Nghiên cứu một số hoạt động quản lý trang thiết bị y tế ở việt nam trong những năm gần đây

- Vài nét về thực trạng hoạt động xuất nhập khẩu, cung ứng và sử dụng trang thiết bị y tế trên thế giới và Việt nam những năm gi Đ ổi tượng nghiên cứu - Các văn bản pháp quy về công tác

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DU • • ọc • HÀ NỘI •

HOÀNG THỊ LÊ HẢO

NGHIê N Cứ U MỘT s ố HOẠT ĐỘNG q u ả n Lý TRANG THIẾT BỊ Y Tế Ở VIỆT NAM TRONG

NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY

Chuyên ngành : Tô chức Quản lý Dược

LUẬN VĂN THẠC s ĩ DƯỢC HỌC

Ngiròi hưóng dẫn khoa học: TS Nguyễn Thị Song Hà

Hà Nội, 2009

Lời cảm ơn

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn và sự kính trọn % tới cô giáo TS Nguyên Thị Song

Hà, người thầy đã hướng dẫn giúp đỡ tôi tận tình trong suốt quả trình làm luận văn thạc sĩ.

Tôi xin chân thành cảm ơn Ths Ks Nguyễn Minh Tuấn - Vụ trưởng Vụ trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ y tế, người đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập tài liệu và sô liệu.

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sân sắc tới Ban giám hiệu nhà trường, các thầy cô íỊÌáo Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, cùng toàn thể các thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà nội đã giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và làm luận vân.

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biêt ơn tới cha mẹ, gia đình và bạn bè đã luôn động viên giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này.

Hà nội, tháng 12 năm 2009

Học viên Hoàng Thị Lê Hảo

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN Đ ề 1

CHƯƠNG 1 Tổ NG Q U A N 3

1.1 Một số nét đại cương về trang thiết bị y tế 3

1.1.1 Khái niệm về trang thiết bị y t ể 3

1.1.2 Phân loại trang thiết bị y t ế 6

1.2.3 Tầm quan trọng của trang thiết bị y tế 7

1.2.3.1 Trên thế g iớ i 7

1.2.3.2 Ở Việt N a m 9

1.2 Tình hình quản lý trang thiết bị y tế ở Việt nam 10

1.2.1 Hệ thống văn bản pháp quy điều chỉnh hoạt động quản lý TTBYT 10

1.2.1.1 Một số văn bản pháp quy điều chỉnh hoạt động quản lý T TB Y T10 1.2.2.2 Chính sách quốc gia về trang thiết bị y t ế 12

1.2.2 Sơ lược về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế 13

1.2.1.1 Cơ cấu tổ chức ngành trang thiết bị y t ế 13

1.2.1.2 Cơ cấu nhân lực ngành trang thiết bị y t ế 14

1.3 Vài nét về thực trạng hoạt động xuất nhập khẩu, cung ứng và sử dụng trang thiết bị y tế trên thế giới và Việt nam trong những năm gần đây 15

1.3.1 Trên thế giới 15

1.3.2 Ở Việt nam 17

CHƯƠNG 2 ĐÓI TƯỢNG PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG NGHIÊN C Ứ U 24

2.1 Đối tượng nghiên cứu 24

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 24

2.3 Phương pháp nghiên cứu, trình bày và sử lý số liệu 24

2.3.1 Phương pháp nghiên c ứ u 24

2.3.2 Phương pháp phân tích và trình bày sổ liệ u 26

2.3.3 Phương pháp xử lý sổ liệ u 26

2.4 Các chỉ tiêu nghiên cứu 26

CHƯƠNG 3 KÉT QUẢ NGHIÊN c ứ u 27

3.1 Nghiên cứu cơ cấu hệ thống quản lý trang thiết bị y t ê 28

3.1.1 Cơ cấu tổ chức ngành trang trang thiết bị y tế 28

3.1.2 Cơ cấu nguồn nhân lực trong ngành trang thiết bị y t ế 33

3.2 Hệ thống hoá các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản lý TTBYT 41

3.2.1 Hệ thống hoá các văn bản pháp q u y 41

3.2.2 Phân tích một số tác động của các văn bản pháp quy đến việc quản lý trang thiết bị y tế 44

3.3 Khảo sát, phân tích một số hoạt động trong ngành trang thiết bị y t ế 50

3.3.1 Hoạt động xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế 50

3.3.2 Quản lý sản xuất và cung ứng trang thiết bị y t ế 61

3.3.3 Quản lý sử dụng trang thiết bị y t ế 64

CHƯƠNG 4 BÀN L U Ậ N 75«

4.1 v ề hệ thống quản lý trang thiết bị y tế ở Việt nam 75

4.2 v ề hệ thống các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản lý TTBYT và sự tác động của các loại văn bản này đến việc quản lý TTBYT 76

4.2.1 v ề hệ thống các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản lý TTBYT 76

4.2.2 Sự tác động của các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản lý TTBYT 78

4.3 v ề một số hoạt động xuất nhập khẩu, cung ứng và quản lý sử dụng trang thiết bị y tế 80

KÉT LUẬN, KIẾN NGHỊ VÀ ĐÈ XUẤT 84

TÀI LIỆU THAM KHẢO

QUY ƯỚC CHỮ VIẾT TẮT

S.M.A.R.T : Specific, Measurable, Ambitious,

Timely (cụ thể, đo lường được, tham vọng, Ihực tế, thời gian)

S.W.O.T : Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats(Điểm mạnh, Điểm yếu, Cơ hội, Đe doạ)

SỐ BẢNG TÊN BẢNG TRANGBảng 1.1 Phân loại thiết bị y tế theo nội dung chuyên môn 6

Bảng 1.2 Phân loại TTBYT theo thông tư 13/2002/TT-BYT của Bộ

Bảng 1.3 Số lượng một số trang thiết bị cơ bản của các bệnh viện 22

Bảng 3.4 Cơ cấu nguồn nhân lực chuyên ngành kỹ thuật trang thiết

Bảng 3.5 Cơ cấu cán bộ quản lý trang sử dụng thiết bị y tế 39

Bảng 3.6 Cơ cấu nhân lực trong một số công ty kinh doanh

Bảng 3.10 Mười doanh nghiệp nhập khẩu Trang thiết bị y tế đạt kim

Bảng 3.11 Kim ngạch nhập khẩu TTBYT từ năm 2004 đến tháng 10

Bảng 3.15 Giá nhập khẩu trung bình của một số loại máy y tế năm

Bảng 3.16 Trị giá xuất khẩu trang thiết bị y tế giai đoạn 2004-2006 60

Bảng 3.17 Số lượng từng loại hình doanh nghiệp kinh doanh

Bảng 3.18 Số lượng cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được cấp giấy

Bảng 3.19 Cơ cấu trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước 63

Bảng 3.20 Sổ lượng các cơ sở sử dụng trang thiết bị y tế qua các

SỐ HÌNH TÊN HÌNH TRANG

Hình 1.1 Sơ đồ biểu diễn mối quan hệ giữa thầy thuốc, Ihuôc vả

Hình 2.4 Mô tả phương pháp phỏng vấn và thảo luận nhóm chuyên

Hình 3.9 Sơ đồ hệ thống cơ sở có sử dụng trang thiết bị y tế 33Hình 3.10 Sơ đồ tổ chức Vụ trang thiết bị và Công trình y tế 34

Ilình 3.13 Cơ cấu cán bộ quản lý sử dụng trang thict bị y tế 39Mình 3.14 Số lượng từng loại hình doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT 51

Hình 3.16 Cơ cấu thị trường nhập khẩu TTBYT 10 tháng năm 2008 56Iỉình 3.17 Tỷ lệ từng loại hình doanh nghiệp kinh doanh TTBYT 61Iỉình 3.18 Tỷ trọng loại hình sản xuất trang thiết bị y tế 62

Hình 3.19 Máy móc phục vụ cho y tế vẫn chủ yếu vẫn nhập từ nước

Hình 3.20 Tỷ trọng cơ sở sử dụng trang thiết bị y tế tuyến tỉnh 66

ĐÈ TÀI: ‘NGHIÊN c ử u MỘT SÓ HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ TRANG THIÉT BỊ Y TẾ Ỏ VIỆT NAM TRONG NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY”

3 Khảo sát một số hoạt động xuất nhập khẩu, cung ứng và

sử dụng trang thiết bị y tế dựa trên các chỉ tiêu

Tồng quan

- Một số nét đại cương về trang thiết bị y tế

- Tình hình quản lý trang thiết bị y tế ở Việt nam

- Vài nét về thực trạng hoạt động xuất nhập khẩu, cung ứng và sử dụng trang thiết bị y tế trên thế giới và Việt nam những năm gi

Đ ổi tượng nghiên cứu

- Các văn bản pháp quy về

công tác quản lý TTBYT

- Các báo cáo, các tài liệu về

hoạt động xuất nhập khẩu,

cung ứng và sử dụng TTBY T

- Phỏng vấn các chuyên gia

quản lý TTBYT.

Nội dung nghiên cứu

- Nghiên cứu, phân tích hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

- Hệ thống hoá các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế

- Khảo sát phân tích một số hoạt động trong ngành trang thiết bị y tế

' m /

K ết luận và đề xuất

ân đây

Phương pháp nghiên cứu

- Hồi cứu số liệu

- Phương pháp nghiên cứu xã hội học và cộng đồng: điều tra, phỏng vấn

- Phương pháp phân tích kinh

tế học và quản trị học: phân tích S.W.O.T, S.M.A.R.T, 3C

ĐẶT VẤN ĐÈ

Chúng ta đang bước vào thời đại mới - thời đại của Khoa học Kỹ thuật và Công nghệ Sự tiến bộ vượt bậc của Khoa học đã và đang mang lại cho con người nhiều tiện ích Trong đó, y tế và sức khoẻ con người luôn được quan tâm hàng đầu

Đe thực hiện tốt chiến lược chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân của Đảng và Nhà nước ta trong giai đoạn hiện nay, ngoài vai trò của đội ngũ cán

bộ y tế thì không thể thiếu vai trò của thuốc cũng như trang thiết bị y tế Khoa học kỹ thuật ngày càng phát triển thì trang thiết bị y tế càng thể hiện rõ vai trò quan trọng trong công tác y tế

Mặt khác, trong điều kiện đất nước đang ở những bước đi đầu tiên trên con đường hội nhập và phát triển, hệ thống quản lý trang thiết bị còn chưa đồng bộ và đang trong giai đoạn hoàn thiện Một yêu cầu bức thiết đặt ra là cần phải có sự' điều chỉnh hợp lý đối với hệ thống này, nhằm dõi theo sự phát triển của đất nước cũng như không gây lãng phí cho ngân sách Nhà nước, đồng thời vẫn giữ cho người dân được hưởng những tiến bộ mới nhất, kịp thời nhất của khoa học kỹ thuật trên thế giới trong lĩnh vực chăm sóc và bảo vệ sức ldìoẻ

Vì vậy, nghiên cứu, đánh giá các hoạt động quản lý trang thiết bị y tế là một lĩnh vực không thể thiếu, nhằm tìm ra những mặt tích cực và hạn chế của

hệ thống tố chức quản lý này Làm cho hệ thống ngày càng hoạt động hiệu quả, phục vụ tốt công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân

Trước thực trạng đó, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài:

“Nghiên cứu m ột số hoạt động quản lý trang thiết bị y tế ở Việt nam trong những năm gần đây ”

Với các mục tiêu sau:

1- Mô tả và phân tích hệ thống quản lý trang thiết bị y tế trong những năm gần đây.

2- Hệ thống hoá các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản lý trang thiết

CHƯƠNG 1 TỎNG QUAN

1.1 Một số nét đại cương về trang thiết bị y tế.

1.1.1 Khái niệm về trang thiết b ịy tế

* Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), khái niệm “Medical Device” được hiểu theo nghĩa: “Thiết bị y tế có nghĩa là các phương tiện, máy móc, dụng cụ dùng trong phòng thí nghiệm, phần mềm, nguyên vật liệu hoặc các vật phâm

có liên quan hay có đặc tính tương tự' dùng trong lĩnh vực y tế Các thiết bị này được các nhà sản xuất làm ra, có thể dùng một mình hoặc kết hợp nhiều thiết bị y tế với nhau nhằm phục vụ cho một hay nhiều mục đích xác định của con người” [32], bao gồm:

- Chẩn đoán, phòng bệnh, theo dõi, điều trị hoặc giúp bệnh thuyên giảm

- Chấn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc bù đắp trong trường hợp thương tôn

- Kiểm tra, thay thế, hỗ trợ quá trình giải phẫu hay quá trình điều trị chức năng

Trang thiêt bị y tê dùng độc lập sẽ không sẽ không phát huy được hiệu quả như mong muốn, cần phải phối hợp với các phương pháp khác như: dược lý học, miễn dịch học hay trao đổi chất thì chức năng của chúng mới được hoàn thiện và đạt hiệu quả cao [36],

* Theo Bộ y tế, “Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật

tư, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho công tác khám chữa bệnh, chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ cho nhân dân” [9], cụ thê là:

- Thiết bị y tế: Các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục

vụ cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học

và đào tạo trong lĩnh vực y tế

- Phương tiện vận chuyên chuyên dụng bao gôm: Phương tiện chuyên

thương (xe cứu thương, xuồng máy, ghe máy chuyển thương, xe ô tô cứu thương), xe chuyên dùng lưu động cho y tế (X-quang, xét nghiệm lưu động, chuyên chở vắc x in

- Dụng cụ vật tư y tế: Các loại dụng cụ, vật tư hoá chất xét nghiệm được

sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức khoẻ

- Các loại dụng cụ, vật tư cấy ghép trong cơ thể: Xương nhân tạo, nẹp vít

cố định xương, van tim, ống nong mạch, ốc tai điện tử, thuỷ tinh thế (hàng năm tuỳ theo sự phát triến của khoa học vật liệu y học, Bộ y tế có danh mục

bô xung)

Theo Tố chức y tể thế giới, trang thiết bị y tế là một lĩnh vực chuyên môn của ngành y tế, là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả và chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thày thuốc trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh Trang thiết bị y tế là một trong ba yếu tố cấu thành trong ngành y tế, đó là: thầy thuốc, thuốc và trang thiết bị y tế Ba lĩnh vực này có mối quan hệ tác động qua lại, gắn kết với nhau, nếu thiếu một trong ba lĩnh vực nảy thì ngành y tê không thê hoạt động được [15],[16], (Hình 1.1)

Thầ/ Thuốc thuốc

TTBYT

Hình 1.1: Sơ đồ biểu diễn mối quan hệ giữa thầy thuốc, thuốc và

TTBYT.

Thuật ngữ thiết bị y tế (medical device) đề cập đến một lĩnh vực rất rộng,

từ những thiết bị đơn giản tới máy móc công nghệ cao Cũng tương tự như thuốc và những mặt hàng kỹ thuật chăm sóc sức khoẻ khác, trang thiết bị y tế rất cần thiết trong quá trình chăm sóc và điều trị bệnh nhân tại nhà, tại các trung tâm y tế ở vùng nông thôn tới các bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên ngành [32]

Nhiều loại trang thiết bị y tế hiện đại được đưa vào sử dụng trong các cơ

sở y tế như: máv CT-scaner, cộng hưởng từ (MRI), máy siêu âm màu Dopler, thiết bị laser phẫu thuật nội soi, máy gia tốc tuyến tính trong điều trị u biếu, máy xét nghiệm sinh hoá nhiều chỉ số Những trang thiết bị hiện đại này góp phần đắc lực cho bác sỹ trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh [10]

Cùng với sự phát trien kinh tế, xã hội của đất nước, đặc biệt trong giai đoạn Công nghiệp hoá - Hiện đại hoá, nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của nhân dân đòi hỏi ngày càng cao Trang thiết bị y tế hỗ trợ tích cực cho thầy thuốc trong công tác khám chữa bệnh Do vậy, lĩnh vực trang thiết bị y tế cần được tăng cường đầu tư cả về số lượng và chất lượng, đảm bảo tính khoa học và hiệu quả

ỉ 1.2 Phân loại trang thiết bị V tế

Dựa vào các nội dung chuyên môn y học, ngày nay người ta có thê phân loại trang thiết bị y tế bệnh viện thành 10 nhóm chính như sau (Bảng 1.1)

Bảng 1.1: Phăn loại thiết b ịy tế theo nội dung chuyên môn [6].

5 Thiết bị vật lý trị liệu: Điện phân, điện giao thoa, điều trị sóng ngắn

6 Thiết bị điện tử y tế như Laser C 0 2 phân tích máu bang Laser

7 Thiết bị đo và điều trị chuyên dùng như: Máy đo công suất phổi, đo thính giác, tán sỏi

8 Các thiết bị điện y tế phương đông như: Máy dò huyệt, máy châm cứu

9 Nhóm thiết bị y tế thông thường ở gia đình như: Huyết áp kế, nhiệt kế

10 Nhóm các loại thiết bị thông dụng phục vụ cho hoạt động của bệnh viện như: Thiết bị thanh trùng, máy giặt, xe ô tô cứu thương

Theo thông tư số 13/2002/TT-BYT ra ngày 13/12/2002, các loại trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại tóm tắt trong Bảng 1.2

Bảng 1.2: Phân loại TTBYTtheo thông tư 13/2002/TT-BYT của B ộ y t ế [9]

1

Thiết bị y tế: các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ

cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế

2 Phương tiện vận chuyển chuyên dụng: phương tiện chuyển thương (xe cứu thương, xuồng máy ), xe chuyên dụng lưu động cho y tế

3 Dụng cụ vật tư y tế: các loại dụng cụ, vật tư hoá chất xét nghiệm được sử dụng trong công tác chuyên môn khám chữa bệnh và chăm sóc sức khoẻ

4

Các loại dụng cụ, vật tư cay ghép trong cơ thể: xương nhân tạo, nẹp vít

cố định xương, van tim, ống nong mạch, ốc tai điện tử, thuỷ tinh thể nhân tạo

Ngoài sự phân loại có tính tương đối trên, đế đảm bảo sự thống nhất trong toàn bộ ngành, Bộ trưởng Bộ y tế đã ban hành danh mục bao gồm 123 họ trang thiết bị y tế được sử dụng trong lĩnh vực chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân [6],

1.2.3 Tầm quan trọng của trang thiết bị V tế.

1.2.3.1 Trên thể giới

Trong vòng hai thập kỷ, cuối thế kỷ XX đầu thế kỷ XXI, nhiều trang thiết

bị hiện đại - con đẻ của sự ứng dụng khoa học công nghệ đã giúp cho việc chấn đoán bệnh một cách chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả, do đó

ít gây biến chứng cho người bệnh Mặt khác, sự xâm nhập nhanh chóng của khoa học công nghệ trong lĩnh vực trang thiết bị y tế xét về phương diện tinh thần còn giúp cho người thầy thuốc vững tin trong việc khám và điều trị bệnh, đồng thời còn giúp cho người bệnh thêm lạc quan, hy vọng hơn trong việc đấy lùi những căn bệnh nguy hiếm

Nếu xét về mặt kỹ thuật chuyên môn, trang thiết bị y tể giữ một vai trò hết sức quan trọng, là then chốt trong sự nghiệp công nghiệp hoá, hiện đại hoá ngành y tế v ề mặt giá trị kinh tế, trang thiết bị y tế cũng chiếm một phần hết sức to lớn, Tổ chức y tế thế giới đã báo động cho cộng đồng thê giới răng khối lượng tài sản trang thiết bị y tế trên toàn thế giới là khống lô, chi phí hàng năm để duy trì hoạt động và bổ xung trang thiết bị y tế gấp 1,5 lần chi phí cho thuốc chữa bệnh của toàn nhân loại Hiện tượng lãng phí tiền của trong lĩnh vực này cũng khá lớn, đế minh hoạ cho điều này, thông qua đợt khảo sát điều tra năm 1994, WHO đã công bố một số nước đang phát triển ở Nam Mỹ như sau [32]:

- Tổng giá trị trang thiết bị y tể: 5 tỷ USD

- Số lượng trang thiết bị y tế hỏng, không sử dụng được: 2 tỷ USD (chiếm40% tổng giá trị trang thiết bị)

- Chi phí hàng năm cho việc bảo dưỡng, sửa chữa kiếm định trang thiết bị

y tế là 650 triệu USD (chiếm 13% tổng kinh phí của trang thiết bị)

- Chi phí hàng năm cho thuốc chữa bệnh: 400 triệu USD

Từ các số liệu trên đây, có thế thấy mặc dù hàng tỷ đô la được chi ra hàng năm nhằm tăng cường lượng trang thiết bị y tế nhưng phần lớn các nước coi việc quản lý trang thiết bị như quá trình “thu mua” hàng hoá hơn là một phần tất yếu của chính sách y tế cộng đồng Khoảng 95% thiết bị kỹ thuật ở các nước đang phát triển được nhập khấu, phần lớn trong số này không phù hợp với nhu cầu của hệ thống chăm sóc sức khoẻ quốc gia Lên tới 40% trang thiết

bị không được sử dụng do không được bảo quản hoặc không có phụ tùng thay thế, hoặc do nó quá phức tạp hoặc quá đơn giản mà người phụ trách không biết cách sử dụng Điều này lâu dài sẽ ảnh hưởng đến sự chăm sóc sức khoẻnhân dân, và được coi là một sự lãng phí [32],

Như vậy, ta có thể thấy trang thiết bị y tế có vai trò rất to lớn trong việc chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, việc ứng dụng khoa học công nghệ vào sản xuất trang thiết bị y tế hiện đại đã đem lại nhiều lợi ích cho con người, mặc dù việc cung ứng và sử dụng trang thiết bị y tế trên thế giới còn chưa hợp lý và chưa chính xác nên chưa đạt được kết quả như mong đợi.

1.2.3.2 Ở Việt Nam

Trang thiết bị y tế được trang bị trong mười năm qua từ nhiều nguồn vốn: ngân sách nhà nước, nguồn viện trợ, nguồn từ các địa phương, các cơ sở tư nhân Trước năm 1999, có tới 90% trang thiết bị phải nhập từ nước ngoài, đặc biệt là các trang thiết bị đắt tiền [6],[8]

Với vai trò nòng cốt trong quá trình công nghiệp hoá, hiện đại hoá ngành

y tế, trang thiết bị y tế đã và đang được sự hỗ trợ tích cực từ các nhà chuyên môn y dược học đã không ngừng thu được những kỳ tích lớn lao trong sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân Tuy nhiên, trong thực tê hoạt động của ngành y tế từ các bệnh viện lớn, hiện đại trực thuộc trung ương tới các cơ sở địa phương, không phải nơi nào cũng xác định được vai trò, chức năng quan trọng của trang thiết bị y tế Hoặc do thiếu kiến thức và hiểu biết

về trang thiết bị y tế nên đã không có sự quản lý đúng đan, không phân công cán bộ thường xuyên theo dõi, kiểm tra, chăm sóc, bảo trì nên đã đế cho trang thiết bị đã thiếu lại hay bị hư hỏng không đáng có Hoặc đế cho trang thiết bị hoạt động thường xuyên quá tải mới lo đi sửa chữa hoặc xin mua mới

Cũng do thiếu sự quan tâm nên ở khá nhiều cơ sở bệnh viện hiện nay chưa chú ý củng cố, xây dựng phòng quản lý vật tư trang thiết bị y tế Mặt khác, không có cán bộ thường xuyên tham mưu cho lãnh đạo bệnh viện trong xây dựng kế hoạch nâng cấp mua sắm trang thiết bị hàng năm nên đã dẫn tới hiện tượng mua nhầm trang thiết bị, mua phải trang thiết bị cũ, lạc mốt, không còn phù hợp vói nhu cầu chuyên môn Gây nên lãng phí cho cơ sở, giảm hiệu

quả đầu tư của Nhà nước Vì vậy, vấn đề mua sẳm trang thiết bị y tô cân phải quản lý chặt chẽ hơn.

1.2 Tình hình quản iý trang thiết bị y tế ỏ’ Việt nam.

1.2.1 Hệ thống văn bản pháp quy điều chỉnh hoạt động quản ỉỷ TTBYT

1.2.1.1 Một so văn bản pháp quy điểu chỉnh hoạt động quản lý TTBYT

Trang thiết bị y tế là một nguồn lực quan trọng không thế thiếu trong việc quyết định chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh Vì vậy, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khấu trong lĩnh vực trang thiết bị y tế ngoài việc chịu sự điều chỉnh của luật doanh nghiệp còn chịu sự tác động của hệ thống văn bản pháp quy của Bộ y tế - Vụ trang thiết bị và Công trình y tế [11],[16]

Trong công tác quản lý Nhà nước không thế thiếu luật và các văn bản dưới luật Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ban hành ngày 11/07/1989 là cơ sở pháp lý cao nhất của ngành y tế về công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân

Trước năm 2002, có một số văn bản pháp quy điều chỉnh hoạt động quản

lý trang thiết bị y tế nhưng còn nghèo nàn và chưa có tính chất hệ thống Sau

đó có một số văn bản đã được ban hành [24]:

- Bộ trưởng Bộ y tế ban hành Chỉ thị sổ 01/2003/CT-BTY ngày

13/06/2003 “v ề việc tăng cường công tác quản lý Nhà nước về trang thiết bị y tế” Đây là một văn bản quan trọng, đề cập đến nhiều nội dung cơ bản của công tác quản lý Nhà nước về trang thiết bị y tế, hướng dẫn các đơn vị trực thuộc Bộ y tể, Sở y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương, y tế các Bộ, ngành và các cơ sở sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế, tổ chức triển khai các hoạt động của Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế, góp phần nâng cao hiệu quả đầu tư và chất lượng công tác quản lý trang thiết bị y tế

- Ngày 17/09/2003, Bộ y tế ban hành Quyết định số 4888/QĐ-BYT về

việc thành lập ban chủ nhiệm đề án “Nghiên cứu chế tạo và sản xuất trang thiết bị y tế đến năm 2010” Ngày 21/01/2005, Thủ tướng Chính phủ ban

hành Quyết định sổ 18/2005/QĐ/TTg phê duyệt đề án “Nghiên cứu chế tạo và

sản xuất trang thiết bị y tế đến năm 2010”

- Bộ y tế ban hành Thông tư 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 “Hướng

dẫn nhập khẩu vaccine, sinh phấm y tế; hoá chất, chế phấm diệt côn trùng, duyệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế và trang thiết bị y tế” và Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/07/2006 “Hướng dẫn sửa đổi bổ xung mục IV và Phụ lục 9 của thông tư 08/2006/TT-BYT” Hai thông tư này thay thế cho thông tư số 06/2002/TT-BYT đã hết hiệu lực

- Bộ y tế ban hành Quyết định sổ 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006

“Quy định thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế”, hướng dẫn và tạo điều kiện thuận lợi cho các nhà đầu tư, sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thử nghiệm và hoàn thiện các sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước cũng như nhập khấu, đảm bảo an toàn, hiệu quả trong công tác khám và điều trị cho người bệnh

- Bộ y tế ban hành Thông tư số 07/2007/TT-BYT ngày 25/05/2007

“Hướng dẫn về hành nghề y, y học cố truyền và trang thiết bị y tế tư nhân”.Như vậy, các văn bản pháp quy quản lý các hoạt động trong lĩnh vực trang thiêt bị y tê ngày càng được củng cô và hoàn thiện Tuy nhiên, các văn bản này chưa được hệ thống hoá một cách chi tiết và đầy đủ, bản thân các văn bản ngoài nhũng mặt tích cực còn có những điểm bất cập tồn tại, gây khó khăn cho việc quản lý cũng như gây khó khăn cho các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực này

1.2.2.2 Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế

Trước năm 1999, trên 90% trang thiết bị y tế sử dụng trong nước là nhập khẩu, các cơ sở trong nước mới chỉ sản xuất được một số mặt hàng vật tư tiêu hao, thiết bị nội thất bệnh viện và một vài loại thiết bị y tế cơ điện Đe tạo cơ

sở pháp lý phát triển chuyên ngành trang thiết bị y tế Việt nam, ngay từ những năm 1999 lãnh đạo Bộ y tế đã thảnh lập Ban soạn thảo Chính sách Quốc gia

về trang thiết bị y tế để trình Thủ tướng phê duyệt với sự tham gia đóng góp của các Bộ, ngành Qua nhiều lần dự thảo, góp ý sửa chữa hoàn chỉnh, Chính sách Quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002-2010 đã được Thủ tướng

chính phủ phê duyệt tại Quyết định sổ Ỉ30/2002/QĐ-TT ngày 04/10/2002.

Mục tiêu chung của Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn

2002-2010 là “Đảm bảo đủ trang thiết bị cho các tuyển theo quy định của Bộ

y tế Từng bước hiện đại hoả trang thiết bị cho các cơ sỏ’ y tế nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân Phấn đấu đến năm 2010 đạt trinh độ kỹ thuật về trang thiết bị y tế ngang tầm với các nước trong khu vực Đào tạo đội ngũ cán bộ chuyên ngành đê khai thác sử dụng bảo hành, sửa chữa và kiểm chuẩn trang thiết bị y tế Phát triển công nghiệp trang thiết

bị y tế nhằm nâng cao dần tỷ trọng hàng hoả sản xuất trong nước và tiến tới tham gia xuất khấu

Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế đến năm 2010 bao gồm các mục tiêu chủ yếu, những biện pháp tổng thể thuộc các lĩnh vực: quản lý, sản xuất, kinh doanh, khai thác sử dụng, nghiên cứu khoa học công nghệ, đào tạo nguồn nhân lực chuyên ngành kỹ thuật trang thiết bị y tế

Với Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002-2010, lĩnh vực trang thiết bị y tế đã có những định hướng và giải pháp khả thi để phát triển và hiện thực hoá các thành tựu khoa học - công nghệ của thời đại trong

ngành y tế Chấn chỉnh và tăng cường quản lý trong công tác đầu tư trang bị,

bổ xung và hiện đại hoá phương tiện khám chữa bệnh tại các cơ sở, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khoỏ nhân dân

Sau 2 năm 2003-2004 triển khai việc thực hiện Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế, chúng ta đã đạt được một số thành tựu: nhiều cơ sở sản xuất

đã nghiên cứu chế tạo và sản xuất được nhiều trang thiết bị y tê, trong đó có những trang thiết bị công nghệ cao; nhiều cơ sở sản xuất đã phấn đấu xây dựng và đạt tiêu chuẩn quản lý ISO-2001 và GMP khu vực, bước đầu đã có xuất khẩu sang các nước lân cận [26]

1.2.2 Sơ lược về hệ thống quản lỷ trang thiết bị y tế

7.2 ỉ ì Cơ cẩu tổ chức n^ành trang thiết b ịy tế

Hệ thống ngành trang thiết bị y tế được tổ chức từ trung ương đến địa phương:

* Bộ y tế: Vụ trang thiết bị và Công trình y tế

- Vụ trang thiết bị và Công trình y tế là Vụ chuyên ngành, có chức năng tham mưu cho Bộ trưởng Bộ y tế quản lý Nhà nước về lĩnh vực trang thiết bị

y tế và Công trình y tế

- Quản lý toàn bộ hệ thống trang thiết bị y tế trong cả nước trên các lĩnh vực: sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khấu, nghiên cứu khoa học và đào tạo cán bộ

- Quản lý trang thiết bị y tê thuộc các bệnh viện trung ương, các viện, trường Tại các bệnh viện trung ương có phòng vật tư kỹ thuật chịu trách nhiệm quản lý các trang thiết bị y tê thuộc bệnh viện mình Ớ khối viện, trường thì việc quản lý trang thiết bị thường là phòng giáo tài hoặc có bộ phận chuyên môn theo dõi

- Hướng dẫn và chỉ đạo trực tuyến Sở y tế trong lĩnh vực trang thiết bị y

tế tại 64 tỉnh thành trong cả nước

* Trung tâm y tế quận huyện: Quản lý các cửa hàng kinh doanh vật tư dụng cụ y tế và các cửa hàng Dược - vật tư y tế thuộc địa bàn mình quản lý.

* Phòng Vật tư - thiết bị y tế tại các bệnh viện, Sở y tế hoặc bộ phận chuyên trách theo dõi vê trang thiêt bị y tế tại những nơi chưa có điều kiện thành lập phòng, có vai trò rất quan trọng trong công tác tham mưu, tư vấn cho lãnh đạo đơn vị về công tác đẩu tư, quy trình mua sam, quản lý khai thác

sử dụng có hiệu quả vật tư, thiết bị y tế trong đơn vị mình Với xu hướng tăng cường quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm của các đơn vị, việc phân cấp, ủy quyền từng bước trong quy trình mua sắm, đấu thầu là một tất yếu và yêu cầu này đòi hỏi Phòng Vật tư - thiết bị y tế ngoài việc phải vững về chuyên môn

kỹ thuật, hiếu biết về cấu hình, tính năng của các trang thiết bị, mà còn phải nắm chắc các quy định, quy trình, thủ tục về đấu thầu mua sắm, mới đủ sức tham mưu, giúp việc cho lãnh đạo bệnh viện [21]

1.2.1.2 Cơ câu nhân lực ngành trang thiêt b ịy tê

Trong những năm trở lại đây, nhiều bệnh viện, nhiều cơ sở y tế được đầu

tư nâng cấp cả về vật chất và trang thiết bị y tế Nhiều trang thiết bị y tế có công nghệ cao, giá trị lớn và hiện đại đòi hỏi đội ngũ cán bộ y tế nói chung vả cán bộ trang thiết bị y tế phải được phát triến và đào tạo Vì trình độ của đội ngũ cán bộ chuyên sâu y tế chưa đủ để khai thác hết công suất trang thiết bị hiện có; năng lực cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế chưa đáp ứng kịp những

thay đổi về kỹ thuật công nghệ; chất lượng đào tạo và bổ trí sử dụng nhân lực chuyên sâu về kỹ thuật trang thiết bị còn thấp so với yêu câu.

Hiện nay, để đáp ứng yêu cầu và nhiệm vụ của thời kỳ đổi mới, Đảng và Nhà nước ta đã có những thay đổi nhất định trong việc thống nhất quản lý trang thiết bị y tế từ trung ương đến địa phương Thiết lập hệ thống thanh tra, kiểm tra và giám sát chất lượng trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường Tạo điều kiện để các thành phần kinh tế có thế tham gia các lĩnh vực kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định của Nhà nước vả

Bộ y tế

Trong những năm qua, Bộ y tế đã tích cực phối hợp với Trường Đại học Bách khoa Hà Nội đào tạo đội ngũ kỹ sư điện tử y sinh, chỉ đạo đưa các nội dung cơ bản về quản lý kỹ thuật công nghệ, kỹ năng sử dụng trang thiết bị y

tế vào chương trình đào tạo, mở rộng và nâng cao quy mô chất lượng đào tạo đội ngũ công nhân kỹ thuật Căn cứ nhu cầu và quy hoạch phát triên, Bộ y tê

đã cho phép đầu tư nâng cấp, phát triển Trường cao đắng nghề kỹ thuật thiết

bị y tế tại cơ sở mới ở Hà nội

1.3 Vài nét về thực trạng hoạt động xuất nhập khẩu, cung ứng và sử dụng trang thiết bị y tế trên thế giói và Việt nam trong những năm gần đây.

1.3.1 Trên thế giới.

Trong vài thập kỷ trở lại đây, nhờ vào tiến bộ của khoa học kỹ thuật, nhiều loại trang thiết bị y tế hiện đại ra đời, giúp cho việc chẩn đoán bệnh một cách nhanh chóng, chính xác, an toàn và hiệu quả Do đó, nâng cao được chất lượng khám chữa bệnh cũng như nâng cao đời sống tinh thần cho người bệnh.Cho đến nay, chưa một nước nào trên thế giới sản xuất đủ trang thiết bị y

tế để phục vụ cho hoạt động y tế của quốc gia đó, vì trang thiết bị y tế rât đa dạng về chủng loại và có nhiều mẫu mã, kiểu dáng trong cùng chủng loại Theo thống kê của Tổ chức y tế thế giới, hiện có hơn 20.000 loại trang tlìiêt bị

y tế đang được sử dụng, từ những thiết bị y tể hiện đại như máy cộng hưởng

từ (MRI), máy chụp mạch máu (Angiography), CT-scanner đa dãy đầu dò, đến các loại đơn giản như: vít, nẹp dùng trong kỹ thuật chỉnh hình, kim khâu phẫu thuật, bông băng gạc và cồn tiệt trùng

Các hãng sản xuất trang thiết bị nối tiếng trên thế giới như GE(Mỹ), Siemens (Đức), Philips (Hà Lan), Toshiba (Nhật Bản) thì doanh thu của một

bộ phận trang thiết bị y tế cũng chỉ đạt từ 14 đến dưới 20% tống doanh thu của toàn hãng, những mặt hàng của họ có mặt tại hầu hết các quốc gia trên thế giới Các nước trong khu vực cũng chỉ tập trung vào sản xuất những trang thiết bị y tế thông dụng, có tiêm năng với mục tiêu vươn tới xuất khấu 1'ất rõ.Thái Lan sản xuất máy, ghế răng theo thiết kế của Nhật Bản và Mỹ, hiện

đã cung cấp cho 24 quốc gia và vùng lãnh thố trên thế giới, nồi hấp dung tích vừa và lớn đã xuất khẩu tới hơn 30 nước Indonesia sản xuất các loại giường cấp cứu đa năng (Paramount Bed) theo thiết kế của Nhật Bản đã cung cấp tới

15 quốc gia trên thế giới [26]

Nhật Bản là thị trường dẫn đầu về máy giá trị cao: máy đọc và máy sử lý hình ảnh, máy siêu âm, hệ thống cộng hưởng từ được nhập khấu với số lượng lớn

Mỹ chuyên vê các hệ thông máy nha khoa, máy theo dõi bệnh nhân, máy phân tích huyết học, dụng cụ dùng trong phòng thí nghiệm và trong nha khoa

Singapore chuyên cung cấp máy dùng cho khoa mat, máy xét nghiệm sinh hoá, máy xét nghiệm huyêt học và các dụng cụ dùng trong khoa phẫu thuật và khoa chấn thương chỉnh hình

Đáng chú ý là một phần lớn trang thiết bị y tế được nhập khấu từ những nước có trình độ sản xuất và công nghệ không hẳn đã vượt trội hơn ta như

Thái Lan, Pakistan, Trung Quốc Những nước này tuy chưa sản xuất được trang thiết bị y tế hiện đại, cao cấp song đã xuất khẩu tới hàng chục quốc gia

và vùng lãnh thổ những sản phẩm trang thiết bị y tế thông dụng Những thiết

bị này các nhà sản xuất Việt nam hoàn toàn có thể sản xuất được nhưng ta lại chưa chú trọng

1.3.2 Ở Việt nam

Trước năm 2005, các thiết bị hiện

đại như máy chụp mạch, cộng hưởng từ,

xạ trị gia tốc còn hiểm, nhưng hiện nay,

theo Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

cho biết, cả nước có hàng trăm máy chụp

cắt lớp vi tính, gần 50 hệ thống máy cộng

hưởng từ, hàng chục máy chụp mạch, dao

mổ ga-ma, xét nghiệm sinh hóa đa chức

năng được nhập từ Mỹ, Nhật Bản, Đức,

Pháp Trang thiết bị y tế có giá trị năm, bảy trăm triệu đồng đến 20-30 tỷ đồng phải nhập khẩu đã đành, đến kim, chỉ khâu cho phẫu thuật và nhiều dụng cụ, hóa chất, vật tư khác cũng phải dùng của nước ngoài Có trang thiết bị y tế hiện đại sẽ hỗ trợ cho các thầy thuốc chẩn đoán, phát hiện và xử lý kịp thời,

có hiệu quả những căn bệnh hiểm nghèo: ung thư, sọ não, ghép tạng, đa chấn thương Cách đây hơn 30 năm, cả nước mới có nhà máy Y cụ Thái Nguyên, đến nay có khoảng 50 đơn vị, công ty sản xuất, trang thiết bị y tế Song nhìn nhận nghiêm túc thì ngành công nghiệp trang thiết bị y tế ở ta còn kém Một

số nhà máy, xí nghiệp mới dừng lại ở việc sản xuất các mặt hàng đơn giản, thông dụng Khoảng 600 chủng loại đã được Bộ y tế thấm định, cấp phép lưu hành, nhưng chủ yếu vẫn là các dụng cụ cầm tay, giường nằm người bệnh, bơm kim tiêm tự khóa, dây truyền dịch, găng tay cao su, nồi hấp tiệt trùng

Vài năm gần đây, một số ít đơn vị khoa học nghiên cứu, chế tạo được hệ thống trị liệu lade, Xquang cho tuyến huyện, lò đốt rác thải y tế, cao hơn một chút là máy tán sỏi ngoài cơ thể, dao mổ điện cao tần Tuy nhiên, sản phâm còn mang tính đơn lẻ, chất lượng chưa cao Có lẽ vì thế, không ít nhà quản lý, nhân viên kỹ thuật ngành y tể thiếu "mặn mà" với trang thiết bị sản xuất trong nước Khoảng 80% số trang thiết bị sử dụng trong các bệnh viện là hàng nhập của nước ngoài (không ít loại máy móc hiện đại phức tạp) trong khi dịch vụ sửa chữa, năng lire kiểm chuẩn, bảo trì và bảo dưỡng trang thiết bị y tế ở ta rất hạn chế, cho nên hàng năm ngành y tế vẫn phải chi một khoản tiền khá lớn cho việc mời các hãng nước ngoài vào bảo dưỡng, sửa chữa máy móc, thiết bị phục vụ công tác phòng và chữa bệnh.

Năng lực sản xuất trang thiết bị y tế trong nước còn yếu kém do nhiều nguyên nhân: ngành công nghiệp này còn non trẻ, thiếu sự quan tâm đầu tư nghiên cứu, chế tạo và sản xuất các sản phấm chuyên ngành yêu cầu độ chính xác và an toàn cao; công tác quản lý trang thiết bị y tế còn lỏng lẻo, tâm lý

"sính" hàng ngoại còn khá nặng nề trong tiềm thức của một số cán bộ quản lý ngành y tế Nen kinh tế phát triển trong điều kiện hội nhập càng sâu rộng, dân

số tăng nhanh, nguy cơ dịch bệnh (nhất là các bệnh mới lạ) ngày càng lớn, khiến nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của người dân không ngừng tăng cao

Trang thiết bị y tế lả một loại hàng hoá đặc biệt, vì vậy nhu cầu và sử dụng trang thiết bị y tế có mối quan hệ với trình độ khoa học công nghệ Trang thiết bị y tế càng hiện đại càng đòi hỏi khoa học công nghệ cao, giá thành lớn Với trình độ khoa học công nghệ và kinh tể nước ta hiện nay, để đáp ứng được nhu cầu về trang thiết bị y tế thì hoạt động quản lý trang thiết bị

y tế cần được Đảng và Nhà nước ta quan tâm nhiều hơn, đặc biệt ở một sổ lĩnh vực sau:

> Quản lý xuất nhập khẩu trang thiết bị y té

Vào những năm đầu của thập kỷ 90, điều kiện cơ sở vật chất, trang thiêt

bị của các cơ sở y tế nước ta còn khá nghèo nàn Sản xuất trang thiêt bị y tê trong nước còn yếu, chưa đáp ứng được yêu cầu phát triển trong khi hàng hoá nhập ngoại ồ ạt, chưa có quy che kiếm tra điều tiết dẫn tới nhiêu loại trang thiết bị y tế lạc hậu, chất lượng kém chạy vào Việt nam [6]

Trước năm 2000, trên 90% trang thiết bị y tế sử dụng trong ngành y tế phải nhập khấu từ nhiều nước khác nhau, đặc biệt là các trang thiết bị y tế đăt tiền Gần đây, theo báo cáo của Bộ y tế, chỉ có 30-40% số trang thiết bị y tế đang sử dụng là hàng sản xuât trong nước, còn lại là hàng nhập khâu Không chỉ những trang thiết bị kỹ thuật cao như gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, thiết bị mo nội soi, máy cộng hưởng từ, máy chụp cat lớp mà ngay cả thiết

bị thông thường, đơn giản cũng phải nhập khẩu Tình trạng nhập khẩu phổ biến từ các bệnh viện lớn, ở trung ương đến những tuyến y tế cơ sở ở các quận, huyện địa phương [14]

Nguyên nhân chính khiến các cơ sở y tế phải dùng trang thiết bị y tế nhập khẩu vì trang thiết bị y tế Việt nam quá nghèo nàn và đơn điệu, không đáp ứng được nhu cầu đang ngày càng đa dạng và đòi hỏi cao của ngành y tế Hiện nay, trên thế giới có hơn 1.000.000 chủng loại trang thiết bị y tế thì Việt nam mới tự sản xuất được khoảng hơn 600 loại, hâu hết là các y cụ đơn giản, giá trị thấp Ngay trong những dòng sản pham thông dụng nhất, trang thiết bị

y tế Việt nam cũng chỉ đáp ứng được 20-30% nhu cầu thực tế [14]

Làm một phép so sánh khác cũng có thế thấy rõ thực trạng của ngành sản xuất trang thiết bị y tế Việt nam, đó là chỉ có vài chục cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế trong khi lượng khách hàng rất lớn, bao gồm 900 bệnh viện lớn nhỏ và 10.000 trạm y tế cấp cơ sở Cung không đáp ứng được cầu cả về số

lượng lẫn chất lượng, tất yếu ngành y tế phải trông vào nguồn nhập khẩu bcn ngoài [11].

Cũng do điều kiện kinh tế còn nghèo, thêm vào đó cũng chưa có những chính sách ưu tiên cho phát triển sản xuất trang thiết bị y tế Mặt hàng thành phẩm nhập vào Việt nam có chi phí thuế thấp hơn cả thuế dành cho nguyên liệu, vật tư lắp ráp trang thiết bị Do đó, đáp ứng đủ nhu cầu trong nước và hướng tới xuất khấu vẫn còn là một chặng đường dài phía trước Việc tăng cường hợp tác với các tố chức quốc tế, cho phép thành lập các công ty liên doanlì về sản xuất trang thiết bị đang được đấy mạnh

v ề xuất khẩu trang thiết bị y tế hiện nay gần như là không đáng kể Hiện tại vẫn chưa có tài liệu quản lý toàn ngành nào thống kê về mặt hàng cũng như giá tiền trang thiết bị y tê được xuât khâu ra nước ngoài Nêu có cũng chỉ

là những thị trường lân cận với các mặt hàng vật tư tiêu hao như bông, băng, kim tiêm

Với tình hình xuât khâu thực tê như vậy cũng ảnh hưởng không nhỏ tới các hoạt động khác như cung ứng, sản xuất, mua sắm, bảo dưỡng trang thiết

bị y tế

'r Một vài nét về tình hình cung ứng trang thiết bị y tế

Đe đáp ứng nhu cầu ngày càng lớn về trang thiết bị y tể có chất lượng, chính sách quốc gia về trang thiết bị y tê khuyên khích tăng cường sản xuât trong nước, tuy nhiên vì các doanh nghiệp trong nước chưa đáp ứng được nhu cầu nên nước ta vẫn còn phải nhập khấu nhiều trang thiết bị y tế

Trong quá trình phát triến khoa học kỹ thuật, chất lượng trang thiết bị y tế ngày một nâng cao, số lượng và loại hình doanh nghiệp kinh doanh trang thiết

bị y tế ngày càng đa dạng, yêu cầu quản lý chất lượng và tiêu chuấn trang thiết bị y tế đòi hỏi phải xây dựng thêm nhiều quy định và tiêu chuẩn mới

Lĩnh vực trang thiết bị y tế đã đạt được nhũng kết quả nhất định sau 5 năm triển khai Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002-2010

và sau 2 năm thực hiện Đe án nghiên cứu chế tạo và sản xuất trang thiết bị y

tế đến năm 2010 Nhưng nhìn nhận lại chúng ta còn đứng trước những tồn tại

và thách thức lớn trong quá trình hội nhập:

- Trang thiết bị của nước ta nhìn chung còn thiểu, chưa được hiện đại hoá,chưa được đầu tư đồng bộ so với các nước trong khu vực, phần lớn trang thiết

bị y tế là hàng nhập khẩu, nhiều trang thiết bị đang được sử dụng tại các cơ sở

y tế chưa được định kỳ kiếm chuấn, bảo dưỡng và sửa chữa

- Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế còn ít nhỏ lẻ và chưa được đầu tư đúng mức để đổi mới công nghệ sản xuất, do vậy chất lượng sản phẩm trang thiết bị y tế còn chưa cao và chủng loại chưa đáp ứng được nhu cầu

- Hệ thống kinh doanh, xuất nhập khấu trang thiết bị y tế chưa hoànchỉnh, thiếu vốn và thiếu thông tin, chưa đủ cán bộ có đủ năng lực quản lýchuyên môn kỹ thuật và nghiệp vụ thương mại

y Tình hình sử dụng trang thiết bị y tế ở Việt nam

Trang thiết bị y tế là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác chăm sóc và bảo vệ sức lchoẻ cho nhân dân Được sự quan tâm của Đảng và Nhà nước, trong hơn 10 năm thực hiện đổi mới, ngành y tế đã đầu tư nâng cấp trang thiết bị tại các cơ sở phòng bệnh, khám chữa bệnh, sản xuất, nghiên cứu khoa học và đào tạo Đặc biệt, tại các trung tâm y tế chuyên sâu ở Hà nội, thành phổ Hồ Chí Minh và khu vực miền Trung, đã áp dụng nhiều tiến bộ khoa học kỹ thuật mới, sử dụng nhiều phương tiện hiện đại trong khám chữa bệnh, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế [10]

Tại các bệnh viện tỉnh, các khoa chủ yếu như: Chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm sinh hoá, phòng mổ và hồi sức cấp cứu đã được trang bị một số thiết

bị cơ bản Theo sổ liệu điều tra năm 2000-2001 của 822 bệnh viện do vụ điều trị và dự án Hỗ trợ y tể Quốc gia phối hợp, sổ lượng một số trang thiết bị cơ bản của các bệnh viện như sau (Bảng 3.1)

Bảng 1.3: s ố lượng một số trang thiết bị cơ bản của các bệnh viện [8J.

LO A I T H IÉ T BI • •

r p ẴTôngcộng

Máy chụp mạch máu (DSA) 1 và 2

Thiết bi điều tri

Phẫu thuật và hồi

sức cấp cứu

(Nguồn: Vụ trang thiết bị và Công trình y iế 2004)

Tại 64 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trang bị đầy đủ máy móc sàng lọc phát hiện bệnh nhân bị nhiễm HIV, viêm gan - một yêu cầu đặc biệtquan trọng trong công tác truyền máu an toàn [10]

Các trung tâm y tế quận huyện đã được trang bị những thiết bị máy móc chẩn đoán thiết yếu, hầu hết đã có máy X-quang với công suất phù hợp, máy siêu âm chẩn đoán và xe cứu thương Các trạm y tế xã đã được cung câp các thiết bị, dụng cụ cần thiết để chăm sóc sức khoẻ ban đầu, thực hiện các dịch

vụ về dân số và kế hoạch hoá gia đình [10]

Tuy nhiên, chúng ta phải thừa nhận một thực tế trang thiết bị y tế ở Việt nam hiện nay nhìn chung còn thiếu, chưa đồng bộ và lạc hậu so với các nước trong khu vực Hầu hết trang thiết bị y tế chưa được định kỳ kiếm chuân, bảo dưỡng và sửa chữa, không đủ nguồn vốn đế đầu tư và đối mới, nhiều địa phương không có đủ kinh phí đế mua vật tư tiêu hao

Tóm lại, lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế ở nước ta đang là vấn đề thời

sự của ngành y tế, tuy cho đến nay, hầu như chưa có đề tài nào nghiên cứu về lĩnh vực này Vì vậy, chúng tôi hy vọng với những kết quả nghiên cứu của đề tài sẽ góp phần nâng cao chất lượng trong việc quản lý trang thiết bị y tế ở nước ta trong giai đoạn gần đây

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI DƯNG

NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tưọng nghiên cứu

Để hoàn thành được mục tiêu của luận văn, đối tượng được tập trung nghiên cứu của đê tài là:

- Các văn bản pháp quy về công tác quản lý trang thiết bị y tế ở Việt nam giai đoạn 2003-2007

- Các báo cáo, các tài liệu về hoạt động xuất nhập khẩu, cung ứng và sử dụng trang thiết bị y tế ở Việt nam giai đoạn 2003-2007

- Phỏng vấn trực tiếp các chuyên gia, các tổ chức tham gia quản lý trang thiết bị y tế

2.2 Thòi gian và địa điểm nghiên cứu

- Thời gian từ tháng 10 năm 2007 đến tháng 10 năm 2008

- Địa điểm:

* Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược, Trường Đại học Dược Hà nội

* Bộ y tế - Vụ trang thiết bị và Công trình y tế

* Một số công ty xuất nhập khấu, cung ứng trang thiết bị y tế, một số cơ

sở sử dụng trang thiết bị y tế

2.3 Phương pháp nghiên cứu, trình bày và sử lý số liệu

2.3.1 Phương pháp nghiên cứu

* Phương pháp mô tả hồi cứu:

Phương pháp này được áp dụng để điều tra số liệu, thu thập thông tin về tình hình xuất nhập khẩu, cung ứng và sử dụng trang thiết bị y tế giai đoạn2003-2007 Đây là phương pháp chủ đạo được áp dụng cho hầu hết các chỉ tiêu nghiên cứu của đề tài

Hình 2.3: Quá trình tiến hành phưong pháp mô tả hồi cứu

* Phương pháp nghiên cứu xã hội học và cộng đồng: điều tra phỏng vấn các chuyên gia quản lý trang thiêt bị y tê

Có 2 hình thức:

Phỏng vấn trực tiếp: Bằng những câu hỏi đã được chuẩn bị trước.

Thảo luận nhóm: v ấn đề cần quan tâm được đưa ra thảo luận trước một

nhóm chuyên gia đê đạt được kết luận cuối cùng

Phương pháp này được sử dụng nhằm phân tích, đánh giá thực trạng xuất nhập khấu, cung ứng và sử dụng Những tồn tại, bất cập và dự đoán về tương lai trong các hoạt động đó

Hình 2.4: Mô tả phương pháp phỏng vấn và thảo luận nhóm chuyên

* Phương pháp phân tích quản trị học, phương pháp phân tích các dữ kiện

và các yếu tố trong quản trị y dược học: Phân tích S.W.O.T, phân tích S.M.A.R.T, phân tích 3C, phân tích đánh giá chất lượng công tác quản lý xuất nhập khẩu, cung ứng và sử dụng trang thiết bị y tế giai đoạn 2003-2007

2.3.2 Phương pháp phân tích và trình bày số liệu

* Phương pháp tỷ trọng, phương pháp tìm xu hướng phát triến các chỉ tiêu: Phân tích đánh giá chủng loại, tỷ lệ đầu tư của các nguồn vốn cho xuất nhập khẩu, cung ứng và sử dụng trang thiết bị y tế, từ đó rút ra nhận xét đánh giá

* Các số liệu được trình bày bằng bảng biếu, đồ thị, biếu đồ và sơ đồ

2.3.3 Phưong pháp x ử ỉỷ số liệu

Xử lý số liệu kết quả thu được bằng các chương trình phần mem Microsolf Excel for windows, M icrosolf Word for windows

2.4 Các chỉ tiêu nghiên cứu

Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu được trình bày tóm tắt ở Hình 2.5

Nội dung nghiên cứu

Nghiên cứu, phân tích

- Hệ thống hoá các văn bản pháp quy:

+ Các văn bản luật + Các văn bản dưới luật

- Phân tích một số tác động của các văn bản pháp quy đến việc quản lý TTBYT

Khảo sát, phân tích một số hoạt động trong ngành trang thiết bị y tế

- Hoạt động xuất nhập khẩu

trang thiết bị y tế

- Hoạt động cung ứng trang thiết bị y tế

- Hoạt động quản lý sử dụng trang thiết bị y tế

Phân tích S W O.T

phỏng vấn S.M A R.T, 3C

Phương pháp nghiên cứu

pp hồi cứu

Hình 2.5: Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu

CHƯƠNG 3 KÉT QUẢ NGHIÊN c ứ u

3.1 Nghiên cứu CO’ cấu hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

3.1.1 Cơ cấu tồ chức ngành trang thiết bị y tế

Sau 5 năm thực hiện Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002-2006 và 2 năm thực hiện đề án nghiên cứu chế tạo và sản xuất trang thiết bị y tế đến năm 2010, lĩnh vực trang thiết bị y tế Việt nam đã có những chấn chỉnh và tăng cường quản lý Nhà nước từ trung ương đến địa phương

Sơ đồ tổ chức hệ thống ngành trang thiết bị y tế được trình bảy ở Hình 3.6

'r Trong lĩnh vực xuất nhập khẩn trang thiết bị y tế

Vụ trang thiết bị và Công trình y tế trực thuộc Bộ y tế, là đầu mối quản lý việc sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế trong toàn ngành.Tổng cục Hải quan trực thuộc Bộ tài chính tổ chức thực h iệ n pháp luật về thuế và hàng hoá xuât nhập khâu, thống kê hàng hoá xuât nhập khấu Các giấy tờ liên quan đen giấy phép nhập khâu mặt hàng trang thiết bị y tế thống nhất giữa Bộ y tế và Bộ Tài chính

Sơ đồ tổ chức quản lý xuất nhập khẩu (Hình 3.7) thống nhất trong cả nước, giúp cho hoạt động xuất nhập khẩu và lưu thông phân phối trang thiết

bị y tế của nước ta hình thành một mạng lưới từ trung ương đến địa phương

và được mở rộng với sự tham gia của nhiều thành phần kinh tế

Hình 3.7: So’ đồ tổ chức quản lý xuất nhập khẩu TTBYT

Khi một doanh nghiệp có nhu cầu nhập khẩu, làm đơn hàng nhập khấu gửi tới Vụ trang thiết bị và Công trình y tế để xin giấy phép nhập khẩu, sau đó khi nhập hàng về thì trong số giấy tờ phải trình hải quan bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu đã được Vụ duyệt

> Trong lĩnh vực cung ứng trang thiết bị y tế

Màng lưới phân phối trang thiết bị y tế được hình thành từ trung ươngđến địa phương và được mở rộng ra với sự tham gia của nhiêu thành phân kinh tế như các doanh nghiệp nhà nước, doanh nghiệp tư nhân, các công ty liên doanh, và các tập đoàn lớn của nước ngoài, góp phần cung cấp những trang thiết bị y tế hiện đại nhất vào Việt nam

Có thể khái quát màng lưới cung ứng trang thiết bị y tế của nước ta qua sơ

đồ Hình 3.8