Dựa trên các mô tả và các thông tin của quý công ty gửi về cho văn phòng chúng tôi, văn phòng chúng tôi hiểu rằng quý công ty đang muốn tìm hiểu thị trường dược phẩm và tiến hành chiến d
Trang 1ĐỀ BÀI
Công ty dược phẩm Paragon (Ấn Độ) muốn tìm hiểu thị trường dược phẩm và tiến hành chiến dịch quảng cáo đầu tiên tại Việt Nam với sản phẩm thuốc ONNO có đặc điểm như sau:
Loại sản phẩm : Thuốc tân dược
Tên sản phẩm : ONNO
Thành phần : chứa hoạt chất Z và một số tá dược
Công dụng : Điều trị chứng đau đầu do thời tiết, stress, cảm cúm…
Dạng đóng gói : Viên nén 250mg, 10 viên/vỉ, 10 vỉ/hộp
Liều dùng : chỉ sử dụng cho người lớn, uống không quá 2 lần/ngày, mỗi lần không quá 2 viên
Chống chỉ định : đối với bệnh nhân dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc
Giá bán : 5 USD/hộp
Công ty PARAGON muốn thuê luật sư để được tư vấn về các vấn đề sau đây
1 Sản phẩm ONNO có được phép quảng cáo ở Việt Nam hay không? Để sản phẩm ONNO được phép lưu hành và quảng cáo trên lãnh thổ Việt Nam, công ty PARAGON cần chú ý những vấn đề pháp lý gì và phải tiến hành những thủ tục gì?
2 Theo quy định của pháp luật Việt Nam, sản phẩm ONNO được phép quảng cáo trên những phương tiện quảng cáo nào ở Việt Nam
Anh(chị) hãy đóng vai là luật sư để tư vấn bằng văn bản cho công ty PARAGON trên cơ sở vận dụng các quy định của pháp luật Việt Nam
Trang 2CÔNG TY LUẬT TH & CỘNG SỰ
Đ/c: 87, Nguyễn Chí hanh, Đống Đa, Hà Nội
Điện thoại: 01693 599 614 Fax: 043852683 Hotline: 0912 999 999
Email: thanglaw@gmail.com Website: http://tuvanlua tlinhhoang com
Hà Nội, ngày 3 tháng 4 năm 2013
BẢN TƯ VẤN
Về việc xây dựng chiến lược quảng cáo sản phẩm thuốc ONNO
của công ty PARAGON.
Kính gửi: Ông (Bà) Lê A – Đại diện hợp pháp của Công ty PARAGON ( Ấn
Độ)
Dựa trên các mô tả và các thông tin của quý công ty gửi về cho văn phòng
chúng tôi, văn phòng chúng tôi hiểu rằng quý công ty đang muốn tìm hiểu thị trường dược phẩm và tiến hành chiến dịch quảng cáo đầu tiên tại Việt Nam với sản phẩm thuốc ONNO và cấn được văn phòng chúng tôi tư vấn xem :
- Sản phẩm ONNO có được phép quảng cáo ở Việt Nam hay không? Để sản phẩm ONNO được phép lưu hành và quảng cáo trên lãnh thổ Việt Nam, công ty PARAGON cần chú ý những vấn đề pháp lý gì và phải tiến hành những thủ tục gì?
- Theo quy định của pháp luật Việt Nam, sản phẩm ONNO được phép quảng cáo trên những phương tiện quảng cáo nào ở Việt Nam
Chúng tôi hiểu rằng công ty là một công ty dược chuyên về sản suất thuốc
của Ấn Độ và đang muốn tìm hiểu thị trường dược phẩm và tiến hành chiến
Trang 3dịch quảng cáo đầu tiên tại Việt Nam với sản phẩm thuốc ONNO có đặc điểm như sau:
Loại sản phẩm : Thuốc tân dược
Tên sản phẩm : ONNO
Thành phần : chứa hoạt chất Z và một số tá dược
Công dụng : Điều trị chứng đau đầu do thời tiết, stress, cảm cúm…
Dạng đóng gói : Viên nén 250mg, 10 viên/vỉ, 10 vỉ/hộp
Liều dùng : chỉ sử dụng cho người lớn, uống không quá 2 lần/ngày, mỗi lần không quá 2 viên
Chống chỉ định : đối với bệnh nhân dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc
Giá bán : 5 USD/hộp
Để trả lời câu hỏi của quý công ty chúng tôi cũng đã kiểm tra các văn bản
quy phạm pháp luật sau đây:
Luật Dược 2005
Luật quảng cáo 2012
Thông tư 22/2009/TT-BYT Quy định việc đăng ký thuốc
Thông tư 08/2009/TT-BYT Danh mục thuốc không kê đơn của Bộ Y tế
Thông tư 13/2009/TT-BYT Thông tư Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
Thông tư liên tịch số 85/2008/TTLT-BVHTTDL-BTTTT ngày 18 tháng
12 năm 2008 của Bộ văn hóa thể thao và du lịch; Bộ thông tin và truyền thông hướng dẫn về cấp giấy phép, đăng kí, thực hiện quảng cáo trên báo chí, mạng thông tin máy tính, xuất bản phẩm và công tác thanh tra kiểm tra, xử lí vi phạm
Trang 4 Thông tư số 42/2010/TT-BYT ngày 15 thnág 12 năm 2010 ban hành Danh mục hoạt chất thuốc và dựơc liệu được đăng kí quảng cáo trên phát thanh truyền hình
Công văn Số: 1517/BYT-KCB _V/v Hướng dẫn thực hiện Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
Thông tư liên tịch Số: 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT Hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người
Sau khi nghiên cứu tài liệu chúng tôi xin được tư vấn các yêu cầu mà quý
công ty đưa ra lần lượt như sau:
Yêu cầu thứ nhất: Sản phẩm ONNO có được phép quảng cáo ở Việt Nam hay không? Để sản phẩm ONNO được phép lưu hành và quảng cáo trên lãnh thổ Việt Nam, công ty PARAGON cần chú ý những vấn đề pháp
lí gì và phải tiến hành những thủ tục gì?
Sản phẩm ONNO có được phép quảng cáo ở Việt Nam hay không?
Sản phẩm thuốc ONNO không được phép quảng cáo ở Việt Nam bởi các lí do sau :
Thứ nhất, sản phẩm thuốc ONNO không nằm trong danh mục thuốc kê đơn
Căn cứ vào việc và kiểm tra thành phấn hoạt chất Z trong danh mục đi kèm
( danh mục thuốc hóa dược) tại thông tư 08/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2009, chúng tôi nhận thấy sản phẩm tân dược ONNO không nằm trong danh mục thuốc kê đơn nên không được phép tiến hành quảng cáo
Thứ hai, sản phẩm ONNO chưa được cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam nên không được thông tin, quảng cáo về sản phẩm
Để sản phẩm ONNO được phép lưu hành và quảng cáo trên lãnh thổ Việt Nam, công ty PARAGON cần chú ý những vấn đề pháp lí và tiến hành những thủ tục gì?
Trang 5+ Để sản phẩm ONNO được phép lưu hành và quảng cáo trên lãnh thổ Việt Nam quý công ty cần chú ý những vấn đề sau:
Thứ nhất, công ty PARAGON cần phải có giấy phép kinh doanh thuốc
ở Việt Nam
Công ty cần xin cấp giấy Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam Đáp ứng đủ các quy định tại chương 2 Luật Dược 2005
Thứ hai, công ty phải đăng ký lưu hành thuốc ONNO.
Công ty cần tiến hành đăng kí lưu hành thuốc theo quy định tại điều 35,36 Luật Dược 2005 và Thông tư Số: 22/2009/TT-BYT Quy định về việc đăng kí thuốc
Thứ ba, quý công ty cần tuân thủ các quy định về giá bán thuốc của
nhà nước.
Công ty cần kê khai giá thuốc với với Cục Quản lý dược – Bộ Y tế theo quy định tại điều 5 Luật Dược 2005 và thông tư liên tịch Số: 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT Hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người cụ thể là phải kê khai
Công ty kê khai giá và niêm yết thuốc theo theo Việt Nam đồng
Thứ tư, công ty phải tuân thủ các quy định về nội dung quảng cáo
thuốc.
Căn cứ vào Điều 21 “Nội dung quảng cáo thuốc” thông tư số
13/2009/TT-BYT của Bộ Y Tế về hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc thì công
ty cần chú ý những vấn đề sau:
- Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt
Trang 6+ Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận
- Nội dung quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo phải có đủ các thông tin sau:
Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc bao gồm chnỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong,bệnh lây qua đường tình dục,chứng mất ngủ kinh niên,mang tính kích dục; bệnh ung thư, bệnh khối u.; bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự
Nội dung quảng cáo phải phù hợp với tờ hướng dẫn hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt.và chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận, trong đó đảm bảo có đủ các thông tin về : Tên thuốc, thành phần hoạt chất ( đối với sản phẩm ONNO là tên danh pháp quốc tế); chỉ định; cách dùng; liều dùng;chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt ;tác dụng phụ và phản ứng có hại;những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc (Có thể thêm tên, địa chỉ nhà phân phối) và lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";
Cuối trang đầu của tài liệu quảng cáo thuốc phải in:số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng
ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược: XXXX/XX/QLD-TT, ngày tháng năm; ngày tháng năm in tài liệu
Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào”
Như vậy, đối chiếu với quy định trên bên phía công ty cần phải bổ sung thêm các thông tin sau: tác dụng phụ và phản ứng có hại; tên, địa chỉ của cơ sở sản
Trang 7xuất thuốc (Có thể thêm tên, địa chỉ nhà phân phối); lời dặn “Đọc kĩ hướng dẫn
sử dụng trước khi dùng”;…
Thứ 5, về việc thực hiện quảng cáo.
Theo quy định tại khoản 2 điều 39 Luật Quảng cáo 2012 thì quý công ty không thể tự mình thực hiện quảng cáo đối với sản phẩm ONNO được mà phải thuê người kinh doanh dịch vụ quảng cáo Việt Nam thực hiện
+ Quý công ty cần thực hiện những thủ tục sau:
Thứ nhất, xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc tại Việt Nam.
Thứ hai, đăng kí lưu hành thuốc ONNO và làm thủ tục kê khai giá
thuốc tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
Thủ tục đăng kí lưu hành thuốc ONNO:
Bước 1: Công ty nộp bộ hồ sơ đăng kí với Cục Quản lý dược - Bộ Y tế gồm :
Phần I Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
Phần II Hồ sơ chất lượng;
Phần III Hồ sơ tiền lâm sàng;
Phần IV Hồ sơ lâm sàng
Bước 2: Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp
số đăng ký lưu hành đối với các thuốc đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại; trường hợp chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời
và nêu rõ lý do
Hồ sơ phải áp dụng theo các quy định tại Phụ lục I Thông tư Số: 22/2009/TT-BYT Quy định việc đăng ký thuốc, bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;
- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;
Trang 8- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;
- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;
b) Bố cục theo mẫu của ACTD Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế không thể sắp xếp theo ACTD, có thể bố cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung của Hội nghị quốc tế về hũa hợp dược phẩm ( ICH- CTD)
Thủ tục kê khai giá thuốc:
Sau khi đã được cấp số đăng kí thuốc công ty thực hiện theo các bước sau:
Bước 1: Công ty hiện kê khai các loại giá sau trước khi đưa thuốc ra lưu hành lô hàng đầu tiên trên thị trường Việt Nam theo mẫu số 2-GT
- Giá CIF thực tế tại cảng Việt Nam;
- Giá bán buôn dự kiến;
- Giá bán lẻ dự kiến (nếu cơ sở có đăng ký hình thức kinh doanh bán lẻ);
Các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở nhập khẩu không phải thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh tăng giá
Bước 2: Công ty nộp hồ sơ kê khai giá thuốc về Cục quản lý dược – Bộ Y tế
Hồ sơ kê khai giá được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Cục Quản lý dược-Bộ Y tế,
01 bộ lưu tại cơ sở
Thứ ba, đăng kí hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc ONNO
Công ty đăng kí hồ sơ thông tin, quảng cáo theo các bước sau:
Bước 1: Công ty tự mình hoặc uỷ quyền gửi hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc
về Cục Quản lý dược
Bước 2 : Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý
dược sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo
Trang 9Bước 3: Nếu hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo hợp lệ thì Cục Quản lý dược
gửi công ty Giấy tiếp nhận hồ sơ Ngày ghi trên Giấy tiếp nhận là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền thông tin, quảng cáo theo đúng nội dung đã đăng ký
Bước 4: Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì Cục Quản lý dược có
công văn thông báo cho công ty để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ
Bước 5: Trong vòng 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý dược có công văn yêu
cầu bổ sung, sửa đổi, nếu đơn vị đăng ký thông tin quảng cáo không sửa đổi bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đó không còn giá trị
Bước 6: Khi đơn vị đăng ký gửi hồ sơ sửa đổi, bổ sung, sau 10 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được nội dung thông tin, quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung:
- Nếu hồ sơ bổ sung theo đúng yêu cầu thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền thông tin, quảng cáo theo đúng nội dung đã sửa đổi
- Nếu hồ sơ bổ sung không đúng theo yêu cầu thì Cục Quản lý dược sẽ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký thông tin, quảng cáo không được thông tin, quảng cáo theo nội dung đã đăng ký Công ty phải làm lại hồ sơ và chu trình thẩm định hồ sơ lại lặp lại từ đầu
Nộp phí thẩm định : Phí thẩm định hồ sơ : 1.000.000 VNĐ - cho 01 nội dung thông tin, quảng cáo của 01 thuốc cho một đối tượng
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1- Giấy đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 3a);
2- Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến Quảng cáo trên truyền hình, phát thanh phải gửi dự thảo kịch bản, đĩa hình, đĩa tiếng Kịch bản
Trang 10phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc (02 maket / kịch bản dự kiến) 3- Tài liệu tham khảo xác minh nội dung thông tin, quảng cáo;
4- Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt có đóng dấu của Cục Quản lý dược.(bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo)
5- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược/ hoặc Giấy chứng nhận hành nghề y dược tư nhân / hoặc Bản sao Giấy phép hoạt động của công
ty nước ngoài tại VN
6- Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược.(bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo)
7- Trường hợp đơn vị được uỷ quyền tiến hành thông tin, quảng cáo thuốc của một đơn vị khác thì cần có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sở hữu số đăng ký của thuốc đó
Toàn bộ tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ
b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
8- Hoá đơn thu phí thẩm định
Thứ tư, xin cấp giấy phép quảng cáo.
Quý công ty cần nộp hồ sơ xin giấy phép quảng cáo tới Sở văn hóa và thông
tin nơi dự định quảng cáo
Hồ sơ gồm có :
1 .Đơn xin cấp giấy phép thực hiện quảng cáo (kèm theo mẫu)
2 Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức hoặc cá nhân xin cấp giấy phép thực hiện quảng cáo;
3 Mẫu (maket) sản phẩm quảng cáo thể hiện rõ mầu sắc, kích thước và có đóng dấu của vị đứng tên đề nghị cấp phép
Trang 114 Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng kí thông tin, quảng cáo của Cục quản lý dược- Bộ
Y tế
Yêu cầu thứ hai: Theo quy định của pháp luật Việt Nam, sản phẩm ONNO được phép quảng cáo trên những phương tiện quảng cáo nào ở Việt Nam?
Về yêu cầu của quý công ty văn phòng chúng tôi xin được tư vấn như sau:
- Căn cứ vào Luật Quảng cáo
- Căn cứ vào điều 53 Luật Dược 2005
- Căn cứ vào điều 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 Thông tư 13/2009/TT-BYT Thông
tư Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
Chúng tôi xin khẳng định rằng quý công ty được phép quảng cáo trên tất cả các phương tiện quảng cáo cụ thể như sau:
1 Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích
2 Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác
3 Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình
4 Quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo
5 Quảng cáo trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác
Tuy nhiên quý công ty cũng phải tuân thủ một số quy định như :
- Đối với việc quảng cáo trên phát thanh, truyền hình : Quý công ty muốn thực
hiện quảng cáo trên Đài phát thanh, truyền hình địa phương thì phải thông báo cho Sở Y tế sở tại bằng văn bản, kèm theo Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng