Báo cáo thực hành công nghệ sản xuất dược phẩm

Mục đích Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị.. Phạm vi ứng dụng: Quy trì

Trang 1

HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ

TỜ Số:…… /

……

Quy trình chế biến gốc số:…… Ngày tháng năm

Thay thế số:………… Ngày tháng năm

Người soạn thảo Người duyệt Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng

Ngày:……… Ngày:……… Ngày:……… Ngày:…………

Mã

số

sản

phẩ

m

Tên sản phẩm Số

lô

Cỡ lô

Dạng sản phẩm

Khối lượng

1 sản phẩm

Ngày bắt đầu

nén

450mg Ngày kết thúc

I.Thành phần

A Công thức 1 viên

Paracetamol 325mg

Tinh bột bắp 110mg

Gelatin 5.5mg

Tinh bột sắn 5.3mg

Talc 4.5mg

Magnesi stearat 2.3mg

Nước cất vừa đủ

B.Khối lượng nguyên liệu cho 1 lô

1500 viên

Paracetamol 487.5g

II Tiêu chuẩn kỹ thuật A.Mô tả

- Viên nén ovan, 2 mặt lồi, màu trắng đường kính 10.5mm

- Khối lượng viên: 650mg ± 5%

- Độ cứng: 70N

- Thời gian tan rã: không quá 15 phút

- Định tính: có phản ứng của paracetamol

- Định lượng: hàm lượng paracetamol 625mg ± 5%/viên

Trang 2

Tinh bột bắp 165mg

Gelatin 8,25mg

Tinh bột sắn 7.95mg

Talc 6.750mg

Magnesi stearat 3.450mg

Nước cất 180ml

B.Nguyên liệu

Tất cả các dược chất và tá dược phải phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật quy định.

III Thiết bị

- Cân điện tử

- Máy trộn lập phương

- Máy trộn cao tốc

- Máy xát hạt

- Máy dập viên xoay tròn

- Tủ sấy

- Máy sửa hạt

Ngày:………

Mã

số

NL

Tên nguyên

liệu

Số lượ ng yêu cầu (g)

Số lượng thực cân (g)

Số phiếu kiểm nghiệm

Người cân Người

kiểm soát

1

2

3

4

5

6

7

Paracet

amol

Tinh

bột bắp

Gelatin

Tinh

bột sắn

Talc

Magnes

i stearat

Nước

cất

650 220 11 10.

6 9 4.6 293

487.5 165 8.26 7.95 6.75 3.45

11 12 13 14 15 16

- Sản lượng lí thuyết: Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất

Trang 3

1500 viên

- Sản lượng thực tế:

780 viên

- Sai lệch: %

- Giới hạn cho phép:

90% - 95%

Ngày:

……….

lượng

Ngày:

……….

V Pha chế

1 Chuẩn bị tá dược dính

Ngày: Người làm:

Chữ ký

- Đun cách thủy 8.26g gelatin và 9ml nước cất

ở nhiệt độ 50-60oC cho gelatin trương nở hoàn

toàn.

- Trộn 7.95g tinh bột sắn và 9ml nước cất, đun

cho đến khi dịch hồ tinh bột trong hoàn toàn,

- Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch gelatin đang

đun cách thủy, trộn đều.

2 Trộn ướt

Chữ ký

Rây từng loại bột qua rây 0.8mm

Paracetamol 487.5g

Tinh bột bắp: 165g

-Kiểm tra độ sạch của máy trộng cao tốc

-Cho 2 loại bột vào thùng trộn

-Cho máy hoạt động, trộn khô 5 phút

-Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn

-Trộn tiếp 10 phút

Trang 4

Kiểm tra vệ sinh máy xát hạt

Lắp lưới rây 2mm

Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt

Cho dần khối bột ướt vào máy cho đến hết

4 Sấy cốm

Chữ ký

Trải cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm

ở nhiệt độ 55oC trong 1 giờ

5 Sửa hạt

Chữ ký

Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1 mm

Sửa hạt qua rây

6 Trộn tá dược trơn

Chữ ký

Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương

Cho cốm khô, 6.75g Talc và 3,45g

Magnesistearat vào thùng trộn tiến hành trộn

khô trong 3 phút

7

Kiểm tra bán thành phẩm

Chữ ký

Trang 5

8 Dập viên

Chữ ký

Kiểm tra vệ sinh máy dập viên xoay tròn

Kiểm tra cối chày

Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP

Cho cốm đã trộn tá dược trơn vào phễu

Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên

680mg

Độ cứng viên 70N, thử độ rã viên

Cho máy làm việc Chứa viên vào 2 lớp túi PE,

hàn chặt

9 Kiểm soát trong sản xuất

Chữ ký

Khối lượng trung bình viên kết

quả: 65mg ± 5%

quả: 70N

quả: 15p

Chữ ký

Thanh tra sản xuất:………

Ngày:………

Phụ trách sản xuất:………

Ngày:………

Phụ trách kiểm tra chất lượng: Ngày:……….

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số: 1 HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN CAO TỐC Số SOP……

Ngày: /…/…

Trang 6

Bộ môn: Bào Chế

Phòng: Thực hành Có hiệu lực từ: Người soạn:

Ngày:…/…/……

Người kiểm tra:

Ngày:…./…./

……

Người duyệt:

Ngày:…/…/…

Ngày soát xét lại :

Thay thế số: Ngày:

1 Mục đích

Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị

2 Phạm vi ứng dụng:

Quy trình được áp dụng trên MÁY TRỘN CAO TỐC đặt tại phòng Thực hành Sản xuất Công Nghiệp Dược bộ môn sản xuất công nghiệp dược

3 Quy trình

3.1 Kiểm tra vệ sinh bồn máy, sau đó lắp cánh đứng và cánh ngang

3.2 Ghim điện nguồn cho máy và ghim điện nguồn cho máy cung cấp khí nén, sau

đó bật nguồn máy trộn cao tốc

3.3 Chỉnh thời gian theo quy định của hồ sơ lô:

- Nhấn giữ nút set để bắt đầu chỉnh đồng hồ, nút mũi tên qua trái để di chuyển giữa các số, nút mũi tên hướng lên để chỉnh thời gian Nút reset dùng để xóa thời gian đã đặt trước đó

3.4 Chỉnh cánh và tốc độ cánh:

- Cụm cánh đứng Mixer gồm có nút xanh để khỏi động, nút đen để điều chỉnh tốc độ, nút đỏ để dừng cánh

- Cụm cánh ngang Granulator gồm có nút xanh để khởi động, nút đen để chỉnh tốc độ, nút đỏ để dừng cánh

- Khi trộn bột khô chỉ sử dụng cánh đứng không sử dụng cánh ngang

- Bắt buộc phải mở cánh đứng trước sau đó mở cánh ngang Khi tắt phải tắt cánh ngang trước sau đó tắt cánh đứng

3.5 Nút đỏ Emergency Stop dừng khẩn cấp khi máy có sự cố Xoay nhẹ nút theo chiều kim đồng hồ để thoát dừng khẩn cấp

3.6 Công tắc Auto/Manual dùng để chỉnh chế độ hoạt động tự động hay bằng tay của máy Khi bật chế độ Manual thì đồng hồ thời gian không nhảy số

3.7 Công tắc Discharge open/close dùng để mở/đóng hộc xả Hộc xả được mở khi chuyển qua chế độ Manual

3.8 Công tắc Airpurgin dùng để xả hơi vào bồn, khi hết hơi máy tự động báo 3.9 Phễu dùng để cho tá dược dính vào bồn Chỉnh van xả với tốc độ vừa phải

Trang 7

3.10 Sau khi sử dụng máy: Tắt công tắc nguồn, gỡ ghim điện, tháo các cánh đứng

và ngang Vệ sinh cánh và bồn chứa bột bằng khăn vải mềm và cồn

4 Trách nhiệm:

Tất cả Cán Bộ Giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết

bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra quy trình thao tác chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên

5 LƯU TRỮ HỔ SƠ

Được lưu tại Bộ môn Công Nghiệp Dược

6 TÀI LIỆU THAM KHẢO

Bộ môn Công Nghiệp Dược

7 TÌNH TRẠNG BAN HÀNH THAY ĐỔI TÀI LIỆU

Ban hành lần đầu

Trang 8

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ

KHOA DƯỢC – ĐIỀU

DƯỠNG

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số: 1

HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY SỬA HẠT

Ngày:… /……/……

Bộ môn: Bào Chế Phòng: Thực

hành

Có hiệu lực từ: Người soạn:

Ngày:…/…/……

Ngày:…./…./……

Người duyệt:

Ngày:…/…/…

Ngày soát xét lại Thay thế số:

Ngày:

1 Đồng hồ hẹn giờ

2 Đồng hồ báo khí cấp vào máy

3 Nút khởi động cánh đứng

4 Núm chỉnh tốc độ cánh đứng

5 Nút dừng cánh đứng

6 Nút khởi động cánh ngang

7. Núm chỉnh tốc độ cánh ngang

8 nút dừng cánh ngang

9 nút dừng khẩn cấp

10 công tắc tự động/bằng tay

11 công tắc mở/đóng hộc xả

12 công tắc cung cấp khí

Trang 9

1 MỤC ĐÍCH

Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định

về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị

2 PHẠM VI ÁP DỤNG

Quy trình được áp dụng trên MÁY SỬA HẠT TRỤC NGANG đặt tại phòng thực hành Công Nghiệp Sản Xuất Dược Phẩm bộ môn sản xuất công nghiệp dược

3 QUY TRÌNH

Chuẩn bị vận hành

Thao tác mở máy

- Kiểm tra an toàn điện

- Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy

- Lắp lưới ray

- Gim phích cắm vào ổ điện

- Đóng CB nguồn

- Cho bột đã sấy khô vào ray

- Nhấn nút màu xanh cho máy hoạt động

- Sau khi ray xong nhấn nút đỏ để ngừng

4 TRÁCH NHIỆM

Tất cả Cán Bộ Giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết

bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra quy trình thao tác chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên

Trang 10

3.Nút khởi động 4.Nút dừng 5.Đồng hồ tốc độ

6.Núm chỉnh tốc độ 1.Đồng hồ hẹn giờ 2.Nút dừng khẩn cấp

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY

ĐÔ

DƯỠNG

QUY TRÌNH THAO TÁC

HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG

Số SOP…… Ngày:… /……/

……

Phòng: Thực hành

Ngày:…/…/……

Ngày:…./…./

……

Người duyệt:

Ngày:…/…/

…

Ngày soát xét lại Thay thế số: Ngày:

1 MỤC ĐÍCH

Qui trình này được áp dụng cho MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG tại phòng Thực hành Sản xuất Công Nghiệp Dược bộ môn sản xuất công nghiệp dược

3 QUY TRÌNH

Chuẩn bị vận hành

- Vệ sinh thùng trộn

Trang 11

- Cho khối bột cốm đã sấy và tacl magnesi stearat vào thùng trộn

- Cắm điện và bật công tắc nguồn

- Tắt bình thường : khi hết thời gian trộn nhấn nút dừng màu đỏ máy sẽ dừng.

- Ngắt CB nguồn

- Tắt khẩn cấp : trong quá trình trộn ( chưa hết thời gian trộn) muốn dừng

máy nhấn nút dừng màu đỏ máy sẽ dừng

- Ngưng sản xuất

- Ngưng sản xuất trong thời gian dài hoặc thay đổi mặt hàng sản xuất phải

dừng máy theo hướng dẫn sau

- Nhấn nút dừng màu đỏ máydừng.

- Ngắt CB nguồn.

- Vệ sinh máy.

Tất cả Cán Bộ giảng viên, Kỹ thuật viên, Sinh viên được phân công vận hành MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG phải được huấn luyện và kiểm tra theo qui trình thao tác chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên

Trang 12

6 4 2

1 Nút khởi động

2 Nút dừng

3 Đồng hồ chỉ tốc độ quay của thùng

4 Núm chỉnh tốc độ

5 Đồng hồ hẹn giờ

6. Nút dừng khẩn cấp

Trang 13

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY

ĐÔ

DƯỠNG

HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY

TRÒN

Số SOP……

Ngày:… /……/

……

Ngày:…/…/……

Ngày:…./…./

……

Người duyệt:

Ngày:…/…/

…

Ngày:

1 MỤC ĐÍCH

2 PHẠM VI ÁP DỤNG:

Quy trình được áp dụng trên máy dập viên xoay tròn đặt tại phòng Thực hành Sản xuất – Công Nghiệp Dược

3 QUY TRÌNH:

- Kiểm tra an toàn điện

- Vệ sinh máy

- Kiểm tra chày và cối

- Cho bột vào phiễu tiếp nguyên liệu, cho máy chạy khoảng ba vòng đầu, kiểm tra khối lượng từng viên và độ cứng của chúng, nếu không đạt có thể vặn khóa chốt hành trình để điều chỉnh:

- Tăng độ cứng vặn sang trái, giảm thì vặn sang phải

- Khối lượng: Mở khóa điều chỉnh khối lượng: Tăng vặn sang phải, giảm sang trái

- Kiểm tra lại cối chày,bánh quay

- Dập viên

- Hoàn thành, ấn nút off, ngắt nguồn điện

- Vệ sinh máy

Kỹ thuật viên, Sinh viên được phân công vận hành thiết bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này trước khi tiến hành thao

Trang 14

tác trên máy Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên

1 MỤC ĐÍCH

Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định

về mặt chất lượng sản phẩm, vân hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị

Quy trình được áp dụng trên tủ sấy đặt tại phòng Thực Hành Công Ngiệp Dược –

Bộ Môn bào Chế & Công Nghiệp Dược

3 QUY TRÌNH

- Kiểm tra vệ sinh tủ sấy

- Cho các khay trải vật liệu cần sấy vào tủ

- Đóng kín cửa tủ sấy lại: đóng cả cửa kính bên trong và cửa kim loại bên ngoài

- Mở hoặc đóng bộ phận thông khí với môi trường ngoài (tùy theo yêu cầu)

- Cài đặt nhiệt độ bằng cách xoay nút điều chỉnh nhiệt độ đến nhiệt độ cần sấy

- Chọn chế độ CÓ/KHÔNG sử dụng quạt bằng cách bật sang nút ON/OFF ở nút BLAST

- Cắm điện cho máy

TRƯỜNG ĐẠI HỌC

TÂY ĐÔ

DƯỠNG

HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ

SẤY

Số SOP……

Ngày:… /……/

……

hành

Có hiệu lực từ:

Người soạn:

Ngày:…/…/……

Ngày:…./…./

……

Người duyệt:

Ngày:…/…/

…

Ngày:

Trang 15

- Bật công tắt nguồn (POWER) và công tắt nhiệt (HEAT) về vị trí ON.

- Sau khi sấy đủ thời gian quy định, xoay nút điều chỉnh về nhiệt độ 0oC, bật công tắc nguồn POWER và công tắc nhiệt (HEAT) về vị trí OFF, tháo cắm điện

- Mở tủ sấy, lấy cốm ra

- Vệ sinh tủ sấy bằng cọ, khăn sạch hoặc vòi phun khí

Tất cả cán bộ giảng viên kỹ thuật viên, sinh viên được phân công vận hành thiết bị

kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát thực hiện của sinh viên

5 LƯU TRỮ HỒ SƠ

7 TÌNH TRẠNG BAN HÀNH VÀ THAY ĐỔI TÀI LIỆU

Trang 16

TÂY ĐÔ

KHOA DƯỢC- ĐIỀU

DƯỠNG

HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH BẾP ĐIỆN GALI - 2002

Số SOP……

Ngày:… /……/

……

Người soạn:

Ngày:…/…/……

Ngày:…./…./

……

Người duyệt:

Ngày:…/…/…

Ngày:

1 MỤC ĐÍCH

Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về

mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị

Quy trình được áp dụng trên bếp điện GALI GL-2002 đặt tại phòng thực hành

Bào chế - Bộ môn Bào Chế và Công Nghiệp Dược

3 QUY TRÌNH:

1 Ghim phích cấm vào ổ điện

2 Vặn nút điều chỉnh theo chiều kim đồng hồ để điều chỉnh nhiệt độ theo nhu cầu sử dụng

3 Đặt dụng cụ nấu có đế bằng trên bếp

4 Để tắt bếp, văn nút điều chỉnh nhiệt độ ngược chiều kim đồng hồ trở về vị trí [ON/OFF]

5 Rút phích cắm ra khỏi ổ điện, để bếp nguội

6 Vệ sinh sau khi sử dụng

Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên, được phân công vận hành thiết

bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước khi tiến hành thao tác trên máy Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên

Được lưu tại bộ môn Công Nghiệp Dược

Tài liệu tham khảo ở Bộ môn Công Nghiệp Dược

Trang 17

TÂY ĐÔ

KHOA DƯỢC - ĐIỀU

DƯỠNG

HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH CÂN PHÂN TÍCH

Số SOP……

Ngày:… /……/

……

hành

Người soạn:

Ngày:…/…/……

Ngày:…./…./

……

Người duyệt:

Ngày:…/…/

…

Ngày:

1 MỤC ĐÍCH

Quy trình được áp dụng trên cân phân tích điện tử OHAUS®đặt tại phòng thực hành Sản xuất - Công Nghiệp Dược

3 QUY TRÌNH:

- Đặt cân nơi bằng phẳng, tránh gió

- Cắm nguồn điện cho cân

- Chỉnh thăng bằng cân: điều chỉnh ốc vặn của cân sao cho giọt nước nằm ngay tâm vòng tròn

- Ấn giữ công tắc nguồn chờ màn hình khởi động hiện lên “ 0,0000”

- Kiểm tra đơn vị cân Điều chỉnh đơn vị về “g”

- Đặt giấy lót cân và dụng cụ đựng lên đĩa cân, nhấn nút “>0/T<” để trừ bì, màn hình trở về số

- Tiến hành cân:

 Trường hợp cân 1 chất: cho hóa chất lên cân cho đến khi màn hình lên đúng khối lượng cần cân, lấy hóa chất xuống, tiếp tục cân chất khác

 Trường hợp cân nhiều chất 1 lượt: cho chất thứ nhất lên cân, khi màn hình lên đúng khối lượng cần cân-nhấn nút “>0/T<” để màn hình trở về số “0,0000g”, tiếp tục cân chất thứ 2, đủ khối lượng lại nhất nút “>0/T<” màn hình về số Tắt cân: lấy hết vật trên cân xuống, kể cả giấy lót cân Ấn công tắc nguồn để màn hình hiện về số “0,0000g” Ấn giữ công tắc nguồn cho đến khi màn hình lên chữ “OFF” Tắt nguồn điện Vệ sinh cân bằng khăn sạch khô hoặc cọ mềm

Định dạng
Số trang	18
Dung lượng	579,37 KB