ĐÁNH GIÁ kết QUẢ nội KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG xét NGHIỆM hóa SINH tại một số BỆNH VIỆN TRÊN địa bàn TỈNH bắc GIANG và yếu tố ẢNH HƯỞNG

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC NGUYỄN NHƯ PHỐ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ NỘI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH BẮC GIANG VÀ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG LUẬN VĂN CHUYÊN KHO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC

NGUYỄN NHƯ PHỐ

ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ NỘI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH BẮC GIANG VÀ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

THÁI NGUYÊN - NĂM 2017

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC

NGUYỄN NHƯ PHỐ

ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ NỘI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

XÉT NGHIỆM HÓA SINH TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN

TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH BẮC GIANG VÀ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi, đã được cácthày cô hướng dẫn khoa học nghiêm túc và tận tình Các kết quả và số liệu viếttrong bản luận văn này là trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kỳcông trình nào khác.

Tác giả luận văn

NGUYỄN NHƯ PHỐ

Tôi xin chân thành cảm ơn: Ban giám hiệu, bộ phận Sau đại học - PhòngĐào tạo trường Đại học Y Dược Thái Nguyên, Ban lãnh đạo bệnh viện Đa khoatỉnh Bắc Giang đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá trình học tập vàhoàn thành luận văn này.

Đặc biệt tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS Bùi Thị Thu Hương, TS.Nguyễn Thị Tố Uyên người thày đã tận tình dậy dỗ, cung cấp cho tôi những kiếnthức, phương pháp luận quý báu và trực tiếp hướng dẫn tôi thực hiện đề tài này

Với tất cả lòng kính trọng, tôi gửi lời cảm ơn chân thành tới PGS.TS ĐàmThị Tuyết, Trưởng khoa Y tế Công cộng, TS Nguyễn Thị Hoa Trưởng bộ mônSinh hóa cùng toàn thể các thày cô giáo, các cán bộ bộ môn Y tế Công Cộng, bộmôn Sinh hóa trường Đại học Y Dược Thái Nguyên đã nhiệt tình giảng dạy,hướng dẫn tôi trong suốt thời gian học tập và nghiên cứu

Tôi xin chân thành cảm ơn các GS, PGS, TS trong Hội đồng chấm luậnvăn đã góp ý, cho tôi nhiều ý kiến quý báu để hoàn thành luận văn này

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban lãnh đạo, các bác sĩ và anh chị em tậpthể khoa xét nghiệm bệnh viện Trung Ương Thái Nguyên, bệnh viện Đa khoaBắc Giang, bệnh viện Đa khoa Khu vực Lục Ngạn, Sản Nhi Bắc Giang, bệnhviện Đa khoa huyện Yên Thế, Lục Nam, Sơn Động, Yên Dũng, Việt Yên BắcGiang đã giúp đỡ tôi rất nhiều trong quá trình thực hiện đề tài

Tôi vô cùng biết ơn Cha, Mẹ và những người thân trong gia đình, bạn bè,đồng nghiệp đã động viên khích lệ, ủng hộ nhiệt thành, giúp đỡ tôi trong quátrình học tập, nghiên cứu Tôi xin ghi nhận công lao đó

Thái Nguyên, ngày 16 tháng 10 năm 2017

Học viên

Nguyễn Như Phố

- ALT : Alanin Transferase

- AST : Aspactat Transferase

- HDL-C : Hight density Lipoprotein- Cholesterol

- LDL-C : Low density Lipoprotein- Cholesterol

- QA : Quality Assurance (Bảo đảm chất lượng)

- QC : Quality Control (Kiểm tra chất lượng)

- KTCL : Kiểm tra chất lượng

- KTCLXN : Kiểm tra chất lượng xét nghiệm

- HSLS : Hóa sinh lâm sàng

- HSM : Hóa sinh máu

- NKT : Nội kiểm tra

- NgKT : Ngoại kiểm tra

- XN : Xét nghiệm

- XNHSLS : Xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

- ISO : International organization for standardization

(Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế)

- PXN : Phòng xét nghiệm

- KTV : Kỹ thuật viên

- MĐQ : Mật độ quang

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1: TỔNG QUAN 3

1.1 Các định nghĩa 3

1.2 Nội kiểm tra chất lượng 5

1.3 Các yếu tố ảnh hưởng đến nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm 21

1.4 Ngoại kiểm tra chất lượng 22

1.5 Thực trạng chất lượng các phòng xét nghiệm y tế trên thế giới và ở Việt Nam 23

1.6 Một số nghiên cứu trong nước về nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm 26

1.7 Hệ thống cơ sở khám chữa bệnh tỉnh Bắc Giang 28

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 30

2.1 Đối tượng nghiên cứu 30

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 30

2.3 Phương pháp nghiên cứu 30

2.4 Biến số và chỉ số nghiên cứu 32

2.5 Phương pháp thu thập số liệu 33

2.6 Phương pháp sử lý số liệu 34

2.7 Phương pháp khống chế sai số 35

2.8 Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu 36

Chương 3: KẾT QỦA NGHIÊN CỨU 37

3.1 Đánh giá kết quả nội kiểm tra chất lượng hóa sinh máu thông qua độ chính xác, độ xác thực tại một số bệnh viện trên địa bàn tỉnh Bắc Giang 37

3.2 Một số yếu tố ảnh hưởng đến nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm 62

trên địa bàn tỉnh Bắc Giang 75

4.2 Bàn luận về ảnh hưởng của một số yếu tố đến nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh tại 8 bệnh viện tuyến tỉnh và tuyến huyện 81

4.3 Giải pháp 90

KẾT LUẬN 92

KIẾN NGHỊ 94

TÀI LIỆU THAM KHẢO 95

Bảng 3.1 Kết quả nội kiểm Glucose, A.Uric, Ure mức 1 tại 3 bệnh viện tuyến

tỉnh và Labo tham chiếu 37Bảng 3.2 Kết quả các chỉ số Glucose, Ure, A.Uric, huyết thanh kiểm tra mức 1

tại 5 bệnh viện tuyến huyện 40Bảng 3.3 Kết quả các chỉ số Creatinin, ALT, Bilirubin.T huyết thanh kiểm tra

mức 1 tại 3 bệnh viện tuyến tỉnh và labo tham chiếu 43Bảng 3.4 Kết quả các chỉ số Creatinin, ALT, Bilirubin.T huyết thanh kiểm tra

mức 1 tại 5 bệnh viện tuyến huyện 46Bảng 3.5 Kết quả các chỉ số Glucose, A.Uric, Ure huyết thanh kiểm tra mức 2

tại 3 bệnh viện tuyến tỉnh và labo tham chiếu 49Bảng 3.6 Kết quả các chỉ số Glucose, A.Uric, Ure huyết thanh kiểm tra mức 2

tại 5 bệnh viện tuyến huyện 51Bảng 3.7 Kết quả các chỉ số Creatinin, ALT, Bilirubin.T huyết thanh kiểm tra

mức 2 tại 3 bệnh viện tuyến tỉnh và Labo tham chiếu 54Bảng 3.8 Kết quả các chỉ số Creatinin, ALT, Bilirubin.T huyết thanh kiểm tra

mức 2 tại 5 bệnh viện tuyến huyện 56Bảng 3.9 Tỉ lệ kết quả nội kiểm chấp nhận được, cảnh báo cần xem xét, không

chấp nhận của 6 xét nghiệm tại 8 bệnh viện 59Bảng 3.10 Tỉ lệ kết quả các chỉ số Glucose, A.Uric, Ure so với giá trị thực tại 8

bệnh viện trên địa bàn tỉnh và labo tham chiếu 59Bảng 3.11 Tỉ lệ kết quả các chỉ số Creatinin, ALT, Bilirubin.T so với giá trị

thực tại 8 bệnh viện trên địa bàn tỉnh và labo tham chiếu 60Bảng 3.12 Tỉ lệ % kết quả nội kiểm sai số ngẫu nhiên và sai số hệ thống nằm

trong giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động 61Bảng 3.13 Trình độ chuyên môn của các cán bộ phòng xét nghiệm 62

Bảng 3.15 Ảnh hưởng giữa trình độ chuyên môn của các cán bộ phòng xét nghiệm

với tỉ lệ kết quả nội kiểm sai số ngẫu nhiên và sai số hệ thống 63Bảng 3.16 Thực trạng về an toàn sinh học của các phòng xét nghiệm tuyến tỉnh

và tuyến huyện 65Bảng 3.17 Thực trạng về máy xét nghiệm và công tác bảo dưỡng, bảo trì 65Bảng 3.18 Ảnh hưởng của bảo dưỡng, bảo trì máy xét nghiệm đến sai số kết

quả nội kiểm 66Bảng 3.19 Sử dụng hóa chất xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm tại các bệnh viện 68Bảng 3.20 CV%, tỉ lệ % kết quả cần xem xét và không chấp nhận được của các

phương pháp thực hiện thông số Glucose qua từng mẫu 68Bảng 3.21 CV%, tỉ lệ % kết quả cần xem xét và không chấp nhận được của các

phương pháp thực hiện thông số A.Uric qua từng mẫu 69Bảng 3.22 CV%, tỉ lệ % kết quả cần xem xét và không chấp nhận được của các

phương pháp thực hiện thông số Ure qua từng mẫu 69Bảng 3.23 CV%, tỉ lệ % kết quả cần xem xét và không chấp nhận được của các

phương pháp thực hiện thông số Creatinin qua từng mẫu 70Bảng 3.24 Kết quả cần xem xét và không chấp nhận được của các phương pháp

thực hiện thông số ALT qua từng mẫu 70Bảng 3.25 Kết quả cần xem xét và không chấp nhận được của các phương pháp

thực hiện thông số Bilirubin.T qua từng mẫu 71Bảng 3.26 Công tác nội kiểm tra chất lượng nghiệm của các bệnh viện 72

Hình 1.1 Ảnh hưởng giữa đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng trong quá

trình xét nghiệm 4

Hình 1.2 Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 2 vi phạm quy tắc 12s 12

Hình 1.3 Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 3 vi phạm quy tắc 22s 13

Hình 1.4 Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 3 vi phạm quy tắc 22s 14

Hình 1.5 Kết quả nội kiểm tra ngày 1 vi phạm quy tắc R4s 15

Hình 1.6 Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 10 vi phạm quy tắc 41s 16

Hình 1.7 Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 10 vi phạm quy tắc 10x 17

Hình 1.8 Quy trình chấp nhận và loại bỏ kết quả nội kiểm tra 17

Hình 1.9 Minh hoạ độ chính xác và độ xác thực của xét nghiệm (hình bia) 21

Hình 3.1 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Glucose mức 1 của 3 bệnh viện tuyến tỉnh và Labo tham chiếu 38

Hình 3.2 Biểu đồ Levey- Jenning A.Uric mức 1 của 3 bệnh viện tuyến tỉnh và Labo tham chiếu 39

Hình 3.3 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Ure mức 1 của 3 bệnh viện tuyến tỉnh và Labo tham chiếu 39

Hình 3.4 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Glucose mức 1 của 5 bệnh viện tuyến huyện 41

Hình 3.5 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ A.Uric mức 1 của 5 bệnh viện tuyến huyện 42

Hình 3.6 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Ure mức 1 của 5 bệnh viện tuyến huyện 42

Hình 3.7 Biểu đồ Levey- Jenning Creatinin mức 1 của 3 bệnh viện tuyến tỉnh và Labo tham chiếu 44

Hình 3.8 Biểu đồ Levey- Jenning ALT mức 1 của 3 bệnh viện tuyến tỉnh và Labo tham chiếu 44

Hình 3.10 Biểu đồ Levey- Jenning Creatinin mức 1 của 5 bệnh viện tuyến huyện 47Hình 3.11 Biểu đồ Levey- Jenning ALT mức 1 của 5 bệnh viện tuyến huyện 47Hình 3.12 Biểu đồ Levey- Jenning Bilirubin.T mức 1 của 5 bệnh viện tuyến huyện 48Hình 3.13 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Glucose mức 2 của 3 bệnh viện

tuyến tỉnh và Labo tham chiếu 49Hình 3.14 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ A.Uric mức 2 của 3 bệnh viện tuyến

tỉnh và Labo tham chiếu 50Hình 3.15 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Ure mức 2 của 3 bệnh viện tuyến

tỉnh và Labo tham chiếu 50Hình 3.16 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Glucose mức 2 của 5 bệnh viện

tuyến huyện 52Hình 3.17 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Ure mức 2 của 5 bệnh viện

tuyến huyện 52Hình 3.18 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ A.Uric mức 2 của 5 bệnh viện

tuyến huyện 53Hình 3.19 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Creatinin mức 2 của 3 bệnh viện

tuyến tỉnh và labo tham chiếu 54Hình 3.20 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ ALT mức 2 của 3 bệnh viện tuyến

tỉnh và Labo tham chiếu 55Hình 3.21 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Bilirubin.T mức 2 của 3 bệnh viện

tuyến tỉnh và Labo tham chiếu 55Hình 3.22 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Creatinin mức 2 của 5 bệnh viện

tuyến huyện 57Hình 3.23 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ ALT mức 2 của 5 bệnh viện

tuyến huyện 57Hình 3.24 Biểu đồ Levey- Jenning nồng độ Bilirubin.T mức 2 của 5 bệnh viện

tuyến huyện 58

ĐẶT VẤN ĐỀ

Xét nghiệm có vai trò hết sức quan trọng, ảnh hưởng đến trên 60% quyếtđịnh can thiệp y khoa Vì vậy, yêu cầu chất lượng xét nghiệm là một trongnhững yêu cầu bắt buộc trong quản lý chất lượng bệnh viện cũng như nâng caohiệu quả điều trị, giảm tải bệnh viện Đồng thời các xét nghiệm có chất lượngcũng góp phần rất lớn trong tiết kiệm thời gian, tiền bạc của người bệnh và xãhội [9], [27]

Hiện nay, xét nghiệm là lĩnh vực đang phát triển, được ứng dụng nhiềuthành tựu khoa học kỹ thuật mới cho kết quả sớm và tin cậy Kết quả xét nghiệmtin cậy không chỉ giúp các bác sỹ lâm sàng chẩn đoán chính xác để điều trị kịpthời mà còn có thể dự báo những nguy cơ mắc bệnh, theo dõi, sàng lọc, tầm soátbệnh Nhu cầu xét nghiệm không chỉ dành riêng cho bệnh nhân mà còn dành chongười khỏe mạnh nhằm phát hiện bệnh sớm

Muốn phát huy tối đa ý nghĩa và vai trò nêu trên thì xét nghiệm phải đảmbảo chất lượng Bằng chứng về chất lượng là bằng chứng bắt buộc đối với việccông nhận đạt chuẩn của một phòng xét nghiệm, cũng để khẳng định uy tín củaphòng xét nghiệm đối với khách hàng, là cơ sở để cho việc liên thông, côngnhận kết quả giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh [11]

Để có được các xét nghiệm hóa sinh đạt độ chính xác, độ tin cậy, cần phảiđảm bảo về chất lượng (ĐBCL) và phải được kiểm tra về chất lượng

Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm là một nội dung cơ bản trong đảm bảochất lượng xét nghiệm, là công cụ kiểm tra chất lượng hàng ngày trong nội bộ mộtphòng xét nghiệm nhằm đánh giá độ tin cậy của xét nghiệm, phát hiện sai số và xácđịnh loại sai số Từ đó, tìm nguyên nhân gây sai số và đề ra những biện pháp giảmthiểu hay khắc phục các sai sót để kết quả xét nghiệm đảm bảo chính xác và xácthực [41], [42], [43]

Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra các yếu tố ảnh hưởng đến sai số trong quá trìnhthực hiện kiểm tra chất lượng xét nghiệm như: Con người, trang thiết bị, hóa chất,phương pháp xét nghiệm, chất chuẩn [87], [10], [46]

Những năm gần đây Bộ Y tế đã có nhiều quy định, quy chế về tăngcường quản lý chất lượng xét nghiệm như: Thông tư số 01/2013/TT-BYT,ngày 11/01/2013 Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại các

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Quyết định số 6858/QĐ-BYT, ngày 18/11/2016,Ban hành 83 tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện; Quyết định số 316/QĐ-TTg, ngày 27/02/2016, phê duyệt Đề án “Tăng cường năng lực hệ thống quản

lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016-2025”, trong đó nội kiểm vàngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm quy định bắt buộc phải thực hiện tại cácphòng xét nghiệm y học nhằm kiểm soát chất lượng xét nghiệm [4], [11], [5]

Bắc Giang là tỉnh miền núi, trong những năm qua các phòng xét nghiệmcủa các bệnh viện công lập được đầu tư nhiều trang thiết bị hiện đại để nângcao chất lượng xét nghiệm Đến nay, 100% các bệnh viện công lập đã thựchiện nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm nhưng ở các mức độ khác nhau và đã

có một số bệnh viện tham gia chương trình ngoại kiểm Tuy nhiên, các bệnhviện chưa có sự thống nhất và công nhận kết quả xét nghiệm của nhau, gâykhó khăn, phiền hà, tăng chi phí cho người bệnh mỗi khi bệnh nhân phảichuyển cơ sở điều trị Để nâng cao chất lượng xét nghiệm làm cơ sở liên thông,công nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở y tế công lập trên địa bàn tỉnh, đề

tài “Đánh giá kết quả nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh tại một số

bệnh viện trên địa bàn tỉnh và yếu tố ảnh hưởng” với mục tiêu:

1 Đánh giá kết quả nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu thông qua độ chính xác, độ xác thực tại một số bệnh viện trên địa bàn tỉnh Bắc Giang năm 2016.

2 Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu và đề xuất giải pháp góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm.

Chương 1TỔNG QUAN

1.1 Các định nghĩa

1.1.1 Đảm bảo chất lượng (QA: Quallity Assurance)

- Đảm bảo chất lượng: Là một hệ thống đầy đủ bao hàm toàn bộ các chínhsách, pháp qui, kế hoạch về đào tạo con người, trang bị máy móc, lựa chọnphương pháp kỹ thuật để làm cho XN đảm bảo độ xác thực và độ tin cậy mà bác

sĩ lâm sàng có thể dựa vào nó trong chẩn đoán và điều trị bệnh [18], [19], [35]

- ĐBCL nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất nhữngsai sót có thẻ xảy ra trong cả 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm: trước, trong

và sau XN [42]

1.1.2 Kiểm tra chất lượng (QC - Quality control)

Kiểm tra chất lượng: là những phương pháp giúp xác định độ chính xác

và độ xác thực của một xét nghiệm nhằm phát hiện những sai số và nguyên nhâncủa những sai số đó để kịp thời loại bỏ hoặc hạn chế sai số [21], [22], [42]

Có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm

- Tổ chức: Kế hoạch, mục tiêu chất lượng, hệ thống quản lý chất lượng

- Chủ trương chính sách về xét nghiệm

- Hồ sơ, tài liệu

- Cơ sở vật chất

- Đào tạo, huấn luyện nhân viên phòng xét nghiệm

- Sự phối hợp của PXN với các khoa lâm sàng, với bác sĩ, điều dưỡng…

- Chất lượng máy móc, hóa chất

- Lấy và bảo quản mẫu bệnh phẩm

- Chất lượng, thao tác của kỹ thuật viên

Tính đặc hiệu của phương pháp (phương pháp có tính đặc hiệu cao làphương pháp chỉ định đúng chất cần xác định, các chất khác không gây ảnhhưởng đến kết quả xét nghiệm).

Độ nhạy của một xét nghiệm phản ánh hàm lượng của chất được phân tích

mà xét nghiệm có thể phát hiện Lượng này càng nhỏ thì độ nhạy của xétnghiệm càng lớn

Những nguyên nhân chính gây sai số [20], [52], [69]

- Đối với sai số ngẫu nhiên: kỹ thuật viên thao tác không đúng quy cách,tính toán hoặc ghi kết quả sai, máy không chính xác

- Đối với sai số hệ thống: thuốc thử, huyết thanh kiểm tra bị hỏng, mẫuchuẩn không tinh khiết, phương pháp xét nghiệm ít đặc hiệu

1.1.3 Khoảng giá trị chấp nhận

Là khoảng các giá trị nằm trong khảng X ± 1SD, một kết quả vượt ngoàikhoảng giá trị chấp nhận sẽ cảnh báo cho phòng xét nghiệm biết rằng xétnghiệm có khả năng đưa ra kết quả có thể ảnh hưởng nguy hại đến các quyếtđịnh lâm sàng [27], [56], [64]

1.1.4 Vị trí nội kiểm tra trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm

Chuẩn bị bệnh nhân Lấy bệnh phẩm

Nhận mẫu

và bàn giao

Vận chuyển mẫu

Năng lực cá nhân Đánh giá độ thành thạo

QMS QA QC

Kiểm soát chất lượng Xét nghiệm Lưu giữ hồ sơ

Trả lời, báo cáo kết quả

QC

QA

Hình 1.1 Ảnh hưởng giữa đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng

trong quá trình xét nghiệm [24]

Quá trình xét nghiệm trải qua 3 giai đoạn: Trước xét nghiệm, trong xét nghiệm, sau xét nghiệm Nội kiểm tra chất lượng ở giai đoạn trong xét nghiệm,

là khâu hoàn thành về kỹ thuật cho kết quả xét nghiệm

1.2 Nội kiểm tra chất lượng (Internal Quality Control – IQC)

1.2.1 Khái niệm, mục đích

Nội kiểm tra chất lượng là công cụ kiểm tra chất lượng hàng ngày trongnội bộ một phòng xét nghiệm, được thực hiện bởi nhân viên phòng xét nghiệmnhằm đánh giá liên tục các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm, từ đó

đi đến quyết định kết quả xét nghiệm có đủ tin cậy trước khi trả cho bác sỹ lâmsàng hoặc bệnh nhân [40], [42], [47]

Nội kiểm tra chất lượng là một phần của kiểm tra chất lượng, mục đíchnhằm phát hiện sai số, xác định loại sai số và tính sai số toàn bộ; tìm nguyênnhân sai số và đề xuất các biện pháp khắc phục; theo dõi điều kiện môi trường,hóa chất, giám sát bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị định kỳ; đánh giá

độ tin cậy của kết quả xét nghiệm, từ đó quyết định trả kết quả xét nghiệm haythực hiện lại xét nghiệm đó; đánh giá thiết bị, phương pháp, hóa chất xétnghiệm; đánh giá tay nghề của nhân sự thực hiện xét nghiệm [12], [13], [15].Nội kiểm là sử dụng phương pháp tự kiểm tra đánh giá độ chính xác của xétnghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm lặp lại, xét nghiệm mẫu chuẩn, xây dựng

và thực hiện qui trình từ lựa chọn hóa chất, phương tiện tổ chức vận chuyển,bảo quản mẫu bệnh phẩm đến thực hiện kỹ thuật xét nghiệm Đây là một quátrình liên tục, được thực hiện song song với quá trình xét nghiệm [37],[45]

1.2.2 Nguyên tắc thực hiện

Dựa vào việc kiểm tra những thông số có giá trị đã biết của mẫu nội kiểm

để đánh giá những thông số có giá trị chưa biết (kết quả xét nghiệm)

Tiến hành phân tích mẫu nội kiểm ở điều kiện thông thường của phòngxét nghiệm, không thực hiện trong những điều kiện tối ưu

Nội kiểm tra chất lượng phải thực hiện thường quy mỗi ngày trước hoặccùng thời điểm tiến hành phân tích các bệnh phẩm

1.2.3 Các bước tiến hành nội kiểm tra chất lượng

Nội kiểm tra chất lượng cho các xét nghiệm thuộc nhóm phương pháp xétnghiệm định lượng gồm có 7 bước sau [41], [42]:

* Chọn xét nghiệm cần kiểm tra chất lượng:

- Những xét nghiệm tương đối ổn định (Ure, Glucose, cholesterol…)thường nội kiểm tra một lần trong ngày

- Những xét nghiệm kém ổn định (Mg2+, Ca2+) nên thực hiện nội kiểm tranhiều lần trong ngày

- Những xét nghiệm nghi ngờ có vấn đề: cần thực hiện nội kiểm tra ngay

để có hướng giải quyết kịp thời

* Chọn vật liệu kiểm tra

Vật liệu được sử dụng để phân tích các thông số trong nội kiểm tra chấtlượng được gọi là mẫu nội kiểm, là mẫu biết trước nồng độ, có thể mẫu lỏnghoặc mẫu đông khô, thường có nguồn gốc từ huyết thanh người, được thêm vàochất bảo quản, chất ổn định

Mẫu nội kiểm có đặc tính tương tự bệnh phẩm, có thể mua mẫu thươngmại hay tự pha chế Nếu tự pha chế mẫu nội kiểm, phòng xét nghiệm phải có đủđiều kiện về thiết bị, cơ sở vật chất, nhân sự, an toàn phòng xét nghiệm để thựchiện Khi bảo quản mẫu nội kiểm cần tuân thủ điều kiện bảo quản theo đúnghướng dẫn của nhà sản xuất, mẫu sau khi hoàn nguyên thường có hạn sử dụngkhoảng 5 - 7 ngày tùy từng xét nghiệm, bảo quản ở nhiệt độ 00C

Mẫu nội kiểm có 2 loại: Mẫu nội kiểm bình thường: là mẫu nội kiểm cónồng độ trong khoảng giá trị bình thường; Mẫu nội kiểm bệnh lý: là mẫu nộikiểm có mức nồng độ cao hoặc thấp so với giá trị bình thường

Đối với hầu hết các phương pháp xét nghiệm, phòng xét nghiệm khi thựchiện nội kiểm tra chất lượng cần thực hiện tối thiểu 2 mức nồng độ, các mức

nồng độ của mẫu nội kiểm nên bao gồm giá trị bình thường và bất thường Khi

sử dụng mẫu nội kiểm với nhiều mức nồng độ thì việc chấp nhận hay loại bỏ kếtquả xét nghiệm sẽ dễ dàng và chính xác

Những yếu tố cần xem xét khi chọn mẫu nội kiểm: Hạn sử dụng; ổn định saukhi hoàn nguyên; Các mức nồng độ; các thông số xét nghiệm; giới hạn kiểm soát;nguồn gốc mẫu; đặc tính mẫu; điều kiện đóng gói, lưu trữ, bảo quản; giá thành

* Xác định điều kiện phân tích

Tùy mục đích kiểm tra chất lượng mà phòng xét nghiệm có thể tiến hànhmột trong 2 điều kiện sau:

- Điều kiện bình thường: là điều kiện thực hiện tất cả các xét nghiệm hàngngày cho bệnh nhân Mẫu nội kiểm nên được phân tích cùng điều kiện và cùngthời điểm phân tích bệnh phẩm

- Điều kiện tối ưu: Là điều kiện được chuẩn bị tốt nhất (phương pháp chínhxác, kỹ thuật viên có tay nghề cao, thuốc thử chất lượng, thiết bị tốt…) Mẫu nộikiểm được phân tích trong điều kiện tối ưu khi kiểm tra một kỹ thuật mới, một thiết

bị mới hoặc đối với những xét nghiệm dùng cho nghiên cứu khoa học

* Phân tích nội kiểm

- Chuẩn bị mẫu nội kiểm

+ Mở lắp từ từ tránh thất thoát mẫu

+ Hoàn nguyên mẫu bằng nước cất hay dung dịch hoàn nguyên kèm theo mẫu.+ Lăn nhẹ mẫu trong lòng bàn tay để hòa tan, để yên ít nhất 10 phút ởnhiệt độ phòng, tiếp tục lăn nhẹ cho đến khi hòa tan hoàn toàn

+ Để yên ở nhiệt độ phòng theo yêu cầu của nhà sản xuất, lắc nhẹ trướckhi phân tích

+ Chia nhỏ mẫu nội kiểm sau khi hoàn nguyên vào các lọ vô trùng màutối theo nhu cầu sử dụng

- Phân tích mẫu nội kiểm

+ Đặt mẫu nội kiểm ngẫu nhiên, xen kẽ trong các mẫu thử và tiến hành

phân tích ở điều kiện bình thường.

+ Mẫu nội kiểm đang được trữ đông, để mẫu ở nhiệt độ phòng cho đếnkhi rã đông hoàn toàn, lăn nhẹ trong lòng bàn tay 20-30 giây, sau đó lắc nhẹ đểlàm đều mẫu

1.2.4 Đánh giá công tác nội kiểm tra chất lượng

1.2.4.1 Đánh giá độ chính xác

Một phương pháp xét nghiệm được là chính xác khi những kết quả xétnghiệm thu được phân tán ít so với trị số trung bình (X ) Độ chính xác tươngứng với khoảng cách giữa kết quả xét nghiệm riêng lẻ thu được với trị số trungbình Sự phân tán của các kết quả xét nghiệm thu được càng nhỏ (tức độ lệchchuẩn thấp), độ chính xác càng cao (hình chuông hẹp) Ngược lại, sự phân táncủa các kết quả xét nghiệm thu được càng lớn (tức độ lệch chuẩn cao), độ chínhxác càng thấp (hình chuông dẹt) [36], [46], [76] Trong Nội kiểm tra chất lượng,

độ lặp lại là độ chính xác của những kết quả xét nghiệm được thực hiện trongmột thời gian ngắn bởi cùng một người làm xét nghiệm ở một phòng xét nghiệmtrên một loạt xét nghiệm cùng một kỹ thuật xét nghiệm, cùng điều kiện phươngtiện xét nghiệm Độ lặp lại là chỉ số thống kê mô tả xu hướng trung tâm của dãy

số liệu, biểu thị trị số tiêu biểu cho dãy số liệu [59], [60], [61], [70]

Là chỉ số thống kê mô tả xu hướng trung tâm của dãy số liệu, biểu thị trị

số tiêu biểu cho dãy số liệu [41]

Công thức tính:

 

n X

- X : Trị số trung bình

- x i : Trị số thu được của một lần thực hiện xét nghiệm

- n : Tổng số lần thực hiện xét nghiệm hay tổng giá trị thu được

* Độ lệch chuẩn (Standard Deviation - SD):

Độ lệch chuẩn mô tả sự phân tán của một dãy số liệu, phản ánh trung bìnhkhoảng cách của các số liệu so với trị số trung bình [41]

Công thức tính:

Với n < 30:

1

) (

n

i i

Với n > 30

n

X x SD

n

i i

* Hệ số biến thiên (CV: coefficient of variation):

Hệ số biến thiên (CV%) là chỉ số thống kê mô tả sự phân tán của một dãy

số liệu tính theo phần trăm độ lệch chuẩn so với trị số trung bình [41]

%   100

X SD CV

Trong đó:

CV% : Hệ số biến thiên

SD : Độ lệch chuẩn

X : Trị số trung bình

Hệ số biến thiên dùng để đánh giá hoặc so sánh độ chính xác của phương pháp

và các thiết bị xét nghiệm Hệ số biến thiên càng nhỏ thì độ chính xác của phươngpháp càng cao Ưu điểm của hệ số biến thiên là độc lập với đơn vị đo của số liệu.Thông thường CV của các kỹ thuật xét nghiệm của các thông số bình thườngcho phép <5%, các xét nghiệm enzym, hormon có độ giao động lớn, CV cho phép

n

i i

Z : Chỉ số Z-score của kết quả kiểm tra lần thứ i (i = 1,…n)

n : Tổng số kết quả kiểm tra

n

i i

1 15 100

Trong đó:

i

Z : Chỉ số z-score của kết quả kiểm tra lần thứ i (i = 1,2,…n)

n :Tổng số kết quả kiểm tra

Cách biện luận chỉ số PT score như sau:

+ PT score > 70: Kết quả ngoại kiểm chấp nhận + PT score < 70: Kết quả ngoại kiểm không chấp nhận

* Biểu đồ Levey – Jennings (Biểu đồ kiểm soát chất lượng)

Để đánh giá kết quả nội kiểm tra hàng ngày Biểu đồ Levey – Jenningsquan trọng, không thể thiếu trong đánh giá xét nghiệm, Biểu đồ này giúp pháthiện một số trường hợp sai số theo nồng độ Nếu kết quả nội kiểm dao động xungquanh đường trung tâm ở khoảng nồng độ nào đó có thể nhận định nhanh kết quảcủa đơn vị thực hiện tốt ở khoảng nồng độ này Nếu kết quả nội kiểm cách xa đườngtrung tâm theo các mức nồng độ, phòng xét nghiệm có thể nghi ngờ có sai số hệthống xảy gồm có các thành phần chính sau [41], [77], [78], [79]

Trục hoành: Ghi ngày và thời gian làm xét nghiệm

Trục tung gồm: Các giá trị nồng độ, trị số trung bình (X ), độ lệnh chuẩn(SD)

Giới hạn kiểm soát:

- Một đường ở giữa bản đồ tương ứng với trị số trung bình của 20 kết quảxét nghiệm

- Hai đường ngang ở trên và dưới của đường trị số tương ứng với đườnggiới hạn tin cậy trên (X ± 1SD) và đường giới hạn dưới (X ± 2SD) (Giới hạntin cậy cũng có khi được gọi là giới hạn kiểm tra)

- Hai đường ngang trên và dưới của giới hạn tin cậy là đường giới hạn báođộng trên (X ± 3SD) và giới hạn báo động dưới (X ± 3SD)

Tất cả các kết quả xét nghiệm của mẫu kiểm tra độ chính xác phải đượcphân tán đều trong vùng giới hạn tinh cậy (X ± 2SD) mới được chấp nhận

Để đánh giá độ chính xác có thể dựa vào các thông số: Độ lệch chuẩn, tứcsai số tuyệt đối hoặc hệ số biến thiên (CV) tức sai số tương đối.

Nói chung về nguyên tắc, độ lệch chuẩn kỹ thuật xét nghiệm cũng như hệ

số biến thiên càng nhỏ, độ chính xác càng cao Vì vậy, cần phấn đấu giảm tớimức thấp nhất những sai số kỹ thuật

* Đánh giá qua bảng kiểm tra độ chính xác: (Bộ luật Westgards) [41], [50], [51]

Quy tắc 1 2s

Đây là quy tắc báo động khi có một kết quả nội kiểm tra rơi vào khoảnggiới hạn từ +2s đến +3s hoặc từ - 2s đến - 3s Quy tắc này báo động rằng sai sốngẫu nhiên hay sai số hệ thống có thể xảy ra trong xét nghiệm Khi một kết quảnội kiểm tra vi phạm quy tắc này, phòng xét nghiệm phải lưu ý xem xét kết quảnội kiểm tra của mức nồng độ khác trong cùng thời điểm phân tích và kết quảnội kiểm tra cùng mức nồng độ của ngày trước đó

Khi bị vi phạm quy tắc này, phòng xét nghiệm không nhất thiết phải từchối kết quả nội kiểm tra và kết quả xét nghiệm trong cùng thời điểm phân tíchvới mẫu nội kiểm có thể trả cho bác sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhân

Quy tắc 1 3s

Quy tắc 13s chỉ áp dụng cho một lần phân tích, khi có một kết quả nội kiểmtra vượt giới hạn từ +3s hoặc - 3s trở lên Quy tắc này giúp phát hiện sai số ngẫunhiên hay có thể là dấu hiệu bắt đầu của sai số hệ thống Bất kỳ một kết quả nộikiểm tra nào rơi vào quy tắc này thì các xét nghiệm trong cùng thời điểm phântích được xem là "kết quả không đạt"

Nguyên nhân: Sao chép kết quả sai; hạn sử dụng hóa chất/thuốc thử; mẫunội kiểm được bảo quản không đúng khuyến cáo hoặc hoàn nguyên không đúngcách; thao tác kỹ thuật viên; tình trạng trang thiết bị (kim hút mẫu bị tắc, cóng bịtrầy, tuổi thọ của bóng đèn, ); điều kiện môi trường tại thời điểm điểm phântích (nguồn nước, dòng điện, nhiệt độ);

Quy tắc 2 2s

Đây là quy tắc giúp phát hiện sai số hệ thống Quy tắc này xảy ra tronghai trường hợp sau:

- Trường hợp 01: trong cùng một thời điểm phân tích, kết quả nội kiểm tracủa hai mức nồng độ khác nhau cùng nằm về một bên so với đường trung tâm vàrơi vào khoảng giới hạn từ +2s đến +3s hoặc từ - 2s đến - 3s.

Nguyên nhân: Tình trạng thiết bị (kim hút mẫu bị tắc, tuổi thọ bóng đèn,thiết bị không được bảo dưỡng hàng ngày ); Tủ trữ hóa chất/thuốc thử khôngđúng nhiệt độ quy định; phương pháp phân tích không phù hợp hoặc lỗi thời,

- Trường hợp 2: trong hai lần phân tích kế tiếp nhau có hai kết quả nộikiểm tra cùng mức nồng độ nằm về một bên so với đường trung tâm và rơi vàokhoảng giới hạn từ +2s đến +3s hoặc từ - 2s đến - 3s

Quy tắc R 4s

Quy tắc này giúp phát hiện sai số ngẫu nhiên, được áp dụng trong cùng thờiđiểm phân tích khi kết quả nội kiểm tra của hai mức nồng độ khác nhau cáchnhau từ 4s trở lên, nghĩa là một kết quả vượt giới hạn từ +2s trở lên và một kếtquả vượt giới hạn từ - 2s

Nguyên nhân: Thao tác kỹ thuật viên (đặt nhầm mẫu nội kiểm, đặt nhầm vịtrí thuốc thử,…); tình trạng thiết bị; sao chép kết quả; chất lượng thuốc thử/hóachất; chất lượng mẫu nội kiểm; điều kiện môi trường tại thời điểm phân tích;

Quy tắc 4 1s

Đây là quy tắc giúp phát hiện sai số hệ thống Quy tắc này xảy ra tronghai trường hợp sau:

Trường hợp 01: bốn kết quả nội kiểm tra kế tiếp nhau ở cùng mức nồng độ nằm

về một bên so với đường trung tâm và vượt giới hạn từ +1s hoặc - 1s trở lên

Hình 1.6 Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 10 vi phạm quy tắc 4 1s

- Trường hợp 02: hai kết quả nội kiểm tra liên tiếp của hai mức nồng độkhác nhau cùng nằm về một bên so với đường trung tâm và vượt giới hạn từ +1shoặc - 1s trở lên

Nguyên nhân: Phương pháp phân tích; hiệu chuẩn thiết bị; chất lượng hóachất/thuốc thử;…

Hình 1.7 Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 10 vi phạm quy tắc 10 x

- Trường hợp 02: năm kết quả nội kiểm tra liên tiếp nhau của hai mức nồng

độ khác nhau nằm về một bên so với đường trung tâm

Nguyên nhân: Tình trạng thiết bị (thời gian dài không được bảo dưỡng,bảo trì); Chất chuẩn, chất lượng hóa chất/thuốc thử; các điều kiện môi trường tạithời điểm phân tích,

Tóm lại: để quyết định chấp nhận hay loại bỏ kết quả nội kiểm có thể dựavào hệ thống hóa sáu quy tắc Westgard như sau:

Hình 1.8 Quy trình chấp nhận và loại bỏ kết quả nội kiểm tra [41]

1- 2s

Hiện tượng lệch (Shift)

Khi huyết thanh kiểm tra ngoài giới hạn 1S trong 6 ngày liên tiếp trên cùng một phía của số trung bình

* Nguyên nhân [55]

- Điện cực bị hỏng hoặc vỡ

- Máy bẩn, bọt khí, thay đổi nhiệt độ

- Chất lượng chất chuẩn không tốt

- Máy kém nhậy

- Đặt số 0 cho blank không đúng

- Thể tích thuốc thử hoặc bệnh phẩm không đúng

- Biến thiên kỹ thuật hoặc biến thiên của bệnh nhân

Hiện tượng trượt (trend)

Xảy ra khi giá trị huyết thanh kiểm tra tăng hoặc giảm trong 6 ngày liên tiếp.Còn gọi là hiện tượng trôi dạt (Drift) trượt lên hoặc trượt xuống vượt 1S [60], [74]

* Nguyên nhân:

- Điện cực già, nhiễm bẩn kính lọc, cuvet bị ăn mòn bởi kiềm hay acid

- Tích tụ Protein hoặc tủa và loại Protein không hoàn toàn

- Giá trị Standard thay đổi

- Thuốc thử hỏng do nhiễm bẩn hoặc lẫn thuốc thử khác

- Nước cất không tinh khiết

Sự thiếu xác thực của một phương pháp xét nghiệm là do các nguyênnhân sai số hệ thống, là những sai số được lặp lại như nhau, theo cùng mộthướng Trái lại, những sai số bất ngờ được phân phối hoặc chiều này, hoặc theochiều khác so với trị số trung bình.

Như đã nói ở trên, sự thiếu xác thực của một phương pháp xét nghiệmthường do máy móc không chuẩn xác, chất lượng thuốc thử xấu Đặc biệt là kỹthuật xét nghiệm không đặc hiệu

Độ xác thực phụ thuộc chặt chẽ vào tính đặc hiệu của một phương phápxét nghiệm gọi là phương pháp chuẩn

* Chỉ số độ lệch chuẩn (Standard Deviation Index - SDI)

Chỉ số độ lệch chuẩn được tính cho từng xét nghiệm riêng biệt giúp đánhgiá độ chênh lệch của của xét nghiệm so với giá trị ấn định Khi có một nhómcác phòng xét nghiệm có những điều kiện gần giống nhau (về phương pháp,thuốc thử, thiết bị ) gọi là nhóm tương đương cùng tham gia, dựa vào trị số ấnđịnh của nhóm tương đương để đánh giá kết quả của từng phòng xét nghiệm sovới nhóm tương đương [82]

X: Trị số ấn định của nhóm tương đương hoặc của tất cả phương pháp

SD: Độ lệch chuẩn của nhóm tương đương

|SDI| < 2 : Kết quả chấp nhận

2 ≤ |SDI| <3 : Kết quả cảnh báo, chú ý cần theo dõi

|SDI| ≥ 3 : Kết quả không chấp nhận, cần tìm nguyên nhân và cóhành động khắc phục

* Z-score

Z-score có ý nghĩa tương đương với SDI, tuy nhiên Z-score ít bị biến độnghơn SDI trong việc đánh giá kết quả các bệnh viện do không phụ thuộc SD (nghĩa làkhông bị ảnh hưởng khi các kết quả có sự phân tán) [63], [73], [24]

Công thức tính:

Z-score = xp XTrong đó:

2 ≤ | z-score | <3,0 : Kết quả cảnh báo, chú ý cần theo dõi

| z-score | ≥ 3,0 : Kết quả không chấp nhận

Độ không xác thực

Độ không xác thực của một kỹ thuật, về thực chất là khoảng cách giữa kếtquả xét nghiệm thu được từ mẫu kiểm tra độ xác thực với trị số thực được biết của cùng mẫu kiểm tra đó Vấn đề đặt ra là làm sao xác định được các trị số thựccủa các thành phần của mẫu kiểm tra độ xác thực

Không chính xác Chính xác Chính xác

Hình 1.9 Minh hoạ độ chính xác và độ xác thực

của xét nghiệm (hình bia) [26]

1.3 Các yếu tố ảnh hưởng đến nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm

- Nhân lực phòng xét nghiệm: Phòng xét nghiệm phải có đủ nhân sự và

phân công nhân sự giám sát, theo dõi việc thực hiện nội kiểm tra Nhân viênphòng xét nghiệm phải được tập huấn và đào tạo về kiểm tra chất lượng xétnghiệm; Có kiến thức về đảm bảo chất lượng xét nghiệm, hiểu rõ và thực hiệnthành thạo chương trình nội kiểm tra chất lượng; Có trách nhiệm với công việc;

Ý thức rõ mục tiêu và chính sách chất lượng của phòng xét nghiệm, hiểu rõ tầmquan trọng của việc thực hiện nội kiểm tra; Có ý thức kỷ luật cao trong việctuân thủ các nguyên tắc và quy định của phòng xét nghiệm Ngoài ra thao tác

kỹ thuật của kỹ thuật viên cũng là yếu tố quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đếnkết quả xét nghiệm (thao tác thực hiện không chuẩn hoặc không đúng hướngdẫn của nhà sản xuất) [6], [7], [16]

- Trang thiết bị máy móc: Sử dụng thiết bị máy móc không phù hợp với

xét nghiệm; Tình trạng thiết bị (kim hút mẫu thử bị tắc, tuổi thọ bóng đèn giảm,cóng đo (cuvette) bị trầy, bẩn, nhiệt độ phản ứng không chính xác do bộ phậnđiều nhiệt không ổn định, thiết bị không được bảo dưỡng hàng ngày hoặc mộtthời gian dài không được bảo dưỡng, bảo trì v.v…) làm ảnh hưởng đến kết quả

xét nghiệm [48].

- Cơ sở hạ tầng: Điều kiện môi trường tại thời điểm phân tích như nguồn

nước, dòng điện, nhiệt độ, độ ẩm, diện tích phòng…ảnh hưởng đến sai số nhẫunhiên và sai số hệ thống của kết quả xét nghiệm

- Cung ứng vật tư tiêu hao và hóa chất: Hóa chất thuốc thử không được

bảo quản đúng qui định (tủ trữ hóa chất/thuốc thử không đúng nhiệt độ, mẫunội kiểm được bảo quản không đúng khuyến cáo hoặc hoàn nguyên khôngđúng cách); Thuốc thử: sự khác biệt giữa các lô thuốc thử, do pha thuốc thửkhông đúng, thuốc thử không ổn định, nhầm thuốc thử, thuốc thử biến tính hayhết hạn sử dụng; Mẫu nội kiểm: đổi lô mẫu nội kiểm mới, pha mẫu nội kiểmkhông đúng (cách pha, tỉ lệ pha) hoặc mẫu nội kiểm không được hòa tan hoàntoàn trước khi phân tích, mẫu nội kiểm không được bảo quản đúng cách hoặcquá hạn sử dụng [29]

- Tổ chức thực hiện nội kiểm tra chất lượng: Không thực hiện đúng qui

trình nội kiểm tra chất lượng phòng xét nghiệm; Không tuân thủ các bước quản

lý và giám sát nêu trong các quy định của tiêu chuẩn thực hành tốt phòng xétnghiệm; Không cập nhật liên tục kiến thức chuyên môn về đảm bảo chất lượngxét nghiệm thông qua các khóa tập huấn hoặc tự đào tạo tại phòng xét nghiệm;

Sử dụng qui trình, phương pháp xét nghiệm không phù hợp hoặc đã lỗi thời [29]

1.4 Ngoại kiểm tra chất lượng (External Quality Control -EQC)

Khác với nội kiểm tra, tức kiểm tra thực hiện trong phòng xét nghiệm nógồm các giai đoạn từ khi lấy bệnh phẩm đến khi có kết quả xét nghiệm Ngoạikiểm tra là danh từ để chỉ hệ thống làm xét nghiệm nhằm so sánh kết quả xétngiệm từ nhiều phòng xét nghiệm khác nhau, xét nghiệm cùng một mẫu xétnghiệm với cùng kỹ thuật xét nghiệm (Hội hoá học lâm sàng quốc tế:IFCC.1981) Kế hoạch, chương trình ngoại kiểm tra được tổ chức bởi một trungtâm xét nghiệm, trung tâm này phân phối mẫu xét nghiệm cho các phòng xétnghiệm thành viên cùng tham gia vào chương trình ngoại kiểm tra để làm xét

nghiệm, xong thu thập các số liệu về kết quả xét nghiệm để so sánh và đánh giákết quả của các phòng xét nghiệm thành viên Công tác ngoại kiểm tra hỗ trợcho công tác KTCL nhưng không thay thế cho công tác nội kiểm tra [69].

Kế hoạch ngoại kiểm tra có thể được hỗ trợ bằng một hình thức kiểm trakhác, tức kiểm tra trực tiếp công tác xét nghiệm ngay tại một phòng xét nghiệmnhất định Hình thức kiểm tra này còn được gọi là kiểm tra tại chỗ Việckiểm tra này cần được thực hiện chủ yếu đối với các phòng xét nghiệm tuyếndưới, có định kỳ và được chỉ đạo bởi những chuyên gia có năng lực và kinhnghiệm, có khả năng trao đổi và giải quyết những vấn đề còn tồn tại vềchất lượng xét nghiệm của phòng xét nghiệm được kiểm tra

Việc tham gia có định kỳ của những chuyên gia từ phòng xétnghiệm trung tâm với những phòng xét nghiệm thành viên của chương trìnhngoại kiểm tra cũng có ích Trong nhiều trường hợp những phòng xét nghiệm ởtuyến dưới thiếu những thông tin mới, cập nhật

1.5 Thực trạng chất lượng các phòng xét nghiệm y tế trên thế giới và ở Việt Nam

1.5.1 Hoạt động kiểm tra chất lượng xét nghiệm y tế trên thế giới

Việc chuẩn hoá phòng xét nghiệm y học cũng như chất lượng các xétnghiệm đã được thực hiện ở thế kỷ trước trong lịch sử loài người Năm 1918,Hoa Kỳ lần đầu tiên thiết lập các tiêu chuẩn quốc gia để làm cơ sở cấp giấychứng nhận cho các kỹ thuật viên làm việc trong các phòng xét nghiệm y học vàsau đó, đưa ra các qui định về chất lượng các vấn đề ảnh hưởng đến chất lượngxét nghiệm bao gồm cả chất lượng nhân sự [19]

Các qui định về chất lượng cho phòng xét nghiệm y học được đưa vào luậtpháp ở Hoa Kỳ năm 1966 bởi Luật Y tế Năm 1967 chương trình cải tiến phòngxét nghiệm lâm sàng (CLIA'67-Clinical laboratory Improvement Act' 67) đãthiết lập các tiêu chuẩn tối thiểu về nhân sự, độ chính xác và kiểm soát chấtlượng cho các phòng xét nghiệm lâm sàng Những năm sau đó, qui định về vấn

đề này ngày càng được hoàn thiện và được đưa vào bộ luật Liên bang năm 1988.Chương trình CLIA'88 đã buộc tất cả các phòng xét nghiệm y học ảnh hưởngđến phân tích mẫu bệnh phẩm của người để chẩn đoán và quản lý bệnh tật phảituân theo các qui định của Liên bang về vần đề bảo đảm chất lượng Các quiđịnh này bao gồm các tiêu chuẩn với nội dung cơ bản như: trình độ xét nghiệm,kiểm tra chất lượng, quản lý tổng thể phòng xét nghiệm, chất lượng nhân sự và

sự bảo đảm chất lượng xét nghiệm [19], [19]

Ở châu Á có Mạng lưới châu Á về tiêu chuẩn hóa và phối hợp các xétnghiệm lâm sàng (ANCLS- Asian Network for Clinical LaboratoryStandardization) được thành lập năm 1999 tại Indonesia Nhiệm vụ và chức năngcủa tổ chức này là giám sát hệ thống các phòng xét nghiệm Huyết học và Hoásinh ở các nước châu Á về công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm và bảo đảmchất lượng xét nghiệm; phát triển hệ thống hướng dẫn nâng cao chất lượng xétnghiệm của các phòng xét nghiệm; thiết lập hệ thống số liệu tham chiếu về chấtlượng, kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn hoá phòng xét nghiệm; thành lập tổchức có chức năng kiểm tra chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm ởcác nước thuộc châu Á; khởi động mạng lưới hợp tác quốc tế để thống nhất cáctiêu chuẩn chuẩn hoá phòng xét nghiệm và các xét nghiệm giữa các nước thuộcchâu Á và hoà mạng với các tổ chức chức năng khác trên toàn thế giới Ngoài ra,hầu hết mỗi quốc gia ở châu Á đều có các tổ chức kiểm chuẩn xét nghiệm tạiquốc gia mình [19]

Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn (ISO) là một trong những tổ chức quốc tếhàng đầu, tập hợp các cộng đồng khoa học để phát triển, thống nhất các tiêuchuẩn về chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và dịch vụ Tổ chức quốc tế về tiêuchuẩn đã phát triển các tiêu chuẩn cho hệ thống chất lượng của một số chuyênngành thuộc lĩnh vực dịch vụ y tế Phần lớn, các phòng thí nghiệm phân tích vàhiệu chuẩn đều dựa trên tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025, ISO 15189 đượcphát triển cho các phòng xét nghiệm y tế trên toàn thế giới áp dụng [65] Nhưng

cho đến nay, hệ thống ISO 15189 vẫn là thử thách lớn đối với nhiều quốc gia vànhiều phòng xét nghiệm y tế vì nó đòi hỏi cần có thời gian và kinh phí để có thể

áp dụng được các yêu cầu chặt chẽ của hệ thống này [30], [38], [67]

1.5.2 Tình hình tổ chức, quản lý và hoạt động kiểm tra chất lượng các phòng xét nghiệm y tế của Việt Nam

Theo thống kê của Bộ Y tế, cả nước có 1.063 bệnh viện công lập, hơn 600bệnh viện tư nhân và tất cả các bệnh viện đều có hệ thống khoa/phòng xétnghiệm y học; ngoài ra còn có hàng nghìn các phòng khám và cơ sở xét nghiệmkhác thuộc hệ thống điều trị Tuyến tỉnh hiện có 234 bệnh bệnh viện, các bệnhviện này có hệ thống các khoa/phòng xét nghiệm y học riêng biệt cho cácchuyên ngành hóa sinh, huyết học và vi sinh; nhiều khoa huyết học đồng thời làngân hàng máu của bệnh viện Tuyến huyện hiện có trên 700 bệnh viện, các bệnhviện này đều có khoa xét nghiệm chung cho các chuyên ngành hoá sinh, huyết học,

vi sinh và chỉ có khả năng thực hiện các xét nghiệm cơ bản thông thường thuộc cácchuyên ngành trên Việc tăng cường năng lực quản lý phòng xét nghiệm và quản lýchất lượng của hệ thống phòng xét nghiệm tại Việt Nam là một bước rất quan trọng

để giúp cho Việt Nam có các quy chuẩn, tiêu chuẩn tốt về thực hành phòng xétnghiệm y học [33]

Thực trạng công tác quản lý xét nghiệm y học: Việc quản lý các khoa/phòng xét nghiệm được giao cho lãnh đạo bệnh viện, với các qui định chung nhưquản lý các khoa/phòng khác trong các đơn vị y tế Các qui định, hướng dẫn đềutuân theo qui định chung của bệnh viện Về mặt nhân sự, hầu hết cáckhoa/phòng xét nghiệm đều không có cán bộ chuyên trách và có chuyên môn vềquản lý phòng xét nghiệm y học Cán bộ trưởng khoa/phòng xét nghiệm hầu hếtkhông được đào tạo bài bản về khoa học quản lý phòng xét nghiệm với đặc thùcủa chúng [28]

Về kiểm tra chất lượng xét nghiệm: theo kết quả điều tra của Bộ Y tế, chỉ

có khoa/phòng xét nghiệm của một số bệnh viện lớn thực hiện nội kiểm thường

xuyên và tham gia ngoại kiểm một cách tự phát Các khoa/phòng xét nghiệm ởhầu hết các bệnh viện và các cơ sở khám chữa bệnh khác thường không áp dụngcác qui trình chuẩn trong việc triển khai các xét nghiệm từ khâu thu gom, xử lý,phân tích mẫu và trả kết quả Các qui trình giám sát chất lượng cũng không đượctriển khai hoặc triển khai không đầy đủ Việc chưa có chỉ đạo thống nhất toànquốc về quản lý chất lượng xét nghiệm, không có mạng lưới quản lý, kiểm tra,giám sát chất lượng xét nghiệm, chưa có chính sách quản lý nhà nước về cấp vàthu hồi chứng chỉ chất lượng xét nghiệm, cũng như chưa có phòng xét nghiệmchuẩn quốc gia Tất cả các lý do kể trên đã ảnh hưởng tới chất lượng xét nghiệmdẫn đến ảnh hưởng tới chất lượng chẩn đoán và điều trị bệnh cho người bệnhcũng như uy tín của ngành Y tế [28], [23].

1.6 Một số nghiên cứu trong nước về nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm

Nghiên cứu khảo sát tình hình hệ thống xét nghiệm tại một số bệnh việntuyến tỉnh của tác giả Trần Minh Hậu và cộng sự (2010) với phương phápnghiên cứu mô tả trên 8 bệnh viện đa khoa tỉnh đại diện cho 8 vùng trên toànquốc, kết quả cho thấy các trang thiết bị phục vụ xét nghiệm tại bệnh viện tuyếntỉnh của Việt Nam được tranh bị khá đủ nhưng nhân lực xét nghiệm còn ít, tạibệnh viện đa khoa của các tỉnh: Lạng Sơn chỉ có 12 người; Điện Biên 18 người;Bình Phước 21 người và Hà Nam 21 người, nên hiệu suất xét nghiệm của cácbệnh viện tuyến này chưa đáp ứng được Cần có giải pháp để nâng cao năng lựcxét nghiệm tại các bệnh viện tuyến tỉnh đáp ứng nhu cầu xét nghiệm [19]

Nghiên cứu của Phan Thị Khuê về thực trạng hoạt động chức năng và sựđáp ứng nhu cầu xét nghiệm của khoa xét nghiệm bệnh viện Bệnh Nhiệt ĐớiTrung Ương năm 2011 Với phương pháp nghiên cứu kết hợp định lượng vàđịnh tính, kết quả cho thấy: Để đảm bảo yếu tố chất lượng xét nghiệm, hệ thốngnội kiểm và ngoại kiểm đã được sử dụng tuy nhiên hệ thống này còn tự phát, chủyếu do bệnh viện tự đánh giá Việc xây dựng các qui trình ảnh hưởng đến xétnghiệm đã thực hiện nhưng các qui trình chủ yếu tập trung vào qui trình kỹ

thuật, chuyên môn chứ chưa tập trung các qui trình đảm bảo quản lý Khoa hiện

đã có một số qui trình chuẩn được giám đốc bệnh viện phê duyệt là sổ tay lấymẫu, qui trình trả kết quả, qui trình lấy mẫu bệnh phẩm… và phổ biến rộng rãitoàn khoa và toàn bệnh viện Bên cạnh việc xây dưng qui trình xét nghiệmchung, mỗi giai đoạn trong quá trình thực hiện đều đã được xây dựng như: Giaiđoạn trước xét nghiệm: Phiếu yêu cầu xét nghiệm, sổ tay hướng dẫn lấy mẫu,vận chuyển mẫu, tiếp nhận bệnh phẩm, phân loại bệnh phẩm Giai đoạn xétnghiệm: Qui trình thẩm định phương pháp xét nghiệm, qui trình chạy mẫu nộikiểm tra, ngoại kiểm tra Giai đoạn sau xét nghiệm: Qui trình lưu trữ mẫusau xét nghiệm, qui trình trả kết quả Việc xây dựng các qui trình không chỉ phục

vụ cho riêng cán bộ khoa xét nghiệm mà còn ảnh hưởng đến hoạt động của cáckhoa khác Về nguồn lực để thực hiện hoạt động chức năng của khoa số lượngcán bộ ít, cơ cấu chưa hợp lý tại mỗi labo Về yếu tố trình độ còn nhiều tranhluận Một mặt các cán bộ đã có ý thức nâng cao năng lực, tham gia các khóa họcnâng cao trình độ như KTV học lên đại học, mặt khác khoa cũng đề xuất tăngcường năng lực có trình độ cao hơn Song để đảm bảo thực hiện được các xétnghiệm tiên tiến hiện đại thì không chỉ dừng lại ở trình độ đại học mà còn phảinâng cao tay nghề, tăng cường hợp tác với nước ngoài để có những chương trình

hỗ trợ thích hợp cho nhân viên và tăng cơ cấu những cán bộ trên đại học, cán bộ

có kinh nghiệm làm việc Về hệ thống duy tu bảo dưỡng máy móc không đồng

bộ và liên tục cũng ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ Cơ sở hạ tầng hạn chế,diện tích chật hẹp, bố trí khoa phòng chưa đảm bảo yêu cầu kỹ thuật theo đúngtiêu chuẩn của Bộ Y tế về diện tích sử dụng, diện tích sàn Hệ thống lưu trữthông tin còn nghèo nàn, việc trao đổi thông tin, kết quả khám chủ yếu trên giấy

tờ, chưa có hệ thống máy móc hiện đại hỗ trợ [28]

Nghiên cứu về thực trạng và các yếu tố ảnh hưởng đến nội kiểm tra chấtlượng xét nghiệm hóa sinh máu tại các phòng xét nghiệm chưa nhiều, đặc biệtchưa có nghiên cứu nào trên địa bàn tỉnh Bắc Giang Kết quả nghiên cứu này sẽ

là cơ sở khoa học góp phần tích cực vào lộ trình liên thông, công nhận kết quảxét nghiệm giữa các bệnh viện trên địa bàn tỉnh Bắc Giang.

1.7 Hệ thống cơ sở khám chữa bệnh tỉnh Bắc Giang

Bắc Giang là tỉnh miền với diện tích tự nhiên 3.849,3 km2, dân số 1.65triệu dân Hệ thống y tế tỉnh có 272 cơ sở y tế và dân số - KHHGĐ do Nhà nướcquản lý; 285 cơ sở y tế và YHCT tư nhân

* Tuyến tỉnh gồm:

+ 09 trung tâm: Trung tâm Y tế Dự phòng tỉnh, Trung tâm Phòng chốngHIV/AIDS, Trung tâm Chăm sóc Sức khỏe sinh sản, Trung tâm Phòng chốngSốt rét - Nội tiết, Trung tâm Mắt, Trung tâm Truyền thông giáo dục sức khỏe,Trung tâm Kiểm nghiệm, Trung tâm Giám định y khoa, Trung tâm Giám địnhpháp y tỉnh

+ 07 bệnh viện đa khoa và chuyên khoa: BVĐK tỉnh, Bệnh viện Sản Nhi,Bệnh viện YHCT, Bệnh viện PHCN, Bệnh viện Lao và Bệnh phổi, Bệnh việnTâm thần, BVĐKKV Lục Ngạn, bệnh viện Ung bướu

* Tuyến huyện gồm:

+ 10 Trung tâm Y tế huyện/thành phố

+ 09 Bệnh viện đa khoa huyện/thành phố và 03 Phòng khám ĐKKV

* Tuyến xã: Có 230 Trạm Y tế xã/phường/thị trấn

* Hệ thống y tế tư nhân

- 03 bệnh viện tư nhân, 231 phòng khám và cơ sở dịch vụ y tư nhân, 51 cơ

sở YHCT tư nhân

Trong giai đoạn 2011-2015, ngành Y tế tỉnh đã được tiếp nhận nhiềuchủng loại trang thiết bị y tế từ các nguồn lực đầu tư với tổng kinh phí đầu tư lêntới gần trăm tỷ đồng, cơ sở hạ tầng y tế các tuyến đã được xây mới, cải tạo, nângcấp đáp ứng cơ bản nhu cầu cơ sở khám chữa bệnh, phòng bệnh tại các đơn vịđược đầu tư Các bệnh viện tăng cường đào tạo, tuyển dụng, luân chuyển đểchuẩn hóa đội ngũ cán bộ xét nghiệm 100% các bệnh viện thực hiện nội kiểm

tra chất lượng xét nghiệm ở các mức độ khác nhau, việc đánh giá kết quả nộikiểm còn nhiều hạn chế và chưa được quan tâm đúng mức Chính vì vậy, việcđánh giá kết quả nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm và thông qua đó tìm hiểumột số yếu tố ảnh hưởng ảnh hưởng đến kết quả nội kiểm tra chất lượng từ đó đề

ra một số giải pháp nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm làm cơ sở cho việcliên thông, công nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnhtrên địa bàn tỉnh nhằm giảm phiền hà, chi phí cho người bệnh, tiết kiệm nguồnnhân lực của xã hội