bao Tuy nhiên vấn đề hỏng càng rất hay xảy ra trong phẫu thuật saukhi đã đặt thấu kính nội nhãn silicone vào mắt, do đó chúng ta không nên cốđặt thấu kính nội nhãn silicone đã bị hỏng càng Việc lấy thấu kính nội nhãnsilicone từ trong mắt ra ngoài qua đường rạch nhỏ sẽ rất khó khăn

Chất liệu silicone cũng có thể bị xâm nhập của thủy dịch và gây ra hiệntượng “sáng lấp lánh” ở trong phần quang học [38] Tuy nhiên, vấn đề chính gặpphải là sự kết dính của các phân tử silicone trong phần quang học với các phân tửsilicone trong giọt dầu được sử dụng sau phẫu thuật bong võng mạc [39] Vì vậy,trên những mắt này đòi hỏi phải sử dụng lade YAG để phá vỡ đục bao sau, cũngnhư chỉ đặt thấu kính nội nhãn silicone vào mắt sau khi đã hút hết dầu silicone.Với những lí do này mà ngày nay thấu kính nội nhãn silicone được khuyến cáokhông sử dụng trên các mắt bị cận thị nặng để tránh nguy cơ sau phẫu thuật

Hình 1.6 Thấu kính nội nhãn chất liệu Silicone

1.3.3 Thấu kính nội nhãn chất liệu Acrylic kị nước

Chất liệu Acrylic kị nước là hợp chất siêu phân tử giữa acrylate vàmethacrylate, bắt nguồn từ chất liệu PMMA cứng, có khả năng gập lại được vàbền hơn Góc tiếp xúc với các phân tử nước của chất liệu là 73 độ [40] Thấukính nội nhãn Acrylic kị nước có thể gập lại, co giãn, và luôn trở về hình dạngban đầu sau vài giây Nó được hãng Alcon giới thiệu lần đầu tiên vào năm

1993 tại Hoa Kì Thấu kính nội nhãn Acrylic kị nước được thiết kế 3 mảnhhoặc 1 mảnh, có đường kính phần thấu kính từ 5,5-7mm, chiều dài 12-13mm,

có màu trong suốt hoặc màu vàng, chỉ số khúc xạ từ 1,44-1,55 D (H.1.7) Thấukính nội nhãn Acrylic kị nước dễ sử dụng để cấy ghép, tuy nhiên đòi hỏi đườngrạch ít nhất là 2,2mm, một trong số chúng có thể bị in dấu tay hoặc trầy xướckhi dùng dụng cụ đặt Tính năng nổi bật của loại TKNN này là khả năng tựchỉnh tâm nên sau khi cấy ghép vào mắt cần đưa chúng về đúng vị trí

Hình 1.7 TKNN chất liệu Acrylic kị nước 1 mảnh và 3 mảnh

Sau phẫu thuật, thấu kính nội nhãn Acrylic kị nước có tỉ lệ bị đục baosau thứ phát thấp và ít chịu ảnh hưởng của tia lade YAG trong quá trình phá

vỡ đục bao sau, và nó không có hiện tượng kết dính với giọt dầu silicone Tuynhiên, có một số báo cáo về hiện tượng nhìn lóa sáng (dysphotopsia) nhiềuhơn so với các loại TKNN acrylic khác do độ cong mặt trước thấp và chỉ sốkhúc xạ cao của thấu kính [41], [42] Hiện tượng lóa sáng chỉ thực sự ảnhhưởng tới chất lượng hình ảnh khi tần suất xuất hiện dày đặc hoặc với TKNN

đa tiêu cự Hiện tượng này là do sự tán xạ ánh sáng của TKNN có bờ vuôngkhi đồng tử giãn hoặc ánh sáng chiếu chếch từ bên vào mắt [43] Hiện tượnglóa sáng đã giảm đáng kể với kiểu dáng TKNN Acrylic kị nước mới với sựthay đổi về hình dạng phần quang học Ngoài ra, chất liệu Acrylic kị nướccũng dễ bị xâm nhập bởi thủy dịch gây nên hiện tượng “sáng lấp lánh”(glistenings) ở trong phần quang học Để khắc phục nhược điểm này, chất liệumới cải tiến đã được hydrate hóa và không bị ngấm nước thêm nữa, giúptránh sự hình thành của hiện tượng này.

1.3.4 Thấu kính nội nhãn chất liệu Acrylic ưa nước

Chất liệu Acrylic ưa nước được cấu tạo bởi hỗn hợp của hydroxyethylmethacrylate (poly HEMA) và đơn phân acrylic ưa nước Các hợp chất đặc biệt

để chế tạo TKNN ra đời từ năm 1980 và cho đến nay đã có nhiều sự thay đổi,dẫn đến một danh sách nhiều loại polymer có hàm lượng nước khác nhau từ 18-26% Chỉ số khúc xạ thường là 1,43D và có thể có màu vàng (H.1.8) Thấu kínhnội nhãn Acrylic ưa nước mềm dẻo, có độ tương thích sinh học cao vì bề mặt ưanước Góc tiếp xúc của nó với các phân tử nước là thấp hơn 50 độ Nó được thiết

kế một mảnh, phù hợp với hầu hết việc cấy ghép trong túi bao thể thủy tinh.Chất liệu Acrylic ưa nước dễ xử lý nhất, ít bị trầy xước và tổn hại từ tia ladeYAG Thấu kính nội nhãn Acrylic ưa nước có thể được cấy ghép qua đườngrạch phụ 2mm và là TKNN lý tưởng cho phương pháp mổ đường rạch nhỏ [44]

Hình 1.8 Thấu kính nội nhãn chất liệu Acrylic ưa nước.

Số lượng và hình dạng của các càng rất khác nhau,tuy nhiên TKNN rất

ít bị dịch chuyển nếu được cấy ghép đúng vị trí Sau phẫu thuật, hiện tượnglóa mắt ít xảy ra, nhưng tỉ lệ bị đục bao sau thứ phát được xem như cao hơn

so với các chất liệu khác, mặc dù các nghiên cứu gần đây mâu thuẫn vớituyên bố này [45] Chất liệu Acrylic ưa nước được xem là yếu hơn so với chấtliệu Acrylic kị nước, nó có sức đề kháng yếu với sự co kéo của túi bao thểthủy tinh [46] Vì vậy, nó được khuyến cáo không sử dụng trên các mắt bị giảbong bao Ngoài ra, một biến chứng hiếm gặp nữa là tình trạng lắng đọng các

tế bào canxi hóa dẫn tới mờ đục phần quang học (H.1.9), cơ chế chưa rõ rànggiữa sự kết hợp của các loại TKNN với chất viscoelastic [47], [48] Ngày nay,thấu kính nội nhãn Acrylic ưa nước được sử dụng rất phổ biến ở Châu Âu vì

dễ xử lý và phù hợp với kĩ thuật mổ đường rạch nhỏ, ít gây ra các biến chứngtổn thương túi bao thể thủy tinh, và giảm tỉ lệ bị ĐBS thứ phát sau phẫu thuật

Hình 1.9 Thấu kính nội nhãn bị lắng đọng các tế bào canxi hóa 1.3.5 Thấu kính nội nhãn lọc ánh sáng

Tất cả các TKNN ngày nay đều có tính năng lọc tia UV Từ các thínghiệm trên động vật, ánh sáng xanh được xác định là có hại cho các tế bàocảm thụ ánh sáng của võng mạc bởi vì có bước sóng ngắn và năng lượng cao.Mặc dù điều này chưa được chứng minh trên người, một số nhà sản xuất đãgiới thiệu nhiều mẫu TKNN màu vàng để lọc ánh sáng có bước sóng ngắn vànăng lượng cao TKNN màu vàng có những hạn chế là : làm giảm khả năng

cảm nhận màu sắc đặc biệt trong điều kiện ánh sáng yếu, và làm thay đổi sựsản xuất melatonin tại não bộ dẫn tới thay đổi nhịp điệu sinh học ngày đêmvốn được điều khiển bởi ánh sáng xanh tại mắt [49].

1.4.Khả năng tương thích sinh học, ngăn ngừa các biến chứng hậu phẫu của chất liệu Acrylic

TKNN Acrylic ưa nước có tính tương thích sinh học với màng bồ đàotốt hơn, ít bị các hiện tượng lóa mắt và ít bị bám dính bởi các tế bào phản ứngmàng bồ đào trên bề mặt, nhưng khả năng đề kháng với sự co kéo của vỏ baothể thủy tinh lại kém hơn so với chất liệu Acrylic kị nước [7] Có một sốnghiên cứu lâm sàng đưa ra các bằng chứng cho thấy quá trình LEC mạnhhơn và tỉ lệ bị ĐBS thứ phát ở chất liệu Acrylic ưa nước cao hơn so vớiAcrylic kị nước Lí giải cho điều này là chất liệu Acrylic ưa nước có bờ củaphần quang học không sắc nhọn bằng của chất liệu Acrylic kị nước [8]

1.5 Tình hình nghiên cứu trong nước và thế giới

Trên thế giới đã có nhiều nghiên cứu so sánh hiệu quả sử dụng của thấukính nội nhãn Acrylic kị nước và Acrylic ưa nước trong phẫu thuật phacocũng như các yếu tố ảnh hưởng, tỉ lệ các biến chứng sau phẫu thuật

Theo Riaz Ahmed, Imran Ghayoor và các cộng sự (2011) nghiên cứutrên 200 mắt của 100 người bệnh, 50 người sử dụng thấu kính nội nhãnAcrylic kị nước (AcrySof) và 50 người sử dụng thấu kính nội nhãn Acrylic ưanước (C-flex), cho kết quả: 96% bệnh nhân có thị lực lớn hơn 6/12 ở cả 2nhóm, không có sự khác biệt nào ở tỉ lệ viêm màng bồ đào và có 2% bệnhnhân bị ĐBS thứ phát trong cả 2 nhóm Kết luận rằng có sự cải thiện tốt vàkhông có sự khác biệt có ý nghĩa thống kể nào giữa trước phẫu thuật và 1 nămsau phẫu thuật về thị lực nhìn xa chưa chỉnh kính ở cả 2 nhóm cũng như tỉ lệbiến chứng sau phẫu thuật [10]

Một nghiên cứu khác của Ana HS năm 2002 cũng cho kết quả : 97%bệnh nhân có thị lực tốt hơn 6/12 và không có trường hợp nào bị ĐBS thứ

phát sau phẫu thuật 2 năm giữa 2 loại thấu kính nội nhãn Acrylic kị nước vàAcrylic ưa nước [50] Antony và cộng sự năm 2001 cũng báo cáo tỉ lệ bị ĐBSthứ phát sau mổ 3 năm là 3,5% [51].

Năm 2005 tác giả Youngwoo Suh và cộng sự báo cáo không có sự khácbiệt nào về cải thiện thị lực và khúc xạ tồn dư giữa mắt sử dụng TKNNAcrylic kị nước và Acrylic ưa nước, nhưng sau 3 năm thì nhóm Acrylic ưanước có thị lực giảm hơn so với nhóm Acrylic kị nước với p = 0,003 Tỉ lệ bịĐBS thứ phát ở nhóm Acrylic kị nước là 6,6% so với 18,9% ở nhóm Acrylic

kị nước, p = 0,002 [52]

Mới đây nhất Lamichhane G và cộng sự năm 2015 cũng nghiên cứutương tự trên 60 người bệnh trong 6 tháng chia thành 2 nhóm cho kết quả :94% bệnh nhân có thị lực sau mổ chưa chỉnh kính tốt hơn 6/12 và tỉ lệ bị ĐBSthứ phát là 3% ở cả 2 nhóm, tỉ lệ viêm màng bồ đào không có sự khác biệt có

ý nghĩa thống kê nào [9]

Ở Việt Nam, đến thời điểm hiện tại chúng tôi chưa tìm thấy nghiên cứunào đi sâu vào đánh giá hiệu quả sử dụng của thấu kính nội nhãn Acrylic kịnước và Acrylic ưa nước sau phẫu thuật phaco, cũng như đánh giá các yếu tốảnh hưởng tới kết quả phẫu thuật giữa hai loại TKNN Vì vậy, chúng tôi thựchiện đề tài này với mong muốn tìm hiểu kĩ hơn, đầy đủ hơn về hiệu quả sựdụng TKNN Acrylic kị nước và Acrylic ưa nước sau phẫu thuật phaco, vàmối lien quan, ảnh hưởng tới chất lượng thị lực sau phẫu thuật

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu là những người bệnh đã được mổ đục TTT bằngphương pháp phaco đặt TKNN hậu phòng tại khoa Glocom – BV Mắt TW từtháng 8 năm 2016 đến tháng 8 năm 2017

2.1.1 Tiêu chuẩn lựa chọn

Những bệnh nhân > 40 tuổi, được chẩn đoán đục thể thủy tinh đã được

mổ TTT bằng phương pháp phaco và đặt TKNN hậu phòng từ thời điểm01/08/2016 đến 01/08/2017

Người bệnh đồng ý tham gia nghiên cứu

2.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ

Bệnh nhân bị đục nhân thể thủy tinh độ 5

Người bệnh có bệnh mắt khác : chấn thương, glocom, viêm màng bồđào, sa lệch TTT, bệnh võng mạc - gai thị ảnh hưởng thị lực trước phẫu thuật,loạn dưỡng - sẹo giác mạc, đục bao sau trước khi phẫu thuật…

Người bệnh đã phẫu thuật mắt trước đó : phẫu thuật lasik, phẫu thuậtdịch kính, võng mạc…

Người bệnh không được theo dõi đầy đủ

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

- Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến cứu không đối chứng Bệnh

nhân được phẫu thuật thay TKNN ngẫu nhiên bằng một trong hai loại TKNN.Sau phẫu thuật bệnh nhân được khám lại vào các ngày : ngày thứ 1, ngày thứ

3, sau 1 tuần, sau 1 tháng, sau 3 tháng, sau 6 tháng

- Tất cả các bệnh nhân đều được học viên trực tiếp khám, đánh giá tình trạngmắt trước mổ, làm xét nghiệm, ghi chép bệnh án trước phẫu thuật, chẩn đoán, chỉđịnh phẫu thuật và trực tiếp phẫu thuật, theo dõi và đánh giá sau phẫu thuật

2.2.2 Cỡ mẫu nghiên cứu

- Cỡ mẫu nghiên cứu được tính theo công thức :

n=¿(/2)+Z(1-β)¿2. 2 [ p1.(1− p1)+ p2.(1− p2)]

d2

Trong đó :

 n : cỡ mẫu tối thiểu

 Z/2 = 1,96 tra cứu theo bảng Z tương ứng với giá trị  = 0,05

 Z1-β = 0,842 với hiệu lực mẫu = 0,8

 p1 = 0,94 theo Lamichhane G và cộng sự (tỉ lệ người bệnh dùngTKNN Acrylic kị nước có thị lực sau phẫu thuật chưa chỉnh kínhtrên 20/40) [9]

 P2 = 0,96 theo Riaz Ahmed và cộng sự (tỉ lệ người bệnh dùngTKNN Acrylic ưa nước có thị lực sau phẫu thuật chưa chỉnh kínhtrên 20/40) [10]

 p = (0.94 + 0,96)/2 = 0,95 tỉ lệ trung bình mắt có thị lực  20/40chưa chỉnh kính của các phẫu thuật trước

 d = 0,15 sai số ấn định trong nghiên cứu

Tính theo công thức có n  66, như vậy mỗi nhóm nghiên cứu cần tốithiểu 66 mắt Thực tế trong nghiên cứu chúng tôi đã lựa chọn được 140 mắt ở

Nhóm B : Sử dụng TKNN Acrylic ưa nước (n2 = 70)

2.2.4 Phương tiện nghiên cứu

2.2.4.1 Phương tiện thăm khám

Để phục vụ nghiên cứu chúng tôi sử dụng các phương tiện có sẵn tạiBệnh viện Mắt Trung ương: