BCTT tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm thành phố cần thơ

PHÒNG HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ - TỔ CHỨC CÁN BỘQuyết định số 1607/QĐ-SYT, ngày 8 tháng 7 năm 2013 của Giám đốc Sở Y tế thành phốCần Thơ về việc quy định, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN

DANH SÁCH CÁC THÀNH VIÊN CỦA NHÓM

PHÒNG HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ - TỔ CHỨC CÁN BỘ 1

PHÒNG KẾ HOẠCH - TÀI CHÍNH… 5

PHÒNG VẬT LÝ - ĐO LƯỜNG 7

PHÒNG DƯỢC LÝ - ĐO LƯỜNG 10

PHÒNG HÓA - MỸ PHẨM… 14

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP 16

KẾT QUẢ CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP 25

KẾT QUẢ CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN 26

PHÒNG HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ - TỔ CHỨC CÁN BỘ

Quyết định số 1607/QĐ-SYT, ngày 8 tháng 7 năm 2013 của Giám đốc Sở Y tế thành phốCần Thơ về việc quy định, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trungtâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm thành phố Cần Thơ

I NHIỆM VỤ

1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thựcphẩm, kể cả nguyên liệu, phụ liêu, làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, qua các khâusản xuất, bảo quan, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dượcphẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành phố để kiểmtra, đánh giá chất lượng

- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật vềkiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở quy định củapháp luật

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn,nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, đối với các cơ sở sản xuấtkinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, trên địa bàn thành phố Cần Thơ

- Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo qui định của pháp luật

- Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm trên địa bàn thành phố; tham mưu cho Giám đốc Sở Y Tế trong việcgiải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm trathực hiện các quy chế, chế dộ chuyên môn về thuốc mỹ phẩm, thực phẩm tại địaphương

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

2

2 Nghiên cứu khoa học

- Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm phục vụ bảo vệ chăm sóc sức khỏe nhân dân

- Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học- kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngànhkiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam

và các tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm vi đượcphân công

- Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tạiphòng thí nghiệm

3 Công tác đào tạo

- Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ, kiểm nghiệm trong đơn vị vềquản lý, chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộdược ở địa phương

4 Hợp tác quốc tế

- Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chinh phủ cánhân ở nước ngoài theo qui định của pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứukhoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm

- Khai thác các nguồn viện trợ từ các tổ chức, các nhân trong và ngoài nước để đầu

tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo các bộ, phát triển đơn vị

5 Hoạt động dịch vụ

- Thực hiện các hoạt động thử nghiệm chứng nhận, kiểm đinh, giám đinh, hiệuchuẩn và các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển gia công nghệ theo qui địnhcủa pháp luật

- Thực hiện các dịch vụ đào tạo về quản lý và chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầucủa khách hàng

6 Quản lý đơn vị

Thực hiện quản lý công chức, viên chức, người lao động; chế độ chính sách khenthưởng, kỹ luật đối với công chức, viên chức và quản lý tài chính, tài sản của đơn vịtheo qui định của pháp luật.

IV QUYỀN HẠN

1. Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm để kiểm nghiệm theo qui định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩmquyền

2. Hướng dẫn, chỉ đạo và yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệucần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, như côngthức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm

3. Kết luận về tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do chínhTrung tâm trực tiếp lấy mẫu hoặc do các cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi đến

4. Thực hiện các dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm docác cơ sở sản xuất, phân phối, sử dụng gửi đến; các hoạt động chứng nhận, kiểmđịnh, giám định, hiệu chuẩn, đào tạo và các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyểngiao công nghệ theo qui định của pháp luật

5. Thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm và phí dịch vụ theo đúng qui định của Nhà nước

V CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ

1 Cơ cấu tổ chức

1.1 Lãnh đạo Trung tâm: có 01 Giám đốc và không quá 02 Phó Giám đốc.

a Giám đốc Trung tâm là người đứng đầu Trung tâm, chịu trách nhiệm trướcGiám đốc Sở Y tế về toàn bộ hoạt động của Trung tâm

b Phó Giám đốc Trung tâm là người giúp Giám đốc Trung tâm, chịu trách nhiệmtrước Giám đốc và trước pháp luật về các nhiệm vụ được phân công, khi Giámđốc Trung tâm vắng mặt, Phó Giám đốc Trung tâm được Giám đốc ủy quyềnđiều hành các hoạt động của Trung tâm

c Việc bổ nhiệm, bổ nhiệm lại, luân chuyển, điều động, miễn nhiệm, cách chức,khen thưởng và các chế độ chính sách đối với chức danh Giám đốc, các Phó

Giám đốc Trung tâm do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phân cấp quản lý vàpháp luật quy định.

1.2 Các phòng nghiệp vụ, chuyên môn:

- Phòng Kiểm nghiệm Đông Dược – Dược liệu

1.3. Chức năng, nhiệm vụ và mối quan hệ công tác của các khoa, phòng trựcthuộc Trung tâm thực hiện theo đúng quy định tại Quyết định số2176/2000/QĐ-BYT ngày 18 tháng 7 năm 2000 của Bộ Y tế

VII MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC

1. Đối với Sở Y tế: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm là đơn vị

sự nghiệp trực thuộc Sở, chịu sự quản lý, chỉ đạo trực tiếp của Sở Y tế

2. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm chịu sự chỉ đạo chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm Bộ Y tế

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc ,Mỹ phẩm, Thực phẩm có mối quan hệ phối hợp với cácđơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn thành phố

PHÒNG KẾ HOẠCH - TÀI CHÍNH

1 Nhận

mẫu

QUY TRÌNH ĐƯỜNG ĐI CỦA MẪU

- Mẫu gửi: do khách hàng ( cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhà thuốc, quầy thuốc, đại

lý thuốc…) gửi đến kiểm tra chất lượng

- Mẫu lấy: Trung tâm cử cán bộ đến cơ sở để kiểm tra giám sát và lấy mẫu

+ Cán bộ đi công tác chuẩn bị các giấy tờ có liên quan đến công tác lấy mẫu: giấygiới thiệu, giấy đi đường và các dụng cụ lấy mẫu ( bao đựng mẫu, biên bản lấymẫu, bản kê mua hàng, giấy niêm,…)

+ Tiến hành lấy mẫu: tại cơ sở kiểm tra giám sát và lấy mẫu

• Đến cơ sở trình giấy giới thiệu

• Kiểm tra cơ sở và xác định mẫu thuốc cần lấy

• Lấy mẫu theo qui định hiện hành

• Biên bản lấy mẫu phải, bao đựng mẫu phải được ghi chép đầy đủ thông tin,

ký tên đầy đủ gồm: người đại diện cơ sở và hai cán bộ lấy mẫu

• Mẫu lấy chia làm 3 phần: 1 phần lưu tại cơ sở, 2 phần mang về ( 1 phần giaophòng chuyên môn để kiểm tra chất lượng và 1 phần lưu tại kho lưu mẫu)

• Mẫu lấy phải được niêm phong kín Bảo quản và vận chuyển trong điều kiệnthích hợp

• Cán bộ sau khi đi lấy mẫu về giao mẫu và tất cả các hồ sơ có liên quan cho phòng Kế hoạch - Tài chính (có ký tên xác nhận)

2 Phân mẫu

- Sau khi nhận mẫu: mã hóa mẫu, nhập mẫu và tiến hành phân mẫu, gồm mẫu lưu

và kiểm tra chất lượng

+ Mẫu lưu: bằng 2/5 số lượng mẫu lấy về, lưu riêng tại phòng lưu mẫu trong thờigian 24 tháng Khi hết thời gian lưu cán bộ phụ trách công tác lưu mẫu sẽ tiếnhành xử lý mẫu lưu theo qui định

+ Mẫu kiểm: bằng 3/5 số lượng lấy về phân cho phòng chuyên môn, kiểm nghiệm.

- Hồ sơ phân mẫu cho các phòng chuyên môn bao gồm: mẫu kiểm nghiệm, phiếu chuyển mẫu và tiêu chuẩn áp dụng

4 Lập phiếu và xuất phiếu trả kết quả

- Phòng Kế hoạch – Tài chính: tiếp nhận kết quả , tập hợp kết quả của mẫu từ các phòng chuyên môn

- Chạy phiếu lập hồ sơ

- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản thảo, soát xét, trình ban giám đốc phê duyệt

- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản gốc, soát xét, trình ban giám đốc phê duyệt

- Lưu hồ sơ thử nghiệm và xuất phiếu trả kết quả cho cơ sở

PHÒNG VẬT LÝ ĐO LƯỜNG

Thông tin kiểm nghiệm:

Mẫu kiểm nghiệm: Viên nang cứng TV Sulpiride 50mg

Yêu cầu kiểm nghiệm: Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định lượng

Mô tả mẫu: Còn nguyên vẹn

Tiêu chuẩn áp dụng: DĐVN IV

I PHƯƠNG PHÁP THỬ

1 Tính chất

Viên nang cứng màu trắng, bột thuốc màu trắng (DĐVN IV)

2 Độ đồng đều khối lượng

- Cân tổng khối lượng 20 viên

- Cân khối lượng từng viên

- Lấy bột thuốc ra, lau vỏ nang

- Cân lại từng vỏ nang (để đúng vị trí ban đầu)

- Cân khối lượng 20 vỏ nang

- Khối lượng bột thuốc = Khối lượng 20 viên – khối lượng 20 vỏ nang

- Khối lượng trung bình bột thuốc một viên = Khối lượng bột thuốc 20 viên/

20 So sánh độ đồng đều khối lượng : < 300mg ± 10%

> 300mg ± 7,5%

3 Định lượng

- Dung dịch thử: Cân 20 nang tính khối lượng trung bình bột thuốc trong nang.Nghiền thành bột mịn, Cân chính xác một lượng bột thuốc tương ứng với 0,1gSulpiride hòa tan trong khoảng 50ml dung dịch NaOH 0,1M, siêu âm 5 phút, thêmcùng dung môi cho đủ 100ml, trộn đều; lọc Pha loãng 5ml dịch lọc thành 100mlbằng dung dịch NaOH 0,1M

- Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 0,1g Sulpiride chuẩn hòa tan trong khoảng50ml dung dịch NaOH 0,1M, siêu âm 5 phút, thêm cùng dung môi cho đủ 100ml,trộn đều; lọc Pha loãng 5ml dịch lọc thành 100ml bằng dung dịch NaOH 0,1M.

- Đo độ hấp thụ của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 291nm dùng dung dịchNaOH 0,1M làm mẫu trắng

Yêu cầu: Hàm lượng Sulpiride C15H23N3O4S từ 95,0% đến 105,0% So với lượng ghi trên nhãn

II KẾT QUẢ

1 Tính chất: Đúng

2 Độ đồng đều khối lượng

P20 = 5,3845 gam P20 vỏ nang = 1,0318 gam

269,0

271,7

269,6

276,2

272,0

270,7

263,8

264,9

267,2

Vỏ

nang(mg)

50,7

50,1

51,1

51,3

51,0

52,0

52,5

51,2

51,3

51,0

 Kết luận: Đạt

 Kết luận: Hàm lượng Sulpiride C15H23N3O4S là 102% => Đạt

PHÒNG DƯỢC LÝ VI SINH

Thông tin về mẫu:

Mẫu kiểm nghiệm: Viên nang PIROXICAM MKP

Số lô hạn dùng: 15005AN – 28/11/18

Nơi sản xuất: CTY CPHDP MeKophar

Yêu cầu kiểm nghiệm: tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng.

Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS: DĐVN III

I PHƯƠNG PHÁP THỬ

1 Tính chất

Viên nang số 3, nắp và thân màu đỏ nâu, bột thuốc trong nang màu trắng hoặc vàng nhạt

2 Độ đồng đều khối lượng

Cộng trừ 10,0% so với khối lượng trung bình viên

- Bảng mỏng silicagel GF254 đã hoạt hóa

- Dung môi khai triển: Toluen-Acid acetic (90;10)

- Dung dịch thử: hòa tan một lượng bột viên tương ứng với 80mg Piroxicamtrong 25ml diclomethan lọc bốc hơi dịch lọc đến khô Hòa tan cắn trong 2mldiclomethan Lấy 1ml dung dịch này pha loãng thành 20ml với diclomethan

- Dung dịch chuẩn: dung dịch chứa 0,2% Piroxicam chuẩn trong diclomethan chấm riêng biệt lên bảng mỏng 7,5 μl mỗi dung dịch sau khi triển khai lấy bảng

mỏng ra để kho ở nhiệt độ phòng Quan sát với ánh sáng tử ngoại ở bước sóng254nm

- Yêu cầu: vết thu được ở trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có giá trị Rf vàmàu sắc tưởng ứng với vết thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn

4 Định lượng

4.1 Thuốc thử: theo DĐVN III

Acid hydrochloric 0,1M trong methanol (TT)

4.2 Cách tiến hành

- Cân 20 viên tính khối lượng trung bình viên của bột thuốc trong nang nghiềnthành bột mịn Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 10mgPiroxicam, chuyển vào bình định mức 100ml, thêm 70ml dung dịch acidhydrochloric 0,1M trong methanol (TT) lắc siêu âm 10 phút làm nguội thêmcùng dung môi tới vừa đủ, trộn đều và lọc Bỏ 15ml dịch lọc đầu, hút chính xác5ml dịch lọc cho vào bình định mức 100ml, pha loãng tới vừa đủ thể tích vớicùng dung môi và trộn đều Đo độ hấp thụ của dung dịch thu được ở bước sóng334nm (phụ lục 3.1), dùng mẫu trắng là dung dịch acid hydrochloric 0,1Mtrong methanol

- Tính hàm lượng C15H13N3O4S theo A (1%,1cm); lấy 856 là giá trị A (1%,1cm)

ở bước sóng 334nm hoặc tiến hành song song với mẫu chuẩn trong cùng điềukiện

- Hàm lượng Piroxicam (C15H13N3O4S) trong một viên tính theo khối lượngtrung bình của viên phải từ 18,5 đến 21,5mg (92,5 – 107,5%)

II KẾT QUẢ:

1 Tính chất: Đúng

2 Độ đồng đều khối lượng

P20 = 5,2902 gam P20 vỏ nang = 1,0516 gam ̅P = 211,9mg

264 2

54

255

67

264

262

3

53

4

52

50

Bột

thuốc(mg) 219 21

7

204

210 2

01

202

13

212

212

t

Đ ạt

Đ ạt

Đạ t

Đ ạt

Đ ạt

ạt

Đ ạt

Đ ạt Cả

viên(mg)

259

263

261

268 2

62

275

70

268

259

214 2

12

220

15

215

204

3.2 Phổ: Đúng

Hàm lượng Piroxicam trong một viên được tính theo công thức

AT : Độ hấp thu của mẫu thử

PT : Độ pha loãng của mẫu thử

mT : Khối lượng cân mẫu thử

PHÒNG HÓA – MỸ PHẨM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

BÁO CÁO KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

Mẫu kiểm nghiệm: Viên nén bao phim ASCORBIC 500

Nơi sản xuất: Cty CPDP Cửu Long

± 5% so với khối lượng trung bình của viên

Phải có phản ứng của acid ascorbic:

- Phản ứng hóa họcChế phẩm phải chứ từ 95,0 – 110,0% acid ascorbic (C6H8O6) so với hàm lượng ghi trên nhãn, tính theo khối lượng trung bình viên

Đúng

Đạt (Ptb= 676,2mg)

Đúng

Đạt ( 101,2%)

Ngày tháng 03 năm 2018 Cần thơ, ngày tháng năm 2018

CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP TB/HM/15.02 (HHC: 26/02/2019)

I ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG:

LẦN THỬ: 1KL 20 VIÊN: 13523,0 MG

MỨC YÊU CẦU: ± 5%�ത = 676,2 mg (642,4 – 710,0 mg) KẾT LUẬN: ĐẠT

III ĐỊNH TÍNH

IV ĐỊNH LƯỢNG: Acid

TT KIỂM NGHIỆM THUỐC,

MỸ PHẨM, THỰC PHẨM

Phòng HM

PHIẾU THỬ NGHIỆM 0439/G/01.01 Tên Phép Thử: TC + ĐĐĐKL + ĐT + ĐL

MẪU KIỂM NGHIỆM:

Viên nén bao phim ASCORBIC 500 MÃ SỖ MẪU: 0439/G/174/03.18 Lô SX – HD: 12200317 - 200319

phản ứng với giấy quỳ

Lấy ≈ 5ml dịch lọc + 0,5 ml đ bạc nitrat 2%, sẽ xuất hiện kết tủa xám

đen

ĐúngĐúng

Tiến hành theo tiêu chuẩn:

Cân ≈130,9 mg bột thuốc/ bình nón thêm 30 ml hỗn hợp (nước 10:a.acetic 1M 1) Lắc kỹ, hòa tan+1ml hồ tinh bột → chuẩn độ=iot 0,1N đến khi xuất hiện màu xanh lam bền vững 1 ml dung dịch Iot 0,1N tương đương 8,806 mg acid ascorbic C6H8O6

NGƯỜI KIỂM TRA

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP

I Giới thiệu về GLP

1 Khái niệm GLP

Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm GLP (Good Laboratory Practice) làtất cả các hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chấtlượng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng đượccác yêu cầu chất lượng

Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho cácphòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp cóvốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập

16

II NGUYÊN TẮC CỦA GLP

1 Tổ chức và nhân sự

1.1 Tổ chức

Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia thành nhiều đơn vị kiểm nghiệmthuốc hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm

Ngoài các đơn vị kiểm nghiệm, mối phòng kiểm nghiệm còn phải có bộ phân đăng

ký mẫu và bộ phân lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng và một số đơn vị hậu cần để phục

vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ và súc vật thử nghiệm

Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng và được người có thẩm quyền ban hành chính thức

1.2 Nhân sự

Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn

và kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao

Trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật: Sau đại học, đại học, trunghọc, sơ học chuyên ngành dược, hóa phân tích, sinh học, công nghệ thực phẩm,…

Số lượng biên chế phục thuốc vào qui mô và điều kiện cụ thể của mỗi phòng kiểmnghiệm Tỉ lệ TH/ĐH có thể 1:3 hóa lý hoặc 2:5 vi sinh

Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có một cuốn sổ tay chất lượng gồm có những mục sau:a) Tổ chức của phòng kiểm nghiệm

b) Các hoạt động chuyên môn và quản lý có liên quan đến chất lượng

c) Các quy trình đảm bảo chất lượng chung

d) Quy định về việc sử dụng chất đối chiếu

25