phân tích khả năng đáp ứng tiêu chuẩn thực hμnh tốt bảo quản thuốc của kho thuốc 2 kho 708 cục quân y bộ quốc phòng

Khái niệm bảo quản và tồn trữ thuốc tốt GSP Khái niệm: Thực hành tốt bảo quản và tồn trữ thuốc là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÙI VĂN THUẬN

PH¢N TÝCH KH¶ N¡NG §¸P øNG TI£U CHUÈN THùC HµNH TèT

B¶O QU¶N THUèC CñA KHO THUèC 2 - KHO 708

CôC QU¢N Y - Bé QUèC PHßNG

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP 1

HÀ NỘI - 2018

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÙI VĂN THUẬN

PH¢N TÝCH KH¶ N¡NG §¸P øNG TI£U CHUÈN THùC HµNH TèT

B¶O QU¶N THUèC CñA KHO THUèC 2 - KHO 708

CôC QU¢N Y - Bé QUèC PHßNG

Chuyên ngành : Tổ chức quản lý dược

LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Song Hà

HÀ NỘI - 2018

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành Luận văn này, tôi đã nhận được sự tận tình chỉ bảo của các Thầy, các Cô, sự nhiệt tình giúp đỡ của gia đình, bạn bè, đồng nghiệp

Tôi xin bảy tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới:

PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà - Trưởng phòng Sau Đại học - Giảng

viên Bộ môn Quản lý & Kinh tế dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người trực tiếp hướng dẫn tận tình, chu đáo để tôi hoàn thành luận văn này

Tôi xin trân trọng cảm ơn:

Ban giám hiệu Trường Đại học Dược Hà Nội, Phòng Sau đại học, Bộ môn Quản lý & Kinh tế dược, Các Thầy giáo, Cô giáo trường Đại học Dược

Hà Nội đã giảng dạy và cho tôi cơ hội học tập nâng cao tại trường

Tôi xin trân trọng cảm ơn:

Thủ trưởng Kho 708, Thủ trưởng Cục Quân y - Bộ Quốc Phòng và các bạn đồng nghiệp đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp này Sau cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến gia đình tôi, những người luôn động viên chia sẻ và hỗ trợ tôi trong mọi hoàn cảnh

Hà Nội, ngày 06 tháng 11 năm 2018

Học viên

Bùi Văn Thuận

DANH MỤC CÁC CHỮ, KÝ HIỆU VIẾT TẮT

TT Phần viết tắt Phần viết đầy đủ

5 ĐG & QLCS SSCĐ Đóng gói và quản lý cơ số sẵn sàng chiến dấu

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương I TỔNG QUAN 3

1.1 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” 3

1.1.1 Khái niệm bảo quản và tồn trữ thuốc tốt 3

1.1.2 Nội dung “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 3

1.2 THỰC TRẠNG THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM 13

1.2.1 Thực trạng thực hiện GSP trên thế giới 13

1.2.2 Thực trạng thực hiện GSP ở Việt Nam 14

1.3 VÀI NÉT VỀ KHO 708 - CỤC QUÂN Y 15

1.3.1 Lịch sử phát triển 15

1.3.2 Vị trí, chức năng, nhiệm vụ 16

1.3.3 Tổ chức bộ máy Kho 708 - Cục Quân y 17

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19

2.1 ĐỐI TƯỢNG, ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 19

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu: 19

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu: 19

2.1.3 Thời gian nghiên cứu: 19

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 19

2.2.2 Các biến số nghiên cứu 19

2.2.3 Các phương pháp thu thập số liệu 21

2.2.4 Các phương pháp xử lý và phân tích số liệu 23

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 24

3.1 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN VỀ TỔ CHỨC 24

3.1.1 Cơ cấu tổ chức nhân sự của Kho thuốc 2 24

3.1.2 Trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên Kho thuốc 2 24

3.1.3 Hoạt động huấn luyện, đào tạo nghiệp vụ 25

3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG VỀ NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ BẢO QUẢN 27

3.2.1 Địa điểm nhà kho và thiết kế xây dựng 27

3.2.2 Hoạt động của các trang thiết bị phục vụ công tác bảo quản 28

3.2.3 Hoạt động theo dõi nhiệt độ, độ ẩm 31

3.3 VỆ SINH 36

3.4 CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN 37

3.4.1 Quy trình tiếp nhận 37

3.4.2 Quy trình kiểm tra chất lượng 38

3.4.3 Quy trình cấp phát, quy tắc FEFO 39

3.5 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CỦA THUỐC TRẢ VỀ 42

3.6 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG VỀ GỬI HÀNG 43

3.7 HỒ SƠ, TÀI LIỆU 44

Chương IV: BÀN LUẬN 47

4.1 TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ 47

4.2 NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ BẢO QUẢN 47

4.3 CÔNG TÁC VỆ SINH 49

4.4 QUY TRÌNH BẢO QUẢN 49

4.5 QUY ĐỊNH THUỐC TRẢ VỀ 51

4.6 QUY ĐỊNH GỬI HÀNG 51

4.7 QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ, TÀI LIỆU 52

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 53 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Quy định nhiệt độ bảo quản trong kho 6

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 19

Bảng 3.1 Tổ chức nhân lực của Kho thuốc 2 24

Bảng 3.2 So sánh yêu cầu về nhân sự theo tiêu chuẩn GSP của Kho thuốc 2 26

Bảng 3.3 Diện tích Kho thuốc 2 27

Bảng 3.4 Trang thiết bị bảo quản, vận chuyển, bốc xếp hàng hóa 29

Bảng 3.5 Thiết bị văn phòng, chiếu sáng 30

Bảng 3.6 Trang thiết bị phòng cháy chữa cháy, phòng chống bão lụt 30

Bảng 3.7 Kết quả sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của Kho thuốc 2 năm 2017 31

Bảng 3.8 Kết quả theo dõi thực tế ghi chép đúng giờ trong 32

Bảng 3.9 So sánh về nhà kho và trang thiết bị bảo quản theo GSP của Kho thuốc 2 33

Bảng 3.10 So sánh về công tác vệ sinh theo nguyên tắc GSP 36

Bảng 3.11 Tỷ lệ số khoản hàng tiếp nhận đúng quy trình năm 2017 38

Bảng 3.12 Kết quả thực hiện quy trình cấp phát, quy tắc FEFO 40

Bảng 3.13 So sánh về thực hiện các quy trình bảo quản thuốc theo nguyên tắc GSP của Kho thuốc 2 40

Bảng 3.14 So sánh về thực hiện quy định đối với thuốc trả về theo nguyên tắc GSP của Kho thuốc 2 43

Bảng 3.15 So sánh về thực hiện quy định gửi hàng theo nguyên tắc GSP của Kho thuốc 2 44

Bảng 3.16 So sánh về thực hiện quy định gửi hàng theo nguyên tắc GSP của Kho thuốc 2 45

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức Kho 708 – CQY 18Hình 1.2 Sơ đồ Kho thuốc 2 28Hình 1.3 Sơ đồ tóm tắt quy trình tiếp nhận vật tƣ quân y tại Kho thuốc 2 37Hình 1.4 Sơ đồ tóm tắt quy trình KTCL VTQY tại Kho thuốc 2 38Hình 1.5 Sơ đồ tóm tắt quy trình cấp phát VTQY tại Kho thuốc 2 39Hình 1.6 Sơ đồ tóm tắt quy trình thanh xử lý vật tƣ quân y tại Kho 708 42

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là những sản phẩm đặc biệt có liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng và là những thành phần thiết yếu trong các chính sách Quốc gia Chất lượng thuốc không chỉ phụ thuộc vào công nghệ sản xuất mà còn phụ thuộc rất lớn vào quá trình phân phối, trong đó việc tồn trữ bảo quản có ý nghĩa hết sức quan trọng Tồn trữ hàng hóa là một điều kiện của lưu thông phân phối Phần lớn các sản phẩm sau khi sản xuất ra không đi ngay vào tiêu dùng mà phải qua trao đổi, mua bán lưu thông, vận chuyển, tức là phải qua giai đoạn lưu trữ hàng hóa Nước ta nằm trong vùng khí hậu nhiệt đới gió mùa

có khí hậu nóng ẩm quanh năm nên việc bảo quản thuốc có phần bất lợi, ảnh hưởng ít nhiều đến chất lượng của sản phẩm

Trong những năm qua, ngành y tế đã có nhiều nỗ lực trong phục vụ thuốc chăm sóc sức khỏe nhân dân Vào tháng 06 năm 1996 tại Nghị quyết 37/CP Thủ tưởng chính phủ đã ban hành “Chính sách Quốc gia về thuốc ở Việt Nam” với hai mục tiêu là: Đảm bảo cung ứng thường xuyên và đủ thuốc

có chất lượng đến tạn người dân và đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả Thị trường dược phẩm đang trên đà phát triển không ngừng với sự bùng nổ của công nghiệp dược

Trong quân đội để đảm bảo chăm sóc và điều trị tốt sức khỏe cho bộ đội và nhân dân thì chất lượng thuốc, hóa chất, nguyên liệu làm thuốc vật tư quân y luôn luôn được coi trọng và được đặt lên hàng đầu Bộ Y tế ban hành quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 về việc “Nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc” Ngày 17/12/2002 Cục quân y có công văn số 1972/QY5 hướng dẫn thực hiện danh mục kiểm tra thực hành tốt, bảo quản thuốc ở các đơn vị trong quân đội và công văn số 341/QY15 ngày 08/3/2004 “Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc” Ngày 04/10/2013 BYT đã có văn bản

vụ công tác khám chữa bệnh và dự trữ sẵn sàng chiến đấu trong thời bình và thời chiến Việc quản lý tồn trữ vật tư quân y tại kho có ý nghĩa hết sức quan trọng, nó ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc men, bông băng dụng cụ, trang bị của các đơn vị trong toàn quân và tác động rất lớn đến chất lượng công tác phòng và chữa bệnh cho bộ đội Lượng vật tư quân của kho bảo quản, cấp phát mỗi năm vài ngàn tấn và tiếp tục tăng cao trong những năm tiếp theo Kho 708 có 02 hệ thống kho thuốc lớn là kho thuốc 1 và kho thuốc

2 Trong đó kho thuốc 1 năm 2007 đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPS Tuy nhiên kho thuốc 2 đang hoàn thiện các yêu cầu của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Xuất phát từ thực tế đó, với mong muốn kho thuốc 2 sớm hoàn thiện yêu cầu để được thẩm định kho GSP Chúng tôi tiến hành đề tài:

“Phân tích khả năng đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc của kho thuốc 2 - Kho 708 - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng”

Nhằm mục tiêu:

- Phân tích khả năng đáp ứng về các chỉ tiêu của kho thuốc 2 - Kho 708

- Cục Quân Y - BQP theo 07 nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc ” (GSP) năm 2017

-Từ các kết quả nghiên cứu sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất góp phần thúc đẩy lộ trình thẩm định tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” của kho thuốc 2 - Kho 708 - Cục Quân y - Bộ Quốc Phòng

3

Chương I TỔNG QUAN

1.1 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

1.1.1 Khái niệm bảo quản và tồn trữ thuốc tốt (GSP)

Khái niệm: Thực hành tốt bảo quản và tồn trữ thuốc là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm

bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định đến tay người tiêu dùng

1.1.2 Nội dung “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Trong quá trình triển khai thực hiện nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Bộ Y tế đã sửa đổi bổ xung nhiều lần cho phù hợp với điều kiện thực tế Năm 2011, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Năm 2013, Bộ Y tế đã có văn bản hợp nhất và ban hành Quyết định Số: 02/2013/QĐHN- BYT ngày 04/10/2013 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Nội dung cơ bản của “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP):

1.1.2.1 Nhân sự

- Theo qui mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho Mọi nhân viên phải thường xuyên được đào tạo về “GSP” về các kỹ năng chuyên môn và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản

- Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các quy định của Nhà nước

4

- Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược,về nghiệp

vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc

- Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được đúng các quy định của pháp luật có liên quan

- Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp tiến bộ khoa học

kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc

1.1.2.2 Nhà kho và trang thiết bị

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định

- Địa điểm:

Xây dựng kho ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt… Kho phải có một địa chỉ chính xác, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ

- Thiết kế, xây dựng:

a - Kho phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa

các khu vực sao cho có thể đảm bảo việc bảo quản cách ly từng loại thuốc

b - Tùy theo mục đính, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối, kho của khoa dược bệnh viện…) cần phải có các khu vực xác định, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp:

+ Khu vực tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, thuốc chờ nhập kho

+ Khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu

5

+ Khu vực bảo quản thuốc

+ Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt + Khu vực bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc không đạt, bị loại chờ xử lý

+ Khu vực bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát, đưa vào sản xuất

+ Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn

+ Khu vực bảo quản bao bì đóng gói

+ Khu vực bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu

c - Nhà kho phải được xây dựng thiết kế, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy

d - Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại ảnh hưởng của thời tiêt như nắng, mưa, bão, lụt

đ - Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và để xử lý thích hợp để chống ẩm, chống thấm

- Trang thiết bị: Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a - Có các phương tiện, thiết bị phù hợp: Quạt thông gió, hệ thống điều hoà không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế để đảm bảo các điều kiện bảo quản

b - Có đủ ánh sáng đảm bảo để các hoạt động trong khu vực kho được chính xác và an toàn

c - Có đủ các trang thiết bị, giá, kệ để sắp xếp hàng hóa Không để trực tiếp thuốc, nguyên liệu trên nền kho

d - Có đủ các trang thiết bị, các bảng hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ, như: hệ thống báo cháy tự động, thùng cát, hệ thống nước

và vòi nước chữa cháy, các bình khí chữa cháy, hệ thống chữa cháy tự động

- Các điều kiện bảo quản trong kho

Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15 - 250C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác [2] Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường (nhiệt độ phòng)

Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh thì vận dụng các qui định sau:

a- Nhiệt độ

Bảng 1.1 Quy định nhiệt độ bảo quản trong kho

1 Kho nhiệt độ phòng 15-250C(tuỳ thời gian có thể đến 300C)

Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%

- Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt

a - Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, chất có hoạt tính cao,

7

chất nguy hiểm như các chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, các khí nén các thuốc gây nghiện và tương tự, các thuốc và hóa chất có độc tính cao các vật liệu phóng xạ, dược liệu

b - Các thuốc nguyên liệu đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải bảo quản ở những khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp

để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và qui định của pháp luật

c - Đối với các chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, các khí nén phải được bảo quản trong kho, được thiết kế, xây dựng thích hợp cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định cảu pháp luật

d - Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải được bảo quản theo đúng quy định của các quy chế liên quan

đ - Các thuốc, hoá chất có mùi như tinh dầu các loại, amoniac, cồn thuốc cần được bảo quản trong bao bì kín, tránh khuếch tán sang các thuốc khác

e - Đối với thuốc đòi hỏi có kiểm soát điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ

ẩm, ánh sáng) thì phải được duy trì theo dõi liên tục, điều chỉnh khi cần thiết

f - Khu vực lấy mẫu, hoặc cấp phát lẻ các nguyên liệu, sản phẩm chờ đóng gói cần phải tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác, và phải được trang bị, các dụng cụ cần thiết

g - Phải thực hiện các biện pháp thích hợp để phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm chéo và cung cấp các điều kiện làm việc an toàn cho công nhân

1.1.2.3 Vệ sinh

- Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ, không có côn trùng, sâu bọ Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà kho

- Mọi người làm việc trong khu vực kho phải được kiểm tra sức khoẻ định kỳ Người mắc các bệnh đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm) còn hở

1.1.2.4 Các quy trình bảo quản

- Yêu cầu chung

a - Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước, có hạn dùng trước, sẽ đem sử dụng trước Thực hiện nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFO) hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO) Cần phải được thực hiện

b - Thuốc chờ loại bỏ cần phải có nhãn rõ ràng và được biệt trữ cách ly hợp

lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất lưu thông, sử dụng

c - Phải có một hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản và kiểm soát, theo dõi việc xuất nhập, chất lượng thuốc

- Nhãn và bao bì

a - các thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp, không ảnh hưởng xấu đến chất lượng của thuốc đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường,

b - Trên tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung, hình thức đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu hàng hóa của thuốc

c - Đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm phải có các hồ sơ ghi chép riêng biệt, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp đề phòng cần được chú ý và hạn dùng (nếu có)

d - Phải có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói

đã được in ấn

trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng

c - Các lô hàng phải được kiểm tra về độ dồng nhất, và nếu cần thiết, được chia thành các lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp

d - Tất cả các bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn thận về độ nhiễm bẩn và độ hư hại

đ - Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt (các thuốc độc, gây nghiện,các thuốc bảo quản lạnh ) phải nhanh chóng được kiểm tra,

e - Phân loại và bảo quản theo qui định của pháp luật và hướng dẫn ghi trên nhãn

f - Phải có và lưu các hồ sơ ghi chép cho từng lần nhập hàng

g - Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng phải theo đúng qui định tại qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng

h - Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu vực bảo quản riêng biệt hoặc bằng hệ thống xử lý dữ liệu điện tử [18]

i - Thuốc, nguyên liệu cần phải được lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng

- Cấp phát và quay vòng kho

a - Chỉ được cấp phát thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn hạn sử dụng Không được cấp phát, phân phối các thuốc, nguyên liệu không còn nguyên vẹn bao bì, hoặc có nghi ngờ về chất lượng

đ - Các thùng, bao thuốc, nguyên liệu bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát, và phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng

- Bảo quản

a - Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như:

chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ trách ánh sáng (tham khảo phụ lục - Danh mục một số hoạt chất ít vững bền)

b - Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn, trong suốt quá trình bảo quản Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này sang loại khác

c - Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theo đúng qui định tại qui chế liên quan

d- Phải định kỳ kiểm tra việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhâp

đ - Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm rõ nguyên nhân do lẫn lộn, cẩu thả hay có vấn đề gì khác

e - Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc nhập trước - xuất trước, hạn dùng trước xuất trước được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng

h - Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp nhằm đảm bảo cho thuốc, nguyên liệu tránh đổ vỡ và hư hỏng do các điều kiện khí hậu vượt quá qui định như nắng, nóng, ẩm ướt trong suốt quá trình bảo quản, vận chuyển cần lưu ý các loại thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt

1.1.2.5 Thuốc trả về

a - Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi được bộ phận đảm bảo chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng

b - Tất cả các thuốc trả về, sau khi được bộ phận kiểm tra chất lượng đánh giá không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng và phải được xử lý theo qui định của pháp luật

c - Những thuốc được bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải được để ở khu vực riêng chờ huỷ bỏ

1.1.2.6 Gửi hàng (vận chuyển thuốc bằng cách gửi hàng)

a - Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản Phải tuân thủ các nguyên tắc, qui định về quy trình vận chuyển bằng cách gửi hàng

b - Đối với những sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt, trong thời gian vận chuyển, phải đảm bảo các điều kiện đó

c - Việc vận chuyển các thuốc độc thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân thủ theo đúng qui chế qui định liên quan

e - Tất cả các tài liệu liên quan tới việc vận chuyển, gửi hàng phải được lưu lại bên gửi và bên nhận hàng, và được bảo quản tại nơi an toàn [11]

1.1.2.7 Hồ sơ tài liệu

a - Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc quy trình thao tát chuẩn đã được phê duyệt xác định phương pháp làm việc trong khu vực nhà kho Các qui trình này phải mô tả chính xác các qui trình về tiếp nhận

và kiểm tra thuốc nhập kho, bảo quản, vệ sinh và bảo trì kho tàng, thiết bị dùng trong bảo quản (bao gồm cả qui trình kiểm tra, kiểm soát côn trùng, chuột bọ…), qui định về việc ghi chép các điều kiện bảo quản, an toàn thuốc tại kho và quá trình vận chuyển, việc cấp phát thuốc, các bản ghi chép, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi và xác định đường đi của thuốc và của thông tin các qui trình này phải được xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xét duyệt bởi người có thẩm quyền

b - Phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép theo dõi việc xuất nhập các thuốc, các loại hồ sơ, tài liệu sau:

+ Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc

+ Phiếu theo dõi chất lượng thuốc

+ Các biểu mẫu khác theo qui định của Bộ, Ngành có liên quan

Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm, từng qui cách sản phẩm

Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng qui định tại các qui chế liên quan

1.2 THỰC TRẠNG THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” (GSP) TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM

1.2.1 Thực trạng thực hiện GSP trên thế giới

Trong những năm qua, ngành Dược thế giới đã đạt được những thành tựu to lớn trong việc nghiên cứu, phát minh ra nhiều loại thuốc mới cho nhân loại Việc ứng dụng các thành tựu khoa học công nghệ tiên tiến trong sản xuất, tồn trữ và phân phối lưu thông thuốc đã góp phần đẩy nhanh tốc độ phát triển và khả năng cạnh tranh của thị trường dược phẩm thể giới

Bên cạnh việc đầu tư phát triển sản xuất và kinh doanh, từ những năm 80 các tập đoàn và công ty Dược phẩm lớn trên thế giới đã bắt đầu đầu tư cho công tác tồn trữ, bảo quản nhằm duy trì chất lượng thuốc trong suốt quá trình phân phối lưu thông và kéo dài tuổi thọ của thuốc Năm 1985, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế (FIP) đã đưa ra các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc [17], [21] Thông qua các biện pháp riêng thích hợp cho bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu và sản phẩm trong tất cả các giai đoạn sản xuất

để khi đến tay người tiêu dùng, thành phẩm thuốc vẫn giữ nguyên tính chất và chất lượng quy định

Năm 1991, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã ban hành tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP để định hướng và khuyến khích Bộ Y tế các nước thực hiện [17] Các nước phát triển và một số nước đang phát triển đã nhanh chóng triển

14

khai áp dụng và xây dựng tiêu chuẩn GSP phù hợp với điều kiện của quốc gia mình Đi tiên phong là các quốc gia, các công ty dược phẩm ở Bắc Mỹ và Châu Âu, họ đã xây dựng một hệ thống kho tàng cung ứng thuốc đến tận tay người sử dụng theo tiêu chuẩn GSP Một số nước trong khu vực Đông Nam Á cũng đã từng bước áp dụng và ban hành tiêu chuẩn này, Malaysia là nước có nhiều điểm tương đồng về địa lý, xã hội với nước ta [28] Năm 1995, Bộ Y tế nước này đã đưa ra những hướng dẫn, khuyến cáo về thực hành tốt tồn trữ thuốc Đến nay hầu hết các nước đã triển khai thực hiện theo tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP

1.2.2 Thực trạng thực hiện GSP ở Việt Nam

Trong những năm gần đây, thực hiện chính sách đổi mới của Đảng và nhà nước, ngành Dược Việt Nam đã có những bước chuyển mình mạnh mẽ Ngành sản xuất dược phẩm và vấn đề đảm bảo cung ứng thuốc đã được cải thiện và từng bước phát triển, góp phần không nhỏ nâng cao chất lượng công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân Sau khi nước ta gia nhập WTO, việc nâng cao năng lực sản xuất và chất lượng hàng hoá là vấn đề sống còn đối với các doanh nghiệp Dược phẩm, nhằm đảm bảo nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường vốn đã rất đặc biệt và khắt khe này

Trước tình hình đó, Bộ Y tế đã ban hành các quyết định chính thức áp dụng về tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) - 9/1996 [3], Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) - 5/2000” và “Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) - 6/2001”,

“Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (GMP - WHO) - 2004”, “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - 12/2007 [4] Đến cuối năm 2001 có 3 đơn vị được BYT công nhận đạt tiêu chuẩn GSP

và đến tháng 12/2008 đã có doanh nghiệp dược phẩm đạt tiêu chuẩn này, trong đó có một số đơn vị trong ngành Quân y như Kho 708, Kho 706, XNDP

120, XNDP 150… tuy nhiên con số này là khá khiêm tốn so với tổng số các đơn vị ngành Dược phẩm (cả trong và ngoài quân đội)

15

Đến năm 2011, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Sau khi văn bản này ra đời đến nay hệ thống sản xuất, đảm bảo chất lượng và lưu hành phân phối thuốc tiếp tục thực hiện tiêu chuẩn hóa theo tiêu chuẩn của (WTO) Năm 2014, cả nước

có 104 xí nghiệp tân dược, 25 cơ sở sản xuất đông dược, 04 cơ sở sản xuất Vacxin đạt tiêu chuẩn GMP, 141 phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP, 177 kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP và 10.000 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP [5]

1.3 VÀI NÉT VỀ KHO 708 - CỤC QUÂN Y

1.3.1 Lịch sử phát triển

Kho 708 - CQY được thành lập ngày 01/5/1951 - Tiền thân là Kho Quân dược liên khu Việt Bắc, hình thành từ căn cứ địa Việt Bắc tại xã Yên Ninh - Huyện Phú Lương - Tỉnh Thái Nguyên Năm 1973 chuyển về Hà Nội và đổi tên thành Kho B Đến năm 1989 sát nhập 4 đơn vị bao gồm Kho 708, Kho

709, Đội tiếp nhận và Đội vận tải, lấy tên là Đoàn Kho Vận 708 Từ năm

1998 đến nay được gọi là Kho 708 Trải qua hơn 62 năm xây dựng và trưởng thành trong suốt thời kỳ kháng chiến chống Pháp, chống Mỹ đến công cuộc xây dựng đất nước, Kho 708 - CQY đạt được nhiều thành tích đáng kể, được Nhà nước và quân đội tặng thưởng nhiều phần thưởng cao quí (Huân chương Quân công, huân chương Chiến công các loại và nhiều danh hiệu khác) Từ chỗ thuốc men được bảo quản trong các hang đá, các nhà tạm đến nay đã có

hệ thống với 16 nhà kho tương đối khang trang, trong đó có Kho thuốc 1 đạt tiêu chuẩn GSP và đang tiến hành xây dựng nhà kho thứ 2 với qui mô lớn và trang thiết bị hiện đại đạt tiêu chuẩn GSP của WHO với số vốn đầu tư lên tới chục tỷ đồng do Bộ Quốc phòng đảm bảo [19]

Chức năng bảo quản: Đây là chức năng chính Hàng hoá trong kho được bảo quản tốt cả về số lượng, chất lượng, hạn chế hao hụt, hư hỏng, mất mát, quá hạn dùng

Chức năng dự trữ: Dự trữ hàng hoá cần thiết để đảm bảo cho quá trình sản xuất được đồng bộ và liên tục, đồng thời góp phần mở rộng lưuthông hàng hoá Đặc biệt Kho 708 - Cục Quân y còn có chức năng dự trữ các cơ số, đồng bộ phục vụ công tác sẵn sàng chiến đấu mang đặc thù riêng của quân đội hết sức quan trọng

Chức năng kiểm tra, kiểm soát và kiểm nghiệm chất lượng thuốc

Chức năng cân đối nhu cầu: là nơi dự trữ, tập trung một số lượng lớn vật

tư hàng hoá, do đó nó đảm bảo việc điều hoà vật tư hàng hoá từ nơi thừa sang nơi thiếu, thỏa mãn kịp thời cho các nhu cầu phòng và chữa bệnh [14], [15]

* Nhiệm vụ

Tổ chức thực hiện việc dự trữ, đặc biệt dự trữ các cơ số phục vụ sẵn sàng chiến đấu, bảo quản và bảo vệ tốt vật tư quân y, không ngừng giảm hao hụt cả

về số lượng và chất lượng của vật tư quân y

17

Tiếp nhận và cấp phát vật tư quân y toàn quân phục vụ cứu chữa, chăm sóc sức khoẻ cho bộ đội, phòng chống dịch bệnh, thiên tai Phạm vi đảm bảo tất cả các đơn vị quân đội, các bệnh viện quân y trong cả nước [12]

1.3.3 Tổ chức bộ máy Kho 708 - Cục Quân y

Cơ cấu tổ chức của Kho 708 - CQY được thể hiện ở hình 1.1

18

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức Kho 708 – CQY

19

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 ĐỐI TƯỢNG, ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu:

Kho thuốc 2 - Kho 708 - Cục Quân y năm 2017

- Cơ cấu tổ chức,bố trí sắp xếp nhân sự

- Hệ thống cơ sở vật chất và trang thiết bị phục vụ cho công tác bảo quản, tồn trữ

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu:

Kho 708 - Cục Quân y - Bộ Quốc Phòng tại Km 15 - Quốc lộ 1A thuộc

Xã Liên Ninh - Huyện Thanh Trì - Thành phố Hà Nội

2.1.3 Thời gian nghiên cứu:

Từ tháng 8 năm 2017 đến tháng 10 năm 2018

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

- Phương pháp mô tả hồi cứu

- Khảo sát bằng bộ câu hỏi

2.2.2 Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu

thu thập

1 Trình độ nhân sự Số lượng nhân sự

-% Trình độ sau ĐH -% Trình độ ĐH -% Trình độ trung học

Xem hồ sơ Ban chính trị

5 Nhiệt độ, độ ẩm Số ngày theo dõi

độ, độ ẩm

6 Vệ sinh kho - Có kế hoạch vệ sinh định kỳ

kho không

- Có qui trình vệ sinh không

- Có đủ trang bị bảo hộ lao động phù hợp không

- Có nội qui an toàn lao động không

- Có được đun nấu, ăn uống trong kho không…

Xem sổ sách theo dõi vệ sinh

7

Quy trình tiếp nhận

- Số khoản thực hiện kiểm tra

- Số khoản thực hiện đúng, sai

Xem sổ tiếp nhận hàng

8 Quy trình kiểm tra

chất lượng - Số khoản thực hiện kiểm tra - Số khoản thực hiện đúng, sai Xem sổ kiểm tra chất lượng

9 Quy trình cấp phát

theo quy trình FEFO

- Số khoản kiểm tra

- Số khoản thực hiện đúng, sai

Xem sổ cấp phát, nhập kho, kiểm kê

10 Quy định lưu trữ - Số lượng sổ kho lưu trữ (sai)

21

- Số lần huấn luyện đúng: Các lần huấn luyện nghiệp vụ có soạn giáo án,

có đánh giá kết quả, có lưu hồ sơ

- Số ngày ghi đúng nhiệt độ, độ ẩm theo đúng quy định là ghi 2 lần sáng 9h30 và chiều là 15h30 có đầy đủ chữ ký người theo dõi và trưởng các phân kho

- Số ngày thực hiện đúng quy định vệ sinh là làm vệ sinh trong 30 phút đầu giờ sáng và chiều thứ 5 hàng tuần

- Số khoản hàng được tiếp nhận đúng quy trình là các khoản hàng tháng trong mẫu quan sát đã thực hiện đúng quy trình tiếp nhận đã đề ra

- Số khoản hàng được kiểm tra chất lượng đúng quy trình là kiểm tra 1 lần/tháng (vào khoảng ngày 01 - 05) bằng cảm quan, ghi chép vào sổ kiểm tra chất lượng hàng

- Số sổ kho được lưu trữ đúng thời hạn quy định là sổ kho được lưu trữ 1 năm (đối với thuốc thường) và 5 năm (đối với thuốc gây nghiện - hướng tâm thần)

2.2.3 Các phương pháp thu thập số liệu

Từ các số liệu sẵn có và thông qua khảo sát thực tế

- Quyết định số: 02/QĐHN - BYT ngày 04/10/2013 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)

- Báo cáo tổ chức biên chế nhân lực hằng năm của Ban chính trị, quân lực

- Báo cáo tổng hợp về cơ sở vật chất và trang thiết bị hằng năm của kho

- Báo cáo liên quan đến tồn kho, kiểm kê cuối tháng, 6 tháng đầu năm, 6 tháng cuối năm, sổ sách ghi chép nhiệt độ, độ ẩm, nhật ký giao hàng, các phiếu xuất hàng, nhập hàng năm 2017

Phương pháp thu thập số liệu nghiên cứu khảo sát gồm có:

- Dựa vào cơ sở vật chất phục vụ công tác bảo quản và tồn trữ tại kho thuốc 2 như diện tích, chiều cao ta có biểu mẫu thu thập số liệu về diện tích, loại nhà kho thuốc 2 – tại phụ lục 3

Tính diện tích hữu ích là diện tích để xếp và bảo quản hàng hóa:

22

S1 = Xβ

S1: Diện tích hữu ích của kho (m2)

T : Lượng hàng chứa trong kho (tấn)

P :Sức chứa tiêu chuẩn của 1m2 diện tích đối với từng loại hàng (tấn/m2) β: Hệ số sử dụng

- Khảo sát danh mục, số lượng, trang thiết bị phục vụ công tác bảo quản tại kho, có biểu mẫu thu thập số liệu về các trang thiết bị phục vụ công tác bảo quản, bốc xếp hàng, chiếu sáng, văn phòng, PCCN, PCBL Của kho tại phụ lục 4

- Khảo sát qui định về vệ sinh, theo dõi nhiệt độ, độ ẩm Dựa vào sổ ghi chép nhiệt độ, độ ẩm tại kho thuốc 2 năm 2017 theo qui định của kho ngày ghi 2 lần sáng 9h30, chiều 15h30 có đầy đủ chữ ký của người theo dõi và trưởng phân kho

Tổng số là 365 ngày, kiểm tra sổ sách trong năm 2017 có bao nhiêu ngày không kiểm soát nhiệt độ, bao nhiêu ngày kiểm soát nhiệt độ đủ 2 lần/ngày và bao nhiêu ngày kiểm soát 1 lần/ngày Biểu mẫu thu thập số liệu về số ngày kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm ở phụ lục 5

- Khảo sát thực tế nhiệt độ, độ ẩm của kho thuốc 2 trong một số ngày,ghi lại nhiệt độ, độ ẩm của kho vào đầu giờ và cuối giờ theo qui định phải ghi chép lấy kết quả trung bình và so sánh với kết quả thực tế của kho đã ghi chép Nếu nhiệt độ khảo sát bằng với nhiệt độ ghi trong sổ và độ ẩm khảo sát bằng độ ẩm ghi trong sổ thì coi kết quả khảo sát và kết quả ghi chép trong sổ là giống nhau và đạt

Nếu chỉ ghi 1lần trong ngày, ghi cùng 1 lúc 2 lần, ghi không đúng giờ qui định thì coi như không đạt

- Về quy định tiếp nhận, cấp phát Để đánh giá sự tuân thủ nguyên tắc xuất nhập trong kho thực tế tiến hành kiểm tra 03 lần mỗi lần 10 phiếu xuất

23

có lượng hàng xuất đi nhiều nhất vào các ngày 02/11/2017, 06/12/2017 và 29/12/2017 Với mỗi thuốc được xuất trong hóa đơn tiến hành ghi lại số lô và đối chiếu số lô và số lô đó với số lô ghi trên hóa đơn thực tế còn lại trong kho đem so sánh với số lô trong hóa đơn với số lô thực xuất Nếu không giống nhau thì ta đem so với số lô có hạn dùng ngắn nhất hiện có trong kho, nếu trùng nhau thuốc xuất kho tuân theo nguyên tắc FEFO Biểu mẫu thu thập số liệu về số lô, hạn dùng của một số phiếu đó xuất trong thực tế tại phụ lục 10

- Về quy định gửi hàng.Căn cứ vào các tài liệu qui định về vệc vận chuyển, gửi hàng và phiếu khảo sát

- Khảo sát quy định về hồ sơ, tài liệu

- Số khoản hàng được tiếp nhận đúng quy trình là các khoản hàng tháng trong mẫu quan sát đã thực hiện đúng quy trình tiếp nhận đã đề ra

- Số khoản hàng được kiểm tra chất lượng đúng quy trình là kiểm tra 1 lần/tháng (vào khoảng ngày 01 - 05) bằng cảm quan, ghi chép vào sổ kiểm tra chất lượng hàng

- Số sổ kho được lưu trữ đúng thời hạn quy định là sổ kho được lưu trữ 1 năm (đối với thuốc thường) và 5 năm (đối với thuốc gây nghiện - hướng tâm thần)

2.2.4 Các phương pháp xử lý và phân tích số liệu

- Xử lý số liệu bằng Microsoft Word 2013 và Microsoft Excel 2013

- Phân tích số liệu: So sánh với tiêu chuẩn quy định trong nguyên tắc

“thực hành tốt bảo quản thuốc” và các quy định của ngành Quân y

24

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN VỀ TỔ CHỨC

VÀ NHÂN SỰ

3.1.1 Cơ cấu tổ chức nhân sự của Kho thuốc 2

Kho thuốc 2 là một trong hai kho thuốc lớn, thuộc Kho 708 được xây dựng dựa theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Kho thuốc 2 vẫn đang trong quá trình hoàn thiện để hướng tới quá trình thẩm định các quy trình, quy định của “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Biên chế kho thuốc 2 bao gồm: + Chủ nhiệm và phó chủ nhiệm Kho thuốc 2

+ Trưởng phân kho nguyên liệu, hóa chất và trưởng phân kho đóng gói và quản lý các loại cơ số, thiên tai dịch bệnh, hội thao diễn tập, sẵn sàng chiến đấu + Các thủ kho

Mô hình tổ chức của Kho thuốc 2 được thể hiện ở hình 3.1

3.1.2 Trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên Kho thuốc 2

Kho thuốc 2 gồm 2 tổ là: Tổ nguyên liệu - hóa chất và tổ đóng gói và quản lý cơ số sẵn sàng chiến đấu được thể hiện ở bảng 1.1

Bảng 3.1 Tổ chức nhân lực của Kho thuốc 2

STT Trình độ CBCNV Tổ nguyên liệu – hóa chất Tổ đóng gói và quản lý cơ số Tỷ lệ (%)

25

Nhận xét:

- Tỷ lệ dược sĩ đại học của 2 tổ kho thuốc là 18,8 % Trong khi đó Kho thuốc 2 đang có 01 đồng chí đi học sau đại học nên tỷ lệ dược sĩ sau đại học

đã cơ bản nâng cao về trình độ quản lý kho

- Tỷ lệ dược sĩ trung cấp ở Kho thuốc 2 chiếm 75%

- Tỷ lệ dược tá Kho thuốc 2 không có

Kho thuốc 2 có cơ cấu tổ chức về nhân sự phù hợp với biểu biên chế của Cục Quân y - Bộ Quốc phòng và đáp ứng được yêu cầu của nguyên tắc

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” Các cán bộ được phân công phụ trách từng phân kho theo đặc thù và phù hợp với trình độ,vì vậy nên việc thực hiện các nhiệm vụ thường xuyên cũng như đột xuất của Quân đội luôn hoàn thành tốt, được cấp trên đánh giá cao

3.1.3 Hoạt động huấn luyện, đào tạo nghiệp vụ

Theo quy định của Kho 708, tất cả các lần huấn luyện đều phải soạn giáo án, đánh giá kết quả và lưu hồ sơ huấn luyện Kết quả thực hiện quy định trong công tác huấn luyện chuyên môn nghiệp vụ tại Kho thuốc 2 năm 2017 thể hiện qua 12 lần huấn luyện

Nhận xét:

Tất cả các lần huấn luyện chuyên môn nghiệp vụ của Kho thuốc 2 đạt 100% tỷ lệ số lần huấn luyện và đúng quy định trong công tác huấn luyện chuyên môn của kho

3 Kho thuốc có đầy đủ nhân viên có trình độ phù hợp

với công việc được giao không?

X

4 Đơn vị có văn bản qui định chức năng, nhiệm vụ của

các bộ phận, từng cán bộ, nhân viên làm việc trong

kho không?

x

5 Nhân viên có được huấn luyện về GSP không? X

6 Có kế hoạch huấn luyện hàng năm với nội dung cụ

thể về GSP không?

Kế hoạch huấn luyện, đào tạo có được thực hiện đầy

đủ không? Mấy lần/ năm?

X

7 Có đánh giá kết quả của việc huấn luyện, đào tạo

không?

X

8 Hồ sơ huấn luyện, đào tạo có được lưu lại không? X

9 Có đánh giá hàng năm về kế hoạch huấn luyện, đào

27

nghiệp vụ kho (tháng 8, 9, 10 hàng năm) Sau mỗi lần huấn luyện đều tiến hành đánh giá kết quả huấn luyện; Danh sách huấn luyện, giáo án và kết quả đánh giá đều được lưu trữ 1 năm

* Mặt chưa đạt: Việc qui định chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận, từng cán bộ, nhân viên làm việc trong kho còn nhiều hạn chế Kho thuốc 2 cũng đang dần hoàn thiện Đồng thời dược sĩ trung cấp về kỹ năng còn nhiều hạn chế, trình độ chưa đồng đều

3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG VỀ NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ BẢO QUẢN

3.2.1 Địa điểm nhà kho và thiết kế xây dựng

Bảng 3.3 Diện tích Kho thuốc 2

- Nhà kho đã được thiết kế xây dựng, đáp ứng được yêu cầu theo tiêu

chuẩn (GSP) với tổng diện tích 1020m2.

- Diện tích bảo quản (diện tích hữu ích) chiếm 292 m2 chiếm 28,6% tổng diện tích Diện tích tối thiểu cần 280 m2 do đó diện tích bảo quản đủ để dự trữ hàng hóa Tường bao được xây gạch 2 lớp để cách nhiệt, bả Mastic trong ngoài, sơn hoàn thiện 2 lớp Trần cách nền kho 8 mét, phun 3 lớp hóa chất chống thấm Mái nhà kho lợp tôn dày 0,47mm, cách trần 2 mét Nền nhà kho cao so với mặt đường 1,1m, kho đã đảm bảo được sự thông thoáng, hạn chế tối đa các ảnh hưởng bất lợi của thời tiết, sự xâm nhập của côn trùng, loài gặm nhấm

28

Hình 1.2 Sơ đồ Kho thuốc 2

Nhận xét:

Sơ đồ Kho thuốc 2 bố trí hợp lý, phù hợp với mục đích sử dụng

3.2.2 Hoạt động của các trang thiết bị phục vụ công tác bảo quản

Số lƣợng trang thiết bị bảo quản, vận chuyển, bốc xếp hàng hóa, thiết bị chiếu sáng, văn phòng, trang thiết bị phòng cháy chữa cháy đƣợc thể hiện ở các bảng 3.5., 3.6., 3.7

29

Bảng 3.4 Trang thiết bị bảo quản, vận chuyển, bốc xếp hàng hóa

STT Tên trang thiết bị ĐVT lƣợng Số Cấp chất lƣợng trạng Tình

Trang thiết bị bảo quản

- Các thiết bị vận chuyển, bố xếp hàng nhƣ lƣợng giá kệ đƣợc trang bị đầy

đủ đảm bảo thuốc, nguyên liệu, hóa chất không để trên nền kho Xe nâng, xe đẩy hiện đại thuận tiện cho quá trình vận chuyển sắp xếp hàng hóa trong kho

30

Bảng 3.5 Thiết bị văn phòng, chiếu sáng

lƣợng

Cấp chất lƣợng

Tình trạng

Bảng 3.6 Trang thiết bị phòng cháy chữa cháy, phòng chống bão lụt

lƣợng

Cấp chất lƣợng

Tình trạng

Các phương tiện, trang bị phòng cháy chữa cháy

Các phương tiện, trang bị phòng chống bão lụt

31

Nhận xét:

Các phương tiện phòng cháy chữa cháy và phòng chống bão lụt được trang bị đầy đủ hiện đại đồng thời thường xuyên được kiểm tra,bảo trì,bảo dưỡng, thay thế để đảm bảo tình trạng tốt nhất, sẵn sàng sử dụng khi tình huống xảy ra Kho thuốc 2 cũng thường xuyên tổ chức huấn luyện, diễn tập các phương án bảo vệ, cứu hàng, cứu người cho toàn thể cán bộ nhân viên trong kho

3.2.3 Hoạt động theo dõi nhiệt độ, độ ẩm

Kho thuốc 2 được trang bị 2 điều hòa không khí trung tâm gồm 2 máy điều hòa 240.000 BTU để duy trì nhiệt độ và độ ẩm trong phạm vi giới hạn qui định của GSP Hoạt động theo dõi nhiệt độ, độ ẩm dựa vào ẩm - nhiệt kế đặt tại 9 vị trí khác nhau trong kho(8 cái ở vị trí khu vực bảo quản hàng, 1 cái

ở khu vực bảo quản đồ bao gói, các giá trị chỉ số nhiệt độ, độ ẩm được đọc 2 lần/ ngày (vào lúc 9h30 và 15h30) và ghi vào sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm theo đúng qui định

Hoạt động theo dõi nhiệt độ - độ ẩm tại các vị trí đặt ẩm - nhiệt kế của Kho thuốc 2 thường được ghi chung 01 sổ nên thủ kho thường ghi chung luôn

2 kết quả này Kết quả sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của kho thuốc 2 năm 2017 được trình bày tại bảng

Bảng 3.7 Kết quả sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của Kho thuốc 2 năm 2017

Số ngày theo dõi

TL (%)

Số ngày theo dõi

TL (%)

2 Duy trì không đúng quy định 14 3,8 14 3,8

4 Số ngày không quy đúng quy định 4 1,1 3 1,1