Nghiên cứu đánh giá việc thực hiện một số văn bản pháp quy về thông tin quảng cáo thuốc từ năm 1997 2002

C ác quy định vê quản lý qu ảng cáo dược phẩm trên th ế giới: Bộ luật của liên đoàn các nhà sản xu ất dược phẩm thế giói IFPMA về hoạt động tiếp thị dược phẩm ...15 1.5... Có nhiều tài l

B Ộ G IÁ O D Ụ C V À Đ À O TẠO • • • B Ộ • Y TÊ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC D ư ợ c HÀ NỘI

LÂM THANH NGHỊ

“NGHIÊN CỨU, ĐÁNH GIÁ VIỆC THựC HIỆN MỘT

SỐ VĂN Bả N PHÁP QUI Về THô NG TIN QUẢNG CÁO

THUỐC TỪ NĂM 1997 Đế N NĂM 2002”

LỜI CẢM ƠN

Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc và lời cảm ơn chân thành tới:

PG S TS Nguyễn Thị Thái Hằng, Chủ nhiệm Bộ môn Quản lý và

Kinh tế Dược, Trường đại học Dược Hà nội, người thầy kính mến đã trực tiếp hướng dẫn và tận tình chí bảo, giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này

TS N guyễn Vi Ninh, nguyên Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt

Nam, người thầy kính mến đã trực tiếp hướng dẫn và tận tình chỉ báo giúp

đỡ tôi hoàn thành luận văn này

Tôi cũng xin được bày tỏ lòng biết ơn chân thành đến P (ỈS TS Lê

Viết H ù n g , Phó Hiệu Trưởng Trường Đại học Dược Hà nội, cùng các thầy

cô trong Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo sau Đại học, Bộ môn Quản lý và Kinh tê Dược và các bộ môn khác cúa Trường Đại học Dược Hà nội đã tận tình giúp đỡ và tạo điều kiện cho tôi trong suốt quá trình học tập

Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các đồn g chí lãn h đ ạo

C ục Q u ả n lý Dược Việt N am và toàn bộ anh chị em trong Cục Ọuán lý

Dược Việt Nam đã tạo điều kiện và có những lời chỉ dẫn quý báu cho tỏi đã giúp đỡ tôi Irong quá trình học tập và nghiên cứu

Và cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân trong gia đình đã luôn quan tâm và đi cùng tôi trong cuộc sống và sự nghiệp

Hà nội 12 tháng 11 năm 2003

Lâm Thanh Nghị

Đ Ặ T V Â N Đ Ể 1

PH Ầ N 1: T Ổ N G Q U A N 3

1.1 T h ông tin thu ốc dước góc độ của chính sách quốc gia về thuốc của V iệt n a m 3

1.1.1 C hính sách quốc gia về th u ố c : 3

1.1.2 Thông tin về th u ố c : 4

1.2 Sơ lược về quảng c á o : 7

1.2.1 Đ ịnh nghĩa về quảng c á o : 7

1.2.2 Các phưoìig tiện quảng c á o : 9

1.2.3 N ội dung quảng c á o 11

1.2.4 H ình thức quảng c á o 11

1.3 Sự phát triển của quảng cáo trên th ế giới và các quan điểm hạn chê q u ả n g c á o 12

1.3.1 Phát triển trong quảng cáo tiêu dùng toàn c ầ u : 12

1.3.2 Q uản lý và hạn c h ế quảng c á o : 13

1.4 C ác quy định vê quản lý qu ảng cáo dược phẩm trên th ế giới: Bộ luật của liên đoàn các nhà sản xu ất dược phẩm thế giói (IFPMA) về hoạt động tiếp thị dược phẩm 15

1.5 Q uản lý thôn g tin, quảng cáo thu ốc tại việt nam qua quy chê thông tin, quảng cáo thu ốc và m ỹ phẩm dùng cho n g ư ờ i 22

1.5.1 Các hình thức hoạt động quảng cáo th u ố c : 23

1.5.2 N ội dung quảng cáo th u ố c : 24

1.6 Q uản lý thôn g tin, quảng cáo thu ốc qua th ôn g tư sô 14/2002/T T - B Y T về hướng dẫn ghi nhãn thu ốc và nhãn m ỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức kh ỏe con n g ư ờ i 28

1.6.1 N hãn th u ố c : 28

1.6.2 Tờ hướng dẫn sử dụng th u ố c: 31

PHẦN 2: ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u .! ! 32

2.1 Đ ối tượng nghiên c ứ u : 32

2.2 N ội du ng nghiên cứu: 32

2.3 Phương pháp nghiên c ứ u : 33

2.3.1 Phưcmg pháp hồi cứu số liệu dữ k iệ n : 33

2.3.2 Phương pháp thống kê, tổng hợp, phân tíc h : 33

2.3.3 Phương pháp chuyên g ia : 33

2.3.4 Phương pháp Logic, nhân q u ả : 33

2.3.5 Các phương pháp điều tra xã hội h ọ c : 33

MỤC LỤC

PHẦN 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CÚtJ VÀ BÀN LUẬN 36

3.1 Hệ thốn g cơ quan quản lý nhà nước về thôn g tin quảng cáo th u ố c 36 3.1.1 Hộ thống cơ quan quản lý hoạt động thông tin quảng cáo thuốc tuyến trung ư ơ n g : 36

3.1.2 Hệ thống quản lý dược địa p hư ơ ng: 42

3.1.3 Hệ thống thanh tra D ược: 46

3.2 T ình hình thực hiện quy chê thông tin quảng cáo thuốc trong các năm 1997 2 0 0 2 : .! ' I r 52 3.2.1 Công tác quản lý thông tin-quảng cáo thuốc của Cục Q uản lý Dược V iệt nam trong các năm 1 9 9 7 -2 0 0 2 52

3.2.2 T inh hình xét duyệt các hồ sơ xin phép quảng cáo, giới thiệu thuốc ’ 54

3.2.3 T m h hình vi phạm qui c h ế thông tin quảng cáo thuốc trong các năm 1 9 9 7 -2 0 0 2 : ; r ^ ^ 63

3.2.4 Phân tích kết quả thẩm định các hồ sơ xin quảng c á o : 64

3.2.5 K ết quả khảo sát tờ rời quảng cáo trên thị trư ờ n g : 69

3.2.6 T ình hình thực hiện quy ch ế thông tin quảng cáo thuốc ở bệnh viện: .‘ ! ' 15

3.3 T ình hình thực hiện thôn g tư sô 14/2001/T T -B Y T về việc hưóng dẫn ghi nh ãn th u ố c 76

3.3.1 K ết quả thẩm định nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng của 150 thuốc trong nước và 150 thuốc nước ngoài (tổng số 300 th u ố c ) 76

3.3.2 K ết quả khảo sát nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trư ờ n g : 80

3.4 N gh iên cứu đánh giá m ột sô hoạt động th ôn g tin quảng cáo thuốc tại các doan h n gh iệp d ư ợ c 105

3.4.1 Đ ặc điểm các doanh nghiệp được khảo sá t: 105

3.4.2 Cac chỉ tiêu khảo sát: r 106

3.5 N gh iên cứu đán h giá tình hình thực hiện Q ui chê thông tin quảng cáo th u ốc và th ôn g số 14/2001/T T -B Y T về việc hướng dẫn ghi nhãn th u ốc thôn g qua bác sỹ khối bệnh viện và dược sỹ bán th u ố c 118

3.6 B àn lu ậ n 128

3.6.1 Bàn luận về việc thực hiện qui ch ế thông tin quảng cáo th u ố c: 128

3.6.2 Bàn luận về tình hình thực hiện thông tư số 14/2001/TT-BYT về việc hướng dẫn ghi nhãn th u ố c: 133

3.6.3 Bàn luận về hệ thống quản lý nhà nước về thông tin quảng cáo th u ố c r 135

PH Ầ N 4: K Ế T L U Ậ N V À K IÊ N N G H Ị 138

4.1 K ết lu ậ n : ^ 138

4.2 K iến n g h ị: 140

T À I L IỆ U T H A M K H Ả O 145

CÁC CH Ữ VIẾT TẮT TRONG LUẬN VĂN

ADR: Tác dụng không mong muốn cúa thuốc (Adverse Drug Reactions)IFPMA: Liên đoàn Quốc tế Các Hiệp hội sán xuất Dược phám (Inlernalional

Federation of Pharm aceutical M anufacturer Associations)

K H Á I Q U Á T N Ộ I D Ư NG L U Ậ N V Ă N NGHIÊN CỨU, ĐÁNH (ÍIÁ VIỆC THỤC HIỆN MỘT s ố VÃN BẢN PHÁP QUI VỂ THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC TỪ NĂM 1997 ĐÊN NẢM 2002

_ M ỤC TIÊU

1 Phân tích, đánh giá thực trạng việc thực hiện m ột sô văn bản pháp qui

lièn quan đến lĩnh vực thòng tin quảng cáo thuốc.

2 Phàn tích, đánh giá những bát cập, khó khăn trong việc thực hiện các

qui định về thòng tin quảng cáo thuốc.

3 T ừ thực trạng và kết quả nghiên cứu đề xuất các ý kiến và giải pháp

nhằm nâng cao hiệu quả quản lý hoạt động thòng tin, quảng cáo thuốc.

TỔ N G Q UAN

* T ổng quan về thòng tin thuôc

* Tống quan về quáng cáo

* Q uản lý quảng cáo trên th ế giới

* Q uản lý quảng cáo thuốc trên th ế giới

* Quản lý thòng tin quáng cáo thuốc ở Việt nam

* K hảo sát 60 doanh nghiệp trén cả nước

* K hảo sát 140 cán bộ V tẻ tại Hà nội

K háo sát 400 m ẫu nhãn thuỏc, 30Ó tờ rcri quảng cáo thuỏc

KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN

* Hệ thống cơ quan quản lý nhà nước vé thông tin quáng cáo thuốc

* Tình hình thực hiện quv chẻ thòng tin quáng cáo thuốc từ 1997-2001

* Tình hình thực hiện thòng tư về việc hướng dẫn ghi nhãn thuốc

* H oạt động thòng tin quảng cáo thuốc tại m ột số doanh nghiệp

* Tình hình thực hiện quy ché qua khảo sát các cán bộ y té ở Hà nội

* Bàn luận về thực trạng tình hình thực hiện quy chế: Cac thành tựu

và tồn tai

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

ĐẶT VÂN ĐỂ

Với chính sách đổi m ới của Đ ảng bắt đầu từ Đ ại hội VI, ngành Dược

V iệt N am đã có nhiều khởi sắc, đặc biệt N ghị quyết H ội nghị lần thứ 4-Ban chấp hành T rung ương Đ ảng khoá V II đã đề ra phương hướng tổ chức ngành dược và trang thiết bị y tế bao gồm: lập lại trật tự trong sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông, phân phối thuốc và trang thiết bị y tế, nghiêm trị việc sản xuất

và buôn bán thuốc giả, có chính sách bảo hộ sản xuất trong nước; khai thác tiềm năng các thành phần kin h tế trong nước và m ở rộng hợp tác quốc tế, tạo điều kiện thuận lợi cho nước ngoài đầu tư vốn, kỹ thuật và công nghệ tiên tiến để xây dựng và phát triển ngành công nghiệp dược và trang thiết bị y tế, đặc biệt là công nghiệp sản xuất nguyên liệu làm thuốc

N hiệm vụ hàng đầu của ngành dược V iệt N am hiện nay là phát triển toàn diện theo hướng công nghiệp hóa, hiện đại hóa nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng đến người dân, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả đến người tiêu dùng, chủ động hội nhập khu vực và th ế giới

Thuốc là m ột loại hàng hoá đặc biệt vì vậy các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, phân phối, thông tin, quảng cáo, hoạt động tiếp thị cần được quản lý theo qui định riêng N gày 31/12/1994 Chính phủ đã ban hành Nghị định số 194/CP về hoạt động quảng cáo trên lãnh thổ V iệt N am Đ ể thực hiện

N ghị định này, ngày 28/2/1997 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký quyết định số 322/B Y T-Q Đ về việc ban hành Q uy c h ế thông tin, quảng cáo thuốc, m ỹ phẩm dùng cho người

Cùng với sự tăng trưỏỉng của nền kinh tế đất nước và sự phát triển của ngành Dược V iệt N am , trong những năm gần đây, thị trường dược phẩm trở nên

đa dạng, phong phú với sự tham gia của hàng trăm doanh nghiệp sản xuất, kinh danh trong và ngoài nước với hàng chục ngàn loại thuốc H oạt động M arketing với những chính sách, chiến lược, nghệ thuật ngày càng áp dụng m ột cách bài bản hơn đặc biệt chú trọng tăng cường quảng cáo thuốc bằng nhiều hình thức

Trong quá trình quảng cáo, nhiều doanh nghiệp đã nghiêm túc tuân thủ các quy định của nhà nước, nhưng cũng còn m ột số doanh nghiệp vi phạm qui chế

N hững vi phạm này ở nhiều mức độ khác nhau, đã gây nhiều tác động xấu đến người sử dụng thuốc và ảnh hưởng trực tiếp tới việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả Từ thực tế trên, chúng tôi tiến hành đề tài:

''Nghiên cứu, đánh giá việc thực hiện một số văn bản pháp qui về thông tin quảng cáo thuốc từ năm 1997 đến năm 2002''

Với các m ục tiêu sau;

- Phân tích, đánh giá thực trạng việc thực hiện m ột số văn bản pháp qui liên quan đến lĩnh vực thông tin quảng cáo thuốc

- Phân tích, đánh giá những bất cập, khó khăn trong việc thực hiện các qui định về thông tin quảng cáo thuốc

- Từ thực trạng và kết quả nghiên cứu đề xuất các ý kiến và giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả quản lý hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc

P H Ầ N l TỔNG QUAN

1.1 T H Ô N G T IN T H U Ố C DƯ Ớ C G Ó C Đ Ộ C Ủ A C H ÍN H SÁ C H Q U Ố C

G IA V Ề T H U Ố C C Ủ A V IỆ T NA M 1.1.1 C hính sách quốc gia về thuốc:

1.1.1.1 Mục tiêu:

T huốc đóng vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân, để đảm bảo công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 20/6/1996 C hính phủ ban hành theo N ghị quyết số 37/CP về định hướng chiến lược công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân trong thời gian 1996-2000

và C hính sách quốc gia về thuốc của V iệt N am nhằm m ục tiêu [2*]:

- Bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến ngườidân

- Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả

C hính sách quốc gia về thuốc đã qui định nội dung, giải pháp cụ thể, định hướng cho toàn bộ các hoạt động của ngành dược, có thể coi Chính sách quốc gia về thuốc như kim chỉ nam xuyên suốt các hoạt động của ngành y tế trong chiến lược chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân [4;39]

sử dụng thuốc phải bảo đảm hợp lý, an toàn và hạn ch ế tối đa các tai biến; chú trọng trong sử dụng thuốc kháng sinh.

- Đ ảm bảo chất lượng thuốc: Thuốc tới tay người bệnh phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật Hệ thống quản lý, giám sát và đánh giá chất lượng được củng cố, hiện đại hoá đủ m ạnh để ngăn chặn thuốc giả, thuốc kém chất lượng

- C hính sách về sản xuất, cung ứng, nhập khẩu thuốc: Phải đáp ứng nhu cầu thuốc cho người dân m ột cách thuận lợi, kịp thời, có chất lượng, giá cả hợp

lý và làm tốt công tác xuất nhập khẩu thuốc

- Chính sách về thuốc cổ truyền: Phải khai thác, k ế thừa, phát huy và phát triển tinh hoa dân tộc, nội lực đất nước, kết hợp kinh nghiệm với khoa học, nhân lực và vật lực để phát huy th ế m ạnh của thuốc cổ truyền

- C hính sách đào tạo nhân lực: Tạo ra m ạng lưới cán bộ dược đủ đức, đủ tài để chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân

- C hính sách về thông tin thuốc: Đ ảm bảo chất lượng thông tin, đa dạng hóa hình thức thông tin, làm tốt nhiệm vụ tư vấn về thuốc cho cán bộ y tế, người bệnh và nhân dân

- C hính sách quản lý dược: Tăng cường công tác quản lý về dược trên các lĩnh vực, cả luật pháp và hành pháp

- C hính sách về nghiên cứu khoa học hợp tác trong và ngoài nước về dược nhằm ứng dụng tiến bộ về khoa học công nghệ của nhân loại, phát huy nội lực, tranh thủ sự hỗ trợ từ bên ngoài để phát triển ngành đáp ứng yêu cầu [4;39]

1.1.2 T h ông tin về thuốc:

1.1.2.1 Mục đích, đối tượng của thông tin thuốc:

Thuốc là phương tiện, là công cụ rất quan trọng, là yếu tố không thể thiếu được trong công tác phòng và chữa bệnh Tuy nhiên, bất cứ thuốc nào, dù hiệu lực điều trị cao cũng khó tránh khỏi được những tác hại cho cơ thể; có thể coi

thuốc là con dao hai lưỡi đối với người sử dụng X ét về bệnh trạng, có những bệnh có thể chữa bằng phương pháp không dùng thuốc; với những bệnh bắt buộc phải dùng thuốc thì khi chỉ định, khi dùng thuốc cần hiểu đầy đủ, chính xác về thuốc cũng như theo dõi tỷ m ỉ diễn biến bệnh trạng V ì lợi ích sức khoẻ của người bệnh, vì chất lượng cuộc sống con người, thuốc phải được sử dụng hợp lý, an toàn và hiệu quả Đ ây cũng chính là m ục đích lófn nhất của thông tin thuốc [13;14;31].

Dược sỹ là người được đào tạo để hiểu rõ, nắm bắt và cung cấp m ọi thông tin về cấu tạo, tính năng, tác dụng, cách dùng của thuốc, những m ặt lợi và hại của thuốc cho các cán bộ y tế, người bệnh và nhân dân, đó là các đối tượng cần thông tin thuốc Có thể chia đối tượng của thông tin thuốc thành 2 nhóm chính:

- N hững người cung ứng các dịch vụ chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ: Thầy thuốc kê đơn, y tá điều dưỡng, dược sỹ bệnh viện, và người bán thuốc

- N hững người sử dụng dịch vụ chăm sóc sức khoẻ: Người phải dùngthuốc

1.1.2.2 Nội dung và hình thức thông tin thuốc:

Thông tin thuốc có ý nghĩa vô cùng quan trọng trong việc hướng dẫn lựa chọn kê đơn, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả Thông tin thuốc phải đảm bảo tính khách quan, trung thực chính xác; phải đảm bảo quyền lợi cho người bệnh; thông tin thuốc m ang tính hai chiều, nhiều đối tượng và nhiều cấpthông tin Thông tin về thuốc phải đáp ứng đầy đủ các nội dung chínhsau:[4;23;43]

- C ung cấp đầy đủ chính xác các thông tin cần thiết của thuốc

- T hông tin cho thầy thuốc kê đơn

- T hông tin cho dược sỹ và nhân viên bán thuốc

- T hông tin cho người dùng thuốc

- Thông tin nâng cao dân trí

Có nhiều tài liệu thông tin về thuốc như: Dược thư Q uốc gia; sách hướng dẫn sử dụng thuốc, tạp chí Thông tin thuốc; các tài liệu phổ biến, huấn luyện, đào tạo; tài liệu chuyên khảo, nghiên cứu, các loại danh m ục th u ố c

Thông tin về thuốc là m ột trong những chính sách cụ thể trong Chính sách quốc gia về thuốc của V iệt N am được Chính phủ chỉ đaọ các bộ, ngành có liên quan phối hợp với Bộ Y tế thực hiện: Thông qua các phưoỉng tiện thông tin đại chúng, thông qua giáo dục phổ thông, thông qua các hội nghị, hội thảo và các thông tin quảng cáo{ 13; 14]

1.1.2.3 Nhu cầu và quyền của người dán vê các thông tin về thuốc:

Theo công bố của H ội người tiêu dùng V iệt N am (V INA TA S), có 8 quyền của người tiêu dùng chính là [20]:

- Q uyền được thoả m ãn

- Q uyền được an toàn

- Q uyền được thôn g tin.

- Q uyền được lựa chọn

- Q uyền được đại diện

- Q uyền được khiếu nại

- Q uyền được đào tạo

- Q uyền được hưởng m ột m ôi trường tốt đẹp và lành m ạnh

Do yêu cầu sử dụng thuốc ngày càng cao nên nhu cầu hiểu biết về thuốc càng lớn Chính vì vậy quyền được thông tin đã trở thành m ột yêu cầu của người tiêu dùng

N hững năm 80 trở về trước, trong nền kinh tế bao cấp, thiếu thuốc trầm trọng, người dân có rất ít cơ hội được tiếp xúc với nhiều chủng loại thuốc Trong những năm gần đây, tình hình đã có nhiều tiến triển tích cực Thị trường thuốc ngày càng phong phú về chủng loại, hệ thống dịch vụ chăm sóc sức khỏe ngày càng phát triển bao gồm dịch vụ y tế nhà nước và dịch vụ y tế ngoài công lập, các thông tin về thuốc được phổ biến rộng rãi qua sách báo, các phương

tiện thông tin đại chúng cũng như qua giới thiệu của các công ty Tuy vậy, vẫn còn nhiều vấn đề cần khắc phục, ví dụ như tình trạng người khám bệnh còn hạn

c h ế về trình độ chuyên m ôn, lạm dụng thuốc, kê đơn quá nhiều loại thuốc, khám bệnh kèm theo bán thuốc, kê đơn để lấy phần trăm ; người bán thuốc chưa được đào tạo đầy đủ về chuyên m ôn Dược, kinh doanh chỉ chạy theo lợi nhuận

m à bất chấp các quy tắc đạo đức nghề nghiệp, quảng cáo, giới thiệu thiếu trung thực, chính xác Bởi vậy, cần phải tăng cường công tác quản lý thông tin thuốc, giúp người dân nâng cao dân trí, để người dân có những hiểu biết cơ bản về thuốc, giúp sử dụng thuốc m ột cách an toàn, hợp lý

* T hông tin thuốc tới quần chúng cần đáp ứng các yêu cầu sau [4;29;34]:

- N ội dung ngắn gọn, dạng tranh ảnh, hình vẽ

- K huyến khích sử dụng

- K iến thức đơn giản, dễ hiểu, tập trung theo chủ đề

- N hắc đi nhắc lại, dễ nhớ

- Đ ảm bảo ba yêu cầu: khách quan, trung thực, chính xác

* Thông tin thuốc cho cán bộ y tế cần đáp ứng các yêu cầu sau [4;29;34]:

- Cập nhật thông tin m ới liên quan đến thuốc

- Thông tin đầy đủ nội dung trên cơ sở các kết quả nghiên cứu khoa học

1.2 S ơ LƯỢC VỂ QUẢNG CÁO:

1.2.1 Đ ịnh ngh ĩa vê qu ảng cáo:

Sau đây là m ột số định nghĩa tiêu biểu về quảng cáo trong các sách giáo trình chuyên ngành về m arketing và quảng cáo học:

- Q uảng cáo là m ột loại thông tin phải trả tiền, có tính đơn phương, không dành cho riêng ai, có vận dụng m ọi biện pháp và thông tin đại chúng nhằm hỗ trợ m ột sản phẩm , m ột nhãn hiệu, m ột xí nghiệp, m ột m ục đích, m ột ứng viên m ột tổ chức nào đó được nêu danh trong quảng cáo [22]

- Q uảng cáo là sự truyền đạt thông tin, thường phải trả tiền, có tính thuyết phục tốt về sản phẩm (H àng hoá và dịch vụ) hoặc các tư tưởng của các nhà bảo trợ thông qua các phương tiện khác n h a u [30]

Trong các từ điển ngôn ngữ, từ quảng cáo với ý nghĩa động từ được định nghĩa như sau:

- H oạt động nhằm m ục đích làm cho người ta biết đến m ột nhãn hiệu, nhằm kích thích công chúng m ua m ột sản phẩm , dùng m ột dịch vụ v.v [52

Các định nghĩa về quảng cáo trên tuy có nhiều cách diễn đạt khác nhau nhưng có rất nhiều điểm chung trong việc xác định khái niệm quảng cáo Tuy nhiên trong phạm vi đề tài này, dưới góc độ nghiên cứu quản lý nhà nước về quảng cáo nói chung và quảng cáo thuốc nói riêng, chúng tôi xin trích dẫn khái niệm quảng cáo trong Pháp lệnh về quảng cáo do chủ tịch Q uốc hội N guyễn

V ăn A n ký ngày 16 tháng 11 năm 2001 như sau:

* Q uảng cáo là giới thiệu đến người tiêu dùng về hoạt động kinh doanh, hàng hoá, dịch vụ, bao gồm dịch vụ có m ục đích sinh lời và dịch vụ không có

* N gười kinh doanh dịch vụ quảng cáo: L à tổ chức cá nhân thực hiện

m ột, m ột số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình hoạt động quảng cáo nhằm

ta hiện nay quảng cáo trên báo, tạp chí đang đứng thứ 3 sau truyền hình và quảng cáo ngoài trời, do báo, tạp chí chưa thật phổ biến như truyền hình vì nhiều lý do trong đó có cả lý do báo vẫn còn khá đắt tiền đối với m ột số người trong khi đó truyền hình là m iễn phí với công chúng Cả nước hiện có hơn 500

tờ báo V iệt ngữ và 8 tờ báo A nh ngữ, Pháp ngữ ra hằng ngày, tuần 3 lần, tuần 2 lần, hai tuần 1 lần phục vụ hàng triệu độc giả và hầu như tất cả đều có đăng quảng cáo Các báo và tạp chí chuyên ngành thuốc cũng còn hạn ch ế về số lượng và thời lượng do vậy việc quảng cáo trên báo và tạp chí này còn chưa nhiều [18]

1.2.2.2 Các chương trình truyền hình, phát thanh, phim quảng cáo, nhạc quảng cáo và các băng đĩa ghi ám, ghi hình quảng cáo:

Q uảng cáo trên truyền hình là phổ biến nhất ở nước ta hiện nay, loại hình quảng cáo này được nhiều doanh nghiệp sử dụng như phương tiện quảng cáo hiệu quả nhất T ruyền hình có ưu điểm là có thể tiếp cận với hầu hết m ọi đối tượng và tới 60% số hộ gia đình của cả nước Cả nước hiện nay có hơn 7 triệu chiếc ti vi và m ỗi năm tăng khoảng 13% (m ột triệu m áy m ỗi năm ) T ruyền hình còn có m ột ưu điểm tuyệt đối so vơí báo và tạp chí đó là tính động về âm thanh

và hình ảnh, phạm vi địa lý có chọn lọc

1.2.23 Biểu tượng, biển hiệu pa nô, áp phích, các phương tiện cô định và di động, các phương tiện giao thông, tư trang (quần áo, mũ, túi sách) và các vật dụng khác:

Tại V iệt nam các doanh nghiệp kinh doanh thuốc cũng sử dụng nhiều phương thức quảng cáo như Pano tại các nhà thuốc, các điểm giao thông Biển hiệu trên các xe Bus, taxi , quần áo, m ũ, cặp sách, bút, tập sổ kê đơn, giá treo, bàn, ghế Đ ối với các loại hình này, hoạt động quảng cáo chủ yếu do các doanh nghiệp tự thoả thuận với các chủ phương tiện, dẫn đến tình trạng các biển hiệu quảng cáo thuốc còn nhiều bất cập, thiếu đồng bộ, thiếu m ỹ quan đặc biệt

là quảng cáo tại các nhà thuốc

G ần đây, để chuẩn bị cho Seagam e X X II vào tháng 12/2003, thành phố

H à nội chủ trưoỉng khuyên khích việc cải tạo đồng bộ hệ thống biển hiệu bán hàng tại tất cả các cửa hàng trên toàn thành phố Theo đó việc cải tạo sẽ phân theo các ngành hàng như thuốc, hoá m ỹ phẩm , đồ uống, tạp h o á N g à n h dược cũng cần qui định m ột cách thống nhất các nội dung, hình thức của các biển hiệu quảng cáo trên các nhà thuốc theo kích thước, vị trí, thiết k ế thống nhất [18]

1.2.2.4 Các vật phát quang, các vật th ể trên không, người chào hàng, các điểm mời sử dụng thử, các sản phẩm mời ăn, nếm thử thực phẩm, đồ uống, phán phát, biếu quà, hàng mẫu, biểu diễn thời trang, triển lãm, trưng bày giới thiệu sản phẩm, các cuộc bảo trợ liên hoan, thi đấu th ể thao có kèm nội dung quảng cáo:

Các hình thức này cũng được áp dụng khá đa dạng trong quảng cáo dược phẩm , các công ty dược phẩm trong nước, liên doanh, các văn phòng đại diện các công ty dược phẩm nước ngoài cũng sử dụng các hình thức quảng cáo này

m ột cách tích cực H àng năm Bộ Y tế giao cho công ty xuất nhập khẩu y tế (V im edim ex) tổ chức 2 triển lãm y dược thường niên tại H à nội và thành phố

Hồ C hí M inh dành cho các doanh nghiệp trong nước và các hãng dược phẩm nước ngoài Các hình thức khác như hàng m ẫu, hội thảo, bảo trợ cũng được các công ty dược phẩm sử dụng nhiều đối với các đối tượng là cán bộ y tế Trưng bày sản phẩm được sử dụng nhiều tại các nhà thuốc [18].

1.2.3 N ội du ng quảng cáo: [18]

N ội dung quảng cáo là những thông tin m à chủ quảng cáo m uốn thể hiện nhằm thông báo, giới thiệu rộng rãi tới công chúng N ội dung chính là nêu lên

m ột số ích lợi , động cơ, đặc điểm , hay lý do tại sao công chúng cần sử dụng sản phẩm Nó chứng m inh rằng sản phẩm sẽ đem lại những ích lợi đã hứa hẹn

N ội dung quảng cáo phải chính xác, trung thực phản ánh đúng tính năng, tác dụng, chất lượng hàng hóa, dịch vụ, nhu cầu hoạt động của các cơ sở sản xuất -kinh doanh -dịch vụ và được các cơ quan nhà nước có thẩm quyền công nhận

1.2.4 H ình thức quảng cá o :[18]

H ình thức quảng cáo là các cách thức thể hiện nội dung quảng cáo, có thể bằng lời văn, hình m inh hoạ, biểu tượng, m àu s ắ c Trong m ột quảng cáo trên

ấn phẩm , người quảng cáo phải quyết định tiêu đề, lời văn, cách m inh hoạ, và

m àu sắc N ếu quảng cáo trên truyền thanh thì người quảng cáo phải lưạ chọn kỹ lưỡng lời lẽ, chất giọng (tốc độ đọc, nhịp điệu, âm điệu, rõ ràng), và cách diễn cảm (N gắt quãng, thở dài, vui vẻ, căng thẳng, lo âu ) N ếu quảng cáo trên truyền hình hay trình bày trực tiếp thì ngoài việc cần phải sử dụng tất cả các yếu

tố trên còn phải thêm vào ngôn ngữ của cơ thể (ngôn ngữ không lời) Người thể hiện nội dung phải chú ý đến nét m ặt, cử chỉ, quần áo, tư thế, kiểu tó c Nếu quảng cáo trên sản phẩm hay bao bì của nó thì người quảng cáo phải chú ý đến

m àu sắc, kết cấu bề m ặt, hương vị, kích thước và hình dáng

1.3 S ự P H Á T T R IỂ N C Ủ A Q U Ả N G C Á O T R Ê N T H Ê G IỚ I V À CÁC

Q U A N Đ IỂ M H Ạ N C H Ế Q U Ả N G CÁ O 1.3.1 P hát triển tron g quảng cáo tiêu dùng toàn cầu:

H ình ảnh phát triển quảng cáo chính là tấm gương phản ánh kinh doanh quốc tế Cuối chiến tranh th ế giới thứ II, các hoạt động quảng cáo tập trung cao nhất ở H oa K ỳ, chiếm tới 75% tổng chi phí quảng cáo toàn cầu K ể từ đó tới nay, chi phí quảng cáo toàn cầu liên tục tăng lên N ăm 1950, chi phí quảng cáo toàn cầu ước đạt khoảng 7,4 tỷ USD, trong đó H oa Kỳ chiếm 5,7 tỷ USD Cuối những năm 1970, chi phí quảng cáo toàn cầu đã lên tới gần 72 tỷ USD trong đó

H oa Kỳ chiếm khoảng 38 tỷ USD Đ ến năm 2002 tổng chi phí cho quảng cáo trên toàn cầu là 312 tỷ USD M ức chi phí quảng cáo khác nhau tuỳ theo từng quốc gia Các quốc gia chi nhiều tiền vào quảng cáo nhất là những nước công nghiệp giàu có, ví dụ H oa K ỳ chi phí vào quảng cáo nhiều hơn cả 6 nước tiếp theo cộng lại H oa K ỳ là nước dẫn đầu truyền thống trong chi phí cho quảng cáo, hàng năm đóng góp khoảng 50% Tuy nhiên đến năm 1989, tốc độ tăng trưởng quảng cáo của các nước khác đã vượt xa tốc độ phát triển quảng cáo của

H oa Kỳ Các nước ở châu Á, Phi và Trung Đ ông dường như còn xem nhẹ quảng cáo Bảng 2.1 cho thấy các quốc gia có chi phí quảng cáo trên 1 tỷ USD trong năm 1993 [43] B ảng 2.1: Chi phí quảng cáo năm 1993

H oạt động quảng cáo của các công ty dược phẩm trên th ế giới cũng rất đa dạng, họ sử dụng toàn bộ sức m ạnh của các kênh truyền thông để đưa thông điệp của m ình đến các thầy thuốc Do đặc thù của việc giới thiệu thuốc tới các bác sỹ là những người rất bận rộn, nên nội dung giới thiệu thuốc phải ngắn gọn, thuyết phục Do việc viếng thăm chào hàng dược phẩm tới các bác sỹ, dược sỹ hết sức tốn kém , cơ sở kinh doanh thuốc phải tăng cường sử dụng tất cả các kênh truyền thông để giới thiệu sản phẩm Biện pháp này bao gồm việc đăng quảng cáo trên các tạp chí, gửi thư trực tiếp (kể cả băng ghi âm và băng hình), gửi m ẫu chào hàng m iễn phí và cả việc tiến hành m aketing qua điện thoại Các công ty dược phẩm lớn còn bảo trợ cho các hội nghị chuyên đề về bệnh, phương pháp điều trị, mời và chi tiền cho m ột số lớn các bác sĩ tham dự để nghe các chuyên viên hàng đầu giới thiệu về những dược phẩm của họ Họ còn tổ chức những hội nghị qua điện thoại vào buổi tối và mời những bác sĩ đến bên điện thoại của m ình để trao đổi ý kiến về m ột vấn đề chung với m ột chuyên viên

N hân viên bán hàng được chi tiền để tổ chức những bữa ăn trưa và tối với các bác sĩ theo từng nhóm nhỏ Tất cả những phưcmg thức này được thực hiện với

m ục đích tạo được sự ưa thích hoặc thói quen của các bác sĩ đối với m ột thứ thuốc trị bệnh có gắn nhãn hiệu, m ặc dù nó có thể không khác gì nhiều so với thứ thuốc cạnh tranh khác [43]

1.3.2 Q uản lý và hạn c h ế quảng cáo:

M ặt trái của hoạt động quảng cáo là giới thiệu sai lệch, cường điệu, khuyếch đại, nâng giá luôn tồn tại trong quan hệ thương m ại kể từ xa xưa Đó là

lý do của các quan điểm cần phải quản lý chặt chẽ và hạn c h ế đúng mức việc quảng cáo, thậm chí phải có sự trừng phạt của xã hội cũng như luật pháp nếu vi phạm lớn

R iêng về quảng cáo, đối với các sản phẩm có thể ảnh hưcmg đến sức khoẻ hay an toàn của m ọi người thì nhất thiết nhà nước phải hạn chế, chẳng hạn như với thuốc lá, rượu, phẩm m àu, các loại pháo, các dược phẩm có độc tính cao

M ột vấn đề lófn trong quảng cáo đó là tình trạng quảng cáo không đúng, thậm chí sai sự thật, hoặc cạnh tranh không lành m ạnh M ột dạng khác nữa là các loại quảng cáo không thuyết phục được người lớn nhưng lại nhắm vào các đối tượng trẻ em Thực tế lại cho thấy là quảng cáo đặc biệt có hiệu quả ở trẻ

em , dù là trẻ nhỏ hay đang lớn vì m ặc dù m ột phần tư số trẻ em dưới 8 tuổi và 3 phần tư số trẻ em trên 10 tuổi đã biết nghi vấn, nhưng chúng khó có thể đánh giá được các thông tin này có đúng hay không Do đó, việc ban hành các luật lệ, quy định về quảng cáo nhằm bảo vệ người tiêu dùng là rất cần thiết

N ghiệp đoàn thương m ại liên bang ở M ỹ lần đầu tiên đã yêu cầu công ty

C am pbell Soup phải đính chính quảng cáovào năm 1970, vì lý do các quảng cáo sai lệch của công ty này Bắt buộc đính chính quảng cáo không chỉ dùng để trừng phạt những người lợi dụng quảng cáo để kiếm lời bất chính, m à còn để tạo lập sự cân bằng cạnh tranh trên thị trường, khi người phạm lỗi đã nâng cao được

vị trí kinh doanh của họ bằng lừa dối

Chắc chắn là công bằng với nhà quảng cáo đã phạm lỗi bằng việc yêu cầu

họ phải nói các điều đúng như tác hại sản phẩm của họ bằng chính chi phí của

họ, ví dụ như buộc các nhà sản xuất thuốc lá phải in các lời cảnh báo về sức khoẻ trên vỏ bao thuốc N ghiệp đoàn thương m ại liên bang ở M ỹ đã yêu cầu

m ột công ty bánh nướng tiêu m ột phần tư ngân sách truyền thông trong m ột năm của họ để nhắc lại khuyến cáo rằng m ọi người có thể bị giảm cân khi ăn bánh nhãn hiệu của họ

Để đối phó với việc quảng cáo quá khuếch trương, cưòỉng điệu, các nhà kinh doanh quảng cáo tại M ỹ cũng đã tự đặt ra các qui định vào năm 1971, là thành lập U ỷ ban thẩm định quảng cáo quốc gia, m ục đích là lấy ý kiến công chúng để đưa ra nhận xét trước khi cơ quan quản lý can thiệp vào N ăm 1993,

U ỷ ban thẩm định quảng cáo quốc gia xử lý 87trưcmg hợp, phần lớn là đệ trình bởi đối thủ cạnh tranh hơn là từ phía khách hàng N hờ đó, tại H oa Kỳ số nhà quảng cáo bị cơ quan quản lý xử lý đã trở nên rất hiếm

Q ua các phân tích ở trên có thể nhận thấy hiện nay quan điểm về quản lý quảng cáo trên th ế giới vẫn kết hợp giữa hai cách thức kiểm soát trước khi cho phép nội dung quảng cáo và đính chính quảng cáo sau đó mới đưa thông tin ra cộng đồng.

1.4 CÁ C Q U Y Đ ỊN H V Ể Q U Ả N LÝ Q U Ả N G C Á O Dược P H Ẩ M t r ê n

T H Ế G IỚ I: BỘ L U Ậ T C Ủ A L IÊ N Đ O À N CÁC N H À SẢ N X U Â T Dược

PHẨM TH Ê GIỚI (IFPMA) V Ể H OẠT ĐỘNG TIÊP THỊ Dược PHẨM [16] 1.4.1 Giới thiệu:

Giới thiệu thuốc đối với các nhân viên y tế là rất quan trọng trong việc phổ biến và sử dụng các sản phẩm m ới cho công tác phòng và điều trị bệnh

V iệc quảng cáo và phân phát các thông tin về thuốc m ột cách đúng đắn sẽ giúp nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc, m ột sản phẩm có chi phí chất xám và công nghệ đặc biệt cao Liên đoàn các nhà sản xuất Dược phẩm th ế giới (IFPM A ) cho rằng cần phải xác định và tuân thủ những tiêu chuẩn cao nhất trong tất cả các hoạt động của ngành dược; cũng như trong phương diện các hoạt động tiếp thị, do đó L iên đoàn đã xây dựng Bộ luật của IFPM A về các hoạt động tiếp thị Dược phẩm

Sự chấp nhận tự nguyện Bộ luật của IFPM A về các hoạt động tiếp thị Dược phẩm vào năm 1981 là phù hợp với m ục tiêu chính của Liên đoàn được các thành viên sáng lập L iên đoàn đề ra năm 1968, đó là: “Thúc đẩy và hỗ trợ

sự phát triển liên tục trong ngành dược về các qui tắc hoạt động đạo đức đã được tự nguyện đồng ý ”

N ăm 1988, qui ch ế của Liên đoàn được sửa đổi Q ui ch ế này quy định các H iệp hội Dược quốc gia là thành viên của IFPM A phải chấp hành các điều kiện của Bộ luật của IFPM A V iệc sửa đổi Bộ luật của IFPM A về các hoạt động tiếp thị dược phẩm là bước phát triển quan trọng so với Bộ luật ban đầu Liên đoàn công nhận các định nghĩa do Tổ chức Y tế T h ế giới đưa ra năm 1988 về các tiêu chuẩn đạo đức trong quảng cáo dược phẩm V ăn bản hiện nay của Bộ

luật của IFP M A phù hợp với những tiêu chuẩn này, được áp dụng với các thành viên.

M ột số hiệp hội thành viên của IFPM A còn có bộ luật riêng về tiếp thị dược phẩm Các bộ luật riêng này dựa trên bộ luật của IFPM A nhưng được sửa đổi và chi tiết hơn để thích nghi với hoàn cảnh và điều kiện của quốc gia sở tại

1.4.2 Đ ặc điểm của Bộ luật:

N goài việc đặt ra các nguyên tắc chung về hành vi đạo đức trong tiếp thị,

Bộ luật của IFPM A còn đưa ra các hướng dẫn thực hành để sử dụng ở những nước có Bộ luật quốc gia kém chặt chẽ Các vi phạm Bộ luật của IFPM A về tiếp thị dược phẩm được IFPM A công bố trong các báo cáo định kỳ về việc áp dụng

Bộ luật này

Đ ặc điểm quan trọng của Bộ luật là tính pháp lý bắt buộc của nó Các điều khoản của Bộ luật phải được áp dụng cho bất cứ công ty nào nằm trong

nhóm các nước thành viên của hiệp hội và ờ tất cả các nước trên th ế giới nơi

công ty đó hoạt động, kinh doanh Các đối tác đại lý hay nhà sản xuất nhượng quyền của các công ty này cũng phải tôn trọng các điều khoản của Bộ luật IFPM A

1.4.3 C am kết của ngành dược:

N gành dược quốc tế cam kết cải thiện sức khoẻ nhân loại, thông qua

n ghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới, sản xuất và tiếp thị các dược phẩm

có chất lượng đáng tin cậy, phù họfp với các tiêu chuẩn quốc tế về thực hành tốt

N hư m ột phần trong cam kết vì sức khoẻ, ngành dược có nhiệm vụ và trách nhiệm cung cấp thông tin chính xác về sản phẩm của m ình cho các nhân viên y

tế, nhằm sử dụng đúng và hợp lý các sản phẩm này

Các hoạt động tiếp thị, quảng cáo phải nhất quán với các tiêu chuẩn đạo đức Thông tin phải được cung cấp m ột cách khách quan, trung thực, phù hợp, tuân thủ tất cả các điều luật và qui định liên quan N hững khẳng định về chỉ định trị liệu, điều kiện sử dụng được dựa trên các bằng chứng khoa học xác

đáng, thông báo rõ ràng về tác dụng phụ, chống chỉ định và những khuyến cáo

N hững tiêu chuẩn về đạo đức được áp dụng bắt buộc đối với hoạt động tiếp thị

dược phẩm ở m ọi nước, bất kể trình độ phát triển về y tế và kinh tế.

1.4.4 N ội du ng bộ lu ật của IF P M A về tiếp thị dược phẩm :

I.4 4 I N hững ngu yên tắc tổng quát:

* C ác tiêu chuẩn v ề quảng cáo:

Q uảng cáo các dược phẩm phải chính xác, công bằng và khách quan, được trình bày sao cho tuân thủ các qui định luật pháp và các tiêu chuẩn đạo đức cũng như các yêu cầu thẩm m ỹ thích hợp Các thông tin phải dựa trên các bằng chứng khoa học; lời lẽ và hình ảnh đưa ra phải không được khó hiểu và mơ

hồ, gây nhầm lẫn

* D ữ liệu v ề an toàn:

Cần đặc biệt cẩn thận sao cho các thông tin chủ yếu về độ an toàn của dược phẩm như chống chỉ định, các khuyến cáo và tác dụng phụ được thông báo

m ột cách đầy đủ, thích hợp và nhất quán, tuân thủ các thông lệ trong hoạt động

y tế, các quy định, luật pháp của m ỗi quốc gia K hông được sử dụng thuật ngữ

“an to à n ” khi không có chứng nhận của cơ quan chức năng

Các thông tin về các phản ứng bất lợi nghiêm trọng và nằm ngoài sự tiên liệu về dược phẩm phải được báo cáo ngay cho cơ quan y tế có thẩra quyền của quốc gia sở tại

* Q uảng cáo trá hình và sai lệch:

Các loại thông tin qua thư tín và các tạp chí y học cũng phải được coi là quảng cáo

Các nghiên cứu giám sát và hậu tiếp thị phải được tiến hành trên cơ sở

m ang tính giáo dục và khoa học K hông được tiến hành những nghiên cứu này thuần tuý như m ột phương thức để quảng cáo sản phẩm và chi phối đến thầy thuốc khi không có đủ cơ sở khoa học

* T hông tin trước đăng ký:

K hông được phép quảng cáo dược phẩm trước khi có sự chấp thuận bởi

cơ quan y tế có thẩm quyền Tuy nhiên, Bộ luật cho phép có những trao đổi trung thực và đầy đủ về thông tin khoa học liên quan đến thuốc, bao gồm việc phổ biến các phát hiện thông qua điều tra, nghiên cứu trên các phương tiện thông tin chuyên ngành, thông tin đại chúng và tại hội thảo khoa học, trước khi các thông tin này được thẩm định bởi cơ quan y tế có thẩm quyền

* T hông tin cho công chúng:

Tất cả các thông tin quảng cáo về những thuốc được phép giới thiệu trực tiếp đến bệnh nhân phải chính xác và đầy đủ

* Thủ tục cấp phép:

Thông tin quảng cáo phải có sự cho phép của cơ quan y tế có thẩm quyền Người xem xét cấp phép phải có trình độ về y tế hoặc khoa học phù hợp

I.4 4 2 T rình dược viên:

* Đ ào tạo và trách nhiệm :

Các trình dược viên phải được đào tạo đầy đủ, có kiến thức kỹ thuật và y học đầy đủ để trình bày thông tin về sản phẩm của công ty họ m ột cách chính xác, có trách nhiệm và đạo đức Họ phải báo cáo các thông tin họ nhận được từ

các bác sĩ hay người sử dụng về việc sử dụng sản phẩm cho công ty, đặc biệt là các báo cáo về tác dụng phụ.

* T rách nhiệm công ty:

Theo Bộ luật, các công ty phải chịu trách nhiệm về hành vi sai phạm hoặc diễn giải sai thông tin về dược phẩm của bất cứ trình dược viên nào của công ty

* C hính sách lương thưởng:

H ệ thống lương, thưcmg của các trình dược viên không được có liên quan đến việc kê đơn của các bác sĩ

I.4 4 3 H ội thảo, hội nghị, và các phương tiện thôn g tin bằng lời khác:

* M ụ c tiêu: H ội thảo, hội nghị và báo cáo khoa học là những hình thức

không thể thiếu được trong việc phổ biến thông tin quảng cáo thuốc Các mục tiêu khoa học phải là trọng tâm chính trong việc tổ chức những cuộc gặp gỡ như vậy và việc giải trí hay khoản đãi không được trái với những m ục tiêu đã đề ra

* T ài trợ: K hi m ột công ty, hiệp hội dược phẩm tài trợ m ột hội thảo, hội

nghị hoặc m ột chương trình giáo dục hay chăm sóc sức khoẻ, công ty hoặc hiệp hội đó phải thông báo trước về vấn đề này tại cuộc họp hay bất cứ chương trình khác Thông tin dạng in, nghe- nhìn, vi tính từ các cuộc họp phải phản ánh chính xác các bài trình bày, tham luận và thảo luận

G iải trí, hình thức khoản đãi khác và quà tặng cho các nhân viên y tế là thứ yếu so với m ục đích chính của hội nghị Bất kỳ sự hỗ trợ nào cho các bác sĩ tham gia hội nghị không được là điều kiện để đổi lấy việc quảng cáo, kê đơn, tiêu thụ thuốc

* V ậ t liệu quảng cáo tại H ội nghị và H ội thảo:

1.4.4.4 K hoản đãi và sản phẩm quảng cáo :

* K hoản đãi: K hông được tặng cho các nhân viên y tế các bổng lộc vật

chất hay tiền bạc không phù hợp, để gây ảnh hưởng khi họ kê đơn các dược phẩm

* Sản p h ẩ m quảng cáo: Được phép tặng m iễn phí các sản phẩm quảng

cáo có giá trị không đáng kể, m iễn là chúng có liên quan đến công việc của nhân viên y tế và/hoặc có lợi ích cho bệnh nhân

* T à i ỉiệu đào tạo: Có thể tặng sách tham khảo, văn bản và những tài liệu

đào tạo khác cho các nhân viên y tế nếu chúng phục vụ chức năng giáo dục thật sự

1.4.4.5 Ấ n ph ẩm quảng cáo:

* Tổng quát: V ật liệu quảng cáo dạng ấn phẩm phải được trình bày sao

cho dễ đọc Cơ sở khoa học, trình bày thông tin sản phẩm phù hợp các nguyên tắc chung của bộ luật, phù hợp với thông tin sản phẩm đã được cho phép

* Q uảng cáo các loại:

- Tất cả các dạng in phải bao gồm:

+ T ên sản phẩm (thường là thương hiệu/ tên thương mại)

+ H oạt chất (dùng tên chung quốc tế nếu có)

+ Tên và địa chỉ của công ty hay người đại diện chịu trách nhiệm tiếp thị sản phẩm

- Q uảng cáo đầy đủ:

Q uảng cáo đầy đủ là quảng cáo có bao gồm những khẳng định m ang tính quảng cáo về việc sử dụng sản phẩm N goài các yêu cầu chung, còn cần có các thông tin ghi đơn dưới dạng : M ột chỉ định hoặc nhiều chỉ định đã được chấp thuận cùng với liều lượng và cách dùng M ột thông báo súc tích về chống chỉ định, cảnh báo và tác dụng phụ

- Q uảng cáo nhắc nhở:

K hi k hông có luật lệ địa phương, quảng cáo rút gọn hay quảng cáo "nhắc nhở" được định nghĩa là m ột m ẫu quảng cáo ngắn gọn, chỉ chứa đựng m ột câu văn đơn giản về các chỉ định để nêu ra tác dụng trị liệu của sản phẩm Đ ối với quảng cáo nhắc nhở, có thể bỏ qua yêu cầu về thông tin kê đơn m iễn sao ghi rõ

sẽ cung cấp thêm thông tin nếu được yêu cầu

* T à i liệu tham khảo: K hi tài liệu quảng cáo liên quan đến những nghiên

cứu đã được xuất bản, phải nêu rõ nguồn tham khảo trên các tài liệu in ấn Lời trích dẫn từ các y văn, các cuộc giao tiếp cá nhân không được thay đổi, bóp m éo dụng ý của tác giả, người thẩm định lâm sàng hay tầm quan trọng của công trình nghiên cứu

* Tẩn suất và lượng: Tần suất, lượng thư gửi thông tin về sản phẩm cho

các nhân viên y tế phải hợp lý Phải tôn trọng yêu cầu của các bác sĩ về việc rút tên khỏi danh sách gửi tài liệu, nhưng cũng cẩn lưu giữ danh sách hoàn chỉnh để

có thể cung cấp đầy đủ những thông tin về phản ứng bất lợi, cảnh báo, khuyên cáo

* T à i liệu quảng cáo có sự h ỗ trợ của các phương tiện nghe - nhìn và m áy

vi tính: Các tài liệu cung cấp thông tin sử dụng những phương tiện này phải

đảm bảo những yêu cầu đối với tài liệu in ấn Thông tin về kê đơn thuốc có thể được bỏ qua nếu đã có thông tin đầy đủ về sản phẩm cho người đọc

1.4.5.6 H àng mẫu:

Được phép gửi hàng m ẫu đến những người kê đơn thuốc để họ làm quen với sản phẩm , để giúp họ có kinh nghiệm sử dụng sản phẩm trong việc kê đơn, hoặc nếu được yêu cầu và phải được định rõ là hàng mẫu

1.4.6 Sử dụ ng Internet:

N gành công nghiệp dược phẩm , đại diện bởi IFPM A , đã tích cực ủng hộ quyền sử dụng IN T E R N E T như m ột phương tiện cung cấp thông tin chính xác, đáng tin cậy về m ặt khoa học của dược phẩm , có trách nhiệm vì lợi ích của bệnh nhân, nhân viên y tế và các bên liên quan Sự an toàn của bệnh nhân là vô

cùng quan trọng IFPM A khuyến khích việc sử dụng Internet m ột cách phù hợp IFPM A cho rằng m ọi người đều có quyền truy cập m ọi thông tin m à các công

ty đưa lên Internet, tuy vậy, các công ty này phải đảm bảo các thông tin này phải tuân thủ với bộ luật N hững thông tin không liên quan tới sản phẩm thuốc không thuộc phạm vi điều chỉnh của bộ luật của IFPM A

1.4.7 T h ông tin cho các nước đang phát triển:

Do điều kiện ở nhiều nước đang phát triển còn thiếu nhiều thông tin thuốc, IFPM A sẵn sàng cung cấp m iễn phí cho Bộ y tế các nước đang phát triển các bản trích yếu tiêu chuẩn m ang tính cập nhật như: Tư liệu tham khảo cho thầy thuốc (M ỹ) Tập tóm tắt dữ liệu ABPI (A nh), R ote L iste (Đức), Tài liệu Tham khảo Dược phẩm (N hật) và từ điển V idal (Pháp)

k hông có các hoạt động quảng cáo thuốc, các nguồn thông tin về thuốc cũng rất

ít ỏi và chưa được quan tâm , bởi vậy công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuốc chưa được chú trọng Sau khi Đ ảng và N hà nước tiến hành công cuộc đổi mới, cùng với nhu cầu đòi hỏi về thông tin thuốc của các cán bộ chuyên môn, công chúng, đồng thời với sự phát triển nhanh chóng của thị trường, sự tham gia của nhiều thành phần kinh tế, cùng với sự cạnh tranh m ạnh m ẽ của nhiều đơn vị kinh doanh, các hoạt động thông tin thuốc bắt đầu phát triển, các thông tin về thuốc ngày càng phong phú và đa dạng, giúp tăng cường hiểu biết về thuốc cũng như các phương pháp phòng và điều trị bệnh tật Bên cạnh m ặt tích cực đó, việc tràn ngập các thông tin về thuốc cũng có m ặt tiêu cực của nó như thông tin không đầy đủ, thiếu chính xác thiên lệch về ưu điểm bỏ qua nhược điểm

N hằm đảm bảo cho việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hạn c h ế tối đa các thông

tin không đầy đủ, không chính xác, không lành m ạnh, và đảm bảo cho m ột môi trường kinh doanh lành m ạnh, Bộ Y T ế V iệt nam đã ban hành Q uy ch ế thông tin và quảng cáo thuốc, m ỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khoẻ con người, trong đó quy định rõ ràng về những tiêu chí cho quảng cáo và các thủ tục cần thiết để xét duyệt nội dung quảng cáo, cụ thể như sau:

1.5.1 C ác hình thức hoạt động quảng cáo thuốc:

1.5.1.1 Quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế:

Q uảng cáo thuốc cho cán bộ Y tế qui định tại qui ch ế là các hoạt động quảng cáo thuốc cho các thầy thuốc, dược sĩ, các cán bộ Y tế trực tiếp liên quan đến thuốc:

- T hông qua "người giới thiệu thuốc"

- Phát hành tài liệu quảng cáo thuốc

- H ội thảo giới thiệu thuốc

- Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo cho cán bộ y tế

- Tài trợ cho các hội nghị khoa học trong ngành y tế

1.5.1.2 Quảng cáo thuốc cho công chúng:

H oạt động quảng cáo thuốc cho công chúng được tiến hành qua các phương tiện thông tin đại chúng như :

- T rên sách, báo, tạp chí, tờ rơi

- T rên phương tiện truyền hình

- T rên phương tiện truyền thanh

- Thông tin hội chợ triển lãm

- T rên các phương tiện thông tin đại chúng khác

1.5.2 Nội dung quảng cáo thuốc:

I.5.2.I Nội dung quảng cáo thuốc cho cán bộ Y tế

- Tên thuốc: + T ên biệt dược (do nhà sản xuất đặt)

+ T ên quốc tế không có bản quyền (IN N ) hoặc tên gốc(G eneic nam e)

- Tên hoạt chất: Theo danh pháp quốc tế không có bản quyền (INN) hoặc tên gốc (G eneric nam e)

- Tương tác của thuốc

- T ên và địa chỉ của nhà sản xuất, m ua bán thuốc

- N hững tài liệu đã được dùng tham khảo

- T ên thuốc : + Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt)

+ Tên quốc tế không có bản quyền (INN ) hoặc tên gốc(generic nam e)

+ Tương tác giữa các thuốc

+ Trường hợp dùng quá liều và cách xử trí

- T hông tin về m ặt bào c h ế :

- Tên, địa chỉ nhà sản xuất

1.5.2.2 Nội dung giới thiệu một sô sản phẩm thuốc trong hội thảo:

N ội dung quảng cáo m ột thuốc cho công chúng được trình bày theo các phương pháp sau:

* Phương pháp 1 : G ồm các thông tin sau:

- Tên thuốc : + T ên biệt dược (do nhà sản xuất đặt)

+ Tên hoạt chất hoặc tên gốc (tên gerenic)

- Chỉ định

- C ách dùng

- C hống chỉ định

- N hững điều cần tránh khi sử dụng

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, m ua, bán thuốc

* Phương pháp 2 : G ồm các thông tin sau:

- T ên thuốc (như qui định ở phương pháp 1)

- Chỉ định

- Lời dặn "Đ ọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng"

1.5.23 Nội dung quảng cáo một thuốc cho công chúng:

Bảng 1.2: Qui định nội dung trong các loại hình quảng cáo

+ T ên quốc tế không có bản quyền

(IN N ) hoăc tên gốc (generic nam e)

7 T hông tin lâm sàng :

+ Trường hợp dùng quá liều và cách

khảo

dùng

Ghi chú: - HTGTT: H ội thảo giới thiệu thuốc

- QCTCCBYT: Q uảng cáo thuốc cho cán bộ y tế

- QCTCCC: Q uảng cáo thuốc cho công chúng

1.6.1 N hãn thuốc:

1.6.1.1 Ngôn ngữ trình bày nhăn thuốc:

N hãn thuốc sản xuất để lưu thông trong nước phải được viết bằng tiếng Việt Có thể viết thêm bằng chữ nước ngoài nhưng kích thước phải nhỏ hơn chữ tiếng Việt

N hãn thuốc nước ngoài đăng ký, nhập khẩu để tiêu thụ ở thị trường Việt

N am , qui định ngôn ngữ trình bày trên nhãn phải là tiếng V iệt hoặc tiếng Anh,

có thể thêm tiếng nước khác Phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng

V iệt đi kèm theo bao bì thương phẩm thuốc

N hãn thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký tiêu thụ ở thị trường V iệt Nam: Ghi trên phần nhãn nguyên gốc các thông tin nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt Trường hợp không thoả thuận được nội dung trên, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải làm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng V iệt kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trước khi đưa ra bán hoặc lưu thông trên thị trường

1.6.1.2 Nội dung nhăn thuốc:

* C ác nhãn thuốc thông thường:

- N hãn chung của thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc:

T ên thuốc: chữ viết tên thuốc phải đậm nét, nổi bật và có chiều cao không được nhỏ hơn 2m m

Tên và đia chỉ của cơ sò sản x u ấ t: là tên đầy đủ của cơ sở sản xuất được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước nhỏ hơn N ếu thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của các nhà sản xuất khác, phải ghi tên, địa chỉ cơ sở đóng gói và tên địa chỉ nhà sản xuất ra bán thành phẩm N hãn thuốc sản xuất nhượng quyền của thuốc nước ngoài tại

V iệt N am hoặc của các nhà sản xuất V iệt N am khác, phải ghi dòng chữ V iệt nam: "Sản xuất nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền)" Tên cơ sở nhận nhượng quyền phải có kích thước lớn hơn tên của cơ sở nhượng quyền

Đ ối với thuốc nhập khẩu, nhà nhập khẩu phải dán nhãn phụ có tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu lên nhãn nhưng không che lấp phần thông tin chính của nhãn gốc Đ ịa chỉ ghi rõ số nhà (nếu có), đưòỉng phố (thôn xóm ), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương), tên nước (đối với thuốc xuất nhập khẩu)

T hành phán cấu tao của th u ố c: G hi rõ thành phần cấu tạo quyết định tác dụng của thuốc Đofn vị đo lưcmg (khối lượng, thể tích)

Đ inh lương hàng hoá (qui cách đổng gói) và dang bào chế

Chỉ đinh, cách dùng, chống chỉ đinh (nếu cổ)

Số đăng ký số lố sản xuất, han dùng, điều kiên bảo quản, ngày sản xuất, tiêu chán áp d u n g

Các dấu hiẽu lưu ý : thuốc thuộc danh m ục thuốc kê đơn, trên nhãn phải ghi dòng chữ “thuốc bán theo đơn” và phải ghi ký hiệu R x ở góc trái trên thành phần chính của nhãn N hãn thành phẩm thuộc danh m ục thuốc độc phải có dòng chữ “K hông dùng quá liều chỉ địn h ” Thuốc thành phẩm thuộc danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải ghi dòng chữ “D ùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc” N hãn thành phẩm tra, nhỏ m ắt có dòng chữ “Thuốc tra m ắt”

- N ội dung k hông bắt buộc: N goài nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc, tuỳ yêu cầu của từng loại thuốc, có thể ghi thêm các thông tin cần thiết khác nhưng không được trái với qui định của pháp luật và của thông tư này.

* C ác nhãn thuốc đặc biệt:

- N hãn nguyên liệu.

- N hãn trên vỉ: Ghi tối thiểu phải có nội dung:

+ Tên cơ sở sản xuất

+ Tên thuốc, hàm lượng

+ Số lô sản xuất

+ H ạn dùng

- N hãn in, dán trên lọ thuốc tiêm , ống thuốc tiêm có diện tích nhãn nhỏ phải có các thông số tối thiểu sau;

+ T ên cơ sở sản xuất

+ Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng

+ Thể tích hoặc khối lượng

+ Số lô sản xuất, hạn dùng

+ Đ ường dùng

- N hãn in, dán trên lọ, ống dung dịch thuốc uống hoặc các bao bì chứa đựng thuốc có diện tích nhỏ không chứa đủ nội dung bắt buộc qui định theo nội dung bắt buộc thì cần phải có các thông tin tối thiểu sau;

+ T ên cơ sở sản xuất

+ T ên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng

+ T hể tích hoặc khối lượng

+ Số lô sản xuất, hạn dùng

+ Đưòfng dùng

+ G hi thêm chữ “K hông được tiêm ” đậm nét

Các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của thông tư phải có tờ hưóỉng dẫn

sử dụng thuốc bằng tiếng V iệt kèm theo bao bì thương phẩm

- Tác dụng không m ong m uốn

- Hướng dẫn sử dụng: Liều dùng, cách dùng, các trường hợp phải ngừng

sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ

- Các khuyến cáo: “Đ ọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi d ù n g ” Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ N hững thuốc phải kê đơn ghi thêm “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy th u ố c”

- H ạn dùng, bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng

- Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ, số điện thoại, Fax, E -m ail (nếu có)

1.6.2 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

PHẦN 2

ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP

NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU:

- Các văn bản pháp qui, các hoạt động quản lý thông tin, quảng cáo thuốc của cơ quan quản lý nhà nước : Bộ Y t ế , các sở Y tế

- Các doanh nghiệp dược phẩm trong cả nước: L à các đơn vị phải chấp hành các văn bản pháp qui về thông tin, quảng cáo thuốc

- Các cán bộ y tế tại bệnh viện, nhà thuốc bệnh viện trung ưong trên địa

H à N ội và bệnh viện, nhà thuốc bệnh viện thuộc H à Nội: Là các đối tượng thực hiện

T rong phạm vi đề tài này, việc nghiên cứu chỉ nhằm vào đối tượng là thuốc, kh ôn g ngh iên cứu tình hình thực hiện thôn g tin, quảng cáo mỹ phẩm

2.2 NỘI DUNG NGHIÊN CỨU:

N ghiên cứu việc chấp hành hai văn bản pháp qui chính yếu có liên quan đến thông tin quảng cáo thuốc :

- “Q ui c h ế thông tin, quảng cáo thuốc và m ỹ phẩm dùng cho người” (Ban hành kèm theo quyết định số 322/BY T-Q Đ ngày 28/2/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

- Thông tư số 14/2001/TT-BYT ngày 26/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc “H ướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn m ỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người”

2.3 PH Ư Ơ N G PHÁP NGHIÊN CỨU:

2.3.1 Phương pháp hồi cứu sô liệu dữ kiện:

- N ghiên cứu các số liệu, dữ kiện quản lý nhà nước về dược nói chung và

về thông tin quảng cáo thuốc nói riêng tại trung ương và địa phương

- N ghiên cứu các báo cáo, hồ sơ lưu về tình hình thực hiện các qui định liên quan đến lĩnh vực thông tin quảng cáo: Hồ sơ xét duyệt nội dung quảng cáo, hồ sơ vi phạm quảng cáo, hồ sơ đăng ký thuốc, báo cáo tổng kết từ năm

1997 đến năm 2002 của Cục Q uản lý Dược V iệt N am Từ đó đánh giá thựctrạng, nguyên nhân của việc không chấp hành các qui định

2.3.2 Phương pháp thống kê, tổng hợp, phân tích:

Tổng hợp các số liệu đã thống kê về tình hình thực hiện thông tin quảngcáo thuốc theo m ẫu điều tra Từ đó phân tích đánh giá xem các nguyên nhân, bất cập và khó khăn trong việc thực hiện các qui định về thông tin quảng cáo thuốc

2.3.3 Phương pháp chuyên gia:

X in ý kiến các chuyên gia, những người ban hành chính sách, những người thực hiện chính sách để xây dựng hai bộ phiếu điều tra, đánh giá nhận thức liên quan đến việc chấp hành các văn bản pháp qui ở các đối tượng nghiên cứu, nội dung chi tiết được ghi ở phụ lục I, II

2.3.4 Phương pháp L ogic, nhân quả:

Phân tích các số liệu hiện trạng từ đó tìm nguyên nhân và đề xuất các giải pháp quản lý về thông tin quảng cáo

2.3.5 C ác phương pháp điều tra xã hội học:

P hư ơ ns pháp điều tra cắt n m n s (C ross-sectional study):

Phuofng pháp này được áp dụng để đánh giá mức độ chấp hành quy chế nhãn và các quy định về quảng cáo của các sản phẩm

Cỡ m ẫu: áp dụng công thức tính cỡ m ẫu trong m ột quần thể hữu hạn

n = N x Z \ , „ „ , x P (l-P )

Í ( N - 1 ) + Z%,_„„,X P (l-P )

Trong đó:

n là cỡ m ẫu cần nghiên cứu

N: Cỡ của quần thể nghiên cứu ở đây N là số thuốc thành phẩm đã đăng ký sản xuất và lưu hành trên thị trường V iệt nam (9789 thuốc, tính đến 31/12/2002)

z (I_a/2)là hệ số tin cậy Ấ ì định a = 0,05 nên z (i_a/2) = 1,96

d là khoảng sai lệch cho phép Ấn định d = 0,05

p là tỷ lệ ước tính dựa trên các định hướng khảo sát điều tra để cỡ m ẫu đủ lớn

* m ẫu nhãn thuốc:

T rong m ột nghiên cứu thăm dò trên 50 m ẫu nhãn thuốc, có 7 m ẫu nhãn sai, tức 14% số m ẫu nhãn chưa đúng theo quy chế, do đó gán cho p = 0,86

Thay các giá trị trên vào công thức, ta có

- Cỡ m ẫu tối thiểu cần thiết cho khảo sát m ẫu nhãn thuốc;

(0,05)" X 9788 + 1,96^ X 0,86 X 0,14

Do việc lấy m ẫu nhãn để khảo sát tương đối dễ dàng nên đề tài đã tiến hành khảo sát nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của 400 thuốc (200 thuốc nước ngoài, 200 thuốc trong nước) đang lưu hành trên thị trường để đánh giá mức độ chấp hành thông tư của các doanh nghiệp dược, dùng phương pháp chọn m ẫu ngẫu nhiên

* y ế m ẫu tờ rời quảng cáo thuốc:

Trong m ột nghiên cứu thăm dò trên 50 tờ rời quảng cáo thuốc, có 10 tờ, sai, tức 20% số tờ rời vi phạm quy chế, do đó gán cho p = 0,80

Thay các giá trị trên vào công thức, ta có

- Cỡ m ẫu tối thiểu cần thiết cho khảo sát tờ rời quảng cáo thuốc: