Phân tích ảnh hưởng của hiệp định tripstrips plus đến khả năng sẵn có và giá của một số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế, giai đoạn 1995 2010

vi DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT 1 WTO Tổ chức Thương mại Thế giới World Trade Organization 3 TRIPS Hiệp định về một số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại agreement on

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2011

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: 60.73.20

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thanh Bình

Ths Đinh Minh Tuấn

HÀ NỘI 2011

i

Lời cảm ơn

Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc của mình tới PGS TS Nguyễn Thanh Bình – người thầy đã trực tiếp hướng dẫn, giúp đỡ và tạo điều kiện cho tôi hoàn thành cuốn luận văn này

Tôi cũng xin được chân thành cảm ơn ThS Đinh Minh Tuấn đã luôn giúp

đỡ động viên và xác định hướng đi đúng trong quá trình thực hiện đề tài

Tôi xin được gửi lời tri ân tới toàn thể các Thầy, Cô giáo kính mến của Trường Đại học dược Hà Nội - những người đã dạy dỗ, trang bị kiến thức và bổ sung thêm về nhân cách sống cho tôi trong suốt thời gian học tập tại trường Trong đó, tôi xin được gửi lời cảm tạ đặc biệt tới các Thầy giáo, Cô giáo của Bộ

môn Tổ chức và Quản l ý Dược đã nhiệt tình chỉ dạy cho tôi thực hiện tốt nhất luận văn này

Tôi không thể không ghi danh trong phần “Lời cảm ơn” này các nhà Lãnh đạo, bạn bè và đồng nghiệp của tôi tại Tổng Công ty Dược Việt Nam – những người đã tạo điều kiện tốt nhất có thể để cho tôi hoàn thành khóa học

Cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng góp phần vào kết quả của

cả quá trình học tập của tôi đó là: Mẹ, Anh, Chị, Vợ và đặc biệt là con trai và cô con giá bé nhỏ của tôi – Họ đã là chỗ dựa tinh thần, cổ vũ động viên tôi vượt qua những giây phút khó khăn, thử thách trong học tập và cuộc sống

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2011

Nguyễn Đức Thịnh

ii

MỤC LỤC

Lời cảm ơn i

MỤC LỤC ii

DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU iv

DANH MỤC CÁC HÌNH v

DANH MỤC CÁC VIẾT TẮT vi

ĐẶT VẤN ĐỀ 7

Chương 1 TỔNG QUAN 8

1.1 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức thương mại thế giới (WTO) 8

1.1.1 Sơ lược quá trình hình thành WTO 8

1.1.2 Khái niệm Hiệp định TRIPS 9

1.1.3 Khái niệm về TRIPS Plus 11

1.1.4 Tình hình thực hiện TRIPS và TRIPS Plus trên thế giới 12

1.1.4.1 Thực hiện hiệp định TRIPS: 12

1.1.4.2 Thực hiện các hiệp định TRIPS Plus 13

1.2 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) 14

1.2.1 Sơ lược quá trình hình thành WIPO 14

1.2.2 Bằng sáng chế và Bằng sáng chế trong ngành dược 15

1.3 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Y tế thế giới (WHO) 16

1.3.1 Sơ lược quá trình hình thành WHO 16

1.3.2 Tuyên bố Doha liên quan đến TRIPS 17

1.4 Việt Nam và vấn đề Sở hữu trí tuệ 17

1.4.1 Luật sở hữu trí tuệ 17

1.5 Khái quát về thị trường dược phẩm Việt Nam 18

1.5.1 Thuốc đang lưu hành trên thị trường 18

1.5.2 Nền công nghiệp dược Việt Nam 21

1.5.3 Quản lý sử dụng thuốc An toàn - Hiệu Quả - Hợp lý 22

1.5.4 Khả năng tiếp cận thuốc của người dân 22

1.5.5 Giá thuốc và quản lý giá thuốc 24

iii

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 26

2.1 Đối tượng nghiên cứu 26

2.2 Địa điểm và mẫu nghiên cứu 27

2.3 Phương pháp nghiên cứu 28

2.3.1 Phương pháp nghiên cứu mô tả : 28

2.3.2 Phương pháp hồi cứu: 28

2.3.3 Các phương pháp phân tích: 28

2.3.3.1 Phương pháp phân tích nhân tố : 28

2.3.3.2 Phương pháp xây dựng chỉ tiêu: 29

2.3.3.3 Các phương pháp phân tích của quản trị học hiện đại: 31

2.3.4 Phương pháp trình bày nghiên cứu 31

2.3.4.1 Phương pháp tìm xu hướng phát triển của chỉ tiêu 31

2.3.4.2 Phương pháp lập bảng số liệu 31

2.3.4.3 Phương pháp vẽ đồ thị 31

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32

3.2 Ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS Plus lên yếu tố giá thuốc 34

3.2.1 Giá thuốc, chi phí điều trị của 2 nhóm thuốc nghiên cứu 35

3.2.2 Chính sách của Việt Nam tác động đến giá thuốc: 44

3.3 Ảnh hưởng TRIPS/TRIPS Plus lên khả năng sẵn có của thuốc 50

3.3.1 Mạng lưới cung ứng thuốc của Việt Nam: 50

3.3.2 Các thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam : 53

3.3.3 Các nhà sản xuất thuốc: 61

3.3.4 Các chính sách của Việt Nam tác động đến tính sẵn có thuốc, 62

Chương 4 BÀN LUẬN 66

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 71

TÀI LIỆU THAM KHẢO 74

PHỤ LỤC 76

iv

DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU

1 1.1 Một số điểm khác nhau giữa TRIPS và TRIPS Plus 6

2 1.2 Số liệu thống kê sản xuất, nhập khẩu thuốc qua các năm 15

3 1.3 Số lượng các dược chất theo chủ sở hữu 17

4 1.4 Số đăng ký thuốc còn hiệu lực SĐK tính tới 31/12/2009 17

5 1.5 Mạng lưới cung ứng thuốc cả nước qua các năm 18

6 1.6 Tỷ lệ chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế/ CPI 21

7 2.1 Danh mục các thuốc điều trị tim mạch 23

18 3.10 Số đăng ký còn hiệu lực của thuốc (1995-2010) 55

19 3.11 Số đăng ký còn hiệu lực của thuốc (1995-2010) 61

20 3.12 Số nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam (1995-2010) 65

21 3.13

Chính sách có liên quan đến khả năng sẵn có của thuốc

v

DANH MỤC CÁC HÌNH

2 3.1 Yếu tố liên quan đến giá và khả năng sẵn có của thuốc tại Việt Nam 32

5 3.4 Các công ty nước ngoài hoạt động tại Việt Nam (1995-2010) 54

6 3.5 Số đăng ký còn hiệu lực lưu hành tại Việt Nam (1995-2010) 57

vi

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

1 WTO Tổ chức Thương mại Thế giới

(World Trade Organization)

3 TRIPS Hiệp định về một số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên

quan đến thương mại

(agreement on Trade-related aspects of Intellectual Property rights)

4 WIPO Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới

(World Intellectual property Organization)

5 GATT Hiệp ước chung về Thuế quan và Mậu dịch

(General Agreement on Tariffs and Trade)

6 BTA Hiệp định thương mại song phương

(Bilateral Trade Agreement)

7 AFTA Hiệp định tự do thương mại Asean

(Asean Free Trade Agreement)

8 FTA Hiệp định thương mại tự do

(Free Trade Agreement)

9 APEC Diễn đàn Hợp tác Kinh tế châu Á – Thái Bình Dương

(Asia-Pacific Economic Cooperation)

10 ASEAN Hiệp hội các Quốc gia Đông Nam Á

(Association of South-East Asia Nations)

11 SHTT Sở hữu trí tuệ

12 WHO Tổ chức Y tế thế giới

(World Health Organization)

13 NOIP Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam

(National Office of Intellectual Property of Vietnam)

7

ĐẶT VẤN ĐỀ

Xu hướng toàn cầu hóa là tất yếu khi thế giới của chúng ta ngày càng phẳng hơn[5] Vấn đề lớn nhất của quá trình toàn cầu hóa là hội nhập kinh tế, đó là việc gắn kết nền kinh tế của quốc gia này với nền kinh tế của các quốc gia khác trong khu vực và trên thế giới thông qua việc ký kết các hiệp định song phương và đa phương Đồng tham tham gia vào các tổ chức khu vực và toàn cầu như : APEC, ASEAN, ASEM, WTO, Trong khuôn khổ sân chơi WTO hiện nay có khoảng 30 hiệp định khác nhau được các thành viên ký kết nhằm mục đích điều chỉnh các vấn

đề thương mại quốc tế Hiệp định về một số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên

quan đến thương mại (TRIPS) là một trong số đó Ngoài ra, trong quá trình đàm

phán ký kết hiệp định thương mại song phương (BTA) và Hiệp định tự do thương mại (FTA) với các nước nghèo (trong đó có Việt Nam), các nước giàu (trong đó có Hoa Kỳ) đã đưa cao hơn một số chuẩn mực so với TRIPS và dần dần được thế giới coi là TRIPS Plus (TRIPS cộng)

Tại Việt Nam, công cuộc đổi mới được Đại hội Đảng lần thứ VI (năm 1986) khởi xướng, mở ra một chặng đường mới chuyển đổi nền kinh tế kế hoạch hóa tập trung sang nền kinh tế thị trường theo định hướng xã hội chủ nghĩa[12] Song song với các chiếc lược đổi mới quan trọng của nền kinh tế trong nước, là quá trình đổi mới về hợp tác quốc tế theo hướng mở và kêu gọi hợp tác đầu tư nước ngoài Đặc biệt, từ Đại hội Đảng lần thứ VII (năm 1991) với chính sách kinh tế đối ngoại: Thực hiện đầy đủ nghĩa vụ và quyền hạn thành viên của nước ta trong các tổ chức quốc tế; gia nhập các tổ chức và hiệp hội kinh tế quốc tế khác khi cần thiết và có điều kiện[7] Cuối năm 1994 Việt Nam làm đơn xin gia nhập GATT, trong đó cam kết nếu được kết nạp, Việt Nam sẽ tuân thủ nghiêm chỉnh các quy định của GATT Ngày 03/01/1995, WTO ra đời từ tổ chức GATT và Việt Nam được tham gia với tư cách là quan sát viên Suốt chặng đường dài của các vòng đàm phán song phương với hầu hết các thành viên của WTO, các phái đoàn Việt Nam đã phải vừa học vừa thực hiện việc đàm phán nhằm đạt được mục tiêu hội nhập kinh tế quốc tế vừa bảo

Từ yêu cầu cấp thiết của thực tiễn, để thực hiện luận văn tốt nghiệp, chúng

tôi chọn đề tài: "Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS / TRIPS Plus đến

tính sãn có và giá của một số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 -2010" với mục đích và mục tiêu sau :

1 Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên khả năng sẵn

có của một số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 - 2010

2 Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên giá của một

số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế giai đoạn

1995 - 2010

Từ đó đưa ra một số giải pháp tăng cường khả năng tiếp cận thuốc của người dân đối với thuốc trong giai đoạn còn hiệu lực của bằng sáng chế

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức thương mại thế giới (WTO)

1.1.1 Sơ lược quá trình hình thành WTO

Tổ chức Thương mại Thế giới (World Trade Organization – WTO) là một tổ chức quốc tế đặt trụ sở ở Geneva, Thụy Sĩ, có chức năng giám sát các hiệp định thương mại giữa các nước thành viên với nhau theo các quy tắc thương mại Hoạt động của WTO nhằm mục đích loại bỏ hay giảm thiểu các rào cản thương mại để

9

tiến tới tự do thương mại Tính đến ngày 01 tháng 01 năm 2010, WTO có 153 thành viên (Việt Nam là thành viên thứ 150) Mọi thành viên của WTO được yêu cầu phải cấp cho những thành viên khác những ưu đãi nhất định trong thương mại

1.1.2 Khái niệm Hiệp định TRIPS

a Khái quát quá trình hình thành :

Từ những năm 1980, quyền SHTT bắt đầu trở thành mối quan tâm thường xuyên và có ảnh hưởng trực tiếp tới các thể chế thương mại quốc tế Hệ thống bảo

hộ quyền SHTT của các quốc gia khác nhau đã được đánh giá lại và đòi hỏi phải tuân thủ các tiêu chuẩn thống nhất có tính chất quốc tế Sự đóng góp ngày càng tăng của tài sản trí tuệ vào tăng trưởng kinh tế và tạo ra tri thức một cách nhanh chóng, bao gồm sự xuất hiện của những công nghệ mới, đã dẫn đến sự thay đổi chính sách về quyền SHTT và sự lựa chọn cách thức quản lý mới đối với tài sản trí tuệ Bên cạnh đó, khuynh hướng sử dụng trái phép các tài sản trí tuệ đã và đang diễn ra ngày một phổ biến và trầm trọng với vấn nạn hàng giả, hàng nhái bùng nổ trên toàn cầu Việc bắt chước, sao chép để sản xuất và bán các sản phẩm có chứa các thành quả sáng tạo đã dẫn đến tình trạng cạnh tranh không lành mạnh, đẩy những người đã bỏ công sức đầu tư thực sự ra khỏi thị trường Thực tế này đã khiến họ không có khả năng thu hồi vốn và lợi nhuận cần thiết để tiếp tục các hoạt động sáng tạo Do vậy, một số nước phát triển đã bắt đầu sử dụng những biện pháp thương mại nhằm kiềm chế nạn đánh cắp tài sản trí tuệ ở nước ngoài Tuy nhiên, trong thực tiễn hoạt động thương mại quốc tế, mức độ bảo hộ quyền SHTT ở các quốc gia là khác nhau, nên thường dẫn tới tình trạng các tranh chấp thương mại không được giải quyết theo tiêu chí thống nhất[2]

Trong bối cảnh đó, việc tạo lập một hệ thống bảo hộ quyền SHTT có tính bắt buộc trên phạm vi quốc tế nhằm ngăn chặn việc sử dụng trái phép tài sản trí tuệ và khuyến khích, thúc đẩy hoạt động sáng tạo đang ngày càng trở nên bức thiết Phần lớn các quốc gia đều nhất trí rằng cần phải nghiên cứu, thảo luận nhằm hình thành một công ước mới điều tiết các vấn đề về quyền SHTT Hiệp định TRIPs của WTO (được ký kết năm 1994 và chính thức có hiệu lực vào tháng 1/1995) đã ra đời nhằm giải quyết một cách toàn diện vấn đề bảo hộ quyền SHTT Với Hiệp định này, lần

10

đầu tiên những quy định về quyền SHTT được đưa vào hệ thống thương mại đa biên và người ta kỳ vọng rằng Hiệp định sẽ "góp phần thúc đẩy việc cải tiến, chuyển giao và phổ biến công nghệ, mang lại lợi ích cho cả người sáng tạo và người sử dụng công nghệ cũng như lợi ích kinh tế - xã hội nói chung và đảm bảo

sự cân bằng giữa quyền lợi và nghĩa vụ"[29]

b Nội dung cơ bản của Hiệp định TRIPs

Các quy định mới điều chỉnh những vấn đề liên quan đến thương mại của quyền SHTT thông qua Hiệp định TRIPs đã trở thành một phương tiện giúp củng

cố trật tự, cũng như giải quyết tranh chấp một cách có hệ thống hơn trên phạm vi toàn cầu Hiệp định nêu ra các nguyên tắc và ấn định mức độ bảo hộ tối thiểu mà mỗi quốc gia thành viên phải bảo đảm cho quyền SHTT của các quốc gia thành viên khác Trên cơ sở đó, Hiệp định tạo ra sự cân bằng giữa lợi ích lâu dài và chi phí ngắn hạn đối với xã hội Cũng như trong các hiệp định khác của WTO, Hiệp định TRIPs dựa trên một số nguyên tắc cơ bản, đó là nguyên tắc đối xử quốc gia , đối xử tối huệ quốc và bảo hộ cân bằng Các nguyên tắc này không chỉ áp dụng đối với các tiêu chuẩn về nội dung bảo hộ mà còn áp dụng cả đối với những vấn đề

liên quan đến khả năng đạt được, xác lập phạm vi, duy trì và thực thi quyền SHTT

Hiệp định TRIPs đề cập chi tiết đến các quyền SHTT khác nhau và cách thức bảo hộ Các thành viên của WTO đều bắt buộc phải xây dựng hệ thống bảo hộ quyền SHTT quốc gia nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn tối thiểu được nêu trong Hiệp định theo hai chuẩn mực cơ bản về bảo hộ [11], đó là tính đầy đủ và tính hiệu quả của hệ thống pháp luật về quyền SHTT hiện hành Nền tảng của Hiệp định là những nghĩa vụ được nêu trong các hiệp định quốc tế ký kết trong khuôn khổ Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (WIPO) như Công ước Paris, Công ước Bern Ngoài ra, Hiệp định TRIPs còn bổ sung một số lượng lớn các quy định mới Cụ thể, các lĩnh vực thuộc phạm vi điều chỉnh của Hiệp định TRIPs bao gồm: quyền tác giả và quyền liên quan; nhãn hiệu hàng hóa và thương hiệu; chỉ dẫn địa lý; bản

vẽ và kiểu dáng công nghiệp; bằng sáng chế; sơ đồ bố trí mạch tích hợp và bảo vệ

thông tin bí mật

11

1.1.3 Khái niệm về TRIPS Plus

Vào cuối những năm 1990, thuật ngữ "TRIPS Plus" được cộng đồng thế giới bắt đầu sử dụng Ai phát minh ra thuật ngữ này không có thông tin rõ ràng, nhưng một số Tổ chức phi Chính phủ (NGO) đã khởi đầu bàn luận và phân tích về các chính sách, điều khoản của TRIPS Plus ảnh hưởng đến các nước đang phát triển Sau đó, các Chính phủ, các chuyên gia sở hữu trí tuệ, các tổ chức, các nhà phân tích thương mại và các phương tiện truyền thông đã dùng và chấp nhận thuật ngữ này một cách nhanh chóng Hiện nay thuật ngữ TRIPS Plus đã được cộng đồng quốc tế công nhận

TRIPS Plus thường được đề cập đến các điều khoản cam kết liên quan đến

sở hữu trí tuệ trong các hiệp định song phương và khu vực mà trong đó có một số tiêu chí vượt quá các tiêu chuẩn tối thiểu đã được quy định trong Hiệp định TRIPS

về sở hữu trí tuệ Bảng 1.1 dưới đây so sánh một số tiêu chí trong thỏa thuận được gọi là hiệp định TRIPS Plus và hiệp định TRIPS

Bảng 1.1 Một số điểm khác nhau giữa TRIPS và TRIPS Plus

Cấp bằng sáng chế thực

vật

Tùy chọn Được yêu cầu một cách

rõ ràng hay không có tùy chọn nào giữ lại Cấp bằng sáng chế động

vật

Tùy chọn Được yêu cầu một cách

rõ ràng hay không có tùy chọn nào giữ lại Cấp bằng sáng chế đa

dạng thực vật

Tùy chọn Được yêu cầu một cách

rõ ràng Cấp bằng sáng chế của

công nghệ sinh học

Không áp dụng Được yêu cầu một cách

rõ ràng UPOV tiêu chuẩn về

bảo hộ giống cây trồng

Không áp dụng Được yêu cầu một cách

12

Tri thức dân gian Không áp dụng Được yêu cầu một cách

rõ ràng Các tiêu chuẩn Quyền

sở hữu trí tuệ được tham

chiếu

Xây dựng tiêu chuẩn tối thiểu với tham chiếu vào một số ít các hiệp định của WIPO

Tham chiếu vào “tiêu chuẩn quốc tế cao nhất”

1.1.4 Tình hình thực hiện TRIPS và TRIPS Plus trên thế giới

1.1.4.1 Thực hiện hiệp định TRIPS:

Kể từ ngày hiệp định TRIPS có hiệu lực vào ngày 1/1995, các thành viên đã phải điều chỉnh luật pháp quốc gia để tuân thủ các quy định của WTO Tuy nhiên, đối với lĩnh vực y tế (trong đó chủ yếu là lĩnh vực dược) đã nảy sinh ra rất nhiều vấn đề liên quan đến bằng sáng chế và quá trình thực hiện TRIPS tại các nước đang phát triển và kém phát triển Đây là lý do để các Bộ trưởng WTO họp lại và cho ra đời Tuyên bố Doha Với phương châm ‘ việc thi hành và giải thích Hiệp định TRIPs theo cách hỗ trợ sức khỏe cộng đồng bằng cách thúc đẩy cả việc tiếp cận dược phẩm hiện có và sáng chế ra các dược phẩm mới”[32] Ngoài ra, Hội nghị Bộ trưởng Doha còn có Tuyên bố riêng về TRIPs và sức khỏe cộng đồng Trong đó đưa ra các phương thức áp dụng linh hoạt TRIPS nhằm đảm bảo công tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe cho người dân:

Điều khoản Bolar (Bolar provision);

Nhập khẩu song song (Paralel importation);

Giấy phép không tình nguyện (Compulsory licensing);

Chính phủ sử dụng – là loại giấy phép không tình nguyện phi thương mại (Government use)

Tuy nhiên, Tuyên bố Doha còn một vấn đề chưa giải quyết được

đó là đối với các nước không có đủ công nghệ sản xuất dược phẩm dù có cấp phép không tình nguyện đi chăng nữa thì vấn đề tiếp cận thuốc còn hiệu lực bằng sáng chế của người dân vẫn không được cải thiện Vì thế năm 2003, Đại hội đồng đã thông qua quyết định thực hiện đoạn 6 của Tuyên bố Doha về

13

TRIPs và sức khỏe cộng đồng, trong đó cho phép các nước xuất khẩu sản xuất dược phẩm theo giấy phép không tình nguyện xuất khẩu cho các nước kém phát triển và các nước không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm.Nhờ đó được nhập khẩu dược phẩm trong các trường hợp khẩn cấp hoặc dùng cho công chúng

Quyết định này vẫn còn tồn tại khi các quy định này chỉ có tính chất tạm thời Các nước kém phát triển và nước đang phát triển muốn có một quy chế ổn định và lâu dài Vì thế năm 2005, Đại hội đồng đã thông qua Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS cho phép quy định này được đưa vào Hiệp định TRIPS[21]

Thời hạn để các nước phê chuẩn Nghị định thư là 1/12/2007 Nhưng cho đến thời hạn này, số lượng thành viên chưa được 2/3 để Nghị định thư có hiệu lực nên tháng 12/2007 Đại hội đồng quyết định gia hạn thời gian phê chuẩn Nghị định thư đến 31/12/2009 Hiện đã có 18 thành viên thông báo phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Việt Nam chưa có thông báo [11].

Thái-lan, Ma-lai-xi-a, Bra-xin là các quốc gia đã sử sụng Giấy phép không tình nguyện (Compulsory licensing ) và Chính phủ dùng (Government use) để có được các nguồn thuốc điều trị HIV/AIDS bao gồm các ARVs (antiretrovirals) với mức giá thấp nhất có thể, điều này đã giúp gia tăng thêm số bệnh nhân được tiếp cận thuốc trong ngân sách hạn hẹp của Chính phủ[13].

1.1.4.2 Thực hiện các hiệp định TRIPS Plus

Các hiệp định song phương giữa các nước phát triển, Cộng đồng Châu Âu và các nước đang phát triển được gọi là các hiệp định TRIPS Plus, vì trong các hiệp định này các nước giàu thường ép các nước nghèo cam kết thực hiện các tiêu chí cao hơn so với các điều khoản của hiệp định TRIPS Tùy thuộc từng quốc gia mà nội dung của các hiệp định TRIPS Plus khác nhau, nhưng tựu chung là các nước giàu muốn: Kéo dài thời hạn bảo hộ bằng sáng chế, đưa ra điều khoản về độc quyền dữ liệu, đưa ra sự kết nối giữa bằng sáng chế và đăng ký thuốc lưu thông trên thị trường (Patent linkage ) và cố gắng tạo ra các cơ chế cưỡng hành mới đối với quyền sở hữu trí tuệ (IPRs)[16][17]

14

Danh sách các nước có tham gia vào các hiệp định TRIPS Plus được thống

kê tại Phụ lục 01 Tại một số quốc gia, đã có các nghiên cứu về sự ảnh hưởng của TRIPS Plus lên giá và khả năng sẵn có của thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế như: Thái-lan, Chi-lê, Goóc-đa-ni, Bra-xin,…

Theo nghiên cứu của Nusaraporn Kessomboon và cộng sự thì việc thực thi hiệp ước FTA (một kiểu của TRIPS Plus) giữa Mỹ và Thái-lan, với các giả định về việc kéo dài thời hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế, độc quyền dữ liệu lâm sàng dẫn đễn việc chậm chễ sự có mặt của các thuốc gốc (generic) trên thị trường sẽ ảnh hưởng đến tiếp cận thuốc và nên kinh tế Thái-lan vào năm 2027 Kết quả nghiên cứu chỉ ra rằng: Chỉ số giá thuốc sẽ tăng 32%, Ngân sách dành cho dược phẩm sẽ tăng vào khoảng 11.191 triệu USD, và ngành công nghiệp dược nội địa sẽ bị mất khoảng 3,3 triệu USD Từ đây nhóm nghiên cứu cũng đưa ra đề xuất cho các nhà đàm phán cần loại bỏ bảo hộ IPRs ra khỏi FTA giữa hai quốc gia [18][19] Cho đến nay qua nhiều vòng đàm phán mà hiệp định TRIPS Plus giữa Mỹ và Thái-lan chưa được ký kết

1.2 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO)

1.2.1 Sơ lược quá trình hình thành WIPO

Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (World Intellectual Property Organization – WIPO) là một trong những cơ quan chuyên môn của Liên Hiệp Quốc, được thành lập vào năm 1967 có mục tiêu chính là "đẩy mạnh hoạt động trí tuệ sáng tạo và tạo điều kiện chuyển giao công nghệ liên quan đến sở hữu trí tuệ sang các nước đang phát triển nhằm mục tiêu đẩy nhanh tốc độ phát triển kinh tế, xã hội và văn hoá" (Điều 1 của Hiệp ước giữa UN và WIPO năm 1974) và phạm vi hoạt động là

"khuyến khích sự sáng tạo của nhân loại và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trên toàn thế giới

WIPO hiện nay có 184 thành viên và quản lý 23 hiệp ước quốc tế , có trụ

sở chính đặt tại Genève, Thụy Sĩ

Vatican và hầu hết các quốc gia thành viên Liên Hiệp Quốc đều tham gia vào WIPO Những quốc gia và vùng lãnh thổ không tham gia WIPO bao gồm:

Công ước về thành lập Tổ chức sở hữu trí tuệ thế giới chính thức đặt nền móng cho sự thành lập của WIPO, có hiệu lực từ ngày 26 tháng 04 năm 1970 Theo điều 3 của công ước, WIPO hướng tới mục đích thúc đẩy việc bảo hộ tài sản trí tuệ trên toàn cầu WIPO trở thành một cơ quan đặc trách của Liên hợp quốc từ năm

1.2.2 Bằng sáng chế và Bằng sáng chế trong ngành dược

Trong các đối tượng của quyền SHTT thì bằng sáng chế về dược chính là đối tượng quan trọng nhất Theo Luật SHTT, điều kiện để cấp BĐQSC đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tương tự như các sáng chế khác, bao gồm tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp[8]

Hồ sơ xin cấp BĐQSC về dược cần có bản mô tả sáng chế Bản mô tả sáng chế phải bộc lộ hoàn toàn bản chất của đối tượng dược phẩm cần được bảo hộ, đồng thời phải có đầy đủ các thông tin để khi căn cứ vào đó, bất kì người nào có trình độ trung bình trong lĩnh vực dược đều có thể thực hiện được Bản mô tả sáng chế cũng phải làm rõ tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng của sáng chế cần được bảo hộ Đặc biệt, bản mô tả sáng chế về dược cần nêu rõ các kết quả thử

Nhờ các sáng chế phát minh về dược mà nhiều loại bệnh hiểm nghèo như tim mạch, ung thư, bệnh truyền nhiễm, HIV/AIDS đã được phòng và điều trị hiệu quả mang lại hạnh phúc cho nhân loại Vì tính cấp thiết của việc nghiên cứu và phát triển ra các thuốc phòng và điều trị các bệnh mới xuất hiện đặc biệt nhóm gây

ra các đại dịch, các quốc gia trên thế giới phải có biện pháp khuyến khích đầu tư nguồn lực nhằm hỗ trợ cho việc nghiên cứu tạo các sáng chế về dược ở quy mô toàn cầu

1.3 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Y tế thế giới (WHO)

1.3.1 Sơ lược quá trình hình thành WHO

Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO) là một cơ quan của Liên Hiệp Quốc, WHO đóng vai trò thẩm quyền điều phối các vấn đề sức khỏe

và y tế cộng đồng trên bình diện quốc tế, WHO tham gia giúp đỡ các các quốc gia thành viên, WHO cung cấp những thông tin chính xác, những địa chỉ đáng tin cậy trên lĩnh vực sức khỏe con người, WHO sẽ đứng ra để giải quyết những vấn đề cấp bách về sức khỏe cộng đồng và dịch bệnh của con người WHO có trụ sở đặt tại Genève, Thụy Sĩ WHO được Liên hiệp quốc thành lập vào ngày 7 tháng 4 năm

1948 Tổng Giám đốc hiện nay là Trần Phùng Phú Trân WHO kế thừa phần nhiều chức trách và tài nguyên từ tổ chức tiền thân của nó là Tổ chức Sức khoẻ (Organisation de la Santé), một cơ quan của Hội Quốc Liên trước đây

17

Cho đến nay WHO có 192 nước thành viên Đại hội đồng là cơ quan ra quyết định tối cao của WHO, họp hàng năm tại Geneva, Thuỵ Sĩ vào tháng 5 với

sự tham dự của tất cả các nước thành viên[22]

1.3.2 Tuyên bố Doha liên quan đến TRIPS

Hiệp định TRIPS là hiệp định toàn diện đưa ra các quy tắc, quy định đa phương với các chuẩn mực bảo hộ SHTT khá cao Các nước thành viên của WTO phải điều chỉnh luật pháp quốc gia cho phù hợp với các chuẩn mực của WTO Tuy nhiên, việc hiệp định TRIPS yêu cầu bảo hộ bằng sáng chế cho lĩnh vực dược phẩm là một mối quan ngại rất lớn đối với các nước nghèo, vì hiệp định này sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến nhu cầu cơ bản của người dân về việc được chăm sóc sức khỏe Việc tắt chặt thêm bảo hộ bằng sáng chế sẽ giúp các công ty dược phẩm nắm giữa bằng sáng chế tăng thị phần, và dẫn đến tăng giá và cung cấp hạn chế các sản phẩm thiết yếu Chính vì lý do này mà trước 1994 (chưa có TRIPS), luật của nhiều nước đã không đưa việc bảo hộ bằng sáng chế về dược phẩm[2]

Vấn đề tác động của hiệp định TRIPS trong ngành dược gây ra rất nhiều lo ngại và đã có nhiều cuộc tranh luận gay gắt trong nội bộ WTO Một nhóm các nước từ Châu Phi đã yêu cầu có cuộc họp đặc biệt để thảo luận về tiếp cận thuốc Tại cuộc họp này các Bộ trưởng WTO đã cùng thống nhất và đưa ra tuyên bố Doha

về hiệp định TRIPS và Y tế công cộng vào tháng 11 năm 2001[32]

1.4 Việt Nam và vấn đề Sở hữu trí tuệ

1.4.1 Luật sở hữu trí tuệ

Luật Sở hữu Trí tuệ Việt Nam năm 2005 [8] được phân thành 6 phần chi tiết như sau:

Phần thứ nhất: Những quy định chung (từ Điều 1 đến Điều 12) Phần thứ hai: Quyền tác giả và quyền liên quan, bao gồm 6 chương như sau: Điều

kiện bảo hộ quyền tác giả và quyền liên quan (Chương I - từ Điều 13 đến Điều 17); Nội dung, giới hạn quyền, thời hạn bảo hộ quyền tác giả, quyền liên quan (Chương

II - từ Điều 18 đến Điều 35); Chủ sở hữu quyền tác giả, quyền liên quan (Chương III - từ Điều 36 đến Điều 44); Chuyển giao quyền tác giả, quyền liên quan (Chương

18

IV - từ Điều 45 đến Điều 48); Chứng nhận đăng ký quyền tác giả, quyền liên quan (Chương V - từ Điều 49 đến Điều 55); Tổ chức đại diện, dịch vụ, tư vấn quyền tác giả, quyền liên quan (Chương VI - từ Điều 56 đến Điều 57)

Phần thứ ba: Quyền sở hữu công nghiệp, bao gồm 5 chương: Điều kiện bảo hộ

quyền sở hữu công nghiệp (Chương VII - từ Điều 58 đến Điều 85); Xác lập quyền

sở hữu công nghiệp đối với sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí, nhãn hiệu, chỉ dẫn địa lý (Chương VIII - từ Điều 86 đến Điều 120); Chủ sở hữu, nội dung và giới hạn quyền sở hữu công nghiệp (Chương IX - từ Điều 121 đến Điều 137); Chuyển giao quyền sở hữu công nghiệp (Chương X - từ Điều 138 đến Điều 150) và Đại diện sở hữu công nghiệp (Chương XI - từ Điều 151 đến Điều 156)

Phần thứ tư: Quyền đối với giống cây trồng, bao gồm 4 chương: Điều kiện bảo hộ

quyền đối với giống cây trồng (Chương XII - từ Điều 157 đến Điều 163); Xác lập quyền đối với giống cây trồng (Chương XIII - từ Điều 164 đến Điều 184); Nội dung và giới hạn quyền đối với giống cây trồng (Chương XIV - từ Điều 185 đến Điều 191) và Chuyển giao quyền đối với giống cây trồng (Chương XV - từ Điều

192 đến Điều 197)

Phần thứ năm: Bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ, bao gồm 3 chương: Quy định chung về

bảo vệ quyền SHTT (Chương XVI - từ Điều 198 đến Điều 201); Xử lý xâm phạm quyền SHTT bằng biện pháp dân sự (Chương XVII - từ Điều 202 đến Điều 210);

Xử lý xâm phạm quyền SHTT bằng biện pháp hành chính và hình sự, kiểm soát hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu liên quan đến SHTT (Chương XVIII - từ Điều 211 đến Điều 219)

Phần thứ sáu: Điều khoản thi hành (từ Điều 220 đến Điều 222)

1.5 Khái quát về thị trường dược phẩm Việt Nam

1.5.1 Thuốc đang lưu hành trên thị trường

Thuốc nhập khẩu và sản xuất trong nước

Bảng 1.2 Số liệu thống kê sản xuất, nhập khẩu thuốc qua các năm Năm Tổng trị giá tiền

thuốc sử dụng

Trị giá sản xuất trong nước

Trị giá thuốc nhập khẩu*

Bình quân tiền thuốc đầu người

* Giá trị nhập khẩu không bao gồm vắc xin, sinh phẩm y tế

Nguồn: Cục quản lý dược – Bộ Y tế

- Tổng giá trị nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm: 1.170.828 nghìn USD tăng 26,814% so với năm 2008, trong đó:

+ Nhập khẩu thuốc thành phẩm: 904.890 nghìn USD, tăng 19,10% so với năm

2008, trong đó nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế: 59.611,69 nghìn USD

+ Nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế: 59.611,69 nghìn USD

+ Nhập khẩu nguyên liệu: 265.938 nghìn USD, tăng 62,62% so với năm 2008 Việc nhập khẩu nguyên liệu trong năm 2009 tăng do số lượng nhà máy sản xuất đạt GMP tăng (đến 31/12/2009 có 98 cơ sở đạt GMP) và trực tiếp nhập khẩu để sản xuất góp phần hạ giá thành thuốc

- So sánh trị giá thuốc sản xuất trong nước giữa các năm:

Năm 2006 đạt 475,403 triệu USD tăng 20% so với năm 2005

Năm 2007 đạt 600,63 triệu USD tăng 26,34% so với năm 2006

- Trị giá SX trong nước: 919,04 triệu USD; Tăng 10,57% so với 2009

- Thuốc SX trong nước đáp ứng được 48,03% nhu cầu sử dụng thuốc

- Tiền thuốc bình quân đầu người 2010: 22,25 USD

• Tăng 2,48 USD (12,54%) so với 2009

• Tăng 16,85 USD so với 2000

Thuốc bằng sáng chế và thuốc generic

Theo thống kê của Cục quản lý dược – Bộ Y tế , cho đến 31/12/2010 cả nước có 25.497 thuốc còn hiệu lực số đăng ký (SĐK)[4] Do vấn đề tra cứu các bằng độc quyền sáng chế về lĩnh vực dược phẩm tại Cục sở hữu trí tuệ gặp khá nhiều khó khăn Hiện nay có khoảng 42 dược chất còn hiệu lực của bằng độc quyền sáng chế tại Việt Nam do các công ty nước ngoài nắm giữ trong giai đoạn 2010-2015 Nhiều nhất là Astrazeneca có 7 hoạt chất (chiếm 16,67%), xếp thứ hai là Novatis với 6 hoạt chất (chiếm 14,29%) và Pfizer và Sanofi-Aventis cùng có 5 hoạt chất ( chiếm 11,90%)

Bảng 1.3 Số lượng các dược chất theo chủ sở hữu

21

Bảng 1.4 Số đăng ký thuốc còn hiệu lực SĐK tính tới 31/12/2009

Thuốc trong nước

1.5.2 Nền công nghiệp dược Việt Nam

Về sản xuất : cho đến 31/12/2009, cả nước có trên 300 doanh nghiệp tham gia vào

sản xuất thuốc trong đó có 98 nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP[4] Tuy nhiên, hầu hết là sản xuất các mặt hàng generic truyền thống, có thời gian hết hạn bảo hộ bản quyền khá lâu, điều này dẫn đến giá trị sản xuất không cao

Về kinh doanh lưu thông phân phối: Có nhiều nguyên nhân dẫn đến tốc độ tăng

trưởng của các thành phần tham gia vào cung ứng phân phối thuốc trong những năm vừa qua Trong đó có nhóm doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

Bảng 1.5 Mạng lưới cung ứng thuốc cả nước qua các năm

Doanh nghiệp trong nước (Công ty

TNHH, công ty CP, DN tư nhân, Doanh

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

39 (26 đang hoạt động)

Tổng số khoa dược và các trạm chuyên

22

Nguồn: Cục Quản lý dược –Bộ Y tế

1.5.3 Quản lý sử dụng thuốc An toàn - Hiệu Quả - Hợp lý

Thông thường, thuốc gốc có chứa một hoạt chất chính Trong khi đó, biệt dược không đơn thuần chứa một loại hoạt chất, mà thường được các nhà sản xuất nghiên cứu để phối chế thêm nhiều loại dược chất để tạo ra một sản phẩm mới có hiệu quả điều trị đa năng hơn

Nhiều trường hợp bệnh nhân chỉ cần dùng thuốc gốc điều trị là khỏi bệnh song vì nhiều động cơ khác nhau (trong đó chủ yếu là vì lợi nhuận), nên nhiều thầy thuốc đều ngại kê đơn theo tên gốc mà lại thích kê đơn theo biệt dược (do giá thành biệt dược đắt) Người bệnh do thiếu thông tin cộng với tâm lý "thuốc đắt mới tốt" lại không được bác sĩ hướng dẫn đầy đủ nên cũng ưa thích dùng biệt dược

Dùng thuốc gốc không chỉ giúp giảm chi phí điều trị mà còn có lợi thế là do

đã qua một thời gian dài thử thách nên bộc lộ hết những tác dụng phụ và tai biến của chúng

Hiện Bộ Y tế cũng đã yêu cầu các bệnh viện quy định tiêu chuẩn của một đơn thuốc hợp lý là tên thuốc phải được ghi theo tên gốc để tránh bị nhầm lẫn khi

có nhiều tên thuốc na ná như nhau, hoặc dùng trùng lặp nhau trong cùng một đơn (toa) gây ra tai biến quá liều Bác sĩ khi kê đơn thuốc cần chỉ ra một số loại thuốc

có tác dụng tương đương để người bệnh có quyền lựa chọn tùy theo điều kiện kinh

tế của mình[10]

1.5.4 Khả năng tiếp cận thuốc của người dân

Khả năng tiếp cận thuốc của người dân phụ thuộc vào nhiều yếu tố, như: Lựa chọn và dùng thuốc an toàn, hiệu quả và hợp lý ( yếu tố kê đơn), tài chính phù hợp, giá cả thuốc chấp nhận được và khả năng sẵn có của thuốc Giá chỉ là một trong các yếu tố ảnh hưởng đến tiếp cận thuốc Nhưng giá cả lại đóng vai trò rất quan trọng, đặc biệt đối với các nước đang phát triển Các nước phát triển thuốc thường được nhà nước hỗ trợ thông qua cơ chế hoàn trả hoặc bảo hiểm y tế, nhưng ở các nước đang phát triển thì 50-95% các loại thuốc là do tự bệnh nhân mua Vì vậy, giá thuốc tác động trực tiếp đến việc tiếp cận thuốc của người dân[13][18[19]]

23

Tình hình tiếp cận thuốc tại Việt Nam

Theo kết quả khảo sát tại hơn 350 bệnh viện thực hiện trong năm 2009, có trên 95% bệnh viện cung ứng đủ thuốc cho người bệnh có thẻ bảo hiểm y tế (BHYT) Ngoài ra, cả nước hiện có 41.849 quầy bán lẻ thuốc phân bố từ cấp phường, xã trở lên Tuy nhiên, vẫn còn 592 trung tâm y tế xã chưa có quầy thuốc, 90% nguyên liệu thuốc sản xuất trong nước phải nhập khẩu[4]

Nhiều cơ sở y tế tuyến xã, huyện, nhất là ở vùng sâu, vùng xa, vùng đồng bào dân tộc thiểu số vẫn thiếu nhiều loại trong danh mục thuốc thiết yếu (TTY) cả

về chủng loại lẫn số lượng Các cơ sở trong nước vẫn chưa sản xuất được một số nhóm TTY như nhóm thuốc giải độc đặc hiệu, nhóm thuốc chống ung thư và tác động và hệ thống miễn dịch, thuốc chống liệt rung

Thêm vào đó, giá một số mặt hàng TTY còn cao, đặc biệt là thuốc nhập khẩu, thuốc đặc trị Đây là rào cản lớn nhất khiến bệnh nhân nghèo chưa hoặc ít có

cơ hội tiếp cận với loại thuốc này

Thuốc thiết yếu là những loại thuốc chữa các bệnh phổ biến, có nhu cầu sử dụng cao; thuốc kháng sinh, thuốc cấp cứu tối cần trong điều trị; thuốc điều trị bệnh nhiều người mắc và có tỷ lệ tử vong cao

Ngoài ra, tình trạng một số bệnh viện sử dụng thuốc và việc một số bác sĩ kê đơn chưa hợp lý đã tạo thêm gánh nặng tài chính phi lý lên người bệnh, đặc biệt người nghèo, bởi trong nhiều trường hợp có thể sử dụng các loại thuốc rẻ hơn mà vẫn đảm bảo hiệu quả Trong khi đó, các bà mẹ và trẻ em chính là đối tượng có nhu cầu cao nhất [16]

Hành động nhằm cải thiện tình hình tiếp cận thuốc

Tại Hội nghị Tăng cường khả năng tiếp cận TTY mới đây, Bộ trưởng Nguyễn Quốc Triệu đã kêu gọi các đối tác nước ngoài tiếp tục hỗ trợ hơn nữa trong việc cung cấp TTY cho Việt Nam, đồng thời đầu tư hơn nữa vào lĩnh vực sản xuất thuốc tại Việt Nam, nhất là những thuốc có dạng bào chế hiện đại, những loại thuốc sử dụng nguồn dược liệu có nguồn tiềm năng cao, được trồng và thu hái ở Việt Nam[25]

Đây được coi là hướng đi quan trọng để góp phần thúc đẩy năng lực tự chủ được một số mặt hàng thuốc cơ bản, giảm bớt phụ thuộc của Việt Nam vào thuốc

1.5.5 Giá thuốc và quản lý giá thuốc

Vì thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có tầm ảnh hưởng đến tình hình kinh tế xã hội, có tầm ảnh hưởng toàn dân, vì vậy giá thuốc luôn là đề tài nóng bỏng trên các phương tiện thông tin đại chúng, tại các kỳ họp Quốc hội và trong cuộc sống hằng ngày của người dân Chính phủ, Bộ Y tế đã nỗ lực để kiểm soát giá, có sử dụng đến

cả các biện pháp hành chính như rút giấy phép đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu của các đơn vị vi phạm về quản lý giá

Nhờ vào các giải pháp tích cực nên chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế luôn đứng thứ 7-9 so với 11 mặt hàng trọng yếu khác trong giỏ hàng hóa tham gia vào chỉ số giá (CPI) [4]

Bảng 1.6 Tỷ lệ chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế/ CPI

Nhóm hàng 2006 Năm 2007 Năm 2008 Năm Năm 2009

5 tháng Năm

2010 Chỉ số giá tiêu dùng (CPI) 6.60 12.63 19,89 6,52 4,55

Chỉ số giá tiêu dùng (CPI) Dược phẩm, y tế

Lương thực Thực phẩm

Hình 1.1 Chỉ số CPI

(Nguồn: Tổng cục Thống kê – Bộ Kế hoạch Đầu tư)

26

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN

CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

+ Các thuốc nhóm thuốc điều trị ung thư và tim mạch còn hiệu lực của bằng độc quyền sáng chế tại các năm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010 bao gồm các thuốc sau:

Bảng 2.1 Danh mục các thuốc điều trị tim mạch

27

18 Telmisartan Micardis® 40 mg 30's

19 Valsartan Diovan® 160mg

20 Valsartan Diovan® 80mg

Bảng 2.2 Danh mục các thuốc điều trị ung thư

1 Gemcitabine Gemzar® Inj 200 mg 1's

2 Letrozole Femara® 2.5mg 30's

3 Docetaxel Taxotere® 20mg/0.5ml 1's

4 Docetaxel Taxotere® 80mg/2ml 1's

5 Anastrozole Arimidex® Tab 1mg 28's

6 Temozolomide Temodal ® Capsules 250mg 5's

7 Temozolomide Temodal® Capsules 100mg 5's

8 Temozolomide Temodal® Capsules 20mg 5's

+ Các thành phần tham gia vào hệ thống phân phối, cung ứng thuốc Việt Nam tại các năm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010

+ Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus và các văn bản pháp luật của Việt Nam có liên quan đến TRIPS/TRIPS Plus và ngành dược của Việt Nam tại các năm 1995, 2000,

2005, 2007 và 2010

2.2 Địa điểm và mẫu nghiên cứu

+ Thời gian trong khoảng 15 năm Tại các thời điểm :

Năm 1995 : WTO được thành lập

Năm 2000 : Hiệp định thương mại song phương Việt Mỹ (TRIPS Plus) Năm 2005 : Nhiều bộ luật được ban hành Trong đó luật SHTT

Năm 2007 : Việt Nam chính thức là Thành viên WTO (TRIPS)

Năm 2010 : 3 năm chịu ảnh hưởng của TRIPS và 10 năm của TRIPS Plus

28

+ Địa điểm thu thập thông tin cho nghiên cứu :

- Bộ Y tế ( Cục quản lý dược , Cục QL HIV/AIDS,…)

- Bộ Khoa học Công nghệ (Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam)

- Bộ Công thương (Tổng Cục Hải quan )

- Các trang web của Chính phủ, Bộ ngành liên quan WTO, WHO, WIPO,

+ Mẫu nghiên cứu: Hai nhóm thuốc Ung thư và Tim mạch còn hiệu lực bằng độc

quyền sáng chế

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Phương pháp nghiên cứu mô tả :

Mô tả nội dung các văn bản luật pháp, quy định hiện hành mà Việt Nam đang thực hiện trong khuôn khổ các cam kết về Hiệp định TRIPS của WTO và TRIPS Plus trong các Hiệp định thương mại song phương (BTA) và Hiệp định tự

do thương mại (FTA) Trong đó mô tả sự tương đồng giữa các văn bản pháp luật Việt Nam và các điều khoản của các hiệp định mà Việt Nam đã k ý kết

2.3.2 Phương pháp hồi cứu:

+ Thu thập các thông tin, dữ liệu thống kê về giá thuốc nói chung và giá các thuốc còn hiệu lực bằng sáng chế trong các năm trong nghiên cứu

+ Nghiên cứu các chính sách, quy định liên quan đến các cam kết hội nhập kinh tế thế giới trong đó có WTO, đặc biệt tập trung về lĩnh vực sở hữu trí tuệ trong ngành dược

+ Thu thập bằng phương pháp hồi cứu các kinh nghiệm của các nước trên thế giới

có nền kinh tế tương tự Việt Nam về lĩnh vực sở hữu trí tuệ trong đó đặc biệt tập trung vào tiếp cận thuốc của người dân đối với thuốc đang còn hiệu lực của bằng sáng chế

2.3.3 Các phương pháp phân tích:

2.3.3.1 Phương pháp phân tích nhân tố :

Phân tích các nhân tố ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS Plus lên các nhân tố giá

và khả năng sẵn có của hai nhóm thuốc tại các thời điểm năm 2000, 2005, 2007 và

29

2010 Hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và ung thư thuộc vào những nhóm bệnh có tầm ảnh hưởng rộng lớn đối với đời sống kinh tế xã hội và thu hút nhiều dư luận của cộng đồng và đang được Chính phủ quan tâm đặc biệt

2.3.3.2 Phương pháp xây dựng chỉ tiêu:

+ Lựa chọn các thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế trong giai đoạn

1995-2010 của hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và Ung thư

+ Xây dựng chỉ số giá trung bình nhóm thuốc điều trị còn hiệu lực bằng sáng chế :

Hiện nay, tại Việt Nam chưa có quy định cụ thể về phương pháp xây dựng chỉ số giá thuốc Cũng như chưa phân rõ các quyền số giữa các nhóm thuốc theo

mô hình bệnh tật, thuốc bán tại nhà thuốc - thuốc đấu thầu bệnh viện, thuốc còn bằng sáng chế - thuốc gốc (generic), …

Tuy nhiên, để đơn giản hóa quá trình khảo sát, tác giả tập trung vào việc khảo sát giá CIF (Cost Insurance Freight) Được tính theo giá CIF trung bình trong năm nghiên cứu cho từng thuốc để đưa vào giỏ thuốc và được tính trên đơn vị chia liều nhỏ nhất (Viên, ống…) Theo như liều dùng của các loại thuốc thì đây cũng tương đương với chi phí điều trị trong một ngày

Giỏ thuốc được lựa chọn là toàn bộ các thuốc còn hiệu lực bằng sáng chế của

2 nhóm thuốc điều trị Tim mạch và Ung thư Với các quyền số là tỷ lệ giữa số lượng (tính trên đơn vị chia liều nhỏ nhất: Viên, ống…) của từng sản phẩm được nhập khẩu chia cho tổng số lượng của nhóm trong cùng năm đó

Năm gốc được tính là năm 1995, năm 2000 và năm 2005

Từ các số liệu về trị giá nhập khẩu và số lượng nhập khẩu của từng loại thuốc, tác giả đã dùng phương pháp xây dựng các chỉ tiêu để tính ra chỉ số giá CIF bằng cách

xử lý trên phần mềm Microsoft Exel Theo các công thức tính như sau:

Để hạn chế ảnh hưởng của các thuốc có giá CIF cao nhưng nhu cầu sử dụng lại ít làm nhiễu khi tính toán giá CIF trung bình của các nhóm thuốc nghiên cứu Dựa trên nền của phương pháp tính chỉ số tiêu dùng (CPI) đó là dùng công thức Laspeyres Tác giả đã đưa ra các quyền số dựa trên tỷ trọng của số lượng (tính trên đơn vị phân liều nhỏ nhất) của thuốc đó được tiêu thụ trong tổng số lượng tiêu thụ của cả nhóm

Tuy nhiên, do nhiều lý do mà các số liệu nhập khẩu của các thuốc không liên tục tại các điểm thời gian của nghiên cứu nên tác giả đã không xây dựng quyền số của các năm gốc (theo thông lệ chu kỳ 5 năm một lần thay kỳ gốc) mà thay vào đó quyền số được tính cho từng năm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010

Công thức xác định quyền số từng thời điểm được tính như sau:

Tổng số lượng của nhóm thuốc

(đơn vị phân liều nhỏ nhất)

Chỉ số giá thuốc

(của từng thuốc)

=

Tổng số các thuốc trong nhóm thuốc

2.3.3.3 Các phương pháp phân tích của quản trị học hiện đại:

+ Phương pháp phân tích SWOT (Strength, Weakness, Opportunity, Threat)

+ Phương pháp phân tích SMART (Specific, Measurable, Achievable, Realistic, Timely):

Phân tích, đánh giá các giải pháp, đề xuất đưa ra nhằm tăng khả năng sẵn có

và có được mức giá hợp lý để có thể tăng số lượng bệnh nhân được dùng thuốc của nhóm thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế

2.3.4 Phương pháp trình bày nghiên cứu

2.3.4.1 Phương pháp tìm xu hướng phát triển của chỉ tiêu

Sử dụng cả phương pháp so sánh định gốc (nhịp cơ sở), so sánh liên hoàn (nhịp mắt xích) và phương pháp tỷ trọng để xác định nhịp phát triển của một số chỉ tiêu liên quan đến quá trình ảnh hưởng của các hiệp định TRIPS/TRIPS Plus lên giá và tính sẵn có của một số nhóm thuốc điều trị trong thời gian còn hiệu lực bằng sáng chế (patent)

32

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Với việc tham gia vào quá trình toàn cầu, Việt Nam cũng như các nước đang phát triển khác chịu nhiều ảnh hưởng cả tích cực và tiêu cực của các cam kết, hiệp định song phương và đa phương với các quốc gia và tổ chức quốc tế mà mình là thành viên Đối với lĩnh vực sở hữu trí tuệ trong ngành dược thì chủ yếu liên quan đến các hiệp định TRIPS (với tổ chức WTO) và TRIPS plus (với các nước phát triển) Tuy nhiên, do Hiệp định TRIPS/TRIPS plus có liên quan đến sở hữu trí tuệ nên lại liên quan tới Hiệp ước PTC (với tổ chức WIPO) và vì liên quan đến sức khoẻ nên đối với ngành dược việc thực hiện các hiệp định, hiệp ước đã nêu trên lại liên quan đến tuyên bố Doha (của tổ chức WHO)

Như vậy, nội dung nghiên cứu của đề tài sẽ được thực hiện thông qua việc nghiên cứu các hiệp định, hiệp ước của các tổ chức, các quốc gia và vùng lãnh thổ

mà Việt Nam đã ký kết, tham gia Trong số đó là: Hiệp định TRIPS (của tổ chức WTO), Hiệp định TRIPS Plus ( Hiệp định thương mại Việt-Mỹ và Hiệp định Việt Nam – Thuỵ Sỹ) và Hiệp ước PCT ( của Tổ chức WIPO)

Đối với nội bộ Việt Nam thì các hiệp định liên quan đến quá trình toàn cầu hoá nêu trên sẽ tác động tực tiếp đến góc độ vĩ mô ( PEST) như tình hình kinh tế chính trị xã hội kỹ thuật công nghệ thông qua các bộ luật, chính sách của Chính phủ Tuy nhiên, trong khuôn khổ của đề tài nay tác giả chỉ tập trung vào các chủ yếu liên quan đến giá thuốc và khả năng sẵn có hai nhóm thuốc điều trị tim mạch

và ung thư nên tác giả đã tập trung nghiên cứu khảo sát các yếu tố mà các hiệp định TRIPS/TRIPS plus tác động trực tiếp lên chính sách của các Bộ liên quan bao gồm:

Bộ Y tế, Bộ Khoa học Công nghệ, Bộ tài chính, và Bộ Thương mại (nay là bộ Công thương)

Vì các hiệp định TRIPS/TRIPS Plus không thể có ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng sẵn có và giá của thuốc nói chung và thuốc có bằng độc quyền sáng chế còn hiệu lực nói riêng Để khảo sát ảnh hưởng của các hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên khả năng sẵn có của các thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế trong giai đoạn 1995-2010 của hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và ung thư, tác giả tập

33

trung khảo sát các thành phần tham gia vào quá trình phân phối lưu thông thuốc tại Việt Nam bao gồm: Các công ty thương mại Việt Nam, các văn phòng đại diện của các nhà sản xuất nước ngoài, các nhà đầu tư trực tiếp tại Việt Nam (được phép thực hiện quyền phân phối các sản phẩm sản xuất tại Việt Nam) và các điểm bán lẻ thuốc tại Việt Nam Tại các thời điểm năm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010

Khả năng sẵn có của các thuốc (các hoạt chất) còn liên quan chặt chẽ đến việc các sản phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam Vì vậy, tác giả đã khảo sát tình hình số lượng các số đăng ký lưu hành còn hiệu lực trong thời gian của nghiên cứu Bao gồm các thuốc có bằng độc quyền sáng chế các thuốc gốc nhập khẩu và các thuốc gốc sản xuất tại Việt Nam

Ngoài ra tác giả đã khảo sát tình hình các nhà sản xuất tại Việt Nam thông qua việc khảo sát tình hình phát triển việc áp dụng các tiêu chuẩn GMP và các nhà sản xuất nước ngoài có đăng ký hoạt động tại Việt Nam Đây là yếu tố có mối liên

hệ trực tiếp đến khả năng sẵn có và giá của thuốc nói chung và thuốc có bằng độc quyền sáng chế còn hiệu lực tại Việt Nam

Để có được bức tranh tổng thể về các yếu tố chính ảnh hưởng đến giá và khả năng sẵn có của các thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế, mà các yếu tố này trực tiếp hay gián tiếp đã bị tác động của quá trình toàn cầu hoá hay nói cách khác là chịu ảnh hưởng của Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus Tác giả đã lựa chọn ra các yếu tố để khảo sát, phân tích và đánh giá sự ảnh hưởng của Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus lên giá và khả năng sẵn có bao gồm: 1)Nhà sản xuất (thị trường cung); 2) Sản phẩm; 3) Lưu thông phân phối; 4) PEST (tập trung vào các chính sách có liên quan đến 4 Bộ) và 5) Quá trình toán cầu hóa (TRIPS/TRIPS Plus, Tuyên bố Doha và PCT ) Tổng hợp 5 yếu tố trình bầy ở trên trình bầy qua Hình 3.1 dưới đây

34

Hình 3.1 Yếu tố liên quan đến giá và khả năng sẵn có của thuốc tại Việt Nam

3.2 Ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS Plus lên yếu tố giá thuốc

Nói đến giá của sản phẩm hàng hoá hay dịch vụ (mà trong đó có mặt hàng Dược phẩm) thì có nhiều loại giá: giá thành, giá bán buôn, giá bán lẻ… Tuy nhiên, vì các công ty nước ngoài không được quyền tham gia vào hệ thống phân phối lưu thông thuốc tại Việt Nam (Việt Nam đã không cam kết mở cửa cho loại dịch vụ này đối với ngành dược khi đàm phán để tham gia vào WTO), ngoài ra vì khuôn khổ của luận văn thạc sỹ nên tác giả chỉ tập trung vào việc khảo sát và phân tích giá nhập khẩu vào Việt Nam (ở đây tác giả chọn giá CIF – Cost Freight Insurance là loại giá thường được dùng nhiều trong thương mại quốc tế) và đơn vị tiền tệ là đô la Mỹ (các ngoại tệ khác được chuyển đổi theo tỷ giá trung bình trong cùng năm của Ngân hàng trung ương Việt Nam) Đây chính là loại giá có liên quan

35

trực tiếp với lợi nhuận của các nhà sản xuất đang nắm giữ các bằng độc quyền sáng chế

3.2.1 Giá thuốc, chi phí điều trị của 2 nhóm thuốc nghiên cứu

Tại thời điểm 1995, hầu hết các thuốc thuộc hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và ung thư trong nghiên cứu này chưa được đăng lưu hành tại Việt Nam (mới chỉ có hai số đăng ký thuộc về hoạt chất Fluvastatin với tên thương mại là Lescol

có hàm lượng 20mg có số đăng ký VN-0748-95 và 40mg có số đăng ký

VN-0749-95 do công ty Novartis Pharmaceutical S.A đăng ký) Vì vậy, tác giả chỉ có thể thu thập hồi cứu về số liệu giá nhập khẩu theo con đường thương mại tại các năm

Bảng 3.1 Thời gian gia nhập thị trường của 2 nhóm thuốc (1995-2010)

TT

Tên thương

mại Hoạt chất

Lần đầu tung ra thị trường

Đăng ký lần đầu tại Việt Nam

Nhóm thuốc điều trị tim mạch

Nguồn: Internet Website của các nhà sản xuất

Qua số liệu thu thập được tại Tổng cục hải quan Việt Nam, số các thuốc có chứa hoạt chất thuộc các nhóm hoạt chất còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế của hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và ung thư được nhập khẩu vào Việt Nam giai đoạn 1995-2010 được tổng hợp tại Bảng 3.2 như sau :

Bảng 3.2 Số thuốc nghiên cứu được nhập khẩu vào Việt Nam (1995-2010)

Các nhóm thuốc nghiên cứu

Số thuốc nhập khẩu (Tim Mạch) 0 11 14 18 18

Nguồn: Việt Nam Customs

Kết quả quá trình phân tích số liệu nhập khẩu tại các thời điểm năm 1995, 200,2005, 2007 và 2010 của nghiên cứu được áp dụng các công thức đã nêu tại phần phương pháp nghiên cứu (Mục 2.3.3.2) để tính ra giá CIF của các thuốc bằng độc quyền sáng chế còn hiệu lực và được tổng hợp lại thành Bảng 3.3 và Bảng 3.4 dưới đây:

Bảng 3.3 Giá CIF đơn vị liều nhỏ nhất của nhóm Tim Mạch (1995-2010)

Hoạt chất Tên thương mại

CIF (USD) - liều nhỏ nhất Năm Năm Năm Năm

0.736

0.363

Perindopril Coversyl® 4mg 30's

0.182

0.185

0.194

0.204

Perindopril Coversyl® 2mg 30's

0.119

0.989

0.991

0.928

Valsartan Diovan® 80mg

-

0.720

0.711

0.676

Irbesartan Aprovel® 150mg 28's

-

0.476

0.507

0.451

Irbesartan Aprovel® 300mg 28's

-

0.709

0.758

0.677

Losartan Cozaar® Tab 50mg 30's

0.450

0.450

0.450

0.450

Telmisartan Micardis® 40 mg 30's

0.493

0.493

0.493

0.713

Clopidogrel Plavix® 75mg 28's

1.011

0.870

0.805

0.717

Atorvastatin Lipitor® 10mg 30's

0.832

0.836

0.821

0.821 Lipitor® 20mg 30's

1.407

Enoxaparine Lovenox® 20mg/0,2ml 2's

3.492

3.530

2.720

2.350

Enoxaparine Lovenox® 40mg/0,4ml 2's

6.240

6.465

3.690

3.755

Enoxaparine Lovenox® 60mg/0,6ml 2's

7.730

8.265

6.335

5.410

Rosuvastatin Crestor® Tab 10mg 28's

-

0.810

0.833

0.866

Bảng 3.4 Giá CIF đơn vị liều nhỏ nhất của nhóm ung thư (1995-2010)

Hoạt chất Tên thương mại

CIF (USD) - liều nhỏ nhất Năm

41.290

41.290

43.425

43.000

Letrozole

Femara® 2.5mg 30's

3.500

Docetaxel

Taxotere®

20mg/0.5ml 1's

180.000

180.000

141.290

142.020

Docetaxel

Taxotere®

80mg/2ml 1's

720.000

720.000

561.840

568.172

Anastrozole

Arimidex® Tab 1mg 28's

4.006

4.006

4.006

4.006

Temozolomide

Temodal ® Capsules 250mg 5's

284.362 Temodal® Capsules