GIỚI THIỆU TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM VÀ THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ Quyết định số 1607/QĐ-SYT, ngày 8 tháng 7 năm 2013 của Giám đốc Sở Y tế thành phố CầnThơ về việc quy định,
Trang 1MỤC LỤC
Lời Cám Ơn
CHƯƠNG I
1 VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG……… 6
2 NHIỆM VỤ……… 6
2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm………6
2.2 Nghiên cứu khoa học………7
2.3 Công tác đào tạo……… 7
2.4 Hợp tác quốc tế……… 7
2.5 Hoạt động dịch vụ………7
2.6 Quản lý đơn vị……….……….7
3 QUYỀN HẠN……… 7
4 CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ……….8
4.1 Cơ cấu tổ chức……….8
4.2 Biên chế………8
5 KINH PHÍ HOẠT ĐỘNG………9
6 CÁC MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC……….9
CHƯƠNG 2 PHÒNG TỔ CHỨC HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ……… 11
1 VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG……….11
2 NHIỆM VỤ………11
2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm……… 11
2.2 Nghiên cứu khoa học……… 11
2.3 Công tác đào tạo……….12
2.4 Hợp tác quốc tế……… 12
2.5 Hoạt động dịch vụ……… 12
2.6 Quản lý đơn vị………12
CHƯƠNG 3.PHÒNG KẾ HOẠCH TÀI CHÍNH……….13
QUY TRÌNH ĐƯỜNG ĐI CỦA MẪU……… 13
1 NHẬN MẪU……… 13
2 PHÂN MẪU……… 14
3 KIỂM MẪU……… 14
4 LẬP PHIẾU VÀ XUẤT PHIẾU TRẢ KẾT QUẢ………14
5 QUỲ TRÌNH LẤY MẪU……… 14
CHƯƠNG 4: PHÒNG VẬT LÝ – ĐO LƯỜNG……… 16
Trang 2CHƯƠNG 5 PHÒNG HÓA MỸ PHẨM……….22BÁO CÁO KẾT QUẢN THỬ NGHIỆM
CHƯƠNG 6 PHÒNG DƯỢC LÝ VI SINH………26CHƯƠNG 7 TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP.29
CHƯƠNG 1 GIỚI THIỆU TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM
VÀ THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ
Quyết định số 1607/QĐ-SYT, ngày 8 tháng 7 năm 2013 của Giám đốc Sở Y tế thành phố CầnThơ về việc quy định, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm Kiểmnghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm thành phố Cần Thơ
1 VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc
Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của
Sở Y tế
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị có tư cách pháp nhân,
có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại kho bạc Nhà nước
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có chức năng tham mưu giúpGiám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹphẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương
2 NHIỆM VỤ
2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu, làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu sảnxuất, bảo quản, lưu thông sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹphẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành phố để kiểm tra, đánh giá chấtlượng
Trang 3- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật về kiểm trađánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở quy định của Pháp luật.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn, nghiệp
vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanhthuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn Thành phốCần Thơ
- Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng thuốc, mỹphẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật
- Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thựcphẩm trên địa bàn Thành phố, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết cáctrường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnhvực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia vào việc thực hiện các quy chế, chế độ chuyênmôn về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao
2.2 Nghiên cứu khoa học
- Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thựcphẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân
- Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học – kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểmnghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
- Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam và cáctiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm vi được phân công
- Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tại phòng thínghiệm
2.3 Công tác đào tạo
- Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ kiểm nghiệm trong đơn vị về quản lý,chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tạiđịa phương
2.4 Hợp tác quốc tế
- Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chínhphủ, cá nhân ở nước ngoài theo quy định của Pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiêncứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm
- Khai thác các nguồn viện trợ từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước để đầu tư chonghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị
Trang 4- Thực hiện quản lý công chức, viên chức, người lao động, chế độ chính sách khen thưởng,
kỷ luật đối với công chức, viên chức và quản lý tài chính, tài sản của đơn vị theo quy địnhcủa Pháp luật
- Kết luận về tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do chính Trungtâm trực tiếp lấy mẫu hoặc do các cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi đến
- Thực hiện các dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do các
cơ sở sản xuất, phân phối, sử dụng gửi đến, các hoạt động chứng nhận, kiểm định, giámđịnh, hiệu chuẩn, đào tạo và các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệtheo quy định của Pháp luật
- Thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm và phí dịch vụ theo đúng quy định của Nhà nước
4 CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ
4.1 Cơ cấu tổ chức
4.1.1 Lãnh đạo trung tâm
- Có 01 Giám đốc và không quá 02 Phó Giám đốc
- Giám đốc Trung tâm là người đứng đầu trung tâm, chịu trách nhiệm trước Giám đốc Sở Y
tế về toàn bộ hoạt động của trung tâm
- Phó Giám đốc Trung tâm là người giúp Giám đốc Trung tâm, chịu trách nhiệm trướcGiám đốc và trước pháp luật về các nhiệm vụ được phân công, khi Giám đốc Trung tâmvắng mặt Phó Giám đốc Trung tâm được Giám đốc ủy quyền điều hành các hoạt động củaTrung tâm
- Việc bổ nhiệm, bổ nhiệm lại, luân chuyển, điều động, miễn nhiệm, cách chức, khenthưởng và các chế độ chính sách đối với chức danh Giám đốc, các Phó Giám đốc Trungtâm do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phân cấp quản lý và pháp luật quy định
4.1.2 Các phòng nghiệp vụ, chuyên môn
- Phòng Kiểm nghiệm Đông dược – Dược liệu
4.1.3 Chức năng, nhiệm vụ và mối quan hệ công tác
- Chức năng, nhiệm vụ và mối quan hệ công tác của các khoa, phòng trực thuộc Trung tâmthực hiện theo đúng quy định tại Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18 tháng 7 năm
2000 của Bộ Y tế
Trang 56 CÁC MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC
- Đối với Sở Y tế: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị sựnghiệp trực thuộc Sở, chịu sự quản lý, chỉ đạo trực tiếp của Sở Y tế
- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm chịu sự chỉ đạo về chuyên môn,nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm Bộ Y tế
- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có mối quan hệ phối hợp với cácđơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn thành phố
Trang 6GIÁM ĐỐC DSCKII Nguyễn Hồng Việt
PHÓ GIÁM ĐỐC DSCKI Lê Thị Cẩm Thúy
PHÓ GIÁM ĐỐC ThS Nguyễn Khắc Minh Loan
P Dược lý – Vi sinh
Kiểm nghiệm thực phẩm (12 nhân viên)
P Vật lý – Đo lường
CN Đồng Thị Mai Cầm (7 nhân viên)
P Hóa – Mỹ phẩm
Trưởng phòng:
DSĐH Võ Tá Lương Phó phòng : Nguyễn Ngọc Liên Phương (11 nhân viên )
SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TRUNG TÂM
Trang 7CHƯƠNG 2 PHÒNG TỔ CHỨC-HÀNH CHÍNH-QUẢN TRỊ
Giáo viên hướng dẫn: Phạm Thị Thanh Nga
1 VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc
Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của
Sở Y tế
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị có tư cách pháp nhân,
có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại kho bạc Nhà nước
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có chức năng tham mưu giúpGiám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹphẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương
2 NHIỆM VỤ
2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu, làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu sảnxuất, bảo quản, lưu thông sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹphẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành phố để kiểm tra, đánh giá chấtlượng
- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật về kiểm trađánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở quy định của Pháp luật
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn, nghiệp
vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanhthuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn Thành phốCần Thơ
- Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng thuốc, mỹphẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật
- Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thựcphẩm trên địa bàn thành phố, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết cáctrường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnhvực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia vào việc thực hiện các quy chế, chế độ chuyênmôn về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao
2.2 Nghiên cứu khoa học
- Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thựcphẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân
- Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học – kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểmnghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
Trang 8- Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam và cáctiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm vi được phân công.
- Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tại phòng thínghiệm
2.3 Công tác đào tạo
- Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ kiểm nghiệm trong đơn vị về quản lý,chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tạiđịa phương
2.4 Hợp tác quốc tế
- Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chínhphủ, cá nhân ở nước ngoài theo quy định của Pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiêncứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm
- Khai thác các nguồn viện trợ từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước để đầu tư chonghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị
- Thực hiện quản lý công chức, viên chức, người lao động, chế độ chính sách khen thưởng,
kỷ luật đối với công chức, viên chức và quản lý tài chính, tài sản của đơn vị theo quy địnhcủa Pháp luật
Trang 9CHƯƠNG 3 PHÒNG KẾ HOẠCH-TÀI CHÍNH
Giáo viên hướng dẫn: Ôn Bích Vân
QUY TRÌNH Đ ƯỜ NG ĐI C A M U Ủ Ẫ
1 NHẬN MẪU
- Mẫu gửi: Do khách hàng (cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc,
…) gửi đến kiểm tra chất lượng
- Mẫu lấy: Trung tâm cử cán bộ đến cơ sở để kiểm tra, giám sát và lấy mẫu
• Cán bộ đi công tác chuẩn bị các giấy tờ có liên quan đến công tác lấy mẫu: giấy giớithiệu, giấy đi đường và các dụng cụ lấy mẫu (bao đựng mẫu, biên bản lấy mẫu, bảng kêmua hàng, giấy niêm,…)
• Tiến hành lấy mẫu: tại cơ sở kiểm tra, giám sát và lấy mẫu
• Đến cơ sở trình giấy giới thiệu
• Kiểm tra cơ sở và xác định mẫu thuốc cần lấy
• Lấy mẫu theo quy định hiện hành
• Biên bản lấy mẫu, bao đựng mẫu phải được ghi chép đầy đủ thông tin, ký tên đầy đủgồm: người đại diện cơ sở và 2 cán bộ lấy mẫu
• Mẫu lấy chia làm 3 phần: 1 phần lưu lại tại cơ sở, 2 phần mang về (1 phần giao phòngchuyên môn để kiểm tra chất lượng và 1 phần lưu tại kho lưu mẫu)
• Mẫu lấy phải được niêm phong kín Bảo quản và vận chuyển trong điều kiện thíchhợp
• Cán bộ sau khi đi lấy mẫu về: Giao mẫu và tất cả các hồ sơ có liên quan cho phòng Kếhoạch – Tài chính (có ký tên xác nhận)
2 PHÂN MẪU
- Sau khi nhận mẫu: Mã hóa mẫu, nhập mẫu và tiến hành phân mẫu, gồm mẫu lưu và mẫukiểm tra chất lượng
• Mẫu lưu: Bằng 2/5 số lượng mẫu lấy về, lưu riêng tại phòng lưu mẫu trong thời gian
24 tháng Khi hết thời gian lưu cán bộ phụ trách công tác lưu mẫu sẽ tiến hành xử lýmẫu lưu theo quy định
• Mẫu kiểm: Bằng 3/5 số lượng mẫu lấy về phân cho phòng chuyên môn kiểm nghiệm
- Hồ sơ phân mẫu cho các phòng chuyên môn bao gồm: mẫu kiểm nghiệm, phiếu chuyểnmẫu và tiêu chuẩn áp dụng
3 KIỂM MẪU
Trang 10- Phòng chuyên môn: Tiếp nhận mẫu và phân cho kiểm nghiệm viên Kiểm nghiệm viêntiến hành phân tích theo yêu cầu phiếu chuyển mẫu.
- Kiểm nghiệm viên trả kết quả bao gồm: phiếu thử nghiệm và báo cáo kết quả thử nghiệm(tất cả phiếu thử nghiệm phải có kiểm nghiệm viên ký tên và trưởng phòng hoặc ngườiđược phân công ký kiểm tra)
4 LẬP PHIẾU VÀ XUẤT PHIẾU TRẢ KẾT QUẢ
- Phòng Kế hoạch – Tài chính: Tiếp nhận kết quả, tập hợp kết quả của mẫu từ các phòngchuyên môn
- Chạy phiếu lập hồ sơ
- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản thảo, soát xét, trình Ban giám đốc phê duyệt
- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản gốc, soát xét, trình Ban giám đốc phê duyệt
- Lưu hồ sơ thử nghiệm và xuất phiếu trả kết quả cho cơ sở
5 QUY TRÌNH LẤY MẪU
- Thực hiện theo thủ tục lấy mẫu của Trung tâm ( TT/19):
- Trình giấy giới thiệu với đại diện cơ sở
- Kiểm tra cơ sở và xác định mẫu thuốc /mỹ phẩm cần lấy ( Đánh giá sơ bộ chất lượng bao
bì và thành phẩm bên trong )
- Lấy mẫu theo quy định hiện hành
Mẫu thuốc : Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 của Bộ Y tế về việchướng dẫn lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng thuốc
Mẫu mỹ phẫm : Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định vềquản lý mỹ phẩm
- Cho mẫu vào bao đựng mẫu đã được ghi đấy đủ và đúng các thông tin cần thiết, ký niêmphong hoặc dán giấy niêm phong có con dấu của trung tâm và chữ ký của hai bên ( ngườilấy mẫu và đại diện cơ sở)
- Lập biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng có chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ
sở ( Lưu ý ghi rõ tình trạng mẫu và điều kiện bảo quản mẫu khi lấy )
- Mẫu lấy chia làm 3 phần : 1 phần lưu tại cơ sở, 2 phần mang về ( 1 phần giao phòngchuyên môn để kiểm tra chất lượng và 1 phần lưu tại kho lưu mẫu)
- Mẫu lấy phải được niêm phong kín Bảo quản và vận chuyển trong điều kiện thích hợp
- Cán bộ sau khi đi lấy mẫu về : giao mẫu và tất cả các hồ sơ có liện quan cho phòng Kếhoạch – Tài chính ( có ký tên xác nhận )
- Báo cáo đợt kiểm tra cho Ban Giám đốc
Trang 11Cần Thơ, ngày 17 tháng 5 năm 2018
Người soạn
DSCKI Nguyễn Thị Mỹ Ái
Trang 12CHƯƠNG 4: PHÒNG VẬT LÝ – ĐO LƯỜNG
Giáo viên hướng dẫn: Nguyễn Xuân Thủy
BÁO CÁO KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
Mẫu kiểm nghiệm: Viên nén bao phim t.t.r DICLOFENAC DHG (Diclofenac sodium 50 mg)Nơi sản xuất: Cty TNHH MTV Dược Phẩm DHG
Số lô, hạn dùng: 030218A – 260321
Yêu cầu KN: Tính chất, Độ đồng đều khối lượng, Định tính, Định lượng
Mẫu số mẫu: 1434/G/492/06/18
Tiêu chuẩn áp dụng: Dược Điển Việt Nam IV
Phải có phản ứng đặc trưngcủa Diclofenac natri
-IR (Phổ hồng ngoại)Hàm lượng Diclofenacnatri, C14H10Cl2NNaO2 từ90,0% đến 110,0% so vớihàm lượng ghi trên nhãn
Viên nén bao phim màu đỏgạch, 2 mặt nhẵn, hình trụdẹt, cạnh lành lặn
Đạt (KLTB = 224,7 mg)
ĐúngĐạt (99,9%)
Ngày 27 tháng 07 năm 2018 Cần Thơ, ngày tháng năm
Chú ý: Các bản trích, sao kết quả này sẽ không có giá trị nếu không có sự đồng ý của trưởngphòng
TT KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM
Phòng: Vật lý đo lường
PHIẾU THỬ NGHIỆMTên Phép Thử:
TÊN MẪU THỬ: Viên nén bao phim t.t.r DICLOFENAC MÃ SỐ MẪU: 1434/G/492/06.18
Trang 13DHG (Diclofenac sodium 50 mg) Lô SX – HD: 030218A - 260321TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM IV Ngày thử: 27/07/2018
I – TÍNH CHẤT:
Viên nén bao phim màu đỏ gạch, 2 mặt nhẵn, hình trụdẹt, cạnh lành lặn
II – ĐỘ DỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG: Thiết bị:TB/V2/01.04 Hạn HC: 26/02/2019LẦN THỬ: 1 KL 20 viên = 4,6947 g => KLTB: 0,2247g (224,7 mg)
TT KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM
TÊN MẪU THỬ: Viên nén bao phim t.t.r DICLOFENAC
DHG (Diclofenac sodium 50 mg)
MÃ SỐ MẪU: 1434/G/492/06.18
Lô SX – HD: 030218A - 260321TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM IV Ngày thử: 27/07/2018
Thiết bị: Quang phổ hồng ngoại FTIR – 8300 MSTB: TB/VL/09.02 Hạn HC: 06/12/2018Cân phân tích MSTB: TB/VL/01.04 Hạn HC: 26/02/2019
Tủ sấy MSTB: TB/VL/10.02 Hạn HC: 26/02/2019
Hàm lượng ghi trên nhãn: 50 mg
Khối lượng trung bình: 208,4 mg (viên nhân)
Trang 14Xử lý mẫu thử: Loại bỏ lớp bao viên, nghiền bột mịn Lấy lượng bột (625,2 mg) tương ứng150mg diclofenac natri + 0,5 ml acid acetic + 15 ml methanol Lắc siêu âm Lọc dungdịch qua giấy lọc và cốc đựng 15 ml, xuất hiện tủa Lọc lấy tủa Rửa tủa Sấy 1050C(2-3 giờ) Phổ hồng ngoại của tủa phù hợp với phổ đối chiếu của diclofenac natri.
Xử lý mẫu chuẩn:
So sánh với: Phổ chuẩn của Diclofenac natri Từ thư viện Trung Tâm
Phổ chất chuẩn đối chiếu thử nghiệm song song
Số lô:
Dữ liệu đính kèm: Có Không
Yêu cầu: Phổ hồng ngoại của mẫu thử phải phù hợp với:
Phổ hồng ngoại chuẩn của Diclofenac natri
Phổ hồng ngoại của chất đối chiếu
Kết quả: Đúng Không đúng
TT KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM
Phòng: Vật lý đo lường
PHIẾU THỬ NGHIỆMTên Phép Thử:
TÊN MẪU THỬ: Viên nén bao phim t.t.r DICLOFENAC
DHG (Diclofenac sodium 50 mg) MÃ SỐ MẪU: 1434/G/492/06.18Lô SX – HD: 030218A - 260321TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM IV Ngày thử: 27/07/2018
CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ:
HOẠT CHẤT CẦN ĐỊNH LƯỢNG:
THIẾT BỊ: U2900 MSTB: TB/VL/08.03
Người sử dụng thiết bị: Lần thử 2 Tính theoA1
Chất đối chiếu đã sử dụng: Diclofenac natri Số lô: 0517047.04
Nguồn gốc: Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương Hàm lượng: 99,51% nguyên trạng
Hàm lượng ghi trên nhãn của mẫu thử: 50 mg
Khối lượng (Thể tích) trung bình: 208,4 mg MSTB: TB/VL/01.04 Hạn HC: 26/02/2019
1
Trang 15Xử lý và pha loãng mẫu thử: Cân chính xác lượng bột ( 208,4 mg ) tương ứng 50 mg diclofenacnatri BĐM 100 ml + 50 ml H2O Siêu âm 20 phút + H2O đến vạch, lắc Lọc bỏ 20 ml dịchlọc đầu Lấy chính xác 2 ml dịch lọc BĐM 100 ml + Ethanol 96% vừa đủ Đo độ hấpthụ của mẫu thử bước sóng max= 282 nm
Xử lý và pha loãng mẫu chuẩn: Cân chính xác chuẩn Diclofenac natri (25,8 mg)/BĐM 50 ml +nước, lắc Siêu âm, bổ sung nước đến vạch Đo độ hấp thụ của mẫu chuẩn bước sóng max=
Số liệu và kết quả thực nghiệm:
Thứ tự
mẫu Lượngcân
(mg)
Độphaloãng(P)
Trang 16Model: U-2900 Sepctrophotometer
Serial Number:
Rom Version: 2J15301 05
Instrument Parameters
Measurement Type: Photometry
Date Mode: Abs
Number of Wavelengths:
Wavelenghths 1: 282.0 nm
Slit Width: 1.50nm
Lamp change mode: Auto
Auto change wavelength: 340.0nm
Path Length: 10.0 nm
(abs values are corrected 10 nm path length)
Samp No / Name Abs (282.0)
Giáo viên hướng dẫn: Ngô Đình Trung
BÁO CÁO K T QU TH NGHI M Ế Ả Ử Ệ
- Mẫu kiểm nghiệm: Viên nén Levofloxacin
Trang 17Chỉ tiêu Mức chất lượng Kết quả
>= 70% hàm lượng levofloxacinghi trên nhãn được hoà tan trong 45phút
Mỗi viên nén bao phim chứa500mg ±10%( 450-550mg/viên)
ĐúngĐạt
Đúng Đạt( 370C ± 0.50C)Đạt